CN110491512A - 一种对肾活检确诊糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法 - Google Patents

一种对肾活检确诊糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；根据随访结果，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：本发明有助于通过患者的最初检测数据来判断患者进入到终末期肾脏病的风险，实现早期干预并延缓肾脏疾病的进展。通过本发明的风险预测方法，可方便的为更多明确诊断为糖尿病肾病患者提供早期临床风险预测及合理化系统化管理。

Description

一种对肾活检确诊糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏 病风险预测的方法
技术领域
本发明涉及肾脏病风险预测领域，尤其涉及一种对肾活检确诊糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法。
背景技术
糖尿病是世界上最常见的代谢紊乱疾病之一。在中国，2013年成人糖尿病总体患病率估计达到10.9％，而糖尿病肾病是最常见的糖尿病微血管并发症，约占2型糖尿病患者的35％且显著增加其死亡率。在欧洲和美国，糖尿病肾病约占终末期肾病患者的45％，已成为终末期肾病的主要病因。糖尿病肾病的百分比超过了肾小球肾炎，并已成为一般人群和住院城市人群慢性肾病(CKD)的主要原因。糖尿病患者的病理结果可以是糖尿病肾病(DN)、非糖尿病肾病(NDRD)或糖尿病肾病与非糖尿病肾病组合，不同的病理类型具有不同的临床特征、治疗和预后。肾活检是诊断肾脏病理类型的金标准，是一种与多种风险相关的侵入性测试。近年来，随着肾活检技术的不断发展和进步，因行肾活检导致的并发症及意外事件的发生率也较前明显减少，这也为肾活检技术的普及提供了依据。以往临床上考虑糖尿病肾病的患者一般不主张行肾活检，但是近年来随着2型糖尿病发病率逐年增加，糖尿病合并非糖尿病肾脏疾病的情况日益引起重视，由于它们的病变性质、治疗方法及预后均同单纯的糖尿病肾病存在差异，有必要对二者进行仔细鉴别，肾活检是根本的鉴别手段。因此，在糖尿病肾病和非糖尿病肾病的诊断和鉴别诊断方面，肾活检是一项重要的诊断依据。并且从长期的临床观察及数据证实，在临床工作中，一些非糖尿病肾病如IgA肾病是可以治疗的，相反，糖尿病肾病却很难逆转，且从肾活检证实糖尿病肾病到出现肾功能不全甚至进展至终末期肾脏病的过程是很短暂的。为了早期干预并延缓肾脏疾病的进展，必须尽早识别糖尿病肾病患者并制订个性化的针对性治疗方案。
目前应用较广的预测模型是Tangri等人在2011年发表的KFRE模型，该模型针对慢性肾脏病3-4期患者，用于评估其进入肾脏替代治疗的风险。该模型不需要详细区分慢性肾脏病具体的病因，仅需要年龄、性别、肾小球滤过率及尿白蛋白/尿肌酐值，即可做出预测。但该模型主要针对于所有的慢性肾脏病3-4期患者，而糖尿病肾病患者相对于其它慢性肾脏病患者具有更高的进入终末期肾脏病的风险，目前KFRE模型对于糖尿病肾病患者是否具有较好的预测性尚不确定。而其它针对于糖尿病肾病预测的风险模型多只在文献中提及，未进一步转化为网页计算器或APP等形式，尚不能广泛应用于临床实践。根据前文所述，这些研究无疑会存在一些临床诊断为糖尿病肾病但肾穿刺证实为非糖尿病肾病的误差现象，这就会使研究结果存在不可避免的偏差。
发明内容
针对以上技术问题，本发明提供一种对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，方便为更多的明确诊断为糖尿病肾病的患者提供早期临床风险预测及合理化系统化管理。
本发明采用以下技术方案：
一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；根据随访结果，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：
进一步的，病理分级数据为1、2、3、4、5，分别对应糖尿病肾病病理分级中的Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、Ⅳ级。
进一步的，预测模型的建立方法如下：
(1)以“是否进入到终末期肾脏病”为结局变量，对收集的数据进行单因素logistics回归，通过单因素分析计算出每个变量与结局间的OR值及p值，筛选出显著影响结果事件的风险因素；
(2)将单因素分析筛选出的变量以及临床上考虑可能有意义的变量纳入初始多因素logistics模型，并使用逐步回归法针对初始模型筛选掉混杂因素，得到包含有关风险因素的预测模型。
进一步的，纳入初始多因素logistics模型的风险因素包括年龄、性别、糖尿病肾病病理分级、点式白蛋白自然对数(Log ACR)、胱抑素C、24小时尿蛋白总量、eGFR、BNP。
