CN1098280A - 电刺激神经定位仪 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种刺激神经的手术专用设备，使可 直接用于人体内腔、满足国标BF级安全指标而设 计，包括频率可调的方波脉冲产生电路，对方波进行 脉宽调整的方波处理电路和受递增递减回零键控制 生成可变值直流电压的数控电路，处理后的方波对上 述直流电压进行点动通断控制形成幅度、频率、脉宽 可调的方波脉冲，经刺激头作用于人体，本发明对数 控电路数据，处理后的方波信号进行光电隔离设计， 并由隔离电源对其单独供电实现发明目的。

Description

本发明涉及一种医学外科手术设备，更确切地说是涉及一种刺激神经的专用设备。

电刺激器生成方波脉冲（国际统一方式）用于刺激神经，分析因神经受刺激而诱发产生的运动电位，从而诊断神经系统的疾病，因此神经电刺激器又称作方波脉冲发生器。

以往的电刺激器均用于筋皮刺激，刺激电流通过刺激电极直接作用于人体表皮，再穿过皮肤作用于神经。刺激器包括波形产生电路，对产生的波形进行频率及脉宽调整的波形处理电路、波形放大电路、刺激量的控制电路、刺激器电源电路和刺激头。目前最先进的微机控制电刺激器，是由微处理器完成对波形产生电路、波形处理电路及刺激量控制电路的控制。

随着现代医学的发展，要求电刺激器不单能做筋皮刺激，还要能进入人体腔内直接对神经进行电刺激，例如一种专为选择性脊神经后根切断术（SPR术）使用的术中监测设备，前述电刺激器仅与人体皮肤接触，因其安全指标不能满足国标《医用电气设备通用安全要求》中对直接作用于人体腔内的手术设备所必须达到的BF级标准（直接作用于心脏的设备则为CF级标准）而从未用于手术。因此必须重新设计一种安全指标符合国标的、可直接作用于人体腔内的神经电刺激器。

本发明的目的是设计一种电刺激神经定位仪，即方波脉冲发生器，其安全指标完全符合国标BF级标准，刺激头可直接作用于人体腔内，并可直接使用市电供电。

插入心脏内部或其附近的电极和装满生理盐水的导管等都极易引起心脏的直接电击，实验证明即使电击电流小于100μA，也能诱发心室颤动，使心脏停跳，其原因是仪器本身市交流电的漏电流通过置于腔内的电极对心脏产生的电击，据此国际电工委员会及国标都规定了漏电流指标必须小于10μA，而一般常规性的电路设计是无法满足这一指标的，因此必须采用隔离技术。

对于电刺激器的方波脉冲，要求其上升、下降沿均小于10μs，且方波的幅度可作精确控制，采用普通光电隔离器件，包括高速光电隔离器件均难满足其速度及线性要求。美国B.B公司的隔离放大器，售价为2000元/只，是不宜在刺激仪中使用的。

本发明的隔离技术包括信号隔离和电源隔离，而信号隔离又采用了数据线隔离及方波开关成形两项技术。数据隔离技术的采用使本该对模拟信号的隔离改为由数字量来控制模拟量的大小增减，实现用普通的光电隔离器件对数据线进行隔离，数模转换器输出的是大小受控于数据信号的直流电压，再运用方波开关成形技术，即在上述直流电压输出线上设置一对地的电子开关，通过控制电子开关的开关频率及开关时间，而形成频率、脉宽、幅度可调的方波脉冲，成形后的方波脉冲能满足各项指标要求，经放大后通过刺激头直接作用于人体内腔进行电刺激。

本发明的电刺激神经定位仪，包括电源电路，方波脉冲产生电路，对产生的方波脉冲进行频率、脉宽调整的方波脉冲处理电路，受刺激强度递增、递减、回零键控制、由计数器、数模转换器组成的、生成可变值直流电压的数控电路，受方波脉冲处理电路输出控制、对所述可变值直流电压进行点动通断控制、使输出频率、脉宽、幅度可调的方波脉冲的电子开关，其后的放大电路及其将刺激电流作用于人体的刺激头，其特征在于：

1）所述数控电路计数器数据输出线与数模转换器数据输入线间有光电隔离器;

2）所述方波脉冲处理电路输出端与所述电子开关控制端间有光电隔离器;

3）所述电源电路还包括有由变频技术获得的隔离电源;

