CN110021433A - 一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统，该系统基于本发明构建的Nomogram预后预测模型，相比传统的TNM分期系统，该系统具有精确度高、个体化预测，并具备符合中国特色的胃肠胰神经内分泌肿瘤预后预测特点。同时，该系统对于临床工作中患者个体化治疗策略的选择、新药临床试验的设计和规范入组患者的一致性具有很好的指导作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统。
背景技术
目前，在全球范围内恶性肿瘤的预后评估系统主要依据国际抗癌联盟/美国癌症协会(UICC/AJCC)制定的肿瘤浸润-淋巴结转移-远处转移(TNM)分期系统，此分期系统基于肿瘤的生物学特性，将肿瘤的浸润深度(T)、淋巴结转移情况(N)及是否具有远处转移(M)三个基本特征进行整合，以评价肿瘤的进展程度，首次于上世纪40-50年代由法国科学家Pierre Denoix提出，并于1977年由AJCC整理形成了第一版的TNM分期。随后每隔数年，AJCC会基于前一版分期并结合最新的临床信息进行改良和更新。时至2017年初，第八版TNM分期系统现已问世。对于恶性实体肿瘤(包括胃肠胰神经内分泌肿瘤)，此系统是现有评价肿瘤患者肿瘤进展程度及指导临床治疗的基石和金标准。
然而，该系统亦存在相应的缺陷及劣势。首先，随着人类对恶性肿瘤认识的日益深入，越来越多临床病理(包括基因)参数和临床特征已被证实可反映肿瘤的生物学行为并进而影响患者的治疗及预后，而TNM分期系统仅纳入T、N、M三个最基本的临床参数，因此其预测精确性有待进一步提高。其次，该系统是基于大宗肿瘤人群的回顾性资料进行分析并加以聚类而获得，以评价同一类患者的预后情况并指导治疗，并非是针对单一肿瘤个体的预测系统，众所周知肿瘤患者的生物学特性千差万别，因此针对单个肿瘤患者的个体化预测显得尤为重要。此外，胃肠胰神经内分泌肿瘤是消化道罕见癌种，患者的流行病学、临床病理参数和生存预后数据尚缺乏全球性的大宗研究，分期系统中T、N、M各参数的分级标准仅效仿消化系统最常见的其他恶性肿瘤，并未纳入该罕见癌种的特异性临床和病理参数，其预测准确性欠佳。再者，现有的胃肠胰神经内分泌肿瘤TNM分期系统(包括AJCC和ENETS分期系统)所采纳的用于分析的人群中未包含中国患者，因此现行的TNM分期系统是否适用于中国胃肠胰神经内分泌肿瘤人群的预测尤未可知。
目前，在其他癌种中有文献报道基于大样本、个体化精确预测的方法(即Nomogram法，亦称诺模图、列线图)，其预测精度显著高于TNM分期。在神经内分泌肿瘤中，有多位学者提出了TNM分期的不足，并有零星报道显示Nomogram法在小肠、胰腺、胃神经内分泌肿瘤中的应用前景，但均基于其他国家的小样本量数据分析。然基于中国人群的大样本、个体化、精确预测的胃肠胰神经内分泌肿瘤预后模型尚未见报道。
首先，上述基于其他恶性肿瘤的Nomogram预测模型纳入了多项临床病理参数，其预测精度较TNM系统显示出较大优势，有良好的临床应用推广前景。但由于癌种、生物学特性、人种、分期及治疗模式的不同，在胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NENs)这一罕见消化系统肿瘤中尚缺乏足够的数据支持，近年有零星文献报道了Nomogram预测模型在欧美国家的胰腺、小肠和胃神经内分泌肿瘤患者中的初步探究，然而这些研究所收集的均为小样本量患者资料，且关注的是单个部位神经内分泌肿瘤。
其次，与消化道系统其他恶性肿瘤不同，胃肠胰神经内分泌肿瘤是一种高度异质性肿瘤，临床表现从惰性、缓慢生长的低度恶性到易转移的高度恶性不等。其中根据增殖指数和核分裂象不同所界定的肿瘤分化程度--G分级，是各治疗指南和专家共识所推荐的评价GEP-NENs恶性程度和预测患者生存预后的重要因素，然这并未被纳入常规的TNM系统中。
再者，我国GEP-NENs患者的疾病临床病理特征和欧美国家有所不同，例如在发病部位方面，欧美国家以直肠、小肠和胰腺NENs为主，胃NENs所占比例甚微；而在我国直肠、胰腺和胃是三大主要发病部位。
因此，建立基于中国胃肠胰神经内分泌肿瘤人群的个体化精准预测模型显得尤为重要。
发明内容
胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NENs)是消化系统的一种罕见癌种。目前，在全球范围内胃肠胰神经内分泌肿瘤的预后评估系统主要依据国际抗癌联盟/美国癌症协会(UICC/AJCC)和欧洲神经内分泌肿瘤协会(ENETS)制定的肿瘤浸润-淋巴结转移-远处转移(TNM)分期系统，而胃肠胰神经内分泌肿瘤的综合治疗均依赖于该系统。然而，该系统仅基于效仿消化系统其他癌种分期预测系统，尚未纳入该罕见癌种的特异性临床病理参数，其预测准确性欠佳，且此评估系统为基于人群的群体预测，而非个体化预测。本发明基于国内多中心、大样本量的胃肠胰神经内分泌肿瘤GEP-NENs人群(共计1183例)进行统计分析，针对中国胃肠胰神经内分泌肿瘤人群的生物学特性，并结合中国胃肠胰神经内分泌肿瘤人群治疗策略，通过甄选适合中国患者的临床病理特点，建立基于中国胃肠胰神经内分泌肿瘤人群的个体化、精准预后预测模型，并采用全球最大的癌症数据库--美国SEER数据库中GEP-NENs患者人群作为外部验证法验证该模型的准确性。由此，本发明提供一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统，以利于指导胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的预后评估和综合治疗策略选择。
为实现上述目的，所采取的技术方案：一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统，包括：
数据输入模块，用于将胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的年龄、肿瘤大小、肿瘤部位、肿瘤分级、N分期和M分期的检测结果输入模型计算模块；
模型计算模块，包括3年生存概率模型、5年生存概率模型中的至少一种；
所述3年生存概率模型用于根据胃肠胰神经内分泌肿瘤患者points得分数值以及3年生存概率模型计算胃肠胰神经内分泌肿瘤患者3年生存概率，所述3年生存概率模型包括3年生存概率公式，3年生存概率公式：3年生存概率＝1.16e-07*points3-7.1956e-05*points2+0.009526105*points+0.538865987；
所述5年生存概率模型，用于根据胃肠胰神经内分泌肿瘤患者points得分数值以及5年生存概率模型计算胃肠胰神经内分泌肿瘤患者5年生存概率，所述5年生存概率模型包括5年生存概率公式，5年生存概率公式：5年生存概率＝1.16e-07*points3-6.4312e-05*points2+0.006525254*points+0.714986048；
其中，所述胃肠胰神经内分泌肿瘤患者points＝年龄得分+肿瘤大小得分+肿瘤部位得分+肿瘤分级得分+N分期得分+M分期得分；
所述年龄得分的规则：年龄≤50＝0分，年龄>50＝24.451分；
所述肿瘤大小得分的规则：肿瘤大小<2cm＝0分，肿瘤大小为2～4cm＝17.979分，肿瘤大小>4cm＝47.816分；
肿瘤部位得分的规则：直肠＝0分，阑尾＝15.298分，小肠＝20.625分，胰腺＝24.302分，胃＝24.436分，结肠＝55.515分；
肿瘤分级得分的规则：高/中分化＝0分，低分化＝100分；
N分期得分的规则：N0＝0分，N1＝36.078分；
M分期得分的规则：M0＝0分，M1＝69.143分；
结果输出模块，用于根据胃肠胰神经内分泌肿瘤患者3年生存概率结果、5年生存概率结果中的至少一种来判定胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后情况；胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的生存概率越高，则提示该胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后良好、生存期长的可能性越大。
