CN110325136A - 用于电外科手术器械的指示系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于感测和指示何时通过电外科手术器械充分地烧灼和/或密封多种组织的系统和相关的方法。所述系统间接地监控流过组织的电流，并且通过监控电流何时稳定或几乎稳定（即当电流为恒定的时）来确定组织烧灼或（一条或多条）血管密封的充分性。所述系统还可以指示电流被施加通过组织的预定时间并且控制通过组织的能量的流动。

Description

用于电外科手术器械的指示系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年9月26日递交的、名称为“INDICATING SYSTEM AND METHOD FORELECTROSURGICAL INSTRUMENT”的美国临时专利申请No.62/400,053的优先权。前述临时专利申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及电外科手术设备和系统、以及用于执行电外科手术过程的方法。更具体地，本发明涉及用于电外科手术设备和系统的间接电流监控、以及用于基于电流的变化率来确定对组织进行电外科手术治疗的状态（例如，充分性）和/或用于通过间接电流监控来确定对组织施加电外科能量的时长的系统和方法。

背景技术

电外科手术通常涉及施加高频（即，射频或“RF”）电流（也称为电外科能量），以便在组织内产生的热量从而密封、烧灼和/或凝固组织。电外科手术设备也可以用于切割、消融（电气烧灼）和/或干燥组织。当RF电流被施加至组织时，引起细胞内温度升高。在一些电外科手术应用中，组织以受控制的方式被加热，使得小血管被密封，血液凝结，并且其它组织被烧灼。通过热粘合（凝结）组织中的蛋白质来实现密封。为了封闭较大的血管或其它管腔，压力结合RF电流一同被施加。

RF电流是具有在电磁波谱的射频部分内的频率的交流电。作为交流电，随着电压极性周期性地反转，RF电流周期性地反转其流动方向。当在电外科手术中使用RF电流时，其可以是连续的或脉冲的，并且采用各种波形（例如，正弦波形、方形波形、三角形波形等）。RF电流（即，电流的水平、幅度或振幅）由于其在方向上交替，因此通常被确定为在一个（或多个）周期内的均方根或RMS。如本领域技术人员所知，RF电流还可以以各种其它方式被量化，所述方式考虑到RF电流在方向上交替的事实，例如峰（或波峰）值、峰-峰值、峰-峰值的1/2、或在一个周期内波形的平均值（即，绝对值的平均值）。除非上下文另有说明，否则本文中所使用的“RF电流”是指由RMS、峰值、峰-峰值、峰-峰值的1/2、平均值或交流电的幅度的其它度量所确定的电流的振幅（即，幅度）。类似地，除非上下文另有说明，否则本文所使用的交流信号的“电压”（例如，极性交替的电压、或DC偏置上的交流电压信号）是指由RMS、峰值、峰-峰值、峰-峰值的1/2、平均值或交流电压信号的幅度的其它度量所确定的电压的振幅（即，幅度）。

用于电外科手术的RF电流通常由电外科发生器（通常称为电外科手术单元或ESU）或其它RF电流源来提供和控制，其中，引线或电缆在发生器和手持式电外科手术器械之间延伸。手术室中使用的ESU通常将从壁式插座提供的标准电频率的电流（通常为50Hz或60Hz（取决于位置））转换为更高的频率，该更高的频率例如，从大约350kHz至大约800kHz，其中一些市场上可购买的ESU在高达4000kHz下操作。

存在以下两种基本电外科手术技术来完成将电外科能量传输至组织的电路：单极和双极。在单极电外科手术中，使用有源电极将电外科能量施加至目标组织，以便实现期望的手术效果。RF电流从有源电极传递至目标组织，然后通过患者到达远程定位的接地垫（也称为返回电极），然后返回至发生器以便完成电路。接地垫（或返回电极）通常定位于患者下方，与患者的皮肤直接接触。有源电极由手持式器械（例如在位于该器械上的或安装至该器械上的末端执行器的远端处）提供。

在双极电外科手术中，有源电极和返回电极两者都由器械（例如在位于该器械上的或安装至该器械上的末端执行器的远端处）提供。器械的一个或多个电极用作有源电极，并且另一个电极用作返回电极，返回电极位于（一个或多个）有源电极附近。目标组织定位于有源电极和返回电极之间（例如，在双极电外科手术钳的夹钳之间），并且RF电流从有源电极通过目标组织传递至返回电极。以这种方式，电外科能量的传输针对位于电极之间的组织。

在电外科手术治疗的过程中对组织的压迫对于充分闭合血管和止血会是必要的。双极开放式电外科手术钳以及双极内窥镜电外科手术钳利用机械夹紧作用和电能两者来实现止血和密封。在一些情况下，还提供切割刀片以便在密封之后切割组织。通常，刀片槽设置在一个或两个电极上，并且切割刀片被驱动通过该槽，以便穿过已密封的组织区域的中心来切割组织。

双极电外科手术钳的有源电极和返回电极通常设置在相对的夹钳构件上，所述夹钳构件可以选择性地闭合（以便将组织夹在夹钳构件之间）和打开（以便使电极分离并释放已密封的（并且某些情况下，切割的）组织）。当相对的夹钳构件处于间隔开的关系时，电极彼此充分地分离，使得电路断开，并且即使电极和身体组织之间存在无意的接触，电流也不会在有源电极和返回电极之间流动。当夹钳构件闭合并且夹住组织时，可以选择性地通过组织传输RF电流。外科医生可以通过控制施加在电极之间并通过组织的RF能量的强度、频率和持续时间来进行烧灼、凝结、干燥和/或简单地减少或减缓出血。过度干燥目标组织通常是不期望的，因为周围组织可能因残余的热量而受损，目标组织可能粘到电极上，使得难以在不撕裂或损坏组织的前提下从组织上移除电外科手术器械，和/或可能失去电外科手术已密封血管或其它管腔的充分的结构完整性。

电外科手术系统通常包括耦合至能量源（例如，ESU）的电外科手术器械。为了治疗目的，ESU提供并经常控制传输至组织的电外科能量。许多ESU由手持式电外科手术器械本身上设置的和/或由（连接至ESU并且可操作为用于例如开启和停止向（一个或多个）有源电极传输RF电流的）脚踏开关上设置的手动操作开关和/或其它形式的输入设备来控制。RF发生器通常还包括用于为特定的应用（例如，组织切割和/或凝结）设定预定参数（例如，功率水平和/或波形选择）的手动控制装置。

除了提供电外科能量源之外，ESU经常被配置成基于诸如预定组织阻抗水平的预定参数来控制RF电流的传输。对于特定的组织治疗模式和/或特定的电极（或设备）配置，几乎总是以经验为主地开发（develop）预定的阻抗水平。ESU尝试使用电外科手术器械上设置的附加电极来直接测量组织阻抗（Z），或通过测量输出电流（当发生器传输具有恒定电压的能量时）或电压（当发生器传输具有恒定电流的能量时）来计算（即估计）组织阻抗。然而，由于目标组织的尺寸（例如，待密封的组织管腔的直径）、类型和其它特性有很大的不同，因此难以开发出在各种组织上很好地起作用的合适的预定参数。结果，ESU的可用范围受到限制，或者预定的参数特征（例如，当组织阻抗达到一定水平时切断电源）对于各种组织不能很好地起作用。而且，这种系统通常需要配对的发生器和手持式电外科手术器械，以便确定组织阻抗和/或使该阻抗与预定的阻抗水平相匹配。例如，如果一个制造商的发生器与另一制造商的电外科手术钳一起使用，则这些发生器的基于阻抗的控制方案通常将不起作用。

为了采用各种预定算法来将RF电流施加至组织，现有技术中已经提出了使用各种传感设备和电路。然而，这种传感布置尚未被广泛采用。已经提出用于确定各种组织特性的传感器，所述组织特性包括温度、实际阻抗和/或虚拟阻抗、导电性、透射率、不透明度和类似特性。合适的RF电流特性也已经与这些组织特性中的一个或多个结合使用，所述RF电流特性包括电压、电流、功率、能量和相位。适于测量组织特性和/或能量特性的传感器的非限制性示例包括热传感器、电磁场传感器、阻抗监控器、光学传感器、变压器、电容传感器以及前述器件的各种组合。然而，没有一个示例被认为提供了简单、低成本和紧凑的指示或传感系统，该指示或传感系统用于指示例如组织何时已经被充分地密封和/或烧灼。

附图说明

尽管本说明书以特别指出并且清楚要求本发明的保护范围的权利要求结束，但是相信，当结合附图进行阅读时，将从本发明的特定实施方式的详细描述中更好地理解本发明。除非上下文另有指示，否则附图中使用相似的数字来标记附图中相似的元件。此外，为了更清楚地示出其它元件，可能已经通过省略某些元件而简化了一些附图。除了可能在相应的详细描述中明确陈述的，否则在任何示例性实施方式中，这种省略并不一定表示存在或不存在特定元件。

图1是电外科手术RF电流的曲线相对于时间的带注释的图形表示。

图2是图1中的RF电流的一阶时间导数的图形表示。

图3是电外科手术系统的一实施方式的示意图，该电外科手术系统具有位于能量源和可操作地连接至该能量源的电外科手术器械之间的指示系统。

图4示意性地描绘了图3的电外科手术系统的实施方式的更详细的图示，其中，指示系统位于RF发生器和手持式电外科手术钳器械之间。

图5示意性地描绘了图3的电外科手术系统的实施方式的更详细的图示，其中，指示系统与手持式电外科手术钳器械的壳体一体成形、或指示系统（全部或部分地）包含在该壳体内或位于在该壳体上。

图6提供了在图4和图5中描绘的系统中使用的指示系统的实施方式的更详细的示意图。

图6A提供了指示系统的实施方式的详细框图，特别地，该指示系统被配置成可操作地连接在RF发生器和电外科手术器械（诸如电外科手术钳）之间。

图6B提供了指示系统的替选实施方式的详细框图，特别地，该指示系统被配置成用于并入诸如电外科手术钳的电外科手术器械中。

图7描绘了类似于图5的电外科手术系统的实施方式，其中，图6B的指示系统被并入手持式双极电外科手术钳器械的壳体中。

图8描绘了图7的双极钳的透视图，其中，为了清楚起见，已经缩短了电缆的长度。

图9描绘了图8的电外科手术器械的俯视图。

图10描绘了图8的电外科手术器械的侧视图，其中，左手柄半部被移除以便显示电外科手术器械手柄的内部。

图11描绘了图8的电外科手术器械的截面视图。

图12是图8的双极钳电外科手术器械的细长部分的分解图，该分解图暴露了刀具组件。

图13描绘了双极钳电外科手术器械的末端执行器的替选实施方式的透视图，其中，末端执行器是直的而不是弯曲的。

图14描绘了图8的双极钳电外科手术器械的末端执行器的透视图。

图15描绘了电外科手术器械的一实施方式的末端执行器部分的截面示意图，其中，夹钳构件打开并且刀具缩回。

图16描绘了图15的末端执行器部分的截面示意图，其中，夹钳处于夹紧位置并且刀具前进。

图17是图8的双极钳电外科手术器械的细长部分和末端执行器的分解图。

图18描绘了图8的双极钳电外科手术器械的细长部分的透视图、以及用于驱动刀具的驱动组件的分解图。

图19描绘了图8的双极钳电外科手术器械的末端执行器的透视图、以及一个夹钳构件的分解图。

图20描绘了图8的双极钳电外科手术器械的透视图，其中，左手柄半部被移除以便显示器械手柄的内部。

图21是图8的双极钳电外科手术器械的分解图，该分解图暴露了器械组件的各部件。

图22描绘了图8的双极钳电外科手术器械的触发器的透视图。

图23描绘了图8的双极钳电外科手术器械的安全构件的透视图。

图24和图25分别描绘了图6A的单独的指示系统的前视图和后视图，该指示系统被并入壳体中并且被配置成可操作地定位在发生器和电外科手术器械之间。

附图用于说明而非限制本发明的范围。本发明的实施方式可以不必以附图中所示方式实现。因此，附图仅仅用于辅助解释本发明。因此，本发明不限于附图中所示的精确布置。

具体实施方式

下面的详细描述描述了本发明的实施方式的示例，其仅出于使相关领域普通技术人员可以实现和使用本发明的目的。因此，这些实施方式的详细描述和说明本质上仅仅是说明性的，且绝非用于以任何方式限制本发明的范围或其保护范围。也应该理解的是，附图不按比例绘制，并且在某些情况下，已经省略某些对于理解本发明不必要的细节。