4）所述的隔离电源为所述的光电隔离电路、数控电路的数模转换器、电子开关电路、放大电路单独供电。

电源隔离采用变频技术，先将工频变压整流后的低压直流电变成100KHz左右的高频，再经高频变压、整流成为隔离电压，单独为隔离部分供电，使实现高精度、高安全性。

下面结合附图及实施例详细说明本发明的技术。

图1为传统电刺激器方框原理图。

图2为本发明电刺激神经定位仪方框原理图。

图3为图2所示电刺激神经定位仪实施方框原理图。

图4为图2所示电刺激神经定位仪电源电路实施方框原理图。

图5为图3所示电刺激神经定位仪实施电路图一。

图6为图3所示电刺激神经定位仪实施电路图二。

图7为图4所示电源电路实施电路图。

图8为刺激头结构示意图。

参见附图1，传统电刺激器的基本结构是：波形产生电路11、波形处理电路12、波形放大电路13顺序连接，刺激电流由刺激头15直接作用于人体皮肤，控制电路14对波形产生电路11、波形处理电路12、波形放大电路13分别予以各种参数的控制，电源电路16直接取市电AC，经变压整流后向各部分功能部件提供DC供电，上述结构的电刺激器不能用于人体内腔。

参见附图2，本发明的电刺激仪，由隔离电路部分和非隔离电路部分组成，在图1所示基本结构的基础上增加光电隔离电路27，对由方波脉冲产生电路21、方波处理电路22输出的信号线及对控制电路24输出的数据线进行隔离，然后经隔离部分的波形放大电路23、电刺激头25直接作用于人体内腔。

电源电路26，将交流市电变压整流生成非隔离直流电压供刺激仪的非隔离电路部分21、22、24使用，还经隔离电路28生成隔离直流电压向隔离电路部分27、23供电，从而实现真正的隔离。

隔离技术即浮地，要求隔离部分的地线与非隔离部分的地线不能有任何电气连接，并能承受1.5千伏高压持续1分钟的冲击。由于本电刺激仪采用了隔离技术，从而使其能满足任何场合下的使用要求，从根本上解决了传统电刺激器不能用于手术的难题。

参见图3，按图2所示结构原理实施的电刺激仪结构。方波脉冲发生器248，脉冲频率控制器249和脉冲宽度控制器2410组成方波处理电路，方波输出受与门277控制进入光电隔离器278进行开关控制信号隔离，经隔离后的方波脉冲信号加至高速电子开关279的控制端，图中2710为LED显示器用于显示电刺激状态，给刺激时点亮。

与门277的第二个输入端接入由A刺激开关、光电隔离器276产生的控制刺激通、断信号。与门277的第3个输入端接入由电压比较器2712、光电隔离器2713组成的过刺激保护电路，在发生过刺激强度时关闭与门277，阻止开关控制信号通过，图中2411为过刺激声光报警电路。

与非门242受刺激强度递增键K4、刺激强度递减键K5，递增递减极值控制器245和增减速率控制器241的共同作用，与非门242输出脉冲信号经整形电路243输出，一路触发双脉冲发生器244，发生双脉冲信号至计数、译码、锁存、驱动器2412，由双LED数码显示器2413按2递增或递减显示;整形电路243输出另一路对计数器246进行计数。计数输出一路送递增递减极值控制器245以控制最大、最小极限值，另一路经驱动器247驱动光电隔离器271，实现对数据线的隔离。图中2415、2414分别为计数器246的手动（回零键K6）复位和上电自动复位。

经隔离后的数据信号由数模转换器273、电流电压变换器274进行数模转换形成直流电压，图中272为基准电压源，275为电压调整电路，调整输出电流。改变计数器246的计数数据即可改变TPI点的直流电压值，即改变电刺激方波脉冲的幅值。

一端对地的高速电子开关279，当电子开关打开时，TPI点直流电压保持不变即高电平，当电子开关接通时将直流电压接地即低电平，TPI点形成方波脉冲，只要控制电子开关的开关频率及开关时间即可控制电刺激方波脉冲的频率及脉宽。

2711为恒流电路，输出刺激电流经B刺激开关由刺激头25作用于人体内腔神经。恒流输出电路2711，一旦有异常电流输出，在超过设定的阀值时即会触发由2712、2713、2411组成的过刺激保护电路，关闭与门277，阻止电子开关279的开关控制信号输出。

参见附图4，为按图2所示结构原理实施的电刺激仪电源电路结构。

非隔离电源26包括电源开关261、过流保护电路262、电源变压器263、整流滤波电路264、过流保护电路265和稳压电路266，输出+12V电源为刺激仪非隔离电路部分供电。

整流滤波后的另一部分直流电压经脉宽调制电路281变频，再经功率驱动器282激励高频隔离变压器283，进行高频变压，再一路经倍压整流电路284、LC滤波电路285形成250V的高压直流供光电隔离器电路使用，另一路经整流滤波286、稳压器287输出±15V、+5V电压，向隔离电路部分供电，图中288为整流滤波电路，289为电压比较器，用于过压保护。

