CN110573062A - 一种胶囊及其系统 - Google Patents

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鲍里斯·沃兹尼森斯基
丽塔·祖克尔
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Abstract

本发明公开了一种胶囊以及包括该胶囊的系统，该胶囊被构造为可控制来在患者体内保留特定时间段。本发明还公开了一种胶囊以及包括该胶囊的系统，该胶囊被构造为并可操作来用于电刺激。

Description

一种胶囊及其系统
技术领域
本发明涉及一种用于治疗肥胖、超重问题、胃轻瘫、胃食管反流病(GERD)和其他疾病的胶囊和系统。
背景技术
以下列出了被认为作为与本公开的主题相关的背景的参考：
-US 2002/198470
-US 2005/183733
-US 2006/142794
-US 2007/156248
-US 2008/107732
-US 2008/281374
-US 2008/281375
-US 2011/208270
-US 2014/107726
本文中对上述参考的确认并不被推断为意指这些是以任何方式与本公开的主题的专利性相关。
背景
肥胖是发达国家的一个主要健康问题。在美国，肥胖症的并发症影响近五分之一的人，仅在美国，每年的花费就约为1470亿美元。除了罕见的病理状况，体重增加通常与暴饮暴食直接相关。
目前，有不同的技术和治疗方法用于肥胖症，包括内窥镜减肥代谢疗法(EBMT)。这包括胃内球囊(IGB)、经幽门梭子(Transpyloric Shuttle)、抽吸疗法(AspirationTherapy)、折叠和缝合(Plication and Suturing)、代谢和减肥手术(MBS)、十二指肠粘膜表面重建(Duodenal Mucosal Resurfacing)和其他。
例如，适当放置和适当大小的IGB，在病人只摄入少量食物后，给病人提供饱腹感。通常地，个体的热量摄入会因为主观的饱胀感而减少。存在许多可用的体积占据装置，其中的许多可用的体积占据装置必须使用外科手术或其他复杂的胃部手术来引入。
IGB已经临床应用了好几年。他们在治疗某些病态肥胖患者方面的成功是被广泛接受的。
尽管节食、减肥药、和其他减肥计划可能在短时间内有效，但研究表明，超过96％的体重减少100磅的人容易在3年内重新获得减去的体重以及额外的体重。成功治疗病态肥胖症的已知方法是侵入性的和永久性的。例如，外科手术(如胃旁路术或垂直加带胃隔间手术)已经被用来减小严重肥胖患者的胃的尺寸或减少肠内吸收。然而，这些手术带有所有侵入性手术固有的重大风险，并且不能修改或逆转。
最近，已经开发出了通过刺激迷走神经产生饱腹感来可逆地治疗肥胖症的系统和方法，这将导致体重减轻。与可植入系统相关的副作用包括与手术相关的风险(包括出血、感染、和疼痛)。与植入的神经刺激装置的植入相关的其他问题是神经刺激器的移动导致的二次手术、神经刺激器部位的疼痛或血清肿、胃壁穿孔、引线移动、以及对植入的材料的过敏反应或免疫系统反应。可植入迷走神经刺激系统也被用于控制患者病情发作。
电子控制的可摄入胶囊可被用于在穿过胃肠消化道期间提供治疗性疗法。胶囊可以设置有电子控制的药剂输送系统。胶囊通过沿着胃肠道的肌肉的蠕动来移动。电子控制的胶囊可以被编程或被控制，以在穿过胃肠道时根据配药定时模式输送或分配药剂。电子控制的胶囊可以包括控制和定时电路，以用于根据期望的分配定时模式来控制阀门或出口的打开和关闭，来分配存储在胶囊的药剂储存器内的药剂。
胃潴留系统以不同的方式制备，例如浮动、生物粘附、鼓起和膨胀、或高密度类型。能够鼓起并保留在胃环境中的系统给人一种饱腹感，并可被用于控制食欲，且从而控制肥胖。
另一个经过大量研究的课题是对药物输送的控制。这种控制可以是空间的、时间的、或两者兼有。受控药物输送系统将药物输送至身体，以便建立活性成分的在治疗上有效的药物血液水平，并且一旦达到这些血液水平，它们通过以缓慢的速率将药物输送至身体来继续以长的持续时间保持恒定的血液水平。通过避免与常规剂型相关的血药水平的波峰和波谷，受控药物输送系统降低了不良反应或副作用的发生率。非常重要的是，受控药物输送系统减少了给药频率，使得在给药和遵守规定给药方案方面给患者带来便利。
众所周知，口服受控药物输送系统将药物输送到胃肠液中的速率可能不同于其将药物释放到测试水性流体中的速率，因为胃肠液的pH和组分随着药物输送系统在胃肠道中的具体位置而变化，即从胃到结肠、禁食状态与进食状态、摄入食物的类型和量，并且还由于这些因素因人而异。此外，药物从胃向结肠移动时，其被吸收方式和倾向可能不同。一些药物具有“吸收窗口”，即它们仅从胃肠道上部被吸收，而另一些药物从结肠进行的吸收是不均匀的或不完全的。因此，受控药物输送系统在胃肠道中的位置，以及受控药物输送系统从胃向结肠移动的速率，代表了在口服受控药物输送系统的设计中需要考虑的重要因素。因此，本领域技术人员已知，口服受控输送系统不仅应被设计成控制在药物输送期间其释放药物的速率(时间的控制)，还应控制其被输送的位置(空间的控制)。这种空间的控制可以通过延长系统在胃中的潴留时间段来实现。当药物在胃中局部有效时，胃潴留系统也是有益的。由于胃排空和胃肠蠕动的个体间和个体内差异性，被胃肠道上部部分吸收的药物可能表现出吸收的差异性。这种吸收的差异性部分地通过胃潴留药物输送系统来解决，并且还可以通过管理包含该药物的剂量来解决，使得一部分药物是立即释放可用，而一部分药物持续或受控释放可用。
概述
本发明尤其涉及一种被受验者经由直肠摄入或插入人体内的用于肥胖治疗的新型胶囊，且该新型胶囊可控制地在患者体内保留一定时间段，以及本发明还涉及一种在其中尤其包括该新型胶囊的系统。根据本发明的广泛方面，提供了一种被受验者摄入或经由直肠插入人体内的胶囊，该胶囊包括：空腔，其具有外表面；其中，该外表面的至少一部分至少部分地由至少一种溶解材料制成，该至少一种溶解材料被构造成在胃肠道的特定区域分解，从而分解该外表面的至少一部分，至少一个可膨胀元件，该至少一个可膨胀元件以非膨胀状态位于所述空腔内并且被构造成膨胀至期望的三维尺寸；其中，至少一个可膨胀元件附接到空腔的一部分，从而在特定区域处实现胶囊的潴留，其中，至少一个可膨胀元件由被构造为在特定时间段后被排空的至少一种材料制成，从而能够将胶囊排空到胃肠道外；以及折叠网状结构，该折叠网状结构具有开口，该网状结构被构造用于保持被放置在其中的多个至少一个可膨胀元件，元件的尺寸高于开口的尺寸，使得在折叠状态下元件不能从网状结构中脱离，其中，在外表面的至少一部分分解时，网状结构展开并且可膨胀元件膨胀到期望的三维尺寸，其中，折叠网状结构和可膨胀元件中的至少一者至少部分地由聚合物基材料制成。本发明的胶囊提供了约几小时甚至几天的长期的胃潴留。术语“胃潴留”可以指药物在胃中的维持或保持比药物以游离形式或在不被认为是胃潴留的胃肠输送载体中进行输送时药物在胃中的保留时间更长的一段时间。胃潴留的特征可以在于在胃中保留比从胃中正常排空的时间更长的时间，例如比大约2小时更长的时间，在一些情况下比大约3小时更长的时间，以及在许多情况下比大约4小时、大约6小时、大约8小时或大约10小时更长的时间。胃潴留通常意味着在胃中保留约3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、或有时18小时、甚至高达约21小时或更长的时间段。胃潴留也可以意味着在胃中保留至少4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、和18小时的预定时间段。
