CN110505897A - 具有改型磁体的耳蜗植入物 - Google Patents

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Abstract

一种耳蜗植入物外磁体，其包括磁体设备和磁体底座，该磁体底座被配置成将磁体设备以不将磁体设备定位在耳蜗植入物的内部磁体凹部内的方式固定于耳蜗植入物。

Description

具有改型磁体的耳蜗植入物
相关联申请的交叉引用
本申请是2017年4月11日提交的国际申请No.PCT/US2017/027041的部分继续并要求其优先权，该国际申请的全部内容通过引用结合于此。
背景技术
1.技术领域
本公开大体上涉及可植入的耳蜗激励(或“ICS”)系统的可植入部分。
2.相关联技术的描述
ICS系统用于通过以受控的电流脉冲直接刺激完整的听觉神经来帮助重度耳聋者感知声音。周围的声压波由外置式麦克风拾取并转换为电信号。而电信号由声音处理器处理，并转换为具有变化的脉冲宽度、速率和/或幅度的脉冲序列，并被传输到ICS系统的植入式接收器电路。植入式接收器电路被连接到已被插入到内耳的耳蜗中的可植入电极阵列，并且电激励电流被施加到变化的电极组合以产生声音的感知。作为选择，电极阵列可被直接插入到耳蜗神经中而并不驻留在耳蜗中。在美国专利No.5,824,022中公开了一种代表性的ICS系统，该美国专利的标题为“利用带有远程控制的耳后声音处理器的耳蜗激励系统(Cochlear Stimulation System Employing Behind-The-Ear Sound processor WithRemote Control)”并且其全部内容通过引用结合到本文中。市场上可买到的ICS声音处理器的示例包括但不限于HarmonyTM BTE声音处理器、NaidaTM CI Q系列声音处理器和NeptuneTM体佩式声音处理器，这些声音处理器可从领先仿生公司(Advanced Bionics)获得。
如上所述，一些ICS系统包括可植入的耳蜗激励器(或“耳蜗植入物”)、声音处理器单元(例如，体佩处理器或耳后处理器)以及作为声音处理器单元的一部分或与该声音处理器单元通信的麦克风。耳蜗植入物与声音处理器单元通信，并且一些ICS系统包括与声音处理器单元和耳蜗植入物两者通信的头戴装置(headpiece)。头戴装置通过头戴装置上的发射器(例如，天线)和植入物上的接收器(例如，天线)与耳蜗植入物通信。最佳通信在发射器和接收器相互对准时得以实现。为此，头戴装置和耳蜗植入物可包括相应的定位磁体，这些定位磁体相互吸引，并保持头戴装置发射器的位置处于植入物接收器之上。植入物磁体可例如位于耳蜗植入物壳体中的凹部内。
常规的耳蜗植入物(或“可植入的耳蜗激励器”)的一个示例是图1和图2中所示的耳蜗植入物10。耳蜗植入物10包括由硅酮弹性体或其它合适的材料(例如，具有从50到70的邵氏A硬度的材料)形成的柔性壳体12、处理器组件14、具有柔性主体18和电极阵列20的耳蜗引线16以及可用于通过外部天线接收数据和电力的天线22，该外部天线与例如声音处理器单元相关联。天线22位于壳体12的天线部分23内。圆柱形定位磁体24位于壳体12内，该圆柱形定位磁体24具有沿盘的轴向方向对准的南北磁偶极子。定位磁体24被用于保持头戴装置发射器的位置处于天线22之上。
存在有必要从常规的耳蜗植入物中移除磁体、随后在原位(即，通过皮肤中的切口触及该耳蜗植入物)重新插入该磁体的某些情况。为此，定位磁体24被承载在内部磁体凹部26内并且可被通过延伸穿过壳体顶壁30的磁体孔28插入到壳体凹部中以及从该壳体凹部中移除。磁体22大于磁体孔28，即磁体的外周长大于磁体孔的周长。顶壁30的介于孔28和磁体24的外边缘32之间的部分形成保持器34，如果孔和保持器不变形，则该保持器34防止磁体从壳体12中出来。在安装和移除期间，孔28和保持器34被拉伸或以其它方式变形，从而使得磁体24可穿过该孔28。
本发明人已经确定常规的耳蜗植入物是易于改进的。例如，由于一些常规的耳蜗植入物与磁共振成像(“MRI”)系统并不兼容，因此可能需要通过孔移除和重新插入该植入物磁体。如图3中所示，植入物定位磁体24在垂直于患者皮肤并平行于轴线A的方向上产生磁场M。该磁场方向与MRI磁场B的方向并未对准(对齐)并且可能垂直于(如所示)MRI磁场B的方向。相互作用的磁场M和磁场B的失准由于许多原因而是成问题的。(通常为1.5特斯拉或更大的)主MRI磁场B可能在植入物磁体24上产生相当大的扭矩T。该扭矩T可能足以使保持器34变形，将植入物磁体24从凹部26中移出，并且导致植入物磁体的重新定向。磁体24的重新定向会在真皮(或“皮肤”)上施加相当大的应力，这引起明显的疼痛。在一些情况下，植入物磁体24可能旋转180度，从而使磁体的N-S取向反转。
如上所述，可以通过在MRI手术之前以手术的方式移除定位磁体，然后在该MRI手术之后重新插入该磁体来避免磁体旋转。在常规的耳蜗植入物中已经采用了各种各样的可移除的定位磁体和可移除的定位磁体系统。从磁体凹部中移除磁体的方式将取决于磁体或磁体系统的类型。例如，一些定位磁体仅包括被气密地密封在生物相容性外壳(例如钛壳)内的磁性材料或被密封在生物相容性涂层内的磁性材料，并且可被以上述方式从磁体凹部中移除。定位磁体24是在钛外壳内包括磁体材料的定位磁体的一个示例。其它定位磁体是包括能够防止磁体在相对低强度的MRI磁场中重新定向的结构的系统的一部分。例如，美国专利No.9,352,149公开了一种系统，该系统包括保持器和磁体外壳，该保持器环绕磁体凹部并被嵌置在植入物壳体内，该磁体外壳可通过使用保持器和磁体外壳上的螺纹(或其它机械互连部)来固定至保持器。美国专利公开文献No.2016/0144170公开了一种嵌置式保持器(称为“安装件”)和磁体，其包括使磁体能够被旋转成与保持器接合的机械互连件，以及将磁体固定在磁体凹部内并且允许根据需要移除磁体的其它可释放的机械连接件。诸如在美国专利No.8,340,774中公开的系统之类的其它系统包括磁体定位在其中的保持器。(磁体被定位于其中的)保持器可被插入到相关联的耳蜗植入物的弹性体壳体中的开口中，并且如果需要还可从壳体中移除。本文中对“定位磁体”的提及包括所有的这种可移除的定位磁体以及所有这种系统的可移除的磁性部分。