如在本文中使用的，除非上下文另有说明，否则术语“电缆”意在包括信号传导设备，该信号传导设备包括有两个或更多个导体（例如，电线（单股或多股））的组件、以及传导电信号（无论是功率信号（例如，RF电流）还是通信信号（例如，表示传感到的情况的电压或电流、视频信号、图像信号或音频信号等））的其它类型的物理导线管、迹线或线路。如同样在本文中使用的，术语“电通信”意味着电信号可以在两个部件之间传输，例如，经由一个（条）或多个（条）电线、管线、迹线、线路、接线盒、接线柱、焊接点、集成电路迹线、连接器、插头等传输，或通过两个部件的直接接触传输。

本发明的实施方式提供了系统和方法，以基于流过组织的电流（例如，电流的变化率）和/或对组织施加电流的时长，来确定对组织进行电外科手术治疗的状态（例如，充分性）。电外科发生器以恒定（或几乎恒定）的电压来传输能量（包括那些传输脉冲电外科能量的电外科能量，其中，这些脉冲具有恒定电压）时，实施方式特别有用。在一些实施方式中，使用磁阻传感来间接地监控流过组织的电流。这些实施方式采用例如巨磁阻（“GMR”）传感器来间接地监控RF电流。RF电流不流过GMR传感器。而是，当RF电流正在通过RF载流导体（例如，承载RF电流的迹线、电线或其它管线）传输时，GMR传感器位于围绕该RF载流导体的磁场内。而且，虽然GMR传感器可以用于确定电流（即，电流的幅度），但本文中描述的实施方式利用GMR传感器来监控电流的变化率和/或监控组织治疗的阶段。例如，RF电流的变化率用于控制组织的治疗（例如，控制电外科手术器械和/或发生器的操作）和/或用于确定（并且在某些情况下，向使用者指示）组织治疗的状态（例如，已经实现了充分的血管密封或组织烧灼）。因此，在一些实施方式中，不需要精确地对传感电路进行校准以便能够确定RF电流的实际水平——仅使用RF电流的变化率。而且，在一些实施方式中，不需要测量传输至组织的电外科能量的电压或其它参数，也不需要计算组织阻抗、或其它组织特性或电外科能量特性。

此外，在采用GMR传感器来监控电流的一些实施方式中，不需要电路与发生器或甚至电外科手术器械本身直接电通信来确定电流向组织的传输的开始或该电流的变化率。GMR传感器的位置仅需要紧邻两个电流路径中的一个，因为GMR传感器仅间接地监控电流。出于这个原因，本文中描述的实施方式与双极电外科手术和单极电外科手术二者都可一起使用。此外，本文中描述的系统可以被配置成制造成本低廉并且足够紧凑以便安装在手持式电外科手术器械内或者以不显眼的方式机械地联接在发生器和手持式电外科手术器械之间。

在一些实施方式中，提供了一种用于确定组织的电外科手术治疗（例如在电外科手术过程中组织管腔（例如，血管）的密封和/或组织的烧灼）的充分性的系统和方法，其中，通过监控通过组织的电流的变化速率和/或已经将电流施加至组织的时长来确定电外科手术治疗的充分性。间接地监控流过组织的RF电流，以便例如检测电流何时稳定（或基本稳定），从而指示已经实现了充分的组织治疗（例如，组织密封）。

在进一步的实施方式中，本文中描述的系统和方法用于控制电外科手术过程。电外科手术过程被直接和/或间接地控制。直接控制意味着基于确定通过组织的RF电流具有预定特性（例如，当该电流稳定时）来自动地改变该电流到组织的传输（例如，停止、减小电流和/或电压等）。例如，当通过组织的RF电流的变化率在预定时间段上基本为零（即，RF电流的幅度基本恒定）时（这表示已经实现了充分的电外科手术组织治疗（例如，血管密封）），自动地停止向组织传输电外科能量。这种自动停止可以通过发生器、器械或通过位于发生器和器械之间的单独的设备来实现，该设备自动地中断电外科能量从发生器到电外科手术器械的传输或者向发生器发信号以停止传输电外科能量。

间接控制意味着指示系统基于确定通过组织的电流具有预定特性（例如，当电流的变化率基本为零时）来向使用者（例如，外科医生）提供指示。该指示可以是视觉的（例如，一个或多个灯或可视的其它标记）、听觉的（例如，蜂鸣器或听觉的其它标记）和/或触觉的（例如，振动或其它形式的触觉反馈）。控制是间接的，因为使用者决定做什么来响应该指示——例如，当提供指示时或提供指示之后不久，诸如通过停用手动开关或脚踏开关或用于电流传输的其它致动器，使得停止向组织传输电外科能量。在一些情况下，感测到的或确定的多个参数可以触发对使用者的指示。例如，如果已经向外科医生提供了血管密封完成的指示，但是外科医生在提供第一指示之后的预定时间段内没有使电流的传输停止，则向该外科医生提供第二指示（例如，更响亮的听觉信号、指示灯开始闪烁等）。

在进一步的实施方式中，既间接地又直接地控制电外科手术过程。例如，当通过组织的电流具有第一预定特性时（例如，当电流变化率已降低至预定水平（诸如基本为零）时），向使用者提供（视觉的、听觉的和/或触觉的）指示。然后，使用者确定是否响应于该指示而采取一些动作（例如，停止向组织传输电外科能量）。还提供直接控制（例如，停止电外科能量传输），由此当通过组织的电流具有（与第一预定特性不同的）第二预定特性或当使用者在传送指示之后的预定时间段内未采取动作时，自动地控制向组织传输电外科能量（例如，停止、减小电流和/或电压等）。例如，在一实施方式中，如果已经向外科医生提供了血管密封完成的指示，但是外科医生在提供该第一指示之后的预定时间段内没有使电流的传输停止，则（例如，通过RF发生器或通过器械）自动地停止RF电流的传输。

在一些实施方式中，指示系统并入RF发生器自身中，使得在确定充分的组织治疗时，RF发生器停止向电外科手术器械（例如，电外科手术钳）供应电流（即，直接控制），或者向使用者提供指示（例如，通过发生器提供视觉的和/或听觉的指示）。在其它的实施方式中，指示系统并入电外科手术器械中（例如，并入器械壳体内）以用于监控电流，以及（a）调节该电流的传输（直接控制，例如，在确定充分的组织治疗时终止向组织传输电流）；或/和向使用者提供指示（例如，通过器械提供视觉的和/或听觉的指示）。

在进一步的实施方式中，指示系统位于RF发生器和电外科手术器械之间（例如，沿连接发生器和器械的电缆定位）。在这些实施方式中，特别是当指示系统被配置成监控RF电流的变化率而不是确定RF电流的量时，指示系统可以被配置成在一制造商的RF发生器和另一制造商的电外科手术器械之间使用。这些实施方式的指示系统可以是具有合适的电连接器的壳体（例如，盒子）的形式，使得通常将在RF发生器和电外科手术器械之间延伸的电缆可操作地连接在指示系统上的第一组电连接器与发生器和器械中的一者之间，并且第二电缆连接在指示系统上的第二组电连接器与发生器和器械中的另一者之间。因此，这些实施方式中的指示系统同轴地位于RF发生器（双极或单极）和电外科手术器械之间。

在一个特定的实施方式中，本发明提供了指示确定组织已经通过电外科手术器械充分地烧灼和/或密封的系统和方法（或提供了响应于确定组织已经通过电外科手术器械充分地烧灼和/或密封来控制组织治疗的系统和方法）。该系统和方法可以用于治疗各种组织（关于尺寸、类型、厚度等不同）。该系统间接地监控流过组织的电流，以便确定组织烧灼或血管密封的充分性。在一些实施方式中，该系统确定流过组织的RF电流的变化率何时降低至预定水平，例如电流何时是基本稳定的（即，在预定时间段内电流停止增大或减少，使得RF电流的变化率近似为零时）。其它的实施方式检测何时首次将电流施加至组织并且计算施加电流的时间累积量。当电流稳定时和/或当从电流传输开始后已经过预定时间段时，系统向使用者指示，以便使用者可以手动地停止治疗（或系统可以通过切断电流来直接控制电流）或采取减少或停止向组织施加电外科能量的（一个或多个）其它动作。

在一些实施方式中，使用巨磁阻（GMR）类型的设备来监控RF电流。GMR传感器对磁场中的微小变化是敏感的，并且因此能够提供对电流（以及其它的电特性，诸如频率或与电子自旋物理现象有关的任何其它参数）的间接传感。由于磁场与在导电迹线中流动的电流成比例，因此GMR设备利用在由交替的铁磁层和非磁性层组成的薄膜结构中观察到的量子力学磁阻效应来改变电阻。GMR传感器通常被构造成由非磁性膜磁性地分开的两个铁磁金属膜。GMR传感器不放置为与导体直接电接触。而是，GMR传感器放置在围绕电流导体（例如，电路板上的引线或迹线）的磁场中。GMR设备的电阻与磁场的强度成比例地变化，并且该磁场强度与流过相邻导体的电流量成比例。因此，GMR传感器产生与磁场成比例的输出电压，并因此创建该磁场的电流与磁场成比例。GMR传感器通常被制造为集成电路（例如，作为小外形集成电路或SOIC），该集成电路合并了GMR传感器元件和用于提供与传感器元件处的磁场强度成比例的输出电压的附加电路。GMR传感器是市场上可购买的（例如从NVE公司购买）。

在本文另外描述的实施方式中，GMR传感器（例如，作为IC芯片的一部分提供）位于围绕RF电流导体（例如，电路板上的电线、迹线或其它导体）之一的磁场内，RF电流要么通过该GMR传感器流至器械电极和目标组织中的一者，要么从器械电极和目标组织中的一者通过该GMR传感器流过。因此，GMR传感器提供与流过目标组织的RF电流成比例并因此表示流过目标组织的RF电流（包括RF电流随时间的变化）的电压信号。当组织正在被处理（例如，血管或其它管腔正在被密封）时，通过组织的电流随着治疗的进展而改变。电流的这种改变导致来自GMR传感器的时变电压信号。这种改变的GMR传感器输出电压用于监控流过组织的RF电流的变化率。当组织被充分地密封或烧灼时，指示系统基于（如传感器电压信号的变化率所表示的）RF电流的变化率而发出信号，从而允许停止向组织传输RF电流来使得组织不被过度烧灼，并且避免了组织的过度的或破坏性的干燥、碳化和/或粘附至一个或两个电极。由于本文中描述的系统和方法基于监控通过组织的RF电流的变化率而不是RF电流本身的任何测量值，因此由传感器提供的时变电压信号的变化率等于RF电流的变化率，且随着时间被量化为任意单位。因此，当通过组织的RF电流稳定时，由GMR传感器提供的输出电压也是稳定的（例如，输出电压的变化率在预定时间内处于预定范围）。

实现血管和其它管腔的充分密封或烧灼所需的电流量将基于例如电极的尺寸、电极的接触面积、电极之间的组织的量、施加至组织的压力、以及组织特性（包括组织阻抗或组织阻抗的变化）而变化。例如，当使用电外科手术钳时，密封和烧灼所需的时间可以从对于薄组织或小血管（例如，直径为1 mm或2mm）的约1秒到对于较大血管（例如，直径达到7mm或更大）或非常厚的组织的超过12秒变化。即使在充分密封的情况下，即使使用相同的钳和发生器，对于所有类型和尺寸的被密封的组织，组织阻抗不相同，并且因此电流也不相同。

然而，申请人已经发现，对于使用恒定电压的电外科能量进行血管/管腔密封或烧灼，当流过目标组织的RF电流基本稳定时，组织已被充分密封或烧灼，而无论有源电极和返回电极之间密封的组织的类型、性质或量如何。因此，本文中描述的指示系统的实施方式不依赖于测量或估计组织阻抗或组织的任何其它单一性质，而是基于流过组织的电流的变化率来确定何时实现充分的密封或烧灼。可以应用该方法而不管（使功效、或之前的血管密封或组织烧灼指示或控制系统复杂化的）组织变量、电极配置、频率、组织密度、电特性、RF能量波形等如何。

