CN110545757A - 用于装载假体的装载工具和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种心脏瓣膜假体装载装置和用于将心脏瓣膜假体装载到递送系统上的方法。

Description

用于装载假体的装载工具和方法

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜假体装载装置和用于将心脏瓣膜假体装载到递送系统上的方法。

背景技术

在过去的几十年中，微创技术已经进步并且现在在许多医学领域中是可行的。

近年来，心脏瓣膜疾病和缺陷的治疗已经越来越成功。示例是用于心脏瓣膜置换疗法(例如主动脉瓣和二尖瓣治疗)的经心尖、经颈静脉和经股动脉手术。

在许多情况下，使用和植入具有基于组织的置换瓣膜(例如心外膜)的基于支架的假体，以通过导管或递送系统来置换内源性心脏瓣膜。

假体必须卷曲(crimp)并装载到递送系统上，并且在本领域中已经描述了许多系统。

已知的卷曲装置例如运作如下：使用径向卷曲器或一组漏斗将经导管的心脏瓣膜假体卷曲，其中，假体被推动通过径向卷曲器或漏斗。径向卷曲器用于不锈钢支架，这是由于一旦释放径向卷曲器的力，它们就会保持其卷曲状态。自伸展镍钛诺支架通常被推动通过一个或多个漏斗，这减小了它们的直径。然而，这些支架通常是激光切割支架。激光切割支架的刚性结构可以在纵向方向上传递力而不会压缩。这是允许将支架推动通过漏斗的先决条件。

支架或假体中包括的编织结构意味着当前卷曲工具不能克服的挑战。含有编织镍钛诺支架的心脏瓣膜假体—由于其自伸展特性—不能毫无缺点地通过径向卷曲器进行卷曲，这是由于一旦释放径向卷曲器的力，支架就会再次伸展。假体将必须保持在卷曲状态，以便能够在其上推进递送系统轴。当向编织支架施加纵向力时，如同当将其推动通过漏斗时的情况，支架将被纵向压缩，而不是推进通过漏斗。这会引起对编织结构的损伤。在漏斗内压缩假体也将不允许适当的卷曲。

当前的卷曲和装载工具的一个问题在于，将力施加到支架上以便将支架卷曲并装载到递送系统上。这又会导致对置换瓣膜的组织的损伤，从而在展开之后对原位假体的功能产生有害的后果。另一个问题是实现假体的对称卷曲和装载，考虑到在卷曲过程期间施加的力，这是困难的。另一个问题是在卷曲状态下实现小直径，而不仅不损伤组织瓣膜，而且也不通过非对称卷曲或通过施加到支架元件上的非对称力损伤支架元件。如果使用不同的支架材料或者由于不同的直径或厚度尺寸或由于不同的结构或不同的缩短而具有不同材料特性的材料，则会出现另一个问题。

在WO2015/107226A1中公开了基于支架的假体的一个示例，其包括镍钛诺管的镍钛诺内支架切口和编织的镍钛诺材料的外支架，其中，心外膜置换瓣膜附接到内支架。这种基于支架的假体由于其不同的材料结构和特性而难以卷曲和装载到导管上。

相应地，一个目的在于提供一种卷曲和装载装置或部件组件，其减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。

另一个目的在于提供一种用于将基于支架的假体卷曲和/或装载在导管上的卷曲和装载装置或部件组件，该假体包括至少两种不同的支架材料特性或/和两种不同的支架材料，并且该装置和组件减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。

另一个目的在于提供一种用于卷曲和/或装载基于支架的假体的方法，该假体包括至少两种不同的支架材料特性和/或两种不同的支架材料，并且该方法减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。

另一个目的在于提供一种用于卷曲和/或装载包括编织支架元件的基于支架的假体的方法，该方法减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。

发明内容

在一个方面，本公开涉及一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲到压缩直径的装载装置或部件组件，其包括以下元件：漏斗102、基座106内的管状结构103、牵拉设备104和用于经过牵拉缝合线105的至少一个牵拉缝合线引导孔108。

在一个方面，本公开涉及一种用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置，其包括下列项或由下列项组成或特征在于：圆锥形或锥形设备(例如漏斗)102、牵拉设备104和至少一个牵拉缝合线105，该至少一个牵拉缝合线可释放地或以可被断开(例如切割)的方式附接到支架或基于支架的假体，优选地其特征还在于可释放地或以可被断开(例如切割)的方式附接到假体的卷曲缝合线109。