本发明人已经确定移除和重新插入可能是有问题的，因为一些患者在其一生中将进行许多次MRI手术，并且重复进行的手术可能导致植入部位处的皮肤坏死。最近，已经研发出与MRI系统兼容的植入物磁体设备。在WO2016/190886和PCT申请序列No.PCT/US2016/056351(WO2017/105604)中公开了与MRI兼容的磁体设备的示例，这些申请文献的全部内容通过引用结合于此。本发明人已经确定，尽管与MRI兼容的磁体设备在本领域中是先进的，但是这种磁体设备将不能物理地适合于已经被植入在患者体内的许多较旧的耳蜗植入物的磁体凹部。因此，本发明人已经确定，将会期望提供下列设备和方法，即使是在与MRI兼容的磁体设备在物理上不适合于相关联的耳蜗植入物的磁体凹部的情况下，该设备和方法也能便于利用与MRI兼容的磁体设备替换常规的植入物磁体。
发明内容
根据本发明的至少一个的耳蜗植入物外磁体包括磁体设备和磁体底座，该磁体底座被配置为将磁体设备以并不将磁体设备定位在耳蜗植入物的内部磁体凹部内的方式固定到耳蜗植入物。
根据本发明的至少一个的耳蜗植入物外磁体包括磁体设备和用于将磁体设备以并不将磁体设备定位在内部磁体凹部内的方式锚固到内部磁体凹部的装置。
本发明还包括具有这种外磁体的耳蜗植入物、与头戴装置相结合的具有这种耳蜗植入物的系统以及与头戴装置和声音处理器两者相结合的具有这种耳蜗植入物的系统。
根据本发明的至少一个的方法包括以下步骤：从耳蜗植入物壳体的磁体凹部中移除植入物磁体，以及利用被锚固到磁体凹部但并不位于磁体凹部内的磁体设备来代替植入物磁体。
根据本发明的至少一个的方法包括以下步骤：使磁体设备与占据位于患者体内的耳蜗植入物壳体的整个磁体凹部的锚固件断开连接，以及从患者身上移除断开连接的磁体设备。
存在与这种设备和系统相关联的许多优点。例如，外磁体可设置有分别顺应多种磁体凹部配置的多种磁体底座配置，从而允许利用可能在物理方面并不适合于相关联的耳蜗植入物的磁体凹部的与MRI兼容的磁体设备代替常规的植入物磁体，并且如果需要在患者的一生中进行多次MRI手术，则无需进行多次磁体移除和重新插入手术。
随着当结合附图考虑时本发明通过参照以下详细描述而得到更好的理解，本发明的上述和许多其它特征将变得显而易见。
附图说明
下面将参照附图对示例性实施例进行详细描述。
图1是常规的耳蜗植入物的平面图。
图2是沿图1中的线2-2截取的截面图。
图3是示出了当正被施加MRI磁场时的常规的耳蜗植入物的截面图。
图4是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体(exomagnet)的侧视图。
图5是图4中所示的耳蜗植入物外磁体的俯视立体图。
图6是图4中所示的耳蜗植入物外磁体的仰视立体图。
图7是沿图4中的线7-7截取的局部截面图。
图8是沿图4中的线8-8截取的截面图。
图9是示出了根据本发明的一个实施例的方法中的步骤的截面图。
图10是示出了根据本发明的一个实施例的方法中的步骤的截面图。
图11是包括图4中所示的外磁体的耳蜗植入物的立体图。
图12是图11中所示的耳蜗植入物的一部分的侧视图。
图13是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体的侧视图。
图14是图13中所示的耳蜗植入物外磁体的俯视立体图。
图15是图4中所示的耳蜗植入物外磁体的仰视图。
图16是包括图13中所示的外磁体的耳蜗植入物的立体图。
图17是根据本发明的一个实施例的植入物磁体设备的立体图。
图18是图17中所示的植入物磁体设备的一部分的立体图。
图19是图17中所示的植入物磁体设备的分解图。
图20是图17中所示的植入物磁体设备的一部分的平面图。
图21是沿图17中的线21-21截取的截面图。
图22是类似于图21的截面图，其中，植入物磁体设备处于MRI磁场中。
图23是根据本发明的一个实施例的植入物磁体设备的立体图。
图24是沿图23中的线24-24截取的截面图。
图25是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物系统的框图。
图26是图25中所示的耳蜗植入物系统的一部分的侧视图。
图27是根据本发明的一个实施例的与用户的右耳相关联的ICS系统的立体图。
图28是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体的侧视图。
图29是沿图28中的线29-29截取的截面图。
图30是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物系统的一部分的侧视图。
图31是根据本发明的一个实施例的与用户的右耳相关联的ICS系统的立体图。
图32是可以被结合到图31中所示的ICS系统中的头戴装置的平面图。
图33是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体的侧视图。
图34是图33中所示的耳蜗植入物外磁体的俯视立体图。
图35是图33中所示的耳蜗植入物外磁体的仰视立体图。
图36是包括图33中所示的外磁体的耳蜗植入物的立体图。
图37是图36中所示的耳蜗植入物的一部分的侧视图。
图38是图36中所示的耳蜗植入物的一部分的局部截面图。
图39是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体的分解立体图。
图39A是图39中所示的耳蜗植入物外磁体的一部分的截面图。
