CN110234378B - 用于药物递送装置的套管 - Google Patents

Abstract

实施方案涉及提供用于将物质诸如药品(例如，胰岛素)递送到患者的套管，其中套管在植入患者体内时具有减少扭结或阻塞的可能性。套管可具有沿其长度减少的数量的应力集中部，成角度的尖端和/或在其长度的弯曲。套管可包括减少扭结的其他设计，诸如内部肋纹和/或沿其壁的狭缝。

Description

用于药物递送装置的套管

相关申请的交叉引用

本公开要求于2017年1月20日提交的各个美国临时专利申请62/448,777、62/448,785、62/448,794和62/448,798的权益和优先权，其内容据此全文以引用方式并入本文。

背景技术

技术领域

本公开一般涉及用于药物递送装置(诸如胰岛素泵)的套管设计。更具体地说，本公开涉及防止插入用户体内期间出现扭结的套管改善的设计，例如，包括弯管的套管。

相关技术的描述

必须为患有1型的人和患有2型糖尿病的许多人提供胰岛素。传统上，由于胰岛素不能口服，所以已经用注射器注射胰岛素。最近，外部输液泵疗法的使用一直在增大，尤其是使用束在皮带上、放在口袋里等的装置向糖尿病患者递送胰岛素，其中胰岛素经由具有置于皮下组织内的经皮针或套管递送。例如，截至1995，美国小于5％的1型糖尿病患者正在使用泵疗法。美国当前有超过1,000,000名1型糖尿病患者，其中现在存在约有12％的糖尿病患者使用胰岛素泵疗法，并且现在该百分比以每年超过2％的绝对速率增长。此外，1型糖尿病患者的人数每年以3％或以上速度增长。此外，越来越多的使用2型糖尿病胰岛素的患者也在使用外部胰岛素输液泵。医师已经认识到，连续输注可更好地控制糖尿病患者的状况，并且也越来越多地为患者开出此类处方。此外，药物泵疗法对于治疗和控制其他医疗状况(诸如肺动脉高血压、HIV和癌症)变得越来越重要。

皮下输液器通常在医疗领域已知，用于将所选药物或其他治疗流体施用到位于患者皮肤下方的所需皮下输注部位。此类输液器通常包括管状套管或导管，该管状套管或导管由适于经由递送或输注管接纳输注流体的紧凑型外壳支撑并由此突出，该递送或输注管合适地连接到输液系统的其他部件。可以使用输液器，例如，将胰岛素从胰岛素泵传输至患者的皮下部位。皮下输液器通常包括插入针，该插入针与软套管组装并适于刺穿患者的皮肤，以用于经皮套管的放置。然后，取出插入针以将套管保持在适当位置，以用于进行皮下流体输注。这种通用类型的示例性皮下输液器描述于美国专利4,755,173、5,176,662和5,257,980，这些专利以引用方式并入本文。此类皮下输液器通常与紧凑型药物输液泵一起使用，用于药物诸如胰岛素的可编程给药。这种通用类型的示例性输液泵描述于美国专利4,562,751、4,678,408和4,685,903，这些专利以引用方式并入本文。

虽然用于此类套管的材料足够柔性以为患者提供舒适，但也可导致套管的扭结。如果套管变得扭结，则套管中的开口可能会全部地或部分地闭塞，从而导致向患者提供有限或完全缺乏的药物供应。

发明内容

在多个方面，本文提供了用于药物输注的套管，其中当套管植入患者体内时，套管减少扭结或阻塞的机会。在特定方面，提供了套管，该套管包括适于插入患者皮肤中的管，该管具有带内部表面和外部表面的壁并具有第一部分和第二部分，该第一部分连接到药物递送装置，其中管的下部包括管的与第一部分与药物递送装置的附接相对的末端处的尖端。

套管在管的第二部分上可具有减少的数量的应力集中点。在第二部分中的套管上可形成集中的应力集中点。

在多个方面，套管尖端成角度。在一些方面，尖端可以在约10度和约45度之间的角度成角度。在另一方面，套管尖端可包括第一成角度部分和第二成角度部分，其中第二成角度部分比第一成角度部分陡倾。在该构型中，角度通常在相同的方向上。第一成角度部分的角度可以为约30度，并且第二成角度部分的角度可以为约45度。或者，可以在相反的方向上切割角度。作为另外一种替代方案，尖端可以用3个或4个或更多个角度切割。作为另一种替代方案，尖端可以弯曲的方式成角度。

