CN109758266B

CN109758266B - 带有机械联接的瓣叶的假体瓣膜

Info

Publication number: CN109758266B
Application number: CN201910040212.5A
Authority: CN
Inventors: D·V·迪诺; M·G·邓纳姆; C·L·哈特曼
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2014-12-18
Filing date: 2015-12-18
Publication date: 2021-01-01
Anticipated expiration: 2035-12-18
Also published as: CR20170313A; AU2020210253B2; CN107106294B; AU2019200712A1; CN107106294A; EP3232989B1; AU2022202794B2; EP3718510A1; EP3232989A1; JP2017538518A; JP6616418B2; JP2023053012A; AU2020210253A1; AU2015364334A1; WO2016100913A1; CA2967866A1; CN109758266A; JP2019069166A; CA2967866C; AU2015364334B2

Abstract

所描述的实施例涉及中心敞开的瓣叶假体瓣膜装置(100)，该装置具有瓣叶框架(200)和机械地联接的瓣叶(310)。所描述的瓣叶框架具有突出部，突出部构造成与位于瓣叶的瓣叶附连区域内的孔联接。某些实施例还涉及包含这种瓣叶和瓣叶框架构造的肺部带瓣膜导管。此外，还描述了制作和使用这种假体瓣膜装置的方法。

Description

带有机械联接的瓣叶的假体瓣膜

本申请是名称为“带有机械联接的瓣叶的假体瓣膜”、申请日为2017 年6月16日、进入中国的申请号为201580069028.3、国际申请日为2015 年12月18日、国际申请号为PCT/US2015/066865的分案申请。

技术领域

本发明总体上涉及假体瓣膜且更具体地涉及柔性瓣叶类型的假体瓣膜装置。

背景技术

带有柔性瓣叶的假体瓣膜典型地需要一些装置用于将瓣叶固定至诸如瓣叶框架之类的支承结构。为此最通用的方式是通过缝合或粘合剂/ 热粘结。两种技术都具有影响假体瓣膜的寿命和性能的缺点。

特别地，粘合剂粘结的整体性倾向于在水环境中、特别是在假体瓣膜的时间尺度上受到负面影响。缝合过程倾向于为劳动密集的，且结果的质量可能取决于组装者的技巧水平。此外，施加至缝线的张力可能未被良好地控制，从而可能影响瓣叶的局部几何形状。所有这些因素可能不利地影响瓣叶长期以来的功能性和结构整体性。

将瓣叶固定至支承结构的新方法可能是有益的。

发明内容

所描述的实施例涉及使用假体瓣膜进行诸如心脏瓣膜放置之类的瓣膜放置的装置、系统和方法。更具体地，所描述的实施例涉及带有机械地联接至瓣叶框架的瓣叶的柔性瓣叶假体瓣膜装置。

更具体地，本发明的假体瓣膜可包括瓣叶框架和各自借助瓣叶框架突出部联接至瓣叶框架的一个或多个瓣叶。瓣叶框架突出部构造为延伸通过由瓣叶附连区域中的瓣叶所限定的孔。瓣叶框架突出部可设置在一个或多个瓣叶留置表面(leaflet retentionsurface，瓣叶固持表面)上。这种表面是瓣叶框架外边缘和/或内边缘的至少一部分。所描述的结构在瓣膜使用期间阻止瓣叶从瓣叶框架脱离。

本发明的某些实施例涉及假体瓣膜，包括：瓣叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有瓣叶框架内表面、与瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面、以及在瓣叶框架内表面与瓣叶框架外表面之间延伸的至少两个瓣叶框架边缘，瓣叶框架具有从一个或多个瓣叶框架留置表面中的每个延伸的多个瓣叶框架突出部，其中，一个或多个瓣叶留置表面包括一个或多个瓣叶框架边缘的至少一部分，多个瓣叶框架突出部彼此间隔开；以及一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，瓣叶附连区域限定彼此间隔开的多个瓣叶孔，使得每个瓣叶框架突出部延伸通过多个瓣叶孔中对应的一个，且其中，瓣叶被保持在瓣叶框架上。

本发明的其他假体瓣膜实施例可包括一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域，瓣叶附连区域限定彼此间隔开的多个瓣叶孔；以及瓣叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有一个或多个瓣叶框架边缘，其中，瓣叶框架具有从至少一个瓣叶框架边缘延伸的多个瓣叶框架突出部且每个瓣叶框架突出部延伸通过多个瓣叶孔中对应的一个。假体瓣膜还包括一个或多个约束件，一个或多个约束件联接至瓣叶框架突出部或与瓣叶框架突出部为一体，其构造成阻止瓣叶从瓣叶框架脱离。瓣叶框架的其他实施例可限定一个或多个狭槽，一个或多个狭槽延伸通过限定瓣叶框架窗的一个或多个框架件。每个狭槽的尺寸定为至少接纳瓣叶、例如瓣叶附连区域的单倍厚度。狭槽可为对应于瓣叶附连区域的相应部分的基座接纳狭槽或侧边接纳狭槽。此外，每个连合柱限定了柱狭槽，柱狭槽的尺寸定为接纳瓣叶的双倍厚度。在其他实施例中，框架可包括附连狭槽或限定瓣叶框架突出部可从其延伸的内边缘的其他框架开口。

本发明的某些实施例涉及假体瓣膜，包括瓣叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有瓣叶框架内表面、与瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面、以及在瓣叶框架内表面与瓣叶框架外表面之间延伸的至少两个瓣叶框架边缘。瓣叶框架具有从一个或多个瓣叶留置表面中的每个延伸的多个瓣叶框架突出部，其中，每个瓣叶框架突出部包括突出部基座部和与突出部基座部相对的突出部头部，多个瓣叶框架突出部彼此间隔开。包括一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，其中，一个或多个瓣叶留置表面包括一个或多个瓣叶框架边缘的至少一部分。其中，每个瓣叶框架突出部在突出部基座部处联接至瓣叶留置表面。每个瓣叶框架突出部延伸通过瓣叶附连区域，且其中，瓣叶被保持在瓣叶框架上。还包括约束件，约束件构造成提供机械干涉，以阻止相应的瓣叶从相应的瓣叶框架突出部脱离。约束件是可变形的锁定条约束件，包括：可变形的锁定条，可变形的锁定条包括条基座端部和与条基座端部相对的条自由端部，可变形的锁定条在条基座端部处从瓣叶留置表面延伸；以及锁定夹，锁定夹联接至瓣叶留置表面，其中，锁定夹能操作成与条自由端部联接。可变形的锁定条的长度横跨条基座端部与锁定夹之间的距离。其中，至少一个瓣叶框架突出部位于条基座端部与锁定夹之间。其中，可变形的锁定条在至少一个瓣叶框架突出部的突出部头部上延伸，从而阻止相应的瓣叶从相应的瓣叶框架突出部脱离。

本发明的某些实施例涉及假体瓣膜，包括瓣叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有瓣叶框架内表面、与瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面、以及在瓣叶框架内表面与瓣叶框架外表面之间延伸的至少两个瓣叶框架边缘。瓣叶框架具有从一个或多个瓣叶框架留置表面中的每个延伸的多个瓣叶框架突出部，其中，每个瓣叶框架突出部包括突出部基座部和与突出部基座部相对的突出部头部，多个瓣叶框架突出部彼此间隔开。包括一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，其中，一个或多个瓣叶留置表面包括一个或多个瓣叶框架边缘的至少一部分。其中，每个瓣叶框架突出部在突出部基座部处联接至瓣叶留置表面。每个瓣叶框架突出部延伸通过瓣叶附连区域，且其中，瓣叶被保持在瓣叶框架上。还包括约束件，约束件构造成提供机械干涉，以阻止相应的瓣叶从相应的瓣叶框架突出部脱离。其中，约束件是可附连的锁定条约束件，包括：可附连的锁定条，可附连的锁定条包括条形件，条形件在每个端部处带有留置钩(retentionhook,固持钩)；以及一对锁定夹，一对锁定夹间隔开并联接至瓣叶留置表面，其中，每个锁定夹能操作成与可变形的锁定条的相应留置钩联接。可附连的锁定条的长度横跨条该对锁定夹之间的距离。其中，至少一个瓣叶框架突出部位于该对锁定夹之间。其中，可附连的锁定条在至少一个瓣叶框架突出部的突出部头部上延伸，从而阻止相应的瓣叶从相应的瓣叶框架突出部脱离。

本发明的其他实施例包括带瓣膜导管，在该带瓣膜导管中，这种瓣叶框架可联接至一个或多个导管。例如，瓣膜导管可包括第一框架，第一框架限定环形形状，第一框架具有第一框架第一边缘和与第一框架第一边缘相对的第一框架第二边缘，其中，第一框架第一边缘基本上与瓣叶框架第二边缘互补；以及第一导管，第一导管限定管状形状，管状形状具有第一导管第一腔端、第一导管第二腔端、以及穿过其中的第一导管内腔，其中，第一导管具有在第一导管第二腔端处的第一导管配对表面，第一导管配对表面限定彼此间隔开的多个第一导管孔，使得每个瓣叶框架突出部延伸通过多个瓣叶孔中对应的一个，其中，第一导管配对表面设置在瓣叶框架第二边缘与瓣叶附连区域之间，且其中，瓣叶框架固定地联接至第一框架，使得第一导管配对表面和瓣叶附连区域被保持在瓣叶框架与第一框架之间。

本发明的其他带瓣膜导管的实施例可包括第一导管；第二导管；瓣叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有瓣叶框架第一边缘以及与瓣叶框架第一边缘相对的瓣叶框架第二边缘；第一框架，第一框架限定环形形状，第一框架具有第一框架第一边缘和与第一框架第一边缘相对的第一框架第二边缘，其中，第一框架第一边缘基本上与瓣叶框架第二边缘互补；一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，其中，每个瓣叶的瓣叶附连区域设置在瓣叶框架第二边缘与第一框架第一边缘之间，瓣叶附连区域设置在第一导管与第二导管之间的接头处；第一导管限定管状形状，第一导管具有第一导管第一腔端、第一导管第二腔端、以及穿过其中的内腔，其中，第一导管限定第一导管第二腔端处的第一导管配对表面，第一导管配对表面设置在瓣叶框架第二边缘与瓣叶附连区域之间；以及第二导管限定管状形状，第二导管具有第二导管第一腔端、第二导管第二腔端、以及穿过其中的内腔，其中，第二导管限定第二导管第一腔端处的第二导管配对表面，第二导管配对表面设置在第一框架第一边缘与瓣叶附连区域之间，其中，瓣叶框架固定地联接至第一框架，由此将瓣叶附连区域保持在第一导管配对表面与第二导管配对表面之间。

本发明的又一带瓣膜导管的实施例可包括：第一导管；第二导管；以及假体瓣膜，假体瓣膜包括：瓣叶框架，瓣叶框架限定环形形状，瓣叶框架具有瓣叶框架第一边缘以及与瓣叶框架第一边缘相对的瓣叶框架第二边缘；以及一个或多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，其中，每个瓣叶的瓣叶附连区域联接至瓣叶框架第二边缘，瓣叶附连区域设置在第一导管与第二导管之间的接头处，每个瓣叶具有瓣叶流入侧和与瓣叶流入侧相对的瓣叶流出侧，第一导管在第一导管第一端与第一导管第二端之间延伸，并限定了位于瓣叶的瓣叶流入侧上的第一导管内腔，其中，瓣叶框架包围第一导管的一部段且联接至第一导管第二端，以及第二导管在第二导管第一端与第二导管第二端之间延伸，并限定了第二导管内表面，其中，更接近第二导管第二端的第二导管第一部分限定位于瓣叶的瓣叶流出侧上的内腔，而更接近第二导管第一端的第二导管第二部分限定第二导管内表面上的周向凹陷部，周向凹陷部的形状基本上与瓣叶框架的形状互补，其中，瓣叶框架设置在周向凹陷部内，且其中，第一导管联接至第二导管。

尽管未描述或示出，但一个实施例的一个或多个特征可应用至其他实施例，除非由本公开或实施例的本质所明确地禁止。

以下呈现与上述实施例和其他实施例相关的细节。

附图说明

本发明的特征和优势将从以下结合附图的具体描述中变得更清楚。

图1A是根据实施例的假体瓣膜的流出侧立体图；

图1B是图1A中的框1B的放大图；

图1C是图1A中的假体瓣膜实施例的俯视图；

图2A是根据实施例的瓣叶框架的流出侧立体图；

图2B是图2A中的瓣叶框架实施例的侧视图；

图3A是根据实施例的瓣叶框架的流出侧立体图；

图3B是已被铺开至平坦定向的图3A中所示的瓣叶框架的示意图；

图3C是图3B中的圈3C的放大图；

图3D是图3B中的圈3D的放大图。

图3E是连合柱的图3D中沿线3E的剖视图，示出了瓣叶的翻折部；

图4A是根据实施例的瓣叶框架的流出侧立体图；

图4B是已被铺开至平坦定向的图4A中所示的瓣叶框架的示意图；

图4C是图4B中的圈4C的放大图；

图4D是图4B中的圈4D的放大图；

图5是根据实施例的瓣叶框架和瓣叶框架夹套的分解立体图；

图6A至6E是限定各种榫状形状的瓣叶框架突出部的各种实施例的立体图；

图7A和7B是瓣叶框架突出部的实施例的侧视图；

图8A和8B是瓣叶框架突出部的实施例的侧视图；

图9A和9B是瓣叶框架突出部的实施例的侧视图；

图10A是平坦构造中的图1A中的假体瓣膜实施例中的瓣叶的俯视图；

图10B是图10A中的框10B的放大图；

图10C是试样模板的俯视图，示出了如示例1中描述的在瓣叶制作中在两个试样上作出的切割线；

图11A是根据实施例的瓣叶框架的立体图，瓣叶框架包括可变形的锁定条和与瓣叶框架突出部相邻的锁定夹；

图11B是图11A中的框B的放大图，示出了关闭位置中的可变形的锁定条约束件；

图11C是图11A中所示的瓣叶框架的示意图，瓣叶框架已被纵向切开、打开并放平，以更好地示出瓣叶框架的元件；

图11D是图11C中的矩形D的放大图，示出了打开位置中的可变形的锁定条约束件；

图11E是图11C中的矩形E的放大图，示出了瓣叶窗基座的一部分；

图12A是根据实施例的瓣叶框架的立体图，瓣叶框架包括在连合柱处的多个可附连的锁定条约束件；

图12B是图12A中的框B的放大图，示出了在关闭位置中的可附连的锁定条约束件；

图12C是图12A中的框B的放大图，示出了组装前的可附连的锁定条约束件的分解图；

图13A是根据实施例的假体瓣膜的流出侧立体图，该实施例包括缝合袖和连合柱盖；

图13B是图13A中所示的连合柱盖实施例的立体图；

图14是根据实施例的瓣叶的俯视图，该实施例可连接至类似于图3A中所示的瓣叶框架实施例；

图15是根据实施例的瓣叶的俯视图，该实施例可连接至类似于图4A中所示的瓣叶框架实施例；

图16A是图12A中的实施例的瓣叶框架和根据实施例的子部件的分解图；

图16B是根据实施例的设置在图16A中的实施例的瓣叶框架内的子部件的立体图；

图16C是根据实施例的设置在图16A中的实施例的瓣叶框架内的子部件的立体图；

图17是根据实施例的三个瓣叶的立体图；

图18A是根据实施例的组装在具有瓣叶框架和子部件的瓣叶框架组件内的图17中的瓣叶的立体图；

图18B是图18A中的框B的放大图，示出了连合柱；

图18C是根据实施例的在关闭位置中的假体瓣膜160的看向流出侧的俯视图；

图19是假体瓣膜的替代实施例；

图20A是根据实施例的包含图1A中所示的假体瓣膜的假体瓣膜导管的立体图；

图20B(i)是图20A中所示的瓣膜导管在接头附近的剖视图，接头在假体瓣膜、第一导管与第二导管之间、在间隔开的瓣叶框架突出部之间的瓣叶框架凹部的基座处；

图20B(ii)是图20A中所示的瓣膜导管在接头附近的剖视图，接头在假体瓣膜、第一导管与第二导管之间、在瓣叶框架凹部的基座处和瓣叶框架突出部处；

图20C是图20A中所示的假体瓣膜导管在接头附近的剖视图，接头在假体瓣膜、第一导管与第二导管之间、在连合柱处；

图20D是图20A中所示的瓣膜导管在接头处的剖视立体图，接头在假体瓣膜、第一导管与第二导管之间、在瓣叶框架凹部的基座处；

图20E是图20A至20D中所示的实施例中包含的第一框架410 的立体图；

图21A是根据实施例的在制作图20A中所示的瓣膜导管中的中间结构的立体图；

图21B是根据实施例的在制作图20A中所示的瓣膜导管中的另一中间结构的立体图；

图21C是根据实施例的在制作图20A中所示的瓣膜导管中使用的窦模具的中间部段的立体图；

图21D是根据实施例的在制作图20A中所示的瓣膜导管中形成的中间导管－框架－套环结构的侧视图；

图21E是根据实施例的在制作图20A中所示的瓣膜导管中形成的中间导管－框架－套环结构的俯视图；

图22是根据实施例的瓣叶框架组件上的覆盖件的立体图；

图23是根据实施例的经导管假体瓣膜的立体图；

图24是根据实施例的可变形的锁定条、瓣叶框架突出部和瓣叶的剖视图；以及

图25是根据实施例的可附连的锁定条、瓣叶框架突出部和瓣叶的剖视图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的设备来实现。换句话说，其他方法和设备可被包含在这里以执行预期功能。此外，能够执行某功能或以特定方式构造的结构能够至少以该方式实现或构造，但还可能以未列出的方式实现或构造。还应注意此处参考的附图并非都按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在这方面，附图不应被解释为限制性的。