应该注意的是，鼓起至大尺寸是胶囊的胃潴留的重要因素。具有小于5mm至7mm尺寸的固体在进食状态下出现胃排空延迟，但是它们仍然可以被从胃中排空，因为它们的尺寸小于幽门括约肌。如果患者处于仰卧位，即使尺寸小于5mm至7mm的浮动系统也可以被排空。平均静止幽门直径约为13+7mm，且据报道，在它们的膨胀状态下具有大约12-18mm直径的尺寸的剂型将通常从幽门括约肌的通路被排出。本发明的胶囊能够在胃蠕动产生的搅动条件下在胃肠道中长时间保持这种尺寸。应当注意的是，通常，为了将对象“保持”在胃中并且不靠近幽门区域以防止其堵塞，这些对象(本发明中的胶囊)需要至少在两个轴上具有20-30mm的空间尺寸。尺寸的增加和浮动的结合导致胶囊胃潴留的增加。如本文所用，胶囊的尺寸适于“被受验者摄入或经由直肠插入人体内”。胶囊的尺寸可以是能够被人或动物吞咽的密封的剂型的任何尺寸和/或形状。
可膨胀元件是在与胃液接触时能够扩大其体积的元件。可膨胀元件可以是自膨胀元件，例如具有形状记忆特性的支架状元件或珠粒。该元件可以被附接在胶囊的两个相对端之间、在胶囊的顶部侧或底部侧上或者在不被电子设备或电源占据的任何其他可能的空的空间处，或者通过柔性连接(例如生物可降解的线或合成的线/缝合线)进行附接。
在非限制性示例中，网状结构可以具有管状形、盘形或具有选定厚度和开口的任何其他形状的元件。该网状结构可以是编织的(weaved)、编扎的(braided)或通过应用于医学等级缝合线的任何其他方法制成的。它也可以通过使用任何纤维生产方法(如电纺丝)来制成。网状结构可以由生物可降解的材料或不可降解材料的材料、有机材料或生物材料或由多孔材料制成的医用织物制成。
在特定且非限制性的示例中，网状结构由两种类型的织物/缝合线制成：一种不可溶解，而另一种可溶解。不可溶解的材料由可溶解的缝合线缝合。聚合物基材料在暴露于胃液时可以能够转化为凝胶、水凝胶和悬胶液中的至少一种。聚合物鼓起并转化成凝胶使得可膨胀元件能够保留在网状结构中。在不可溶解材料的情况下，经过特定时间段后，缝合线被溶解，网状物自身展开，以及凝胶被释放并自然地离开胃。网状物的其余部分也离开胃。在可溶解的材料的情况下，全部网状物或部分网状物被溶解，以及凝胶被释放并自然地离开胃。这两种类型的聚合物基材料和网状物可以具有以下特性中的至少一种：导电性和磁性。
在一些实施例中，网状结构至少部分地由可伸缩材料、导电材料和生物缝合线中的至少一种制成。然后，该网状物可以被构造为用于在胃肠(GI)道的至少一个区域传输至少一个电信号的电极。网状结构可以包括至少两种不同的材料，该至少两种不同的材料被构造为在特定时间段后从胃肠道排空。材料中的至少一种材料可以被构造为在胃肠道的特定区域溶解，从而使得可膨胀元件能够逸出。网状结构的开口可以具有不同大小的尺寸。
在一些实施例中，胶囊可以包括至少两个电极，以用于在胶囊穿过的胃肠(GI)道的至少一个区域处施加至少一个电信号，电极位于外表面处。
在一些实施例中，可膨胀元件可以被导电材料(例如铜、钛、银、金和其他具有良好导电性能并被认证用于医疗可植入装置的金属)涂覆，该导电材料被构造为和可操作来作为用于在胃肠(GI)道的至少一个区域中施加至少一个电信号的电极。
在一些实施例中，胶囊包括电源，该电源可以是直流电源、交流电源、电池、初级电化学电池、可再充电电化学电池、机械电源、可替代电源或其任意组合。可替代电源可以包括通过胃中的酸性流体维持的伏打电池，例如使用位于胶囊和/或能量收集模块的空腔上的锌和铜电极，使用人体热量或生物力学能量收集电路。
在一些实施例中，电源可被主动地激活。为此，电源可以是通常关闭的。当胶囊在GI道中时可以执行电源被激活的初始化阶段，例如通过使用电极或通过使用激活开关的磁传感器。
在一些实施例中，空腔包括存储可膨胀元件的隔室。
在一些实施例中，通过至少两个电极施加的至少一个电信号被构造用于以下中的至少一项：(1)测量至少一个区域的特性，(2)刺激至少一个区域和(3)将药物物质输送到至少一个区域中。
在一些实施例中，电极被构造为并可操作来刺激胃肠道中的区域，阻止肌肉收缩或神经刺激以用于迷走神经阻断治疗，这可能延迟或刺激肠中的活动，或保持胶囊在胃和/或肠中更长时间。
在一些实施例中，至少一个可膨胀元件的至少一种材料被构造为用于在特定时间段后进行分解。
在一些实施例中，外表面的至少一部分至少部分地由至少一种溶解材料制成，该至少一种溶解材料被构造为在暴露于胃液时在胃肠道的特定区域处分解，从而分解外表面的至少一部分，使得在胃中特定时间段之后，可膨胀元件能够在胃中以期望的三维尺寸自膨胀，使得胶囊可控地保持在特定(例如固定的)位置特定时间段。以这种方式，胶囊可以可控地保留在胃中。
在一些实施例中，可膨胀元件和胶囊之间的附接被构造为在特定时间段后进行分解。
在一些实施例中，胶囊包括相机，该相机被构造为用于可控地对胃肠道的任何期望区域成像，使得胶囊的位置可以被控制。
在一些实施例中，至少一个可膨胀元件至少部分涂覆有保护层，从而防止对胃肠道的损伤。
在一些实施例中，胶囊还包括被放置在网状结构内的一个或更多个气体发生元件(例如起泡元件)，该一个或更多个气体发生元件被构造为和可操作来当被放置成与流体接触时产生气体并且从而增加可膨胀元件的膨胀。
在一些实施例中，胶囊还包括被放置在网状结构内的填充物，该填充物被构造为和可操作来当被放置成与流体接触时降低网状结构的密度并且从而实现网状结构的浮动。
在一些实施例中，胶囊还包括被放置在空腔内的致动器元件，该致动器元件被构造为和可操作来根据用户的需求主动地将至少一个可膨胀元件从空腔中分离，从而在任何期望的时间实现主动排空胶囊。
在一些实施例中，外表面的至少两个不同部分至少部分地由围绕空腔不同部分的两种不同材料制成，每种材料被构造为分别在不同区域处进行溶解，使得至少两个可膨胀元件(每个可膨胀元件位于空腔的不同部分)在胃肠道的不同区域处接连膨胀。
在一些实施例中，胶囊可以被构造为用于药物输送，并且可以是被动缓释系统。可选地，胶囊包括用于输送药物物质的泵。该泵可以基于不同的技术，该泵包括输液泵、蠕动泵、渗透泵、正排量泵、和受控释放微型泵，如MEMS压电微型泵或其他。
在一些实施例中，胶囊包括储存装置元件，该储存装置元件被构造为并可操作来容纳药物物质，使得药物的输送位置可以被控制。因此，胶囊可以被构造作为受控的药物释放装置，其存储精确剂量的医疗药或药物并向胃部位输送精确剂量的医疗药或药物，在胃部位扩散到血流中。
在一些实施例中，胶囊还包括被放置在空腔内的RFID元件并且被构造为和可操作来监测胶囊的位置。
根据本发明的另一个广泛的方面，提供了一种胶囊，该胶囊尤其包括一种操作发生器，该操作发生器被构造为并可操作来相对于胶囊所位于(胶囊穿过的)胃肠道的不同区域以不同的操作模式(例如电刺激模式的变化)可控制地激活胶囊。为了节省能量，胶囊也可能在胃肠道的某些区域中不被激活。不同的操作模式对应于具有不同信号形式的不同电刺激模式。更具体地，胶囊包括：空腔，该空腔具有外表面；至少两个电极，该至少两个电极用于在胶囊穿过的胃肠道的至少一个区域处施加至少一个电信号，电极位于外表面处；识别模块，该识别模块被放置在空腔内并被构造为和可操作以通过pH变化识别和电阻抗梯度识别中的至少一个来识别沿着胃肠道的不同区域；以及操作发生器，该操作发生器被放置在空腔内并被连接到至少两个电极和识别模块；该操作发生器被构造为并可操作来执行以下操作中的至少一个：在特定操作模式下生成具有特定电刺激模式的信号，相对于通过识别模块识别的不同区域分别修改用于每个操作模式的电刺激模式，以及切断信号。应当理解的是，治疗相对于胃肠道内的位置而变化。不同的区域包括：胃、小肠和结肠。在胃里，电刺激的目的是减少食欲，从而减轻体重。为此，胶囊的位置是通过pH和/或阻抗和/或压力和/或温度变化/测量来识别的。胶囊位置的识别可以基于所提及参数中的至少一个参数。可以通过以下方式测量pH和阻抗：(1)位于胶囊上的pH传感器，(2)在胶囊的电极中的一个电极上提供敏感(例如肠溶的)涂层，并测量阻抗信号，(3)识别不同区域之间的阻抗变化(4)提供梯度阻抗。不同电刺激模式的操作可以通过生物反馈来控制。胶囊还可以用作将个人剂量输送到不同区域的靶向药物输送装置，也可用于便秘治疗。