图40是图39中所示的耳蜗植入物外磁体的分解局部截面图。
图41是包括正被组装的图39中所示的外磁体的耳蜗植入物的分解局部截面图。
图42是图41中所示的耳蜗植入物的立体图。
图43是图41中所示的耳蜗植入物的一部分的侧视图。
图44是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体的侧视图。
图45是图44中所示的耳蜗植入物外磁体的立体图。
图46是图44中所示的耳蜗植入物外磁体的分解图。
图47是图44中所示的耳蜗植入物外磁体的一部分的立体图。
图48是图44中所示的耳蜗植入物外磁体的一部分的立体图。
图49是包括正被组装的图44中所示的外磁体的耳蜗植入物的分解局部截面图。
图50是包括图44中所示的外磁体的耳蜗植入物的立体图。
图51是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物外磁体的立体图。
图52是图51中所示的耳蜗植入物外磁体的一部分的立体图。
图53是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物系统的一部分的侧视图。
具体实施方式
以下是实施本发明的当前已知的最佳模式的详细描述。该描述并非以限制性的意义做出，而仅仅是出于说明本发明的一般原理的目的而做出。
在图4-8中示出了大体上以附图标记50表示的耳蜗植入物外磁体的一个示例。“外磁体”是可被固定到耳蜗植入物以将磁体或磁体设备(例如，与MRI兼容的磁体设备)定位在相关联的耳蜗植入物的内部磁体凹部的外部的装置。示例性外磁体50包括定位磁体设备100(“或磁体设备”)和磁体底座200，该磁体底座200可被用于将磁体设备固定到耳蜗植入物，该常规的植入物磁体已经被以下面参考图9-12描述的方式从该耳蜗植入物中移除。
下面参考图17-22更为详细地讨论的示例性磁体设备100被用于将头戴装置保持在相关联的耳蜗植入物之上。示例性磁体底座200包括用于磁体设备100的壳体202、被配置成插入到相关联的耳蜗植入物的内部磁体凹部中的锚固件204以及从壳体延伸至锚固件的连接件206。示例性壳体202是盘形结构，磁体设备100被定位在该盘形结构中。示例性锚固件204包括相对宽的部分208和相对窄的部分210，该相对宽的部分208被以对应于相关联的耳蜗植入物的磁体凹部的方式确定尺寸和成形，该相对窄的部分210被确定尺寸和成形以延伸穿过相关联的耳蜗植入物的磁体孔。举例来说，但不限于此，根据相关联的磁体凹部的尺寸，相对宽的部分208的直径可在9mm至16mm之间变动，并且厚度可在1.5mm至3.0mm之间变动，如下文所述的其它相对宽的部分那样。示例性连接件206是薄的柔性带，其从壳体202延伸到锚固件204的相对窄的部分210。基座212可被定位在壳体202的底表面上。基座212可被用于将磁体设备100定位成更为靠近外部头戴装置磁体。作为选择，可在期望的磁体设备位置处在骨中形成凹口(或“井”)，并且可将基座212定位在所述凹口中以防止术后移动。
在某些情况下，磁体底座200可以是模制结构，其包围由硅酮弹性体或其它合适的非磁性材料形成的磁体设备100。这样，非磁性锚固件204将替代磁体凹部中的常规植入物磁体。锚固件204及在某些情况下整个磁体底座200也可由比相关联的耳蜗植入物的壳体材料更硬的材料(例如，与50至70邵氏A的示例性植入物壳体硬度相比，具有80至90邵氏A的硬度的硅酮)形成，以便于以类似于常规植入物磁体的方式将锚固件插入到磁体凹部中。在其它情况下，刚性磁体底座可由例如注塑成型的材料(例如PEEK)形成。
在图9和图10中示出了涉及示例性外磁体50的改型方法的一个示例，而在图11和图12中示出了所获得的耳蜗植入物11。除了以下事实之外，耳蜗植入物11与耳蜗植入物10相同，所述事实为该耳蜗包括外磁体50而非定位磁体24。示例性的改型方法涉及从耳蜗植入物10移除定位磁体24，并利用外磁体50在原位(即，通过皮肤中的切口(未示出)触及该耳蜗植入物)替换定位磁体24。为此，并且首先参考图9，可通过磁体孔28将定位磁体24从内部磁体凹部26中移除。还可通过切口将定位磁体24从用户的头部移除。
接下来，如图10中所示，可将示例性外磁体50的锚固件204通过磁体孔28插入到内部磁体凹部26中以将外磁体连接到壳体12。在示例性实施方案中，相对宽的部分208与定位磁体24具有相同的尺寸和形状。柔性连接件206可顺应植入物壳体顶壁30的形状(如所示)，并且柔性连接件的长度使磁体底座200和磁体设备100被定位成处于壳体12的天线部分23之外但与之相邻。换句话说，并且参见图12，磁体设备100通常并不被定位于耳蜗植入物壳体12内，并且更具体地，并不被定位于壳体12的天线部分23中且并不被定位于由天线22所限定的周界内。
在此还应注意，内部磁体凹部26和外磁体锚固件204的相应形状可被配置成允许外磁体50的位置能够相对于耳蜗植入物壳体12改变。在所示实施方案中，磁体凹部26和外磁体锚固件204是圆盘形的，而这允许外磁体50能够在由箭头A所标示的方向上枢转。例如，外磁体50可在每个方向上枢转高达90度。考虑到解剖学考虑因素和基于使用的考虑因素(例如睡眠位置、眼镜位置和期望的头戴装置位置)，这种定位允许外科医生能够将外磁体50相对于植入物11的其余部分定位在最预期的位置处(如下面参考图27所述)。
另一示例性外磁体在图13-15中大体上由附图标记50a表示。外磁体50a基本上类似于外磁体50，并且相似的元件由相似的附图标记表示。可以以图16中所示的方式将示例性外磁体50a结合到耳蜗植入物11a中。这里，然而，在外科医生预期到外磁体或耳蜗植入物壳体12可能易于发生术后迁移的情况下，外磁体被配置成被利用骨螺钉固定到颅骨。特别地，示例性外磁体50a包括具有壳体202a的磁体底座200a。壳体202a具有一对带有孔216的凸耳214。可将骨螺钉218(例如，标准骨螺钉和自钻骨螺钉)穿过孔216插入并驱动到骨骼中，以将每个凸耳214固定到骨骼，从而如图16中所示，固定住外磁体50a的位置。
