CN110191673A - 非侵入式血糖传感器 - Google Patents
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Abstract
一种非侵入式血液传感器包含:主体,其经配置以与组织表面配合;蓝光源,其安置在所述传感器主体上;以及光电检测器,其安置在所述传感器主体上的合适位置处,以在例如通过以下中的一项从所述蓝光源发射光之后捕捉从所述组织表面发出的光:透射、反射和透反。所述传感器主体可进一步包含绿光源、红光源和/或红外光源。所述光源和光电检测器可支撑在支撑结构上,所述支撑结构经配置以按预定方式与人体解剖结构的对应部分对齐,且按所界定的空间关系支撑所述光源和光电检测器。所述传感器或集成式仪表可包含控制器,所述控制器经编程以从所述光电检测器接收信号且根据在由所述光源发射之后从所述光电检测器接收到的所述信号而计算血糖值。
Description
相关申请的交叉引用
本申请主张2016年11月3日提交的第62/417,226号、2016年12月9日提交的第62/432,035号、2017年8月13日提交的第62/544,845号和2017年10月16日提交的第62/573,087号美国临时专利申请的优先权,所有以上申请的全部公开内容由此以引用的方式并入本文中。
技术领域
本发明大体上涉及且更确切地说涉及血糖测量装置,且更确切地说,涉及用于在不需要血液样本的情况下测量身体中的血糖的传感器和方法。
背景技术
尽管糖尿病较为普遍,但仍需要一种用于测量血糖水平的准确非侵入式装置。举例来说,监测血糖水平的常见方法由于需要刺穿皮肤且获得血液样本而为侵入性的。这很痛苦并且有感染的危险,以及其它挑战。
发明内容
一种非侵入式血液传感器包含:主体,其经配置以与组织表面配合;蓝光源,其安置在所述传感器主体上;以及光电检测器,其安置在所述传感器主体上的合适位置处,以在例如通过以下中的一项从所述蓝光源发射光之后捕捉从所述组织表面发出的光:透射、反射和透反(transflection)。所述传感器主体可进一步包含绿光源、红光源和/或红外光源。所述光源和光电检测器可支撑在支撑结构上,所述支撑结构经配置以按预定方式与人体解剖结构的对应部分对齐,且按所界定的空间关系支撑所述光源和光电检测器。所述传感器或集成式仪表可包含控制器,所述控制器经编程以从所述光电检测器接收信号且根据在由所述光源发射之后从所述光电检测器接收到的所述信号而计算血糖值。
附图说明
为了更充分理解本发明的性质和所要目标,参考结合附图的以下详细描述,其中类似参考符号贯穿若干视图指示对应部分。
图1A是根据本发明的实施例的非侵入式血糖传感器的框图。
图1B和1C描绘根据本发明的实施例的光源和光电检测器沿受试者的手指的示范性定位,其分别用于测量反射率/透反率和透射率。
图1D和1E描绘根据本发明的实施例的示范性光源和光电检测器传感器组合件。
图2描绘根据本发明的实施例的光电检测器信号与先前或同时应用颜色的关联性。
图3描绘根据本发明的实施例的控制非侵入式血糖传感器的方法。
图4A描绘根据本发明的实施例的非侵入式血糖传感器。
图4B到4J描绘图4A的血糖传感器的部分。
图4K到4L说明根据本发明的实施例的经设计以与人体解剖结构的特定部分对齐的支撑结构的示范性实施例。
图5标绘原始装置结果(即,葡萄糖因子)与实验室测得的葡萄糖水平的关系。实例校准方程以粗虚线示出。
定义
参考以下定义最清楚地理解本发明。
如本文中所使用,除非上下文另外明确规定,否则单数形式“一”和“所述”包含多个参考物。
除非专门陈述或从上下文显而易见,否则如本文中所使用的术语“约”应理解为在本领域中的一般公差范围内,例如在平均值的2倍标准差内。“约”可理解为在陈述值的10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%、0.5%、0.1%、0.05%或0.01%内。除非另外从上下文清楚可见,否则本文所提供的所有数值都通过术语约来修饰。
如说明书和权利要求书中所使用,术语“包括”、“含有”、“具有”等等可具有美国专利法所给定的含义并且可意指“包含”等等。
除非具体陈述或从上下文显而易见,否则如本文所用,术语“或”理解为包含性的。
本文中所提供的范围理解为范围内的所有值的简写。举例来说,1到50的范围理解为包含任何数目、数目的组合,或组成以下各者的群组的子范围:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49或50(除非上下文另外明确规定,否则还包含其分数)。
具体实施方式
本发明的方面提供非侵入式血糖传感器。在不受理论束缚的情况下,申请人认为血液的不同组分的特征在于不同吸收光谱,使得取决于受试者的血液含量(例如,血液内的血糖水平),施加多个波长的光将产生不同透射、反射和/或透反光谱,受试者的血液含量可充当可用于分析血液组分的“特征”。
脉搏血氧测定利用含氧与脱氧血液之间在红光和红外光的吸收率方面的差异来计算外周氧的饱和度(SpO2)。然而,红光波长和红外波长的吸收率基本上不受血糖水平的影响,以准许仅根据红光吸收率和红外吸收率检测血糖水平。也就是说,红光和红外光的吸收率基本上相同,而不管受试者的血糖水平是高、低还是在中间。然而,如本文中所论述,可使用蓝光、绿光或其组合来测量血糖水平。
申请人已发现血糖水平可靠地影响某些波长(确切地说,在蓝色和/或绿色光谱中)的光的吸收率。本发明的实施例提供测量适当波长下的吸收率和基于所述吸收率而计算血糖水平的装置、方法和计算机可读媒体。
参考图1A,本发明的一个实施例提供非侵入式血糖仪100,其包含传感器主体102、一或多个光源104和一或多个光电检测器106。如本文中进一步论述且不受理论束缚,申请人认为蓝光和/或绿光吸收率是血糖水平的相对较强的预测值。因此,本发明的实施例可仅利用蓝光源和/或绿光源104。其它实施例可添加额外光源104(例如,红光源和/或红外光源),这可进一步改进检测到的血糖值的准确性和/或实现其它所关注值的检测。
光源
光源104可为发光二极管(LED)、光纤或能够产生所要波长和/或将所要波长传输到组织(例如,皮肤)表面的任何其它装置。合适的LED可从多种制造商购得,且在本申请的附录中详述。
示范性波长范围和峰值波长提供在下表1中。
在一个实施例中,一或多个光纤通过多路复用和/或传输来自远离组织表面定位的至少一个LED或其它光源的光而充当一或多个光源。