在一些实施例中，通过操作发生器生成的并通过至少两个电极施加的至少一个电信号被构造为用于以下中的至少一项：测量至少一个区域的特性；刺激至少一个区域；和将药物物质输送到至少一个区域。
在一些实施例中，识别模块包括pH识别单元，该pH识别单元被构造为并可操作来识别胃肠道的不同区域中的pH变化。该pH识别单元包括被连接到操作发生器并且至少部分地被对pH敏感的材料涂覆的附加电极，以及被构造为测量通过附加电极的电流的测量元件。
在一些实施例中，操作发生器包括电能存储单元和脉冲发生器，脉冲发生器具有连接到至少两个电极的至少两个输出连接部。
在一些实施例中，识别模块包括阻抗梯度测量单元，该阻抗梯度测量单元连接到操作发生器并且被构造为和可操作来测量围绕至少两个电极的介质的阻抗梯度。
在一些实施例中，操作发生器被构造为并可操作来执行以下中的至少一项：生成具有特定模式的特定电刺激信号、分别针对每个操作模式修改电刺激模式、以及切断电刺激信号。
在一些实施例中，电刺激模式被构造为产生神经调节刺激、肌肉刺激活动和起搏刺激中的至少一种类型，从而控制胶囊从胃肠道排空的时间。
在一些实施例中，其中胶囊被激活的胃肠道的不同区域包括小肠、大肠和胃。
在一些实施例中，操作发生器产生刺激调制模式，该刺激调制模式被构造为阻止肌肉收缩，从而控制胶囊在胃肠道的每个区域中保持的时间。
在一些实施例中，操作发生器通过生物反馈控制。
在一些实施例中，不同的操作模式是根据可以可选地通过传感器或通过受验者提供的输入来确定的被受验者摄入的食物的类型和量中的至少一者来确定的。
在一些实施例中，外表面的至少一部分至少部分地由被构造为在胶囊穿过的胃肠道的特定区域处溶解的至少一种材料制成，该材料自溶解，并且因此外表面的至少一部分溶解。
在一些实施例中，其中胶囊包括储存装置元件，该储存装置元件被构造为并可操作来容纳药物物质，操作发生器被构造为并可操作来用于控制在沿着胃肠道的任何位置处的该物质的输送参数。输送参数包括输送时间、输送剂量和输送位置。
根据本发明的另一个广泛方面，提供了一种系统，该系统包括如上所描述的胶囊和包含分布式应用的非易失性计算机可读介质，该分布式应用具有可在用户的至少一个个人设备上运行的软件。该软件包括在个人设备上运行的可执行代码。个人设备可以是移动电话、平板电脑、和个人电脑中的一个。个人设备可以包括接收器电路，该接收器电路被构造为和可操作来接收和发送关于胶囊操作的外部数据或命令。另外，接收器电路可以被构造为和可操作来从互联网、社交网站、媒体网站和计算系统中的至少一者接收关于锻炼时间和/或能量使用和/或卡路里燃烧和/或里程碑的外部数据或命令。
在一些实施例中，该系统还包括可被用户佩戴的连接设备(例如中继器)，该连接设备被耦合到胶囊和个人设备，该连接设备被构造为和可操作来在胶囊和个人设备之间进行连接。连接设备可以是以下中的一种：智能眼镜、可穿戴相机、智能手表、腕带、胸带、腰带、智能耳套、手套、领带、智能手提包、智能背包、智能服装和智能鞋。
在一些实施例中，用于肥胖治疗的分布式(例如，移动)应用被构造为并可操作来显示指导性数据和饮食建议中的至少一者。
在特定的非限制性示例中，本发明的系统可以包括运行在智能手机上的移动应用(APP)。它将用户与社交网络联系起来，并帮助他减肥，同时在智能手机上处理这个应用，并占据他自己的精神，欺骗他的大脑。该系统可以包括以腕带形式作为重传器的连接设备，其将(在身体内部的)胶囊和他的(在身体外部的)智能手机连接起来。
在一些实施例中，该系统还包括将由受验者摄入的膳食补充剂(例如，食物或液体)，以用于增加胶囊在胃肠道的特定区域中的保留时间，使得可以在该区域中获得更长时间的胶囊保留。
附图简述
为了更好地理解本文中所公开的主题并且举例说明如何可以在实践中执行该主题，现在将参考附图仅通过非限制性示例的方式来描述实施例，在附图中：
图1A-图1D示出了根据本发明一些实施例的用于肥胖治疗的新型胶囊，该新型胶囊可控制地在患者体内保留特定时间段；
图2A-图2C示出了根据本发明一些实施例的新型胶囊的另一种可能构造；
图3A-图3C示出了根据本发明一些实施例的新型胶囊的另一种可能构造；
图4A-图4D示出了根据本发明一些实施例的新型胶囊的另一种可能构造；
图5A、图5B、图5D、图5E示出了根据本发明一些实施例的新型胶囊的另一种可能构造；图5C是支架状可膨胀元件的放大的示意图；
图6A-图6D示出了根据本发明一些实施例的包括折叠网状结构的新型胶囊的另一种可能构造；
图7A示出了根据本发明的一些实施例的胶囊穿过并被激活的胃肠道的不同区域；
图7B示出了根据本发明的一些实施例的胶囊的电子框图的可能构造的功能描述，其中，本发明的新型胶囊尤其包括操作发生器，该操作发生器被构造为并可操作来相对于胶囊所位于的胃肠道的不同区域以不同的操作模式激活胶囊；
图7C示出了胶囊的电子框图的可能构造的功能描述；
图8示出了根据本发明一些实施例的胶囊的电子框图的可能构造的功能描述，其中识别模块包括的pH识别单元；
图9A示出了根据本发明的一些实施例的胶囊的可能构造，该胶囊具有至少部分地由被构造为在胶囊穿过的胃肠道的特定区域处溶解的至少一种材料制成的外表面的至少一部分；
图9B示出了根据本发明一些实施例的胶囊的电子框图的可能构造的功能描述，其中本发明的新型胶囊被构造作为受控药物释放装置；和
图10示出了根据本发明的一些实施例的系统；
具体实施方式
参考图1A-图1D，其示出了新型胶囊100，该新型胶囊100可控地保留在患者体内特定时间段。如图1A-图1B所示，胶囊100包括：空腔102，其具有外表面(例如密封外壳)104；以及至少一个可膨胀元件106，其以非膨胀状态位于空腔102内。
为了说明的目的，示出了三个可膨胀元件106，然而胶囊100包括至少一个可膨胀元件106。此外，尽管为了说明的目的，可膨胀元件106具有圆形几何形状，但是可膨胀元件106不限于这种构造，并且可以具有包括以下项的以下非限制性形式：粉末型、微粒型(particles)、微丸型(pellets)、颗粒型(granules)、球体型(spheres)、珠粒型(beads)、药丸型(pills)、球型(balls)、面条型(noodles)、圆柱体型、挤出物型(extrudates)和三叶草型(trilobes)。在该示例中，胶囊100是具有空腔102的完全组装好的胶囊，空腔102具有由针对胃液涂覆的)溶解材料(例如，非肠溶的，例如由羟丙基甲基纤维素(HPMC)或明胶制成)涂覆或制成的隔室。尽管在该特定的且非限制性示例中，隔室位于胶囊100的一侧端处，但是其在空腔中的特定位置不限于任何位置，并且例如其也可以被放置在上侧。应当注意的是，可膨胀元件在空腔不同部分上的位置决定了胶囊的方向。多个可膨胀元件可以位于空腔的圆周上不同空间间隔的位置处。在该特定的且非限制性示例中，外表面104A的一部分由被构造为在胶囊穿过的胃肠道的特定区域处溶解的材料制成，使得材料自溶解并且至少一部分外表面因此被溶解。这一阶段在图1B中被示出，并且实现了可膨胀元件暴露于胃液。然而，暴露于胃液可以通过使用其他机制来获得，这将在下面进一步描述。图1C示出了一个阶段，在该阶段，在暴露于胃液之后，被构造为在暴露于胃液时以期望的三维尺寸膨胀的可膨胀元件106处于膨胀状态并且被附接到空腔102的一部分，从而实现胶囊100在特定区域处的保留。例如，如果聚合物膨胀比在体积上为约30-50，则约30-50ml的体积可以以具有约3.8cm至4.6cm直径的球体的形式表示，其足够大到在人胃中提供胃潴留。可膨胀元件106可以是浮动或非浮动单元，并且旨在使胶囊100保持在胃中。