虽然可结合各种原理和理念来描述本文中的实施例，但所描述的实施例不应受理论的限制。例如，本文中描述了关于尤其是用于心脏应用中的假体瓣膜和假体瓣膜导管的实施例。本发明的范围内的实施例可应用至具有相似结构和/或功能的任何心脏或非心脏瓣膜或机构。

本文中在假体瓣膜的语境中所使用的术语“瓣叶”是单向瓣膜的部件，其中，瓣叶可操作成在压力差的影响下在打开位置与关闭位置之间运动。在打开位置中，瓣叶允许血液流过瓣口。在关闭位置中，瓣叶基本阻挡逆行血流通过瓣口。在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协配，以阻挡血液逆流。血液中的压力差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，此类压力差典型地由瓣叶关闭时在瓣叶的一侧上积累的流体压力所导致。当假体瓣膜的流入侧上的压力上升超过假体瓣膜的流出侧上的压力时，瓣叶将打开，并且血液将从中流过。当血液流过假体瓣膜进入相邻腔室或血管中时，流入侧上的压力等于流出侧上的压力。当假体瓣膜的流出侧上的压力上升超过假体瓣膜的流入侧上的压力时，瓣叶返回到关闭位置，从而总体上防止血液逆流通过假体瓣膜。

本文所使用的术语“隔膜”是指包括单一成分的材料片，单一成分诸如但不限于膨胀型含氟聚合物。

本文所使用的术语“复合材料”是指隔膜和弹性体的组合，隔膜诸如但不限于膨胀型含氟聚合物，弹性体诸如但不限于含氟弹性体。弹性体可以吸收在隔膜的多孔结构中、涂覆在隔膜的一侧或两侧上、或者是涂覆在隔膜上和吸收在隔膜中的结合。

本文所使用的术语“层压物”是指多层的隔膜、复合材料或诸如弹性体之类的其他材料及它们的组合。

本文所使用的术语“薄膜”一般是指隔膜、复合材料或层压物中的一个或多个。

本文所使用的术语“瓣叶框架件”是指瓣叶框架的任何部分，诸如但不限于限定瓣叶窗的那些部分。瓣叶框架件可以是连合柱、瓣叶窗侧部、和/或瓣叶窗基座。

瓣叶框架“边缘”被定义为在瓣叶框架内表面与瓣叶框架外表面之间延伸的瓣叶框架的一个表面或多个表面。内边缘是由框架件封围使其被框架件界定的边缘，而外边缘不由框架件封围，使得其不被框架件界定。

术语“瓣叶窗”被定义为瓣叶框架限定的空间，在该空间内，瓣叶接触瓣叶框架。瓣叶可在边缘处接触瓣叶框架，该边缘是内边缘或外边缘。

本文所使用的术语“瓣叶附连区域”是指接触瓣叶框架的薄膜的一部分。

本文所使用的术语“空间样式”是指诸如点集之类的二维或三维空间中的对象/特征的布置。

术语“天然瓣口”和“组织孔口”是指其中可以置入假体瓣膜的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置：在该位置处，心脏瓣膜可能已经或尚未通过外科手术移除。要理解的是，可以接纳假体瓣膜的其他解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管路和分路。还要理解的是，瓣口或植入部位还可指合成或生物导管中可接纳假体瓣膜的位置。

如本文中所使用的，“联接”表示直接地或间接地以及永久地或暂时地联结、附连、粘附、固附或粘结。

除非本说明书另有明确要求，术语“某”和“某个”定义为一个或多个。

如本领域技术人员所理解的，术语“基本上”、“大致”和“约”定义为较大程度上但并非完全是所指定的(且包括完全是所指定的)。在任何公开的实施例中，术语“基本上”、“大致”或“约”可用“在所指定内容的一定百分比内”来代替，其中，百分比包括百分之0.1、1、5和10。

介词“之间”当用于限定值的范围时(例如，x与y之间)表示该范围包括给定范围(例如，x和y)的端点和端点之间的值。

本文的实施例包括用于适于外科手术放置和经导管放置的假体瓣膜的各种设备、系统和方法，外科手术放置和经导管放置诸如但不限于心脏瓣膜置换。假体瓣膜可作为单向瓣膜工作，其中，假体瓣膜限定瓣口，瓣叶打开以允许流入该瓣口，并且瓣叶关闭以阻塞该瓣口并防止响应于流体压力差的流动。

本文中提供的各种实施例涉及无缝合或最小量地缝合的机械联接的瓣叶，瓣叶以此机械方式沿瓣叶附连区域或其一部段联接至瓣叶框架。所描述的瓣叶框架突出部允许将瓣叶简单且可重现地联接至瓣叶框架，从而可有益于制造或研究设定。瓣叶框架上的瓣叶框架突出部可以是从一个或多个瓣叶留置表面突出的瓣叶框架的整体的一部分。瓣叶框架突出部构造为延伸通过由瓣叶附连区域中的瓣叶所限定的孔。

本文中提供的某些实施例涉及由平坦样式制成的瓣叶。由于限定了瓣叶窗的瓣叶框架件的形状、瓣叶的二维形状、以及附连线是瓣叶的所得的三维可操作形状的主要决定因素，故而瓣叶可与瓣叶框架分离地制成，从而在附连至瓣叶框架时，瓣叶保持其可操作的形状。因而，在某些实施例中，该方面可取消将瓣叶的形状设定定为三维形状的需求。

由于瓣叶和瓣叶框架可独立地制造，且附连过程不需要缝合或粘合剂/热粘结，故而生产假体瓣膜的过程可被简化，该简化可转化为制造效率。此外，本文中提供的实施例在研究背景中可能特别有用，这是由于制作瓣叶和瓣叶框架并将两者联接在一起的简化过程选项，该选项允许快速原型设计。

根据本发明，假体瓣膜可包括瓣叶框架，瓣叶框架限定环形环且具有瓣叶接触表面，瓣叶接触表面构造成将形状赋予瓣叶，该形状提供了瓣膜的适当的功能，以及限定一个或多个瓣叶留置表面，以便于将瓣叶留置于瓣叶框架。瓣叶接触表面可能与瓣叶留置表面相同或不同。彼此间隔开的多个瓣叶框架突出部可能联接至瓣叶留置表面或与瓣叶留置表面为一体。瓣叶框架突出部构造为辅助将瓣叶保持至瓣叶框架。

假体瓣膜还包括一个或多个瓣叶，其中，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和在瓣叶自由边缘处终止的区域。瓣叶附连区域可限定彼此间隔开的多个瓣叶孔，使得当两个部件被联接时，每个瓣叶框架突出部延伸通过多个瓣叶孔中对应的一个。换言之，瓣叶框架突出部的空间样式与瓣叶孔的空间样式相同。将瓣叶框架突出部联接至瓣叶便于将瓣叶留置于瓣叶框架上。要理解到，本发明的实施例适用于具有一个、两个、三个或更多个瓣叶的假体瓣膜。

本文中提供的其他实施例包括用于假体瓣膜导管的各种设备、系统和方法，假体瓣膜导管诸如但不限于可包含上述假体瓣膜的假体肺部瓣膜导管。所描述的假体瓣膜导管在导管－瓣膜－导管之间的接头处提供与台阶状过渡相比大致光滑的内表面过渡。较光滑的过渡可促进改善的血液动力，并提供较少可能发生血栓形成的不规则表面。此外，制作所描述的假体瓣膜和假体瓣膜导管的方法是可精确重复且可半自动化的。

假体瓣膜

图1A是以关闭构造示出的根据实施例的假体瓣膜100的流出侧立体图。图1B是图1A中的框1B的放大图。图1C是同样以关闭构造示出的图1A中的假体瓣膜100的俯视图。在图1A中可观察到的假体瓣膜100 的部件包括多个瓣叶310和瓣叶框架200，瓣叶框架200包括多个连合柱 210，连合柱210在每一侧上与瓣叶窗框架件(例如，两个瓣叶窗侧部223 和位于二者之间的瓣叶窗基座225)侧接(以连合柱的侧部与瓣叶窗框架件相接)，瓣叶窗框架件限定瓣叶窗(在图2A中标记为)222。瓣叶310的瓣叶自由边缘312在(当从上方，例如在图1C中观察时)呈Y形样式的合紧区域316处会聚到一起，以关闭假体瓣膜100。当假体瓣膜100的瓣叶流出侧A上的血液压力大于瓣叶流入侧B上的血液压力时，假体瓣膜100 以此方式关闭。当瓣叶流入侧B上的血液压力大于流出侧A上的压力时，瓣叶310的各瓣叶自由边缘312运动分开，以打开假体瓣膜100，并使血液从瓣叶流入侧B流过假体瓣膜100。

图1B示出了瓣叶框架200上的瓣叶框架突出部260的放大图，瓣叶孔308围绕瓣叶框架突出部260设置。在所示的实施例中，瓣叶框架突出部260位于瓣叶框架第二边缘224上。

图2A和2B分别示出了根据实施例的瓣叶框架200的立体图和侧视图。图3A－3D示出了瓣叶框架200的另一实施例的各种视图。图 4A－4D示出了瓣叶框架200的又一实施例的各种视图。分解图示出了纵向切割、打开且平摊的环形部件，从而更好地示出瓣叶框架200的各元件。图5示出了瓣叶框架200的又一实施例分解立体图，瓣叶框架200构造成与用于保持瓣叶310的瓣叶框架夹套290联接。

图10A以平坦构造示出了图1A的瓣叶的俯视图，且图10B 示出了图10A的框10B的放大图。尽管图10B的瓣叶310被平坦地示出以更好地示出形状和特征，但要理解到，当连接至框架时，瓣叶的形状至少部分地由以下因素确定：瓣叶框架的形状、瓣叶附连边缘的形状、以及在操作期间瓣叶遭遇的流体压力。

瓣叶框架

瓣叶框架200可操作成至少部分地通过多个瓣叶框架突出部 260机械地联接并支承瓣叶310，多个瓣叶框架突出部260间隔开并从瓣叶框架200的一个或多个瓣叶留置表面(瓣叶固持表面)233突出。在各种实施例中，一个或多个瓣叶留置表面233是一个或多个瓣叶框架边缘，外边缘或是内边缘，诸如是瓣叶框架第一边缘227、瓣叶框架第二边缘224、以及瓣叶框架内边缘234。瓣叶框架突出部260各自构造为延伸通过由瓣叶附连区域330内的瓣叶310所限定的瓣叶孔308。在某些实施例中，瓣叶框架突出部260可具有榫状形状。

瓣叶框架200限定环形形状且具有中心纵向轴线A－B。瓣叶框架包括多个连合柱210，多个连合柱210彼此间隔开，且基本平行于轴线A－B。两个连合柱210之间的是瓣叶窗222。瓣叶框架200的相邻于每个连合柱210设置的部分可以为可由瓣叶窗侧边(侧部)223进一步部分地限定的开口、开口框架、或连续壁。在图1A中所示的实施例中的瓣叶留置表面233是瓣叶框架第二边缘224(瓣叶框架外边缘的示例)，但要理解到，瓣叶留置表面233可包括任何瓣叶框架表面，包括但不限于，瓣叶框架第二边缘224、瓣叶框架第一边缘227、和/或瓣叶框架内边缘234，诸如限定三角形开口256的侧内边缘257。

在图1A、4A中所示的实施例中，每个瓣叶窗222由瓣叶框架第二边缘224限定。特别地，瓣叶框架第二边缘224限定了对应于每个瓣叶窗222的瓣叶框架凹部240。瓣叶框架凹部240可为曲线的或有角的。所示的实施例具有有角的瓣叶框架凹部240。与连合柱210一起限定每个瓣叶窗222的一组瓣叶框架件被称作瓣叶窗框架件。一组瓣叶窗框架件可侧接连合柱210的每侧(与连合柱的侧部相接)。瓣叶窗框架件组可包括两个瓣叶窗侧边223和位于二者之间的瓣叶窗基座225。瓣叶窗基座225和瓣叶窗侧边223构造为与连合柱210一起围绕每个瓣叶310除了瓣叶自由边缘312之外的周界联接至并支承每个瓣叶310。连合柱210从顶点232起沿流出方向延伸，顶点232形成于相邻瓣叶窗222的两个瓣叶窗侧边223之间的会聚处。沿连合柱210的瓣叶附连的范围可影响瓣叶自由边缘312，从而在相邻的瓣叶自由边缘312之间产生较窄或较宽的合紧区域316，其中，附连范围分别较小或较大。还要理解到，瓣叶自由边缘312的形状和瓣叶腹部区域322的尺寸影响较宽或较窄的合紧。

瓣叶框架200限定了环形形状，瓣叶框架200具有瓣叶框架内表面202以及与瓣叶框架内表面202相对的瓣叶框架外表面204。此外，瓣叶框架200具有瓣叶框架第一边缘227以及与瓣叶框架第一边缘227相对的瓣叶框架第二边缘224。类似地，每个连合柱210具有柱外侧边212 以及与柱外侧边212相对的柱内侧边214。此外，每个连合柱210具有彼此相对且在柱内侧边214与柱外侧边212之间延伸的两个柱横向侧边213，使得所有侧边，即柱外侧边(柱外侧部/柱外侧面)212、两个柱横向侧边(侧部/侧面)213、以及柱内侧边(柱内侧部/柱内侧面)214限定了每个连合柱210的周界。

根据实施例，如图1A中所示，瓣叶框架200关于假体瓣膜 100的中心纵向轴线A－B呈环形。瓣叶框架200限定了三个瓣叶窗222，每个瓣叶窗222遵循瓣叶310的瓣叶附连区域330的形状。在所示的实施例中，瓣叶窗基座225在各侧上侧接两个瓣叶窗侧边223，两个瓣叶窗侧边 223与瓣叶窗基座225一起限定了圆弧等腰梯形的三个侧边，其中，在瓣叶窗基座225处的瓣叶框架第二边缘224基本平坦。瓣叶附连区域330联接至瓣叶窗基座225、两个瓣叶窗侧边223中的每个、以及连合柱210。连合柱210可围绕瓣叶框架200彼此相等地间隔开。设置在每个连合柱210下方以及相邻的瓣叶窗222之间的瓣叶框架200的一部分是由相邻的瓣叶窗侧边223的瓣叶框架内边缘234和瓣叶框架基座221限定的带框架的三角形开口256。尽管三角形开口256被示出为打开的，但在各种实施例中，其也可以被盖上或封住。

