CN109688943A - 可植入装置 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织的可植入装置。所述装置包括细长的柔性系绳，所述系绳可以固定在解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积。所述支架沿着所述系绳延伸足够的距离，使得其至少可在其中一端靠近解剖结构固定。所述支架中的孔延伸通过支架，并且每个孔的直径在约10μm至约200μm的范围内。所述系绳的长度选择为当固定在解剖结构之间时沿着期望路径在解剖结构之间的理想最大距离。

Description

可植入装置
技术领域
本发明涉及一种可植入装置和使用这种装置的方法。本发明的一个方面提供了一种可植入装置，其可用于治疗与睡眠呼吸暂停有关的病症。
背景技术
阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive sleep apnoea,OSA)是一种严重的、使人衰弱的病症，其特征在于由于咽喉中软组织的塌陷而在睡眠期间阻塞上呼吸道。OSA与显著的发病率和死亡率相关，其影响尚未在全球社会中得到充分定义和评估。据估计，西方国家约有2％至4％的成年人口受到影响，但这些数字可能代表对该问题的严重低估。患有OSA的患者具有睡眠破碎和剥夺，因为他们不能实现足够的快速眼动睡眠，导致不爽快的睡眠模式。OSA的主要症状是白天睡眠过多(excessive daytime sleepiness,EDS)。结果，注意力和记忆力的缺乏、情绪和个性的变化以及工作场所和交通中事故的增加都与EDS有关。此外，存在与OSA有关的重要并存病。这些并存病包括心血管、脑血管、内分泌/代谢并发症和过早死亡。
肥胖与OSA之间存在强关联。据报道，60-90％的OSA患者体重指数(body massindex,BMI)≥30Kg/m2。1997年，世界卫生组织正式承认肥胖的全球性质，并宣称它是一种流行病。随着肥胖症患病率的增加，OSA可能会同时增加。在成年人群中，OSA的患病率估计为25％，肥胖个体的患病率上升至45％。虽然OSA在男性和老年人群体中更常见，但它也可能发生在儿童和年轻人中。儿童和年轻人的肥胖症正在达到流行病的比例。与一般儿科诊所(33％)的儿童相比，肥胖儿童的OSA患病率为46％。患有OSA的儿童和青少年患代谢综合征的风险比没有OSA的儿童和青少年高6倍。肥胖被认为是OSA发生和发展的主要危险因素。在肥胖和严重肥胖的个体中，OSA的患病率几乎是正常BMI成人的两倍。此外，轻度OSA患者体重增加10％可使其发展为严重OSA的风险增加6倍，而等效的体重减轻可使OSA严重程度改善20％。
人体上呼吸道是鼻腔和喉之间的空间。在这个空间内的是咽，咽与进入肺部的气流和发生塌陷的部位密切相关。咽有三个解剖层次。鼻咽开始于鼻腔后部并形成咽的最上部。口咽是包含软腭、悬雍垂、舌根和会厌的中间部分。由于口咽中存在大量软组织结构，因此它是最有可能阻塞和塌陷的解剖部分。下咽是喉开口后面和下面的区域并延伸到食道中。
众所周知，软腭和舌头都是柔性结构，软腭在鼻腔和嘴之间提供屏障。在OSA中，软腭通常在舌根和后咽壁之间垂下。在睡眠期间，身体的大部分肌肉放松，而呼吸系统的肌肉保持活跃。特别地，隔膜收缩并向下推动腹部内容物，以在胸腔内产生负压。因此，空气通过鼻腔和口腔被吸入通过咽进入肺部。吸入的负压通常通过咽壁的顺应性来抵消。在患有OSA的患者中，软腭、舌和/或会厌在后咽壁上塌陷并阻止气流进入气管。随着气道变窄，咽中的湍流导致软腭振动，从而产生打鼾声。
可能由于脂肪在特定解剖部位的沉积，如在肥胖患者中所见，OSA可能会恶化。上呼吸道的顺应性受到咽旁脂肪沉积的外部压力的负面影响。这导致较小的管腔和增加的咽部易塌陷性，从而导致个体易患OSA。此外，胸腔周围的脂肪沉积(躯干性肥胖)会降低胸部顺应性和功能残气量，从而增加需氧量。内脏肥胖也常见于OSA。
体重对不同年龄段人群中该疾病过程发展的影响的一致性强烈表明，许多OSA患者存在近期体重增加的临床病史。鉴于上述情况，并且考虑到肥胖正在达到流行病的比例，体重增加与疾病进展之间的密切关联加剧了人们的担忧，即OSA，与其伴随的过多的严重并存病以及伴随的并发症，将不可避免地带来医疗服务供给上的巨大的经济负担。