磁体底座200和200a可被重新配置(如果需要的话)以适应具有延伸穿过壳体的底表面而非顶表面的磁体孔的耳蜗植入物(如所示)。同样，磁体底座200和200a可被重新配置(如果需要的话)以适应具有延伸穿过壳体的顶表面和底表面的磁体孔的耳蜗植入物。例如，一些耳蜗植入物包括沙漏形磁体和相应的沙漏形磁体凹部，其具有延伸穿过顶表面和底表面的开口。在此，可以采用沙漏形的锚固件(未示出)。
其它外磁体(未示出)可设有被配置成与机械保持件匹配或以其它方式由机械保持件保持的锚固件，这些机械保持件例如为上文参考美国专利No.9,352,149和No.8,340,774及美国专利公开文献No.2016/0144170所讨论的那些机械保持件。
转到图17至图21，示例性的与MRI兼容的磁体设备100包括具有基部104和盖106的外壳102、磁体框架108及在该框架内限定N-S方向的多个细长的沿直径方向磁化的磁体110。示例性外壳102是盘形的并且限定中心轴线A1，该中心轴线A1也是磁体框架108的中心轴线。磁体框架108可相对于外壳102围绕中心轴线A1自由地旋转360°。磁体110与磁体框架108一起围绕中心轴线A1旋转。每个磁体110也可相对于磁体框架108围绕其自身的纵向轴线A2自由地旋转360°。在所示的实施方案中，纵向轴线A2彼此平行并且垂直于中心轴线A1。
考虑到每个磁体110围绕其纵向轴线A2自由旋转的能力，磁体110在没有相对强的外部磁场(例如，下面参考图22讨论的MRI磁场)的情况下在N-S方向上彼此对准(一致)，并且磁体110的静止的N-S取向将垂直于中心轴线A1。如此定向，沿直径方向磁化的磁体110的磁场与沿直径方向磁化的盘形定位磁体(例如头戴装置磁体410)的磁场对准(以下参考图25和图26所讨论的那样)。此处还应注意，定位磁体的磁场将不会强到足以致使磁体110旋转出所示的静止的N-S取向。尽管框架108将根据需要旋转，但是磁体110将保持住图21中所示的N-S取向，并且在存在头戴装置磁体的情况下将继续充当磁体单元。
示例性外壳102并不限于任何特定的配置、尺寸或形状。在所示的实施方案中，外壳102是包括基部104和盖106的两件式结构，基部104和盖106被以在所述盖和所述基部之间形成气密密封的方式彼此固定。用于将盖106固定到基部104的合适技术包括例如利用激光焊机进行的缝焊。对于材料而言，外壳102可由生物相容的顺磁性金属(例如钛或钛合金)和/或生物相容的非磁性塑料(例如聚醚醚酮(PEEK)、低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE)和聚酰胺)形成。特别地，示例性金属包括商业纯钛(例如，2级)和钛合金Ti-6Al-4V(5级)，而示例性金属厚度可在0.20mm至0.25mm之间变动。关于尺寸和形状，外壳102可具有与常规耳蜗植入物磁体的尺寸和形状相似的总体尺寸和形状，尽管由于磁体设备并未被定位在耳蜗植入物壳体22内而不需要这种尺寸确定/成形。
尽管本发明并不限于任何特定的数目，但是在示例性磁体设备100中存在四个细长的沿直径方向磁化的磁体110。其他方面相同的磁体110中的两个是相对长的而两个是相对短的，以便有效地利用外壳102内的可用体积。示例性磁体110的横截面是圆形的，具有圆角112，并且被定位于低摩擦管114内。用于磁体110的合适材料包括但不限于钕硼铁和钐钴。
示例性磁体框架108包括盘116和完全延伸穿过该盘的磁体接收部118。磁体接收部118被配置为保持所有的磁体110(在所示实施例中为四个)，并且包括相对长的部分和两个相对短的部分。可以通过机械加工或注塑成型而形成的框架108的合适材料包括顺磁性金属、聚合物和塑料，例如以上在外壳102的上下文中所讨论的那些材料。
外壳102(和下面讨论的其它外壳)的内表面和/或框架108的表面可涂有润滑层。润滑层可以呈对该表面进行特定精加工的形式(与粗加工的表面相比，其能够减小摩擦)，或者可以是润滑材料的涂层，该润滑材料例如为类金刚石碳(DLC)、氮化钛(TiN)、PTFE、聚乙二醇(PEG)、聚对二甲苯(Parylene)、氟化乙烯丙烯(FEP)和分别以商标名和Nedox PFTM出售的化学镀镍。例如，DLC涂层可仅为0.5至5微米厚。在通过冲压形成基部104和盖106的情况下，可在冲压之前进行精加工。微球、生物相容性油和润滑粉末也可被添加到外壳的内部以减小摩擦。在所示的实施方案中，框架108的表面可涂覆有润滑层120(例如，DLC)，而外壳102的内表面不包括润滑层。润滑层120减小了外壳102与框架108之间的摩擦，而低摩擦管114减小了相邻磁体110之间以及外壳102与磁体110之间的摩擦。
转到图22，当被暴露于主MRI磁场B时，磁体110上的扭矩T将使磁体围绕其轴线A2旋转，从而使磁体110的磁场与MRI磁场B对准。磁体框架108也将根据需要围绕轴线A1旋转，以使磁体110的磁场与MRI磁场B对准。当将磁体设备100从MRI磁场B中移除时，磁体110之间的磁引力将致使磁体围绕轴线A2旋转回到图21中所示的取向，在该取向中，它们在N-S方向上彼此对准(一致)，并且磁体的N-S取向垂直于外壳102的中心轴线A1。
关于磁体设备100和其它类似的与MRI兼容的磁体设备的附加信息可见于PCT申请序列No.PCT/US2016/056351(WO2017/105604)中，该申请的全部内容通过引用全部结合于此。
