CN109923876A - 微创耳蜗植入手术中的激励电极引线 - Google Patents

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Abstract

描述了一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。电极引线包含被构造成在插入状态和插入后状态之间控制电极引线的引线形状的引线结构控制元件，在插入状态中，在乳突通道内的电极引线具有完全沿着所述通道轴线布置的纵向引线轴线，在插入后状态中，装配在与乳突骨的面部凹陷部分相关联的乳突通道的有限直径部分内的电极引线的面部凹陷部分具有沿着所述通道轴线的纵向引线轴线，并且，横向于所述面部凹陷部分装配在所述乳突通道的扩大直径部分内的电极引线的存储部分具有围绕所述通道轴线径向卷绕成螺旋形状的纵向引线轴线。

Description

微创耳蜗植入手术中的激励电极引线
本申请要求2016年11月1日提交的美国临时专利62/415,576的优先权，该美国临时专利的全部内容通过引用的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及医疗植入物，更具体地，涉及用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。
背景技术
如图1中所示，正常的耳朵通过外耳101将声音传递到鼓膜(耳膜)102，该鼓膜102使中耳103的骨骼移动，这进而使耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是围绕耳蜗104的轴线螺旋缠绕大约两圈半的窄长管道。耳蜗104包括已知为前庭阶的上通道和已知为鼓阶的下通道，该前庭阶和鼓阶通过耳蜗管道连接。鼓阶形成直立的螺旋锥体，该螺旋锥体具有被称为蜗轴的中心，其中声神经113的螺旋神经节单元位于该蜗轴中。响应于所接收到的由中耳103传递的声音，充满流体的耳蜗104用作换能器以产生被传递到耳蜗神经113并最终传递到大脑的电脉冲。当在沿着耳蜗104的神经基质将外部声音换能成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力就受损了。
在一些情况下，听力受损能够通过诸如耳蜗植入物的听觉假体系统来解决，该耳蜗植入物通过沿着植入电极分布的多个刺激触点传送的小电流来电刺激听觉神经组织。图1示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件，其中外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，该外部信号处理级111实施各种已知的信号处理方案中的一种。经处理的信号由外部信号处理级111转换成数字数据格式，例如数据帧序列，用于传递到植入物外壳108中的接收器处理器中。除了提取音频信息之外，植入物外壳108中的接收器处理器可以执行诸如纠错、脉冲成形等的附加信号处理，并产生通过电极引线109发送到所植入的电极阵列110的刺激模式(基于所提取的音频信息)，该植入电极阵列110通过耳蜗104的外表面中的手术开口刺入耳蜗104中。典型地，该电极阵列110包括在其表面上的多个刺激触点112，所述多个刺激触点112将刺激信号传送到耳蜗104的邻近的神经组织，该刺激信号被患者的大脑解释为声音。可以在一个或多个触点组中依次或同时激活各个刺激触点112。
耳蜗植入是一种涉及全麻的大手术，并且通常需要1.5至5小时。在植入之前，劳动密集型乳突切开术需要所述时间中的大部分，在乳突切开术中，外科医生在颅骨的外乳突骨中产生开口，并且穿过该外乳突骨和中耳产生电极通路，以便进入耳蜗。在此过程期间，外科医生需要仔细地从同侧耳正后面开始向下磨穿乳突骨到耳蜗，并且使用解剖学标志来认路。这些标志之一是面神经，如果面神经受损或被切割，可能导致患者的面瘫。图2A示出了通过这种传统的乳突切开术插入到患者耳蜗中的耳蜗植入电极的X射线图像。