在另一实施例中,可在光源104处对宽带或白光源104进行滤波以发射一或多个所关注波长。滤波可改变以按顺序或并行地发射多个波长。
光电检测器
光电检测器106可为光电二极管,例如硅光电二极管(例如,可从弗吉尼亚罗阿诺克的Luna Optoelectronics购得的产物号PDB-C171SM)、光电晶体管等等。
光电检测器106在由光源104中的一个发射的光被部分吸收之后检测光并将光转换成电流。举例来说,所发射光的至少一部分可由受试者的组织内的血液的各种组分吸收,使得检测到的光的振幅小于所发射光的振幅。
光源和光电检测器的定位
鉴于承载血液皮肤或组织表面的毛细管较为普遍,本发明的实施例可应用于身体的大部分(如果不是全部)组织表面,而不需要将传感器100定位在特定血管之上。然而,特定实施例可经配置以应用于例如手指、脚趾、前额、头部、耳朵、耳叶、胸部、手腕、脚踝、鼻孔等特定区。
光源104和光电检测器106可沿组织表面定位,使得光电检测器106在所发射光中的一些被组织内的血液吸收之后检测由一或多个光源104发射的光。如第6,763,256号、第8,818,476号和第9,314,197号美国专利中所说明,光电检测器106可位于与光源104相同的表面上以检测穿过组织的所发射光的反射率和/或透反率(同样如图1B中所描绘),和/或位于组织(例如,手指)的相对侧(例如,垂直相对)上以检测穿过组织的光的透射率(同样如图1C中所描绘)。在反射式血氧测定中,通常将光源104放置在中心光电检测器106周围(例如,在用于邻接组织表面的单个主体上),所述中心光电检测器106可被遮光罩(例如,光学不透明传感器主体102)包围以最小化尚未行进通过受试者的组织的光的检测,如图1D和1E中所描绘。具有大致8mm直径的此类实施例描绘在约翰TB莫伊尔(John TB Moyle),脉搏血氧测 定31(Pulse Oximetry 31)的图3.11(第2版.2002)中。
传感器壳体
仍参考图1D和1E,传感器主体102可以是可放置或固持在所要组织表面之上的棒或探针。
此组合件可进一步安装到、耦合到和/或并入在支撑结构组件内,以抵靠组织表面紧固组合件。示范性组件包含适于卷绕身体部分的条带(例如,约6cm到约10cm的条带以容纳手指之上的放置,约15cm到约23cm的条带以容纳围绕手腕的放置,等等),所述条带可在卷绕组织、袖套、手套等等之后紧固到自身。条带、套筒、手套、袖口、弹簧负载外壳或夹具或其它组件可包含一或多个弹性部件、钩和毛圈搭扣(hook-and-loop)紧固件(例如,可从荷兰安的列斯群岛的维可牢工业(Velcro Industries)私人有限公司购得的商标为的那些紧固件)等等。
在每一状况下,传感器主体102可经设计以与既定解剖结构邻接和/或对齐或配合,且进一步以界定的空间关系支撑光源104和光电检测器106,使得其在使用期间将根据设计传感器100的反射、透射或透反操作模式而恰当地定位。
传感器主体102可经配置以应用于一或多个特定组织表面。举例来说,传感器主体102可经配置以应用于受试者的手指和/或指尖,例如图1B和1C中所描绘且公开于第4,825,879号、第8,554,297号、第号8,818,476和第9,314,197号美国专利以及第2006/0224058号和第2007/0244377号美国专利申请公开案中,应用于手腕上,如第9,314,197号美国专利中所公开,应用于隐形眼镜中,如第8,971,978号美国专利中所公开,应用于脚后跟(例如,婴儿的脚后跟)上,等等。举例来说,非侵入式血糖传感器100可以是手表和/或活动跟踪器或可并入在其内(例如,加利福尼亚州库比蒂诺市的苹果公司以APPLE 商标出售的装置、加利福尼亚州旧金山市的菲比(Fitbit)公司以商标出售的装置,等等)。
在各种实施例中,传感器主体102遮蔽或基本上遮蔽光源104、光电检测器106和/或组织免受环境光影响。举例来说,在图1D和1E中,外壳102包围光源104和/或光电检测器106,使得光被导向(且有时准直)组织200和/或使得光电检测器106可仅接收从组织200发出的光。虽然图1D和1E中展示了四个光源和单个光电检测器,但在其它实施例中,可实施更多或更少的光源104和/或光电检测器106。对于其它(例如,透射)实施方案,光源104和光电检测器106可在如本文中所论述的组织200的相对侧上间隔开,例如沿柔性包装呈间隔开的线性阵列。
在一个实施例中,传感器100包含支撑结构(例如,系绳、袜子、手套或袖套),其配置经特别设计以与人体解剖结构的特定部分对齐,例如手指、手、前臂等,并且通过将一或多个传感器主体安装在衬底(例如柔性手套或柔性袖套)上或安装到衬底而将所述传感器主体布置在支撑结构上的一或多个预定位置中,所述预定位置对应于人体解剖结构上的既定位置。支撑结构由此在某种程度上类似于三维模板或卡具,以用于在所要空间布置中在人体解剖结构上布置传感器。此类支撑结构的示范性实施例展示在图4A到4J中。图4K到4L说明根据本发明的实施例的经设计以与人体解剖结构的特定部分对齐的支撑结构的示范性实施例。以此方式,传感器的结构辅助用户恰当地使用传感器,因为其并不需要用户遵循广泛方向、解剖知识或医疗专门知识以相对于解剖结构恰当放置传感器,而是以适用于外行的方式简化过程,例如仅仅需要将手放置在手套中,或将脚放置在袜子中。
在其它实施例中,传感器可包含更通用且能够与人体解剖结构的明显不同部分对齐的支撑结构,例如弹簧负载夹具或夹子。
如下文进一步描述,图4A到4J描绘了能够测量血糖以及其它生命体征的仪表的实施例。本发明的实施例不限于指戴式装置。
非侵入式血糖传感器的控制
在各种实施例中,可在不同时间激活一或多个光源102中的每个光源,使得一次仅激活一个光源102。举例来说,如图2中所描绘,基于特定光源104的激活与光电检测器106的稍后检测之间的时间延迟,通过光电检测器106接收的所得光可与特定光源104(和颜色)相关联。
现在参考图3,提供控制非侵入式血糖传感器的方法300。虽然图3中说明呈预定次序的特定步骤,但在各种实施例中,可排除所述步骤中的一或多个和/或可添加额外步骤。另外,可以任何次序执行所述步骤。
在步骤S302中,控制光源以发射第一光信号。在各种实施例中,这可包含控制光源以在特定波长的光下发射光信号。在一个实施例中,可控制光源中的每一个以在特定波长(例如,蓝色、接着绿色、接着红色、接着红外,但可使用任何次序)下依序地应用每一光信号。可在不重叠的时间周期处应用光源。在各种实施例中,可在光源可呈现为连续照射到人眼的此频率(例如,60Hz或更大)下打开和关闭光源。