进一步的，步骤(2)中还包括：针对风险因素建立不同的预测模型，计算受试者工作曲线(ROC曲线)下面积即C统计量值、AIC值、Hosmer-Lemeshow检验中的P值计算不同模型的区分度及校准度，并通过比较各模型的区分度和校准度，综合评估模型效能，从而筛选出最优预测模型。
进一步的，风险预测方法还包括：将肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病的患者随机分为训练集和验证集，使用训练集患者构建预测模型，验证集患者进行内部验证，验证所述预测模型的精确度，并对模型中的各个风险因素赋值，画出对应列线图；将列线图转化为应用程序，输入不同患者的相应风险因素数据，得出患者3年内进入到终末期肾脏病的预测风险。
进一步的，训练集和验证集中患者的数量比为3:1。
进一步的，风险分值的最佳截断值为0.53，当患者的风险分值低于0.53时，为低危患者，当患者的风险分值高于或等于0.53时，为高危患者。
进一步的，收集到的肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的临床资料数据为478例。
本发明的对肾活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，通过收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，得到预测风险等式，有助于通过患者的最初检测数据来判断患者进入到终末期肾脏病的风险，可实现早期干预并延缓肾脏疾病的进展。同时本发明提供的预测模型纳入肾活检病理分级的结果，在一定程度上有效规避了误诊或漏诊弊端，大大提高了预测模型的针对性和准确度。由于从肾活检证实糖尿病肾病到出现肾功能不全甚至进展至终末期肾脏病的过程是很短暂的，通过本发明的风险预测方法，可方便的为更多明确诊断为糖尿病肾病患者提供早期临床风险预测及合理化系统化管理。
附图说明
为了更清楚的说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。
图1为本发明的对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法的第一种实施例的流程图；
图2为本发明的对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法的第二种实施例的流程图；
图3为本发明的对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法的第三种实施例的流程图；
图4为本发明的对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的列线图。
具体实施方式
下面将结合本发明中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通的技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明的保护范围。
作为本发明的第一种实施例，如图1所示，一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；根据随访结果，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：
具体的，病理分级数据为1、2、3、4、5，分别对应糖尿病肾病病理分级中的Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、Ⅳ级。依据肾活检组织肾小球病变特征，并参考间质和血管病变程度，糖尿病肾病分为以下级别：
Ⅰ级，肾小球基膜增厚：光镜下，活检组织仅有孤立的肾小球基膜增厚和轻度非特异性增生。无肾小球系膜增生，系膜基质无结节性增生或球形肾小球硬化程度不足50％。
Ⅱ级，肾小球系膜增生：又分为轻度(Ⅱa)和重度(Ⅱb)。肾活检发现轻至重度肾小球系膜增生，但无结节性硬化或球形肾小球硬化程度不足50％。
Ⅲ级，结节性硬化：至少有1个肾小球发生系膜基质结节增大，但球形肾小球硬化程度不足50％。
Ⅳ级，晚期糖尿病性肾病肾小球硬化：球形肾小球硬化程度超过50％，且有其他临床或病理证据支持这一病变为糖尿病肾病所致。
作为本发明的第二种实施例，如图2所示，一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：
(1)收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；
(2)以“是否进入到终末期肾脏病”为结局变量，对收集的数据进行单因素logistics回归，通过单因素分析计算出每个变量与结局间的OR值及p值，筛选出显著影响结果事件的风险因素；
(3)将单因素分析筛选出的变量以及临床上考虑可能有意义的变量纳入初始多因素logistics模型，并使用逐步回归法针对初始模型筛选掉混杂因素，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：