一特定实施方式利用控制器电路（本文中也称为“控制器”）基于使用GMR传感器来间接地监控通过组织的RF电流，来确定密封或烧灼的充分性。控制器电路使一个或多个指示器改变状态（例如，致动）以便通知使用者，和/或控制器电路使RF电流停止（例如，通过切断来自发生器的电流）。在一实施方式中，控制器电路包括微分器电路，该微分器电路的输出电压与来自GMR传感器的电压信号的变化率成正比。该输出电压在本文中被称为“微分电压”，因为其与GMR传感器输出电压（V）相对于时间（t）的变化成比例，或者以微积分符号看与微分dV/dt成比例。微分电压也与通过组织的RF电流相对于时间的变化率或dI/dt成比例。在一些实施方式中，当来自比较器的微分电压小于预定水平时，指示系统触发一个或多个指示器（灯、蜂鸣器等），以便警告使用者密封或/和烧灼完成。控制电路可以具有各种配置，其中一些配置在本文中进一步描述。

控制器电路可以采用各种不同形式，并且包括各种部件。在一些实施方式中，控制器电路包括诸如微处理器（连同独立或作为具有微处理器的微控制器的一部分的存储器和I/O设备）的一个或多个处理器、（一个或多个）专用集成电路（ASIC）、和/或（一个或多个）现场可编程门阵列。例如，一些实施方式扩展地使用微处理器，该微处理器被编程为基于RF电流的间接监控、治疗时间和其它数据来确定密封或烧灼的充分性。使用微处理器（例如，以微控制器的形式）的优势在于其还可以执行其它功能，诸如：筛选或过滤在能量源（ESU）中引起的噪声；补偿由不同能量源（ESU）引入系统的变化；补偿控制器电路内的系统部件容差；防止RF电流波动或异常现象的过早指示；监控整个密封阶段的进展（见图1）；控制向设备操作者发出信号的（视觉的、听觉的和/或触觉的）指示器；和/或控制ESU输出。

由外部RF发生器供电的手持式电外科手术器械通常经由电缆和连接器连接至发生器。然而，这通常要求RF发生器与电外科手术器械、电缆和连接器是兼容的，因为例如发生器采用为（一个或多个）特定器械开发的阈值阻抗以便控制各种功能。因此，在大多数情况下，来自一个制造商的电外科手术器械不能与来自另一制造商的发生器一起使用，并且医院必须购买与其外科医生希望使用的每个品牌或类型的电外科手术器械兼容的ESU。然而，本文中描述的实施方式允许指示系统在一制造商的RF发生器和另一制造商的电外科手术器械之间使用。此外，传感和控制电路的小型化连同在某些情况下的独立电源允许指示系统安装在手持式电外科手术器械中（或甚至安装在用于手持式电外科手术器械的电缆或连接器内）。指示系统还可以被配置成与大多数ESU和电外科手术器械兼容。

在一实施方式中，指示系统包括小型化电路，该小型化电路位于电外科手术器械上且用于在密封或烧灼充分时通知使用者。在手持式器械中包含板载电源（on boardpower supply），用于向GMR、微处理器、指示器、和系统的其它电气需求供电，并且用于消除对单独的外部电源线或其它电源连接件的需求。

系统和方法的其它实施方式可以被配置成使用GMR传感器来监控流过组织的电流的其它特性。例如，所述系统和方法可以被配置成根据电流的预定变化率、阻抗或诸如功率、波形、电压、脉冲速率等的其它参数来触发（一个或多个）指示器。在一些实施方式中，本发明的系统和方法依赖于传输至组织的RF电流的变化率，该变化率固有地考虑组织变量（厚度、脂肪含量/水含量等）而不依赖于一个或多个预定的组织参数来确定组织是否被充分烧灼或（一个或多个）血管是否被充分密封。

根据本发明的指示系统的另一实施方式用于检测电极之间或电外科手术器械内的电短路。在这些实施方式中，指示系统被配置成向使用者指示已经基于以下检测到电短路：RF电流稳定但高于正常水平。该检测允许使用者将器械重新定位在组织上并继续治疗、或采取其它矫正动作。基于以下可以区分电短路的特性与正常的密封/烧灼：GMR传感器的电压输出稳定但是处于高于预定量的水平，从而指示存在电短路（即电短路的良好指示为：高于正常水平的稳定电流）。因此，在短路的情况下，可以由控制器电路切断RF电流，或者可以通过不同的信号通知使用者来切断电流。在图6B的实施方式中，例如，可以向微处理器26提供附加信号，其中，该信号与RF电流的大小成比例。因此，当微处理器26确定来自GMR传感器的电压信号的变化率稳定时（如本文中进一步描述的），但RF电流高于预期时，该微处理器改变指示器的状态以便向使用者发出可能短路的信号。

本文中描述的各种实施方式使用板载电源；提供电路的简单性和小型化；和/或提供处理不同组织的多功能性和用于将指示系统并入双极钳血管和组织密封器或其它电外科手术器械的一次性手持部件中的其它变量。

虽然将结合电外科手术钳和血管密封来描述具体的实施方式，但在其它实施方式中，指示系统与其它类型的电外科手术器械或治疗结合使用。

如之前提及的，申请人已经发现，当通过组织的RF电流的大小相对于时间变得恒定时（由于以恒定电压施加电外科能量导致），通过电外科手术技术（例如，使用电外科手术钳）已经充分密封血管和其它管腔、或已经充分烧灼组织。图1中示出了用于本发明的一实施方式的典型密封循环。在该图示中，绘制了在使用（被配置成在治疗电极之间施加恒定（或近似恒定的）电压的）RF发生器的典型的组织烧灼或血管密封循环过程中相对于时间施加至组织的RF电流。当将RF能量施加至组织时，组织阻抗低，从而允许电流水平增大，如图1中的阶段1所示。随着组织中的水分开始消散，阻抗开始增大并且电流开始下降，如图1中的阶段2所示。一旦组织被充分烧灼或血管被充分密封，则电流保持恒定或几乎恒定，如图1中的阶段3所示。阶段3可以在任何电流水平（或安培数）下发生，这取决于例如正在被密封或烧灼的组织的类型。如果在达到阶段3之后继续向组织施加电流，则电流继续流过组织（如图1所示）。组织的温度将继续升高并且水分将继续消散，直到组织完全干燥——一种超过理想的组织密封或烧灼水平的状态。过度干燥组织是不希望的，因为周围组织可能被损坏并且目标组织将经常粘附至（一个或多个）电极，使得难以在不撕裂或损坏组织的前提下从组织移除电外科手术器械。

图2是RF电流的一阶时间导数的图形表示，其示出了一旦已经实现足够的血管密封或组织烧灼（即，阶段3），则电流的变化率近似为零。正是这种观察形成了本文中描述的一些实施方式的基础。应该理解，图1和图2仅仅是示例性的，因为例如，通过组织的实际电流取决于许多变量，这些变量包括组织类型和厚度、RF频率、以及甚至所使用的发生器和钳的品牌。

基于发现充分的组织管腔密封或烧灼对应于RF电流的稳定，本发明的一实施方式提供了具有至少一个传感器、控制器电路、一个或多个指示器、和电源的指示系统。传感器被配置成在向组织施加电外科能量的过程中感测一个或多个电参数或特性，并且与控制器电路电通信。控制器电路处理来自传感器的（一个或多个）信号以便控制（一个或多个）指示器的激活，并且可选地控制诸如ESU或其它电外科能量源的一个或多个其它设备。传感器可以配置为检测或测量各种电气条件，例如电压、电流、阻抗、虚拟阻抗、导电性、功率、能量、相位和其它特性。在一个特定的实施方式中，传感器包括电流传感器，该电流传感器适于感测流过电外科手术器械的RF电流，并且因此感测由设置在器械上的一个或多个电极施加至组织的RF电流。

图3是电外科手术系统的一实施方式的示意图，该电外科手术系统包括通过一个或多个导体31可操作地连接至电外科手术器械10（例如，双极电外科手术钳）的能量源30（例如，以恒定电压供应电流的双极电外科手术单元或发生器），其中，通过指示系统20监控组织治疗。指示系统20可以设置在能量源30内、器械10内、或能量源和器械之间，并且当已经充分完成组织治疗时向使用者提供指示。根据这种指示，然后使用者可以响应于这种指示而手动地控制器械的操作（例如，使用按钮、脚踏开关或其它致动设备来控制电外科手术器械或能量源的操作）。指示系统20的传感器位于围绕RF电流导体31（例如，电路板上的迹线或RF电流流过的其它电导体）的磁场内并且间接地（即，与RF电流导体没有直接接触或其它电通信）监控电流。

在图3的实施方式中，使用者响应于来自指示系统20的组织治疗已充分的指示，控制向组织传输电外科能量。在替选的实施方式中，从指示系统20向能量源30和/或向电外科手术器械10提供反馈（如图3中的虚线所示），以便控制电外科能量向组织的传输和/或能源或器械的其它功能。这种反馈可以通过一个或多个单独的导体（例如在电外科电缆中的导体）提供，或者无线地（例如，使用蓝牙技术）提供。

指示系统20可以被构造在包括其它功能部件的单个电路板上，如本文中进一步描述的。此外，在替选的实施方式中，电路板可以包括远程开关或其它设备，以便通过电外科电缆中的单独的导体或无线地（例如，使用蓝牙技术）控制RF能量源30。举例来说，指示系统可以包括开关或中断能量源30和器械10之间的电通信的其它机构，从而在检测到预定事件（例如，充分的组织治疗、组织治疗的持续时间等）时使得电外科能量向组织的传输停止。电路板制造是低成本且紧凑的，甚至在某些情况下允许手持式电外科手术器械10在其内包含一次性的指示系统30。本文中描述的指示系统的一些实施方式还具有与各种双极发生器或其它能量源兼容的优势。

图4和图5示意性地描绘了图3的电外科手术系统的替选实现方式的更详细的图示，该电外科手术系统包括RF发生器30、电外科手术器械10和指示系统20。在图4和图5的各者中，指示系统20与电外科手术钳10一起使用（图4）或并入电外科手术钳10中（图5），电外科手术钳10具有一对夹钳构件310和320。夹钳构件310、320每者具有至少一个用于将电流施加至夹在夹钳构件（即，双极钳）之间的组织（例如，血管（BV））的电极。然而，将理解的是，指示系统20可以与各种电外科手术器械中的任何电外科手术器械一起使用（或并入各种电外科手术器械中的任何电外科手术器械中），所述电外科手术器械包括单极钳、电烙设备（例如，电烙笔）、组织消融治疗设备、心耳排除消融设备和微波消融设备（例如，微波消融导管）。

在图4的电外科手术系统中，指示系统20位于RF发生器30和电外科手术器械10之间（例如，沿连接发生器和器械的电缆定位）。在该实施方式中，指示系统20可以被配置成在一制造商的RF发生器和另一制造商的电外科手术器械之间使用。在图5的电外科手术系统中，指示系统20并入至电外科手术器械10中。在图4和图5两者中，指示系统20通常包括GMR传感器21、用于处理由GMR传感器提供的（一个或多个）信号的控制器电路22、一个或多个视觉指示器27（例如，LED）和一个或多个听觉指示器28（例如，蜂鸣器）。GMR传感器21位于RF载流导体之一附近，以便位于围绕导体的磁场内，由此GMR传感器提供指示流过该导体的RF电流的信号（例如，与RF电流成比例的电压信号）。在图4的实施方式中，GMR传感器21位于在发生器30和器械10之间传导RF电流的RF载流导体附近。在图5中，GMR传感器21位于将电流传输至有源电极310的RF载流导体或从返回电极320载流的导体附近。控制器电路22处理由GMR传感器提供的信号，并且确定例如RF电流何时已经变得恒定达预定时间段，从而指示充分的组织治疗（例如，血管密封或组织烧灼）。当RF电流已经变得恒定时，指示系统将向外科医生提供视觉信号和听觉信号（例如，诸如LED的视觉指示器将点亮并且诸如蜂鸣器的听觉指示器将发出声音）。指示系统还可以包括其它功能，如本文中进一步描述的。