在图1C所示的阶段期间，在可膨胀元件106鼓起之后，胶囊被可控制地保持在特定的(例如固定的)位置特定时间段。以这种方式，胶囊可以可控地浮动在胃中。在这个特定的非限制性示例中，可膨胀元件106通过结合元件116附接到空腔102。结合元件116可以是线或缝合线或胶水。这种构造能够通过适当选择结合元件116的材料来独立控制每个可膨胀元件106的拆卸和分解和/或通过主动地将每个结合元件116从空腔102中分离来独立控制每个可膨胀元件106的拆卸。然而，可膨胀元件106可以直接附接到空腔102，这将在下面的图2A-图2C中示出。如图1D所示，可膨胀元件106由被构造为用于在特定时间段后被排空以从而实现胶囊排空到胃肠道之外的至少一种材料制成。在图1D中描述的非限制性示例中，可膨胀元件106由被构造为在特定时间段后自分解的材料制成。例如，可膨胀元件106的残留物可以是凝胶的形式。通过适当选择胶囊的不同元件的不同材料(或不同材料的组合)，可以控制图1A-1D中描述的每个阶段的时间。尽管在图中，结合元件116不分解，但是它们可以由在特定时间段后分解的材料制成。胶囊100还可以包括被放置在空腔102内的可选的致动器元件114，该致动器元件114被构造为和可操作来根据用户的指令/要求主动地将可膨胀元件106从空腔102中分离，从而能够在任何期望的时间主动排出胶囊100。它允许通过用户的命令在胃肠道内主动拆卸胶囊100。例如，致动器元件114可以是机电元件，例如线性螺线管致动器。
胶囊100可以包括通过相同电源供电的通信模块CM110，例如放置在空腔102内的射频识别(RFID)元件，该射频识别元件被构造为并可操作来接收和发送与胶囊100的操作相关的任何数据，例如与胶囊位置相关的数据、命令、与胶囊的激活和/或分解相关的数据、或者与用户营养参数相关的数据。RFID可以是被放置在胶囊空腔102内部的微芯片。因此，可以知道胶囊100是仍然在患者体内，还是已经离开了它。以这种方式，如果第一个胶囊仍在患者体内，就不能使用另一个胶囊。胶囊100还可以包括相机112，相机112被构造为用于可控地对胃肠道的任何期望区域成像，从而可以控制胶囊的位置。在该实施例中，胶囊的至少一部分由透明材料制成，以便限定相机的特定视场。
参考图2A-图2C，图2A-图2C示出了本发明的胶囊200的构造的另一个可能示例。元件与参考图1A-图1D描述的相同，不同之处在于胶囊200可以包括至少两个电极108，以用于在胶囊100穿过的胃肠道的至少一个区域处施加至少一个电信号。然而，本发明的胶囊不限于使用电子设备。电极108可以被连接到位于空腔中的电源(未示出)。电极108可以位于胶囊的外表面104处。在该特定的且非限制性示例中，至少一个可膨胀元件106直接附接到胶囊的外表面104，并且当外表面104A的一部分分解时，可膨胀元件106自膨胀，并且然后，在预定时间段后分解成小颗粒(如图2C所示)。在该非限制性示例中，可膨胀元件106被构造为作为可自膨胀可生物降解的支架状元件，然而支架状元件也可以是不可降解的(例如裸支架)。胶囊104A的外部部分将支架状可膨胀元件106保持在空腔102内，直到其溶解为止。如图2B所示，当胶囊104A的外部部分溶解时，支架状可膨胀元件106自身打开。
参考图3A-图3C，图3A-图3C示出了本发明的胶囊300的构造的另一个可能示例。元件与参考图1A-图1D描述的相同，不同之处在于胶囊的外表面104与空腔102间隔开并且完全由构造为在特定时间段后分解的溶解材料制成。在该示例中，可膨胀元件106还被构造作为围绕空腔102放置的支架状元件。在该非限制性示例中，支架状可膨胀元件106被保护层302涂覆，以防止当裸支架停留在胃中时造成伤口。该保护层302可以至少部分地由包含柔性的/可伸缩的生物可降解的成分的材料制成。如图3B所示，在外表面104的溶解材料分解后，可膨胀元件106自膨胀，拉伸保护层302，并且然后如图3C所示，在预定时间段后，保护层302和可膨胀元件106都分解成小颗粒。
参考图4A-图4D，图4A-图4D示出了本发明的胶囊400的构造的另一个可能示例。元件与参考图1A-图1D描述的相同，不同之处在于可膨胀元件106具有由能够在特定时间段后自分解的聚合物基材料制成的部分402。在该示例中，可膨胀元件106还被构造作为放置在空腔102的一个边缘处的支架状元件。例如，聚合物基材料可以是超吸收聚合物。因此，在该示例中，可膨胀元件106的聚合物部分402在其鼓起时将其展开。如图4B所示，在外表面104A的部分溶解后，聚合物部分402开始压合支架状可膨胀元件106，直到其达到预定/期望的三维尺寸为止。然后，如图4C所示，聚合物部分402溶解，并且支架状可膨胀元件106将胶囊400保持在胃肠道区域。在图4D中，支架状可膨胀元件106也溶解。然而，支架状可膨胀元件106也可以不溶解，并且可以被排空到胃肠道外。如下面参照图3A-图3C所描述的，在这种情况下，可膨胀元件106被保护层涂覆，以防止当裸支架保留在胃中时造成伤口。
参考示出了本发明的另一实施例的图5A-图5E，其中胶囊350包括多个支架状可膨胀元件106。在图5A的这个特定的且非限制性的示例中，胶囊350包括具有外表面的空腔102，该外表面具有位于胶囊350的由溶解材料352制成的边缘处的两个不同部分A和B，该溶解材料352被构造为在暴露于胃液时在胃肠道的特定区域处分解，从而分解成外表面的部分A和部分B。在图5B的另一个特定的且非限制性的示例中，胶囊350包括空腔102，该空腔102具有完全由溶解材料制成的外表面，该溶解材料被构造为在暴露于胃液时在胃肠道的特定区域处分解，从而分解整个外表面。溶解材料可包括明胶或HPMC基材料(例如，CAPSUGEL公司的胶囊可用于此目的)。根据传统的空胶囊尺寸图选择最大的胶囊尺寸。图5C是支架状可膨胀元件106的放大示意图，在该示例中，该支架状可膨胀元件106是不可降解的(例如裸支架)并且被保护层354(例如塑料制成的片/管)密封或涂覆。支架状可膨胀元件106可以通过其在胃液中的径向力膨胀，或者可以具有胃液可以穿透的开口。保护层354被构造为用于防止支架状元件106造成伤口。支架状可膨胀元件106可以通过可溶解的结合元件116(例如在空腔102的任何部分的可生物降解缝合线)连接到空腔102。如图5D(膨胀后组装)和图5E(分解后)所示，当可生物降解缝合线116溶解时，可膨胀元件106被释放并与空腔102分离。应当注意的是，基于内窥镜胶囊的尺寸(例如所给定的成像胶囊长度在大约26-32mm和直径在9-11mm范围内的)，分解的胶囊的每个部分具有与当前标准相同的尺寸。
参考示出了本发明另一实施例的图6A-图6D，其中胶囊500还包括具有开口的折叠网状结构(例如，网格、网、包、片、袋(pouch)、支架(scaffold))502。可膨胀元件的尺寸限定了开口的尺寸。多个可膨胀/鼓起元件106可以由鼓起聚合物制成，并且可以形成鼓起单元。鼓起单元和可膨胀元件的形状取决于网状结构502的形状，并且其机械强度是可膨胀元件106和网状结构502的机械强度的积分函数。在这方面，应当理解的是，为了能够作为胃潴留系统操作，胶囊500应当具有特定的机械强度，该特定的机械强度被定义为足够强以克服胃力并且不会被胃排空。胶囊的机械强度克服了大约10N的力。如果胶囊是软的，自然的胃力将排空胶囊。然而，利用聚合物材料不能获得特定的机械强度。折叠的网状结构一方面能够为胶囊提供特定的机械强度以允许其胃潴留，而另一方面能够使胃液通过开口穿透到结构内以膨胀可膨胀元件同时将可膨胀元件保持在密封结构内。网状结构502被构造为用于保持被放置在其中的可膨胀元件106。元件106的尺寸高于开口的尺寸，使得在折叠状态下，元件106不能从网状结构502中逸出。尽管未示出，网状结构502的开口/孔可以具有不同大小的尺寸。图6A示出了封装在网状结构502中的可膨胀元件106，该网状结构在吞咽之前折叠在空腔102的隔间内。图6B示出了在胶囊500进入胃后，当外表面104A的一部分分解并暴露在胃液中时，可膨胀元件106在特定示例中是珠粒的形式，开始鼓起，以期望的三维尺寸膨胀，并展开网状结构502。图6C示出了可膨胀珠粒元件106如何鼓起并完全展开且拉伸网状结构502。尽管图中未示出，但是网状结构可以由被构造为用于自分解的材料制成，使得可膨胀元件被从网状结构中释放并自由离开胃。图1A的致动器元件114也可以机械地推/拉被连接到空腔102的可膨胀元件106的一部分，并以打开网状结构502的方式将其从胶囊100中拆卸。