在另外的方面，管的内部壁的尺寸可设定为适合30号针。

管可由超弹性材料诸如聚氨酯构成。管可由聚四氟乙烯和/或氟化乙烯丙烯构成。

管的内部表面可包括肋纹。肋纹可沿套管的整个长度定位或延伸。肋纹可与套管的长度平行或垂直。例如，肋纹可为线性或螺旋状(helical)/螺旋状(spiral)。

在多个方面，提供一种用于药物递送系统的套管，该套管包括适于皮下插入患者皮肤的管，该管具有带内部表面和外部表面的壁并具有第一部分和第二部分，该第一部分连接到药物递送装置，其中管的下部为弯曲的，并且包括管的与第一部分与药物递送装置的附接相对的末端处的尖端。当插入针用于将管插入患者皮肤中时，管可适于拉直，并且当移除插入针，该管可适于返回到弯曲状态。

在多个方面，在尖端处的套管的壁比第一部分过渡到套管的第二部分的位置厚。管可包括穿过第二部分中的壁的狭缝。例如，狭缝可以是直的或螺旋状的。

上述讨论的各个方面可单独使用或以相互不同组合形式使用。

附图说明

为了更完整地理解本公开，现在参考以下附图，其中相似的参考标号在整个附图中表示类似的项目：

图1示出了根据一个实施方案的药物递送装置、套管和插入工具的图表。

图2示出了套管的侧视图。

图3示出了根据一个实施方案的套管的侧视图。

图4示出了根据一个实施方案的套管的侧视图。

图5示出了根据一个实施方案的套管的侧视图。

图6示出了根据一个实施方案的套管的侧视图。

图7A示出了根据一个实施方案的套管的局部透视图。

图7B示出了根据一个实施方案的套管的局部透视图。

图8示出了根据一个或多个实施方案的若干套管的剖视图。

图9A示出了根据一个实施方案的套管的局部剖面侧视图。

图9B示出了根据一个实施方案的套管的局部剖面侧视图。

图10示出了根据一个实施方案的套管的局部侧视图。

图11示出了根据一个实施方案的套管的局部侧视图。

具体实施方式

以下具体实施方式和附图充分地说明了具体实施方案，以使本领域技术人员能够实践所描述的系统和方法。其他实施方案可以结合结构改变、逻辑改变、过程改变和其他改变。示例仅代表可能的变型。除非明确要求，否则单独的元素和功能通常是可选的，并且操作顺序会变化。一些实施方案的部分和特征可以包括在其他实施方案的部分和特征中或作为替代。

本发明一般涉及用于将输注介质诸如药物递送到接收人(诸如医疗患者-用户)的递送装置、系统和方法。具体地，本文公开了用于改善输注介质的输注的输注套管。虽然本文参考用于治疗糖尿病的胰岛素递送示例描述了实施方案，但也可采用其他实施方案来将其他输注介质递送到患者-用户以用于其他目的。例如，可以采用另外的实施方案来递送其他类型的药物以治疗糖尿病之外的疾病或医疗状况，包括但不限于用于治疗疼痛或某些类型的癌症、肺病或HIV的药物。可采用其他实施方案来递送药物之外的介质，包括但不限于营养培养基，该营养培养基包括营养补充剂、染料或其他跟踪培养基、盐水或其他水化培养基等。另外，虽然本文描述的实施方案用于将输注介质递送或输注到患者-用户，但也可以构造其他实施方案从患者-用户提取介质。根据一个或多个实施方案的本文所公开的设计具有较低的风险并且能够在相对短时间线内实现，在弯曲阻力下有显著改善。