图6提供了用于图4和图5以及图6A中所示的实施方式中的指示系统20的更详细的示意图。指示系统20包括传感器21、控制器电路22、一个或多个指示器23和电源24。在该实施方式中，传感器21包括GMR传感器，该GMR传感器用于感测经由迹线31形式的RF电流导体流过电外科手术器械和组织的RF电流，从而产生与该RF电流成比例的电压信号。RF电流迹线31提供ESU与器械的末端执行器电极之间的电通信，该末端执行器电极通过组织传输RF电流（例如，用于血管密封）。GMR传感器21位于由流过导电的RF电流迹线31的电流产生的磁场内，并且定位成足够靠近该电流迹线，以便提供可用的电压信号。GMR传感器具有间接传感的优势，而不需要与电流迹线的电连接以便直接测量电流。电源24向GMR传感器21以及控制器电路22和指示器23提供电力。

如图6所示，控制器电路22与传感器21和（一个或多个）指示器23电通信。提供内部电源24，使得指示系统20是独立的并且是自供电的，而不需要与发生器或电外科手术器械直接电连接。图6中所示的自供电布置也可以在图5的实施方式（其中，指示系统20并入外科手术器械本身中（例如，并入在电外科手术器械的壳体内））中采用。在一实施方式中，电源24是电池（例如，一次性硬币电池，也称为纽扣电池）。在其它的实施方式中，采用可再充电电池，其中，通过使用光电池从RF电流获取电力、或者通过从外部源（例如，经由电插座）周期性地向指示系统供电来对电池进行再充电。在替选的实施方式中，指示系统被配置成从外部源（例如，图25，其描绘了外部电源端口）或甚至从发生器或电外科手术器械接收电力。在图6的实施方式中，指示器23包括LED 27和蜂鸣器28。当然，可以采用各种其它触觉、视觉和/或听觉信号发出设备或方法中的任何设备或方法。

控制器电路22被配置成基于来自GMR传感器21的RF电流指示信号来控制（一个或多个）指示器23（例如，LED 27、听觉蜂鸣器28或诸如用于触觉反馈的振动器的其它设备）的激活。可以使用各种部件以各种方式配置控制器电路，以便例如确定或估计RF电流何时基本恒定并且改变（例如，激活）（一个或多个）指示器23中的一个或多个指示器的状态。一般而言，GMR传感器（例如，以IC芯片的形式）被配置成提供与通过组织的RF电流成比例的电压信号。在一些情况下（例如，图6A），GMR传感器仅响应于交流RF电流的正波峰，从而提供电压信号，该电压信号在过滤掉高频分量之后与峰（或波峰）值成比例，并且因此与RF电流的大小成比例。在其它情况下（图6B），GMR传感器响应于交流RF电流的正波峰和负波峰两者，然而，负波峰连同GMR信号的高频分量一起被过滤掉（如本文中进一步解释的）。

然后放大来自GMR传感器的电压信号以及确定该信号的时间导数。在过滤以去除高频噪声之后，将表示通过组织的RF电流的变化率的电压信号与预定阈值进行比较。在一实施方式中，如果该微分电压信号处于阈值处或低于阈值、或者在设定点的预定时间段内处于预定范围，则组织治疗被认为是充分的并且改变一个或多个指示器的状态（例如，开启LED）。在下面描述的图6A的实施方式中，使用比较器来将该微分电压与参考值进行比较。在下面描述的图6B的实施方式中，由微处理器执行该比较。

在图6中示意性描绘的实施方式中，控制器电路22包括放大器和微分器设备29（也称为“有源微分器”或“运算放大器微分器”）、比较器设备25、和微处理器26形式的处理器。微处理器可以是微控制器的形式，或者可以具有单独的存储器、（一个或多个）模数转换器、和图6、图6A或图6B中未示出的I/O设备。可替选地，可以使用模拟电路或其它设备或能够逻辑地控制指示器的致动的电路来代替微处理器26（或除微处理器26之外可以使用模拟电路或其它设备或能够逻辑地控制指示器的致动的电路）。

如本领域技术人员所知，微分器是设计成用于提供与其输入的变化率（时间导数）成比例的输出信号的电路，并且有源微分器是还包括放大器的电路。运算放大器微分器29输出与由GMR传感器21提供的电压信号的变化率成比例的微分电压。运算放大器微分器29还将该微分电压放大至可用水平（例如，大约40倍的增益）。因此，来自微分器&放大器设备29的信号是与RF电流相对于时间的变化（即，经由RF电流迹线31流过组织的RF电流的一阶时间导数）成比例的微分电压。还可以对去往运算放大器微分器或来自运算放大器微分器的信号进行过滤，以便去除来自GMR传感器21的电压信号的高频分量以及噪声，如结合图6B的实施方式的描述所解释的。在替选的实施方式中，放大器可以被设置成与微分器分离的设备或电路。此外，可以在放大器&微分器设备29和比较器22之间（例如，在图6A中的38处）提供信号调节器或过滤器，以便从由放大器&微分器设备29提供的微分电压信号中过滤掉高频噪声。

各种微分器电路是本领域技术人员已知的。在一特定实施方式中，图6A的指示系统20利用包括惠斯通（Wheatstone）电桥电路的微分器电路，该Wheatstone电桥电路通过电容器使得电流变化。电容器的输出电压通过在电路中产生电流而改变；也就是说，电容器响应于施加电压的变化而充电或放电。电容器的电容越大，针对其上的任何给定的电压变化率的充电电流和放电电流将越大。因此，来自微分电路的电压输出与施加至组织的电流的变化率成比例，并且该电压输出是连续的。

运算放大器微分器29不仅放大GMR传感器输出电压，其还调节（即过滤）GMR传感器输出电压，以便过滤掉GMR传感器输出电压的高频分量，包括高频噪声。这种噪声是从高频RF电流中的噪声中被拾取并且通过磁场或通过耦合因子（coupling factor）传递至GMR传感器的。在一些实施方式中，控制器电路被设计成提供有限的频率响应以便通过过滤掉高频噪声来改善微分电压信号的质量（即，来自微分器电路的输出电压），以及提供时间延迟。特别地，图6A中的控制器电路被配置成提供小的时间延迟，其中，在电路中选择和设计延迟的长度，以便例如确保指示系统不会由于短暂的电短路或转折点（该短暂的电短路或转折点否则可能会被误认为是稳定的RF电流（例如，当电流停止增大并且开始减小时，例如图2中的第一个过零点））而被触发。时间延迟应足以避免错误的检测，但不会显著地增加总治疗时间。举例来说，时间延迟可以是至少约100毫秒、约100毫秒至约1000毫秒、约150毫秒至约750毫秒、约200毫秒至约500毫秒、或约200毫秒。

在图6A的实施方式中，例如使用并入微分器电路中和/或设置在微分器电路下游的电阻器-电容器（RC）电路来提供时间延迟以及高频噪声的过滤。RC电路是电容器和电阻器的组合，使得当微分器的输出降低至小于电容器上的电荷的水平时，电容器将通过电阻器释放其存储的能量。电容器两端的电压取决于时间，并且会延迟所述输出的降低。时间延迟的结合例如简单地确保了来自GMR传感器的电压信号必须保持稳定，或者可替选地，在指示系统触发（一个或多个）指示器之前，电压信号的变化率必须在预定的时间段内（例如200毫秒）低于预定的阈值。

在图6和图6A的实施方式中，表示通过组织的RF电流的变化率的微分电压由运算放大器微分器提供给比较器25，比较器25确定该微分电压与选定的阈值电压或跳变电压相比是高还是低。低微分电压表示RF电流已经稳定，或者可替选地，来自GMR传感器的电压信号的变化率已经低于预定的阈值达至少预定的时间延迟。比较器25将来自运算放大器微分器的经调节的微分电压与预定阈值电压进行比较，以便确定RF电流是否基本稳定。当提供给比较器的经调节的微分电压低于阈值电压跳变点时，预定阈值电压提供用于激活指示器23的跳变点。预定阈值电压基于比较器设备制造商的建议，或者可以凭经验得出以确保充分的灵敏度（例如，预定阈值电压为零或接近零表示RF电流是稳定的）。在一特定实施方式中，基于电路的设计或由比较器设备的制造商预设，微分电压跳变点为400mV（毫伏）。但是，控制器电路可以被设计成使用任何电压跳变点。

当比较器25接收到低于阈值跳变点的微分电压时，比较器25向微处理器26发信号以致动指示器（例如，指示器28），以便向使用者发出治疗（例如，血管密封）完成的信号。在一些实施方式中，这种情况在RF电流处于或接近稳定状态（指示组织被充分密封或烧灼）时发生。在其它实施方式中，这种情况在电压信号的变化率下降至低于预定水平（例如，在图1中的阶段1的结束处）之后的预定时间段内发生。在另外的实施方式中，可以包括多个跳变点以便检测例如电短路和/或控制切断通过组织的RF电流的流动。例如，在一些实施方式中，跳变点可以用于发出信号以启动计时器来记录电流流过组织的总经过时间，然后在经过预定时间段时向使用者发出信号。将理解的是，可以使用模拟电路、（一个或多个）专用集成电路（ASIC）和/或现场可编程门阵列来代替微处理器26。

在一个特定实施方式中，指示系统包括两个指示器（例如，LED 27和蜂鸣器28）。当RF能量施加至组织并且电流流动超过标称设定阈值时，第一指示器（例如，LED 27）被激活，使得提供给比较器的微分电压高于比较器的跳变点并触发微处理器来激活第一指示器（例如，组织治疗的第1阶段）。随着通过组织的RF电流减小（例如减小至稳定状态），微分器的输出下降至低于比较器的预定阈值电压。利用由于RC电路的电容器上存储的能量衰减而导致的预定的延迟，微分电压将降低至低于比较器的跳变点，使得第一指示器被停用并使得第二指示器被激活。例如，第二指示器可以是听觉的（例如，蜂鸣器28），以便向使用者发出治疗已经完成的信号。

图6A提供了图6的指示系统20的一实施方式的更详细的框图，指示系统20被配置成位于RF发生器和电外科手术器械（例如，电外科手术钳）之间。因此，如图24和图25所示，指示系统20设置在壳体5中，壳体5具有用于可操作地连接指示系统20和电外科手术钳（或其它器械）之间的电缆的第一组连接器40，以及用于可操作地连接指示系统20和RF发生器30之间的电缆的第二组连接器42。在壳体上还设置有按钮（或其它形式的开关）213，以用于激活指示系统。连接器40和连接器42用于在发生器和电外科手术钳之间传递RF电流。连接器43和连接器44设置在壳体上，用于将手动开关传感信号从器械传递至发生器，以便例如检测出手持件（即器械）被连接。这还允许器械上的手动开关用于激活从发生器到器械的电外科能量的传输。在所示的示例中，手动开关传感信号简单地通过电导体穿过壳体，该电导体提供连接器43（到器械）和连接器44（到发生器）之间的电通信。

图6A中的指示系统20还包括开关37，开关37为通过壳体5上的按钮213可致动的，且用于激活（启动）指示系统20。在一些实施方式中，并且如结合图6B描述的，开关37可以是可由微处理器26控制的开关逻辑设备（也称为逻辑开关），使得在初始启动和/或使用之后的预定时间段（例如，两个小时）之后，切断到指示系统的电力以便节省电池寿命。指示系统20还包括在运算放大器微分器29和微处理器26之间的信号调节电路38（其包括RC电路时间延迟）。还在图6A中示出了比较器25的400mV的参考电压34，连同用于建立LED激活的最大时间（以节省电池电量）的LED定时器组35。

图6B提供了指示系统20的替选实施方式的框图，其中，该系统被配置成并入电外科手术器械中（如本文中进一步描述的）。在图6B的实施方式中，微处理器26负责分析由运算放大器微分器29响应于来自GMR传感器21的信号而提供的经过滤且微分的GMR传感器信号，以便确定RF电流是否稳定以及控制指示器27和指示器28的激活。因此，图6B中的微处理器26执行图6A的实施方式的LED定时器组35和比较器25的功能，并因此用于代替图6A的实施方式的LED定时器组35和比较器25。

图6B中的微处理器26不仅适于（即，被编程为）确定通过组织的RF电流何时稳定并根据这种确定来激活一个或多个指示器，而且还适于监控组织治疗（例如，血管密封或组织烧灼）的进展、在启动时初始化系统、在启动后保持指示系统的电力达预定时间段、消除系统噪声并且确保传感器读数的准确性。