在一些实施例中，网状结构和/或可膨胀元件可以由聚合物基材料制成。聚合物基材料在暴露于胃液时可以能够转化为凝胶、水凝胶和悬胶液中的至少一种。当与胃液接触时，可膨胀元件的聚合物制剂可以从干燥状态转变成凝胶，并且可以完全填满网状结构。
在特定的且非限制性的示例中，其中，胶囊可以包括至少两个电极(未示出)，聚合物基材料可以是导电聚合物复合成分，以便提供与胃的内部和/或GI道的其他部分的良好电接触，并扩大电极的表面。
下面的表1提供了可被用作聚合物基材料的配方成分的可能的非限制性示例。
表1
聚合物基材料可以具有以下特性中的至少一种：导电性和磁性。例如，聚合物基材料可以包括磁性颗粒，该磁性颗粒被构造为用于从外部提供对胶囊的磁性固定。
尽管未示出，胶囊500可以包括具有起泡特性的一个或更多个气体发生元件(例如碳酸氢钠)，其与可膨胀元件106一起被放置在网状结构502内并且被构造为和可操作来当被放置为与流体接触时产生气体，从而增加可膨胀元件106的膨胀。胶囊500还可以包括连同可膨胀元件106一起被放置在网状结构502内的填充物(未示出)，该填充物被构造为和可操作来当被放置为与流体接触时降低网状结构502的密度，且从而实现网状结构502的浮动。填充物可以是中空的或玻璃微球，与由聚合物基材料制成的可膨胀元件106一起放置在网状结构502内，以便降低具有可膨胀元件106的网状结构502的总密度，这使网状结构浮动。
参考图6C，图6C示出了本发明的一个实施例，其中网状结构552可以包括至少两种不同的材料，该至少两种不同的材料被构造为在特定时间段后从胃肠道排空。至少一种材料可以被构造为在胃肠道的特定区域处溶解，从而使得可膨胀元件106能够逸出。这种材料可以由聚合物和生物缝合线(例如普通肠线和铬肠线)中的至少一种制成。在图6C的示例中，胶囊550包括由两种类型的织物/缝合线制成的网状结构552，其限定了一个不可溶解部分552A和一个可溶解部分552B。因此，胶囊550可以分解成三个不同的元件：空腔102、空网状结构552和可膨胀元件106。在该示例中，网状结构552包括网状物552A本身，其由被可溶解缝合线552B包围的不可溶解材料制成。因此，网状结构552可以至少部分地由可伸缩材料、导电材料(例如织物金属化镀银织物)和生物缝合线中的至少一种制成。在这个特定的且非限制性示例中，胶囊550可以包括至少两个电极(例如在图1A中示出)，以用于在胶囊穿过的胃肠道的至少一个区域处施加至少一个电信号，电极位于外表面处。然而，本发明不限于使用电极。如果网状结构552至少部分由导电材料制成，则提供与胃的内部部分和/或与GI道的其他部分的良好电接触，并且电极的表面可以被扩大。
如果网状物552A本身由聚合物基材料制成，聚合物到凝胶的转变使得可膨胀元件106能够保留持在网状结构552内。在该特定示例中，如图6D所示，在特定时间段之后，图6B的缝合线552B被溶解，网状物552A展开，并且可膨胀元件106被释放出来，自然地离开胃。网状物552A的剩余部分也离开胃。可选地，如果可膨胀元件106没有转变成凝胶，在特定时间段后，可膨胀元件106破碎成小颗粒并因此自分解，并且颗粒能够经由网状结构552的开口逸出，以及网状物552A本身也在特定时间段后分解。
参考图7A，示出了胶囊穿过并被激活的胃肠道的不同区域，分别地表示为区域1、区域2和区域3。胶囊600穿过的区域的数量不受限制。在这个特定的示例中，不同的刺激区域包括：胃(区域1)、小肠(区域2)和结肠/大肠(区域3)。在每个区域中，基于胶囊600的已知位置，可以使用不同或相同类型的刺激。不同数量的胃部电刺激(GES)的类型可被用于不同的区域，例如长脉冲、短脉冲和短脉冲序列。脉冲可以被定义为一系列具有恒定电流或恒定电压的双极性脉冲。这些脉冲的参数可以变化，该脉冲的参数包括频率、脉冲宽度和振幅(通常高达10mA)。临床已证明，在胃(区域l)中使用具有短脉冲序列的GES，增加饱腹感，随后减少食物摄入、体重减轻和食欲下降。肠道电刺激或肠电刺激(IES)可以被施加到不同的区域中，且特别是施加到区域2和区域3中。IES的电刺激类型与GES相似，但目前市场上没有可用于IES的可植入装置。双脉冲(短脉冲和长脉冲的组合)和同步刺激(使用两对电极：一对用于检测肠道慢波，而另一对用于刺激)可被用于操作IES，并可经由抑制胃排空、加速肠道运动和/或减少脂肪吸收来减少食物摄入。IES还可以降低饥饿激素、胃饥饿素，并且增加饱腹感激素、胆囊收缩素。它还作用于迷走神经元的机制。位置检测是基于生理参数(例如，pH、阻抗、阻抗梯度、温度、压力)的测量值进行的。因此胶囊600的位置可以通过pH和/或阻抗和/或压力和/或温度变化/测量来识别。可以通过以下方式测量pH和阻抗：(1)位于胶囊上的pH传感器，(2)提供在胶囊的电极中的一个电极上的灵敏的(例如肠溶的)涂层，并测量阻抗信号，(3)测量不同区域之间的阻抗变化(4)提供梯度阻抗，这将在下面参照图7C和图8进一步说明。尽管未示出，胶囊600可以至少部分地由围绕空腔的不同部分的至少两种不同材料制成。每种材料被构造为分别地在不同的区域处溶解，使得至少两个可膨胀元件(每个位于空腔的不同部分中)在胃肠道的不同区域处接连膨胀。
参考图7B，示出了本发明的实施例，其中胶囊600包括：空腔102；用于在胶囊600穿过的胃肠道的至少一个区域处施加至少一个电信号的至少两个电极108A和108B；以及识别模块602。识别模块602被放置在空腔102内，并且被构造为和可操作来通过pH变化识别和电阻抗梯度识别中的至少一种来识别沿着胃肠道的不同区域；以及操作发生器604，操作发生器604也被放置在空腔102内并且被连接到至少两个电极108A和108B以及被连接到识别模块602。操作发生器604被构造为并可操作来相对于胶囊所位于(胶囊穿过)的胃肠道的不同区域以不同的操作模式(例如，改变电刺激模式)激活胶囊600。特别地，操作发生器604可以被构造为和可操作来生成具有特定电刺激模式的信号以被施加到电极108A和电极108B和/或分别针对每个操作模式修改电刺激模式和/或切断信号。应当理解的是，治疗相对于胃肠道内的位置而变化。电刺激模式可以根据期望预编程。脉冲的几何形状不限于任何形状，可以是正方形、正弦形、三角形、或锯齿形。电刺激模式的信号强度也可以根据操作模式和/或胶囊的位置而变化。操作发生器604可以被预编程以在特定计时模式(time pattern)激活胶囊。附加地或可选地，操作生成器604可以被连接到远程控制设备(例如，分布式(例如，可移动的)应用)，该远程控制设备被构造为用于相对于计时模式选择不同类型的刺激和/或可以经由图1A的通信模块110或经由分布式(例如，移动)应用接收激活的计时模式。电刺激模式可以被构造为产生神经调节刺激、肌肉刺激活动和起搏刺激中的至少一种类型，从而控制胶囊从胃肠道排空的时间。操作发生器604可以产生刺激调制模式，该刺激调制模式被构造为阻止肌肉收缩，从而控制胶囊600在胃肠道的每个区域中保持的时间。在胃和小肠中，操作发生器604可以使用特殊的肌肉阻断刺激，以防止胶囊排出。可以同时使用两种类型的刺激：一种用于阻止排出，而另一种用于刺激。不同的操作模式对应于具有不同信号形式的不同电刺激模式。