提供根据一个或多个实施方案的本文所公开的输注套管以将输注介质诸如药物递送到患者，并且输注套管可与输液器一起使用，用于将该物质递送到患者体内，诸如进入患者的内部组织环境中。输注套管包括具有内腔的管，该内腔由带内部表面和外部表面的壁限定。在各种实施方案中，管包括柔性且生物相容材料。适用于套管形成的示例性材料包括聚四氟乙烯(PTFE)和氟化乙烯丙烯(FEP)。材料可以是弹性体材料。弹性体材料的示例包括但不限于聚氨酯(例如，Pellethane^TM、Dow Chemical Company、Midland、Mich.、多树、聚醚(酰胺)、PEBA(PEBAX^TM(Elf Atochem North America,Inc.,Philadelphia,Pa.)，热塑性弹性体烯烃(TEO)、共聚酯(COP)、苯乙烯热塑性弹性体(例如，Kraton^TM(GLS Corporation,McHenry,Ill.)、乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)、硅氧烷或聚氯乙烯(PVC)。在各种实施方案中，选择弹性体材料以具有足够柔性并且能减少扭结以适应皮下放置，而不会因为刚性导致皮下组织和器官受损或导致患者极度不适。当考虑使用何种材料时，应考虑在发生扭结情况下，材料是否能够以不会100％阻断通过套管流量的方式使用。生物相容弹性体材料使生物组织的刺激和炎症最小化。此外，应考虑弹性体材料与待通过套管递送的物质之间的相容性。例如，已发现聚烯烃比PVC更适用于胰岛素递送。管可包括粘附到管的外部表面的涂层，诸如生物相容性涂层。另一种潜在涂层可以是聚合物基质中的药剂，例如如美国专利6,475,196中公开的药剂，该专利以引用方式并入本文。

在一些构型中，管可包括粘附到另一种材料外层的一种材料的内层。一个示例是粘附到PVC外层的聚烯烃内层，该外层可通过粘合剂夹层(诸如乙烯-乙酸乙烯酯)相互粘附。该特定多层管将结合聚烯烃的减少的粘接、阻断、浸出和二氧化碳渗透，同时降低PVC的扭结和强度。或者，可共挤多种材料，因此不需要粘合剂。在可选择的构型中，选择弹性体材料，以便通过单一均匀材料来实现所需特性以避免材料互相粘附。在另外的替代方案中，不必只使用弹性体材料。例如，可将单股线嵌入套管中，以提供刚度，或可将螺旋结合线嵌入套管中。

在另外的实施方案中，套管由超弹性材料制作，以防止套管与塑性变形的材料类似于PTFE相比，变得扭结。虽然由超弹性材料制成的套管可能会暂时变得扭结，但在移除负荷后，该套管会恢复到其扭结前的状态。例如，可使用聚氨酯材料。当聚氨酯材料弯曲时，在测试中该聚氨酯材料通常套缩，套缩裕度比PTFE型套管大。这表明虽然聚氨酯套管可抗永久性扭结，但当将负荷施加到套管时，该聚氨酯套管可能更易于发生临时阻塞。然而，当移除负荷后，阻塞将被解决。可通过进一步几何形状变化和/或本文所讨论一个或多个其他设计，包括套管材料的选择，进一步减轻阻塞的风险。在该情况下与超弹性材料具有相似性状的附加可能的材料选项，包括聚醚嵌段酰胺、硅氧烷或乙烯-乙酸乙烯酯。或者，套管可由更接近递送装置的较硬材料和更接近套管的尖端的较柔性材料构成。这可作为多种材料粘结总成(在套管制造或二次工艺期间)或通过将材料选择性地添加到尖端，诸如电镀层或其他涂层来实现。然后，套管趋向于在基部处平缓弯曲，而不是在尖端处扭结。

将PTFE套管与聚氨酯材料套管进行比较。对于聚氨酯材料模型，因为材料为超弹性的，所以不发生塑性变形，并且在移除负荷后套管恢复到未弯曲状态。聚氨酯材料模型的内径套缩裕度比PTFE型套管大。这表明虽然聚氨酯套管可抗永久性扭结，但当施加负荷时，聚氨酯套管可能更易于发生临时阻塞。然而，当移除负荷后，这些临时阻塞被解决。此外，相对于PTFE或聚氨酯套管的实际使用，用户体内套管留存时间段会延长。对于PTFE套管，如果套管变得扭结，其将保持扭结状态，立刻产生阻塞风险，并且在使用期间中将增大进一步风险。对于超弹性材料，套管将恢复到其初始形状，从而解决任何阻塞，并且从而降低长期风险。可通过进一步几何形状改变，诸如，壁增厚或内部肋纹或非圆形横截面来减轻阻塞的风险。