在步骤S304中,可通过一或多个光电检测器检测所得光。控制器可经编程以基于步骤S302上的发射序列监测和记录检测到的光。举例来说,可首先在蓝色波长、接着绿色、接着红色、接着红外中检测光。观察到波形,其中峰对应于心脏收缩期间的脉动血流,且谷为心脏舒张的休止阶段(resting phase)。峰与谷之间的差是所测量的所关注振幅。
在步骤S306中,可基于预期值范围而验证所得光信号(例如,以确认光源和光电检测器恰当地定位)。举例来说,可评定所得光信号以确保各自展现根据受试者体内的血流而预期的类型的脉动波形。在各种实施例中,每当执行测量时执行验证。在其它实施例中,在仪表已应用于受试者之后执行验证,并且在装置已验证后,不再执行验证。在又其它实施例中,基于受试者供应的命令或当所测量的血糖水平偏离预期范围时执行验证。
在步骤S308中,可预处理所得光信号(例如,通过对若干心跳、数据点或时间周期求平均和/或进行其它统计技术)以去除或最小化噪声、离群值或其它变化。举例来说,可维持n个数据点(例如,约10个、100个等等)的后进先出(LIFO)队列以用于统计处理。
用于验证和预处理脉搏血氧测定领域中的数据的各种技术以及用于实施所述技术的硬件描述在John TB Moyle,脉搏血氧测定(Pulse Oximetry)(第2版.2002)中且可在计算血糖水平之前应用。
在步骤S310中,可如下文所描述计算受试者的血糖水平。
可接着连续地或周期性地重复所述方法以提供更新的血糖水平。
血糖水平的计算
本发明的实施例可响应于施加一或多个频率的光,基于从一或多个光电检测器106接收的振幅而计算血糖水平。可关于用于一或多个频率的光的波形(即,环境或黑暗信号)的基础对振幅进行归一化。
本文中所描述的方程和等效等式用以将血糖水平对特定颜色的吸收的影响与沿着光学路径的其它吸收剂的影响隔离。
以下方程(1)提供使用例如图4A到4J中所描绘的使用蓝光测量的装置来计算血糖水平的一个示范性方程。
以下方程(2)提供使用例如图4A到4J中所描绘的使用绿光测量的装置来计算血糖水平的一个示范性方程。
以下方程(3)提供使用例如图4A到4J中所描绘的使用蓝光和绿光测量的装置来计算血糖水平的一个示范性方程。
以下方程(4)提供使用例如图4A到4J中所描绘的使用蓝光、绿光、红光和红外光测量的装置来计算血糖水平的一个示范性方程。
下表2中提供方程(1)到(4)的示范性校准值。
以下方程(5)提供使用例如图4A到4J中所描绘的使用蓝光、绿光、红光和红外光测量的装置来计算血糖水平的另一示范性方程。
下表3中提供方程(5)的示范性校准值。
可使用利用方程(5)和校准方程计算的葡萄糖因子来确定葡萄糖水平。校准方程的一个实例为:
装置计算的葡萄糖水平=53.961e0.4006(Glucose Factor) (6)
尽管为本文中的方程提供示范性校准值,但所属领域的技术人员将了解,这些校准值可针对特定实施方案而变化(例如,使用不同光谱和/或强度的光源104、不同光谱和/或灵敏度的光电检测器106、传感器100的预期放置等等)。通过获得通过测试受试者群体的其它方法获得的多个波长和血糖水平的振幅值,可以确定给定实施例(包含使用方程(1)到(4)的那些实施例)的特定校准值。如所属领域的技术人员将了解,可使用各种拟合算法来优化校准值以最小化预测中的误差。示范性算法描述于论文中,例如鲁道夫J.弗罗因德(Rudolf J.Freund)等人,回归分析(Regression Analysis)(第2版.2006);P.G.格斯特(P.G.Guest),曲线拟合的数值方法(Numerical Methods of Curve Fitting)(1961);以及哈维·莫图尔斯基(Harvey Motulsky)与亚瑟·赫里斯托普洛斯(ArthurChristopoulos),使用线性和非线性回归的生物学数据的拟合模型(Fitting Models to Biological Data Using Linear and Nonlinear Regression)(2003)。
另外或替代地,可对受试者水平执行校准。举例来说,可(例如)经由对用户的查询(例如,经由用户接口)或从一或多个来源(例如,用户的电子医疗记录、计算机应用程序或服务(例如,加利福尼亚州库比蒂诺市的苹果公司以HEALTHKITTM商标、加利福尼亚州山景城的谷歌公司以GOOGLE商标可用的软件/服务,等等)获得一或多个基础真实血糖值。举例来说,用户可键入使用可与特定日期和时间相关联的个人(家庭)血糖仪获得的一或多个血糖水平。那些水平可用作真值并且与来自相同日期和时间的光强度测量值相关联。这允许对特定受试者及将使用光强度测量的基础真实血糖水平的偏差进行校准。
同样,可利用其它函数基于光吸收率而计算血糖水平。此类函数可使用用以下项中的任一个或全部: 和这些项中的任一个或全部可通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改。
多频带实施方案
本发明的一些实施例利用每个标称颜色(例如,蓝色、绿色、红色、红外等等)内的多个频带。举例来说,可根据下表4针对每个颜色测量两个频带。
在一些实施例中,在相同位置处(例如在指尖处)提供所有八个光源。指尖对于所有实施方案都是特别有利的,因为其解剖结构跨越各种年龄和大小的受试者都是相当恒定的。
以下方程(6)提供使用两个蓝色、两个绿色、两个红色和两个红外光测量值来计算血糖水平的示范性方程。
下表7提供组合构成表达式。
与其它装置通信
非侵入式血糖传感器100的实施例可经设计以供重复使用或一次性使用,并且可使用一或多个通信链路来与控制器108通信,如本文中将进一步描述。举例来说,非侵入式血糖传感器100可实施一或多个有线或无线通信协议。