为了减少手术时间、患者压力和诸如面神经损伤的事故风险，有研究尝试使用图像引导(使用术前CT图像)进行人工耳蜗植入，以确定从耳后到耳蜗外表面上的点的单孔通路，其中植入电极阵列需要通过该通路被插入。例如，在Labadie等人的“针对中耳的、微创的图像引导的面部凹陷方法：体外经皮接近耳蜗的概念的演示”(“Minimally invasive，image-guided，facial-recess approach to the middle ear：demonstration of theconcept of percutaneous cochlear access in vitro”)(耳科学与耳神经学(Otology&Neurotology)26.4(2005)：557-562)中详细描述了这些方法，该文章在此通过引用的方式并入。图2B示出了通过这种新的微创技术插入到患者耳蜗中的耳蜗植入电极的X射线图像。虽然已知这些尝试在手术的严重程度方面是非常有益的，但将电极阵列实际插入到耳蜗中变得非常困难——几何边界条件不允许对耳蜗开口的视觉访问，并且很少或没有可用于手术插入机构的空间。
已知的是，电极引线的长度不对应于植入物外壳的最终位置与被进行植入的耳蜗中的开口之间的确切距离。这是因为乳突骨的厚度在不同患者之间是变化的。另外，当使用机器人手术技术来钻出到耳蜗的电极通路时，所钻出的通道非常小以至于需要适当的插入工具将电极阵列部分安全地插入到耳蜗中。这些插入工具通常需要电极引线的长度比耳蜗和植入物外壳之间的最小可能距离超出某一额外长度，以提供适当的抓握和处理选项。
图3示出了用于在乳突切开术开口中存储过量电极引线的常用手术技术。过量的引线在乳突皮质突出物(mastoid cortical overhang)下方的空腔中被成环为(looped)8字形或O形。当使用较新的微创钻孔通路技术时，似乎没有现成的关于如何存储过量电极引线长度的讨论。
发明内容
本发明的实施例涉及一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置，该可植入电极装置适合于在微创植入手术中存储过量的电极引线。描述了一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置。电极引线载运一个或多个耳蜗刺激信号并且被装配穿过乳突通道，该乳突通道沿着纵向通道轴线从患者乳突骨的横向外表面延伸穿过患者乳突骨到中耳中。电极阵列连接到电极引线的远端并且插入到患者耳蜗中，使得电极阵列的外表面上的刺激触点能够将耳蜗刺激信号施加到目标神经组织。引线结构控制元件位于电极引线内，以在插入状态和插入后状态之间控制电极引线的引线形状，在插入状态中，在乳突通道内的电极引线具有完全沿着通道轴线布置(lying)的纵向引线轴线，在插入后状态中，装配在与乳突骨的面部凹陷部分相关联的乳突通道的有限直径部分内的电极引线的面部凹陷部分具有沿着所述通道轴线的纵向引线轴线，并且，横向于所述面部凹陷部分装配在所述乳突通道的扩大直径部分内的电极引线的存储部分具有围绕所述通道轴线径向卷绕成螺旋形状的纵向引线轴线。
在进一步的具体实施例中，所述引线结构控制元件可以包括一个或多个形状记忆合金元件以控制引线形状，和/或所述引线结构控制元件可以构造成根据温度来控制引线形状。例如，所述引线结构控制元件可以包括被构造成用于对电极引线进行加热的一个或多个引线加热元件。
本发明的具体实施例可以进一步包括引线止动器，该引线止动器连接到电极引线并且被构造成从中耳牢固地装配到所述乳突通道中，以便当引线结构控制元件将引线形状控制为所述插入后状态时阻止电极阵列的旋转。例如，该引线止动器可以在结构上集成到电极引线中，或者该引线止动器可以是牢固地附接到电极引线的在结构上分离的元件。
本发明的实施例还包括一种在患者耳蜗中植入电极阵列的方法。制备外乳突通道，该外乳突通道沿着纵向通道轴线从患者乳突骨的横向外表面朝向患者乳突骨的面部凹陷区域延伸穿过乳突骨。制备内乳突通道，该内乳突通道沿着所述通道轴线进一步延伸穿过乳突骨的面部凹陷区域而进入中耳。内乳突通道直径小于外通道直径。还在患者耳蜗的外表面中、在沿着所述通道轴线的点处制备耳蜗开口。提供一种植入电极装置，该植入电极装置包括电极引线，该电极引线被构造成用于载运一个或多个耳蜗刺激信号并具有连接到电极阵列的远端，其中电极阵列的外表面具有多个刺激触点，所述多个刺激触点被构造成用于将耳蜗刺激信号施加到患者耳蜗内的目标神经组织。电极引线还包括引线结构控制元件，该引线结构控制元件被构造成控制引线形状。通过外乳突通道、内乳突通道、中耳以及耳蜗开口装配该电极阵列，以将电极阵列植入到患者耳蜗中。所述引线结构控制元件操作成将被包围在外乳突通道和内乳突通道内的电极引线保持为插入形状，该插入形状完全沿着沿所述通道轴线延伸的纵向引线轴线布置。然后，引线结构控制元件被操作以将电极引线的引线形状改变为插入后形状，在该插入后形状中，装配在内乳突通道内的电极引线的面部凹陷部分具有沿着所述通道轴线的纵向引线轴线，并且，装配在外乳突通道内的电极引线的存储部分具有围绕所述通道轴线径向卷绕成螺旋形状的纵向引线轴线。