胃肠胰神经内分泌肿瘤是一种消化道系统的罕见瘤种，因其高异质性和低发病率导致目前对该疾病的致病机制、个体化综合治疗策略(包括手术、化疗、生长抑素类药物、靶向药物、放射性核素治疗等)的选择尚存在很多未知领域。但随着近二三十年，胃肠胰神经内分泌肿瘤的发病率逐年升高，对该瘤种的关注度显著提升，如何提高患者生存率延长生存期是困扰研究人员的关键问题。本发明所构建的Nomogram预后预测模型基于目前最大样本量的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者数据库--美国SEER数据库10236例和国内多中心数据库1183例病例资料，在此罕见病种的研究中显得尤其珍贵，这为医疗工作者和人民大众了解疾病流行学背景、创新临床实践诊治方法、开展基础研究和转化研究奠定了扎实基础。本发明中所涉及的各参数是通过基本临床病理诊断方法获取的数据变量，具有收集快速、评判统一、直观准确的特点，其模型的计算方法简单易行，预测精确度较现有常规的TNM分期系统高。
在临床实践的应用方面，本发明可广泛应用于中国各大综合性和肿瘤专科诊疗中心(包括教学医院及非教学医院)的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。临床上可应用该模型针对个体患者更准确的计算3、5年预计生存率，该客观具体数值有助于临床医生、患者及家属对病情阶段和生存预后做出更直观的判断。一方面，临床医生可以根据更准确预计生存率推荐个体化治疗方案，如姑息性切除手术、药物治疗、综合治疗不同方案顺序的选择：例如甄别出生存率低、死亡率高的患者，尽量选择创伤小、风险低的药物治疗，以避免过度医疗；而对生存率高、死亡率低的患者，可选择相对积极的手术治疗，以避免治疗不足。另一方面，患者及家属能更好认识到病情严重程度，对治疗效果有基于具体数值的真实期许，以防止过高估计疗效而造成明显心理落差和医疗资源浪费，亦或是过低估计疗效而造成不愿接受治疗而错失治疗时机。本发明对胃肠胰神经.内分泌肿瘤患者精确化的个体化预后预测，帮助医患双方对疾病有正确的认识和预期，对综合治疗策略的选择有重要作用。
在药物临床试验和手术相关新技术临床试验方面，本发明能更准确评估患者生存预后，从而提高临床试验样本量计算的准确性和规范临床试验入组患者的一致性。一方面，在任何新型药物的临床试验设计阶段，根据目标患者人群的生存预后情况计算出该临床试验所需样本量是至关重要的，也是影响该试验是否能达到阳性结果的关键环节，本发明构建的Nomogram模型对患者预后预测的高精确性可为临床试验的样本量计算奠定牢固基础。另一方面，无论是新药还是手术新技术相关的临床试验往往是针对该病种的特定分期患者，那么应该如何保证入组患者人群的均质性，而避免因入组患者选择偏移导致临床试验的阴性结果呢？本发明对患者较准确的生存率评估，规范了所纳入研
究患者的基线水平保持一致，为临床试验的顺利开展提供保障，尽量降低入组临床试验时的选择偏移对试验结果的影响。
本发明构建的Nomogram预后预测模型将在胃肠胰神经内分泌肿瘤的个体化精准预测、综合治疗策略的选择、临床试验的推进、基础及转化研究的开展中发光发热，以期最终提高我国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的疗效和生存率，使患者生存获益。
本发明的有益效果在于：本发明提供了一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统，该系统基于本发明构建的Nomogram预后预测模型，相比传统的TNM分期系统，该系统具有精确度高、个体化预测，并具备符合中国特色的胃肠胰神经内分泌肿瘤预后预测特点。同时，该系统对于临床工作中患者个体化治疗策略的选择、新药临床试验的设计和规范入组患者的一致性具有很好的指导作用。
附图说明
图1为本发明构建的Nomogram预后预测模型，图中，每种临床病理参数(年龄、肿瘤大小、肿瘤分化程度、N分期(淋巴结转移)、M分期(远处转移)、肿瘤部位)各对应一个上方的取值，针对每例个体患者，根据不同临床病理参数取值得到下方的总分值，并以总分值对应3、5年预计生存率。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明首先建立了一个国内多中心、大样本、临床病理资料及随访资料完善的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NENs)临床数据库，通过从1468例中国GEP-NENs患者的基础资料中挑选出符合要求的1183例患者；同时利用全球最大的癌症数据库—美国国立癌症研究所SEER数据库检索筛选出符合要求的10236例GEP-NENs患者。其次，以此两个数据库作为构建本预测模型的基础，以一个模型训练集和一个外部验证集分别进行预测及计算其预测精度，最后将所预测的患者生存情况与患者的实际生存情况进行比对，以评价预测效能。详细结果分述如下：