参见附图5，图中

代表电刺激仪非隔离电路部分的地，

代表电刺激仪隔离部分的地，图5所示是图3所示功能部件的部分实施电路图。

双稳电路U1构成速率控制电路241，双四与非门U2构成与非门242，两与非门分别用于控制递增、递减的输入，单稳电路U4、U5构成整形电路243，或门U6构成双脉冲发生器244输出互为反相的双脉冲CPU，CPD至图6同各端，八与非门U9、反相器U11、U12和八与非门U13分别构成递减、递增极值控制器245，计数器U7、U8构成计数器246，U10及三极管BGI构成驱动器247，U14、U15构成光电隔离器271、U16构成基准电压源272，U18构成8bit数模转换器273，输出端101、102接图6同各端，U17构成方波脉冲发生器248，K7为波段开关可选择RATE1与RATE2间接入的电阻，用于选择方波振荡频率，输出方波脉冲PULSE接图6同各端。

递增键K4，递减键K5及回零控制信号CL2分别用于控制刺激强度的增、减及回零，递增、递减速率控制器U1的输出3脚接双与非门U2的4、10输入端，与非门U3用于选择递增或递减输入，当同时操作K4、K5时，U3输出“0”，关闭双与非门U2，当来自递增极大值控制器U13脚13的信号为“1”和来自递减极小值控制器U9脚13的信号为“1”时，双与非门U2受K4或K5控制在脚1输出递增信号、脚13输出递减信号，分别加至U5、U4的8脚，U5、U4的10、11脚分别输出经过整形且互为反相的递增、递减信号至或门U6，由于实施例将刺激量的递增、递减量按0.2变化显示，双脉冲变换器U6的作用在于当U5或U4输出一个增、减脉冲，其1、13脚即输出双脉冲CPU、CPD，至图6的显示电路。

同时，U5脚11和U4脚11输出的递增或递减脉冲还分别送计数器U7的加法计数时钟端5和减法计数时钟端4，U7、U8输出8位计数信号DAC0-DAC7，这8条数据线一路接驱动器U10的DAC0-DAC6（其中DAC7由BGI驱动），另一路接递增、递减极值控制器U13和U11、U12的DAC0-DAC7端，当DAC0-DAC7均为高电平时，8与非门U13的13脚输出“0”，关闭双与非门U2，其1脚无递增脉冲输出，控制刺激量不再增加，当DAC0-DAC7均为低电平时，经反相器U11、U12反相使八与非门U9输出“0”去关闭双与非门U2，其13脚无递减脉冲输出，控制刺激量不再减少。

经驱动器U10、BGI驱动后的八位数据信号可驱动光电隔离器U14、U15，完成8位数据线的隔离，再由数模转换器U18进行D/A变换，将8条数据线的“0”、“1”变化转换成电流值的变化，输出电流经101、102端送图6的I-V变换器U20，恒压源U16为U18提供基准电压。

方波脉冲发生器U17，操作波段开关K7可选择振荡频率，其3脚输出的方波脉冲一路经单稳电路U19整形成脉宽一定的窄脉冲，输出作外同步信号，可供别的医疗设备使用，例如各种显示设备和神经测试仪，另一路PULSE送图6的U22。

参见附图6，U30、U31、U32为四合一单片显示驱动器2412，串联成三位显示驱动器，LED3、LED4为双位数码管，每当一个双脉冲CPU或CPD从脚9或7输入时，数码管显示值便按0.2增、减变化。

单稳电路U22和波段开关K8组成脉冲宽度可调的方波处理电路249，操作刺激开关A（CUT信号），经光电隔离器U23（276）控制与非门U25A（277），使U22脚10输出的脉冲（PULSE）通断，U25A脚1输出的方波脉冲经BG2驱动高速光电隔离器U21（278）工作，BG3构成高速电子开关279，对U21的开关控制信号反相加至TPI点。

I-V变换器U20将电流变化值转换成电压变化值，其6脚输出的是电压值可变的直流电压。

经前述U21隔离的开关控制信号通过电子开关BG3控制TPI点动通断，从而形成幅度受K4、K5控制，脉宽（时间）和频率受K8、K7控制的标准方波脉冲，R17为隔离电阻，D2为负脉冲抑制二极管、C21为隔直电容。

BG4-BG9、BG16、BG17等组成恒流输出电路2711，其中BG6、BG16、BG17、BG8等组成差分电路，BG7为其恒流源，BG5为隔离管将高、低压隔开，BG4为输出功率管，BG9为开关管，经C27隔直后的方波脉冲输出（+STIM、-STIM）在刺激开关B闭合时作用于人体，经R39形成回路。