例如，信号形式可以包括两种刺激类型：一种用于刺激神经，而另一种用于肌肉，其延迟胶囊从胃和肠中移除。使用的不同刺激类型还包括胃延迟、加速、迷走神经阻断等。因此，经由电极108A和电极108B的电刺激可以被构造为和可操作地刺激胃肠道中的区域、阻断肌肉收缩或用于迷走神经阻断治疗的神经刺激，这可以延迟或刺激肠中的活动，或者使胶囊在胃和/或肠中保持更长持续时间。不同类型的电刺激可被用于胃部电刺激(GES)，其包括长脉冲、短脉冲和短脉冲序列。本发明不限于任何类型的电刺激。操作发生器604可以被相应地编程。例如，一种电刺激模式可以是高能刺激模式，其包括频率低、每分钟几个周期(CPM)、刚好高于胃的正常电频率并且具有毫秒级(例如200ms-300ms)的持续时间的脉冲。这种模式可以对相关器官进行调整。另一种电刺激模式可以是用于影响收缩的胃肠神经电刺激模式，其包括高频脉冲序列、持续时间约20ms的高振幅双极性波。另一种类型的模式可以是产生高频(Hz)方波脉冲序列的低能刺激模式，其具有微秒的持续时间且振幅在几mA的范围内。这种特定模式产生神经调节。应当注意的是，这些电刺激模式在本领域中是公知的，例如在2015年1月发表于《Current Gastroenterology Reports》17(1)：424的题为《Gastric Electrical Stimulation for Obesity》的文章中所述。
参考图7C，其示出了胶囊700的电子框图的可能构造的功能描述，其中识别模块602被实现作为阻抗梯度测量单元，其被连接到操作发生器604并且被构造为和可操作来测量围绕至少两个电极108A和108B的介质的阻抗和阻抗梯度。在图中，胶囊700的电子框图尤其包括两个电极108A和108B、操作发生器604，操作发生器604可以包括电能存储单元814(称为电池)和脉冲发生器(未示出)，脉冲发生器生成脉冲并具有连接到两个电极108A和108B的至少两个输出连接部。在该特定的且非限制性的示例中，识别模块602包括电压测量单元818和电流测量单元816。电压测量单元818和电流测量单元816分别测量围绕至少两个电极108A和108B的介质的电压和电流。控制单元813接收电压测量和电流测量的结果，并确定围绕至少两个电极的介质的阻抗和围绕至少两个电极的介质的阻抗梯度。控制单元813处理阻抗梯度以确定胶囊的位置。胶囊的位置然后被提供给操作发生器604，操作发生器604相应地经由电极108A和108B激活特定的刺激模式。识别模块602包括电压测量单元818和电流测量单元816。更具体地，控制单元813包括适于计算阻抗梯度并将阻抗梯度与胶囊的位置相关联的信号处理器。更具体地，阻抗梯度被计算作为特定时间点(例如10秒)处的阻抗差。例如，阻抗梯度(GImp)可以基于以下公式计算：
此处，Imp1和Imp2是根据在时间点t1和t2测量的数据计算的连续阻抗，因此Δt＝t2-t1。信号处理器可以包括数据输入工具、可选数据输出工具、存储器(即非易失性计算机可读介质)、数据处理工具，该数据输入工具包括用于接收阻抗信号并将表示刺激的计时模式和刺激类型的信号发送到操作发生器的通信模块，该可选数据输出工具用于生成与胶囊的位置相关的数据，该存储器用于存储数据库(即表示相对于胶囊位置的阻抗梯度的预选数据)，以及该数据处理工具适用于计算阻抗梯度并选择相对应的类型的刺激和计时模式。该数据库可以用Microsoft Access、Cybase、Oracle、或其他合适的商业数据库系统来实现。信号处理器被构造为基于云的构造和/或利用基于互联网的计算，使得处理工具的部分和/或存储器可以存在于多个不同的地理位置。处理器可以将接收到的数据与数据库中的数据进行查询/交叉引用以定位胶囊，并且可以将这种位置数据传送给移动设备，在该移动设备处，处理器可以发信号来显示与位置数据对应的消息。为此，存储在数据库中的预选数据可被用于将测量的阻抗梯度与存储的阻抗梯度进行比较。存储器可以由外部单元经由无线或有线连接转发到中央数据库。
下面的表2提供了对应于GI道中不同位置的不同阻抗的示例。
GI道的部分 导电性，10E-3*(1/cm*ohm) 样品导体的阻抗，ohm
胃液 23 217
胃 7.5 660
小肠 10 500
结肠 6 830
表2
例如，如果控制单元813获得GI的小值(来自表2的样品导体阻抗水平的+/-10-20％)，则控制单元813将胶囊的位置与仍然在相同GI区域中的位置相关联。如果控制单元813获得大于10ohm/s的峰值数据，则控制单元813将胶囊的位置与下一区域中的位置(从胃到小肠或者从小肠到结肠)相关联。例如，该系统可以包括计时器，该计时器测量从胶囊插入体内所经过的时间。众所周知，如果大约6-8小时过去了，胶囊可能还在胃里。大约8小时后，胶囊可能会在结肠里。通过使用上面表2的相关联数据，阻抗绝对值的测量与胶囊的位置相关联。阻抗梯度的测量值能够评估胶囊从一个区域到另一个区域的行程。如果阻抗梯度没有显著变化，胶囊仍然在同一胃肠区。阻抗梯度中的峰值表示胶囊已经从一个区域移动到另一个区域。
在一些实施例中，识别模块602通过识别阻抗的变化来识别胶囊位置。例如这种变化可以被识别作为胃和窄肠的内部之间的阻抗差异，在胃中胶囊位于粘膜附近，或者漂动在胃液中，在窄肠的内部胶囊与内部肠内腔紧密接触。以这种方式，识别模块602将阻抗的变化与胶囊穿过的位置的变化相关联。识别算法可以基于几个因素的总和：实际过渡过程时间(即胶囊自胶囊激活时刻起停留在体内的一段时间)、阻抗、阻抗梯度、以及阻抗和胶囊的位置之间相关联的数据库(例如表2)。通过使用来自表2的相关联数据和测量的阻抗，可以估计胶囊可能位于何处。
在一些实施例中，胶囊被构造为用于使用阻抗测量值来对pH进行非直接测量。该数据库还包括查找表，其中可以根据以下公式基于阻抗测量值来计算pH：pH＝K*Imp，其中K是根据校准测量值来计算的。阻抗的校准测量值是针对具有不同pH值的液体获得的。因此控制单元813也可以提供pH值，以使得阻抗测量值与胶囊的位置相关联。
在一些实施例中，胶囊可以被构造为和可操作地根据用户或顾问提供的特定膳食计划/时间表来激活。然后，胶囊根据进餐时间在特定的计时模式下被激活。例如，用户设置食物摄入的时间。胶囊可以经由图1A的通信模块110或分布式(例如可移动的)应用接收特定用户的膳食计划。操作发生器604可以在第一餐前大约三十分钟激活胶囊，以在进食前提供饱腹感。每次餐前后刺激的类型可能不同。在特定时间段之后，胶囊可以被停用(即切断)，直到下一餐为止，这时再次重复该事件序列。在下一餐之前的特定时间段(例如3小时)之后，可以实施如上所述的用于可控地排空胶囊的任何一种方法。
如上所述，当用户感到任何不适时，他/她有可能改变刺激模式的参数，甚至将其完全切断。可以使用移动应用或任何其他远程控制单元来改变参数。参数包括电流水平(即刺激模式的信号幅度、刺激模式的频率和治疗持续时间)中的至少一个。为了安全起见，电流水平有一个最大阈值。例如，它可以被定义为不超过8mA。为了停止治疗/刺激，可以采取几种可能的措施。例如，用户可以通过使用三个选项中的一个来停止治疗：经由移动应用(例如，通过选择“停止治疗”命令)，经由诸如中继器之类的连接设备，如下面参考图10所述。中继器可以包括停止/继续按钮。可选地，用户可以从他/她的身体的任何部分(例如手、头)移除中继器。在这种情况下，连接丢失，且治疗被中断。不同电刺激模式的操作也可以通过用户给出的生物反馈来控制。
数据库还可以包括由受验者摄入的食物的类型和量中的至少一者相关联的数据，该数据可以可选地根据传感器(未示出)或者根据受验者提供的关于不同类型刺激的输入来确定。