另一示例性的与MRI兼容的磁体设备在图23和图24中大体上由附图标记100a表示。磁体设备100a包括具有基部104和盖106的外壳102以及在外壳102的内部容积内的磁性材料颗粒(或“颗粒”)108。颗粒122彼此接触并且可相对于彼此及相对于外壳独立且自由地旋转并以其它方式移动。颗粒122从一个X-Y-Z坐标自由移动到另一X-Y-Z坐标和/或沿任何方向旋转。例如，当磁体设备100a暴露于外部磁场时，一些颗粒122可相对于其它颗粒并且相对于外壳102线性地移动和/或旋转，同时外壳的取向保持不变。尽管本发明的磁性材料颗粒并不限于任何特定的形状，但是示例性磁性材料颗粒122可以是球形的或者可以是非球形的、多面体形的或至少基本上是多面体形的，即，规则或不规则的、对称或不对称的、具有或不具有光滑侧表面的、具有或不具有直边的多面体形的，当被松散堆积时，其将允许颗粒相对于彼此旋转。也可采用允许上述运动的任何三维形状。磁性材料颗粒122可由任何合适的磁性材料形成。这种材料包括但不限于钕铁硼(“Nd2Fe14B”)磁性材料、各向同性钕、各向异性钕、钐钴(“Sm2Co17”)。关于磁体设备100a和其它类似的与MRI兼容的磁体设备的附加信息可见于PCT专利公开文献No.WO2016/190886中，该公开文献的全部内容通过引用结合于本文中。
在此应注意，本发明的外磁体并不限于上述的与MRI兼容的磁体设备或任何其它特定类型的磁体设备。已经提议用在MRI磁场中的美国专利No.8,634,909中所示的磁体设备是可被结合到本发明的外磁体中的磁体设备的另一示例。下面参考图44-53讨论其它与MRI兼容的磁体设备。
如图25和图26中所示，示例性ICS系统60包括耳蜗植入物11、声音处理器(例如所示的体佩式声音处理器300或耳后声音处理器)及被配置成用于与耳蜗植入物11一起使用的头戴装置400。
示例性的体佩式声音处理器300包括壳体302，在该壳体302中和/或在该壳体302上支撑有多种部件。这种部件可包括但不限于声音处理器电路304、头戴装置端口306、用于诸如移动电话或音乐播放器之类的辅助装置的辅助装置端口308、控制面板310、一个或多个麦克风312和用于可移除电池或其它可移除电源316(例如，可再充电和一次性的电池或其它电化学电池)的电源接收部314。声音处理器电路304将来自麦克风312的电信号转换成激励数据。
示例性头戴装置400包括壳体402和由该壳体承载的多种部件，例如，RF连接器404、麦克风406、天线(或其它发射器)408和沿直径方向磁化的盘形定位磁体410。头戴装置400可通过缆线412连接到声音处理器头戴装置端口306。定位磁体410被吸引到耳蜗植入物11的外磁体50的磁体设备100，从而将天线408与天线208对准。为此，应当注意，天线408和磁体410之间的位置关系类似于耳蜗植入物11的天线和磁体之间的位置关系，即，磁体被定位于由天线限定的周界之外。结果，当磁体410以图26中所示的方式与磁体设备100对准时，天线22和408将彼此对准。激励数据以及在许多情况下电力被供应至头戴装置400。头戴装置400通过天线之间的无线链路将激励数据以及在许多情况下电力经皮传输至耳蜗植入物11。激励处理器14将激励数据转换为激励电极阵列20的电极的激励信号。
在至少一些实施方案中，缆线412将被配置为用于49MHz的前向遥测和电力信号以及10.7MHz的后向遥测信号。应当注意，在其它实施方案中，声音处理器与头戴装置和/或辅助装置之间的通信可通过无线通信技术来实现。另外，考虑到声音处理器300上存在麦克风312，在某些情况下也可以省略掉麦克风406。声音处理器300和头戴装置400的功能也可被组合成单个可头戴的声音处理器。可头戴的声音处理器的示例被在美国专利No.8,811,643和No.8,983,102中进行了说明和描述，这些美国专利的全部内容通过引用结合到本文中。
如上所述，应以将天线408定位成处于天线22之上并与天线22对准的方式相对于耳蜗植入物11定向头戴装置400。图27中示出了一种确保对准的方法。将外磁体50定向成使得，磁体设备100被定位在天线22的上方，该磁体设备100相对于图26中所示的位置偏移了90度。当在使定位磁体410与磁体设备100对准的情况下将头戴装置400放置在耳蜗植入物11之上时，由重力G引起的头戴装置的竖直取向将导致头戴装置天线408被定位于植入物天线22之上。
也可使用定向磁体将头戴装置天线408与植入物天线22对准。为此，并且转到图28和图29，示例性的外磁体50b基本类似于外磁体50，并且相似的元件由相似的附图标记表示。然而，在此，与MRI兼容的定向磁体设备101被定位于锚固件204b的相对宽的部分208b内。示例性的定向磁体设备101与定位磁体设备100基本相似。然而，定向磁体设备101比定位磁体设备100更小且更弱。尽管定向磁体设备101可以以下述方式使用，以便控制头戴装置相对于植入物的取向，以便将它们各自的天线对准，但是定向磁体设备并未强到足以(靠其自身)将头戴装置固定到用户的头部。在所示实施方案中，定向磁体设备101可以比定位磁体设备100小约40-60％，由于较小的磁体110b而可以比定位磁体设备100少包括约40-60％的磁性材料，并且可具有比定位磁体设备100小约40-60％的磁性强度。例如，定位磁体设备100和头戴装置磁体410之间的法向保持力可为约1.25N至1.35N，而定向磁体设备101(间距为6mm)和头戴装置定向磁体411(图30)之间的法向保持力可为约0.75N至0.81N(间距为6mm)。
参照图30，可将包括示例性外磁体50b的耳蜗植入物11b与头戴装置400b组合以形成ICS系统60b。头戴装置400b与头戴装置400基本相似，并且相似的元件由相似的附图标记表示。然而，在此，头戴装置400b包括定向磁体411。当将头戴装置磁体410放置在植入物定位磁体设备100之上以将磁体保持在用户的头部上时，植入物定向磁体设备101和头戴装置定向磁体411之间的吸引将使天线22和408对准。
在其它实施方案中，定向磁体设备101可具有与定位磁体设备100的配置不同的配置。例如，定向磁体设备101可具有与磁体设备100a相似的配置(图23和图24)。在一些实施例中，定向磁体设备也可被添加至外磁体50a(图13-16)。