在进一步的具体实施例中，所述引线结构控制元件可以包括一个或多个形状记忆合金元件以控制引线形状，和/或所述引线结构控制元件可以构造成根据温度来控制引线形状。例如，所述引线结构控制元件可以包括被构造成用于对电极引线进行加热的一个或多个引线加热元件。
具体实施例可以进一步包括将连接到电极引线的引线止动器从中耳牢固地装配到内乳突通道中，以便在引线结构控制元件操作成将引线形状改变为插入后状态时阻止电极阵列的旋转。例如，该引线止动器可以在结构上集成到电极引线中，或者该引线止动器可以是牢固地附接到电极引线的、在结构上分离的元件。
本发明的实施例还包括具有根据前述任一项的电极装置的耳蜗植入系统。
附图说明
图1示出了人耳中的各种解剖结构和典型的耳蜗植入系统的一些部件。
图2A和图2B分别示出了使用传统的乳突切开术和微创乳突通道来植入耳蜗植入电极的X射线图像的示例。
图3示出了过量的电极引线在乳突切开术开口中的常规存储。
图4示出了根据本发明实施例的适合于过量电极存储的乳突通道的解剖细节。
图5示出了根据本发明实施例的通过手术方式插入耳蜗植入电极阵列的的方法中的各个逻辑步骤。
图6A至图6B示出了根据本发明实施例的用于耳蜗植入电极的手术插入过程的结构细节。
具体实施方式
本发明的实施例涉及一种耳蜗植入电极引线，该耳蜗植入电极引线适合于实施与微创植入方法一致的过量电极引线的新存储技术，而无需产生额外的存储空腔。
图4示出了适合于过量电极存储的乳突通道400的解剖细节，并且图5示出了根据本发明实施例的通过手术方式插入耳蜗植入电极阵列的方法中的各个逻辑步骤。乳突通道400沿着纵向通道轴线405从患者乳突骨404的横向外表面延伸穿过患者乳突骨406进入中耳103中。最初，在步骤501中，制备了扩大直径的外乳突通道401(例如，直径约3.0mm)，该外乳突通道401是在植入手术期间通过乳突骨406被钻到面部神经和鼓索的临界面部凹陷结构附近，在这些结构受到创伤或伤害之前终止该通道(例如，约24.0mm长)。在检查所钻出的通路之后，接着，在步骤502中，较窄的内乳突通道402(例如，直径约1.8mm)被穿过乳突骨406的面部凹陷区域钻到中耳103中。然后，在步骤503中，在纵向通道轴线405上的点处，在患者耳蜗104的外表面中产生耳蜗开口403。
图6A至图6B示出了根据本发明实施例的用于耳蜗植入电极的手术插入过程的结构细节。在步骤504中，提供植入电极，该植入电极包括用于载运一个或多个耳蜗刺激信号的电极引线109。电极阵列110连接到电极引线109的远端并且在电极阵列110的外表面上包括刺激触点112，这些刺激触点112被构造成将耳蜗刺激信号施加到被进行植入的耳蜗104内的目标神经组织。引线结构控制元件602也位于电极引线109内，以控制电极引线109的引线形状。电极引线109和电极阵列110被保持在插入工具(未示出)中，其中引线控制元件602被操作以维持如图6A中所示的插入引线形状，其中，在外乳突通道401和内乳突通道402内的电极引线109具有完全沿着通道轴线605布置的纵向引线轴线。一旦电极阵列110被完全植入在耳蜗104中(步骤505)，就将所述插入工具移除，植入物外壳108能够被固定在其最终位置。然后，在步骤506中，操作所述引线控制元件602以将引线形状改变为插入后状态(post-insertion state)，在该插入后状态中，在内乳突通道402的有限直径部分内的电极引线109的面部凹陷部分604继续具有沿着通道轴线605的纵向引线轴线，而装配在扩大直径的外乳突通道401内的电极引线109的存储部分603(横向于内乳突通道402中的所述面部凹陷部分)具有围绕通道轴线605径向卷绕成螺旋形状的纵向引线轴线。