在另一方面，本公开涉及一种用于将支架、基于支架的假体或/和心脏瓣膜假体卷曲或/和装载到导管或递送系统上的方法。

在另一方面，本公开涉及一种使用锥形设备和牵拉设备将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的方法。

在另一方面，本公开涉及一种使用锥形设备、管状结构和牵拉设备将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的方法。

在另一方面，本公开涉及一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的方法，其包括以下步骤：a.通过至少一个牵拉缝合线将支架或基于支架的假体连接到牵拉设备；b.将支架或基于支架的假体牵拉到漏斗中；c.牵拉支架或基于支架的假体通过漏斗并进入管状结构中，由此将支架或基于支架的假体的直径压缩到目标直径；d.在支架或基于支架的假体上推进外导管轴。

在另一方面，本公开涉及一种包括装载装置、假体和导管的系统。

附图说明

通过附图来例示本发明，其中：

图1-图3示出基于支架的假体的装载顺序；

图4-图6示出通过调整管状结构的长度来支持的导管的推进以及与基于支架的假体的对准；

图7-图9示出双牵拉缝合线装置以及牵拉缝合线与卷曲缝合线的连接；

图10示出缝合线进入孔的附加特征；

图11-图14示出与具有尖端和/或支架保持器的导管相关的装载顺序。

具体实施方式

下面本公开的某些术语将得到定义。否则，本公开上下文中的技术术语应理解为如可适用的技术人员所理解的。

本公开意义上的术语“假体”应当理解为本文可互换使用的支架或基于支架的假体。对于包括编织支架部件和由生物组织制成的瓣膜的假体，本公开的部件组件和方法的优点是最明显的，这是由于本公开提供了一种有利的方法，当卷曲或装载这种假体时，该方法产生非常小的负面影响直至没有负面影响。一个示例是如WO2015/107226A1中所述的心脏瓣膜置换假体。

在本公开的意义上，术语“部件组件”、“卷曲装置”或“装载装置”应当理解为用于构成所公开的装置的部件，并且这些部件可以用于将假体卷曲到或/和将假体装载到导管上。

在本公开的意义上，术语“导管”或“递送装置”应当理解为用于在患者的确定部位处展开假体的设备，例如以置换心脏瓣膜(如主动脉置换心脏瓣膜、二尖瓣置换心脏瓣膜或三尖瓣置换心脏瓣膜)或支架。

在本公开的意义上，术语“漏斗”应当理解为用于减小支架或基于支架的假体的直径的任何部件，并且该部件具有圆锥形或锥形区域或者基本上是圆锥形或锥形部件。该部件根据其用途可以适当地具有不同的尺寸并且可以由不同的材料制成或者包括不同的材料。其可以包括低摩擦材料，如聚四氟乙烯

在本公开的意义上，术语“牵拉设备”应当理解为用于向缝合线、丝、材料拉伸部展示拉力的任何器件或部件。其可以设计为轮或/和包括减小牵拉所需的力的设备。其还可以与马达组合，以将例如缝合线自动牵拉通过预定的总长度或者以步进方式牵拉到部件组件中的预定点。

在本公开的意义上，术语“可释放”应当理解为两个部件(例如，基座部件或缝合线或缝合线和支架或假体或假体区域)的连接，该连接可以在预定的时间点或在本文所述的方法期间断开连接。该连接可以设计为使得可以利用适当的工具接近，或者设计为使得该连接可以被打开以将两个相应部件分离。

在本公开的意义上，术语“卷曲”应当理解为将假体的直径从伸展的较大直径减小到压缩的较小直径。

在本公开的意义上，术语“装载”应当理解为将假体定位到导管上，使得导管准备好启动对患者的递送和展开过程。

在本公开的意义上，术语“缝合线”应当理解为单丝或编织结构，其由可降解的(例如PGA、PLA、PGLA等)或不可降解的材料(例如PE、PP等)材料制成。

在本公开的意义上，术语“锁定机构”应当理解为可以将至少两个部件连接和保持在一起并允许将所述部件释放和断开的任何器件。

在本公开的意义上，术语“配合腔”应当理解为设计为在本文公开的方法期间接收另一部件(例如导管的尖端)的区域。

在本公开的意义上，术语“可用材料”应当理解为彼此相容并且可以进行消毒和/或为低摩擦材料的任何材料。

在本公开的意义上，术语“未覆盖”应当理解为关于以下事实：引入到部件组件中或与其连接的部件未被另一部件覆盖100％(例如1至30mm或2至20mm或5至10mm)，或者未被覆盖大约1至35％或2至20％或5至15％。