OSA的基本流行病学特征已经确立。OSA的诊断依赖于主观和客观评估。全面的临床和睡眠史包括评估主观症状，如习惯性打鼾、EDS、夜间见证的呼吸暂停和体格检查。客观测量睡眠呼吸障碍(sleep disordered breathing,SDB)的金标准仍然是多导睡眠图(polysomnogram,PSG)或睡眠研究。在睡眠期间，通常情况是可能发生短暂的气流阻塞和/或进入肺部的气流量的小幅减少。气流阻塞超过10秒被称为呼吸暂停。
OSA通过每小时睡眠呼吸暂停和低通气发作次数(呼吸暂停-低通气指数(apnoea-hypopnoea index，AHI))来定义，其反映了睡眠期间正常呼吸生理学的偏离。根据在该活动期间是否存在呼吸努力，呼吸暂停被进一步分类为阻塞性、中枢性或混合性。低通气被定义为气流减少，随后是睡眠唤醒或氧合血红蛋白饱和度降低。常用的低通气定义要求与氧合血红蛋白饱和度降低或睡眠唤醒有关的口鼻气流减少25％或50％。术语“OSA综合征”用于指示由提高的AHI(每小时睡眠中有10次或更多次呼吸暂停或低通气发作)连同白天功能中的嗜睡或相关问题定义的临床实体，并且与术语“阻塞性睡眠呼吸暂停-低通气综合征(OSAHS)”同义。
CPAP或持续气道正压通气治疗仍然是OSA的金标准，因为其有效消除呼吸暂停和改善其后遗症。它通过专门设计的鼻罩或枕头将空气输送到患者气道中而运行。空气的流入在吸气期间产生正压力，从而保持开放的气道并沿向前的方向推动和夹紧舌根。通过这种方式，可以保持顺应性和通畅性。随机试验的结果显示，与安慰剂或亚治疗CPAP患者的嗜睡和神经认知表现相比，鼻腔CPAP患者的嗜睡和神经认知表现均有显著改善。此外，CPAP治疗已显示血压改善。但是，CPAP依从性仍然很难。上呼吸道的通畅性与舒适性和成功应用密切相关，因此需要使用加热加湿、鼻充血减轻剂和类固醇以及强化支持和定期随访以改善CPAP依从性。除了顺应性之外，CPAP装置还存在局部问题，例如腹胀、鼻腔干燥、眼睛干涩和面部皮肤瘙痒。此外，床伴也受到不利影响。CPAP还依靠电力，使其在旅行时难以使用。因此，CPAP顺应性仅为40％左右。此外，CPAP交付的高成本使其成为第三世界国家的问题，并且难以证明这种设备的常规使用。
还提倡将手术治疗用于OSA的治疗。OSA最常见的外科手术是悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty,UPPP)，其中悬雍垂和软腭的多余软组织被切除。UPPP 2年后的长期成功率仅为20％。只有约41％接受该手术的患者能够每小时出现少于20次AHI。此外，每小时出现20次并不总是被认为是足够的手术结果，特别是考虑到AHI和呼吸暂停并发症之间的不确定相关性。在许多情况下，打鼾将在UPPP后停止，但呼吸紊乱继续，导致无声的呼吸暂停。因此，没有舌基前移手术的UPPP在治疗OSA中的作用相当有限。
舌根的射频(RF)治疗产生了有希望的早期结果，但从长期疗效并不一致。较新的手术方法，如激光辅助腭手术和射频消融技术，也令人失望。
外科植入物也被用于治疗OSA。美敦力(Medtronic)制造的AIRvance系统使用钛螺钉，将钛螺钉插入口腔底部下颌骨的后部。一圈缝合穿过舌根并连接到螺钉上。该过程为舌头提供吊带(hammock)或悬吊，使得舌根在睡眠期间不太可能塌陷。然而，在清醒期间，缝合材料充当切割装置并且在几个月内向前迁移失去其功效。
另一种称为ReposeTM的舌头悬吊装置也只有有限的功效。该装置也采用缝合和螺钉概念。然而，这些增益似乎只是短期的，而且作为舌头悬吊装置的长期预后很差。
US2008/066769A1(Dineen)还公开了一种柔性细长元件，其固定在下颌骨和舌根之间。Dineen提供了一种张紧器，其有助于在植入后调节细长元件中的张力。该设备很复杂，并且被认为具有与AIRvance和ReposeTM设备相同的局限。Dineen公开了用生物可吸收涂料涂覆细长元件，这可能在细长元件周围形成疤痕或结缔组织，并且认为可以帮助收紧舌组织以抵抗植入物的迁移。结缔组织预期仅在舌根处形成。它旨在防止由倒钩或钩子植入物造成的肌肉撕裂或损伤。然而，在细长元件周围的涂层上形成的任何疤痕或结缔组织最多仅是在细长元件上形成护套，并且其运动当然将限于细长元件的运动。此外，Dineen中公开的装置大多是不可吸收的，因此可能更容易感染，这可能限制了其临床应用。