用于皮下放置和递送的典型套管具有足够大的容量规格，以允许所需物质通过内腔，并且足够小以使对周围组织的创伤最小化，例如，容量规格可在约24和约30之间。减小插管器针外径将使套管具有更大的壁厚与直径比率。当将轴向压缩负荷施加到套管时，可降低扭结或内径套缩的可能性。例如，与典型27号设计相比，可以使用内径尺寸为29号和30号的套管。典型套管的长度为约6mm或9mm。可采用其他直径、厚度和套管长度，只要这些套管能够将所需物质递送到适当的位置或组织中。

即使在套管中使用柔性弹性体材料，这些套管也会扭结，从而导致阻塞，该阻断减慢或停止将所需材料递送到用户。根据大大减少了套管阻塞的一个或多个实施方案，本文公开了若干设计。

图1是根据本公开的一个或多个实施方案的示例性输液器的示意图，该示例性输液器可结合套管10。套管10被附接到套管外壳5，该外壳5诸如经由粘合带6附连到受试者的皮肤。管3可从套管外壳延伸到泵或注射器，该泵或注射器经由管3将所需物质递送到套管10。插入针4可用于将套管10穿过受试者的皮肤插入皮下组织中。可与本发明所公开的套管的实施方案一起使用的一些其他输液器，包括与传感器组合的输液器，公开在美国专利5,851,197和6,293,925中，这些专利以引用方式并入本文。

图2示出了具有本领域先前已知外形的基本套管结构。套管10包括第一部分11和第二部分13，该第一部分适于连接到递送装置，该第二部分适于插入患者皮肤中。如图2所示，第一部分11比第二部分13宽，该第一部分具有通向第二部分13的锥形底部。在该特定现有技术构造中，第二部分13也朝尖端14渐缩，该尖端打开并允许物质诸如胰岛素流入患者体内。套管包含具有外部表面16和内部表面17的壁。内部表面沿着套管的长度形成腔18，以允许物质流经套管。在图2所示套管中，壁由一种材料为一层形式构成，但如果需要，可以存在相同或不同材料的附加层。此外，套管可具有更不寻常的材料，诸如线性地延伸到套管或螺旋方式的金属股线。第二部分13处的壁从第二部分13与第一部分11相接位置开始轻微地渐缩，直到尖端14。此外，壁渐缩，使得在尖端14处达到最薄。壁的形状产生应力集中部25。如图2所示，应力集中部趋于套管中壁改变其角度的点位置。例如，当将通过体内运动产生的负荷施加到套管时，该套管可在这些应力集中部处变形。该现有技术套管趋于在应力集中部25处弯曲，并且其中当前使用的材料永久变形，从而产生阻碍或减缓将所需物质递送到用户的阻塞。

根据一个或多个实施方案，改变套管的形状提供了减少的阻塞风险。通过改变过渡部的几何形状，例如，使过渡部更平缓，可以减少扭结的可能性，这可能与阻塞相关联。可以调节直径，或者更改材料，以附加减少扭结的可能性或其他必要的。也可能限制套管中的过渡部的数量，这将限制应力集中部，从而限制可能发生扭结的位置。需要说明的是，对套管的几何形状的任何改变，应通过套管和插入针的配合相关的任何功能要求来平衡，诸如插入可靠性和插管器针移除可靠性。应力集中部所在位置越高，假设在该应力集中部发生扭结，对于套管的特定位移弯曲角度越小，从而减少扭结风险。

根据一个实施方案的图3所示一种构型中，在皮肤与用户皮下组织交接位置左右，在套管10中有意地形成应力集中点26。因此，在轴向压缩下，下部13在应力集中点26和尖端14之间将更平缓弯曲。例如，将减少套管的变形，诸如塑性变形，并且任何扭结更可能恢复。应力集中点为可预测的屈服点，根据一个或多个实施方案，从而允许该设计的一致性能。该设计进一步减少套管的内部空间的套缩，这减少阻断阻塞。还设想，该设计将减少组织上的长期张力，因为皮下组织中的下部13将移动得更少。在各种实施方案中，应力集中部的放置适于宽泛的皮肤厚度范围。