在本公开的意义上，术语“目标直径”应当理解为允许将假体装载到管状结构中的直径或/和允许将假体装载到导管上的直径。

在一个方面，通过如下部件组件、卷曲装置或/和装载装置来解决本申请的问题，其包括下列项或由下列项组成或特征在于：漏斗102、牵拉设备104、可能的管状结构103和可释放地附接或可断开地附接到卷曲缝合线109或可以被切割来释放(断开连接)的至少一个牵拉缝合线105，卷曲缝合线109可释放地附接到假体。优选地其中，卷曲缝合线可以利用合适的设备来切割。

在一个方面，通过用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置来解决本申请的问题，其包括下列项或由下列项组成或特征在于：圆锥形或锥形设备(例如漏斗102)、牵拉设备(例如轮104)以及附接到支架或基于支架的假体的至少一个牵拉缝合线105，优选地其特征还在于，附接到假体或/和管状结构103的卷曲缝合线109。优选地其中，卷曲缝合线可以利用合适的设备来切割。

在一个方面，通过用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲到压缩直径的部件组件来解决本申请的问题，该部件组件包括以下元件：漏斗102、基座部件106内的管状结构103、牵拉设备(优选为可转动轮104)以及用于经过牵拉缝合线105的至少一个牵拉缝合线引导孔108。

目前使用径向压缩和纵向推力的可用卷曲技术和工具不适于编织支架结构，并且隐含了许多缺点。现在，发明人通过当前公开的部件组件和/或卷曲器和/或装载工具或装置提供了有利的解决方案，其通过应用施加纵向牵拉力的新颖且创造性的卷曲技术，来克服或至少减少了已知装置和方法的缺点。

在一个方面，根据本公开的部件组件和/或卷曲器和/或装载工具包含管状零件，在装载过程期间，假体将被牵拉到该管状元件中。通过与部件组件上的可转动轮104相连接的牵拉缝合线105，将便于将假体牵拉到该管状结构103中。假体还具有围绕其周缘109的缝合线，该缝合线连接到部件组件的前述牵拉缝合线105。致动牵拉设备(例如可转动轮)使缝合线卷绕，从而牵拉假体101通过漏斗102并进入管状结构中。一旦假体位于该管状结构内，递送系统轴将在假体上推进以保持卷曲状态。然后在部件组件内切割缝合线并将其从假体上完全移除。

因此，部件组件(卷曲/装载工具)至少部分或基本上完全克服了现有技术的缺点。编织支架元件保持对称，并且现在可以将其相对于导管对称地装载；相应地，也将基本上避免了对瓣膜的组织的损伤。

特别地，一个优点在于，用于将假体拉动到部件组件(卷曲/装载工具)中的缝合线使得编织支架采用锥形/漏斗状形状。因此，缝合线是卷曲假体的主要触发器。漏斗仅支持将假体引导到管状结构中。

这是与已建立的卷曲或装载系统相比的一个差异，其中，漏斗常常是迫使假体达到其卷曲直径的主要触发器。

在另一方面，如上所述的组件还包括连接到牵拉设备104的至少一个牵拉缝合线105、优选两个牵拉缝合线105，优选地其中，牵拉缝合线105进一步可释放地或不可释放地连接到支架或基于支架的假体101，优选地其中，牵拉缝合线105呈现为环、更优选为可滑动结，优选地其中，牵拉缝合线105与卷曲缝合线109连接。

在另一方面，如上所述的组件的特征在于漏斗102，漏斗由至少两个部件组成，优选地，这些部件通过可脱开的锁定机构连接。例如，部件可以被纵向切割并且可以被组装，或者其可以由一个部件制成或可以由若干部件组成。

在另一方面，如上所述的组件的特征在于还包括可释放地连接到支架或基于支架的假体的导管。

如上所述的组件还可以包括至少2个牵拉缝合线115和2个牵拉缝合线引导孔108和108'。其也可以是3、4、5、6、7、8、9、10、11或12个牵拉缝合线115和多于2个牵拉缝合线引导孔。

在另一方面，如上所述的组件还可以包括至少一个牵拉缝合线进入孔、优选两个牵拉缝合线进入孔，该孔便于缝合线进入，并且在支架被牵拉到管状结构中并且导管轴被推进之后，可以通过该孔切割缝合线。这允许在卷曲之后从支架上移除缝合线。