尽管图6B中的GMR传感器21可以被配置成如图6A中使用的仅响应于AC RF电流的正波峰的GMR传感器21，但是图6B中的GMR传感器21响应于AC RF电流的正波峰和负波峰两者（即，图6B中的GMR传感器是双极的）。因此，图6B中的GMR传感器21提供了两个输出信号——一个表示RF电流的正波峰，另一个表示RF电流的负波峰。将供电电压（Vcc）通过电阻器施加至GMR传感器21，以便将DC正偏置添加至GMR传感器输出。如前所述，由GMR传感器21提供的电压信号具有由于RF电流的AC本性的高频分量、和随着组织治疗的进展的来自RF电流大小的变化的低频分量。出于监控组织治疗进展的目的，仅低频分量是感兴趣的。

在图6B中，为了过滤掉来自GMR传感器的电压信号中的高频分量和其它噪声，GMR传感器21的负输出端通过滤波电容器提供到运算放大器微分器29的反相输入端，而GMR传感器21的正输出端通过更小的滤波电容器提供到运算放大器微分器29的非反相输入端。滤波电容器过滤掉GMR传感器输出中的高频分量，并且使用更大的滤波电容器用于GMR传感器的负输出端来有效地过滤掉GMR传感器的AC电压信号的负波峰。这提供了当RF电流施加至组织时固有地耦合在电子电路中的一些噪声的减轻，并且还确保了运算放大器微分器29的输出将是高于可能是噪声环境的正输出。运算放大器微分器29中的RC电路还提供高频分量（包括噪声）的附加过滤，使得运算放大器微分器29放大微分电压的低频分量显著多于任何剩余的高频分量。因此，运算放大器微分器29提供了缓慢变化（即低频）的、表示随时间推移通过组织的RF电流的变化率的正电压信号。如图6A中，位于运算放大器微分器29和微处理器26之间的信号调节电路38还过滤运算放大器微分器29的输出，并将模拟信号提供给微处理器的ADC输入26A。该模拟信号实际上是图2表示的信号，其具有正偏置，使得该信号保持为正。该信号也与通过组织的RF电流的变化率成比例，并且由微处理器用于监控组织治疗（如下面进一步描述的）。

在图6B的实施方式中，微处理器26提供了进一步的噪声减轻。噪声可能固有地耦合在指示系统20的电子电路和诸如发生器30的相关设备中。如果没有减轻，这种噪声可能导致微处理器26错误地触发LED 27和蜂鸣器28，特别是如果噪声超过由GMR传感器21产生的信号水平（如由运算放大器微分器29和信号调节器38处理后的信号水平）。此外，为了在来自上文描述的GMR传感器21的信号的处理中减轻噪声，图6B中的微处理器26还减轻了指示系统20中的从指示系统20首次被激活（即，通过诸如通过激活开关36供电）时开始的固有的噪声。当指示系统首次被激活时（例如，通过按压图7-图23的实施方式中的激活开关13），并且在短暂的预定的时间延迟之后，由微处理器26记录基线的“快照（snapshot）”读数或者在ADC输入26A上的噪声水平电压。记录快照电压之前的预定的时间延迟允许设备内的所有电路稳定。该快照电压水平由信号链中所有部件（直到输入至微处理器26的模数转换器（ADC））的容差和偏移限定。快照电压存储在存储器中，并且稍后用作用于设备操作中的所有其它过程的参考。

在图6B中的指示系统20的特定实施方式中，该系统包括发生器启动开关36和逻辑开关37两者。虽然发生器启动开关36和逻辑开关37可以是单独的开关，但在所示的实施方式中，开关36和开关37由双制动触觉开关提供，该双制动触觉开关例如通过按压设置在器械的手柄上的按钮（参见图13）而被激活。当使用者首次激活按钮13（或器械上的或独立指示系统的壳体上的其它开关）时（其中，指示系统/器械未连接至发生器），发生器启动开关36和逻辑开关37闭合（即，致动），因此向Vcc和微处理器提供电池电力。使用者只需要短短暂地按压按钮13来激活指示系统。此后，微处理器将使逻辑开关37保持闭合（即，致动）达预定的时间段，使得电池电力连续地供应给指示系统20。在一实施方式中，微处理器保持逻辑开关37闭合至少一小时，或在某些情况下，在启动或最后一次使用器械治疗组织后微处理器保持逻辑开关37闭合两小时。因此，微处理器在外科手术过程中使指示系统保持在就绪状态，而无需在每次外科医生希望使用电外科手术器械时重启和再次启动系统。在不使用的（non-use）一段时间后关闭有助于保持电池寿命。如果指示系统20由于长时间不使用而在外科手术过程中断电，则可以通过按压按钮13来再次启动指示系统。如下面进一步讨论的，当按压并保持按下按钮13时，同时发生器可操作地连接至器械，电外科能量将从发生器传输至器械。在这种情况下，发生器启动开关36将手动开关信号发送至发生器，如下面进一步讨论的。将理解的是，发生器启动开关36和逻辑开关37可以是分离的，或以由按钮（例如，按钮13）、或位于器械上（或者，在独立系统的情况下，在指示系统壳体上）的其它致动器致动的双极、单掷或双掷开关进行组合。可替选地，如果需要，可以通过单独致动的开关来执行开关动作。

在向微处理器初始供电之后，图6B的指示系统20将经历初始化过程。在一实施方式中，LED 27快速闪烁并且蜂鸣器28发出快速的一系列蜂鸣声，从而指示系统启动已经开始。如果需要，LED 27也闪烁，以便指示控制电路软件的版本号。当然，系统初始化时的这些指示器致动仅仅是可能的一配置的示例。在短暂的预定时间延迟（例如，约0.25秒至约0.5秒）之后，由微处理器26记录微处理器26的ADC输入26A上的电压的快照读数。这发生在发生器向器械供应RF电流之前，并且还可以向使用者提供附加的指示器械已准备好用于治疗组织的视觉指示和/或听觉指示。

在启动和系统初始化之后，器械准备好用于治疗组织。在发生器通过电缆11连接至器械之后，外科医生可以按压并按住按钮13，从而向发生器提供手动开关信号，以便只要按下按钮13就开始向器械供应RF电流。在独立指示系统的替选实施方式中，系统可以被配置成将来自附接器械的手动开关信号传递至附接的发生器。当然，脚踏开关或其它致动设备也可以用于启动流向器械的末端执行器的RF电流的流动。

当发生器启动开关36保持闭合时（例如，通过按压并按住按钮13），手动开关信号被发送至发生器。作为响应，发生器将电外科能量（以恒定电压）传输至器械。在一些情况下，手动开关信号仅仅是指示系统20中的电源的电压，该手动开关信号被传输至发生器上的手动开关传感端口。在图6B所示的实施方式中，光耦合器36B用于只要发生器启动开关36保持闭合，就使从高电流迹线通过电阻器（例如，4000Ω的电阻器，未示出）获得的低压AC信号经由连接器44传递回发生器，在图6B中发生器经由电缆11可操作地连接至连接器44。光耦合器36B用于此目的，以便将指示系统20与RF电流隔离。

在启动和初始化图6B的指示系统20之后，当按压并保持按下按钮13（或连接至发生器的脚踏开关被激活）时，RF电流将流过高电流迹线31。GMR传感器21提供与通过迹线31流至组织的电流成比例的电压信号。如上所讨论的，来自GMR传感器21的电压信号被过滤以便去除高频分量和噪声，然后被微分以便提供与流过组织的RF电流的变化率成比例的电压信号。该信号被提供给微处理器的ADC输入26A，并被转换成数字信号，用于处理和控制视觉指示器和听觉指示器（诸如LED 27、蜂鸣器28）或诸如用于触觉反馈的振动器的其它设备。诸如蜂鸣器28的指示器设备可能需要升压电源28B以确保充分的可听见的输出。

微处理器26处理由GMR传感器21提供的经放大的、调节的和数字化的电压信号，以便监控组织治疗。虽然在一些实施方式中，这可以包括简单地监控稳定日期电压，但是图6B的实施方式被配置成使得微处理器26：

a）基于电压信号是否等于或超过第一预定阈值来确定密封或其它组织治疗已经开始，从而指示组织治疗处于阶段1（图1）；

b）基于例如电压信号等于或小于第二预定阈值（例如，以便识别RF电流何时降低）来确定组织治疗处于阶段2；

c）基于电压信号高于快照电压的第三预定阈值附近的预定范围内达预定的时间段，来确定组织治疗是充分的（即，已达到阶段3），从而指示RF电流是稳定的；以及

d）使得一个或多个指示器改变状态（例如，激活或停用LED 27和/或蜂鸣器28），从而基于RF电流已经稳定的确定来（例如，通过使LED闪烁和使蜂鸣器发出声音或诸如振动的其它方式）向使用者指示已经实现了充分的密封或烧灼。

对于上述确定（a）-（c）中的每一者，图6B中的实施方式的微处理器26被配置成使用在系统初始化期间获取的快照电压作为基线参考电压，以便（例如，通过从电压信号中减去快照电压）剔除（factor out）指示系统中固有的噪声。

在一些情况下，微处理器还可以被配置成警告使用者是否确定了一个或多个错误或其它不合规条件。例如，微处理器可以适于识别何时已经开始向组织施加RF电流（例如，当在ADC输入26A上接收到高于快照电压的信号时）。然后，这可以用于监控治疗对于三个治疗阶段中的一个或多个阶段进行多长时间，并且如果这些时间段之一达到或超过预定持续时间，则向使用者提供错误指示（error indication）。微处理器还可以适于识别在一个或多个阶段的过程中由ADC输入26A接收的电压信号是否在预定水平或范围之外。例如，如果阶段1中的电压信号太高（即，通过组织的电流异常快速地上升），则可以提供错误信号作为短路的指示。类似地，如果阶段2中的电压信号太低（即，通过组织的电流异常快速地下降），则可以提供错误信号作为例如电外科手术双极钳的夹钳构件之间不存在组织的指示。

为了确定RF电流何时稳定或治疗何时已达到阶段1或阶段2，微处理器被配置成对一小段时间内的数字化的电压信号求平均，以便避免由于以下原因引起的（一个或多个）指示器的虚假激活：例如指示RF电流的变化率的电压信号的微小变化——特别是因为RF电流的变化率在任何时间段内都不会精确地为零。例如，微处理器可以被配置成对一小间隔内的数字化电压信号求平均（例如，对150毫秒至350毫秒的时间段内的5-10个样本求平均，或者对250毫秒内的8个样本求平均）以便提供更合适的数据点以用于确定各个治疗阶段和/或何时存在错误情况。

关于确定何时达到阶段3（即，RF电流稳定并且因此治疗充分），验证在预定的时间段内GMR电压（并且因此RF电流）的变化率基本上为零（即，在±0的预定范围内）可以是重要的。在图6B的实施方式中，这是通过微处理器来实现的，该微处理器监控数字化的电压信号，直到该电压保持在关于预定设定点的预定范围（例如，±200mV、±100mV或±50mV）内达预定时间段，所述数字化的电压信号是以上述方式求平均的（例如，对150毫秒至350毫秒的时间段内的5-10个样本求平均，或者对250毫秒内的8个样本求平均）。例如，微处理器对150毫秒到350毫秒的时间段内的数字化电压信号的5-10个样本（例如，250毫秒内的8个样本）求平均，然后确定在预定时间段内这些平均值中的每一个是否在恒定电流设定点的预定范围内。在这种情况下，预定设定点表示代表RF电流的零变化率（即，真正的恒定RF电流）的数字化电压信号。然而，由于控制器电路处理GMR传感器信号的方式（即，由运算放大器微分器提供的电压信号总是大于零），因此该设定点本身不是零电压。在图6B的实施方式中，在组织治疗被认为充分之前，电压信号必须在预定范围内所达的预定时间段至少为约200毫秒、从约200毫秒到约2000毫秒、从约500毫秒到约1500毫秒、从约1000毫秒到约1400毫秒、或约1250毫秒。例如，当微处理器对250毫秒内的数字化电压的8个样本求平均时，当一系列的五个这样的平均值（代表总共1250毫秒的治疗时间）的每一个平均值都在设定点的特定范围内（例如，±100 mV）时，微处理器认为组织处理是充分的。

