CN109719950A

CN109719950A - 一种3d打印镂空外固定支具及其制造系统和制造方法

Info

Publication number: CN109719950A
Application number: CN201711037111.XA
Authority: CN
Inventors: 丁思琪; 丁立祥; 宋继鹏
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-10-30
Filing date: 2017-10-30
Publication date: 2019-05-07

Abstract

本发明公开了一种3D打印镂空外固定支具及其制造系统和制造方法。该支具为网状镂空结构，该支具通过3D打印方法制成，该支具的形状和尺寸与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合。本发明的支具，在不减少固定强度的前提下，可以大幅度改善外固定装置的透气性能；本发明的支具可以保证支具针对每一位患者量身定制，并实现高度贴合的需求。

Description

一种3D打印镂空外固定支具及其制造系统和制造方法

技术领域

本发明涉及医疗辅助器械技术领域，更具体地涉及一种外固定支具及其制造方法。

背景技术

现有技术中，用于骨头受损的患者的支具仅为四肢长骨，所替代的产品为包括传统夹板、管型石膏、聚酯绷带以及高分子夹板在内的外固定装置。现有的固定装置太硬太沉，形状不能与患者的受伤部位贴合，在患者康复过程中容易给患者带来痛苦；且透气性差，给患者带来严重不适，同时存在X射线透光性差的缺点。

因此，本领域急需开发新的质量轻透气好，既利于患者康复又能满足医疗方案需求的外固定支具。

发明内容

本发明的目的是提供一种质量轻透气好的外固定支具以及制造这种支具的系统和方法。

在本发明的第一方面，本发明提供了一种外固定支具。所述支具为网状镂空结构，所述支具通过3D打印方法制成，所述支具的形状和尺寸与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合。

优选地，所述支具的材料选自下组：PA12、PLA、类ABS树脂、或其组合。

优选地，用于患者的负重部位的所述支具使用PA12，用于患者的非负重部位的所述支具使用PLA。

优选地，所述支具包括一个接口。更优选地，所述接口沿所述支具的轴向从一端延伸到另一端。

在另一优选例中，所述支具包括两部分，所述两部分接合处设有紧固配件进行连接固定。优选地，所述支具包括两部分，即该支具包括两处接口，所述两部分接合处设有紧固配件进行连接固定，该两部分对准接合后形成与只有一个接口的支具形状相似的支具。

优选地，所述支具还包括紧固配件。

优选地，所述紧固配件为双头膨胀钉或尼龙扎带。

在本发明的第二方面，本发明提供了一种制造如本发明第一方面所述的外固定支具的系统。所述系统包括：

(1)三维成像设备，用于获得患者待治疗的肢体部位的三维影像；

(2)三维影像处理单元，用于对所述三维影像进行处理，获得患者待治疗的肢体部位的三维模型；

(3)支具设计单元，用于对所述三维模型进行处理，得到与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合的支具结构；以及

(4)支具制造设备，用于根据支具设计单元设计的支具结构制造支具；

其中所述三维成像设备与所述三维影像处理单元连接，所述支具设计单元与所述支具制造设备连接。

优选地，所述系统包括一个或多个所述支具制造设备。

优选地，所述三维影像处理单元与所述支具设计单元设于同一设备中。

优选地，所述三维成像设备为三维扫描仪或医学影像仪。

优选地，所述支具制造设备包括3D打印机。

优选地，所述系统还包括控制单元。

在本发明的第三方面，本发明提供了一种制造如本发明第一方面所述的外固定支具的方法。所述方法包括以下步骤：

(a)三维成像：提供三维成像设备，获得患者待治疗的肢体部位的三维影像；

(b)三维建模：对患者待治疗的肢体部位三维影像进行处理，得到患者待治疗的肢体部位的三维模型；

(c)支具设计：对所述三维模型进行处理，得到与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合的支具结构；以及

(d)支具制造：根据所述支具结构制造外固定支具。

优选地，所述三维成像设备为三维扫描仪或医学影像仪。

在另一优选例中，使用快速成型设备制造所述外固定支具。

在另一优选例中，所述支具设计步骤包括制作镂空网格。可根据患者具体情况设计镂空网格的样式。

在另一优选地中，所述支具设计步骤依次包括以下子步骤：

皮肤建模、光滑处理、remash处理、皮肤扩张处理、标记支具范围、独立表面、切割分成上下两部分、独立切割面、制作镂空网格、网格框架、制作接口、合并框架、支具再切割以及生成完整支具结构。