此外，如上所述的组件还可以包括导管尖端配合腔。尖端配合腔在其设计和尺寸上根据与特定支架或基于支架的假体一起使用的导管来适配。

在另一方面，如上所述的组件还可以包括扩口伸缩管113。这方面可以有利地有助于便于卷曲和/或装载过程。还可以有利地便于装载假体的近端部件(心房向的)，特别是如果导管具有支架保持器的情况。

基座部件将根据特定的特征和特性设计为匹配组件的其余部件。在一个方面，基座部件106由可释放地连接的至少两个部件组成。

漏斗102还将适于其他部件和特征以及支架或基于支架的假体的尺寸。锥形也可以变化。该直径有利地大于假体外径。漏斗的角度可以为20到30°。在一个方面，漏斗和基座部件能够可释放地连接。漏斗也可以由一个或多个(例如两个或三个)可以连接和断开的部件组成。

根据本文公开内容的组件将不仅用于卷曲支架或基于支架的假体，而且其还可以设计为使得容易释放具有装载的假体的导管。相应地并且在必要时，组件的部件将是可连接和可拆卸的，以便于导管的释放过程。相应地，如上所述的组件与导管可释放地连接。

部件组件可以由本领域技术人员已知的任何可用材料(例如聚四氟乙烯(PTFE))制成。优选地，暴露于摩擦的某些部件使用低摩擦材料或涂覆有这种材料，例如PTFE/特别地，扩口伸缩管113可以由PTFE制成。

在一个方面，还通过如下方法解决了本申请的问题，该方法用于使用漏斗102、牵拉设备和可释放地附接到卷曲缝合线109的至少一个牵拉缝合线105来卷曲假体，其中，卷曲缝合线附接到假体，并且缝合线105、109在卷曲之后从假体上拆下。

在一个方面，还通过如下方法解决了本申请的问题，该方法使用用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置，该部件组件、卷曲装置或/和装载装置包括下列项或由下列项组成或特征在于：圆锥形设备(例如漏斗102)、牵拉设备(例如轮)和至少一个可释放地附接到支架或基于支架的假体的牵拉缝合线105，优选地还包括可释放地附接到假体的卷曲缝合线109。

在一个方面，还通过用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲至压缩直径的方法解决了本申请的问题，该方法包括以下步骤：

a.通过至少一个牵拉缝合线105将所述支架或基于支架的假体101连接到牵拉设备104；

b.将支架或基于支架的假体牵拉到漏斗102中；

c.牵拉支架或基于支架的假体通过漏斗102并进入管状结构103中，由此将支架或基于支架的假体的直径基本上压缩至目标直径；

d.优选地在支架或基于支架的假体上推进外导管轴；

e.优选地切割并移除与假体接触的所有缝合线；

f.优选地将运载假体的导管与装载工具分离。

与以上针对部件组件所指出的优点相同的优点将适用于方法，并通过相同的必要修改后实现。

在上述方法中，缝合线可以通过任何可用的手段或方式连接到支架或基于支架的假体。牵拉缝合线或卷曲缝合线可以例如分裂成可释放地与支架或基于支架的假体连接的若干(例如二个、三个、四个、五个、六个等)缝合线。缝合线还可以展现出用于与支架或基于支架的假体连接的特定的一个或多个设备。在一个方面，上述方法的特征在于，该至少一个牵拉缝合线105通过卷曲缝合线109连接到支架或基于支架的假体。卷曲缝合线可以通过编织物或支架的任何部分来附接或移动。其还可以表示与牵拉缝合线可释放地连接的闭合圆或两个半圆。缝合线可以用本领域技术人员已知的方式或结连接，例如通过球或结和可滑动结(形成环)。

在上述方法中，支架或基于支架的假体可以通过至少一个牵拉缝合线或例如二个、三个、四个、五个或六个牵拉缝合线连接到牵拉设备。

在上述方法的另一方面，支架或基于支架的假体可以不完全被管状结构103覆盖。在一个方面，支架或基于支架的假体在2至20mm或5至10mm或者1至35％或5至15％的轴向区域上保持未被覆盖。

在进行卷曲和/或装载之后或者如在方法步骤的顺序中适当的是，将缝合线(例如牵拉缝合线和/或卷曲缝合线)切割或/和将一个(或多个)缝合线从支架或基于支架的假体上断开或移除。