在一个实施例中,非侵入式血糖传感器100可包含适当的硬件和/或软件以实施以下通信协议中的一或多个:通用串行总线(USB)、USB 2.0、IEEE 1394、外围组件互连(PCI)、以太网、千兆以太网等等。USB和USB 2.0标准描述于出版物中,例如Andrew S.Tanenbaum,结构化计算机组织章节(Structured Computer Organization Section)§3.6.4(第5版.2006);以及Andrew S.Tanenbaum,现代操作系统(Modern Operating Systems)32(第2版.2001)。IEEE 1394标准描述于Andrew S.Tanenbaum,现代操作系统(Modern Operating Systems)32(第2版.2001)中。PCI标准描述于Andrew S.Tanenbaum,现代操作系统(Modern Operating Systems)31(第2版.2001);Andrew S.Tanenbaum,结构化计算机组织 (Structured Computer Organization)91,183-89(第4版.1999)中。以太网和千兆以太网标准论述于Andrew S.Tanenbaum,计算机网络(Computer Networks)17,65-68,271-92(第4版.2003)中。
在其它实施例中,非侵入式血糖传感器100可包含适当硬件和/或软件以实施以下通信协议中的一或多个:IEEE 802.11、IEEE 802.15.4等等。标准论述于Andrew S.Tanenbaum,计算机网络(Computer Networks)21,310-17(第4版.2003)中。IEEE 802.11标准论述于Andrew S.Tanenbaum,计算机网络 (Computer Networks)292-302(第4版.2003)中。IEEE 802.15.4标准描述于Yu-Kai Huang与Ai-Chan Pang,MSWiM'07 405-08(2007)中的“IEEE 802.15.4中低功率操作的全面研究(A Comprehensive Study of Low-Power Operation in IEEE 802.15.4)”中。
控制器
非侵入式血糖传感器102可作为独立外围装置出售,或可作为包含控制器108和/或显示装置110的传感器的部分出售,所述装置可全部以物理方式封装在集成式仪表装置中。
在一个实施例中,非侵入式血糖仪100包含经配置以从传感器102的一或多个光电检测器106获得所得信号的控制器108。控制器108可进一步经配置以将电流和/或指令提供到每个光源104以发光且提供到每个光电检测器106以测量所得光强度。
控制器108可安置在传感器主体102上或安置在与传感器主体102分离的衬底上。在一个实施例中,控制器108对合成信号进行滤波、处理和/或转换以确定受试者的血糖值。
控制器108可为例如经由显示器或与另一装置通信而处置控制和测量的所有方面且输出血糖水平(和潜在地其它测量值)的固定单元,或可依赖于包含软件和/或硬件的外部装置(例如,智能电话或计算机),所述软件和/或硬件包含用于控制光源104和光电检测器106的操作且基于所接收的值计算血糖水平的指令。举例来说,控制器108(或其一个组件)可由患者佩戴(例如,在手表、活动跟踪器等等中)且控制光源104及光电检测器106,但将来自光电检测器106的信号传达到控制器108的另一组件或另一装置(例如,智能手机)以用于计算血糖值。所收集的信号可进一步从可穿戴装置传递到智能电话,且接着(例如,经由因特网或其它网络)传递到实施血糖计算算法的远程服务(例如,“在云端”)。
控制器108可为经编程以控制系统的操作以实现所要结果的电子装置。控制器108可经编程以基于光的发射和检测而自主地确定受试者的血糖水平。
控制器108可为计算装置,例如通用计算机(例如,个人计算机(“PC”)、笔记本电脑、台式计算机)、工作站、主机计算机系统、患者遥测装置、智能电话(例如,加利福尼亚州库比蒂诺市的苹果公司以商标、华盛顿州雷德蒙德市的微软公司以商标、加利福尼亚州山景城的谷歌公司以商标出售的装置,等等)、平板计算机(例如,加利福尼亚州库比蒂诺市的苹果公司以商标且内华达州里诺市的亚马逊技术公司有限责任公司以商标出售的装置,以及利用可从华盛顿州雷德蒙德市的微软公司购得的操作系统或可从加利福尼亚州山景城的谷歌公司购得的操作系统的装置)、视频游戏控制台(例如,可从华盛顿州雷德蒙德市的任天堂美国公司购得的WII控制台;可从日本东京的索尼株式会社购得的控制台;可从华盛顿州雷德蒙德市的微软公司购得的控制台)、智能扬声器装置(例如,加利福尼亚州库比蒂诺市的苹果公司以HOMEPODTM商标、内华达州里诺市的亚马逊技术公司有限责任公司以AMAZONECHOTM商标、加利福尼亚州山景城的谷歌公司以GOOGLE HOMETM商标且罗德岛州约翰斯顿的CastleOS Software有限责任公司以商标出售的装置)、医疗装置(例如,胰岛素泵、医院监测系统、静脉内(IV)泵)、电子医疗记录(EMR)系统、电子健康记录(EHR)系统等等。
控制器108可为或可包含处理器装置(或中央处理单元“CPU”)、存储器装置、存储装置、用户接口、系统总线和/或通信接口。
处理器可以是用于实行指令、处理数据等等的任何类型的处理装置。
存储器装置可以是任何类型的存储器装置,包含随机存取存储器(“RAM”)、只读存储器(“ROM”)、快闪存储器、电可擦除可编程只读存储器(“EEPROM”)等等中的任一或多个。
存储装置可为用于从/向任何可移除和/或集成式光学、磁性和/或光磁存储媒体读取/写入的任何数据存储装置等等(例如,硬盘、只读光盘存储器“CD-ROM”、可重写CD“CD-RW”、数字多功能光盘ROM“DVD-ROM”、DVD-RW等等)。存储装置还可包含用于连接到系统总线的控制器/接口。因此,存储器装置和存储装置可适用于存储数据以及用于在处理器上执行的经编程过程的指令。
用户接口可包含触摸屏、控制面板、键盘、小键盘、显示器、语音识别和控制单元,或可经由对应输入/输出装置接口/适配器连接到系统总线的任何其它类型的接口。
通信接口可经调适且经配置以与任何类型的外部装置通信。通信接口可进一步经调适且经配置以与任何系统或网络通信,例如局域网(“LAN”)、广域网(“WAN”)、因特网等等上的一或多个计算装置。通信接口可直接连接到系统总线,或可经由合适的接口连接。
因此,控制器108可提供自身和/或与一或多个额外装置协作的执行过程,所述额外装置可包含用于控制根据本发明的光源104和光电检测器106的各种组件的算法。控制器108可以经编程或指示以根据任何平台上的任何通信协议和/或编程语言来执行这些过程。因此,过程可以数据以及存储于存储器装置和/或存储装置中或在用户接口和/或通信接口处接收以用于在处理器上执行的指令来体现。