一、通过将来来自中国的1468例胃肠胰神经内分泌肿瘤患者进行条件筛选，将所有患者的原发灶和/或转移灶病理切片重新复片，按照2010版WHO病理诊断标准，诊断为胃肠胰神经内分泌肿瘤；并排除多原发肿瘤、临床病理资料不完整、随访资料缺失患者，最终剩余1183例患者进入模型统计；
二、利用美国国立癌症研究所SEER数据库检索筛选出符合要求的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者，将国内多中心GEP-NENs患者数据库和美国SEER数据库分为模型训练集及外部验证集，通过COX回归模型筛选出年龄、肿瘤大小、肿瘤分化程度、淋巴结转移、远处转移为影响GEP-NENs患者的独立预后因素，同时考虑到临床实用性及肿瘤生物学特性，最终将年龄、肿瘤大小、肿瘤分化程度、淋巴结转移、远处转移和肿瘤部位共6个变量进入模型训练，运用R软件(2.13.2版本)(http://www.r-project.org)进行模型统计，并尝试针对各类变量分别运用分类变量及连续性变量统计最大预测精确度，并最终建立Nomogram模型以预测患者术后3、5年的生存率，本发明Nomogram模型包括3年生存概率模型和5年生存概率模型，如图表1和图1所示，所建立的Nomogram模型可用于单一患者的预后预测，模型预测精确度可达0.837(95％置信区间，0.813-0.860)，而最新的第七版TNM分期的预测精确度仅为0.784(95％置信区间，0.758-0.810)，两者预测精确度差异具有显著统计学意义(P值＝0.006)；
表1本发明构建的Nomogram预后预测模型
三、将外部验证集按照上述建立的Nomogram模型进行预测，发现在美国SEER数据库的外部验证集的预测精确度达到0.808(95％置信区间，0.798-0.818)，而第七版TNM分期的预测精确度仅为0.717(95％置信区间，0.706-0.728)，两者预测精确度差异均具有显著统计学意义(P值均<0.001)；
四、将建立的Nomogram模型用以预测患者术后3、5年的生存率，并与患者真实的术后3、5年生存率进行模型校准，发现无论训练集抑或验证集，模型预测的准确性均位于真实生存情况的10％区间内，体现了模型良好的预测精度。
至此，本发明建立了一个基于中国胃肠胰神经内分泌肿瘤人群的大样本、高精度、个体化预后预测模型。相比传统的TNM分期系统，本模型具有精确度高、个体化预测，并具备符合中国特色的胃肠胰神经内分泌肿瘤预后预测特点。同时，该预测模型对于临床工作中患者个体化治疗策略的选择、新药临床试验的设计和规范入组患者的一致性具有很好的指导作用。
在个体化预测患者预后方面，如图所示，以两例胰腺神经内分泌肿瘤(肿瘤均位于胰腺)患者A和B为例，年龄均为60岁，肿瘤大小均为5cm，均有淋巴结转移，且均有远处转移，但A患者其肿瘤为高分化，B患者肿瘤为低分化：
两位胰腺神经内分泌肿瘤患者预后预测按照本发明构建的Nomogram模型赋分计算公式(如上第5部分所示)进行各项计分，即年龄计24.451分，肿瘤大小计47.816分，N分期计36.078分，M分期计69.143分；肿瘤分化程度一个为高分化计0分，另一个为低分化计100分。则A患者总计177.488分，B患者总计277.488分(各项计分相加总和)，分别以总分代入3和5年生存概率计算公式中的“points”，最后根据公式算出的值即为单一患者相应的生存概率。则A患者的3和5年的生存率为61.14％和49.58％，B患者的3和5年的生存率为12.02％和5.22％。而就UICC/AJCC的TNM分期而言，A、B两例患者的分期均为IV期，其3年和5年的生存率均为46.8％和34.6％，不同患者的生存情况无体现出差异。这反应了TNM分期的劣势，因为它并没有纳入在胃肠胰神经内分泌肿瘤中非常重要的肿瘤分化程度这个参数，不同的肿瘤分化程度是判断肿瘤恶性程度以及预测预后的重要因素之一。