上述方法的特征还在于，支架或基于支架的假体进一步可释放地与导管连接，优选地与导管尖端连接，优选地其中，导丝轴包括支架保持器114。可以通过伸缩机构而给其带来便利。

用于装载支架或基于支架的假体的导管可以是用于特定支架或基于支架的假体的任何导管设计。相应地，上述方法和部件将适应于所述导管，这是知道如何使当前部件和方法适配于所述导管的本领域技术人员所理解的。在如本文所述的方法的一个方面，外导管轴在支架或基于支架的假体上推进。

支架或基于支架的假体与缝合线的连接可以通过本领域已知的任何可用手段(例如通过特定的锁定和解锁构件等)来断开。在该方法的一个方面，切割缝合线并将其从支架或基于支架的假体上牵拉出来。

上述方法还可以包括将假体部分地卷曲到管状结构中并卷曲到导管上的步骤。导丝轴的具有支架保持器的部段保持在管状结构的外部。在移除漏斗102之前或之后，通过将扩口伸缩管113从基座上牵拉出来，而将假体的未覆盖部段卷曲到导管的支架保持器上。外轴在支架或基于支架的假体上推进，并且将其余的装载工具元件从导管上移除。

在本文所述的方法中，组装的部件和导管可以可用地在该方法的每个步骤中自对准或手动正确定位。在一个方面，本文所述的方法包括如下步骤，其中，在卷曲支架或基于支架的假体之前，导管轴基本上放置在支架或基于支架的假体的中心内。

方法步骤的顺序与组件的部件以及将支架或基于支架的假体卷曲和/或装载到导管上的逻辑匹配。相应地，该方法和方法步骤的逻辑取决于特定的部件设计。在一个方面，上述方法的特征在于，在卷曲支架或基于支架的假体之前，将导管尖端放置在基座106内。

在另一方面，本公开涉及包括上述组件、假体和优选的导管的系统。

示例

以下是对本公开的优选方面的描述，并且其不应当解释为在任何方面或以任何方式进行限制。此外，本领域技术人员将领会，可以将上文及下文中所公开的本发明的任何方面及特征与本文所公开的其余特征中的任一者一起使用并组合。应当理解，任何此类特征可以与本文所公开的任何其他特征组合，而不受任何意义上的限制或在特征组合方面受到限制。

卷曲假体和装载的顺序可以分为三个主要步骤：部件组件和假体组件的组装、部分卷曲状态和完全装载状态。可以卷曲和装载WO2015/107226A1所公开的假体，该文献通过引用整体并入本文。

在第一步骤(装载系统设置)中，按照卷曲/装载的方法组装部件和假体：

将可转动轮组装到基座。将漏斗也连接到基座，但是可以在装载过程的稍后阶段被移除。将牵拉缝合线连接到可转动轮，并将其引导通过管状结构和漏斗并到达假体。在那里，其通过卷曲缝合线109连接到假体(参见图1)。

第二步骤是部分卷曲状态：

当转动可转动轮104时，缝合线将卷绕在轮周围。缝合线上的张力将假体101牵拉到漏斗102中。如前所述，缝合线已经使假体呈漏斗状形状。因此不需要漏斗。漏斗正好有助于将假体引导到管状结构103中(参见图2)。

最后，假体处于完全装载状态：

基座和管状结构必须是透明的，以允许一旦假体撞击管状结构内的止挡件可以看到视觉引导。在该点处，不再需要转动。可转动轮和基座通过特定的机构连接，该机构防止轮由于缝合线上的张力而解绕。由于这种机构，缝合线上的张力得以保持，并且假体不会滑出/跳出管状结构(参见图3)。

在将假体完全牵拉到基座内的管状结构中之后，推进外导管轴，将外导管轴与假体正确地对准，并将其装载到假体上。推进外导管轴107(参见图4)。

图5和细节/特写A详细示出了外导管轴的推进以及与卷曲假体的对准。对于根据WO2015/107226A1的假体，特殊之处在于，支架的心房部段在其卷曲时变细。这有助于使外导管轴在假体上推进。在替代实施例中，卷曲可以在不变细的情况下进行，并且该过程在仔细的视觉控制下进行。

图6示出了利用缩短的基座推进假体的外导管轴的特写。如果假体的卷曲长度为例如65mm，则管状结构选择为60mm长。通过从基座露出5mm的假体并且在移除漏斗之后，确保视觉控制以进行正确的过程和定位。可以在假体上小心地推进外导管轴。这个细节在细节/特写B中也是显而易见的。