控制器108可以多种方式控制系统组件的操作。举例来说,控制器108可调制提供到组件的电量。替代地,控制器108可传输用于由系统组件实施的系统组件的指令和/或参数。
计算机可读媒体和/或硬件中的实施方案
本文中所描述的方法可易于在可存储于计算机可读媒体中以由计算机处理器执行的软件中实施。举例来说,计算机可读媒体可为易失性存储器(例如,随机存取存储器等等)、非易失性存储器(例如,只读存储器、硬盘、软盘、磁带、光盘、纸带、穿孔卡片等等)。
另外或替代地,本文中所描述的方法可在计算机硬件(例如,专用集成电路(ASIC))中实施。
工作实例
工作实例1
现在参看图4A到4G,第一对光源404a、404b(例如,蓝光源404a和绿光源404b)和第一光电检测器406a位于手指指根处(例如,近端指骨之上)的第一单元412a内,而第二对光源404c、404d(例如,红光源404c和红外光源404d)和第二光电检测器406b位于定位在同一手指的指尖之上的第二单元412b内。如2016年11月3日提交的第62/417,231号美国临时专利申请和2016年12月9日提交的第62/432,131号美国临时专利申请中进一步描述,光源404a、404b、404c、404d和光电检测器406a、406b沿肢体(例如,手指)的分布有助于使用脉搏传递时间测量血压。(图4A和4B中还描绘了额外的任选脉搏血氧测定传感器414,但其对于本文中所描述的发明并非必需的。)
工作实例2
图5标绘原始装置结果(即,葡萄糖因子)与实验室测得的葡萄糖水平的关系。实例校准方程以粗虚线示出。曲线图上的粗实线跟踪对特定个体的重复测试。举例来说,当个体的葡萄糖用胰岛素IV输注处理时,粗线502a跟踪所述个体。实例校准曲线展示为粗虚线504。
等效方案
虽然已经使用特定的术语描述本发明的优选实施例,但是这类描述仅用于说明性目的,且应理解,可以在不脱离所附权利要求书的精神或范围的情况下作出改变和变化。
以引用方式并入
本文中所引用的所有专利、公开的专利申请和其它参考的全部内容特此以全文引用的方式明确地并入本文中。
附录
Claims (86)
1.一种非侵入式血糖传感器,其包括:
传感器主体,其经配置以与组织表面配合;
蓝光源,其安置在所述传感器主体上;以及
光电检测器,其安置在所述传感器主体上的合适位置处,以在从所述蓝光源发射光之后捕捉从所述组织表面发出的光。
2.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体是刚性的。
3.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体选自由以下组成的组:夹子、外壳、夹具、棒和探针,其中的每一个具有组织接合部件,所述光源支撑在所述组织接合部件上。
4.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体是柔性部件或安装在柔性部件上。
5.根据权利要求4所述的非侵入式血糖传感器,其中所述柔性部件选自由以下组成的组:条带、手套、袖口和套筒,其中的每一个经配置以按预定方式与人体解剖结构的对应部分对齐,从而相对于人体解剖结构的所述对应部分以预定空间关系支撑所述光源和光电检测器。
6.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述组织表面选自由以下组成的组:手指、指尖、脚趾、前额、头部、耳朵、耳叶、胸部、手腕、脚踝和鼻孔。
7.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述合适位置经选择以有助于在选自由以下组成的组的一或多个路径之后捕捉从所述组织表面发出的光:透射、反射和透反。
8.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述合适位置经选择以使得当所述传感器主体与所述组织表面配合时所述光电检测器邻近于所述蓝光源,且经选择以在反射或透反之后接收由所述蓝光源发射的光。
9.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述合适位置经选择以使得当所述传感器主体与所述组织表面配合时所述光电检测器位于与所述蓝光源相对的组织表面上,且经选择以在透射之后接收由所述蓝光源发射的光。
10.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
绿光源,其安置在所述传感器主体上,接近于所述蓝光源。
11.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
红光源,其安置在所述传感器主体上,接近于所述蓝光源。
12.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
红外光源,其安置在所述传感器主体上,接近于所述蓝光源。
13.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
控制器,其经编程以:
从所述光电检测器接收一或多个信号;
根据在由所述蓝光源发射之后从所述光电检测器接收到的至少所述一或多个信号而计算血糖值。
14.根据权利要求13所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以控制所述蓝光源的选择性致动。
15.根据权利要求13所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以在离散时间间隔期间控制所述蓝光源的选择性致动。
16.根据权利要求13所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
绿光源;
其中所述控制器进一步经编程以基于蓝光吸收率除以绿光吸收率的函数而计算所述血糖值。
17.根据权利要求13所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
红光源;以及
红外光源;
其中所述控制器进一步经编程以基于至少包含项或或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值,所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B是检测到的蓝光的振幅的度量;