本发明的图6B中描绘的实施方式利用软件经由微处理器为用于控制指示系统的定时、监控和处理数据提供更大的灵活性、能力、准确性和可靠性。在一些实施方式中，该指示系统还可以用于通过向ESU 30提供一个或多个信号来控制ESU 30。

如之前所提及的，图6B中描绘的指示系统20的实施方式被配置成并入电外科手术器械本身中（如下面进一步解释的）。举例来说，并且如下面进一步描述的，在替选的实施方式中，指示系统20（例如，图6A或图6B）安装在电路板16上（参见图10-图12）并且容纳在手持式电外科手术器械10内。可替选地，该相同的系统可以并入发生器30、电缆11（见图7）、连接器12（见图8）中。

作为另一替选方案，图6B的指示系统可以被配置成独立单元，以用于可操作地连接在发生器和手术器械之间，例如图4、图24和图25中所示。在这样的替选实施方式中，将允许使用器械上的手动开关来控制向器械传输电外科能量。因为这可能是重要的，所以希望提供。

图7-图23描绘了类似于图5的电外科手术系统，其中，图6B的指示系统20并入电外科手术钳10的壳体中。图7描绘了电外科手术钳10与RF发生器30，该电外科手术钳可以经由电缆11可操作地连接至该RF发生器30上。如图7所描绘的，RF发生器30包括用于控制发生器的操作的脚踏开关33。

图7-图23的双极钳10通常包括电缆11（为了清楚起见在图8中缩短电缆11）、壳体100、例如位于壳体的后表面上的激活按钮13、视觉指示器27（例如，LED）、细长部分200和末端执行器300。虽然电缆11被描绘为与器械成一体（即，永久地固定至器械），但是将理解的是，器械和电缆可以被配置成使得可以使用图6B中的连接器42（2x）和44将电缆从器械上拆卸下来。细长部分200的远端201与末端执行器300连接，并且细长部分200的近端202与双极钳10的壳体100连接。壳体100包括配置为由外科医生抓握的手柄组件110、可移动手柄150、刀具触发器120和旋转组件130。将理解的是，图7-图12中所示的电外科手术器械是一实施方式的示例，并且本发明的指示系统可以并入具有各种不同配置的各种其它电外科手术器械中的任何电外科手术器械中。

手柄组件110包括静止（例如，固定）手柄140和至少一个可移动手柄150。静止手柄140与壳体100成一体地相关联（例如，与壳体100模制成一体）。如图9和图10最佳所示，壳体100包括两个半部101a和101b，当组装时，两个半部101a和101b形成内腔102。可移动手柄150可枢转地安装在壳体100的内腔102内，且可移动手柄150是绕枢轴销151可枢转的。

末端执行器300设置有一对夹钳构件310和320，夹钳构件310和320可以关于枢轴330选择性地相对于彼此定位。末端执行器300被配置成用于抓握、解剖和/或夹紧组织，例如用于密封目的而压缩血管。夹钳构件310和320中的每一个夹钳构件具有导电的组织接合表面，使得RF电流可以通过夹在夹钳构件之间的组织从一个夹钳构件传导至另一个夹钳构件。

手柄组件110的可移动手柄150可操作地连接至细长部分200的驱动组件220（参见图12）。可移动手柄150和驱动组件220一起机械地配合以使夹钳构件310和320从打开位置（其中，夹钳构件310和320相对于彼此为间隔开的关系）向夹紧或闭合位置（其中，夹钳构件310和320配合以便在它们之间夹紧组织）移动。

末端执行器300联接至细长部分200的远端。在所示实施方式中，该对夹钳构件310和320被配置成用于抓握、解剖和/或夹紧组织，并且还包括用于将RF能量传输至组织的至少一个传输系统，其中，RF能量由可操作地连接至手术钳10的RF发生器供应。因此，夹钳构件310和320中的每一者都包括电极316（参见图19），电极316包括适于可操作地连接至RF能量源的导电的组织接合表面（即，使得电流通过夹紧在夹钳构件之间的组织从一个电极传递至另一个电极）。

如图12和图19最佳所示，双极钳10的细长部分200包括绝缘管260和轴210，轴210具有远端211，远端211的尺寸适于机械地接合末端执行器300。绝缘管260组装在轴210上并且在电短路的情况下提供附加的绝缘。参照图19，轴210在其远端211处分为两部分以便形成端部212a和212b，端部212a和212b的尺寸适于接纳末端执行器300。因此，末端执行器300的相对的夹钳构件310和320位于轴210的分开的端部212a和212b之间。轴210还包括一对纵向取向的分别设置在分开的端部212a和212b上的槽214a和214b。槽214a、214b的尺寸适于允许位于其内的销215的纵向往复运动。销215的这种纵向往复运动引起相对的夹钳构件310和320在它们的打开位置和闭合位置之间移动。轴210还包括设置在分开的端部212a和212b中的一对孔，该对孔的尺寸适于接纳枢轴销330，枢轴销330适于将夹钳构件310和320固定至轴210的分开的端部212a和212b之间，同时仍然允许夹钳构件310和320枢转。销215在槽214a、214b内的纵向往复运动使得夹钳构件310和320绕枢轴销330从打开位置向闭合位置旋转以及重新打开夹钳构件310和320。

因此，参考图13和图14（其中，图13描绘了直的末端执行器替选方案），末端执行器300的夹钳构件310包括布置在该夹钳构件310近端312上的凸轮槽311，其中凸轮槽311的尺寸适于与销215接合，使得夹钳闭合组件220的夹钳驱动器221（图17）的纵向运动使销215沿凸轮槽311行进。夹钳驱动器221的远端包括用于接纳销215的孔222（参见图17）。夹钳构件310还包括布置在该夹钳构件近端312上的孔313，孔313的尺寸适于接纳枢轴销330（参见图14）。同样地，夹钳构件320还包括凸轮槽321、用于接纳销313的孔，使得夹钳闭合组件220的夹钳驱动器221的纵向运动使销215沿凸轮槽311和321两者行进，从而使得相对的夹钳构件310和320绕枢轴销330在它们的打开位置和闭合位置之间旋转。可以提供各种末端执行器布置，包括图9、图14和图19中描绘的弯曲末端执行器，以及图13中描绘的直的末端执行器。

参见图11和图12，并且如之前所提及的，双极钳10的细长部分200包括夹钳闭合组件220，夹钳闭合组件220被配置成与可移动手柄150配合，以便使夹钳构件310和320在打开位置和闭合位置之间移动。细长部分还包括刀具组件230，刀具组件230被配置成与刀具触发器120配合，以便在血管密封或组织烧灼之后切割夹在夹钳构件310和320之间的组织。

更具体地，如图11、图12、图20和图21所示，壳体100包围夹钳闭合组件220的近端部分，该夹钳闭合组件220与可移动手柄150配合以便使夹钳构件310和320在打开位置（其中，夹钳构件310和320以相对于彼此间隔开的关系设置）以及夹紧或闭合位置（其中，夹钳构件310和320配合以便在它们之间抓握组织）之间移动。壳体100还包围刀具组件230的近端部分，刀具组件230与刀具触发器120配合以便使设置在刀具组件的远端上的刀具232往复运动，以用于切割夹紧在夹钳构件310和320之间的组织。刀具组件230的远端设置在末端执行器300的相对的夹钳构件310和320之间。

刀具组件230和末端执行器300可独立操作。刀具触发器120致动（即，向远侧移动）刀具组件230，同时可移动手柄150致动夹钳构件的闭合和打开。更具体地，参考图12和图17，刀具组件230包括刀具杆231和刀具232，刀具232在其远端上具有切削刃233。虽然刀具杆231和刀具232可以由例如单件式金属一体形成，但是在所示实施方式中，刀具232的近端焊接至刀具杆231的远端。刀具组件230设置在夹钳闭合组件220的夹钳驱动器221的一侧上，多个密封环224a-224c沿夹钳驱动器221的一侧保持刀具杆231，使得刀具杆231可以独立于并相对于夹钳驱动器221选择性地往复运动。如图17最佳所示，夹钳驱动器221包括细长的板状构件，该构件具有布置在其上边缘和下边缘中的多个凹口223。密封环224a-224c中的每个定位在对齐的一对凹口223内，以用于将刀具杆231保持在夹钳驱动器221旁边。密封环224a-224c的尺寸还适于密封抵靠轴210的内壁，以便在内窥镜手术过程中保持气腹压力（pneumo-peritoneal pressure）以及防止可能对手术钳10的内部操作部件有害的手术流体的泛滥。密封环224a-224c的尺寸还便于允许板状夹钳驱动器221、刀具杆231和两条RF载流电线31从中穿过以便与它们连接，同时还允许夹钳驱动器221和刀具杆231彼此独立地往复运动。

参见图17和图19，每个夹钳构件310、320与非导电绝缘体315a、315b和导电电极316a、316b组装在一起，导电电极316a、316b通过RF载流迹线31电连接，该RF载流迹线31与电缆11电通信，使得电极可以被设置为与电缆11所连接的RF发生器电通信。该对RF电流迹线31穿过细长部分200和壳体100到达电路板16，电路板16与电缆11电通信，电缆11延伸穿过并穿出静止手柄140，以用于连接至能量源30。同样地，电缆11承载来自手动开关15的一个或多个导体（参见图10和图11），使得手动开关15可以用于激活和停用能量源30并控制RF电流。出于清楚的目的，从壳体的内部视图中省略了电缆11以及电线迹线和其它电连接件。

电外科手术器械10还包括图6B的指示系统20，该指示系统20设置在壳体100内，该指示系统20适于向使用者提供指示凝固或密封充分完成的信号。此外，或者作为在组织被充分密封时向使用者发出信号的替选方案，指示系统20可以被配置成向使用者提供其它事件的信号，例如如本文中之前描述的，当RF能量被施加通过组织的总经过时间达到预定的时间段时提供信号。指示系统20设置在电路板16上，电路板16还包括对应于图6B的开关36和37的双制动触觉手动开关15。按钮13用于致动手动开关15。

电外科手术器械10还包括电外科电缆11（图8），电外科电缆11用于将器械10连接至作为RF电流源或电外科能量源的能量源30（例如ESU）。电外科电缆11延伸至包括插脚构件的一个或多个连接器12，连接器的尺寸适于将电外科手术器械10机械地和电气地连接至诸如电外科双极发生器的能量源30。电外科电缆11可以承载用于RF电流和控制能量源30的多个导体。例如，导体可以与手动激活开关15（图10）电通信，手动激活开关15安装在电路板16上并且定位于激活按钮下方。当按压按钮13时，其激活开关15，经由电缆11中的导体向能量源30发送信号，以用于激活能量源30向器械提供电外科能量，如之前关于图6B描述的。可替选地，可以通过脚踏开关33或连接至能量源30或在能量源30内部的其它设备来激活发生器。然后通过电缆11（图8）经由RF电流迹线31将RF电流连接至末端执行器电极316（参见图19）。RF电流迹线31是绝缘电线，并且单独的RF电流迹线31或电线连接至相对的电极316（参见图17），使得RF电流可以施加至末端执行器300的夹钳构件310和320之间夹紧的组织。电路板16上的至少一条RF电流迹线31经过指示系统20的传感器21（例如，图5和图6）。

如之前讨论的，申请人已经发现：当RF电流相对于时间恒定时，组织或血管被充分密封、血液凝固、或其它组织被烧灼（参见图1）。指示系统的控制器适于控制一个或多个指示器（例如，LED 27）的状态，以便向使用者指示电外科手术治疗是充分的。然后，使用者可以例如通过按压按钮13或脚踏开关33来停止向组织施加RF电流。可替选地，指示系统可以被配置成在确定组织治疗充分时控制能量源30。在特定的实施方式中，控制器包括微处理器26，微处理器26被配置成当RF电流处于或接近稳定状态（即，恒定或稳定）达预定时间段（例如，200毫秒或更长，或选择的以避免假阳性激活的其它合适的时间段）时向使用者发出信号，如本文中之前描述的。

在图8-图23中描绘的实施方式中，手动激活开关15在电路板16上布置在壳体100中，并且被配置成由外部安装的按钮13激活，使得使用者可以按压按钮13来不仅启动指示系统20，而且还激活能量源30并激励包括末端执行器电极的电外科手术器械10来烧灼或密封组织。可替选地，或除此之外，可以使用脚踏开关33（图7）来激励电外科手术器械10。