为了进一步减少在应力集中点26和尖端14之间的下部13的弯曲和扭结，可在壁15的内表面上包括肋纹。本文讨论了肋纹的示例。虽然设想肋纹至少低于应力集中点26，可以将肋纹添加到整个套管10或将该肋纹添加到整个下部13，该肋纹包括或不包括应力集中点26。在各种实施方案中，可以从任何肋纹排除应力集中点26，以允许在该点处运动并从套管10的其余部分使运动转向。也可能局部增厚应力集中点26和尖端14之间的壁15。当前，壁15在接近尖端14时变窄，但保持该壁与壁的其余部分一样厚，或在尖端处增厚，可减少弯曲。应力集中部设计的另一个新增点可以是使用局部热处理来改变特定区域内套管10的特性。例如，可在应力集中区域26添加柔韧性并且/或者可在应力集中区域26上方和/或下方添加增大的刚度，以减少该区域中的弯曲，并将应力集中在应力集中点。

通过选择合适的套管壁厚与套管直径的比率，可以减少或消除内径塌缩的幅度、和扭结的可能性。这可使用现有技术套管材料(诸如PTFE或超弹性材料或其他更具延展性的材料)或结合多种材料来完成，从而使套管成为复合设计。壁厚改变可带来一些风险，因为套管内径和/或其外径将必须改变，以适应不同厚度的壁。较大套管可能影响插入和舒适度，并且较小内径以及因此较小插入针也可影响插入。

壁厚度改变的一种变型是在插管器针和套管的内径之间具有过盈配合。这可以允许使用当前插管器针尺寸，同时减小套管直径增大的影响。可将超弹性材料或者其他更更具延展性且抗蠕变的材料用于过盈配合。这种设计的益处将在插入前后发生。套管和插管器针之间的预载和摩擦，将在插入期间有效地增大超弹性套管的柱强度，相对于较小针上的相同套管，可能增大插入可靠性，且没有干扰。另外，泊松比的效应表示，当套管受到应力时，插入期间的壁厚比插入后的壁厚略小。随着来自与插管器针的过盈配合的应变拉伸套管，套管的壁厚将减小。当移除插管器针且干扰被解决时，壁厚将再次増大。相对于具有相同壁厚和增大的内径的较大套管，这可能有益于插入期间的舒适度，以适应相同插管器针且不产生干扰。预应力套管在插入期间将变小。通过过盈配合，当套管在针移除后收缩时，该套管在正常佩戴期间可能更舒适。

在另外的实施方案中，可使用锥形插管器针。如为厚壁，在具有过盈配合的锥形针上安装抗蠕变超弹性套管，在插入期间该套管的柱强度将有效增大。这是因为将该套管推至锥形针上所需的力比推至直针所需的力大，假设套管和针之间存在干扰或线与线接触。锥形针还应辅助插管器针移除以进行过盈配合，因为当抽出针时摩擦力将变小，并且干扰将下降。套管本身不必是锥形的，虽然它可能是锥形的。套管尖端可能成角度，如上所述，或可能是直的。

其他变体可能减小应力或将应力集中在套管的所需点处。这些变体可以作为图3的实施方案的应力集中部设计的补充或替代来制作。例如，可包括成角度的尖端，这在下文将进一步讨论。成角度的尖端使其更可能引起平缓侧向弯曲，而不是屈曲。成角度的尖端可具有可变的角度，以使其不太可能钻入组织。如上所述，可使用不同的材料，诸如，比当前使用材料如PTFE柔性和/或刚性高的材料。柔性更高的材料，诸如本文中所讨论的弹性体示例，可减少永久性扭结和阻塞的可能性，同时刚性更高的材料可完全减少扭结的可能性。需要说明的是，当选择需使用的材料时，应始终考虑患者的舒适度。刚性过高的材料，诸如代替聚合物套管的不锈钢针，可能因身体缺乏运动而导致不适。