在其它示例性ICS系统中，所有外部部件(例如，一个或多个电池、麦克风、声音处理器和天线)都被承载在单个头戴装置内。这种系统的多种示例被公开在美国专利No.8,811,643中，该美国专利的标题为“集成式耳蜗植入物头戴装置(Integrated CochlearImplant Headpiece)”并且其全部内容通过引用结合于本文中。这种ICS系统的一个示例在图31中大体上由附图标记60c表示。系统60c中的头戴装置400c包括壳体402c，在该壳体402c中定位有声音处理器304(图25)、麦克风312(图25)、天线408、定位磁体410和电池316c。同样，在这里，当在使定位磁体410与磁体设备100对准的情况下将头戴装置400c放置在耳蜗植入物11之上时，由重力G引起的头戴装置的竖直取向将导致头戴装置天线408被定位在植入物天线22之上。
图31中所示的头戴装置400c还可设置有定向磁体。为此，在其它方面与头戴装置400c相同的头戴装置400d包括定向磁体411。
另一示例性外磁体在图33-38中大体上由附图标记50e表示。外磁体50e类似于外磁体50，并且相似的元件由相似的附图标记表示。外磁体50e也可被以类似于上面参照图9和图10描述的方法相似的改型方法来使用。然而，这里，外磁体50e被配置成将相关联的磁体或磁体设备定位在壳体天线部分的顶壁的外表面上，而非定位在与壳体天线部分相邻的骨骼上。这样定位，相关联的磁体或磁体设备将并不被定位于植入物壳体内。在包括所示的实施方案的至少一些情况中，相关联的磁体或磁体设备将相对于天线部分内的天线居中。
更具体地参考图33-35，示例性外磁体50e可包括磁体设备，例如以上参照图17-22描述的磁体设备100以及被配置为插入到相关联的耳蜗植入物的内部磁体凹部中的磁体底座200e。其它示例性磁体设备包括但不限于以上参考图23和图24所述的磁体设备100a。也可采用具有盘形磁体(例如以下参考图44-52所述的盘形磁体)的磁体设备。示例性磁体底座200e包括锚固件204e，该锚固件204e具有相对宽的部分208e和相对窄的部分210e，该相对宽的部分208e被以对应于相关联的耳蜗植入物的磁体凹部的方式确定尺寸和成形，该相对窄的部分210e被确定尺寸和成形以延伸穿过相关联的耳蜗植入物的磁体孔。锚固件204e可被永久地连接到磁体设备100。如本文中所使用的那样，“永久地连接”是指在不破坏锚固件、磁体设备或连接两者的工具(例如，焊缝)的情况下，不能从磁体设备100中移除锚固件204e，并且包括与磁体设备一体的锚固件。如本文所使用的那样，与利用连接工具彼此连接的两个或更多个部件形成对比，“一体”是指锚固件204e和外壳102的至少一部分(例如，外壳基部104)由单件材料形成。在所示实施例中，被永久地连接到磁体设备外壳102的基部104的锚固件204e可由与外壳相同的材料(如上所述)形成或由用于形成磁体底座200的材料(如上所述)形成。可以采用诸如机械加工或模制(包括金属注塑模制)之类的工艺。类似地，在锚固件204e与外壳基部104成一体的情况下，两个元件都可由上述外壳材料形成。
转到图36-38，耳蜗植入物11e与耳蜗植入物11基本相似，并且相似的元件由相似的附图标记表示。然而，在此，耳蜗植入物11e包括外磁体50e，该外磁体50e将磁体设备100定位在耳蜗植入物壳体12的顶壁30的外表面上，而非定位在与壳体天线部分23相邻的骨骼上。这样定位，磁体设备100抵靠处于耳蜗植入物11e之上的皮瓣的内表面。结果，由于在采用常规耳蜗植入物时在磁体24和皮瓣之间存在保持器34，因此与常规的耳蜗植入物(例如图3中所示)相比，磁体设备100和相关联的头戴装置磁体(未示出)之间的距离减小，并且它们之间的磁引力增大。因此，本发明的外磁体50e和相关联的耳蜗植入物11e在患者具有特别厚的皮瓣的情况下是特别有用的。
在图39-43中大体上由附图标记50f表示的示例性外磁体与外磁体50e基本相似，并且相似的元件由相似的附图标记表示。例如，外磁体50f被配置为将相关联的磁体或磁体设备定位在壳体天线部分的顶壁的外表面上。然而，此处，锚固件和磁体设备并不是彼此成一体的或者并未永久地彼此连接，而是可彼此附接的，即，被配置为在外科手术期间彼此连接并且根据需要彼此断开连接。结果，如果外科医生愿意，则可在将磁体设备附接至锚固件之前，将锚固件插入相关联的耳蜗植入物的磁体凹部中，这对于一些外科医生而言，可能比在磁体设备已被附接至锚固件的情况下将锚固件插入磁体凹部中更为容易。随后，可将磁体设备与锚固件断开连接并将磁体设备从患者身上移除(例如，在MRI手术之前)，而占据整个磁体凹部的锚固件仍保留在磁体凹部内，以防止纤维化和/或细菌的侵入。换句话说，锚固件用作所谓的“仿真”磁体。
首先参考图39和图40，示例性外磁体50f可包括磁体设备100f，其具有外壳102f，并且在某些情况下具有与磁体设备100(图17-22)或磁体设备100a(图23-24)相同的内部部件以及带有锚固件204f的磁体底座200f。锚固件204f包括相对宽的部分208f和相对窄的部分210f，该相对宽的部分208f被以对应于相关联的耳蜗植入物的磁体凹部的方式确定尺寸和成形，该相对窄的部分210f被确定尺寸和成形以延伸穿过相关联的耳蜗植入物的磁体孔。被配置为在外科手术期间彼此附接的磁体设备100f和锚固件204f还包括相应的紧固构件105f和205f。在所示实施例中，紧固构件105f是螺钉或其它螺纹结构，并且紧固构件205f是螺纹接收部。在其它实施例(未示出)中，紧固构件105f可以是带螺纹的接收柱，而紧固构件205f可以是螺钉或其它螺纹结构。
示例性外壳102f可包括一个或多个工具接收部，以在将磁体设备固定到锚固件204f时便于磁体设备100f的旋转。工具接收部部分地且并不完全地延伸穿过外壳102f的顶壁(图39A)，并且可以呈所示的沿直径方向间隔开的一对圆柱形工具接收部107f的形式。也可采用其它形状和尺寸的工具接收部，例如单个线性接收部或六角形接收部。