在瓣叶窗侧边223处的瓣叶框架第二边缘224、瓣叶窗基座 225、以及连合柱210的被称作瓣叶留置表面233的各部分上定位有多个瓣叶框架突出部260。多个瓣叶框架突出部260中的每个、但并非所有瓣叶框架突出部260设置在多个瓣叶孔308中对应的一个内。突出部－孔的联结部333在图1B中所示的框1B的放大图中变得更清晰可辨。瓣叶框架突出部260可从一个或多个瓣叶留置表面233延伸，且可构造成各自延伸通过瓣叶孔308中的一个，以约束瓣叶310和/或阻碍瓣叶抬升远离瓣叶留置表面233。瓣叶框架突出部260可为瓣叶框架200的整体的一部分或与瓣叶框架200形成一体，并从一个或多个瓣叶留置表面233沿法向于表面(如所示)或非法相(即，相对于瓣叶留置表面233呈小于90度的角度)的方向突出，瓣叶留置表面233诸如是瓣叶框架第二边缘224。在各种瓣叶框架的实施例中，诸如图2A中所示的瓣叶框架200，所有瓣叶框架突出部260从瓣叶留置表面233沿基本上法向于瓣叶留置表面233的方向突出。在其他瓣叶框架的实施例中，诸如图5中所示的瓣叶框架200，所有瓣叶框架突出部260基本上平行于中心纵向轴线A－B。瓣叶框架突出部260的各种构造在图1B、6A－6E、7A－7B、8A－8B、以及9A－9B中所示。

两个相邻的瓣叶框架突出部260可彼此间隔开距离X(例如，参见图1B)，距离X充分地分散了瓣叶附连区域330上的载荷而不显著影响其结构的整体性。此外，该距离可足够小，以至于瓣叶附连区域330充分抵靠瓣叶留置表面233，使得两者之间的流体泄漏不显著或不存在。在各种实施例中，该距离可为0.5mm至2mm之间，诸如0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、 1.7mm、1.8mm、1.9mm、或2mm。

在各种实施例中，瓣叶框架突出部260联接至约束件或与约束件形成一体，约束件构造为提供机械干涉，以阻止瓣叶从每个瓣叶框架突出部260脱离。例如，瓣叶框架突出部260本身可构造成阻止瓣叶脱离。特别地，瓣叶框架突出部260可限定突出部基座部262和突出部头部264，突出部头部264限定突出部末端266(例如，突出部头部末端)。突出部基座部262在一端处与瓣叶留置表面233(在该情形中，瓣叶框架第二边缘 224)会合，并在其相对端部处与突出部头部264会合。突出部头部264在一端处与突出部基座部262会合，并在其相对端部处终结在突出部末端266 处。

在各种实施例中，突出部头部264具有比突出部基座部262 的横向尺寸263更宽的横向尺寸265。较宽的突出部头部264与较窄的突出部基座部262之间的过渡可为逐渐的、突变的、或介于两者之间的某种形式。例如，突出部头部264可限定球根形状(如图6D中所示)，或诸如在一个或两个柱横向侧边213上的带角的悬臂(如图6A至6C中所示)。在各种实施例中，突出部头部264中被称作突出部头部横向尺寸265a的最大横向尺寸265相比于突出部基座部262中被称作突出部基座部横向尺寸 263a的最窄横向尺寸263的相对差可在20％至160％之间，诸如大于30％、 40％、50％、60％、70％、80％、90％、100％、110％、120％、130％、140％、 150％、或其中可推导出的任何值或范围。在各种实施例中，突出部基座部 262中的最窄横向尺寸263可直接相邻于瓣叶留置表面233，突出部基座部 262与瓣叶留置表面233接触。

还可设想其他突出部构造。在其他实施例中，突出部头部264 和突出部基座部262具有基本相同的横向尺寸或截面面积。例如，瓣叶框架突出部260可限定螺旋柱状物。在其他变型中，瓣叶框架突出部260是从瓣叶留置表面233突出的平直柱，在图6E中示出了该瓣叶框架突出部 260的实施例。

在各种实施例中，突出部头部264可为渐缩的，使得突出部头部末端266具有比在突出部头部264的最大横向截面处的截面积更小的表面面积。此外，突出部末端266的尺寸使得突出部末端266的表面面积小于瓣叶孔308的面积。在制造中的附连过程期间，该形状将在瓣叶孔308 中的一个处的瓣叶310引导至瓣叶框架突出部260上。

在某些实施例中，突出部头部264可被弄尖，以便于在附连过程期间刺穿瓣叶310而形成瓣叶孔308。被弄尖的头部还可便于在此后描述的假体瓣膜导管的形成中刺穿导管。

突出部基座部262的截面形状可为任何形状，诸如三角形、矩形(例如，正方形)或钝圆(倒圆)形(例如，卵形或圆形)。在各种实施例中，突出部基座部262的特别是在瓣叶留置表面233处的形状和尺寸基本与瓣叶孔308的形状和尺寸相同，只是瓣叶孔308可在尺寸上稍大，使得当邻近于瓣叶框架200的瓣叶留置表面233围绕突出部基座部262安置时，没有应变或仅可忽略的应变被置于瓣叶附连区域330的限定瓣叶孔 308的该部分上。

瓣叶框架突出部260的其他实施例可操作以改变形状或变形，从而将瓣叶310保持至瓣叶留置表面233。在图7A－7B的实施例中，如图7A中所示，突出部头部264具有沿长度一致的突出部头部横向尺寸 265a，图1B中所示的瓣叶孔308可设置在该突出部头部上。在将瓣叶孔 308设置在突出部头部264上之后，突出部头部264可操作地变形，以将瓣叶310保持至瓣叶留置表面233，如图7B中所示，基本上向突出部头部264 提供大于瓣叶孔308的尺寸的最大突出部头部横向尺寸265a。

类似地，在图8A－8B的实施例中，如图8A中所示，突出部头部264具有“O”形，该形状具有与瓣叶孔308的尺寸相同或稍大的最大突出部头部横向尺寸265a，瓣叶孔308可设置在该突出部头部上。在将瓣叶孔308设置在突出部头部264上之后，突出部头部264可变形，从而将瓣叶310保持至瓣叶留置表面233，如图8B中所示，基本上向突出部头部 264提供大于瓣叶孔308的尺寸的最大突出部头部横向尺寸265a。

类似地，在图9A－9B的实施例中，如图9A中所示，突出部头部264具有双叉267的形状，该形状具有与瓣叶孔308的尺寸相同或稍大的最大突出部头部横向尺寸265a，瓣叶孔308可设置在该突出部头部上。在将瓣叶孔308设置在突出部头部264上之后，两个叉267可彼此远离地并且向下朝瓣叶留置表面233变形，从而将瓣叶310保持至瓣叶留置表面233，如图9B中所示，基本上向突出部头部264提供大于瓣叶孔308 的尺寸的最大突出部头部横向尺寸265a。

在图7A－7B至9A－9B的实施例中，突出部头部264可以多种方式变形。在一个实施例中，突出部头部264可使用机械手段塑性变形，机械手段诸如但不限于压接。其中，瓣叶框架突出部260包括可塑性变形的材料，瓣叶框架突出部260限定适合于允许瓣叶附连区域330前进至瓣叶框架突出部260上的第一形状，且其中，瓣叶框架突出部260通过塑性变形限定适合于阻止瓣叶附连区域330从瓣叶框架突出部260脱离的第二形状。在另一实施例中，突出部头部264可包括形状记忆材料，当暴露至升高的温度时，形状记忆材料可变形。

其他约束件可用于阻止瓣叶从瓣叶框架突出部260脱离，诸如通过阻止瓣叶抬升远离瓣叶留置表面。根据另一实施例，图11A是瓣叶框架600的立体图，瓣叶框架600包括可变形的锁定条670和与瓣叶框架突出部260相邻的锁定夹672。每个可变形的锁定条670在条基座端部674 处从瓣叶留置表面233起延伸，且可操作为在一个或多个相邻的瓣叶框架突出部260的突出部头部264上延伸，从而将瓣叶310保持在瓣叶留置表面233上。

每个可变形的锁定条670可操作成在如图11D中所示的打开位置与如图11B中所示的关闭位置之间变形。在实施例中，瓣叶框架突出部260包括可塑性变形的材料，诸如但不限于不锈钢。在另一实施例中，瓣叶框架突出部260包括可弹性变形的材料，该材料在关闭位置中被偏置，却可被推动至打开位置，以便于瓣叶310的附连。

瓣叶框架600包括三个瓣叶窗222，每个瓣叶窗由一对连合柱210、瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225限定。瓣叶框架还包括在连合柱 210处的多个可变形的锁定条约束件605。图11B是图11A中的框B的放大图，示出了处于关闭位置中的可变形的锁定条约束件605。

要理解到，图11A示出了瓣叶框架600，瓣叶框架600可操作成用于经导管过程中，其中，瓣叶框架600可从较小的展开前直径扩张至较大的已展开直径。作为示例，图11A和11B示出了具有展开的直径的处于已展开状态中的瓣叶框架600，其中，各瓣叶框架件位于分散开的构造中。

图11C是图11A中所示的瓣叶框架600的示意图，瓣叶框架 600已被纵向切开、打开并放平，以更好地示出瓣叶框架600的元件。图 11C示例性地示出了处于展开前状态中的瓣叶框架600，其中，框架件被非常靠近地压缩在一起。图11D是图11C中的矩形D的放大图，示出了处于打开位置中的可变形的锁定条约束件605。为了清楚起见，未示出瓣叶。参见示例3以获得瓣叶附连的细节。瓣叶框架600包括连合柱210的柱横向侧213上的瓣叶框架突出部260。每个可变形的锁定条约束件605包括可变形的锁定条670以及与可变形的锁定条670协配的锁定夹672，从而将可变形的锁定条670联接至锁定夹672。可变形的锁定条包括条基座端部674 以及与条基座端部674相对的条自由端部671。可变形的锁定条670从条基座端部674处的瓣叶留置表面233延伸。可变形的锁定条670的长度横跨条基座端部674与锁定夹672之间的距离。锁定夹672包括夹槽673，夹槽 673可操作成接合条自由端部671，从而将可变形的锁定条670联接至锁定夹672。条基座端部674和锁定夹672与瓣叶框架突出部260相邻且与其对准，其中，一个或多个瓣叶框架突出部260在条基座端部674与锁定夹672 之间。每个可变形的锁定条670从柱横向侧213上的瓣叶留置表面233起延伸，且可操作为在一个或多个瓣叶框架突出部260的突出部头部264上延伸并与锁定夹672联接，从而阻止相应的瓣叶从相应的瓣叶框架突出部脱离，由此将瓣叶(未示出)保持在瓣叶留置表面233上。

条自由端部671可以多种方式接合夹槽673。根据实施例，可变形的锁定条670可前进至图11D的平面外，使得条自由端部671可前进至锁定夹672上并进入夹槽673中。在另一实施例中，锁定夹672可为弹性的，使得条自由端部671可将锁定夹672偏转远离条自由端部671，从而条自由端部671可卡合入夹槽673中且锁定夹672弹性地返回至组装前位置。在另一实施例中，条自由端部671可联接至锁定夹，诸如但不限于焊接至锁定夹，无论锁定夹672是否具有夹槽673。根据另一实施例，锁定夹672可仅为另一瓣叶框架突出部260，条自由端部671联接至该瓣叶框架突出部260上，诸如但不限于焊接至该瓣叶框架突出部260上。

图11E是图11C中的矩形E的放大图，示出了瓣叶窗基座 225的一部分。如图11A中可更轻易地见到的，瓣叶窗基座225具有V形，且带有沿流出方向延伸的顶点。由此，如图11E的实施例中所示，有瓣叶框架突出部260，瓣叶框架突出部260在压缩的状态中在限定瓣叶窗基座 225的相邻的框架件上彼此相对。相对的瓣叶框架突出部260彼此抵靠，以防止瓣叶框架件的进一步压缩，并防止瓣叶310的挤压(压皱)。换言之，相对的瓣叶框架突出部260作用为挤压止挡件(防挤压件)。要理解到，在其他实施例中，瓣叶框架突出部260与位于相邻的框架件上的相对的瓣叶框架突出部260呈交错布置，从而阻止各瓣叶框架突出部260的抵靠并因而允许框架件的间距更近。

要理解到，图11A的可变形的锁定条约束件605可用于瓣叶留置表面233上的其他位置处。可变形的锁定条约束件605可用于瓣叶窗侧边223、瓣叶窗基座225以及在连合柱210上或并不在连合柱210上或其任何组合。还要理解到，可变形的锁定条约束件605可与瓣叶框架突出部 260分离地或组合地使用，瓣叶框架突出部260可操作成保持瓣叶310。换言之，可变形的锁定条约束件605可用于如图6A－6E、7A－9B中所示的瓣叶框架突出部260的实施例。

图24是根据实施例的可变形的锁定条670、瓣叶框架突出部 260和瓣叶310的剖视图。可变形的锁定条670可操作成在瓣叶框架突出部260上延伸(横跨瓣叶框架突出部延伸)，从而阻止瓣叶310从瓣叶框架突出部260脱离。要注意到，瓣叶框架突出部260位于瓣叶孔308的一部分内，而不延伸通过瓣叶孔308。根据其他实施例，瓣叶框架突出部260位于瓣叶孔308内并延伸通过瓣叶孔308。

根据实施例，可变形的锁定条670和锁定夹672也可为瓣叶框架突出部，这是因为可变形的锁定条670和锁定夹672也可穿过瓣叶附连区域330。

根据另一实施例，图12A是瓣叶框架700的立体图，瓣叶框架700包括在连合柱210处的多个可附连的锁定条约束件705。图12B是图12A中的框B的放大图，示出了处于关闭位置中的可附连的锁定条约束件705。图12C是图12A中的框B的放大图，示出了组装前的可附连的锁定条约束件705的分解图。为了清楚起见，未示出瓣叶。瓣叶框架700包括位于连合柱210的柱横向侧(部)213上的瓣叶框架突出部260。每个可附连的锁定条约束件705包括可附连的锁定条770以及与可附连的锁定条 770协配的相应间隔开的一对锁定夹672，从而将可附连的锁定条770联接至一对锁定夹672。可附连的锁定条770包括条形件774，条形件774在每个端部处带有留置钩771。每个留置钩771限定了C形。每个锁定夹672 包括夹槽673，夹槽673可操作成接合可附连的锁定条770的留置钩771 中的一个，从而将可附连的锁定条770联接至这对锁定夹672。夹槽673 可操作成将条形件774的与留置钩771相邻的一部分接纳并保持在夹槽内，从而通过在条形件774与留置钩771之间捕获锁定夹672而将可附连的锁定条770联接至锁定夹672。该对锁定夹672相邻于并对准于瓣叶框架突出部260，且一个或多个瓣叶框架突出部260在两个锁定夹672之间。每个锁定夹672在柱横向侧213上从瓣叶留置表面233延伸。可附连的锁定条770 的长度横跨条该对锁定夹672之间的距离。当与锁定夹672接合时，可附连的锁定条770可操作为在一个或多个瓣叶框架突出部260的突出部头部 264上、与突出部头部264相邻地延伸，从而将瓣叶(未示出)保持在瓣叶留置表面233上。