除了上述的应力集中部设计和其他设计外，可给予套管一定自由度，使得该套管可在与递送装置连接部处移动，例如，在适于在患者皮肤放置的套管外壳处。套管外壳处可包括弹性体或旋转/枢转接头。例如，套管外壳可包括保持套管并允许轴向和旋转自由度的柔性构件。或者，可以包括接头诸如球形接头，该接头也允许轴向和旋转自由度。在初始轻微未对准或屈曲后，任何力都将集中到与套管外壳的连接部中，从而允许在连接部处运动，而不是套管自身的屈曲或扭结。

在另外的实施方案中，如图4所示，套管10可在下部13中为弯曲的。当使用针将套管10插入患者体内时，该针为直的，因为直针将套管保持在竖直位置。一旦移除针，套管10恢复到弯曲形状，如图4的实施方案所示。弯曲形状使套管在轴向压缩过程期间偏置以弯曲，而不是屈曲或扭结。由于弯曲形状，应力均匀分布，从而减少了给定轴向位移的塑性变形，并且为任何扭结提供更好的恢复机会。弯曲形状也减少了套管的内套缩，这可减少阻塞风险。通过均匀分布的应力，可以设想在各个应力点处存在减少的扭结和弯曲对组织的应力可能较小。

除了使用弯曲套管外，还可使用本文所讨论的其他变体。例如，尖端14可成角度。用于形成套管的材料比当前使用的材料柔性和/或刚性高。在套管外壳处可存在自由度，例如来自弹性体连接部或球形接头。可以使用尖端处的局部增厚壁，并且可以使用局部肋纹或在整个套管的肋纹来增大厚度和强度。可使用这些改善的任何组合来生产减少扭结的套管。

在另一个实施方案中，如图5所示，可在插入后将相对于插入的轻微角度施加到套管中。该轻微角度使套管偏置以平缓弯曲而不是屈曲。通过调节插入工具或套管外壳来整体进行改变而不必对套管本身进行任何改变。介于约10度和30度之间的角度将足以引起弯曲，而不是屈曲。该角度减少了指定轴向位移的塑性变形，并且使扭结更有可能恢复。该成角度套管进一步不太可能发生内部套缩，这可减少阻塞风险。进一步设想，成角度的套管将通过减少局部运动而在组织上施加较小的的长期应变。

所讨论的相对于图4的弯曲套管设计的相同变体可与图5的成角度套管设计一起使用。

作为另外一种选择或除本文所公开的其他设计之外，还可使用成角度的尖端，如图6的实施方案所示。该套管10包括成角度的尖端14。例如，介于约10度和约45度间的成角度尖端更可能引起平缓侧向弯曲而不是像直尖端一样的屈曲。存在可以使用的成角度的尖端的若干构型。第一个构型可以是简单的单成角度的切割，如图6中的实施方案所示。在各种实施方案中，成角度的尖端介于约10度和约45度之间。在一些实施方案中，成角度的尖端介于30度和45度之间。需要说明的是，根据一个或多个实施方案，成角度的尖端可以具有的一定角度取决于材料、套管的长度等。

在根据另一个实施方案的具体实施中，尖端具有最少两个成角度的切口。如图10的实施方案所示，尖端14具有2个切口。第一切口52是一侧上的平缓角度，并且第二切口53是另一侧上较陡倾角度。这两个切口的使用阻止了可能会导致套管的尖端钻入组织中的刀刃。在一个或多个实施方案中，平缓角度小于约30度，并且较陡倾角度大于约45度。在各种实施方案中，第一切口52可以是10度至30度之间的角度，并且第二切口53可以是45度至65度之间的角度。在一个实施方案中，第一切口52可以是15度的平缓角度，并且第二切口53是约57度的较陡倾角度，例如，57.5度。在一个实施方案中，第一切口可以是10度至20度之间的角度，并且第二切口53可以是35度至65度之间的角度。在另一个实施方案中，第一切口可以是10度至20度之间的角度，并且第二切口53可以是35度至55度之间的角度。在其他各种实施方案中，第一切口52可以是任何范围内的角度，包括：0度至30度、5度至30度、10度至20度、10度至30度、5度至25度、5度至20度、15度至30度、15度至25度、15度至20度等，并且第二切口53可以是任何范围内的角度，包括：35度至65度、45度至55度、45度至70度、30度至70度、30度至65度、30度至60度、30度至55度、35度至70度、35度至60度、35度至50度、35度至45度、40度至70度、40度至65度、40度至60度、40度至55度、40度至50度、40度至45度、45度至65度、45度至60度、45度至50度等。可在平缓角度和陡倾角度之间制作大于两个的任何数目的切口。在各种实施方案中，可以使用较陡倾尖端角度，例如，第二切口53的角度为约70度。然而，套管的长度将相应地增大以适应较陡倾角度和所得的切口。随着切口的数量接近无穷大，切口在平缓角度和陡倾角度之间有效地成为平滑半径形状，如图11中的实施方案中所示。进一步的改进是在切割/成形的多个方向/平面中在尖端上具有多个角度。具体实施方案可具有3个、4个或5个切口，其角度适当展开并成为上述范围中的任一范围。这可在多个方向上引起弯曲，而不仅在一个方向上弯曲。