光电隔离器U24（278）在操作刺激开关A后通过LED1显示刺激工作状态。

为了防止过电流刺激的危险而专门设计了过刺激电流自动保护电路，电压比较器U26（2712），其2脚接参考电压，调整W4可改变参考电压，其3脚通过R44接D9正极（-STIM），当流过R39的脉冲电流过大时，U263脚电压大于2脚电压，7脚电位发生由“1”至“0”的变化，经光电隔离器U27（2713）和反相器BG18，使与非门U28的12脚输出由“1”变为“0”，关闭与非门U25A（277），使刺激无方波输出，同时U28的13脚输出由“0”变为“1”，使U29振荡，触发蜂鸣器FMQ和点亮告警红灯RLED，发出声光报警。

U3等构成手动复位和上电自动复位电路2414、2415，CL2输出回零信号分别对计数器U7、U8，显示驱动器U30-U32和U28进行复位操作，K6为手动复位开关。

参见附图7，包括普通电源和隔离电源，交流220V市电经T1变压、D整流、C38C39滤波后，一路经U34稳压、C36C37滤波后为数控及显示等非隔离电路部分供电。另一路进行电源变换，U33及其外围电路组成高频变换电路，将直流电压变换成高频脉冲电压，经BG14、BG15扩流后，由T2进行高频电压变换及隔离，经变换后的隔离高频电压经整流滤波稳压后为隔离电路部分供电。

T2的一个绕组经D19、D20整流，C63、C64滤波及R112、W5、R113分压后接至U33的1脚，以实现过压保护，其保护原理是：当T2初级绕组电压升高时，次级绕组电压也随着增高，U33脚1的电压也增高，U33输出的高频脉冲的脉宽随之减小，当其1脚电压升至一定值时，U33输出的脉宽减为零，脉冲消失，整个变换电路停止工作，起到过压保护作用。

参见附图8，利激头25包括电极钩251、笔状中空壳体253、密封及定位用环氧树脂胶252，导线254和插头255，其中电极钩用针灸针制作，壳体为PVC塑料制作。

本发明的电刺激仪刺激频率控制在0.5Hz-100Hz范围内，最佳值为10Hz，刺激脉宽控制在10μs-1000μs范围内，最佳值100μs，刺激方波上升沿≤10μs，下降沿≤10μs，刺激强度0-51.0mA，步长0.2mA，刺激输出极限定值90.0mA。

实验样机经北京市医疗器械产品质量监督检查站检测，结果列表如下:

检测项目	技术要求	实验结果	单项结论
				对地漏电流	正常状态  ≤0.5mA单一故障  ≤1.0mA	0.027mA0.001mA	合格
患者漏电流	正常状态  ≤0.1mA单一故障  ≤0.5mA	0.004mA0.009mA	合格
				耐压试验	～1500V  1分钟应无击穿、无内弧	合格	合格

Claims (5)

1、一种电刺激神经定位仪，包括电源电路，方波脉冲产生电路，对产生的方波脉冲进行频率、脉宽调整的方波脉冲处理电路，受刺激强度递增、递减、回零键控制、由计数器、数模转换器组成的、生成可变值直流电压的数控电路，受方波脉冲处理电路输出控制、对所述可变值直流电压进行点动通断控制、使输出频率、脉宽、幅度可调的方波脉冲的电子开关，其后的放大电路及其将刺激电流作用于人体的刺激头，其特征在于：

1)所述数控电路计数器数据输出线与数模转换器数据输入线间有光电隔离器；

2)所述方波脉冲处理电路输出端与所述电子开关控制端间有光电隔离器；

3)所述电源电路还包括有由变频技术获得的隔离电源；

4)所述的隔离电源为所述的光电隔离电路、数控电路的数模转换器、电子开关电路、放大电路单独供电。

2、根据权利要求1所述的电刺激神经定位仪，其特征在于所述的数控电路还包括递增极值控制电路和递减极值控制电路，并接于所述计数器数据输出端，递增极值控制电路和递减极值控制电路输出控制停止计数器工作。

3、根据权利要求1所述的电刺激神经定位仪，其特征在于还包括控制刺激通断的刺激开关及其开关信号的光电隔离电路和由电压比较器、光电隔离器组成的过刺激强度保护电路，电压比较器接所述的放大电路输出，光电隔离器输出信号与所述刺激开关信号光电隔离电路输出信号及所述方波脉冲处理电路输出信号进行与非逻辑组合后接所述的电子开关电路前的光电耦合器。

4、根据权利要求1所述的电刺激神经定位仪，其特征在于所述方波脉冲处理电路的脉冲频率调整范围为0.5Hz～100Hz，脉宽调整范围为10μs～1000μs。

5、根据权利要求1所述的电刺激神经定位仪，其特征在于所述的刺激头包括笔状中空壳体、伸出在壳体一端的电极钩、从壳体另一端引出的带插头的导线和充填在壳体内两端及中间部位的环氧树脂胶。

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