留置钩771可以多种方式接合锁定夹672。根据实施例，条形件774可前进至夹槽673中，且留置钩771前进到锁定夹672上而并通过留置凸缘776稳固地保持在锁定夹672上。留置钩771可为弹性的，使得留置钩771可凭借C形而分散开，使得留置钩771可卡合在锁定夹672 上，其中，留置钩771弹性地返回至组装前位置，且留置凸缘776将留置钩771保持在锁定夹672上。在另一实施例中，可附连的锁定条770可联接至锁定夹672，诸如但不限于焊接至锁定夹672，无论锁定夹672是否具有夹槽673且无论可附连的锁定条770是否具有留置钩771。根据另一实施例，锁定夹672可仅为另一瓣叶框架突出部260，可附连的锁定条770联接至该另一瓣叶框架突出部260上，诸如但不限于焊接至另一瓣叶框架突出部260，无论可附连的锁定条770是否包括留置钩771。

要理解到，图12A的可附连的锁定条约束件705可在其他位置处用于瓣叶留置表面233上。可附连的锁定条约束件705可用于瓣叶窗侧边223、瓣叶窗基座225上、以及连合柱210或并不在连合柱210上、或其任何组合。还要理解到，可变形的锁定条约束件605可与瓣叶框架突出部260分离地或组合地使用，瓣叶框架突出部260可操作成保持瓣叶310。换言之，可变形的锁定条约束件605可用于如图6A－6E、7A－9B中所示的瓣叶框架突出部260的实施例。

根据实施例，锁定夹672也可为瓣叶框架突出部，此时，锁定夹672也可穿过瓣叶附连区域330。

要理解到，图11A和12A分别示出了瓣叶框架600和瓣叶框架700，瓣叶框架600和瓣叶框架700可操作成用于经导管过程，其中，瓣叶框架600和瓣叶框架700将具有较小的展开前直径和较大的已展开直径。要理解到，瓣叶框架突出部260和约束件605、705的实施例可用于外科手术用假体心脏瓣膜或经导管假体心脏瓣膜瓣膜。

如前所述，图11A是瓣叶框架600的实施例的流出侧的立体图。图11D是图11A中所示的瓣叶框架600的示意图，瓣叶框架600已被纵向切开、打开并放平，以更好地示出瓣叶框架600的元件。图11E是图 11C中的矩形E的放大图。瓣叶框架600限定了三个瓣叶窗222，每个瓣叶窗222遵循瓣叶的瓣叶附连区域330的形状。瓣叶窗222由瓣叶框架内边缘234限定。

其他约束件可用于阻止瓣叶从瓣叶框架突出部260脱离，诸如通过阻止瓣叶抬升远离瓣叶留置表面。图13A是以关闭构造示出的根据实施例的假体瓣膜100的流出侧立体图。在图13A中观察到的假体瓣膜100 的部件包括瓣叶框架200、多个瓣叶310、缝合袖285、以及设置在每个连合柱210上的连合柱盖270。图13B是图13A中所示的连合柱盖270的立体图。例如，通过具体参考图13A和13B，假体瓣膜100可包括设置在每个连合柱210上的连合柱盖270。每个连合柱盖270可限定内腔271，内腔 271在盖端部273处敞开，且可构造成将连合柱210接纳在内腔271中。连合柱盖270还在连合柱盖270的侧壁275中限定了侧壁狭槽274，侧壁狭槽 274在盖端部272处敞开，且构造成接纳两个瓣叶自由边缘312。连合柱盖270可通过机械附连件、通过粘合剂或通过热粘结联接至瓣叶框架200。连合柱盖270是约束件，可用于诸如通过阻止瓣叶310抬升远离瓣叶留置表面233而阻止瓣叶310从位于连合柱210上的瓣叶框架突出部260脱离。虽然图13B的实施例是外科手术用的假体瓣膜，但连合柱盖270也可用于经导管假体瓣膜。

替代地，参考图5，约束件可为瓣叶框架夹套290。瓣叶框架夹套290限定了环形环且可成形使得其一部分沿瓣叶框架第二边缘224延伸(例如，成形为覆盖突出部末端266的唇部291)且可联接至瓣叶框架 200。当联接至瓣叶框架200时，瓣叶310被阻止从瓣叶框架突出部260脱离。此外，在各种实施例中，唇部291的内侧可具有倒圆的边缘，以最小化使用期间瓣叶310的磨蚀。

在图5中所示的实施例中，瓣叶框架夹套290包括上夹套部 290a和下夹套部290b，上夹套部290a和下夹套部290b共同限定了环形形状且成形为包住瓣叶框架200。上夹套部290a包括唇部291，唇部291向内朝向瓣口101突出。唇部291限定了唇部表面293上的一个或多个凹陷部292(例如，多个孔)，当组装时，唇部表面293面对瓣叶框架第二边缘 224。凹陷部292的尺寸可定为接纳一个或多个突出部末端266。下夹套部 290b可联接至上夹套部290a，从而在瓣叶框架外表面204、瓣叶框架第一边缘227、以及瓣叶框架第二边缘224处包住瓣叶框架200，但并不在瓣叶框架内表面202处包住瓣叶框架200。下夹套部290b包括一个或多个附连特征部，这些附连特征部构造为与上夹套部290a上的一个或多个附连特征部联接。在所示的实施例中，下夹套部290b包括多个夹子295，多个夹子 295可延伸进入位于上夹套部290a的内表面294中的周向凹陷部(未示出) 中。上夹套部290a和下夹套部290b可通过压在一起而联接在一起，这会引起夹子295的弹性变形，以影响接合。

瓣叶框架200可为通过蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维打印、和其他合适的过程成为环形结构或材料片，其中，片材接着成形为环形结构。瓣叶框架形状可构造用于经导管或外科手术装置。

瓣叶框架200可包括任何固体或半固体的生物可相容材料。适合于瓣叶框架200的材料包括但不限于钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、其他合金或聚合物、或总体上生物可相容的任何其他材料，这些材料具有足够的物理和机械特性以起到如本文中所述的瓣叶框架200的功能。在某些实施例中，瓣叶框架200可为形状记忆材料，诸如镍钛诺、镍钛合金。

图2A和2B分别是根据另一实施例的限定了环形形状的瓣叶框架200的立体图和侧视图。该实施例相似于上述和图1A中所示的实施例，除了瓣叶框架200的在连合柱210下方的部分是连续壁而不是诸如三角形开口256之类的开口。缝合袖附连孔280设置在连合柱210下方、在瓣叶框架第一边缘227附近。类似地，多个瓣叶框架突出部260间隔开，且从瓣叶框架第二边缘224突出，即在瓣叶窗侧边223、瓣叶窗基座225、以及柱横向侧边213处突出。不同于图1A的实施例，突出部头部264在突出部头部264的两个、而不是一个横向侧边(横向侧部/横向侧面)上限定了悬臂。

图3A是根据又一实施例的瓣叶框架200的流出侧立体图。图3B是图3A中所示的瓣叶框架的示意图，瓣叶框架已被纵向切开、打开并放平，以更好地示出瓣叶框架200的元件。图3C是图3B中的圈3C的放大图。图3D是图3B中的圈3D的放大图。类似于图1A中所示的实施例，瓣叶框架200限定了三个瓣叶窗222，每个瓣叶窗222遵循瓣叶的瓣叶附连区域330的形状。然而，在所示的实施例中，瓣叶窗222由瓣叶框架内边缘234限定，瓣叶框架内边缘234限定了瓣叶框架狭槽(例如，以下描述的柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228)。瓣叶窗222 由两个连合柱210、两个瓣叶窗侧边223、以及在两个瓣叶窗侧边之间延伸的瓣叶窗基座225限定。瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225共同限定了带弧度的等腰梯形的三个侧边。多个间隔开的瓣叶框架突出部260间隔开，且从瓣叶框架第二边缘224突出，即在瓣叶窗侧边223、瓣叶窗基座225、以及柱横向侧边213处突出。

如之后参考图14所描述的，每个瓣叶310的瓣叶附连区域 330是如下部分，该部分穿过相应的柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228，且用于将瓣叶310固定至瓣叶框架200的两个连合柱 210、两个瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225，其中，瓣叶基座325的翻折部324部分地围绕相应的瓣叶框架件的瓣叶框架外表面204包裹，瓣叶框架件即连合柱210、瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225。图3E是连合柱210的图3D中沿线3E的剖视图，示出了瓣叶310的翻折部324，同样参考图14，翻折部324从瓣叶框架内表面202穿过柱狭槽217，并沿瓣叶框架外表面204包裹，且瓣叶附连区域330前进到瓣叶框架突出部260 上，以被接纳在瓣叶留置表面233上。在已组装的假体瓣膜中，瓣叶附连区域330会借助瓣叶框架突出部260联接至瓣叶窗基座225、两个瓣叶窗侧边223中的每个、以及连合柱210。

连合柱210在两个相邻的瓣叶窗222之间围绕瓣叶框架200 彼此相等地间隔开。设置在每个连合柱210下方以及相邻的瓣叶窗222之间的瓣叶框架200的该部分是由瓣叶框架基座221以及相邻的瓣叶窗侧边 223的瓣叶框架内边缘234限定的开口的三角形框架。

每个连合柱210限定了穿过其中的柱狭槽217，柱狭槽217 沿长度方向定向成基本平行于中心纵向轴线A－B。更特别地，连合柱210 由第一柱腿部216和第二柱腿部218限定，第一柱腿部216和第二柱腿部 218由位于二者之间的柱狭槽217分离。第一柱腿部216和第二柱腿部218 会聚以形成连合末端219。相邻的瓣叶窗侧边223在连合柱210的基底处会合。柱狭槽217的尺寸可为：宽度适应于一个或两个瓣叶310的厚度，且长度适应于可联接至连合柱210的瓣叶附连区域330的长度。瓣叶附连区域330的相邻于瓣叶自由边缘312的一部分延伸通过柱狭槽217，特别是与其相邻的柱狭槽217，使得两个瓣叶延伸通过每个柱狭槽217。

每个瓣叶窗侧边223限定了穿过其中的一个或多个侧边接纳狭槽226，侧边接纳狭槽226定向成在瓣叶窗侧边223处、与瓣叶框架第二边缘224基本上沿长度方向对准。类似地，每个瓣叶窗基座225限定了穿过其中的一个或多个基座接纳狭槽228，基座接纳狭槽228定向成在瓣叶窗基座225处、与瓣叶框架第二边缘224基本上沿长度方向对准。侧边接纳狭槽226和基座接纳狭槽228的尺寸定为适应于瓣叶310的厚度，且在所示的实施例中，长度分别接近但稍小于瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225 的长度。要理解到，各种实施例可限定端部对端部定向的多个侧边接纳狭槽226和/或多个基座接纳狭槽228，以延伸瓣叶窗侧边223或瓣叶窗基座 225的大致长度。

图4A是根据又一实施例的瓣叶框架200的流出侧立体图。图4B是图4A中所示的瓣叶框架的示意图，瓣叶框架已被纵向切开、打开并放平，以更好地示出瓣叶框架200的元件。图4C是图4B中的圈4C的放大图。图4D是图4B中的圈4D的放大图。该实施例与上述和图3A中所示的实施例相同，除了瓣叶框架突出部260位于瓣叶框架200的瓣叶框架内边缘234上，且瓣叶框架突出部260不位于连合柱210上。

类似于图3A中所示的实施例，瓣叶框架200限定了三个瓣叶窗222，每个瓣叶窗222遵循瓣叶310的形状。瓣叶窗222由两个连合柱 210、两个瓣叶窗侧边223、以及在两个瓣叶窗侧边之间延伸的瓣叶窗基座 225限定。瓣叶窗侧边和瓣叶窗基座225共同限定了带弧度的等腰梯形的三个侧边。连合柱210在两个相邻的瓣叶窗222之间围绕瓣叶框架200彼此相等地间隔开。设置在每个连合柱210下方以及相邻的瓣叶窗222之间的瓣叶框架200的该部分是由瓣叶框架基座221以及相邻的瓣叶窗侧边223 的瓣叶框架内边缘234限定的三角形开口256。

每个连合柱210限定了穿过其中的柱狭槽217，柱狭槽217 沿长度方向定向成基本平行于中心纵向轴线A－B。更特别地，连合柱210 由第一柱腿部216和第二柱腿部218限定，第一柱腿部216和第二柱腿部 218由位于二者之间的柱狭槽217分离。第一柱腿部216和第二柱腿部218 会聚以形成连合末端219。相邻的瓣叶窗侧边223在顶点232处会聚，顶点 232是连合柱210的连合柱基底。柱狭槽217的尺寸可为：宽度适应于在瓣叶附连区域330处的一个或两个瓣叶310的厚度，且长度适应于联接至连合柱210的瓣叶附连区域330的长度。

每个瓣叶窗侧边223限定了穿过其中的一个或多个侧边接纳狭槽226，侧边接纳狭槽226定向成在瓣叶窗侧边223处与瓣叶框架第二边缘224基本上沿长度方向对准。类似地，每个瓣叶窗基座225限定了穿过其中的一个或多个基座接纳狭槽228，基座接纳狭槽228定向成在瓣叶窗基座225处基本沿长度方向与瓣叶框架第二边缘224对准。侧边接纳狭槽226 和基座接纳狭槽228的尺寸定为适应于瓣叶310的厚度，且在所示的实施例中，长度分别接近但稍小于对应的瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225的长度。要理解到，各种实施例可限定端部对端部定向的多个侧边接纳狭槽 226和/或多个基座接纳狭槽228，以分别延伸瓣叶窗侧边223或瓣叶窗基座 225的大致长度。

不同于图3A的实施例，瓣叶窗基座225限定了第二狭槽，特别地限定了瓣叶附连狭槽229，瓣叶附连狭槽229也定向成在瓣叶窗基座 225处基本沿长度方向与瓣叶框架第二边缘224对准。基座接纳狭槽228 设置在瓣叶附连狭槽229与瓣叶框架第二边缘224之间。多个瓣叶框架突出部260间隔开，且从附连狭槽内边缘230突出，从而限定瓣叶附连狭槽229。此外，瓣叶框架突出部260位于侧边内边缘257上、与部分地限定了三角形开口256的瓣叶窗侧边223相邻。在所示的实施例中，没有瓣叶框架突出部260位于连合柱210上，但在其他实施例中，在连合柱210上有瓣叶框架突出部260，诸如图3A的实施例。

如之后参考图14所描述的，每个瓣叶310的瓣叶附连区域 330是这样的部分，该部分穿过相应的柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228，且用于将瓣叶310固定至瓣叶框架200的两个连合柱 210、两个瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225，其中，翻折部324部分地围绕相应的瓣叶框架件包裹，瓣叶框架件即连合柱210、瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225。在已组装的假体瓣膜中，瓣叶附连区域330会借助瓣叶框架突出部260联接至瓣叶窗基座225以及两个瓣叶窗侧边223中的每个。

在各种实施例中，瓣叶框架200可构造成以某方式联接至瓣叶310，该方式将载荷分布至瓣叶附连区域330的各部分，这些部分不邻近瓣叶留置表面233设置。换种方式表述，如与图1中所示的构造相比，这减小了瓣叶附连区域330内的应力集中。这种力的分布可通过瓣叶附连区域330围绕相应的瓣叶框架件包裹而实现，瓣叶框架件即瓣叶窗侧边223、瓣叶窗基座225、以及柱横向侧边213。例如，这可通过穿过相应的柱狭槽 217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228的瓣叶实现，且用于将瓣叶310固定至瓣叶框架200的两个连合柱210、两个瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225，其中，翻折部324部分地围绕相应的瓣叶框架件包裹，瓣叶框架件即连合柱210、瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225。此外，力分布可通过增加瓣叶孔308与瓣叶基座325之间的距离实现，该瓣叶基座是瓣叶附连区域330与瓣叶腹部区域322的相交处。