虽然舌前移术提供了治疗OSA的有用方法，但目前还没有实现它的实用的长期方法。
发明内容
根据本发明，提供了一种可植入装置，用于帮助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织，包括
细长的柔性系绳，其可以固定在解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿着其长度的胶原沉积，所述支架沿着所述系绳延伸足够的距离，使得它至少在其中一端可以靠近解剖结构固定，并且其中当固定在解剖结构之间时所述系绳的长度选择为解剖结构之间沿着所需路径的理想最大距离，其特征在于所述孔延伸通过所述支架并且每个孔的直径在约10μm至约200μm的范围内。
本发明的进一步特征是所述孔延伸通过所述支架；每个孔的直径为约50μm至180μm，更优选为100μm至150μm，最优选为约150μm；所述支架呈套筒状并在所述系绳上延伸；所述支架是管状的；所述支架由聚合物材料制成并通过模塑、浇铸或熔融共混/挤出工艺形成，在有或没有添加和提取致孔剂的情况下；并且所述支架由微米或纳米纤维制成。
本发明的又一个特征是所述支架能够至少有一些弹性伸长。
本发明的再一个特征是，所述支架由稳定或不可降解的材料制成；所述稳定或不可降解的材料是热塑性弹性体；所述热塑性弹性体选自：聚氨酯，如PellethaneTM、EstaneTM、TexinTM、氨纶(elastane)和CarboSilTM；聚氨酯脲，如BiomerTM、BiospanTM、MitrathaneTM和LycraTM；含有聚氨酯的碳酸酯，如ChronoflexTM和BionateTM；含有聚氨酯或聚氨酯脲的聚二甲基硅氧烷，如PursilTM、Elast-EonTM和CardiothaneTM；含有碳酸酯和聚二甲基硅氧烷部分的聚氨酯；含有如烃或二聚体等软链段和/或部分交联的用于改善化学稳定性和机械性能的聚氨酯；硅树脂、SilasticTM、SilupranTM、苯乙烯、(共)聚酯、聚烯烃、聚二烯和聚氯乙烯基合成弹性体；或天然橡胶；弹性体优选为CarboSilTM或聚氨酯脲之一。
或者，所述支架由可吸收材料制造；所述可吸收材料选自聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚二噁烷酮、聚羟基丁酸酯(polyhydroxybuterate)、聚亚氨基碳酸酯、聚癸二酸、可降解聚氨酯如DegraPolTM及其共聚物。
本发明的又一个特征是所述系绳是可吸收的；所述系绳由多根细丝提供；所述细丝由缝合材料制成；并且所述细丝沿其长度的一部分焊接、纺织或编织在一起。
本发明的更进一步的特征是，可以通过所述系绳中的一个或多个环，或者固定到每个细丝末端的缝合针，或者它们的组合，将所述系绳的每一端固定到解剖结构上；所述一个环或每个环被成形为接收固定螺钉；所述一个或多个环沿着所述系绳的长度是等间隔的；并且所述环间隔大约10mm。
根据本发明的一个方面，所述设备用于为舌根提供支撑，所述支架选择为50mm至100mm长，优选约70mm长；所述支架的厚度约为0.5mm，内径约为2mm，所述系绳由两根或多根，优选为四根细丝制成，其中细丝可被成形为在一端提供一个或多个环且每个细丝都有固定在相对一端的缝合针。
该方面的其他特征是，所述一个或每个环被成形为接收骨固定螺钉；沿着所述系绳的长度有三个间隔开的环，优选地间隔开约10mm。
本发明还提供了一种可植入装置，其适于辅助在哺乳动物体内的舌根和下巴之间产生结缔组织，并且成形为可在其端部处固定在舌根和下巴之间，所述设备包括细长的柔性系绳，系绳的拉伸强度足以使舌根朝向下巴前进并将其保持在这样的位置，并且其特征在于，所述系绳由可吸收材料制成，并且在系绳上提供套筒状支架，所述支架通常是多孔的以能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积，所述支架沿着系绳延伸足够的距离，使得它至少在其中一端可以靠近舌根和下巴固定。
本发明的进一步特征是，所述支架由聚合物材料制成并且所述孔延伸通过支架，且每个孔的直径在约10μm至200μm的范围内，优选约50μm至180μm，更优选100μm至150μm，最优选约150μm。