R是检测到的红光的振幅的度量;且
IR是检测到的红外光的振幅的度量。
18.根据权利要求13所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
绿光源;
红光源;以及
红外光源;
其中所述控制器进一步经编程以基于至少包含项或或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B是检测到的蓝光的振幅的度量;
G是检测到的绿光的振幅的度量;
R是检测到的红光的振幅的度量;且
IR是检测到的红外光的振幅的度量。
19.根据权利要求18所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以使用以下方程来计算所述血糖值: 其中α、β、γ、δ、ε和ζ为校准常数。
20.根据权利要求19所述的非侵入式血糖传感器,其中:
α为约150;
β为约0.5;
γ为约0.5;
δ为约3.0;
ε为约2.0;且
ζ为约-25。
21.根据权利要求18所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以使用以下表达式来计算所述血糖值:μeν(Glucose Factor),其中μ和ν为校准常数。
22.根据权利要求21所述的非侵入式血糖传感器,其中:
μ为约53.961;且
ν为约0.4006。
23.根据权利要求21所述的非侵入式血糖传感器,其中其中α、β、γ、δ、ε、ζ、η、θ、ι、κ和λ为校准常数。
24.根据权利要求23所述的非侵入式血糖传感器,其中:
α为约100,000;
β为约1,500;
γ为约1,500;
δ为约1,500;
ε为约3,000;
ζ为约2,500;
η为约2,500;
θ为约2,500;
ι为约5,000;
κ为约200;且
λ为约25,000。
25.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体经配置以固持所述蓝光源和所述光电检测器,使得当所述传感器主体压抵所述组织表面时,所述光电检测器与环境光屏蔽,使得所述光电检测器仅测量在由至少所述蓝光源发射之后从所述组织表面出现的光。
26.根据权利要求1所述的非侵入式血糖传感器,其中不透明传感器主体是光学不透明的。
27.一种非侵入式血糖仪,其包括:
传感器主体,其经配置以与组织表面配合;
绿光源;
光电检测器,其安置在所述传感器主体上的合适位置处,以在从所述一或多个光源发射光之后捕捉从所述组织表面发出的光;以及
控制器,其经编程以:
从所述光电检测器接收一或多个信号;
根据在由所述绿光源发射之后从所述光电检测器接收到的至少所述信号而计算血糖值。
28.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述传感器主体是刚性的。
29.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述传感器主体选自由以下组成的组:夹子、外壳、夹具、棒和探针,其中的每一个具有组织接合部件,所述光源支撑在所述组织接合部件上。
30.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述传感器主体是柔性部件或安装在柔性部件上。
31.根据权利要求30所述的非侵入式血糖仪,其中所述柔性部件选自由以下组成的组:条带、手套、袖口和套筒,其中的每一个经配置以按预定方式与人体解剖结构的对应部分对齐,从而相对于人体解剖结构的所述对应部分以预定空间关系支撑所述光源和光电检测器。
32.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述组织表面选自由以下组成的组:手指、指尖、脚趾、前额、头部、耳朵、耳叶、胸部、手腕、脚踝和鼻孔。
33.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述合适位置经选择以有助于在选自由以下组成的组的一或多个路径之后捕捉从所述组织表面发出的光:透射、反射和透反。
34.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述合适位置经选择以使得当所述传感器主体与所述组织表面配合时所述光电检测器邻近于所述蓝光源,且经选择以在反射或透反之后接收由所述蓝光源发射的光。
35.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述合适位置经选择以使得当所述传感器主体与所述组织表面配合时所述光电检测器位于与所述蓝光源相对的组织表面上,且经选择以在透射之后接收由所述蓝光源发射的光。
36.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其进一步包括:
蓝光源,其安置在所述传感器主体上、接近于所述蓝光源。
37.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其进一步包括:
红光源,其安置在所述传感器主体上,接近于所述蓝光源。
38.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其进一步包括:
红外光源,其安置在所述传感器主体上,接近于所述蓝光源。
39.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述控制器进一步经编程以控制所述蓝光源的选择性致动。
40.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述控制器进一步经编程以在离散时间间隔期间控制所述蓝光源的选择性致动。
41.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其进一步包括:
绿光源;
其中所述控制器进一步经编程以基于蓝光吸收率除以绿光吸收率的函数而计算所述血糖值。
42.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其进一步包括:
一或多个红光源;以及
一或多个红外光源;
其中所述控制器进一步经编程以基于至少包含项或或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值,所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