具体的，在本发明的一些实施例中，纳入初始多因素logistics模型的风险因素包括年龄、性别、糖尿病肾病病理分级、点式白蛋白自然对数(Log ACR)、胱抑素C、24小时尿蛋白总量、eGFR、BNP。
作为本发明的第三种实施例，如图3所示，一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，包括以下步骤：
(1)收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；
(2)以“是否进入到终末期肾脏病”为结局变量，对收集的数据进行单因素logistics回归，通过单因素分析计算出每个变量与结局间的OR值及p值，筛选出显著影响结果事件的风险因素；
(3)将单因素分析筛选出的变量以及临床上考虑可能有意义的变量纳入初始多因素logistics模型，并使用逐步回归法针对初始模型筛选掉混杂因素，得到包含有关风险因素的预测模型，风险因素包括年龄、性别、糖尿病肾病病理分级、点式白蛋白自然对数(LogACR)、胱抑素C、24小时尿蛋白总量、eGFR、BNP，针对风险因素建立不同的预测模型，计算受试者工作曲线(ROC曲线)下面积即C统计量值、AIC值、Hosmer-Lemeshow检验中的P值计算不同模型的区分度及校准度，并通过比较各模型的区分度和校准度，综合评估模型效能，从而筛选出最优预测模型；
(4)采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：
具体的，在本发明的一些实施例中，风险预测方法还包括：将肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病的患者随机分为训练集和验证集，使用训练集患者构建预测模型，验证集患者进行内部验证，验证所述预测模型的精确度，并对模型中的各个风险因素赋值，画出对应列线图；将列线图转化为应用程序，输入不同患者的相应风险因素数据，得出患者3年内进入到终末期肾脏病的预测风险。
更具体的，训练集和验证集中患者的数量比为3:1。
具体的，收集到的肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的临床资料数据为478例。
在本发明的一些实施例中，预测模型的预测风险等式为：
其中，方程式中p表示对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病的风险预测值。在该方程式中，包括常数-0.75290，病理分级的系数0.37749，胱抑素C的系数1.22286和eGFR的系数-0.03549，这些数值是根据收集到的478例肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的临床资料进行建模得到的，对于478例样本来说是优化的常数，但这些常数并不限于此，即使采用本发明的技术方案，也可能由于样本数据的不同而得到不同的常数。但上述变换，都属于本发明的保护范围。
在本发明的一些实施例中，使用软件R3.5.0对模型中的各个风险因素予以赋值，并画出对应的列线图。如图4所示，列线图包括第一行的分值标尺，其中分值范围为0-100；第二行为患者eGFR值，eGFR值数据范围为0-160(ml/min/1.73m2)，不同的eGFR值对应第一行一个相应的得分，具体对应情况如表1所示；第三行为患者胱抑素C值(CysC)，CysC数据范围为0.5-7.5mg/L，不同的CysC值对应第一行一个相应的得分，具体对应情况如表1所示；第四行为患者糖尿病肾病病理分级(Pathological.grade)，病理分级数据为1,2,3,4,5，分别对应糖尿病肾病病理分级中的I级、IIa级、IIb级、III级、IV级，不同的病理分级数值对应第一行一个相应的得分，具体对应情况如表1所示；第五行为患者总分值，将第二行至第四行的3个指标在第一行对应的得分相加，得到患者总分值；第六行为肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病的风险值，将第五行的患者总分值对应投射至第六行上得出肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病的风险值。当然，第二行至第四行的位置可以相互之间替换，只要能基于第一行的分值标尺计算出患者总分值即可。
表1不同风险因素赋值情况
举例说明，如图4所示，一位经穿刺活检确诊为糖尿病肾病的患者，eGFR值为60.3(31分)，胱抑素C值为3.0(46分)，糖尿病肾病病理分级IIa级，即为2(25分)；该患者的总得分为102分，投射至终末期肾脏病的风险值为0.664，通过该风险值为下一步治疗提供指导。
为了更方便的为患者提供临床指导，将上述列线图转化为应用程序，具体的为微信小程序、APP形式或网页计算器等，只需在界面上输入患者的糖尿病肾病病理分级数据、胱抑素C值、eGFR值，即可得出其3年内进入到终末期肾脏病的预测风险。更具体的，本发明对将列线图转化为应用程序的方法不作具体限定，任何可实现转化的操作方法均可。