尽管所描述的实施例都示出了呈等腰梯形形状的瓣叶窗，但要理解到，瓣叶框架件可构造成限定其他瓣叶窗形状。特别地，在某些实施例中，两个瓣叶窗侧边和位于二者之间的瓣叶窗基座可共同限定抛物形曲线。此外，尽管所描述的实施例都示出了围绕瓣叶框架相等地间隔开的连合柱，但要理解到，连合柱可不相等地间隔开。类似地，尽管所描述的实施例都仅示出了三个瓣叶，但要理解到，本发明的假体瓣膜和瓣膜导管可具有多于或少于三个瓣叶，诸如2、4或5个。

在各种实施例中，瓣叶框架200可由适合于促进组织向内生长的材料包裹，诸如ePTFE隔膜。在瓣叶附连之前，瓣叶框架的所有表面可由薄膜包裹。替代地，适合于促进组织向内生长的聚对苯二甲酸乙二醇酯织物(例如，涤纶织物)可在瓣叶附连之前联接至瓣叶框架的瓣叶框架内表面和瓣叶框架外表面，且可选地是联接至各瓣叶框架突出部之间。

瓣叶

如图1A中所示，每个瓣叶窗222设置有瓣叶310中的一个，瓣叶310可在瓣叶窗侧边223、瓣叶窗基座225、和/或连合柱210的一个或多个瓣叶留置表面233处联接至瓣叶框架200。当联接至瓣叶框架200时，瓣叶310从瓣叶框架200径向向内延伸。根据本发明，瓣叶310构造成通过位于瓣叶附连区域300中的多个瓣叶孔308联接至瓣叶框架200，瓣叶孔308各自构造成接纳瓣叶框架突出部260。每个瓣叶310限定瓣叶附连区域 330、瓣叶腹部区域322、以及瓣叶自由边缘312；瓣叶腹部区域322在瓣叶自由边缘312处终止。瓣叶基座325是指瓣叶附连区域330与瓣叶腹部区域322之间的相交处。

根据实施例，瓣叶附连区域330可在连合柱210、瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225处联接至瓣叶框架200。更具体地，如图1A 中所示的实施例，瓣叶附连区域330限定了多个瓣叶孔308，瓣叶孔308 构造成分别接纳瓣叶框架突出部260。如前所述，在各种实施例中，瓣叶孔 308的形状和尺寸可与突出部基座部262的形状和尺寸基本相同。

瓣叶310可以在一个或多个瓣叶孔308周围被加强。加强(方式)可例如为瓣叶附连区域330包括限定瓣叶孔308的瓣叶材料的加厚部。例如，加强(部)可为加强带332，加强带332在瓣叶附连区域330中附加至瓣叶310并限定了瓣叶孔308。在另一示例中，加强(部)可为翻折部，以提供两倍、三倍或更多层的瓣叶材料并限定瓣叶孔308。在各种实施例中，加强带332可包括瓣叶材料，即与瓣叶310相同的材料。当联接至瓣叶框架200时，加强带332可位于面对瓣叶留置表面233的瓣叶310的瓣叶第一侧边311上，或替代地，加强带332可在与瓣叶第一侧边311相对的瓣叶第二侧边313上，或替代地，加强带332可在瓣叶第一侧边311和瓣叶第二侧边313两者上。

根据实施例，当瓣叶310在完全打开位置中时，假体瓣膜100 呈现出基本上为圆形的瓣口101。当瓣叶310在打开位置中时，流体流被允许通过瓣口101。在打开位置中，可以说每个瓣叶310从瓣叶框架内表面 202以大于45度的角度延伸。如图1C中所示，当假体瓣膜100关闭时，每个瓣叶自由边缘312的大约一半邻抵于瓣叶相邻的瓣叶310的自由边缘 312的相邻一半。图1A的实施例的三个瓣叶310在三重点348处会合或几乎会合。当瓣叶310在止挡流体流的关闭位置中时，瓣口101被阻塞。在关闭位置中，可以说每个瓣叶310从瓣叶框架内表面基本垂直延伸。通过瓣叶310从瓣叶框架内表面202基本法向于瓣叶框架200的中心纵向轴线 A－B延伸，瓣叶310呈现朝向关闭位置的偏置，其中，中心纵向轴线A－ B限定了假体瓣膜100的中心纵向轴线。有益的是，瓣叶310在心脏循环的血液减速或逆向的阶段中将倾向于较早地关闭。较早的关闭将倾向于减小通过假体瓣膜100的回流。

当被联接至瓣叶时，每个瓣叶310的形状部分地由限定了瓣叶窗222的瓣叶框架件的瓣叶接触边缘的形状以及瓣叶附连区域330和瓣叶自由边缘312的形状确定，瓣叶框架件特别是连合柱210、两个瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225。图10A示出了平坦构造中的如用于图1A中的假体瓣膜100中的瓣叶310的俯视图。该视图示出了瓣叶310在瓣叶附连区域330处基本上具有带有弓形侧边的等腰梯形形状。弓形的角度可分别对应于瓣叶框架200在两个瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225处的弧度。此外，该视图示出了瓣叶自由边缘312具有扇贝状形状，带有中心处的顶点，顶点在每侧上侧接有就在顶点附近的大致凹形边缘。通过修改该平坦样式的几何形状和尺寸，可改变瓣叶310的三维形状。当然，尽管非必需，但瓣叶310的形状还可受到其他技术的影响，诸如但不限于瓣叶模制和定形。

图14描述了瓣叶310的实施例，瓣叶310构造成用于图3A －3E中所示的瓣叶框架200的实施例。瓣叶310具有瓣叶腹部区域322和瓣叶附连区域330，瓣叶附连区域330限定了多个瓣叶孔308且具有相邻于瓣叶基座325的翻折部324。瓣叶310可构造成围绕以下框架件的一部分包裹，框架件即连合柱210、瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225。当组装成完成的假体瓣膜100时，每个瓣叶310的瓣叶腹部区域322是瓣叶310的操作部分(工作部分)。每个瓣叶310的瓣叶附连区域330是这样一部分，该部分用于将瓣叶310固定至瓣叶框架200的两个连合柱210、两个瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225，其中，翻折部324部分地围绕相应的瓣叶框架件包裹，瓣叶框架件即瓣叶框架件即连合柱210、瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225。为了便于围绕相应的瓣叶框架件包裹，瓣叶附连区域 330可限定多个凹口326。凹口326可以这样位于瓣叶310上，使得当联接至瓣叶框架200时，凹口326在两个瓣叶框架件之间的相交处，即在连合柱210与瓣叶窗侧边223之间的相交处，或在瓣叶窗侧边223与瓣叶窗基座225之间的相交处。凹口326还可以这样位于瓣叶上，使得当联接至瓣叶框架200时，凹口326在两个侧边接纳狭槽226之间或在两个基座接纳狭槽228之间。

当联接至图3A－3E中的瓣叶框架200时，柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228各自接纳瓣叶附连区域330的相应部分。如图3E中所示，翻折部324设置于柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228内，并围绕连合柱的柱外侧边212、瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225包裹。限定瓣叶孔308的瓣叶附连区域330安置在瓣叶框架第二边缘224上，使得每个瓣叶孔308围绕瓣叶留置表面233上对应的瓣叶框架突出部260设置，在该情形中，瓣叶留置表面233是瓣叶框架第二边缘224。相邻的瓣叶310的两个翻折部324在每个柱狭槽217中会聚到一起，使得瓣叶自由边缘312可在假体瓣膜100的瓣口101中会聚到一起或合紧，以关闭假体瓣膜100，且如图1C和3E中所示，当瓣叶围绕连合柱的外部穿过时不形成小间隙317。

图15描述了瓣叶310的实施例，瓣叶310构造成用于图4A 中所示的瓣叶框架200的实施例。相似于图14中所示的实施例，瓣叶310 具有瓣叶腹部区域322和瓣叶附连区域330，瓣叶附连区域330限定多个瓣叶孔308且具有翻折部324，该翻折部324相邻于瓣叶基座325，但不同于图14中的实施例，图15中所示的实施例仅构造成围绕以下框架件包裹：瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225。因而，没有孔位于瓣叶附连区域330 的意于联接至连合柱210的部段中。在处于完成的假体瓣膜100中时，每个瓣叶310的瓣叶腹部区域322是瓣叶310的操作部分。每个瓣叶310的瓣叶附连区域330是这样一部分，该部分用于将瓣叶310固定至瓣叶框架 200的两个连合柱210、两个瓣叶窗侧边223、以及瓣叶窗基座225。为了便于围绕相应的瓣叶窗侧边223和瓣叶窗基座225包裹并延伸进入柱狭槽 217中，附连区域330可限定多个凹口326。凹口326可位于瓣叶310上，使得当联接至瓣叶框架200时，凹口326在两个瓣叶框架件之间的相交处，即在连合柱210与瓣叶窗侧边223之间的相交处，或在瓣叶窗侧边223与瓣叶窗基座225之间的相交处。

当联接至图4A中的瓣叶框架200时，柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228各自接纳瓣叶附连区域330的相应部分。翻折部324设置于柱狭槽217、侧边接纳狭槽226、以及基座接纳狭槽228 内，并围绕瓣叶窗侧边223的瓣叶框架外表面204以及瓣叶窗基座225包裹。瓣叶附连区域330的限定瓣叶孔308的一部分相邻于相应的瓣叶框架件的瓣叶框架内边缘234设置，且每个瓣叶孔308围绕对应的瓣叶框架突出部260设置。在该情形下，示例性地，作为瓣叶留置表面233进行操作的瓣叶框架内边缘234可包括侧边内边缘257和附连狭槽内边缘230。

对应于连合柱210的翻折部324可延伸通过柱狭槽217，且可诸如通过粘合剂和/或上述连合柱盖固定在连合柱210处。相邻的瓣叶310 的两个翻折部324在每个柱狭槽217中会聚到一起，使得瓣叶自由边缘312 可在假体瓣膜100的瓣口101中会聚到一起或合紧，以通过相似于图1A中所示的方式关闭假体瓣膜100。

瓣叶材料

瓣叶310可由聚合物或生物组织制成。更具体地，瓣叶310 还可由聚合物材料片或生物组织片制成，片材已被切割成如图7－9中所示的带有瓣叶孔308的形状。在附连至瓣叶框架200时，瓣叶310可变得“成形”。预成形的聚合物瓣叶还可通过由聚合物材料的圆柱形开始制成，该圆柱形已被切割成如图7－9中所示的带有瓣叶孔308的形状。加强带332还可被粘结至聚合物材料或生物材料，且可同时在瓣叶310和加强带332中切割出瓣叶孔308。

瓣叶310可包括任何生物可相容的材料，该材料具有足够的顺应性和柔性，诸如生物可相容的聚合物和生物组织。在各种实施例中，瓣叶310可包括合成的或源于动物的材料。瓣叶310可包括隔膜，隔膜与弹性体结合以形成复合材料。根据实施例，瓣叶310可包括复合材料，复合材料包括膨胀型含氟聚合物隔膜和弹性材料，含氟聚合物隔膜包括原纤维基质内的多个空间。应理解，多种类型的含氟聚合物隔膜和多种类型的弹性材料可结合，以形成复合材料，而仍在本发明的范围内。还应理解，弹性材料可包括多个弹性体和多种类型的非弹性部件，诸如无机填充剂、治疗剂、不透辐射的标记等，而仍在本发明的范围内。

根据实施例，复合材料包括由多孔ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如总体上在Bacino的美国专利第7,306,729号中描述的。

用于形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在替代的实施例中，可使用PTFE、可膨胀的改性PTFE和/或膨胀型PTFE共聚物的混合物。合适的含氟共聚物材料的非限制性示例例如在Branca的美国专利第5,708,044号、Baillie的美国专利第6,541,589号、Sabol等的美国专利第7,531,611号、Ford的美国专利申请第11/906,877号以及Xu等的美国专利申请第12/410,050号中被描述。

膨胀型含氟聚合物隔膜可包括诸如小孔之类的任何合适的微观结构，用于获得期望的瓣叶性能。适合用于瓣叶310中的其他生物可兼容的聚合物包括但不限于下组中的聚合物：氨基甲酸乙酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅－氨基甲酸乙酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯共聚物(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和共聚物、或前述每种的混合物。

瓣叶材料的其他示例包括：其中，瓣叶310包括至少一个含氟聚合物隔膜层；其中，瓣叶310包括具有多于一个含氟聚合物隔膜层的层压物(层合物)；其中，至少一个含氟聚合物隔膜层是膨胀型含氟聚合物隔膜层；其中，弹性体包含在膨胀型含氟聚合物隔膜层内；其中，弹性体包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯；其中，膨胀型含氟聚合物隔膜层包括ePTFE；其中，瓣叶310包括复合材料，复合材料具有至少一个含氟聚合物隔膜层以及弹性体，至少一个含氟聚合物隔膜层具有多个小孔，该弹性体存在于至少一个含氟聚合物隔膜层的小孔中；其中，复合材料包括重量在约10％－90％的范围内的含氟聚合物隔膜；其中，弹性体包括(全) 氟烷基乙烯基醚(PAVE)；其中，弹性体包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物；其中，弹性体是硅酮；其中，弹性体是含氟弹性体；其中，弹性体是氨基甲酸乙酯；且其中，弹性体是TFE/PMVE共聚物；其中， TFE/PMVE共聚物主要包括在约40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚和互补地在60至20重量百分比之间的四氟乙烯；且其中，瓣叶310 包括硅酮。

子部件

根据实施例，瓣叶框架突出部可用于将其他部件联接到瓣叶框架上。图16A是图12A中的实施例的瓣叶框架600和根据实施例的子部件680的分解图。示例性地，如也在示例3中呈现的，图12A中的瓣叶框架600设置有裙部685，裙部685是通过瓣叶框架突出部260联接至瓣叶框架600的子部件680的一部分。示例性地，如图23中所示且如在示例3中论述的，裙部685为假体瓣膜160的瓣叶流入侧B提供血液屏障。要理解到，子部件680还可设置或替代地设置在假体瓣膜160的瓣叶流出侧A上。

子部件680包括子部件孔608，子部件孔608布置成沿瓣叶窗侧边223、且在某些实施例中沿瓣叶窗基座225对应于瓣叶框架突出部 260。子部件680还包括第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b，第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b平行，并将用于将瓣叶基座的一部分缝合至子部件。这是子部件的附加用途的示例，其中，假体瓣膜的其他元件、在该实施例中为瓣叶基座可在该实施例中通过缝合而附连至子部件680并因而附连至瓣叶框架600。

子部件孔608限定了子部件680的一部分，子部件680是裙部685、以及第一翻折部683、第二翻折部683和第三翻折部684。第三翻折部684由第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b限定。如还将在示例3 中描述的，如图16B中所示，子部件680设置在瓣叶框架600内，使得裙部685相邻于瓣叶框架内表面202，子部件孔608设置在相应的瓣叶框架突出部260上。图16C是图16B的实施例的立体图，其中，第一翻折部683 和第二翻折部682翻折在瓣叶窗侧边223上并相邻于瓣叶框架外表面204 设置，且随后粘结至裙部685，从而有效地将子部件680联接至瓣叶框架 600。第三翻折部684关于相邻于第一排缝合孔608a的折叠线609被翻折，并被修剪以形成子部件凸缘686，子部件凸缘686包括第一排缝合孔608a 和第二排缝合孔608b，使得它们可在瓣叶基座附连过程期间接纳穿过其中的缝线。在替代的实施例中，第三翻折部684可关于位于第一排缝合孔608a 与第二排缝合孔608b之间的折叠线被翻折，从而将第一排缝合孔608a与第二排缝合孔608b对准，使得它们可在瓣叶基座附连过程期间接纳穿过其中的缝线。这在瓣叶基座的被缝合至子部件680的一部分处产生了瓣叶材料的两倍厚度。