本发明的更进一步的特征是，所述系绳由多个细丝提供；所述细丝由缝合材料制成；所述细丝被成形为在系绳的一端提供一个或多个环；将缝合针在所述系绳的相对端固定到每根细丝；并且所述一个或每个环被成形为接收固定螺钉。
本发明的更进一步的特征是，所述一个或多个环沿着系绳的长度是等间隔的；并且所述环的间距约为10mm。
本发明的还进一步的特征是，所述支架长度在50mm和100mm之间；所述支架的厚度约为0.5mm；并且所述支架的内径约为2mm。
本发明还提供了一种在哺乳动物体内产生结缔组织的方法，其包括在体内形成切口并在一对可相对于彼此移动的解剖结构之间固定一个细长的柔性系绳，所述系绳带有支架使得所述系绳的长度是解剖结构之间沿着期望路径的理想最大距离，并且其中所述支架是细长的并且通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积，并且所述支架被固定为使得它至少在其中一端可以靠近解剖结构固定，并允许组织向内生长和经过一段时间在所述支架内和所述支架上的胶原蛋白沉积。
本发明的另一个特征是，所述孔延伸通过所述支架，并且每个孔的直径在约10μm至200μm的范围内，优选约50μm至180μm，更优选约100μm至150μm，或者约125μm至180μm，最优选约150μm。
本发明的进一步特征是，所述系绳由经过一段时间被吸收到体内的材料制成；并且所述支架由稳定且不可降解的材料制成，或者由可吸收并且经过一段时间被吸收到体内的材料制成。
本发明的更进一步的特征是，所述支架作为套筒承载在所述系绳上；所述套筒的厚度约为0.5mm，内径约为2mm。
本发明还进一步提供一种为舌根提供支撑的方法，所述方法包括通过在舌根和下巴之间固定一个细长的柔性系绳而在舌根和下巴之间产生结缔组织，所述系绳带有细长的套筒状支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积，
使用所述系绳将舌根朝向下巴前进所需的距离，和
允许在所述支架内和所述支架上在下巴和舌头之间形成肌腱。
本发明的进一步特征是，所述系绳由可吸收材料制成，并且所述方法包括将所述设备缝合到舌根的步骤；并且提供一个或多个孔和螺钉，用于将所述设备拧入下巴。
本发明还进一步提供了一种治疗睡眠呼吸暂停的方法，所述方法包括在舌根和下巴之间固定一个细长的柔性系绳，所述系绳带有细长的支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿其长度的胶原沉积，
使用所述系绳将舌根朝向下巴前进所需的距离，和
允许在所述支架内和所述支架上在下巴和舌头之间形成肌腱。
现在将参考附图仅以示例的方式描述本发明的实施方案。
附图说明
在附图中：
图1是根据本发明的用于辅助产生结缔组织的可植入装置的三维视图；
图2是图1的可植入装置的横截面；
图3是示出了在与用于超声波焊接系绳的超声变幅杆(ultrasonic horn)接触之前堆叠在焊接窝(welding nest)中的系绳的示意图；
图4是示出当超声变幅杆与焊接窝接触时系绳如何结合在一起的示意图；
图5是显示解剖结构的人体头部的横截面；
图6是人体头部的横截面，显示了解剖结构，箭头指示气流进入气管的方向；
图7是人体头部的横截面，示出了当某些结构塌陷阻挡气流进入气管时的解剖结构；
图8至17是将可植入装置植入舌和下巴中的步骤的说明；和
图18是柱状图，显示了在分别于8、16和32周后从绵羊身上移植出的由聚二噁烷酮和聚氨酯(PDO+PU)制成的支架，以及由聚二噁烷酮(PDO)制成的系绳细丝、单独的聚氨酯支架(PU)、单独的聚二噁烷酮细丝(PDO)和聚丙烯设备(PP)上进行的应力应变测试结果。
具体实施方式
提供了一种可植入装置，其可用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织。该结缔组织由胶原和其他组织形成，并且根据解剖结构的性质，结缔组织可以被称为肌腱或韧带。肌腱在肌肉和骨骼之间延伸，而韧带在关节或支撑器官的骨骼或软骨之间延伸。
预期该装置通常用于辅助在相对于彼此可移动的解剖结构之间产生结缔组织，但是其也可以在所述结构通常相对于彼此固定的情况下使用。