图7描绘了具有用于卷曲和装载的两个缝合线的替代实施例。装载系统是具有两个缝合线引导孔以及与假体相连接的两个牵拉缝合线及缝合线端部的构造。这确保了假体被更均匀地牵拉到装载系统中。不需要手动调整来正确地对准假体。

图8示出了假体的装载工具牵拉缝合线105和卷曲缝合线109的连接。装载系统与假体之间的连接通过缝合线105、109的组合来实现。两个缝合线穿过假体的编织支架。每个缝合线都延伸穿过半个周缘。两个缝合线的端部通过结在两侧上连接。装载系统包含缝合线，缝合线在两端具有通过可滑动结的可调整环。这些环将放置在假体的结周围，并且环将被收紧。一旦环收紧，其就无法再在结上滑动。

图9中描绘了连接的替代实施例。同样，将两个缝合线穿过假体的编织支架—每个缝合线延伸穿过支架的半个周缘。然后将两个缝合线的端部引导通过小管/球体等。这两个缝合线的每一个端部都会打成结，结要大使得无法滑动通过管的孔。这两个缝合线彼此不相连。装载系统的缝合线环各自围绕一个结放置。环不应当在相同的缝合线上牵拉，而是在不同的缝合线上牵拉。一旦通过轮的转动将张力施加到缝合线，则结迫使管抵靠假体。由于这两个缝合线紧密地保持在一起，从而防止支架的编织丝的分离。这潜在地对支架的伤害甚至更小。在实际水平上，可以对不同的缝合线进行颜色编码。绿色缝合线和白色缝合线各自被引导通过半个周缘。当牵拉一侧的白色缝合线和另一侧的绿色缝合线时，每个缝合线的相对侧上的结迫使管抵靠假体。由于两个缝合线都延伸穿过管，因此其保持在一起(基于管内径)并且防止编织丝分离。

图10示出了当不再需要时可以用于释放和切割缝合线的另一细节。一个或多个进入孔111设置在装置中并用于切割缝合线。一旦假体被完全装载并且外导管轴在假体上推进，就可以通过缝合线进入孔来切割缝合线。轮的进一步转动将把缝合线从假体上牵拉出来。这是一个过程，该过程对于没有管的连接是真实的。对于管，两个缝合线引导孔都需要通过缝合线进入孔进入。将需要在两侧切割缝合线，并且将需要手动移除其余的缝合线和管。

图11示出了另一细节：装载系统展现出用于导管112的导丝轴和尖端的腔。导管通常由若干同心管组成。外轴是保持假体的卷曲状态的一个轴。通常存在至少一个另外的轴，即较小的导丝轴。在手术过程中，导丝轴在导丝上跟踪导管。导管的尖端结合到导丝轴的远端。为了适应这种导管，装载系统将具有配合腔，尖端匹配到配合腔中。基座将具有底部件和顶部件，底部件和顶部件分成两半，使得具有尖端的导管能够被放置在内部。装载系统安装在导管上/周围。这样假体就会直接卷曲在导管上。

图12描绘了包括用于容纳支架保持器的伸缩机构的装载系统。当使用两步式展开机构时，以下特征是有用的。一旦进行了第一展开步骤，导管的设计必须确保防止第二部件过早展开。为此，在导管上存在支架保持器114。支架保持器将心房支架部段压靠在外导管轴上并因此增加摩擦。因此，支架保持器与外轴之间的间隙非常小。假体不能通过支架保持器牵拉到装载系统中。包含伸缩机构的装载系统的以下版本适应于此。假设假体在卷曲状态下例如为65mm长，则装载系统103的管状结构仅为40mm长。在这种情况下，其还包含扩口管(例如由PTFE制成)。

当假体牵拉到装载系统中时，管状结构内仅有40mm。其余仍在漏斗和伸缩管的扩口部段内(参见图13)。

图14描绘了当扩口伸缩管从基座上牵拉出来时的情况(具有或不具有漏斗)。这将假体的其余部件卷曲到支架保持器上。此后，外轴将在假体上推进。对于该步骤，可以移除漏斗以允许更好的视觉控制。之后，缝合线将被切割并从假体上移除。在扩口管的伸缩运动期间保持缝合线上的张力时，确保假体不会从装载系统中牵拉出来。