经导管假体瓣膜

根据经导管瓣膜的实施例，作为瓣叶框架组件620的瓣叶框架600和子部件680设置有瓣叶310。图17是三个瓣叶310的立体图。图 18A是组装在具有瓣叶框架600和子部件680的瓣叶框架组件620内的瓣叶310的立体图。图18B是图18A中的框B的放大图，示出了连合柱210。图18C是在关闭位置中的假体瓣膜160的看向流出侧的俯视图。三个瓣叶 310包括瓣叶附连区域330，瓣叶附连区域330对应于并联接至瓣叶窗侧边 223的瓣叶框架突出部260。瓣叶附连区域的与连合柱210关联的一部分通过可变形的锁定条约束件605联接至瓣叶框架突出部260。凹口326设置成对应于并容纳瓣叶框架件的相交部。瓣叶基座325限定了瓣叶基座凸缘 386，瓣叶基座凸缘386包括多个基座凸缘孔327，基座凸缘孔327对应于子部件680的子部件凸缘686的第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b。瓣叶基座凸缘386通过缝线联接至子部件凸缘686，缝线穿过基座凸缘孔 327和第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b。瓣叶基座凸缘386至子部件凸缘686之间的附连有效地限定了平直的瓣叶基座，该瓣叶基座在假体瓣膜的操作期间绕直线折曲(挠曲)。

图19是假体瓣膜170的替代实施例，其中，瓣叶310的瓣叶基座325通过瓣叶框架突出部260沿瓣叶附连区域330联接至瓣叶窗基座 225。瓣叶基座325限定了翻折部328，翻折部328有效地限定了平直的瓣叶基座，该瓣叶基座在假体瓣膜的操作期间绕由翻折部328限定的直线折曲(挠曲)。在替代的实施例中，翻折328被缝合至子部件的裙部(未示出)。

缝合袖

根据适合于外科手术植入的假体瓣膜100，假体瓣膜100还包括围绕根据实施例的瓣叶框架200的缝合袖285。缝合袖285可操作成提供接纳缝线的结构，用于联接至植入部位。缝合袖285可包括任何合适的材料，诸如但不限于双丝绒聚酯和硅酮。缝合袖285可周向地围绕瓣叶框架200的瓣叶框架基座221的周界定位。缝合袖285可包括填充材料，诸如但不限于硅酮环。

瓣膜导管

根据实施例，假体瓣膜可包含在瓣膜导管中。图20A是根据实施例的包含假体瓣膜100的假体瓣膜导管400的立体图。图20B(i)和 20B(ii)是图20A中所示的假体瓣膜导管400在接头401附近的剖视图，接头401在假体瓣膜100、第一导管402(被示出为流入侧导管)与第二导管404(被示出为流出侧导管)之间、在瓣叶框架凹部240的基座处。图 20C是图20A中所示的假体瓣膜导管400在接头401附近的剖视图，接头 401在假体瓣膜100、第一导管402与第二导管404之间、在连合柱210处。图20D是图20A中所示的瓣膜导管400在接头401处的剖视立体图，接头 401在假体瓣膜100、第一导管402与第二导管404之间、在瓣叶窗基座225 附近。在图20A至20D中可见的假体瓣膜导管400的部件包括第一导管402、第二导管404、瓣叶框架200、瓣叶310、第一框架410、第二框架420、保持件422、以及瓣膜套环416、图20E是图20A至20D中所示的实施例中包含的第一框架410的立体图。在这些图中所示的实施例中，瓣叶框架突出部260设置在瓣叶框架第二边缘224上。

瓣膜导管400可用于替换病人体内的原生心脏瓣膜和相关的血管。肺部瓣膜和肺动脉是这种瓣膜和相关联的血管的一个非限制性示例。主动脉瓣膜和升主动脉是另一个这种示例。

瓣膜导管400包括假体瓣膜100、第一导管402和第二导管 404，这些部件被布置使得每个导管与瓣叶310的瓣叶附连区域330的相应侧边中的一个(即，瓣叶第一侧边311或瓣叶第二侧边313)交界(如本文中之前所描述的)。

第一导管402和第二导管404各自限定了管状结构，管状结构从瓣叶310的相应侧边起延伸并由此向外延伸，以共同限定导管内腔 405，导管内腔405沿着轴线A－B是毗连的，且多个瓣叶310可在导管内腔405内操作。在所示的实施例中，瓣叶框架200和瓣叶310与第一导管 402和第二导管404相关联，使得瓣叶310通过在(由轴线A－B标示的B 至A的方向上)前向流动期间允许血流进入第一导管402和第二导管404、同时基本阻止血流沿逆向方向(A至B的方向)离开第一导管402和第二导管404来控制通过第一导管402和第二导管404的血流。瓣叶附连区域 330设置在第一导管402与第二导管404之间的接头401处。

根据实施例，假体瓣膜导管400可特别地适于在第二导管404 内、于瓣叶310附近产生流体湍流。为了进行促进，第二导管404可在第二导管内腔405b内限定一个或多个窦406。窦406可为第二导管404的第二导管内表面404e上的凹陷部(诸如倒圆的凹部)。窦406相邻于连合柱 210的每侧设置并侧接连合柱210的每侧。在各种实施例中，第二导管404 可被模制成限定多个窦406。第二导管404的窦406可被加强或固化以保持其形状；由此，窦406可比第二导管404的其他部分更具刚性。

瓣膜导管400包含如前所述的瓣叶框架200和瓣叶310。第一导管402限定了第一导管第一腔端402a、第一导管第二腔端402b、以及二者之间的第一导管内腔405a。第二导管404限定了第二导管第一腔端404a、第二导管第二腔端404b、以及二者之间的第二导管内腔405b。瓣叶框架200包围相邻于第一导管402的第一导管第二腔端402b的第一导管部段402c，使得瓣叶框架200(如果接触的话)不显著地接触流过导管内腔 405的流体。

根据某些实施例，第二导管部段404c(不限定导管内腔405 的部段)可包围瓣叶框架200的至少一部分。特别地，第二导管部段404c 和/或瓣膜套环416(以下所述)可限定第二导管内表面404e上的周向凹陷部404f，周向凹陷部404f与瓣叶框架200的轮廓互补，使得瓣叶框架200 (和瓣叶附连区域330)基本充填周向凹陷部404f。第一导管部段402c限定了导管内腔405在瓣叶框架200内的部段。根据实施例，瓣膜套环416 包围第一框架410。

在各种实施例中，瓣叶310可联接在第一导管第二腔端402b 与第二导管第一腔端404a之间。更具体地，第一导管第二腔端402b和第二导管第一腔端404a分别限定了第一导管配对表面402d和第二导管配对表面404d。第一导管配对表面402d设置在瓣叶框架第二边缘224与瓣叶附连区域330之间。在各种实施例中，第一导管402绕瓣叶框架第二边缘224翻转(外翻)，使得瓣叶框架200的至少一部分设置在第一导管402的翻转部段与非翻转部段之间，且第一导管配对表面402d位于这些翻转部段与非翻转部段之间。此外，在假体瓣膜100包括瓣叶框架突出部260的各种实施例中，第一导管配对表面402d可限定多个第一导管孔408(参见图 21A)，多个第一导管孔408彼此间隔开，使得每个瓣叶框架突出部260延伸通过对应的第一导管孔408。以此方式，当被组装时，多个第一导管孔 408形成与瓣叶孔308和瓣叶框架突出部260基本相同的空间样式。关于第二导管配对表面404d，其设置在第一框架410与瓣叶附连区域330之间。

瓣膜导管400还可包括第一框架410、第二框架420、以及诸如瓣膜套环416之类的一个或多个桥接件中的一个或多个，这些桥接件构造成将第二导管404和/或第一导管402固定地联接至瓣叶框架200。在各种实施例中，第一框架410和第二框架420构造成保持瓣叶框架200、瓣叶附连区域330、第一导管配对表面402d、以及第二导管配对表面404d，使得瓣叶附连区域330被保持在其中和/或使得接头401基本流体密封。由此，第二框架420、第一框架410、以及瓣叶框架200基本共轴。此外，第二框架内表面(未示出)、第一框架内表面414、以及瓣叶框架内表面202基本对齐，使得第一导管402与第二导管404在接头401处的过渡是光滑的(例如，齐平的)。

在各种实施例中，第一框架410限定了环形环，该环形环具有第一框架第一边缘412(与第一框架第二边缘413相对)，第一框架第一边缘412基本上与瓣叶框架第二边缘224互补或成形为抵靠于设置在瓣叶框架第二边缘224上方的多个突出部末端266。例如，瓣叶框架第二边缘 224可限定多个瓣叶框架凹部240，且第一框架第一边缘可限定多个对应的凹部440(例如，参见图20E中的凹部440)。此外，第一框架410相邻于或抵靠于瓣叶框架第二边缘224，使得对应的互补特征彼此对准，从而限定流体密封的接头401。在某些实施例中，多个瓣叶框架突出部260可从瓣叶框架第二边缘224延伸，并设置在瓣叶框架第二边缘224与第一框架第一边缘412之间。此外，如图20B(ii)中所示，突出部末端266可被压入或嵌入第二导管配对表面404d中。

第一框架410包围并固定地联接至第二导管外表面404g。在各种实施例中，为了将第一框架联接至第二导管404，瓣膜套环416可包括薄膜，该薄膜联接至第二导管404，使得薄膜包围第一框架410，以在瓣膜套环与第二导管404之间封围第一框架410。以另一种方式表述，瓣膜套环 416固定地联接至相邻于第一框架第二边缘413的第二导管外表面404g。薄膜可借助粘合剂、通过热粘结、和/或缝合而联接至第二导管404。在其他实施例中，第一框架410可粘附、粘结、和/或缝合至第二导管404。尽管未明确表述，但要理解到，可使用其他合适的联接机构或技术。

类似地，第二框架420限定了环形环的形状，环形环具有与瓣叶框架第一边缘227基本互补的第二框架第二边缘424。第二框架420 相邻于瓣叶框架第一边缘227，使得对应的互补特征(如果有的话)是对准的。第二框架420与第一框架410协配，以保持至瓣叶框架200、第一导管配对表面402d、第二导管配对表面404d、以及瓣叶附连区域330。为了便于这种协配，在各种实施例中，第二框架420可构造成固定地联接至下述诸如瓣膜套环416之类的一个或多个桥接件。

第一框架410和第二框架420两者都包括半刚性或刚性结构。特别地，第一框架410和第二框架420可包括总体上生物可相容的任何半刚性或刚性的金属或聚合材料，诸如钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、其他合金或聚合物、或总体上生物可相容的任何其他材料，从而具有足够的物理和机械特性以起到如本文中所述的第一框架410和第二框架420的功能。

在各种实施例中，瓣膜套环416可构造成保持第一框架410 与第二框架420之间的一定距离(或阻止距离的增加)，使得两个框架可诸如通过摩擦配合来保持位于二者之间的瓣叶框架200。在各种实施例中，瓣膜套环416可限定管状形状，该管状形状从第二导管第一腔端404a延伸并包围瓣叶框架200。瓣叶套环416可固定地联接于第一框架410与第二框架420，且可在第一框架410与第二框架420之间延伸。如上所述，瓣叶套环416还可构造成可将第一框架410固定地联接至第二导管404。

瓣膜套环416可为总体上生物可相容的任何柔韧材料。在各种实施例中，瓣膜套环416可为柔韧且非弹性的薄膜或张紧的弹性薄膜。薄膜可包括粘合剂，粘合剂便于将瓣膜套环416固定至第二导管404和/或第一框架410。例如，薄膜可包括生物可相容材料，诸如ePTFE、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、以及聚丙烯和其他材料。合适的粘合剂可为生物可相容的弹性聚合物，诸如FEP、氨基甲酸乙酯、硅酮、以及异丁烯/苯乙烯共聚物、嵌段聚合物、以及其组合和其他粘合剂。尽管描述了瓣膜套环416，但可使用诸如多个刚性杆之类的其他类型的桥接件来将第一框架410和第二框架420固定地联接至瓣叶框架200，多个刚性杆彼此间隔开并联接于第一框架410与第二框架420且在第一框架410与第二框架420 之间延伸。

为了便于将瓣膜套环416固定地联接至第二框架420，在各种实施例中，第二框架420可限定第二框架外表面425上的通道421，通道 421沿第二框架外表面425的周缘延伸，且构造成接纳保持件422，保持件422诸如是系绳(如图20A、20B和20C中所示)、弹簧保持环、或夹环或其他保持件。在所示的实施例中，瓣膜套环416绕第二框架420翻转，使得第二框架420绕瓣膜套环416设置，且瓣膜套环416的一段设置在第二框架420与设置在通道421中的保持件422之间，从而限制了瓣膜套环416 相对于第二框架420的运动。保持件422可为总体上生物可相容的由金属或聚合材料制成的任何总体上半刚性至柔性的结构。尽管未明确表述，但要理解到，可使用其他合适的留置机构或技术。

第一导管402和第二导管404可为适合用作假体脉管移植物的任何圆柱形纺织结构。在各种实施例中，第一导管402和第二导管404 可包括ePTFE或PET。第一导管402和第二导管404可为由膨胀型聚四氟乙烯制成的挤出管，诸如

脉管移植物。

制作方法

根据各种实施例，制作假体瓣膜的方法包括：(诸如通过切割金属管、铸造、模制、印刷等)形成瓣叶框架，瓣叶框架限定瓣叶框架窗和一个或多个瓣叶留置表面(在它们之间具有连合柱)，以及从一个或多个瓣叶留置表面起延伸的彼此间隔开的多个突出部。每个瓣叶框架突出部构造成联接至瓣叶。瓣叶框架突出部可具有突出部基座部和突出部头部，其中，突出部基座部在一侧处与瓣叶留置表面会合，而在相对侧上与突出部头部会合。瓣叶框架的某些实施例还可限定一个或多个狭槽，一个或多个狭槽延伸通过限定瓣叶框架窗的一个或多个框架件。每个狭槽的尺寸定为至少接纳瓣叶、例如瓣叶附连区域的单倍厚度。狭槽可为基座接纳狭槽或侧边接纳狭槽。此外，每个连合柱限定了柱狭槽，柱狭槽的尺寸定为接纳瓣叶的双倍厚度。在其他实施例中，框架可包括一个或多个附连狭槽或限定瓣叶框架突出部可从其延伸的内边缘的其他框架开口。

相同或不同的方法可包括：获得材料片或材料管，材料片或材料管包括一层或多层膨胀型PTFE合成物；以及从片或管上切割瓣叶，其中，一个或多个孔形成于瓣叶的瓣叶附连区域中。孔可被切割成适合于联接至瓣叶框架上的瓣叶框架突出部的尺寸。特别地，孔的尺寸和形状可基本与瓣叶框架突出部的突出部基座部的横截面尺寸和形状相同。该方法还可包括将瓣叶加强件联接至瓣叶，并进一步在瓣叶和瓣叶加强件两者中同时切割出瓣叶孔。

相同或不同的方法可包括：通过将瓣叶上的孔与瓣叶框架上对应的突出部对准、按压瓣叶使得瓣叶突出部延伸穿过孔、和/或按压瓣叶框架以使得瓣叶突出部延伸穿过孔，从而将瓣叶连接至瓣叶框架。在其他实施例中，该方法可包括按压瓣叶或瓣叶框架中任一个，使得限定孔的瓣叶表面接触瓣叶留置表面。这些步骤可对于相邻的孔和对应的相邻的突出部重复，直至每个孔延伸穿过对应的那个瓣叶框架突出部。

在其他实施例中，该方法可包括在连合柱周围放置连合柱盖。更特别地，该方法可包括：对准连合柱盖，使得连合柱狭槽与延伸通过连合柱狭槽的一个或两个瓣叶对准，且接着将盖放置于柱周围。

替代地，将瓣叶联接至瓣叶框架可包括：将瓣叶的限定瓣叶附连区域的一部分穿过基座接纳狭槽、侧边接纳狭槽、和/或柱狭槽，并将瓣叶附连区域围绕连合柱的外侧、两个瓣叶窗侧边、和/或瓣叶窗基座包裹；将瓣叶上的一个孔与瓣叶框架上的对应的突出部对准；按压瓣叶框架突出部通过孔；以及将瓣叶围绕瓣叶框架突出部安置。这些步骤可对于相邻的孔和对应的突出部重复，直至所有孔延伸通过突出部。