引线控制元件602具体可以由一个或多个形状记忆合金(SMA)元件组成：例如，诸如镍钛合金的材料。引线控制元件602的SMA元件能够在第一较低温度下从它们的“记忆”形状改变。然后，能够加热所述SMA元件以将它们改变回其预定形状。例如，SMA元件的加热和特定变形温度可以基于体温。在这种情况下，SMA元件由于靠近周围的身体组织而被动地被加热。替代地，SMA元件的变形温度可以高于体温，但优选仅略高于体温。然后，能够通过被嵌入在电极引线中的一个或多个专用的引线加热元件来施加控制电流，其中所述形状变形的时间和速度能够由外科医生控制。用于该控制电流的电源能够经由植入处理器提供或从外部提供。对于外部电源，在缝合和闭合植入伤口之前必须切断额外的电流供应线。在手术期间使引线温度升高到高于体温是可接受的，因为加热位置离脆弱的内耳组织(已知这些内耳组织对高温造成的损害非常敏感)足够远。并且，被加热的结构也嵌入在电极引线的硅树脂材料中，该硅树脂材料用作具有相对低的热膨胀系数的绝热体。
对于电极引线的所述存储部分的插入后状态，螺旋形状将自动开始在所限定的卷绕半径RL内卷绕，如老式电话手持机中那样(例如，1.25mm≤RL≤5mm)，RL略小于外乳突通道的直径(2RL＜TD)。由此产生的卷绕动作减小了电极引线的长度，使得过量的长度自动存储到外乳突通道的所钻出的通路中，并且植入物主体能够靠近所钻出的通道放置，而不需要额外钻出凹槽。
为了控制卷绕长度并调整植入物主体的位置，能够将形状结构控制元件分成多个不同的SMA节段，每个SMA节段可以被单独控制并且可以允许不同的卷绕半径。另外或替代地，SMA节段能够被手动地变形为任何期望的形式，并且如果需要的话，能够重复该致动和形状改变过程。
可以理解的是，在电极引线的主动卷绕期间，将产生扭矩，该扭矩倾向于使更远端的结构(即，耳蜗内的电极阵列)和/或更近端的结构(即，植入物外壳)旋转。需要绝对避免这些远端结构的旋转，因为电极阵列在耳蜗内的旋转会严重损伤耳蜗内的脆弱组织。为了防止这种情况，本发明的实施例可以包括引线止动器(图6A至图6B中的605)，该引线止动器连接到电极引线并且构造成被从中耳牢固地装配到乳突通道中，以便在引线结构控制元件将引线形状控制为插入后状态时阻止电极阵列的旋转。例如，引线止动器605可以在结构上被集成到电极引线中，或者引线止动器605可以是牢固地附接到电极引线的在结构上分离的元件。一旦引线止动器605被固定在通道开口中，在扩大直径的外乳突通道401内的电极引线109的存储部分603的卷绕在电极引线109的整个更近端部分和植入物外壳108上产生旋转力。只要控制卷绕速率，外科医生和/或适当的工具就能够管理该旋转力直到卷绕过程完成。
与传统手术技术中的操纵相比，由手和/或手术工具的操纵引起的电极引线上的机械负载将减小。这主要是由于自动卷绕，因此不需要额外的手动处理。并且，如果在扩大直径的外乳突通道401内的电极引线109的存储部分603的卷绕半径大于用于被嵌入在电极引线中的导线的临界弯曲半径，则应该不需要考虑或负责于所述引线导线的任何断裂。
尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但对本领域技术人员来说应该显而易见的是，在不脱离本发明的真实范围的情况下，能够进行各种修改和变型，这些修改和变型将实现本发明的某些优点。

Claims (15)

1.一种用于耳蜗植入系统的可植入电极装置，包括：
电极引线，所述电极引线被构造成用于载运一个或多个耳蜗刺激信号并且被构造成穿过乳突通道装配，所述乳突通道沿着纵向通道轴线从患者乳突骨的横向外表面延伸穿过所述患者乳突骨而进入中耳；
电极阵列，所述电极阵列连接到所述电极引线的远端并且被构造成插入到患者耳蜗中，其中，所述电极阵列具有带有多个刺激触点的外表面，所述多个刺激触点被构造成用于将所述耳蜗刺激信号施加到所述患者耳蜗内的目标神经组织；以及
在所述电极引线内的引线结构控制元件，所述引线结构控制元件被构造成在以下两种稳定状态之间控制所述电极引线的引线形状：
i.插入状态，在所述插入状态中，在所述乳突通道内的所述电极引线具有完全沿着所述通道轴线布置的纵向引线轴线；和
ii.插入后状态，在所述插入后状态中：
(1)装配在与所述乳突骨的面部凹陷部分相关联的所述乳突通道的有限直径部分内的所述电极引线的面部凹陷部分具有沿着所述通道轴线的纵向引线轴线，并且