在另一优选地中，所述支具制造步骤包括：将所述支具结构文件导出到3D打印机；以及

用SLS或FDM快速成型设备制造支具。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

图1为本发明的一种用于上肢的外固定支具的一实施例的照片；

图2为图1的外固定支具佩戴时的照片；

图3为本发明的制造外固定支具的系统的结构示意图；

图4为本发明的制造外固定支具的方法的步骤示意图。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，首次开发了一种为骨伤患者提供骨外固定的外固定支具，该支具的制造基于增材制造(Additive Manufacturing，AM，亦被称为“3D打印”)的选区激光烧结快速成型技术(Selective Laser Sintering，SLS)与熔融层积快速成型(Fused Deposition Modeling，FDM)技术。本发明的支具在保证可靠的制动及保护的前提下，能够极大程度降低患者在康复过程中受到的痛苦。此外，本发明在支具独特理化性质及结构特性的基础上结合具有现实可操作性的其他治疗手段，可缩短治疗周期，提高治疗效果。该支具主要的使用群体为四肢长骨受损的患者，包括但并不限于骨裂、闭合性骨折、特殊部位的超关节骨折等。肌腱及骨骼肌损伤等需要实施外固定进行辅助治疗的患者亦可选择使用本发明的支具。

在此基础上完成了本发明。

本发明的支具的主要应用群体包括如下几类：

a)符合手法复位并结合外固定指征的骨折患者；

b)不符合切开复位内固定手术指征且经医师评估后可采用本产品的患者；

c)符合切开复位内固定手术指征的患者，于手术后经医师评估需施行外固定装置进行保护的患者；

d)部分超关节骨折经切开复位内固定后并有必要施行外固定装置进行保护的患者；

e)骨骼肌、肌腱或筋膜等组织损伤后有必要进行外固定的患者。

而现有的支具所针对的治疗部位仅包括四肢长骨。

术语

如本文所用，术语“3D打印”是一类增材制造技术的统称，所谓的3D打印技术目前存在多种基于不同原理的成型技术，每种成型技术也存在不同理化性质的不同材料可供选择。从大类来讲，3D打印技术所用的材料分为金属类材料及非金属性材料。

PA12：聚十二内酰胺，又称尼龙12。

本发明的主要优点包括：

(1)本发明的支具，所采用的材料为聚丙交酯材料(polylactide，PLA)该支具重量仅为120g，比传统管型石膏轻约80％，比高分子夹板轻约70％，比聚酯绷带轻约50％；

(2)本发明的支具采用传统工艺难以实现的网状镂空结构，在不减少固定强度的前提下，可以大幅度改善外固定装置的透气性能；

(3)本发明的方法以数字化三维成像技术为基础，可以保证支具针对每一位患者量身定制，并实现高度贴合的需求；

(4)本发明的支具能够降低患者在康复过程中的不适和痛苦；

(5)本发明的支具能够与具有现实可行的其他治疗手段(如外敷、离子导入技术等)相结合，可缩短治疗周期，提高治疗效果；例如可使骨折整体愈合时间缩短37％，肿胀消除时间缩短60％，骨痂形成时间缩短40％；

(6)本发明的支具与皮肤接触无毒性、无腐蚀性、无致敏性；

(7)本发明的支具具有良好的抗冲击性能及抗弯折性能；

(8)本发明的支具具有一定的耐久性，其强度随时间的损耗速率下降较小；

(9)本发明的支具疏水性好，溶解率低且不易与水发生反应，不与汗液发生理化反应；

(10)本发明的支具在完成加工之后的使用状态下，不会向空气中散发对人体有害的物质；

(11)本发明的支具制造方法，生产成本低，设备获取容易；

(12)本发明的支具制造系统，结构简单，运作稳定方便，工作效率高。

打印尺寸应保证最长轴的可行规格不低于350mm。

外固定骨折支具的工艺主要分为三个阶段：1)获取肢体形态的三维模型，并转换成标准STL的三角切片文件；2)在Mimics、rhino或catia等平台完成支具的设计工作；3)用SLS或FDM快速成型设备制造支具。

1.三维成像

可以采用CT/MRI医学影像检查，并针对其影像结果进行三维重建获取肢体形态或采用红外扫描仪热成像的方案进行三维成像。但若因某些特殊因素的限制及影响，病人无法使用这两种方案进行三维成像的话，可提供以下两种补充方案：

在病人受伤的早期，患肢并未因受伤而产生组织肿胀的情况下，使用三维扫描仪对患肢进行扫描存档，在病人需要的时候使用这份数据进行设计制作。该方案缺点是有可能存在不够精确的情况。

使用一种充气式的临时外固定装置进行约10小时的临时固定，在这段时间由临时固定装置提供简易的防护。

2.实物制作

1)FDM成型工艺

熔融沉积制造(FDM)又称为熔丝沉积制造等。FDM无需激光系统的支持，而是采用喷头。它的工作原理是材料(通常为低熔点塑料，如ABS等)先制成丝状，通过送丝机构送进喷头，在喷头内被加热熔化；喷头在计算机控制下沿零件截面轮廓和填充轨迹运动，将熔化的材料挤出，材料挤出后迅速固化，并与周围材料黏结；通过层层堆积成形，最终完成零件制造。初始零件表面较为粗糙，需配合后续抛光等处理。