如之前讨论的，指示系统包括一个或多个指示器，该一个或多个指示器用于根据满足哪个预定操作条件而向使用者提供至少一个听觉、视觉或触觉指示。例如，在一实施方式中，当组织被完全烧灼或密封时，指示器（例如，LED 27）向使用者发出信号。本发明还设想发射包括听觉、视觉和/或触觉的不同的或多个感知信号。例如，信号可以是声音、光或振动。此外，位于壳体100内的板载电源（例如，电池，未示出）为指示系统20提供电力。举例来说，电源是永久连接至指示系统20的电池，并且指示系统被配置成保持不激活，直到RF电流在GMR传感器21附近的RF电流迹线31中流动。如之前描述的实施方式，在指示系统20已经通电一段时间（例如，30分钟到120分钟）之后，控制器（例如，微处理器26）可以被配置成将指示系统置于不使用电力的待机模式，直到按压按钮13发出信号给控制器来切换至就绪模式。在待机模式中，指示系统20将不会利用来自电池的超过空气中的额定放电率的电力（例如，<50皮安）。这确保了电池将具有足够的保存期限（例如，约5年）。

如之前讨论的，当将RF能量施加至组织时，组织阻抗是低的，从而允许电流水平高，如图1中的阶段1所示。随着组织中的水分开始消散，阻抗开始增大并且电流流动开始下降，如图1中的阶段2所示。一旦血液凝固，组织被烧灼或血管被充分密封，电流保持恒定或几乎恒定，如图1中的阶段3所示。阶段3可能在任何电流水平（或安培数）下发生，这取决于例如血液凝固、组织被烧灼或（一条或多条）血管被密封。在密封过程中，由于各种原因，电流可能波动，但指示系统20被配置成使得RF电流必须稳定达预定的最小时间段，以便触发向使用者发出的信号的激活。阶段3可能在任何电流水平（或安培数）下发生，这取决于正在被密封或烧灼的组织，但是阶段3的检测或向使用者发出信号不需要预定的电流水平或组织阻抗。

在一些实施方式中，可以使用类似的轮廓来检测何时发生电短路。例如，由于短路通常会导致稳定但高于正常的RF电流。可以对控制器的微处理器26进行编程，以便区分由充分的组织密封或烧灼产生的稳定RF电流和由短路产生的稳定RF电流。这些实施方式中的指示系统20还被配置成向使用者提供可辨别的不同指示，使得使用者将知道是否存在短路或已经充分完成组织治疗。

举例来说，电外科手术器械可以包括用于指示充分的组织治疗的一视觉指示器（例如，第一颜色的LED）和用于指示已检测到短路的另一视觉指示器（例如，发射第二颜色的光的第二LED）。可替选地，控制器可以被配置成使得LED 27从第一状态改变至第二状态（例如，从关闭变为开启）以用于指示充分的组织治疗，并且改变至第三状态（例如，闪烁地开启和关闭）以用于指示已检测到短路。作为另一替选方案，可以提供两种（或更多种）不同类型的指示器，例如用于指示充分的组织治疗的LED，以及用于指示已检测到短路的蜂鸣器或其它类型的听觉指示器。

在另一替选的实施方式中，控制器还包括计时器设备或计时器功能（例如，编程在微处理器26中），以用于监控RF能量施加至组织的经过时间，使得当能量施加已经经过预定的时间量或者已经过了（足够使血液凝结、组织烧灼或（一个或多个）血管密封的）重复施加能量的总累积时间时，一个或多个指示器23改变状态（例如，被激活）。

在一些情况下，特别是当治疗较大部分的组织（例如，直径约7mm或更大的血管）时，可能希望选择性地继续组织治疗一延长的时间段，该延长的时间段超过通过组织的RF电流稳定的时间。尽管一旦指示系统已经指示RF电流稳定，外科医生就可以简单地延迟RF电流的停止以便提供已经实现充分密封的额外保证，但是指示系统20的替选实施方式允许使用者选择性地延迟发出充分组织治疗信号的指示器的激活。在该实施方式中，附加的输入设备（例如，按钮或开关）设置在指示系统的壳体上，或者当指示系统设置在电外科手术器械内时，所述附加的输入设备设置在电外科手术器械上，其中，该附加的输入设备允许使用者选择延长治疗模式（extended treatment mode）。当选择延长治疗模式时，在RF电流稳定后，发出充分组织治疗信号的指示器的激活被延迟达预定时间段（例如，0.5秒至3秒、0.5秒至2秒、或0.5秒至1秒）。特别是当用于确定RF电流何时稳定的微处理器包含在控制器中时，这可以通过对微处理器进行编程，使得当选择延长治疗模式时，增大以下预定时间段来实现：传感器信号的变化率必须基本为零以便确定充分的治疗。

进一步参考图12，驱动组件220通过连接组件250与刀具组件230并排，连接组件250与触发器组件120配合以便使刀具组件230相对于驱动组件220的夹钳驱动构件221进行往复运动，并且与旋转组件130配合以便使刀具组件230与驱动组件220的夹钳驱动构件221以及细长的轴部分200的轴210一起旋转。更具体地，参见图12和图18，连接组件250包括第一连接器251和大致U形的第二连接器252，第二连接器252被配置成容纳第一连接器251的近端部分并连接触发器组件。U形连接器252设置有设置在其两侧的四个臂253a-253d。连接组件250还包括锁定器255；因此，刀具组件230的刀具杆231包括环形槽234，环形槽234与锁定器255配合，用于将第一连接器251与刀具组件230的刀具杆231固定。U形连接器252限定用于容纳第一连接器251的中间部分256的腔254、以及容纳第一连接器251的近侧凸缘258的凹槽257，使得刀具组件230可以往复运动但相对于驱动组件220的夹钳驱动构件221不可旋转。

如图18以及图20-图22所示，刀具触发器120包括触发器部分124和设置在该刀具触发器120近端上的两个分开的端部122a和122b。因此，连接器252位于分开的端部122a和122b之间限定的腔内。一对槽123a和123b分别设置在分开的端部122a和端部122b上，槽123a和123b的尺寸分别适于接纳第二连接器252的臂253a和253d。此外，分开的端部122a和122b的远端边缘接触抵靠连接器252的臂253b和253c，使得刀具触发器120的触发器部分124绕枢轴销121朝向静止手柄140的枢转导致连接器252的臂253a-253d往复运动（其中，连接器252的臂253a在槽123a内滑动，连接器252的臂253d在槽123b内滑动），从而使得刀具组件230往复运动。

驱动组件220在壳体半部101a和101b之间定位于壳体100内（图9）。如上所述，驱动组件220包括之前描述的夹钳驱动器221和压缩机构160（图21）。压缩机构160包括压缩套筒161，压缩套筒161的远端设置有用于接纳凸出件（tab）225的凸缘226（图17）的凹口162，使得压缩套筒161的纵向运动致动夹钳驱动器221。压缩套筒161的近端部分设置有弹簧座163，弹簧座163被尺寸设计成分开的臂163a和163b，以便允许弹簧164在分开的臂163a和163b上滑动。更具体地，压缩机构160还包括一对固定构件165a和165b（如图16中最佳所示），以便将弹簧164安装在压缩套筒161的近端部分上。分开的臂163a和163b在它们之间限定腔，其中，可移动手柄150的臂152穿过该腔，以便与枢轴销151安装在一起（参见图20）。

末端执行器300也是可旋转的。因此，钳10包括旋转组件130，旋转组件130包括两个半部131a和131b（参见图21），当组装时，两个半部131a和131b封闭并接合轴210的近端212，以允许末端执行器300根据需要选择性地旋转。如图17所示，固定构件132位于轴210的近端212中的槽内，并且夹钳驱动器221和刀具杆231延伸穿过固定构件132。固定构件132包括两个翼，使得当安装在旋转组件的半部131a和131b中时，在旋转组件130旋转时固定构件132旋转，从而使轴210和夹钳闭合组件220在绝缘管260内旋转，以便旋转末端执行器300。

双极钳10还包括安全机构170（图21），安全机构170被构造成在闭合末端执行器300之前防止刀具触发器120和刀具组件230的致动。更具体地，安全机构170包括布置在刀具触发器120的触发器部分124的后表面上的凹槽125（参见图22），以及具有两个臂172和173的安全构件171（参见图23）。安全构件171的近端臂172被构造成与弹簧175连接（参见图21），并且安全构件171的远端臂173被构造成插入触发器构件120的凹槽125中（如图20中所示组装）。此外，孔174布置在安全构件171的中间部分中，该孔174允许可移动手柄150的臂152穿过。

如图20和图21中最佳所示，当可移动手柄150朝向静止手柄140枢转时，可移动手柄150的臂152迫使安全构件171向近端移动并偏压弹簧175，使得安全构件171的远端臂173与刀具触发器120的凹槽125分离，使得刀具触发器120能够被致动。

进一步参考图21，双极钳10还包括锁定构件180，锁定构件180与可移动手柄150的凸轮凸缘153配合，以便将手柄锁定在闭合位置，并且在可移动手柄150进一步朝向静止手柄140枢转时释放手柄150。弹簧164向该机构施加力以便压缩组织并且允许可移动手柄150的进一步移动，从而允许锁定构件180操作不同厚度的组织。

尽管在上文已详细描述了各种实施方式，但将理解的是，部件、特征和配置以及设备的制造方法和本文中描述的方法不限于本文中描述的具体实施方式。

Claims (86)

1.一种用于确定对组织进行电外科手术治疗的充分性的系统，其中，所述电外科手术治疗由电外科手术器械对组织施加RF电流来进行，所述系统包括：

(a)用于监控所述RF电流的传感器；以及

(b)用于确定流过所述组织的所述RF电流何时稳定的控制器电路。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器电路通过监控所述RF电流的变化率来确定流过所述组织的所述RF电流是稳定的。

3.根据权利要求2所述的系统，其中，所述控制器电路通过确定所述RF电流的变化率处于或低于预定水平或在预定范围内来确定流过所述组织的所述RF电流是稳定的。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述预定水平基本为零。

5.根据权利要求2所述的系统，其中，所述传感器适于向所述控制器电路提供指示流过所述组织的所述RF电流的信号。

6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述传感器向所述控制器电路提供与流过所述组织的所述RF电流成比例的信号。

7.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制器电路通过确定所述RF电流的变化率在预定时间段内处于或低于预定水平或在预定时间段内处于预定范围内，来确定流过所述组织的所述RF电流是稳定的。

8.根据权利要求3所述的系统，其中，所述控制器电路通过确定传感器信号的变化率在预定时间段内处于或低于预定水平或在预定时间段内处于预定范围内，来确定流过所述组织的所述RF电流是稳定的。

9.根据权利要求7或8所述的系统，其中，所述预定时间段为至少约100毫秒、至少约200毫秒、至少约500毫秒或至少约1000毫秒。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，还包括至少一个指示器，所述至少一个指示器对所述控制器电路进行响应，并且提供所述电外科手术治疗充分且能够停止向所述组织施加RF电流的指示。

11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述指示是听觉指示、视觉指示和触觉指示中的至少一者。

12.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括GMR传感器。

13.根据权利要求10所述的系统，其中，所述传感器包括用于间接地监控通过组织的所述RF电流的GMR传感器，使得所述GMR传感器位于邻近传导所述RF电流的导体的磁场中，但是所述GMR传感器不与所述RF电流、或任何向所述组织传导所述RF电流或从所述组织传导所述RF电流的导体电通信。

14.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，其中，所述控制器电路包括微处理器，所述微处理器适于确定流过所述组织的所述RF电流何时稳定。

15.根据权利要求12所述的系统，其中，所述控制器电路包括微处理器，所述微处理器适于基于由所述GMR传感器提供的信号来确定流过所述组织的所述RF电流何时稳定。

16.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，还包括壳体，其中，所述控制器电路位于所述壳体内。

17.根据权利要求12所述的系统，还包括壳体，其中，所述控制器电路位于所述壳体内。

18.根据权利要求16所述的系统，其中，所述壳体适于可操作地位于所述电外科手术器械和用于向所述电外科手术器械提供RF电流的发生器之间，使得所述系统提供所述电外科手术器械和所述发生器之间的电通信。