如例如在图41中所示，可在将磁体设备100f固定到锚固件之前将锚固件204f插入磁体凹部26中。然后，可通过将螺纹结构105f放入螺纹接收部205f中并使磁体设备相对于锚固件旋转，来将磁体设备100f固定至锚固件204f。这种旋转可继续直到磁体设备100f抵靠壳体顶壁30(图42-43)，从而完成耳蜗植入物11f。
另一示例性外磁体在图44-46中大体由附图标记50g表示。外磁体50g与外磁体50f基本相似，并且相似的元件由相似的附图标记表示。例如，外磁体50g包括具有壳体102g和紧固构件105g的磁体设备100g。壳体102g具有基部104g、盖106g和一对工具接收部107g。示例性磁体底座200g包括锚固件204g，其中，锚固件204g具有相对宽的部分208g、相对窄的部分210g和紧固构件205g，该相对宽的部分208g被以对应于相关联的耳蜗植入物的磁体凹部的方式确定尺寸和成形，该相对窄的部分210g被确定尺寸和成形以延伸穿过相关联的耳蜗植入物的磁体孔。然而，磁体设备100g并不包括图18-21中所示的内部部件，而是包括单个沿直径方向磁化的盘形磁体110g。盘形磁体的使用使得能够获得比诸如具有图18-21中所示的内部部件的磁体设备100之类的磁体设备薄的磁体设备。
如例如在图47中所示，示例性磁体110g可在外壳102g内围绕轴线A旋转。示例性磁体110g还包括斜切边缘111g。外壳基部104g包括相应的斜切内表面113g，并且外壳盖106g包括相似的斜切内表面(未示出)。
转到图49和图50，可在将磁体设备100g固定到锚固件之前，将锚固件204g插入磁体凹部26中。然后可通过将螺纹结构105g放置到螺纹接收部205g中(图46)并使磁体设备相对于锚固件旋转来将磁体设备100g固定到锚固件204g。这种旋转可持续进行，直到磁体设备100g抵靠壳体顶壁30(图50)，从而完成该耳蜗植入物11g。
另一示例性的外磁体在图51中大体由附图标记50g'表示。除了图52中所示的盘形磁体110g'的配置之外，外磁体50g'与外磁体50g相同，与磁体110g的N-S磁极配置(图47)形成对比，该盘形磁体110g'具有条状的N-S-N-S磁极配置。
可将示例性的耳蜗植入物11e-11g结合到ICS系统(其它方面属于常规的耳蜗植入物系统)中。例如，图53中所示的耳蜗植入物系统60e包括耳蜗植入物11e、上述声音处理器300(图25)和头戴装置400e。头戴装置400e包括壳体402e以及由该壳体承载的诸如RF连接器(未示出)、麦克风(未示出)、天线(或其它发射器)408和沿直径方向磁化的盘形定位磁体410之类的部件。头戴装置400e可被通过缆线412连接到声音处理器300。定位磁体410被吸引至耳蜗植入物11e的外磁体50e的磁体设备100，从而使头戴装置天线408与植入物天线22对准。
尽管已经根据上面优选的实施例描述了本文公开的发明，但是对本领域技术人员来说，对上述优选实施例的多种修改和/或添加将会是显而易见的。作为示例而非限制，本发明包括来自本专利说明书中所公开的多种物种和实施例的并未描述的元件的任意组合。意在将本发明的范围扩展到所有的这种修改和/或添加，并且本发明的范围仅由下面阐述的权利要求书予以限制。

Claims (32)

1.一种耳蜗植入物外磁体，所述耳蜗植入物外磁体用于与耳蜗植入物一起使用，所述耳蜗植入物具有植入物壳体，所述植入物壳体具有内部磁体凹部和与所述内部磁体凹部相邻的天线，所述外磁体包括：
磁体设备；和
磁体底座，所述磁体底座被配置为以使得所述磁体设备并未被定位在所述内部磁体凹部内的方式将所述磁体设备固定到所述耳蜗植入物。
2.如权利要求1所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体设备包括与MRI兼容的磁体设备。
3.如权利要求1所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体设备包括：外壳，所述外壳限定中心轴线；磁体框架，所述磁体框架处于所述外壳内并且能够围绕所述外壳的所述中心轴线旋转；以及被定位在所述磁体框架中的多个细长的沿直径方向磁化的磁体，所述磁体限定了纵向轴线和N-S方向并且能够围绕所述纵向轴线相对于所述磁体框架自由地旋转。
4.如权利要求1至3中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体底座包括：壳体，所述磁体设备被定位在所述壳体中；以及锚固件，所述锚固件被配置成占据所述内部磁体凹部。
5.如权利要求4所述的耳蜗植入物外磁体，其中，所述耳蜗植入物外磁体还包括：
从所述磁体底座的壳体延伸到所述锚固件的柔性连接件。
6.如权利要求4或5所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述锚固件包括盘形锚固件。
7.如权利要求4至6中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体底座的壳体包括至少一个带有孔的凸耳，所述孔被配置成接收骨螺钉。
8.如权利要求4至7中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述植入物壳体由具有第一硬度的材料形成；并且
所述锚固件由具有大于所述第一硬度的第二硬度的材料形成。
9.如权利要求4至8中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体设备包括具有第一磁性强度的定位磁体设备；并且
所述锚固件包括定向磁体设备，所述定向磁体设备具有比所述第一磁性强度小的第二磁性强度。