在指导患者个体化治疗方面，目前对晚期神经内分泌肿瘤患者的基本治疗策略为：对肿瘤恶性程度低的患者治疗较为积极，包括姑息性手术治疗；而对肿瘤恶性程度高的患者治疗以药物治疗为主。再以两例晚期分化好的神经内分泌肿瘤患者C和D为例，年龄均为45岁，肿瘤大小均为3cm，均有淋巴结转移，且均有远处转移，肿瘤分化程度均为高分化肿瘤；但C患者肿瘤位于直肠，D患者肿瘤位于结肠。
两位患者预后预测按照本发明构建的Nomogram模型模型赋分计算公式(如上第5部分所示)进行各项计分，即年龄计0分，肿瘤大小计17.979分，N分期计36.078分，M分期计69.143分，肿瘤分化程度计0分；肿瘤部位一个为直肠计0分，另一个为结肠计55.515分。则C患者总计123.2分，D患者总计178.715分(各项计分相加总和)，分别以总分代入3和5年生存概率计算公式中的“points”，最后根据公式算出的值即为单一患者相应的生存概率。则C患者的3和5年的生存率为83.72％和75.97％，D患者的3和5年的生存率为60.52％和48.92％，可见C患者的预计生存率明显高于D患者。而就UICC/AJCC的TNM分期而言，C、D均为肿瘤分化好的晚期患者。这反应了Nomogram模型的优势，它包括了多种临床病理参数，临床医生能更客观的根据模型所预测的患者生存率的高低，来制定不同的治疗策略，选择是否进行较为积极的姑息手术还是较为保守的药物治疗。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (1)
1.一种用于精准预测胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后的系统，其特征在于，包括：
数据输入模块，用于将胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的年龄、肿瘤大小、肿瘤部位、肿瘤分级、N分期和M分期的检测结果输入模型计算模块；
模型计算模块，包括3年生存概率模型、5年生存概率模型中的至少一种；
所述3年生存概率模型用于根据胃肠胰神经内分泌肿瘤患者points得分数值以及3年生存概率模型计算胃肠胰神经内分泌肿瘤患者3年生存概率，所述3年生存概率模型包括3年生存概率公式，3年生存概率公式：3年生存概率＝1.16e-07*points3-7.1956e-05*points2+0.009526105*points+0.538865987；
所述5年生存概率模型，用于根据胃肠胰神经内分泌肿瘤患者points得分数值以及5年生存概率模型计算胃肠胰神经内分泌肿瘤患者5年生存概率，所述5年生存概率模型包括5年生存概率公式，5年生存概率公式：5年生存概率＝1.16e-07*points3-6.4312e-05*points2+0.006525254*points+0.714986048；
其中，所述胃肠胰神经内分泌肿瘤患者points＝年龄得分+肿瘤大小得分+肿瘤部位得分+肿瘤分级得分+N分期得分+M分期得分；
所述年龄得分的规则：年龄≤50＝0分，年龄>50＝24.451分；
所述肿瘤大小得分的规则：肿瘤大小<2cm＝0分，肿瘤大小为2～4cm＝17.979分，肿瘤大小>4cm＝47.816分；
肿瘤部位得分的规则：直肠＝0分，阑尾＝15.298分，小肠＝20.625分，胰腺＝24.302分，胃＝24.436分，结肠＝55.515分；
肿瘤分级得分的规则：高/中分化＝0分，低分化＝100分；
N分期得分的规则：N0＝0分，N1＝36.078分；
M分期得分的规则：M0＝0分，M1＝69.143分；
结果输出模块，用于根据胃肠胰神经内分泌肿瘤患者3年生存概率结果、5年生存概率结果中的至少一种来判定胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后情况；胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的生存概率越高，则提示该胃肠胰神经内分泌肿瘤患者预后良好、生存期长的可能性越大。
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2017
- 2017-08-30 CN CN201710765127.6A patent/CN110021433B/zh active Active
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