该装置包括细长的柔性系绳，所述系绳可以固定在解剖结构之间并且带有支架。系绳的长度被选择为当固定在系绳之间时沿期望路径在解剖结构之间的理想最大距离。对于可移动结构，该距离将是结构完全弯曲或伸展或彼此远离时的近似期望距离。对于固定结构，该距离将是结构应该彼此分开时的近似期望距离。
系绳也可以选择为能够在某些应用中弹性伸长。在系绳能够弹性伸长的情况下，当固定在系绳之间时和处于弹性伸长状态时，系绳长度可以选择为沿着期望路径在解剖结构之间的理想最大距离。当解剖结构相距最小距离时，这可以有助于确保，避免且可能完全地避免系绳中的某种程度的松弛。
还选择系绳用于提供所需量的拉伸强度，该拉伸强度通常是克服在解剖结构之间施加的分离力所需的强度量。这确保了结构彼此之间的移动距离不超过期望的距离。依据解剖结构和在它们之间施加的典型力，系绳可能需要具有10N和1000N之间的拉伸强度。
通常，系绳可以由缝合材料制成，但是可以使用任何合适的生物相容性材料。在本说明书中，术语“缝合材料”应具有其最广泛的含义，并且包括任何生物相容性材料，其可以形成具有足够拉伸强度的细长线以为解剖结构提供机械支撑。缝合材料可以是天然的或合成的，可吸收的或不可吸收的，并且可以具有一系列不同的特性，例如柔韧性、弹性或柔性。本文所用的术语“可吸收的”应具有其最广泛的含义，并且通常是指材料在体内降解从而随时间丧失其结构完整性的能力。可用于描述材料的这种特性的替代术语包括可降解的、可保存的和可生物再吸收的。
通常使用的缝合材料具有易于获得且其性质被很好地了解的优点。系绳可以由可吸收的缝合材料制成，例如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、前述材料的共聚物、聚二噁烷酮(PDO/PDS)、聚羟基丁酸酯、聚亚氨基碳酸酯、聚癸二酸共聚物、丙交酯和乙交酯的共聚物(例如聚糖乳酸(polyglactin)(VicrylTM))、乙交酯的均聚物(如DexonTM(聚葡萄糖酸(polyglyconic acid)))、聚葡萄糖酸盐(MaxonTM)或聚卡普隆(poliglecaprone)(MonocrylTM)。系绳优选由具有所需的长期强度，同时也可生物降解的聚二噁烷酮(PDO)或聚糖乳酸(VicrylTM)制成。已经发现聚二噁烷酮(PDO)有效并且经过一段时间通过水解过程在体内降解。
或者，系绳可以由不可降解或稳定的材料制成，例如聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺(KevlarTM)、尼龙、聚酯或其他高强度纤维形成聚合物。在不可降解的系绳形成装置的一部分的情况下，可以预见，在装置植入之后并且在解剖结构之间产生结缔组织之后一段时间，系绳可以被移除。如果要移除系绳，则优选地将系绳配置成使得可以以最小的难度或对周围组织的最少的损坏来移除系绳。因此，系绳可以例如形成有大致均匀的光滑表面，以便于将其从周围的结缔组织拉出或抽出。
系绳可以由许多细丝提供，每个细丝可以由缝合材料提供，并且细丝也可以加工成具有所需的拉伸强度。例如，细丝可以折叠、编织或纺织成合适的强度构型。它们也可以粘合在一起，例如通过超声波焊接、压缩热焊接、RF焊接或收缩管焊接，或者替代地可以使用基于化学、溶剂或粘合剂的技术结合在一起。
系绳也可以由合适的材料制成，以具有所需的厚度或横截面轮廓，并且如果需要，可以在其表面中具有凹槽或通道。系绳不需要是固体，而是可以具有编织的、扭曲的或其他不均匀的表面，并且也可以是多孔的以允许细胞迁移到系绳结构中。
根据解剖结构的性质，可以通过任何合适的方式将系绳固定在适当位置。当固定到肌肉时，它可以穿过肌肉并在适当位置打结。方便地，缝合针可以固定到系绳的或构成系绳的每根细丝的末端以帮助其穿过肌肉并在适当位置打结。当固定到骨头时，它可以固定到放置在骨头中的螺钉上。如果固定在两个骨头或骨骼结构之间，其可以在每一端通过螺钉固定。螺钉可以方便地延伸穿过系绳中形成的环。在将其固定到放置在骨中的螺钉或类似装置时，希望螺钉也是由可吸收材料制成。这种材料的一个例子是LactosorbTM(Biomet)。