2)SLS成型工艺

选区激光烧结(Selective Laser Sintering，SLS)该工艺由美国得克萨斯大学奥斯汀分校的C.R.Dechard于1989年研制成功。SLS与3DP相似，也是采用粉末材料，但一般都为金属粉末、陶瓷粉末等。此外，不像3DP通过喷头喷黏结剂来黏结，而是通过烧结来黏结。具体地，如图所示，SLS利用粉末材料在激光照射下烧结的原理，由计算机控制，层层堆结成型。首先铺一层粉末材料，并刮平。将材料预热到接近熔化点，再使用高强度的CO2激光器有选择地在该层截面上扫描，使粉末温度升至熔化点，然后烧结形成黏结，接着不断重复铺粉、烧结的过程，直至完成整个模型成型。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例1

如图1和图2所示，本发明的用于上肢的外固定支具的一种实施方式。该支具网状镂空结构，所述支具的形状和尺寸与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合(本实施例中为患者的上肢)。其网状镂空结构，在不减少固定强度的前提下，可以大幅度改善外固定装置的透气性能。如图1所示，该支具包括一个接口，所述接口沿所述支具的轴向从一端延伸到另一端。如图2所示，患者佩戴上该外固定支具后利用紧固配件扎紧该支具，使其固定在患者的患伤部位。这样的结构设计使得患者戴上或者脱下该支具的方便不会给患者带来痛苦，且透气性好，不会在治疗恢复过程中产生不适瘙痒等状况。

实施例2

如图3所示，本发明的制造外固定支具的系统的结构示意图。该系统包括：(a)三维成像设备，用于获得患者待治疗的肢体部位的三维影像；(b)三维影像处理单元，用于对所述三维影像进行处理，获得患者待治疗的肢体部位的三维模型；(c)支具设计单元，用于对所述三维模型进行处理，得到与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合的支具结构；以及(d)支具制造设备，用于根据支具设计单元设计的支具结构制造支具；其中所述三维成像设备与所述三维影像处理单元连接，所述三维影像处理单元与所述支具设计单元连接，所述支具设计单元与所述支具制造设备连接，上述连接均为电连接。该系统结构简单，投资成本低，具有良好的兼容性，运作方便，工作效率高。

实施例3

如图4所示，本发明的制造外固定支具的方法。该方法包括以下步骤：(a)三维成像：提供三维成像设备，获得患者待治疗的肢体部位的三维影像；(b)三维建模：对患者待治疗的肢体部位三维影像进行处理，得到患者待治疗的肢体部位的三维模型；(c)支具设计：对三维模型进行处理，得到与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合的支具结构；以及(d)支具制造：根据支具结构制造外固定支具。使用快速成型设备制造外固定支具。支具设计步骤包括制作镂空网格。该方法以数字化三维成像技术为基础，可以保证支具针对每一位患者量身定制，并实现高度贴合的需求；并且该方法生产成本低，设备获取容易。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims

1.一种外固定支具，其特征在于，所述支具为网状镂空结构，

所述支具通过3D打印方法制成，

所述支具的形状和尺寸与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合。

2.如权利要求1所述的支具，其特征在于，所述支具的材料选自下组：PA12、PLA、类ABS树脂、或其组合。

3.如权利要求1所述的支具，其特征在于，所述支具包括一个接口。更优选地，所述接口沿所述支具的轴向从一端延伸到另一端。

4.一种外固定支具制造系统，其特征在于，所述系统包括：

三维成像设备，用于获得患者待治疗的肢体部位的三维影像；

三维影像处理单元，用于对所述三维影像进行处理，获得患者待治疗的肢体部位的三维模型；

支具设计单元，用于对所述三维模型进行处理，得到与患者待治疗的肢体部位的外部轮廓高度贴合的支具结构；以及

支具制造设备，用于根据支具设计单元设计的支具结构制造支具；

5.如权利要求4所述的系统，其特征在于，所述系统包括一个或多个所述支具制造设备。

6.一种制造外固定支具的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(d)支具制造：根据所述支具结构制造外固定支具。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述三维成像设备为三维扫描仪或医学影像仪。

8.如权利要求6所述的方法，其特征在于，使用快速成型设备制造所述外固定支具。

9.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述支具设计步骤包括制作镂空网格。

10.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述支具制造步骤包括：将所述支具结构文件导出到3D打印机；

用SLS或FDM快速成型设备制造支具。