(2)横向于所述面部凹陷部分装配在所述乳突通道的扩大直径部分内的所述电极引线的存储部分具有围绕所述通道轴线径向卷绕成螺旋形状的纵向引线轴线。
2.根据权利要求1所述的电极装置，其中，所述引线结构控制元件包括一个或多个形状记忆合金元件，以控制引线形状。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的电极装置，其中，所述引线结构控制元件被构造成根据温度来控制引线形状。
4.根据权利要求3所述的电极装置，其中，所述引线结构控制元件包括被构造成用于对所述电极引线进行加热的一个或多个引线加热元件。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的电极装置，还包括：引线止动器，所述引线止动器连接到所述电极引线并且被构造成从所述中耳牢固地装配到所述乳突通道中，以便当所述引线结构控制元件将所述引线形状控制为所述插入后状态时阻止电极阵列的旋转。
6.根据权利要求5所述的电极装置，其中，所述引线止动器在结构上集成到所述电极引线中。
7.根据权利要求5所述的电极装置，其中，所述引线止动器是牢固地附接到所述电极引线的、在结构上分离的元件。
8.一种耳蜗植入系统，其具有根据权利要求1至7中的任一项所述的电极装置。
9.一种在患者中植入耳蜗植入电极的方法，所述方法包括：
制备外乳突通道，所述外乳突通道沿着纵向通道轴线从患者乳突骨的横向外表面朝向所述患者乳突骨的面部凹陷区域延伸穿过所述乳突骨，其中，所述外乳突通道的特征在于具有外通道直径；
制备内乳突通道，所述内乳突通道沿着所述通道轴线穿过所述乳突骨的所述面部凹陷区域而进入中耳，其中，所述内乳突通道的特征在于具有比所述外通道直径小的内通道直径；
在患者耳蜗的外表面中在沿着所述通道轴线的点处制备耳蜗开口；
提供植入电极装置，所述植入电极装置包括电极引线，所述电极引线被构造成用于载运一个或多个耳蜗刺激信号并具有连接到电极阵列的远端，所述电极阵列的外表面具有多个刺激触点，所述多个刺激触点被构造成用于将所述耳蜗刺激信号施加到所述患者耳蜗内的目标神经组织，其中，所述电极引线还包括引线结构控制元件，所述引线结构控制元件被构造成控制引线形状；
通过所述外乳突通道、所述内乳突通道、所述中耳以及所述耳蜗开口装配所述电极阵列，以将所述电极阵列植入到所述患者耳蜗中，其中，所述引线结构控制元件操作成将被包围在所述外乳突通道和所述内乳突通道内的所述电极引线保持为插入形状，所述插入形状完全沿着沿所述通道轴线延伸的纵向引线轴线布置；以及
操作所述引线结构控制元件以将所述电极引线的引线形状改变为插入后形状，在所述插入后形状中：
i.装配在所述内乳突通道内的所述电极引线的面部凹陷部分具有沿着所述通道轴线的纵向引线轴线，并且
ii.装配在所述外乳突通道内的所述电极引线的存储部分具有围绕所述通道轴线径向卷绕成螺旋形状的纵向引线轴线。
10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述引线结构控制元件包括一个或多个形状记忆合金元件，以控制引线形状。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，其中，所述引线结构控制元件被构造成根据温度来控制引线形状。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述引线结构控制元件包括被构造成用于对所述电极引线进行加热的一个或多个引线加热元件。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，进一步包括：
将连接到所述电极引线的引线止动器从所述中耳牢固地装配到所述内乳突通道中，以便当所述引线结构控制元件操作成将所述引线形状改变为所述插入后状态时阻止电极阵列的旋转。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述引线止动器在结构上集成到所述电极引线中。
15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述引线止动器是牢固地附接到所述电极引线的、在结构上分离的元件。
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