附图标记表

101 假体

102 漏斗

103 管状结构(位于装载系统的基座内)

104 可转动轮

105 牵拉缝合线

106 基座

107 外导管轴

108 牵拉缝合线引导孔(位于装载系统的基座内)

109 卷曲缝合线

110 缝合线引导件

111 缝合线进入孔

112 具有导管尖端的导丝轴

113 扩口伸缩管

114 支架保持器

Claims (15)

1.一种用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置，包括下列项或由下列组成或特征在于：例如漏斗(102)的圆锥形设备、例如轮的牵拉设备、和通过合适的设备可释放地或可断开地附接到所述支架或基于支架的假体的至少一个牵拉缝合线(105)，优选地还包括通过附接到假体的合适的设备可释放或可断开的卷曲缝合线(109)。

2.一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的部件组件，包括以下元件或由以下元件组成：漏斗(102)、基座部件(106)内的管状结构(103)、优选为可转动轮(104)的牵拉设备、用于经过牵拉缝合线(105)的至少一个牵拉缝合线引导孔(108)。

3.根据权利要求1或2所述的组件，其中，所述组件还包括连接到所述牵拉设备的至少一个牵拉缝合线(105)、优选两个牵拉缝合线(105)，优选地其中，所述牵拉缝合线(105)进一步可释放或不可释放地连接到支架或基于支架的假体，优选地其中，一个或多个所述缝合线呈现为环、更优选为可滑动结，优选地其中，所述牵拉缝合线(115)与卷曲缝合线(109)连接。

4.根据权利要求1、2或3所述的组件，其中，所述漏斗(102)由至少两个部件组成，优选地，所述至少两个部件通过可脱开的锁定机构连接，或/和

其中，所述组件还包括可释放地连接到所述支架或基于支架的假体的导管，或/和

其中，所述组件包括2个牵拉缝合线(115)和2个牵拉缝合线引导孔(108和108')，或/和

其中，所述组件还包括至少一个牵拉缝合线进入孔、优选两个牵拉缝合线进入孔，和/或

其中，所述组件还包括导管尖端配合腔，或/和

其中，所述组件还包括扩口伸缩管(113)，或/和其中，所述基座部件(106)由可释放地连接的至少两个部件组成。

5.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所述漏斗和所述基座部件能够可释放地连接。

6.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所述组件与导管可释放地连接。

7.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所述扩口伸缩管(113)由PTFE制成。

8.一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲到压缩直径的方法，所述方法包括以下步骤：

a.通过至少一个牵拉缝合线将所述支架或基于支架的假体连接到牵拉设备；

b.将所述支架或基于支架的假体牵拉到漏斗(102)中；

c.牵拉所述支架或基于支架的假体通过所述漏斗(102)并进入管状结构(103)中，由此将所述支架或基于支架的假体的直径压缩至目标直径；

d.优选地在所述支架或基于支架的假体上推进外导管轴。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，通过卷曲缝合线(109)将所述至少一个牵拉缝合线连接到所述支架或基于支架的假体，和/或

其中，通过所述至少一个牵拉缝合线将所述支架或基于支架的假体连接到所述牵拉设备，或/和

其中，所述管状结构(103)未完全覆盖所述支架或基于支架的假体，优选地其中，所述支架或基于支架的假体在2至20mm、优选5至10mm的轴向区域上保持未覆盖，或/和

其中，将所述缝合线从所述支架或基于支架的假体上断开。

10.根据权利要求8所述的方法，其中，所述支架或基于支架的假体进一步传递到导管上并与所述导管可释放地连接、优选地与导管尖端可释放地连接，优选地其中，导丝轴包括支架保持器(114)。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述外导管轴在所述支架或基于支架的假体上推进。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述缝合线被切割并从所述支架或基于支架的假体中牵拉出来。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述方法还包括以下步骤：将扩口伸缩管(113)从所述基座中牵拉出来，在所述支架或基于支架的假体上推进外轴，移除所述漏斗(102)，移除所述基座(106)和/或从所述导管上移除所述扩口伸缩管(113)。

14.根据权利要求8-13中任一项所述的方法，其中，在卷曲所述支架或基于支架的假体之前，导管轴基本上放置在所述支架或基于支架的假体的中心内，和/或

其中，在卷曲所述支架或基于支架的假体之前，所述导管尖端放置在所述基座(106)内。

15.一种包括根据权利要求1至7所述的组件、假体和优选导管的系统。