系绳限定了结缔组织生长的路径，所述生长由细胞迁移到支架中引发。选择多孔支架以允许并促使纤维血管组织沿其长度从周围组织向内生长。细胞迁移是指细胞如成纤维细胞和肌成纤维细胞迁移到支架的孔中。这些细胞沉积细胞外基质，包括支架内和支架上的胶原，最终结缔组织产生。支架由多孔体，优选膜提供，其中每个孔的直径在约10μm至200μm，优选约50μm至180μm，更优选100μm至150μm，最优选约150μm的范围内。通常预期孔径的变异系数(CV)为10％至15％。孔不需要具有均匀的直径，但是在直径不均匀的情况下，希望最小和最大直径落在这些范围内。孔延伸穿过身体以允许纤维血管材料通过支架扩散。当孔从支架材料的一侧延伸到另一侧时，纤维血管材料能够从支架的外部扩散到支架的内侧，该支架的内侧与系绳抵接或接近。这最终导致胶原的沉积，并且随后有序的结缔组织在支架的主体的两侧上建立并扩散。
支架由生物相容性材料制成，优选热塑性弹性体如聚氨酯，甚至更优选地硬度(硬度计肖氏硬度A)为80A的CarboSilTM。
支架可以由稳定的，即不可降解的其它合适的弹性体材料制成，包括聚氨酯，例如PellethaneTM、EstaneTM、TexinTM和氨纶；聚氨酯脲，如BiomerTM、BiospanTM、MitrathaneTM和LycraTM；含有聚氨酯的碳酸酯，如ChronoflexTM和BionateTM；含有聚氨酯或聚氨酯脲的聚二甲基硅氧烷，如PursilTM、Elast-EonTM和CardiothaneTM；含有碳酸酯和聚二甲基硅氧烷部分的聚氨酯；含有如烃或二聚体等软链段和/或部分交联的用于改善化学稳定性和机械性能的聚氨酯；硅树脂、SilasticTM、SilupranTM、苯乙烯、(共)聚酯、聚烯烃、聚二烯和聚氯乙烯基合成弹性体；或天然橡胶。
或者，该材料可以是经过一段时间被吸收到体内的可吸收材料，例如聚乳酸、聚乙醇酸或聚己内酯、上述三种材料的共聚物、聚二噁烷酮、聚羟基丁酸酯、聚亚氨基碳酸酯、聚癸二酸共聚物，和可降解的聚氨酯，如DegraPolTM。
可以使用任何合适的制备支架的方法。例如，它可以通过模塑、浇铸或熔融共混/挤出方法制备，在有或没有添加和提取致孔剂的情况下。致孔剂是具有特定形状和尺寸的颗粒，其用于在通过任何一种或多种上述方法制备的结构中形成孔。在材料凝固后，致孔剂通常会溶解掉，从而提供微孔材料。虽然致孔剂通常呈珠状，但它们也可以由纳米或微米纤维提供，纳米或微米纤维可以从结构中溶解或以另外除去以提供孔。制造支架的其他替代方法包括使用微米或纳米纤维，它们形成多孔垫或堆，例如通过纺丝到平坦表面上，或者形成为线，然后纺织或针织或编织成合适的形状，或者通过使用静电纺丝的方法将管状结构直接纺丝到旋转的芯轴上。
在使用球形致孔剂产生孔的情况下，可以使用合适的筛子来确定它们的尺寸。典型的筛子可以在30-45μm、53-63μm、63-75μm、90-106μm和150-180μm的范围内，各自具有约10％至15％的CV。
用于支架的材料可以制成膜的形式，其厚度可小于2mm，优选小于1mm，最优选约0.5mm。
支架可以以任何合适的方式承载在系绳上。方便地，它可以具有管状，作为套筒或以套筒状方式在系绳上延伸。管状支架可以由单个管状构件或一系列环或蹲管(squattube)形成，所述环或蹲管彼此堆叠或附接以形成细长管状结构。
支架的内径或周长应与系绳的外径或周长互补或近似。支架不需要在系绳上提供非常紧密的配合，但是它也不应太松。期望提供连续的或轻微接触的配合。当支架轻微接触系绳时，允许系绳和支架之间存在一些空间，以允许两者之间的胶原沉积。在支架围绕其周长与系绳邻接时，细胞因此仍然能够在支架和系绳之间迁移。在系绳由缝合线材料的多个股线或细丝制成的情况下，系绳通常具有不均匀的外表面。作为套筒承载在这种系绳上的支架可以提供拉伸配合并且由于表面不均匀而留下足够的空间。此外，当系绳被吸收到体内时，胶原和其他组织会填充其留下的整个空间。
支架应该是柔性的。优选地，它还应该能够具有至少一些弹性伸长率，特别是在系绳能够弹性伸长的情况下。在系绳不能显著弹性伸长的情况下，不严格要求支架有这种性能。
支架优选是细长的和连续的，但是应该理解，可以在其长度或孔隙度中提供小间隙，纤维血管材料跨越所述长度或孔隙度。支架的长度通常接近解剖结构之间的系绳的长度，使得支架保持紧邻或抵接解剖表面。
支架不需要具有管状形状并且可以成形为部分地覆盖系绳或者整合到系绳中，例如通过纺织、编织、制造纱线。因此，例如，合适的支架材料的纱线可以与系绳的缝合材料一起进行扭曲或纺织。
虽然希望固定抵接或紧邻解剖结构的支架的端部，但这并不重要。异位骨形成通常将确保骨长出并连接支架内和支架上的胶原，从而形成真正的生物附着。