根据各种实施例，制作假体瓣膜导管的方法包括：通过将第一导管联接至(诸如根据上述方法制作的)瓣叶框架而形成流入组件并将 (诸如根据上述方法制作的)瓣叶联接至第一导管和瓣叶框架。在各种实施例中，将第一导管联接至瓣叶框架可包括：在瓣叶框架第二边缘处围绕瓣叶框架翻转第一导管的端部，使得至少一部分瓣叶框架设置在翻转部分与非翻转部分之间；和/或将第一导管的相邻部段压抵于瓣叶框架突出部，以在第一导管中、在第一导管配对表面处形成一个或多个孔。在各种实施例中，将瓣叶联接至第一导管和瓣叶框架可包括：将瓣叶孔与对应的瓣叶框架突出部对准、按压瓣叶框架突出部通过瓣叶孔、和/或围绕瓣叶框架突出部安置瓣叶。

相同或不同的方法包括通过如下方式来形成流出组件：即，通过将第一框架联接至第二导管使得第一框架在第二导管的各端部的中间位置处包围第二导管，并将瓣膜套环联接至第一框架和/或第二导管，使得瓣膜套环从第二导管的端部延伸。在各种实施例中，通过如下方式来形成流出组件：即、将非弹性管状薄膜层压至第二导管上，以使得第一框架被密封在非弹性管状薄膜与第二导管之间且管状薄膜从导管的端部延伸，从而形成瓣膜套环。

该方法还可包括定形/模制第二导管，以在相邻于第一框架第二边缘的第二导管的第二导管侧壁中形成多个窦。第二导管还可被定形成使得第二导管抵靠第一框架第一边缘，以在第二导管的第二导管内表面上限定第二导管配对表面。在实施例中，大致圆柱形的模具包括窦模具特征部以及围绕相邻于窦模具特征部的周界的环形凸架。凸架可限定第一框架第一边缘的形状，以便于第一框架相对于窦模具特征部的定位，和/或模制第二导管以抵靠瓣叶框架第二边缘。在各种实施例中，窦模具特征部可从圆柱形模具的内部延伸，且可选地可缩回至圆柱形模具的内部。圆柱形模具可对于每个瓣叶包括一个窦模具。在各种实施例中，窦模具可在围绕第二导管和第一框架施加(诸如包裹)管状薄膜之后但在将管状薄膜加热(例如，层压)至第二导管之前延伸到位。更特别地，在各种实施例中，窦可在包装物(例如，牺牲层)被施加至薄膜和第二管道之后且在加热(例如，层压)之前延伸到位。此外，在各种实施例中，层压可在正压力炉中进行，以便于薄膜与第二导管的外表面、特别是在窦被模制的区域中或周围更好地接触。

相同或不同的方法包括将流入组件联接至流出组件，且可包括将流入组件的瓣叶框架端部插入流出组件的瓣膜套环端部中；将各端部按压在一起，使得位于互补的材料表面上的对应的特征部对准；将第二框架围绕瓣膜套环并相邻于瓣叶框架第一边缘放置；以及将第二框架固定地联接至瓣膜套环。在各种实施例中，第二框架可通过将瓣膜套环围绕第一框架翻转并将保持件放置于瓣膜套环的翻转部段周围以使得瓣膜套环的运动被限制而联接至第一框架。在各种实施例中，保持件设置在第一框架的第一框架外表面上的通道中。

虽然已经大致描述了本发明，但可通过参考以下所示的某些具体示例来获得更进一步的理解，除非另有说明，提供这些具体示例仅用于说明目的，而不意在为完全包含的或限制性的。

示例1：假体瓣膜

瓣叶构造：制备具有吸收有含氟弹性体的多层ePTFE隔膜的瓣叶材料。更具体地，根据美国专利第7,306,729号中描述的一般教导制造经受PTFE的晶体熔化温度或更高的温度的ePTFE隔膜。ePTFE隔膜的单位面积质量为约0.5g/m²、厚度为约500nm、IPA泡点为约200KPa、基质拉伸强度为纵向上约700MPa而横向上约380MPa。该隔膜吸收有含氟弹性体，含氟弹性体根据美国专利第7,462,675号中描述的一般教导配置。共聚物主要由在约60至65重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚和互补地在约40至 35重量百分比之间的四氟乙烯组成。

含氟弹性体相对于ePTFE的重量百分比为约70％。

含氟弹性体以1.5％的浓度被溶解在电子氟化液(Fluorinert ElectronicLiquid)FC-72(明尼苏达州圣保罗的3M公司)中。溶液被涂覆至聚烯烃背衬薄膜上，且ePTFE隔膜被层压至涂覆溶液。所得到的包装物在设定至110℃的对流炉中被干燥45秒。所得到的复合材料的单位面积质量为1.52g/m²。

上述复合材料被周向地包裹在直径约25mm的不锈钢芯轴周围约60次，以形成管，其中，涂覆有弹性体的面朝向内。管被纵向切割并从芯轴移除，以形成尺寸约75mm×75mm的松散堆叠。

松散堆叠被放置在激光吸收玻璃片上。聚对苯二甲酸乙二醇酯释放内衬被放置在松散堆叠的顶上，牺牲的ePTFE垫层被放置在聚对苯二甲酸乙二醇酯释放内衬的顶上。组件被放置在设定至240℃的被加热的压力机的各压板之间，并被约200kPa的压力设定值压缩约5分钟。组件从压力机被移除并被允许冷却。释放内衬和牺牲ePTFE垫层从热粘结试样被移除。接着，热粘结试样从玻璃被移除。

第二热粘结试样以相同的方式产生，只是其不从玻璃被移除。

带有加强带的瓣叶由这两个热粘结的试样形成并使用CO₂激光以下述方式切割试样。

首先，保留在玻璃上的热粘结试样被切割以形成限定加强带的内曲线的边缘。切割线的形状在图10C中以虚线331所示。在图10C中标示为区域X的虚线331内部的试样过量材料从玻璃被移除。

第二热粘结试样被放置在第一热粘结试样的剩余部分上。这两个热粘结试样以上述方式借助压力机被热粘结在一起。在粘结之后，对所粘结的试样进行激光切割，以根据图10C中通过实线334所示的形状形成瓣叶的周界，使得加强带的内曲线沿瓣叶基座325设置。根据图10C中所示的样式的孔308还从加强带所位于的双层中被激光切割。前述过程再被重复两次，以制作三个瓣叶。

框架构造：为了形成瓣叶框架，获得外直径为25mm且壁厚为0.4mm的钴铬(完全硬化且老化的MP35N)管。管被激光切割以形成瓣叶框架。管中切割的样式提供了根据图2A和2B中所示的瓣叶框架。瓣叶框架对于每个瓣叶窗限定了50个突出部。瓣叶框架突出部的尺寸如下：基座部高度0.2mm、基座部宽度0.25mm、基座部厚度0.4mm、头部高度0.1mm、头部宽度0.375mm、且头部厚度0.4mm。被激光切割的管被电解抛光，从而完成了瓣叶框架的形成。

假体瓣膜组件：获得以上述方式形成的三个瓣叶和一个瓣叶框架。瓣叶框架和瓣叶彼此联接以下述方式形成假体瓣膜。

首先，通过将瓣叶框架的第一边缘压配至芯轴状保持件上使得瓣叶框架的第二边缘设置在芯轴状保持件的端部上方而固定瓣叶框架。一个瓣叶在一个瓣叶窗处被放置于瓣叶框架之上，使得加强带背离瓣叶框架，瓣叶自由边缘延伸入框架的内部，且每个孔总体上与瓣叶框架突出部中对应的一个对准。钝化的剃刀刀片用于依次按压每个瓣叶框架突出部之间的加强带的区域中的瓣叶材料，使得每个瓣叶框架突出部延伸通过对应的孔。该过程对于剩余的两个瓣叶窗上的剩余两个瓣叶重复。

通过机加工PEEK实心体而获得如图13B中所示的三个连合柱盖。柱盖被滑动到每个柱上，且粘合剂(诺稀尔(Nusil)MED1511)被施加以确保更永久的联接。

缝合环还可被联接至瓣叶框架的基座。

示例2：肺部瓣膜导管

瓣叶框架和瓣叶构造：按照示例1制备瓣叶框架，只是瓣叶框架突出部的尺寸如下：基座部高度0.4mm、基座部宽度0.25mm、基座部厚度0.4mm、头部高度0.1mm、头部宽度0.375mm、且头部厚度0.4mm。按照示例1制备三个瓣叶，只是瓣叶不具有加强带。

第一导管和第二导管：每个导管都是ePTFE圆管，其内直径为约23.7mm且壁厚为约1.2mm。每个挤出管的长度为约150mm。

第一框架构造：第一框架由外直径为25mm且壁厚为0.35mm 的钴铬(完全硬化且老化的MP35N)管形成。管被激光切割以形成如图20E 中所示的第一框架。被激光切割的第一框架被电解抛光，从而完成了第一框架的形成。

第二框架构造：第二框架由不锈钢303制成，且内直径为 24.4mm、外直径为26.9mm、高度为1.0mm，并沿周界在面向外部的表面上限定了深度为0.5mm的通道。

用于形成瓣膜套环的薄膜：ePTFE/FEP薄膜用于形成瓣膜套环。薄膜是薄且非多孔的ePTFE，且设置有热塑性氟化乙烯丙烯(FEP)粘合剂涂层。ePTFE/FEP薄膜的厚度为约0.0064mm、泡点大于约0.6MPa、格里(Gurley)数(可渗透性)大于60(分钟/平方英寸/100立方厘米)(或 60(分钟/6.45平方厘米/100立方厘米))、密度为约2.15g/立方厘米、且沿纵向(即最强方向)的抗拉强度为约300MPa。

流入组件构造：获得如上所述的两个ePTFE管中的一个(称作第一导管)和瓣叶框架。第一导管被滑动到直径范围为22－26mm的渐缩的不锈钢芯轴上。瓣叶框架接着放置于第一导管周围，使得瓣叶框架第二边缘面向渐缩(较小直径)的端部。瓣叶框架定位在第一导管的各端部之间的中间位置处，使得管的至少20mm延伸超过瓣叶框架的第二边缘。在第一导管延伸超出瓣叶框架的第二边缘的部段上制作一系列九个大致纵向的切口。每个切口从第二边缘上方的2－3mm开始。三个切口从连合柱的上方开始。其他切口从瓣叶窗侧边与瓣叶窗基座的交界点上方开始。每个带翻转到瓣叶窗的对应的一个上。压力被施加，使得瓣叶框架第二边缘上的瓣叶框架突出部穿透第一导管壁。接着，带被修剪以获得中间瓣叶框架－导管结构。该结构在图21被示出带有瓣叶框架200和第一导管402。

接着，以上述方式形成的瓣叶(只是不带加强带)被联接至每个瓣叶窗。一个瓣叶在一个瓣叶窗处被放置瓣叶框架之上，使得瓣叶自由边缘延伸入框架的内部，且每个孔与瓣叶框架突出部中对应的一个大致对准。钝化的剃刀刀片用于依次按压每个瓣叶框架突出部之间的附连区域的区域中的瓣叶材料，使得每个瓣叶框架突出部延伸通过对应的孔。该过程对于剩余的两个瓣叶窗上的剩余两个瓣叶重复。附连过程在瓣叶的中心附近开始并依次朝向每个连合柱前进，但附连过程可在任何点处开始而不需要按顺序进行。中间框架－导管－瓣叶结构在图21B被示出带有瓣叶框架200、第一导管402、和瓣叶310。

流出组件构造：获得如上所述的两个ePTFE管中的另一个(称作第二导管)和第一框架。第二导管被滑动到带有可径向伸长的窦模具的定制芯轴上。模具的表面限定了相邻于窦的环形凸架，环形凸架限定了轮廓形成为模仿瓣叶框架第二边缘的表面。凸架(不考虑可伸长的窦模具) 上方的直径的外直径为约23.7mm，而在凸架下方的直径的外直径为约25.6mm。(为了更好地说明，在图21C中示出了模具500的限定了环形凸架510和可径向伸长的窦506的中间部段。)第二导管的端部定位在模具上，以在环形凸架的略下方延伸并覆盖模具的窦区域。第一框架围绕第二导管定位，第二导管抵靠下置的环形凸架。接着，窦模具伸入到位。由聚酰亚胺薄膜制成的保护性覆盖件围绕模具放置在第二导管和第一框架下方。接着，叠置在模具的窦区域上的第二导管部、第二框架、以及模具超出第二导管端部的一部分(～20mm)由氟化乙烯丙烯(FEP)层包裹，之后由十层上述PTFE/FEP薄膜FEP以面向内的方式进行包裹。接着，牺牲释放层围绕PTFE/FEP薄膜包裹，以准备窦模具的定形以及PTFE/FEP薄膜的层压物，其从第二导管第一腔端的端部起延伸。牺牲层是耐热层、用于缓冲的过量ePTFE管材料、以及ePTFE压缩包裹物。第二导管在相对端部处的位置被固定，以防止在层压期间收缩。所得到的组件被放置于设定至约 320℃的强制通风炉中约40分钟。组件从炉子中被移除并被允许冷却至室温(～22℃)，且牺牲层被移除。

在导管－框架－套环结构仍在模具上时，层压瓣膜套环前体被翻转，以修剪下置的任何过量的导管材料。图21D中示出了中间导管－框架－套环结构的侧视图，其带有第一框架410、限定了多个窦406的第二导管404、以及瓣膜套环416。图21E中示出了中间导管－框架－套环结构的俯视图，其带有第一框架410、限定了多个窦406的第二导管404、以及导管内腔405，而在该视图中瓣膜套环416不可见。

将流入组件和流出组件联结以形成瓣膜导管：为了适应流入组件的瓣叶框架侧边插入流出组件的第一框架侧边，在瓣膜套环416中、在瓣膜套环前体的约一半长度的端部处制作三个纵向切口。流入组件的瓣叶框架侧边被插入流出组件的第一框架侧边，使得第一导管第二腔端与相邻于第一框架第一边缘的第二导管第一腔端匹配。接着，第二框架被滑动到结合的组件上，并滑动到围绕抵靠于瓣叶框架的瓣叶框架第一边缘的瓣膜套环的位置中。接着，瓣膜套环被翻转在第二框架上并被拉紧以压靠于第二框架。作为保持件的缝线围绕瓣膜套环被系至第二框架的通道中，使得流入和流出组件被稳固地联结。过量的瓣膜套环接着被修剪至第二框架，并形成如图20A中所示的肺部瓣膜导管。

示例3：经导管自扩张的假体瓣膜

框架制备

获得直径为23.6mm的圆柱形不锈钢中空芯轴。芯轴具有约 1mm直径的通过壁的穿孔，这些穿孔分布在芯轴的约100mm长度上。牺牲释放材料的约90mm长度(南卡罗来纳州奥兰治堡的宙斯公司(Zeus,Inc.) 的4:1PTFE热收缩管，初始内直径为25.4mm，货号为96974)放置在芯轴上，且保持端部处的穿孔暴露，并通过在设定为300℃的空气炉中加热15 分钟而缩紧至芯轴。组件被允许冷却至室温。

获得具有以下特性的FEP/ePTFE部件：单位面积质量为50.6 克每平方米且断裂拉伸强度在纵向上为1.7kgf/cm、在横向上为1.64kgf/cm。拉伸测试在23℃下在25.4mm宽的试样上使用25.4mm的计量长度和每分钟100％的应变率进行。85mm宽的两层FEP/ePTFE构造FEP侧背对芯轴地、周向地围绕芯轴包裹在牺牲释放材料上。通过将芯轴和薄膜放置在设定在360℃的空气炉中15分钟，薄膜层被粘结，且薄膜层被允许冷却，从而产生了复合部件。当复合部件仍在芯轴上时，通过使用CO₂激光复合部件被激光修剪并被穿孔以形成图16A中所示的子部件680，并且留在芯轴上。子部件680包括子部件孔608、裙部685、第一翻折部683、第二翻折部682、和第三翻折部684。第三翻折部684还包括彼此平行的第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b。