参考图8，其示出了胶囊820的电子框图的另一种可能构造的功能描述，胶囊820具有包括pH识别单元830的识别模块。pH识别单元830被构造为并可操作来识别胃肠道的不同区域的pH变化。pH识别单元830包括被连接到操作发生器604并且至少部分地被对pH敏感的材料812涂覆的附加电极810，以及被构造为测量通过附加电极810的电流的测量元件815。因此，附加电极810的外表面被特殊涂层812覆盖，该特殊涂层812被构造为仅在其溶解之后才能够进行电流检测和测量。特殊涂层812可以是肠溶涂层，其仅在具有高于4的pH的小肠区域开始溶解，同时胶囊离开了充满低pH(1-3)的酸性胃液的胃。附加电极810被连接到电能存储单元(例如电池)814的正触点，并且通过电极810的电流被电流测量单元815测量，电流测量单元815的输出端被连接到操作发生器604的控制输入端。
参考图9A，其示出了一个实施例，其中胶囊900使得外表面904的至少一部分至少部分地由被构造成在胶囊900穿过的胃肠道的特定区域溶解的至少一种材料制成。在这个特定的且非限制性示例中，外表面904的部分至少部分地由被构造为在胃肠道的特定区域处溶解的至少一种材料制成，覆盖电极108的部分由非肠溶的(例如明胶)涂层制成。非肠溶涂层溶解在胃液中以暴露电极108。此外，在该示例中，胶囊900还包括如上文参考图8所述的附加电极810，其是如上文所述的pH识别单元的一部分，并且至少部分地被对pH敏感的材料902涂覆。因此，外表面902的覆盖附加电极810的部分被肠溶的涂层覆盖，该肠溶的涂层被构造为仅在其溶解后才能够进行电流检测和测量。
参考图9B，其示出了一个实施例，其中胶囊950也可以被用作将个人剂量输送到不同区域的靶向药物输送装置。在该特定的且非限制性示例中，胶囊950包括具有位于空腔102的外表面处的两个内置电极108A和108B的密封外壳、操作发生器604、识别模块602和被构造为并可操作来容纳药物物质的储存装置元件606。靶向药物输送装置可以是被动缓释系统。可选地，胶囊950还可以包括泵608，该泵608被连接到储存装置元件606并被构造为用于输送药物物质。该泵可以基于不同的技术，该泵包括输液泵、蠕动泵、渗透泵、正排量泵、和受控释放微型泵，如MEMS压电微型泵或其他。
然后，操作发生器604还被连接到储存装置元件606，并且可选地连接到泵608，并且被构造为和可操作来用于控制在沿着胃肠道的任何位置处的物质的输送参数。输送参数包括输送时间、输送剂量和输送位置。在该实施例中，电极108A和108B被构造为尤其用于将药物物质输送到至少一个区域。例如，电极108A和108B可以被构造为通过使用电动药物管理(EMDA)或通过电离子透入疗法将药物物质输送到至少一个区域，使得可以控制药物的输送位置。如本文所用，词语“药物”是指药品、安慰剂、非药用物质、造影剂、气体、流体、液体、放射剂、成像标记或医学标记、用于监测人的重要器官的传感器等。识别模块602能够确定胶囊的位置并精确地在感兴趣的区域中(例如，在胃中)输送药物。
参考图10，其示出了一个实施例，其中提供了一种系统1000，该系统1000包括如上所述的胶囊100和包含分布式应用的非易失性计算机可读介质，该分布式应用具有可在用户的至少一个个人设备1200上运行的软件。在该特定的非限制性示例中，本发明的系统1000可以包括运行在智能手机1200上的移动应用(APP)。尽管示出的是智能手机，但是用户的个人设备不限于这种设备，并且可以是移动电话、平板电脑、和个人计算机中的任何一种。个人设备1200包括接收器电路，接收器电路可以被构造为和可操作来从互联网、社交网站、媒体网站和计算系统中的至少一个接收关于锻炼时间和/或能量使用和/或卡路里燃烧和/或里程碑的外部数据或命令。因此，它可以将用户与社交网络连接起来，并帮助他减肥，同时在智能手机上处理该应用，而占据他自己的精神，基于被称为GBA的肠脑轴医学范式欺骗他的大脑。系统1000还包括以腕带形式作为重传器或中继器的连接设备1400，连接设备1400将胶囊(在身体内部)100和他的智能手机(在身体外部)1200连接起来。连接设备可以被用户佩戴，并耦合到胶囊100和个人设备1200，该连接设备被构造为和可操作来在胶囊100和个人设备1200之间进行连接。仅出于说明的目的，腕带被表示，然而，连接设备1400可以是以下中的一项：智能眼镜、可穿戴相机、智能手表、腕带、胸带、腰带、智能耳套、手套、领带、智能手提包、智能背包、智能服装和智能鞋。连接设备1400和系统1000包括用于无线通信的相应的网络通信接口模块，其可以包括通信模块(例如，RF收发器)。用于肥胖治疗的分布式(例如，移动)应用可以被构造为并可操作来显示指导性数据和饮食建议中的至少一者。应当被理解的是，单独的装置或药物不能帮助用户减肥，因此本发明提供了一种使用精神效果的分布式应用，例如占据使用者的大脑，这帮助用户节食和控制食物摄入。如上所述，所使用的刺激类型可以取决于食物摄入的类型和/或数量。食物摄入的类型和/或数量可以是将由用户提交的分布式应用的输入之一。系统1000还可以包括膳食补充剂1600，例如由受验者/使用者摄入的食物或液体(例如纤维或蛋白棒)，以用于增加胶囊100的保留时间并延迟在胃肠道的特定区域的移行性复合运动(MMC)，从而在该区域可以获得更长的胶囊保留时间。以这种方式，胶囊100可以在胃中保持更长的持续时间。

Claims (38)

1.一种胶囊，包括：
空腔，所述空腔具有外表面；其中，所述外表面的至少一部分至少部分地由在所述胃肠道的特定区域处可分解的至少一种溶解材料制成；
至少一个可膨胀元件，所述至少一个可膨胀元件以非膨胀状态位于所述空腔内；其中，所述至少一个可膨胀元件被附接到所述空腔的一部分，使得所述胶囊能够在所述特定区域处进行胃潴留，其中，所述至少一个可膨胀元件由被构造为用于在特定时间段后被排空到所述胃肠道外的至少一种材料制成；以及
折叠网状结构，所述折叠网状结构具有开口，所述网状结构被构造为用于保持被放置在所述折叠网状结构中的多个所述至少一个可膨胀元件，所述元件的尺寸高于所述开口的尺寸，使得在折叠状态下所述元件不能从所述网状结构中脱离，其中，在所述外表面的至少一部分分解时，所述网状结构展开并且所述可膨胀元件膨胀到期望的三维尺寸，其中，所述折叠网状结构和所述可膨胀元件中的至少一者至少部分地由聚合物基材料制成。
2.根据权利要求1所述的胶囊，还包括至少两个电极，以用于在所述胶囊穿过的所述胃肠道的至少一个区域处施加至少一个电信号，所述电极位于所述外表面处；其中，通过所述至少两个电极施加的所述至少一个电信号被构造为用于以下中至少一项：测量所述至少一个区域的特性，刺激所述至少一个区域，以及将药物物质输送到所述至少一个区域。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的胶囊，其中，所述至少一个可膨胀元件的所述至少一种材料被构造为在特定时间段后分解。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的胶囊，其中，在所述可膨胀元件和所述胶囊之间的所述附接被构造成在特定时间段后分解。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的胶囊，其中，所述至少一个可膨胀元件被构造成使得所述胶囊在所述胃中浮动。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的胶囊，其中，所述胶囊包括相机，所述相机被构造用于可控地对所述胃肠道的任何期望的区域成像。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的胶囊，其中，所述至少一个可膨胀元件至少部分地涂覆有保护层，从而防止对所述胃肠道的损伤。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的胶囊，其中，所述聚合物基材料在暴露于胃液时能够转化为凝胶、水凝胶和悬胶液中的至少一种。