10.如权利要求1至9中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述植入物壳体包括天线部分；并且
所述磁体底座被配置成以将所述磁体设备定位成处于所述植入物壳体的所述天线部分之外但与之相邻的方式将所述磁体设备固定到所述耳蜗植入物。
11.如权利要求1至10中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体底座由硅酮弹性体形成。
12.如权利要求1至3中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体底座包括被配置成占据所述内部磁体凹部的锚固件。
13.如权利要求12所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述植入物壳体包括具有外表面的天线部分；并且
所述磁体底座被配置为以将所述磁体设备定位在所述植入物壳体的所述天线部分的所述外表面上并且相对于所述天线居中的方式将所述磁体设备固定到所述耳蜗植入物。
14.如权利要求12或13所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述锚固件被永久地连接到所述磁体设备。
15.如权利要求12或13所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述锚固件和所述磁体设备被配置为在外科手术期间彼此连接。
16.一种耳蜗植入物外磁体，所述耳蜗植入物外磁体用于与耳蜗植入物一起使用，所述耳蜗植入物具有植入物壳体，所述植入物壳体具有内部磁体凹部和与所述内部磁体凹部相邻的天线，所述外磁体包括：
磁体设备；和
用于将所述磁体设备以并不将所述磁体设备定位在所述内部磁体凹部内的方式锚固至所述内部磁体凹部的装置。
17.如权利要求16所述的耳蜗植入物外磁体，其中
所述磁体设备包括与MRI兼容的磁体设备。
18.如权利要求16所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体设备包括：外壳，所述外壳限定中心轴线；磁体框架，所述磁体框架处于所述外壳内并且能够围绕所述外壳的所述中心轴线旋转；以及被定位在所述磁体框架中的多个细长的沿直径方向磁化的磁体，所述磁体限定纵向轴线和N-S方向并且能够围绕所述纵向轴线相对于所述磁体框架自由地旋转。
19.如权利要求16至18中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体设备包括具有第一磁性强度的定位磁体设备；并且
所述外磁体还包括：
定向磁体设备，所述定向磁体设备具有比所述第一磁性强度小的第二磁性强度，以及
用于锚固的装置，所述用于锚固的装置将所述定向磁体设备锚固在所述内部磁体凹部内。
20.如权利要求1、2、4-17和19中的任一项所述的耳蜗植入物外磁体，其中，
所述磁体设备包括具有至少一个工具接收部的外壳以及处于所述外壳内的一个或多个磁体或磁性材料颗粒。
21.一种方法，所述方法包括以下步骤：
从耳蜗植入物壳体的磁体凹部中移除植入物磁体；以及
利用被锚固至所述磁体凹部但并不位于所述磁体凹部内的磁体设备代替所述植入物磁体。
22.如权利要求21所述的方法，其中，
移除和代替步骤被在原地执行。
23.如权利要求21或22所述的方法，其中，
利用磁体设备代替所述植入物磁体包括利用外磁体来代替所述植入物磁体，所述外磁体包括所述磁体设备和磁体底座。
24.如权利要求23所述的方法，其中，
所述磁体底座包括锚固件；并且
利用磁体设备代替所述植入物磁体包括将所述锚固件定位在所述耳蜗植入物的磁体凹部内。
25.如权利要求24所述的方法，其中，
所述磁体设备包括具有第一磁性强度的定位磁体设备；并且
所述锚固件包括定向磁体设备，所述定向磁体设备具有比所述第一磁性强度小的第二磁性强度。
26.如权利要求21至25中的任一项所述的方法，其中，
所述磁体设备包括与MRI兼容的磁体设备。
27.如权利要求21至25中的任一项所述的方法，其中，
所述磁体设备包括：外壳，所述外壳限定中心轴线；磁体框架，所述磁体框架位于所述外壳内并且能够围绕所述外壳的所述中心轴线旋转；以及被定位在所述磁体框架中的多个细长的沿直径方向磁化的磁体，所述磁体限定纵向轴线和N-S方向并且能够围绕所述纵向轴线相对于所述磁体框架自由地旋转。
28.一种方法，所述方法包括以下步骤：
使磁体设备与占据被定位在患者体内的耳蜗植入物壳体的整个磁体凹部的锚固件断开连接；以及
从所述患者身上移除断开连接的所述磁体设备。
29.如权利要求28所述的方法，其中，
使所述磁体设备与所述锚固件断开连接包括使所述磁体设备相对于所述锚固件旋转。
30.一种耳蜗植入物，所述耳蜗植入物包括：
包括多个电极的耳蜗引线；
植入物壳体，所述植入物壳体包括磁体凹部，所述磁体凹部中并未定位有植入物磁体；
处于所述植入物壳体内的天线；
激励处理器，所述激励处理器被可操作地连接到所述天线和所述耳蜗引线；和
如权利要求1-19中的任一项所述的外磁体，所述外磁体被在所述磁体凹部处固定至所述植入物壳体。
31.一种系统，所述系统包括：
包括多个电极的耳蜗引线；
植入物壳体，所述植入物壳体包括磁体凹部，所述磁体凹部中并未定位有植入物磁体；
处于所述植入物壳体内的天线；
激励处理器，所述激励处理器被可操作地连接到所述天线和所述耳蜗引线；
如权利要求1至19中的任一项所述的外磁体，所述外磁体被在所述磁体凹部处固定至所述植入物壳体；和
头戴装置，所述头戴装置包括限定周界的天线和位于所述周界的外部的头戴装置磁体，所述头戴装置磁体被吸引至所述外磁体的所述磁体设备。
32.如权利要求31所述的系统，其中，所述系统还包括：
声音处理器，所述声音处理器被可操作地连接到所述头戴装置。
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