获得直径5.79mm、厚度0.406mm的镍钛诺管(德国比肯费尔德的瓦斯科土布(Vascotube)的合金ASTM F 2063-05，零件号11437-99)。管被激光切割成带有瓣叶框架突出部260的瓣叶框架600、在连合柱210 处包括可变形的锁定条670和锁定夹672的可变形的锁定条限制件605。瓣叶框架600定形为具有23mm的内直径。在图11A、16A、11B和11D中示出瓣叶框架600。

瓣叶框架600放置在子部件680顶上的芯轴上，并与对应的子部件孔608对准。通过将子部件680中的子部件孔608推到瓣叶框架突出部260上，而将子部件680附连至瓣叶框架600。如图16B中所示，第一翻折部683和第二翻折部682被翻折在相应的框架件上，并且被放置成抵靠瓣叶框架外表面204，而裙部685被放置成抵靠瓣叶框架内表面202。第三翻折部684关于第一排缝合孔608a与第二排缝合孔608b之间的折叠线被翻折，从而将第一排缝合孔608a与第二排缝合孔608b对准，使得它们可在瓣叶基座附连过程期间接纳穿过其中的缝线。

被称作覆盖件(覆盖物)690的FEP/ePTFE构造的附加层以 FEP侧朝向芯轴的方式被施加至相邻于子部件680的瓣叶框架外表面204，并利用常规的高压釜真空袋技术被粘结至芯轴上的组件。高压釜温度被升至310℃、被保持20分钟、并被冷却至室温。施加约0.8巴(12psi(磅/ 平方英寸))的真空和6.8巴(100psi)的压力。该技术将裙部685粘结至瓣叶框架内表面202，并将第一翻折部683、第二翻折部682和第三翻折部 684粘结至瓣叶框架外表面204和覆盖件690，以及将覆盖件690粘结至裙部685的相邻的部分。牺牲的真空袋系统可被移除并丢弃。

覆盖件690被修剪至图22中所示的形状。

瓣叶构造：

以如示例1中描述的相同的方式构建瓣叶，但有两个例外。

吸收有含氟弹性体的多层ePTFE隔膜使用高压釜被粘结到一起。这些多层被包裹至已被牺牲释放材料包裹的穿孔的中空芯轴上，并随后利用常规的高压釜真空袋技术被粘结。高压釜温度被升至280℃、被保持约30分钟、接着被冷却至室温。施加约0.8巴(12psi)的真空和约6.8巴 (100psi(磅/平方英寸))的压力。牺牲的真空袋系统可被移除并丢弃。所得到的瓣叶材料和牺牲释放材料被轴向切割并从芯轴被移除。接着，牺牲释放材料被移除。所得到的瓣叶材料被铺平。

另一例外是仅单个试样被激光修剪以形成瓣叶，从而导致没有加强带。

瓣叶附连

如图19中所示，瓣叶310被联接至瓣叶框架600，以形成假体瓣膜160。首先通过将瓣叶框架600放置在保持芯轴上而固定瓣叶框架 600。接着，一个瓣叶被放置在瓣叶框架600上，且瓣叶自由边缘312延伸入瓣叶框架组件620的内部。瓣叶310中的每个瓣叶孔308与对应的瓣叶框架突出部260对准。钝化的剃刀刀片用于将瓣叶附连区域330按压在瓣叶孔308之间的区域中，使得每个瓣叶框架突出部260延伸通过对应的瓣叶孔308。这对于所有瓣叶框架突出部260和第一瓣叶310的瓣叶孔308 重复，并接着对于剩余的两个瓣叶310重复。

每个瓣叶310的瓣叶基座部616沿第一排缝合孔608a和第二排缝合孔608b使用ePTFE缝线(马里兰州埃尔克顿的W.L.戈尔及同仁股份有限公司(W.L.Gore&Associates,Inc)的CV6缝线)被缝合至子部件 680。如图11B中所示，在每个连合柱210处，可变形的锁定条670朝向锁定夹672被向下翻折，并被夹在锁定夹672的夹槽673中以约束瓣叶310。可变形的锁定条670被激光焊接至锁定夹672。

在图23中示出了所得到的经导管假体瓣膜160。

示例4：经导管可囊体扩张的假体瓣膜

瓣叶框架700以如示例3中相同的方式被制备，只是框架由内径为23mm的316L不锈钢管形成，且框架具有可附连的锁定条约束件，锁定条约束件包括可附连的锁定条770和可操作成与可附连的锁定条770 联接的两个锁定夹672，如图12B和12C中所示。如图12C中所示，可附连的锁定条770包括在可附连的锁定条770的每个端部处的留置钩771，留置钩771可操作成与相应的锁定夹672联接。

以如示例3中相同的方法制备瓣叶。如图12B中所示，瓣叶以如示例3中相同的方法被附连，除了通过将可附连的锁定条770联接至相应的锁定夹672而将瓣叶约束在连合柱710处。

所得到的经导管假体瓣膜160具有瓣叶310，瓣叶310通过延伸通过瓣叶孔308的瓣叶框架突出部260附连至瓣叶框架200，并进一步通过可附连的锁定条约束件705而保持在瓣叶框架突出部260上。

方法：所使用的材料的上述物理特征可根据以下方法来确定。然而，应理解到，可替代地使用本领域技术人员认定为合适的任何方法或设备。

厚度：通过将隔膜放置在德国菲林根-施文宁根的

Messuhrenfabrik GmbH公司的

FZ1000/30型厚度卡规的两个板之间来测量薄膜和隔膜的厚度。对于薄的隔膜，一次测量多层，并通过将所测的厚度除以所测的层数来获得单个隔膜的厚度。应理解到，可使用用于测量厚度的任何合适的方法。

透气性测试：透气性测试方法根据ISO 5636-5的一般教导通过使用格里(Gurley)密度计(纽约州特洛伊的格里(Gurley)精密仪器) 测量空气流过材料的能力来评价样品的孔隙率。

单位面积的密度和质量：单位面积的密度和质量是隔膜的特性。使用分析天平(美国新泽西州的梅特勒(Mettler)的PM400)来确定已知面积的样品的质量。通过以下公式来计算密度：ρ＝m/At，其中：ρ＝密度、m＝质量、A＝面积、且t＝厚度。单位面积的质量通过将质量处于样品面积来计算。

ePTFE隔膜的拉伸强度：首先通过使用装备有平坦夹具和 0.445kN的载荷单元的英斯特朗(lnstron)122型拉伸测试机(马萨诸塞州诺伍德的英斯特朗(lnstron))测量隔膜的拉伸强度而测量隔膜的基质拉伸强度(MTS)。计量长度为约5.08cm，且交叉头部速度为约50.8cm/分钟。样品尺寸为约2.54cm×约15.24cm。基质拉伸强度MTS通过拉伸强度和密度根据以下等式计算：MTS＝(最大载荷/截面面积)*(PTFE的体积密度)/(多孔隔膜的密度)，其中，PTFE的体积密度取约2.2g/cm³。

泡点测试：IPA泡点通过IPA泡点测试器来测量，IPA泡点测试器是美国犹他州盐湖城的压力调节器工业数据系统型号LG-APOK，且上升率为1.38KPa/s(千帕/秒)(0.2psi(磅/平方英寸)/s)，测试面积为 3.14cm²。具体地，泡点是迫使空气通过IPA饱和的物品所需的最小压力。稍微升高压力应在许多部位处产生稳定的气泡流。因而，测量值不由材料中诸如穿孔之类的生成物而偏移。

前面的描述中已经阐述了多个特征和优点，包括各种备选方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本文所述仅意在为示例性的而并不意在为排他性的。例如，本发明的实施例在医疗应用的背景中被描述，但也可用于非医疗应用中。对于本领域技术人员来说显然可在本发明的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是包含在本发明范围内的。

Claims

1.一种假体瓣膜导管，包括：

第一导管；

第二导管；

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定环形形状，且具有瓣叶框架第一边缘以及与所述瓣叶框架第一边缘相对的瓣叶框架第二边缘；

第一框架，所述第一框架限定环形形状，所述第一框架具有第一框架第一边缘和与所述第一框架第一边缘相对的第一框架第二边缘，其中，所述第一框架第一边缘基本上与所述瓣叶框架第二边缘互补；

多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，其中，每个瓣叶的所述瓣叶附连区域设置在所述瓣叶框架第二边缘与所述第一框架第一边缘之间，所述瓣叶附连区域设置在所述第一导管与所述第二导管之间的接头处；

所述第一导管限定管状形状，所述第一导管具有第一导管第一腔端、第一导管第二腔端、以及穿过其中的内腔，其中，所述第一导管限定所述第一导管第二腔端处的第一导管配对表面，所述第一导管配对表面设置在所述瓣叶框架第二边缘与所述瓣叶附连区域之间；以及

所述第二导管限定管状形状，所述第二导管具有第二导管第一腔端、第二导管第二腔端、以及穿过其中的内腔，其中，所述第二导管限定所述第二导管第一腔端处的第二导管配对表面，所述第二导管配对表面设置在所述第一框架第一边缘与所述瓣叶附连区域之间，

其中，所述瓣叶框架固定地联接至所述第一框架，由此将所述瓣叶附连区域保持在所述第一导管配对表面与所述第二导管配对表面之间。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述瓣叶框架第二边缘限定了多个凹部，且所述第一框架第一边缘限定了多个对应的凸部。

3.根据权利要求2所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述多个瓣叶中的每个设置在所述多个凹部中对应的一个内。

4.根据权利要求2所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述瓣叶框架具有多个连合柱，且一组瓣叶框架件侧接于每个连合柱的每侧，每组瓣叶框架件限定了所述多个凹部中对应的一个。

5.根据权利要求4所述的假体瓣膜导管，其特征在于，该组瓣叶框架件包括瓣叶窗基座，所述瓣叶窗基座在每侧上侧接有瓣叶窗侧边，所述瓣叶窗基座和所述瓣叶窗侧边共同地限定了等腰梯形的三个侧边，其中，所述瓣叶窗基座限定了基本平坦的所述瓣叶框架第二边缘。

6.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述瓣叶框架包围所述第一导管，且其中，所述第一框架包围所述第二导管并联接至第二导管外表面。

7.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述第一框架和所述瓣叶框架基本同轴。

8.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，第一框架内表面与瓣叶框架内表面基本对准。

9.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，还包括一个或多个桥接件，所述一个或多个桥接件联接至所述瓣叶框架与所述第一框架并在所述瓣叶框架与所述第一框架之间延伸，使得每个瓣叶的所述瓣叶附连区域被保持在所述瓣叶框架与所述第一框架之间。

10.根据权利要求9所述的假体瓣膜导管，其特征在于，还包括第二框架，所述第二框架限定环形形状，所述第二框架具有第二框架第一边缘和与所述第二框架第一边缘相对的第二框架第二边缘，其中，所述第二框架第二边缘基本与所述瓣叶框架第一边缘互补，其中，一个或多个桥接件在所述第二框架第一边缘与所述第一框架第二边缘之间延伸并连接至所述第二框架第一边缘与所述第一框架第二边缘，使得所述第二框架和所述第一框架将所述瓣叶框架和每个瓣叶的所述瓣叶附连区域保持在它们之间。

11.根据权利要求10所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述一个或多个桥接件包括瓣膜套环，所述瓣膜套环限定圆柱形并包围所述瓣叶框架。

12.根据权利要求11所述的假体瓣膜导管，其特征在于，还包括保持件，所述保持件限定环形形状，其中，所述第二框架的第二框架外表面限定通道，所述保持件设置在所述通道中，从而包围所述瓣膜套环，由此限制所述瓣膜套环的运动。

13.根据权利要求12所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述瓣膜套环包括非弹性薄膜。

14.根据权利要求13所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述第二框架包围所述瓣膜套环，且所述瓣膜套环绕所述第二框架翻转。

15.根据权利要求11所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述瓣膜套环包围所述第一框架并固定地联接至相邻于所述第一框架第二边缘的所述第二导管的第二导管外表面。

16.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述瓣叶框架具有多个瓣叶框架突出部，所述瓣叶框架突出部从所述瓣叶框架第二边缘延伸。

17.根据权利要求16所述的假体瓣膜导管，其特征在于，每个瓣叶附连区域限定多个瓣叶孔，所述多个瓣叶框架突出部中的每个延伸通过所述多个瓣叶孔中对应的一个。

18.根据权利要求17所述的假体瓣膜导管，其特征在于，每个瓣叶附连区域限定多个瓣叶孔，所述多个瓣叶框架突出部中的每个延伸通过所述多个瓣叶孔中对应的一个，且其中，第一导管第二端限定了多个第一导管孔，所述多个瓣叶框架突出部中的每个延伸通过所述多个第一导管孔中对应的一个。

19.根据权利要求16所述的假体瓣膜导管，其特征在于，每个瓣叶框架突出部具有突出部末端，且所述突出部末端嵌入在所述第二导管配对表面中。

20.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，每个瓣叶能沿基本垂直的方向从瓣叶框架内表面起延伸，使得每个瓣叶朝向关闭位置偏置。

21.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管中的每个都是假体脉管移植物。

22.根据权利要求1所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管中的每个都包括膨胀型含氟聚合物。

23.根据权利要求22所述的假体瓣膜导管，其特征在于，所述第一导管和所述第二导管中的每个都包括膨胀型聚四氟乙烯的挤出管。

24.一种假体瓣膜导管，包括：

第一导管；

第二导管；以及

假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：

瓣叶框架，所述瓣叶框架限定环形形状，且具有瓣叶框架第一边缘以及与所述瓣叶框架第一边缘相对的瓣叶框架第二边缘，以及

多个瓣叶，每个瓣叶具有瓣叶附连区域和瓣叶自由边缘，其中，每个瓣叶的所述瓣叶附连区域联接至所述瓣叶框架第二边缘，所述瓣叶附连区域设置在所述第一导管与所述第二导管之间的接头处，每个瓣叶具有瓣叶流入侧和与所述瓣叶流入侧相对的瓣叶流出侧，

所述第一导管在第一导管第一端与第一导管第二端之间延伸，并限定了所述瓣叶的所述瓣叶流入侧上的第一导管内腔，其中，所述瓣叶框架包围所述第一导管的一部段且联接至所述第一导管第二端，以及

所述第二导管在第二导管第一端与第二导管第二端之间延伸，并限定了第二导管内表面，其中，更接近所述第二导管第二端的第二导管第一部分限定位于所述瓣叶的所述瓣叶流出侧上的内腔，而更接近所述第二导管第一端的第二导管第二部分限定所述第二导管内表面上的周向凹陷部，所述周向凹陷部的形状基本上与所述瓣叶框架的形状互补，

其中，所述瓣叶框架设置在所述周向凹陷部内，以及

其中，所述第一导管联接至所述第二导管。

25.根据权利要求24所述的假体瓣膜导管，其特征在于，还包括第一框架，所述第一框架限定环形形状，所述第一框架具有第一框架第一边缘和与所述第一框架第一边缘相对的第一框架第二边缘，其中，所述第一框架第一边缘基本上与所述瓣叶框架第二边缘互补，其中，所述第一框架包围所述第一导管并联接至所述第一导管。

26.根据权利要求25所述的假体瓣膜导管，其特征在于，还包括第二框架，所述第二框架限定环形形状，所述第二框架具有第二框架第一边缘和与所述第二框架第一边缘相对的第二框架第二边缘，其中，所述第二框架第二边缘基本上与所述瓣叶框架第一边缘互补，且所述第二框架和所述第一框架构造成保持所述瓣叶框架和所述瓣叶附连区域，使得所述瓣叶被保持。