G是所述绿光的振幅的度量;
R是所述红光的振幅的度量;且
IR是所述红外光的振幅的度量。
43.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其进一步包括:
蓝光源;
红光源;以及
红外光源;
其中所述控制器进一步经编程以基于至少包含项或或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值,所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B是检测到的蓝光的振幅的度量;
G是检测到的绿光的振幅的度量;
R是检测到的红光的振幅的度量;且
IR是检测到的红外光的振幅的度量。
44.根据权利要求43所述的非侵入式血糖仪,其中所述控制器进一步经编程以使用以下方程来计算所述血糖值: 其中α、β、γ、δ、ε和ζ为校准常数。
45.根据权利要求44所述的非侵入式血糖仪,其中:
α为约150;
β为约0.5;
γ为约0.5;
δ为约3.0;
ε为约2.0;且
ζ为约-25。
46.根据权利要求43所述的非侵入式血糖仪,其中所述控制器进一步经编程以使用以下表达式来计算所述血糖值:μev(Glucose Factor),,其中μ和v为校准常数。
47.根据权利要求46所述的非侵入式血糖仪,其中:
μ为约53.961;且
v为约0.4006。
48.根据权利要求46所述的非侵入式血糖仪,其中其中α、β、γ、δ、ε、ζ、η、θ、ι、κ、和λ为校准常数。
49.根据权利要求48所述的非侵入式血糖仪,其中:
α为约100,000;
β为约1,500;
γ为约1,500;
δ为约1,500;
ε为约3,000;
ζ为约2,500;
η为约2,500;
θ为约2,500;
ι为约5,000;
κ为约200;且
λ为约25,000。
50.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中所述传感器主体经配置以固持所述蓝光源和所述光电检测器,使得当所述传感器主体压抵所述组织表面时,所述光电检测器与环境光屏蔽,使得所述光电检测器仅测量在由至少所述蓝光源发射之后从所述组织表面出现的光。
51.根据权利要求27所述的非侵入式血糖仪,其中不透明传感器主体是光学不透明的。
52.一种非侵入式血糖传感器,其包括:
传感器主体,其经配置以与组织表面配合;
蓝光源,其安置在所述传感器主体上;
绿光源,其安置在所述传感器主体上;
红光源,其安置在所述传感器主体上;
红外光源,其安置在所述传感器主体上;以及
光电检测器,其安置在所述传感器主体上的合适位置处,以在从所述蓝光源、所述绿光源、所述红光源和所述红外光源发射光之后捕捉从所述组织表面发出的光。
53.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体是刚性的。
54.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体选自由以下组成的组:夹子、外壳、夹具、棒和探针,其中的每一个具有组织接合部件,所述光源支撑在所述组织接合部件上。
55.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体是柔性部件或安装在柔性部件上。
56.根据权利要求55所述的非侵入式血糖传感器,其中所述柔性部件选自由以下组成的组:条带、手套、袖口和套筒,其中的每一个经配置以按预定方式与人体解剖结构的对应部分对齐,从而相对于人体解剖结构的所述对应部分以预定空间关系支撑所述光源和光电检测器。
57.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述组织表面选自由以下组成的组:手指、指尖、脚趾、前额、头部、耳朵、耳叶、胸部、手腕、脚踝和鼻孔。
58.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述合适位置经选择以促进在选自由以下组成的组的一或多个路径之后捕捉从所述组织表面发出的光:透射、反射和透反。
59.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述合适位置经选择以使得当所述传感器主体与所述组织表面配合时所述光电检测器邻近于所述蓝光源,且经选择以在反射或透反之后接收由所述蓝光源发射的光。
60.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述合适位置经选择以使得当所述传感器主体与所述组织表面配合时所述光电检测器位于与所述蓝光源相对的组织表面上,且经选择以在透射之后接收由所述蓝光源发射的光。
61.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
控制器,其经编程以:
从所述光电检测器接收一或多个信号;
根据在由所述蓝光源、所述绿光源、所述红光源和所述红外光源发射之后从所述光电检测器接收到的至少所述一或多个信号而计算血糖值。
62.根据权利要求61所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以控制所述蓝光源、所述绿光源、所述红光源和所述红外光源的选择性致动。
63.根据权利要求61所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以在离散时间间隔期间控制所述蓝光源、所述绿光源、所述红光源和所述红外光源的选择性致动。
64.根据权利要求61所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以基于蓝光吸收率除以绿光吸收率的函数而计算所述血糖值。
65.根据权利要求61所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以基于至少包含项或或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值,所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B是检测到的蓝光的振幅的度量;