19.根据权利要求17所述的系统，其中，所述壳体适于可操作地通过至少一条器械电缆连接至所述电外科手术器械，以及通过至少一条发生器电缆连接至所述发生器。

20.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，还包括：

-壳体，其中，所述控制器电路位于所述壳体内；

其中，所述传感器适于向所述控制器电路提供指示流过所述组织的所述RF电流的信号，并且进一步地，所述壳体适于被置于所述电外科手术器械和用于向所述电外科手术器械提供RF电流的发生器之间，使得所述系统提供所述电外科手术器械和所述发生器之间的电通信。

21.根据权利要求20所述的系统，其中，所述壳体适于可操作地通过至少一条器械电缆连接至所述电外科手术器械以及通过至少一条发生器电缆连接至所述发生器，使得所述系统提供所述电外科手术器械和所述发生器之间的电通信。

22.根据权利要求21所述的系统，其中，所述系统包括至少两条电路径，所述至少两条电路径用于在电外科手术器械和可操作地连接至所述系统的发生器之间传导RF电流，其中，所述传感器与所述至少两条电路径电隔离。

23.根据权利要求22所述的系统，其中，所述传感器包括GMR传感器，当RF电流通过所述电路径传输时，所述GMR传感器位于围绕所述电路径之一的磁场内。

24.根据权利要求20-23中任一项所述的系统，还包括位于所述壳体内的电源。

25.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，还包括壳体和电源，其中，所述控制器电路和所述电源位于所述壳体内。

26.根据权利要求25所述的系统，其中，所述壳体适于位于所述电外科手术器械和用于向所述电外科手术器械提供RF电流的发生器之间，使得所述系统提供所述电外科手术器械和所述发生器之间的电通信。

27.根据权利要求1-9中任一项所述的系统，还包括电外科手术器械，所述电外科手术器械适于向组织施加RF电流。

28.根据权利要求27所述的系统，其中，所述电外科手术器械包括相对的第一夹钳构件和第二夹钳构件，所述第一夹钳构件和所述第二夹钳构件适于夹持置于其间的待处理组织。

29.根据权利要求28所述的系统，其中，所述电外科手术器械包括双极钳。

30.根据权利要求27所述的系统，还包括至少一个指示器，所述至少一个指示器对所述控制器电路进行响应，并且提供电外科手术治疗充分且能够停止向所述组织施加RF电流的指示。

31.根据权利要求30所述的系统，其中，所述指示是听觉指示、视觉指示和触觉指示中的至少一者。

32.根据权利要求27所述的系统，其中，所述传感器包括GMR传感器。

33.根据权利要求29所述的系统，其中，所述传感器包括GMR传感器。

34.根据权利要求32所述的系统，其中，所述控制器电路包括微处理器，所述微处理器适于基于由所述GMR传感器提供的信号来确定流过所述组织的所述RF电流何时稳定。

35.根据权利要求32所述的系统，其中，所述控制器电路和所述GMR传感器设置在所述电外科手术器械中。

36.根据权利要求35所述的系统，其中，所述系统包括用于向所述器械的末端执行器传导RF电流的电路径，其中，所述GMR传感器与所述电路径电隔离。

37.根据权利要求36所述的系统，其中，当RF电流通过所述电路径传输时，所述GMR传感器位于围绕所述电路径的磁场内。

38.根据权利要求10-26中任一项所述的系统，还包括电外科手术器械，所述电外科手术器械适于向组织施加RF电流。

39.根据权利要求38所述的系统，其中，所述电外科手术器械包括相对的第一夹钳构件和第二夹钳构件，所述第一夹钳构件和所述第二夹钳构件适于夹持置于其间的待处理组织。

40.根据权利要求38所述的系统，还包括至少一个指示器，所述至少一个指示器对所述控制器电路进行响应，并且提供电外科手术治疗充分且能够停止向所述组织施加RF电流的指示。

41.根据权利要求39所述的系统，其中，所述指示是听觉指示、视觉指示和触觉指示中的至少一者。

42.根据权利要求38-41中任一项所述的系统，其中，所述传感器包括GMR传感器。

43.根据权利要求38-42中任一项所述的系统，其中，所述控制器电路和所述GMR传感器设置在所述电外科手术器械中。

44.根据权利要求43所述的系统，其中，所述系统包括用于向所述器械的末端执行器传导RF电流的电路径，其中，所述GMR传感器与所述电路径电隔离。

45.根据权利要求1-15中任一项所述的系统，还包括电外科发生器，所述电外科发生器适于向电外科手术器械提供RF电流。

46.根据权利要求45所述的系统，还包括至少一个指示器，所述至少一个指示器对所述控制器电路进行响应，并且提供电外科手术治疗充分且能够停止向所述组织施加RF电流的指示。

47.根据权利要求46所述的系统，其中，所述指示是听觉指示、视觉指示和触觉指示中的至少一者。

48.根据权利要求45所述的系统，其中，所述传感器包括GMR传感器。

49.根据权利要求48所述的系统，其中，所述控制器电路和所述GMR传感器设置在所述电外科发生器中。

50.根据权利要求49所述的系统，其中，所述系统包括用于向可操作地连接至所述发生器的电外科手术器械传导RF电流的电路径，其中，所述GMR传感器与所述电路径电隔离。

51.根据权利要求50所述的系统，其中，当RF电流通过所述电路径传输时，所述GMR传感器位于围绕所述电路径的磁场内。

52.一种用于发出对组织进行电外科手术治疗的充分性的信号的指示系统，其中，所述电外科手术治疗由电外科手术器械向所述组织施加RF电流来进行，所述指示系统包括：

(a)传感器，所述传感器用于监控向所述组织施加的所述RF电流并且提供指示流过所述组织的所述RF电流的信号；

(b)至少一个指示器，所述至少一个指示器用于向所述电外科手术器械的操作者提供所述电外科手术治疗充分的指示，以便能够停止向所述组织施加RF电流；以及

(c)控制器，所述控制器被配置为基于由所述传感器提供的所述信号来确定流过所述组织的所述RF电流是否稳定；

其中，当流过所述组织的所述RF电流稳定时，所述至少一个指示器的状态改变。

53.根据权利要求52所述的指示系统，其中，所述传感器向所述控制器提供与流过所述组织的所述RF电流成比例的信号。

54.根据权利要求53所述的指示系统，其中，所述控制器通过确定所述传感器的信号的变化率处于或低于预定水平来确定流过所述组织的所述RF电流是稳定的。

55.根据权利要求54所述的指示系统，其中，所述预定水平基本为零。

56.根据权利要求52所述的指示系统，其中，所述指示是听觉指示、视觉指示和触觉指示中的至少一者。

57.根据权利要求52-56中任一项所述的指示系统，其中，所述传感器包括GMR传感器。

58.根据权利要求57所述的指示系统，其中，所述控制器包括微处理器，所述微处理器适于基于由所述GMR传感器提供的信号来确定流过所述组织的所述RF电流是否稳定。

59.根据权利要求57所述的指示系统，其中，所述系统包括用于在所述电外科手术器械和可操作地连接至所述系统的发生器之间传导RF电流的电路径，其中，当RF电流通过所述电路径传输时，所述GMR传感器位于围绕所述电路径的磁场内，并且进一步地，所述GMR传感器与所述电路径电隔离。

60.一种适于向组织施加RF电流的电外科手术器械，所述电外科手术器械包括如权利要求59所述的指示系统。

61.根据权利要求60所述的电外科手术器械，其中，所述电外科手术器械包括相对的第一夹钳构件和第二夹钳构件，所述第一夹钳构件和所述第二夹钳构件适于夹持置于其间的待处理组织。

62.根据权利要求61所述的电外科手术器械，其中，所述电外科手术器械包括双极钳。

63.根据权利要求62所述的电外科手术器械，其中，所述控制器包括微处理器，所述微处理器适于基于由所述GMR传感器提供的信号来确定流过所述组织的所述RF电流是否稳定。

64.一种适于向组织施加RF电流的电外科手术器械，其中，根据权利要求1-15或52-59中任一项所述的指示系统与所述器械成一体、或包含在所述器械内或位于所述器械上。

65.根据权利要求64所述的电外科手术器械，其中，所述器械适于密封组织、切割组织、消融组织和烧灼组织中的至少一者。

66.一种用于监控对组织进行电外科手术治疗的系统，其中，所述电外科手术治疗由电外科手术器械向组织施加RF电流来进行，所述系统包括：

(a)传感器，所述传感器用于间接地监控流过所述组织的所述RF电流并产生与所述RF电流的大小成比例的信号；

(b)控制器，所述控制器适于基于来自所述传感器的所述信号来确定至少一种组织治疗状态；以及

(c)至少一个指示器，所述至少一个指示器对所述控制器进行响应；

其中，所述控制器基于确定的组织治疗状态来改变所述至少一个指示器的状态。

67.根据权利要求66所述的系统，其中，所述控制器确定何时开始向组织施加RF电流，并且所述组织治疗状态是以下中的至少一个：自RF电流开始以来经过的时间段、RF电流流过所述组织的总时间段、自所述RF电流达到最大值后经过的时间段、以及自所述RF电流的变化率满足预定条件后经过的时间段。

68.根据权利要求66所述的系统，其中，当所述时间段满足或超出预定量时，所述控制器改变所述至少一个指示器的所述状态。

69.根据权利要求66所述的系统，其中，所述控制器确定所述RF电流的变化率何时在预定范围内。

70.一种用于检测电外科手术系统中的电短路的系统，包括：

传感器，所述传感器用于产生与电极间电外科电流有关的信号；以及

电路，所述电路用于确定所述电流何时稳定并且高于电外科手术充分密封或烧灼的典型阈值水平。

71.根据权利要求70所述的系统，其中，所述电路通过监控所述电外科电流的变化率来确定流过组织的所述电外科电流是稳定的。

72.根据权利要求71所述的系统，其中，所述电路通过确定所述电外科电流的所述变化率处于或低于预定水平或在预定范围内来确定流过所述组织的所述电外科电流是稳定的。

73.根据权利要求72所述的系统，其中，当所述电外科电流的所述变化率处于或低于预定水平或在预定范围内达预定时间段时，检测到电短路。

74.根据权利要求70-73中任一项所述的系统，所述系统被配置为将短路的检测结果传送至控制器或传送至用户，以便切断电外科能量流或修正所述短路。

75.根据任一前述权利要求所述的系统，其中，所述系统的一个或多个部件由电池、电容器、光伏阵列、感应线圈或其它方法供电以存储电力，或从治疗中使用的电外科能量获取电力。

76.一种用于确定使用电外科手术设备对组织进行密封、切割或烧灼治疗的充分性的方法，所述方法包括：

检测何时向所述组织施加电流；

确定何时向组织施加能量的时间已经经过预定时间；以及

当经过的时间超出预定时间长度时向使用者发出信号。

77.根据权利要求76所述的方法，其中，所述时间长度是累积的，或者是通过所述组织的两次或以上的能量施加的总和。

78.根据权利要求76或77所述的方法，其中，所述预定时间长度足以密封、切割或烧灼组织。

79.根据权利要求76或77所述的方法，还包括以下步骤：

控制通过所述组织的电外科能量流以控制所述能量的电参数或将所述能量切断。

80.根据权利要求76或77所述的方法，其中所述电流由GMR传感器传感。

81.根据权利要求76或77所述的方法，其中所述电流由GMR传感器感测。

82.一种用于确定组织密封、烧灼或切割的充分性的方法，包括以下步骤：

监控施加于组织的电外科电流；

确定检测到的电流何时稳定、或何时将所述电流施加于所述组织的时间已经超过预定时长；以及

发信号给使用者以手动地切断通过所述组织的电流、或自动地控制或切断通过所述组织的电流。

83.根据权利要求82所述的方法，其中，确定检测到的电流何时稳定的步骤包括确定何时所述电流的一阶时间导数在预定水平内。

84.根据权利要求82或83所述的方法，其中，确定检测到的电流何时稳定的步骤包括确定所述电流的一阶时间导数在预定时间段处于预定范围内。

85.根据权利要求82所述的方法，其中，所述预定时长足以密封或烧灼所述组织。

86.根据权利要求82、83或85中任一项所述的方法，其中，所述电流由GMR传感器感测。