使用成角度的尖端有多种有益效果。例如，会导致套管的平缓弯曲，而不是屈曲。成角度的尖端和不成角度的尖端之间的对比显示，成角度的尖端弯曲更平缓，并且不会像直尖端基线套管一样向内套缩。此外，成角度的尖端比直尖端压缩得更小，从而减少整个套管的压缩和弯曲。

在另外的实施方案中，例如如图7A至图7B所示，可使用肋纹加强套管壁15的内部表面17。可在套管的局部区域或沿套管的整个长度添加肋纹。图7A示出了根据一个实施方案的包括直肋纹图案的套管10的局部视图，其中肋纹42与套管10的长度平行延伸。图7B示出了根据另一个实施方案的肋纹，其中肋纹43与套管10的长度垂直延伸。肋纹可为复合设计的一部分，或可与本文所述其他新型特征部一起使用。例如，肋纹42或螺旋肋纹43可由沿肋纹/螺旋的长度延伸的刚性热塑性材料或金属材料制成。

可经由任何合适的方法形成肋纹，诸如冷成形工艺。肋纹提供抗扭结，同时整体具有柔性和舒适性更高的套管以及通过套管的更大的流经面积。肋纹诸如螺旋状型式或直肋纹状型式，其中肋纹的横截面主要为三角形，可提供优于均匀增厚的附加有益效果。肋纹可允许沿插管器针较长的长度进行更紧密配合，而不增大套管和针之间的摩擦，就像整个壁与针接触一样。低摩擦是有益的，因为低摩擦可减少移除插入针所需的力。

与插管器针接触的三角形肋纹的顶部，在其接触点上具有高的局部应力，可以更快地进行压缩设定。这将减少接触压力，并且由此减少套管和插管器针之间的摩擦将大于较均匀接触的厚壁所具有的量。如果用纵横比设计肋纹，使得其高度大于其基部的宽度，则这些肋纹也可以围绕插管器针弯曲而不是直接压缩。与均匀厚壁相比，这将对插管器针施加更小的摩擦。偏置肋纹使得三角形的顶部不与中心轴线直接对齐，将使其更可能弯曲肋纹并接收低摩擦有益效果。

沿套管的长度延伸的与该长度平行的线性肋纹是易于制造的。螺旋型式更难制造，但抗扭结增大，以及在给定抗扭结水平方面可能具有更大的弯曲柔韧性，从而得到了改善的舒适度。另一个肋纹变体可以是螺旋状或重复的环形肋纹环，其三角形峰采用使得它们有利于移除针但阻止套管在插入过程中沿针运动的方式定向。这可减少插入期间套管折叠或屈曲的可能性，同时保持方便移除插管器针。

如上讨论，也有可能在其自身的诸如套管的尖端处使用局部增厚壁，并且不实施任何其他套管更改。

在另外的实施方案中，套管可具有非正圆的横截面。例如，图8中示出了一些可能的可替代横截面。可能的形状可包括三角形横截面或以圆形形状为基础但在各种方向上具有伸出部的横截面。形状诸如图8中所示的形状可增加强度或刚度。替代横截面可以是局部横截面或贯穿套管的整个长度。