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的胶囊，其中，所述聚合物基材料具有以下特性中的至少一种：导电性和磁性。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的胶囊，其中，所述网状结构至少部分地由以下中的至少一种制成：可伸缩材料、导电材料和生物缝合线。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的胶囊，其中，所述网状结构包括至少两种不同的材料，所述至少两种不同的材料被构造为在特定时间段后从所述胃肠道排空，所述材料中的至少一种材料被构造为在所述胃肠道的特定区域处溶解，从而使得所述可膨胀元件能够逸出。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的胶囊，其中，所述开口具有不同大小的尺寸。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的胶囊，还包括放置在所述网状结构内的一个或更多个气体发生元件，所述一个或更多个气体发生元件被构造为并可操作来当被放置成与流体接触时产生气体，且从而增加所述可膨胀元件的膨胀。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的胶囊，还包括放置在所述网状结构内的填充物，所述填充物被构造为并可操作来当被放置成与流体接触时降低所述网状结构的密度，且从而使得所述网状结构能够浮动。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的胶囊，还包括放置在所述空腔内的致动器元件，所述致动器元件被构造为并可操作来根据用户的需求主动地将所述至少一个可膨胀元件从所述空腔中分离，从而能够在任何期望的时间主动排空所述胶囊。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的胶囊，其中，所述外表面的至少两个不同部分至少部分地由围绕所述空腔的不同部分的两种不同材料制成，每种材料被构造为分别在不同区域处溶解，使得各自位于所述空腔的不同部分中的至少两个可膨胀元件在所述胃肠道的所述不同区域处接连膨胀。
17.根据权利要求2至16中任一项所述的胶囊，包括储存装置元件，所述储存装置元件被构造为并可操作来容纳所述药物物质。
18.根据权利要求1至17中任一项所述的胶囊，还包括被放置在所述空腔内的RFID元件，所述RFID元件被构造为并可操作来监测所述胶囊的位置。
19.一种胶囊，包括：
空腔，所述空腔具有外表面；
至少两个电极，所述至少两个电极用于在所述胶囊穿过的所述胃肠道的至少一个区域处施加至少一个电信号，所述电极位于所述外表面处；
识别模块，所述识别模块被放置在所述空腔内并被构造为和可操作来通过pH变化识别和电阻抗梯度测量中的至少一个识别沿着所述胶囊穿过的所述胃肠道的不同区域；和
操作发生器，所述操作发生器被放置在所述空腔内并被连接到所述至少两个电极和被连接到所述识别模块；所述操作发生器被构造为并可操作来执行以下中的至少一项：在特定操作模式下生成具有特定的电刺激模式的信号，相对于通过所述识别模块识别的所述不同区域，相应地修改用于每个操作模式的所述电刺激模式，以及切断所述信号。
20.根据权利要求19所述的胶囊，其中，所述发生器经由所述至少两个电极生成至少一个电信号，所述至少一个电信号被构造用于以下至少一项：测量所述至少一个区域的特性，刺激所述至少一个区域，和将药物物质输送到所述至少一个区域。
21.根据权利要求19或权利要求20所述的胶囊，其中，所述识别模块包括pH识别单元，所述pH识别单元被构造为并可操作来识别所述胃肠道的所述不同区域中的pH变化，所述pH识别单元包括被连接到所述操作发生器并且至少部分地被对pH敏感的材料涂覆的附加电极，以及被构造为测量通过所述附加电极的电流的测量元件。
22.根据权利要求19至权利要求21中任一项所述的胶囊，其中，所述操作发生器包括电能存储单元和脉冲发生器，所述脉冲发生器具有连接到所述至少两个电极的至少两个输出连接部。
23.根据权利要求19至权利要求22中任一项所述的胶囊，其中，所述识别模块包括阻抗梯度测量单元，所述阻抗梯度测量单元被连接到所述操作发生器，并且被构造为和可操作来测量围绕所述至少两个电极的介质的阻抗梯度。
24.根据权利要求19至权利要求23中任一项所述的胶囊，其中，所述电刺激模式被构造为产生神经刺激、肌肉刺激活动和起搏刺激中的至少一种类型，从而控制所述胶囊从胃肠道排空的时间。
25.根据权利要求19至权利要求24中任一项所述的胶囊，其中，所述胶囊在其中被激活的所述胃肠道的所述不同区域包括小肠、大肠和胃。
26.根据权利要求19至权利要求25中任一项所述的胶囊，其中，所述操作发生器产生刺激调制模式，所述刺激调制模式被构造为阻止肌肉收缩，从而控制所述胶囊在所述胃肠道的每个区域中被保持的时间。
27.根据权利要求19至权利要求26中任一项所述的胶囊，其中，所述操作发生器是通过生物反馈控制的。
28.根据权利要求19至权利要求27中任一项所述的胶囊，其中，所述不同的操作模式是根据被所述受验者摄入的食物的类型和量中的至少一者来确定的。
29.根据权利要求19至权利要求28中任一项所述的胶囊，还包括传感器，所述传感器被构造为并可操作来确定被所述受验者摄入的食物的类型和量中的至少一者。
30.根据权利要求28或权利要求29所述的胶囊，其中，确定被所述受验者摄入的食物的类型和量中的至少一者是通过所述传感器和由所述受验者提供的输入中的至少一个来执行的。
31.根据权利要求19至权利要求30中任一项所述的胶囊，其中，所述外表面的至少一部分至少部分地由被构造为在所述胶囊穿过的所述胃肠道的特定区域处溶解的至少一种材料制成，所述材料自溶解，从而溶解所述外表面的至少一部分。
32.根据权利要求20至权利要求31中任一项所述的胶囊，还包括储存装置元件，所述储存装置元件被构造为并可操作来包含所述药物物质，所述操作发生器被构造为并可操作来用于控制所述物质在沿着所述胃肠道的任何位置处的输送参数；所述输送参数包括输送时间、输送剂量和输送位置。
33.一种系统，所述系统包括权利要求1至32中任一项所述的胶囊和包含分布式应用的非易失性计算机可读介质，所述分布式应用具有在用户的至少一个个人设备上可运行的软件，所述软件包括在所述个人设备上运行的可执行代码。
34.根据权利要求33所述的系统，其中，所述个人设备是以下中的至少一种：移动电话、平板电脑、和个人电脑。
35.根据权利要求33或权利要求34所述的系统，其中，所述个人设备包括接收器电路，所述接收器电路被构造为和可操作来从互联网、社交网站、媒体网站和计算系统中的至少一个接收指示以下中的至少一个的外部数据：锻炼时间、所用能量、卡路里燃烧、和里程碑。
36.根据权利要求33至权利要求35中任一项所述的系统，还包括可被所述用户穿戴的连接设备，所述连接设备被耦合到所述胶囊和被耦合到所述个人设备，所述连接设备被构造为和可操作来在所述胶囊和所述个人设备之间进行连接，其中，所述连接设备是以下设备中的一个：智能眼镜、可穿戴相机、智能手表、腕带、智能耳套、手套、领带、智能手提包、智能背包、智能服装和智能鞋。
37.根据权利要求33至权利要求36中任一项所述的系统，其中，所述分布式应用被构造为并可操作来显示指导性数据和饮食建议中的至少一者。
38.根据权利要求33至权利要求37中任一项所述的系统，包括将被所述受验者摄入的膳食补充剂，以用于增加在所述胃肠道中的保留时间。
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