R是检测到的红光的振幅的度量;且
IR是检测到的红外光的振幅的度量。
66.根据权利要求61所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以基于至少包含项或或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值,所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B是检测到的蓝光的振幅的度量;
G是检测到的绿光的振幅的度量;
R是检测到的红光的振幅的度量;且
IR是检测到的红外光的振幅的度量。
67.根据权利要求66所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以使用以下方程来计算所述血糖值:其中α、β、γ、δ、ε和ζ为校准常数。
68.根据权利要求67所述的非侵入式血糖传感器,其中:
α为约150;
β为约0.5;
γ为约0.5;
δ为约3.0;
ε为约2.0;且
ζ为约-25。
69.根据权利要求64所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以使用以下表达式来计算所述血糖值:μeν(Glucose Factor),其中μ及ν为校准常数。
70.根据权利要求69所述的非侵入式血糖传感器,其中:
μ为约53.961;且
v为约0.4006。
71.根据权利要求69所述的非侵入式血糖传感器,其中其中α、β、γ、δ、ε、ζ、η、θ、ι、κ和λ为校准常数。
72.根据权利要求71所述的非侵入式血糖传感器,其中:
α为约100,000;
β为约1,500;
γ为约1,500;
δ为约1,500;
ε为约3,000;
ζ为约2,500;
η为约2,500;
θ为约2,500;
ι为约5,000;
κ为约200;且
λ为约25,000。
73.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中所述传感器主体经配置以固持所述蓝光源和所述光电检测器,使得当所述传感器主体压抵所述组织表面时,所述光电检测器与环境光屏蔽,使得所述光电检测器仅测量在由至少所述蓝光源发射之后从所述组织表面出现的光。
74.根据权利要求52所述的非侵入式血糖传感器,其中不透明传感器主体是光学不透明的。
75.一种以非侵入性方式确定血糖水平的方法,所述方法包括:
接收两个或更多个波长的吸收率的一或多个测量值,所述波长中的至少一个包含选自由蓝光和绿光组成的组中的一或多个;以及
基于包含至少一或多个项或这些项中的任一个的函数而计算血糖值,所述项选自由以下组成的组: 所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B是所述蓝光的振幅的度量;
G是所述绿光的振幅的度量;
R是所述红光的振幅的度量;且
IR是所述红外光的振幅的度量。
76.根据权利要求75所述的方法,其中所述函数包含其中α、β、γ、δ、ε和ζ为校准常数。
77.根据权利要求76所述的方法,其中:
α为约150;
β为约0.5;
γ为约0.5;
δ为约3.0;
ε为约2.0;且
ζ为约-25。
78.根据权利要求75所述的方法,其中所述控制器进一步经编程以使用以下表达式来计算所述血糖值:μeν(Glucose Factor),其中μ和v为校准常数。
79.根据权利要求78所述的方法,其中:
μ为约53.961;且
v为约0.4006。
80.根据权利要求78所述的方法,其中其中α、β、γ、δ、ε、ζ、η、θ、ι、κ和λ为校准常数。
81.根据权利要求80所述的方法,其中:
α为约100,000;
β为约1,500;
γ为约1,500;
δ为约1,500;
ε为约3,000;
ζ为约2,500;
η为约2,500;
θ为约2,500;
ι为约5,000;
κ为约200;且
λ为约25,000。
82.一种非侵入式血糖传感器,其包括:
传感器主体,其经配置以与组织表面配合;
第一蓝光源,其安置在所述传感器主体上;
第二蓝光源,其安置在所述传感器主体上;
第一绿光源,其安置在所述传感器主体上;
第二绿光源,其安置在所述传感器主体上;
第一红光源,其安置在所述传感器主体上;
第二红光源,其安置在所述传感器主体上;
第一红外光源,其安置在所述传感器主体上;
第二红外光源,其安置在所述传感器主体上;以及
光电检测器,其安置在所述传感器主体上的合适位置处,以在从所述第一蓝光源、所述第二蓝光源、所述第一绿光源、所述第二绿光源、所述第一红光源、所述第二红光源、所述第一红外光源和所述第二红外光源发射光之后捕捉从所述组织表面发出的光。
83.根据权利要求82所述的非侵入式血糖传感器,其进一步包括:
控制器,其经编程以:
从所述光电检测器接收一或多个信号;
根据在由所述第一蓝光源、所述第二蓝光源、所述第一绿光源、所述第二绿光源、所述第一红光源、所述第二红光源、所述第一红外光源和所述第二红外光源发射之后从所述光电检测器接收到的至少所述一或多个信号而计算血糖值。
84.根据权利要求83所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以基于包含至少表5的项或这些项中的任一个的函数而计算所述血糖值,所述项通过任何底的对数修改,由自然对数修改,以e或任何其它幂而自乘,以任何方式算术组合,由一或多个校准因子修改,或以其它方式用代数方法修改,其中:
B1是所述第一蓝光的检测到的振幅的度量;
B2是所述第二蓝光的检测到的振幅的度量;
G1是所述第一绿光的检测到的振幅的度量;
G2是所述第二绿光的检测到的振幅的度量;
R1是所述第一红光的检测到的振幅的度量;
R2是所述第二红光的检测到的振幅的度量;
IR1是所述第一红外光的检测到的振幅的度量;且
IR2是所述第二红外光的检测到的振幅的度量。
85.根据权利要求84所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以使用以下方程来计算所述血糖值:
86.根据权利要求85所述的非侵入式血糖传感器,其中所述控制器进一步经编程以使用以下表达式来计算所述血糖值:μev(Glucose Factor),其中μ和ν为校准常数。
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