还希望发生装置的移动，因为这刺激胶原的生长和排列。重要的是，它还可以阻止组织的骨化或骨骼形成。
装置的横截面形状通常取决于应用和期望产生的结缔组织的类型。在许多情况下，系绳和支架将具有大致圆形或圆形的横截面，但是可以想到，扁平的、椭圆形或带状的轮廓可以用于例如长骨韧带的近似轮廓。这可以通过例如将缝合材料编织成带状构造并且在其上以类似鞘的方式滑动支架材料的互补套筒来相当容易地实现。
在一种应用中，提供了一种可植入装置，其适于辅助在哺乳动物体内的舌根和下巴之间产生结缔组织。该装置被成形为可以在其两端固定到舌根和下巴之间。该装置包括细长的柔性系绳，该系绳沿其长度具有足够的拉伸强度，以使舌根朝向下巴前进并将其保持在这样的位置。舌头为防止落回喉部所需的拉伸强度可以在10N和100N之间，但通常为30N。因此，系绳必须具有至少10N，优选至少30N的拉伸强度。拉伸强度在10N和100N之间的系绳就足够了。在系绳上设有通常多孔的支架。支架沿着系绳延伸足够的距离，使得它可以紧靠舌根和下巴固定，以使得能在舌根和下巴之间产生结缔组织。构造成有助于在舌根和下巴之间产生结缔组织的可植入装置适合于治疗与人类睡眠呼吸暂停相关的病症。
图1和2中示出了可植入装置(1)的一个实施例，并且包括带有支架(5)的细长柔性系绳(3)。系绳(3)通过缝合材料的两个圆形细丝(7)提供，在该实施例中，直径分级是0,0USP的聚二噁烷酮(PDO)围绕它们自身折叠以提供第一端(9)，在该第一端(9)处细丝(7)弯曲，以及第二端(11)，在该第二端(11)处细丝(7)的末端(13)松弛。
半圆形逐渐变细的针(15)连接到每个细丝(7)的末端(13)。这可以通过以常规方式压接(crimping)来方便地实现。
在第一端(9)处设置彼此间隔开的三个环(17,19,21)或孔眼。第一环(17)设置在末端(9)。第二环(19)与第一环(17)间隔10mm，第三环(21)与第二环(19)间隔10mm。在该实施例中，每个环(17,19,21)的内径为2mm。
环(17,19,21)通过在第一环(17)和第二环(19)，第二环(19)和第三环(21)之间以及在第三环(21)之后约10mm将细丝(7)粘合在一起而形成。在该实施方案中，细丝(7)使用超声波焊接结合在一起，这可以如下实现。参考图3和4，四根细丝(7)通过一个堆叠在另一个之上的方式放置在焊接窝(30)或砧座(anvil)内。然后使超声变幅杆(32)与焊接窝(30)接触并用超声变幅杆向堆叠的细丝(7)施加振动能量。细丝的抵接边缘用作能量导向器，并且振动能量转换成摩擦热能，其产生局部焊接而不会对细丝(7)造成显著损坏。
其他粘合方法可以是基于能量的或基于化学、机械、溶剂或粘合剂的。例如，细丝(7)可以经受其他形式的焊接能量，包括使用加热模具的压缩热焊接、RF焊接以在两个纤维的界面处提供非常局部的焊接，或者收缩管搭接焊接。虽然前三种焊接方法提供焊接接头，但使用收缩管焊接可能是优选的，因为它产生了坚固、无缝的焊接区域。
收缩管焊接使用收缩管，其转变温度(收缩温度)大于PDO细丝的熔融温度。因此，当收缩管在转变温度下塌缩或压缩并对细丝施加压实力时，熔融细丝聚合物一起流动并有效地焊接。随后移除收缩管，使细丝处于焊接状态。另外，焊接区的形状可以通过不均匀的收缩管或通过水平压缩限制收缩管来适应环(17,19,21)的优选几何形状。
再次参照图1和图2，在该实施例中，支架(5)由厚度为约0.5mm的膜提供，并且其为管状，长度为约70mm，内径为约2mm。重要的是，支架(5)是多孔的，每个孔的直径为约125μm至180μm，并且每个孔延伸穿过该膜。在该实施例中，支架由来自DSM的称为CarboSilTM的生物相容性聚氨酯材料制成。
支架(5)是柔性的并且以套筒状方式在系绳(3)上延伸。方便地，在针(15)固定到细丝(7)之前，支架(5)可以插在系绳(3)的第二端(11)上。支架(5)在系绳(3)上提供相当宽松的配合，因此在细丝(7)之间以及细丝和支架(5)之间提供有空间。支架(5)沿着系绳(3)延伸足够的距离，使得它可以紧靠舌根和下巴固定。如上文更详细描述的，支架(5)用作结缔组织生长的平台，并且舌的功能和运动刺激结缔组织的生长和强化。