用于减少扭结的另一种可能方法在图9A和图9B的实施方案中示出。可以将狭缝51引入套管壁15的侧面中。在套管10的任何压缩期间，狭缝将打开以允许流出狭缝。除本文所示任何其他设计之外，还可使用狭缝。狭缝通常部分地在套管中。例如，这些狭缝可被约束到距离套管的顶部不小于4mm。如果狭缝位于套管上方位置过高，渗漏风险增大。图9B的实施方案示出了狭缝51的末端处包括的切口，例如圆形形状的切口，这是应力消除切口以防止狭缝传播到裂缝中。

可以以一种或多种设计的各种组合使用上述设计变体一以改善套管的稳定性。例如，显示具有较强抗扭结的一些变型是在套管中具有30号开口或29号开口的成角度尖端以及作为套管材料的PTFE或FEP。

在另外的实施方案中，可使用智能插入装置来插入套管。插入装置评估特定插入位置处的组织并通知用户该部位是否适合正在插入的套管。该评估可确定部位是否是可能导致套管扭结或其他变形可能性增大的位置。使用智能插入装置的有益效果是可以减少套管和肌肉组织之间的相互作用，这可导致扭结。组织区域的感测可以是纯机械感测，例如基本上是部位的硬度评估。另一种感测方法可以是机电感测，诸如超声波感测，从而允许更稳健的评估方法。代替仅具备警告或通知用户部位为不良插入部位，智能插入装置可以在物理上防止套管的插入。

可以使用算法确定用户是否处于弯曲套管的特定风险中。那些用户随后可选择具有套管的输液器，该套管在给定插入位置/组合出现扭结的可能性较小。

尽管上述描述涉及本公开的具体实施方案，但应当理解，在不脱离其实质的情况下可以进行许多修改。所附权利要求书旨在涵盖落入本公开的真正范围和实质内的此类修改。

因此，本发明所公开的实施方案，在所有方面视为例示性的且非限制性的实施方案，本公开的范围由所附权利要求书说明，而非通过上述描述说明，权利要求书等同性含义和范围内的所有变更，均包含在本发明中。

Claims (14)

1.一种用于药物递送系统的套管，所述套管包括：

管，所述管适于插入患者皮肤中，所述管具有带内部表面和外部表面的壁并具有第一部分和第二部分，所述第一部分适于连接到药物递送装置，所述第二部分在与药物递送装置连接部相反的方向上延伸，其中所述第二部分包括与所述第一部分相对的所述管的末端处的尖端，所述尖端具有近端和远端，并且其中所述尖端的远端包括第一成角度部分和第二成角度部分，其中所述第二成角度部分比所述第一成角度部分陡倾；

所述第二部分包括形成在其中作为所述管的弯曲的屈服点的应力集中点；以及

所述壁的内部表面包括仅在所述应力集中点和所述尖端之间的局部区域中的肋纹，以减少所述应力集中点和所述尖端之间的第二部分的弯曲和扭结。

2.根据权利要求1所述的套管，其中所述管的所述壁在所述套管内形成腔，所述腔足够大以配合30号针。

3.根据权利要求1所述的套管，其中所述套管的所述尖端成角度为介于约10度和约45度之间的角度。

4.根据权利要求1所述的套管，其中所述第一成角度部分的角度为约30度，并且所述第二成角度部分的角度为约45度。

5.根据权利要求1所述的套管，其中所述套管的所述尖端包括第一成角度部分和第二成角度部分，其中所述第一成角度部分在与所述第二成角度部分相反的方向上成角度。

6.根据权利要求1所述的套管，其中所述尖端的角度为弯曲的。

7.根据权利要求1所述的套管，其中所述管由超弹性材料构成。

8.根据权利要求7所述的套管，其中所述超弹性材料为聚氨酯。

9.根据权利要求1所述的套管，其中所述管由氟化乙烯丙烯构成。

10.根据权利要求1所述的套管，其中所述肋纹沿着所述套管的长度延伸，与所述套管的长度平行。

11.根据权利要求1所述的套管，其中所述肋纹垂直于所述套管的长度延伸。

12.根据权利要求1所述的套管，其中所述壁在所述套管的所述尖端处比在所述第一部分碰到所述第二部分处厚。

13.根据权利要求1所述的套管，其中所述管包括穿过所述管的所述第二部分中的所述壁的狭缝。

14.根据权利要求1所述的套管，其中所述管具有三角形横截面。

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