具体的，风险分值的最佳截断值为0.53，当患者的风险分值低于0.53时，为低危患者，当患者的风险分值高于或等于0.53时，为高危患者。通过患者风险分值与最佳截断值的比较可为下一步的治疗提供指导依据。例如，图4所示经穿刺活检确诊为糖尿病肾病的患者，其风险值为0.664，大于0.53，判定该患者为高危患者，后期的治疗措施将会对应调整实施。
本发明的对肾活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，通过收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并得到预测风险等式，有助于通过患者的最初检测数据来判断患者进入到终末期肾脏病的风险，可实现早期干预并延缓肾脏疾病的进展。同时本发明提供的预测模型纳入肾活检病理分级的结果，在一定程度上有效规避了误诊或漏诊弊端，大大提高了预测模型的针对性和准确度。由于从肾活检证实糖尿病肾病到出现肾功能不全甚至进展至终末期肾脏病的过程是很短暂的，通过本发明的风险预测方法，可方便的为更多明确诊断为糖尿病肾病患者提供早期临床风险预测及合理化系统化管理。
以上借助具体实施例对本发明做了进一步描述，但是应该理解的是，这里具体的描述，不应理解为对本发明的实质和范围的限定，本领域内的普通技术人员在阅读本说明书后对上述实施例做出的各种修改，都属于本发明所保护的范围。

Claims (9)

1.一种对肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，包括以下步骤：
收集大量肾穿刺活检病理诊断为糖尿病肾病且未进入终末期肾脏病患者的临床资料，并跟踪随访其3年后是否进入到终末期肾脏病；
根据随访结果，采集肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的糖尿病肾病病理分级、胱抑素C和eGFR数据，得到预测模型的预测风险等式为：
2.根据权利要求1所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，病理分级数据为1、2、3、4、5，分别对应糖尿病肾病病理分级中的Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、Ⅳ级。
3.根据权利要求1所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，所述预测模型的建立方法如下：
(1)以“是否进入到终末期肾脏病”为结局变量，对收集的数据进行单因素logistics回归，通过单因素分析计算出每个变量与结局间的OR值及p值，筛选出显著影响结果事件的风险因素；
(2)将单因素分析筛选出的变量以及临床上考虑可能有意义的变量纳入初始多因素logistics模型，并使用逐步回归法针对初始模型筛选掉混杂因素，得到包含有关风险因素的预测模型。
4.根据权利要求3所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，纳入初始多因素logistics模型的风险因素包括年龄、性别、糖尿病肾病病理分级、点式白蛋白自然对数、胱抑素C、24小时尿蛋白总量、eGFR、BNP。
5.根据权利要求3所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，步骤(2)中还包括：针对风险因素建立不同的预测模型，计算受试者工作曲线下面积即C统计量值、AIC值、Hosmer-Lemeshow检验中的P值计算不同模型的区分度及校准度，并通过比较各模型的区分度和校准度，综合评估模型效能，筛选出最优预测模型。
6.根据权利要求1所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，所述风险预测方法还包括：
将肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病的患者随机分为训练集和验证集，使用训练集患者构建预测模型，验证集患者进行内部验证，验证所述预测模型的精确度，并对模型中的各个风险因素赋值，画出对应列线图；
将列线图转化为应用程序，输入不同患者的相应风险因素数据，得出患者3年内进入到终末期肾脏病的预测风险。
7.根据权利要求6所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，训练集和验证集中患者的数量比为3:1。
8.根据权利要求1所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，风险分值的最佳截断值为0.53，当患者的风险分值低于0.53时，为低危患者；当患者的风险分值高于或等于0.53时，为高危患者。
9.根据权利要求1所述的对肾穿刺活检确诊为糖尿病肾病患者3年内进入到终末期肾脏病风险预测的方法，其特征在于，收集到的肾穿刺活检诊断为糖尿病肾病患者的临床资料数据为478例。
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