在该实施例中，支架(5)在体内不吸收，但作为纤维胶原材料向内生长的平台。随着有序胶原纤维的沉积，其拉伸强度基本上是增加的。细丝(7)在体内是可吸收的，并在24周的时间内通过水解进行降解和吸收。因此预期细丝(7)在24周的时间内被完全吸收，使支架(5)充满纤维胶原材料，被内在肌的生理功能产生的拉力进一步加强。
装置(1)适合于辅助在哺乳动物体内特别是舌根和下巴之间产生结缔组织。这种装置被成形为可以在其端部(9,11)固定在舌根和下巴之间。该装置包括细长的柔性系绳(3)，该系绳沿其长度具有足够的拉伸强度，以使舌根朝向下巴前进并将其保持在这样的位置。防止舌头落回喉部所需的拉伸强度可以在10N和100N之间，但通常为30N。因此，系绳必须具有至少10N，优选至少30N的拉伸强度。拉伸强度在10N和100N之间的系绳可能是合适的。
在描述使用中的装置(1)之前，将描述与其在舌根和下巴之间的使用相关的解剖结构。图5示出了人体头部的横截面，解剖结构包括鼻腔N、硬腭HP的骨B、软腭SP、口M、舌T、气管TR、会厌EP、食道ES和后咽壁PPW。在人体头部中，鼻腔N和喉LX之间的充气空间被称为上呼吸道。
与睡眠障碍相关的上呼吸道的最关键部分是咽PX。参考图6，咽具有三种不同的解剖学层次。鼻咽NP是位于鼻腔N后部的咽的上部。口咽OP是咽部的中间部分，包含软腭SP、会厌EP和舌T后部的曲线。下咽HP是位于口咽OP软组织下方的咽的下部。口咽OP是由于软组织结构的高发病率而最容易塌陷而留下较少气流空间的咽的部位。下咽HP位于喉孔口下方和喉后方，并延伸至食道。
软腭和舌头都是柔性结构。软腭SP在鼻腔N和口之间提供屏障。在许多情况下，软腭SP比所需的长，并且在舌T的后部和后咽壁PPW之间延伸显著的距离。
尽管在睡眠期间在整个身体中肌肉放松，但大多数呼吸系统的肌肉仍保持活跃。在吸入期间，隔膜收缩并引起负压以将空气A吸入鼻腔N和口M中。然后空气流过咽PX，通过气管TR并进入肺中。负压导致上呼吸道的组织轻微变形，这使气道AW通道变窄。在呼吸暂停的患者中，软腭SP、舌T和/或会厌EP相对于咽后壁PPW塌陷从而阻挡气流进入气管，如图7所示。当气道AW变窄时，通过咽的气流变为湍流，这导致软腭SP振动，产生通常称为打鼾的声音。
在睡眠期间，人们通常经历短暂的气流阻塞和/或进入气管和肺部的气流量的少量减少。气流阻塞超过十秒被称为呼吸暂停。气流减少超过百分之五十被称为低通气。睡眠障碍的严重程度通过每小时睡眠期间出现的呼吸暂停和低通气的数量来测量。
如果呼吸暂停或低通气每小时发生多于五次，大多数医务人员将该个体诊断为具有上呼吸道阻力问题。许多这些患者经常表现出与睡眠障碍有关的症状，包括白天嗜睡、抑郁和注意力不集中。在每小时睡眠中具有十次或更多次呼吸暂停或低通气发作的个体被正式归类为具有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)。当气道AW被阻塞时，个体反复尝试强行吸入。这种发作许多都是无声的，并且因为个体会尽力将空气吸入肺部，其特征在于腹部和胸壁的运动。通常，呼吸暂停的发作可持续一分钟或更长时间。在此期间，血液中的氧含量将降低。最终，可以通过个体产生大声打鼾或者以窒息感觉醒来而克服该障碍。
参照图6，当个体醒着时，舌T的后部和软腭SP由于其各自的内部肌肉而保持其形状和紧张度。因此，通过咽的气道AW保持打开且畅通无阻。然而，在睡眠期间，肌肉紧张度降低并且舌头的后表面和软腭变得更加柔韧和可扩张。
参照图7，在没有正常肌肉紧张度来单独地或作为一组保持其形状和解剖位置的情况下，舌T的后表面、会厌EP和软腭SP倾向于容易塌陷从而阻塞气道AW。
现在将参考图8至17描述可植入装置(1)在治疗呼吸暂停中的用途，图8至17示出了植入所述装置的步骤。该治疗包括通过在舌根和下巴之间固定带有细长支架的细长柔性系绳而在舌根和下巴之间产生结缔组织来提供对舌根的支撑，所述细长支架通常是多孔的以便能够沿其长度促进组织向内生长和胶原沉积，使用系绳使舌根朝向下巴前进所需的距离，并使得在支架内和支架上在下巴和舌之间形成肌腱。在肌腱形成之后或形成期间，可以移除系绳或允许其被吸收到体内。
如果支架是管状的以便呈套筒形式，则支架上肌腱的形成包括通过细胞迁移和结缔组织生长，如上所述，在套筒周围和内部形成肌腱。这种细胞迁移和结缔组织生长也发生在支架的孔中。支架不需要具有管状形状并且可以成形为部分地覆盖系绳或整合到系绳中，在这种情况下，肌腱形成在支架的各部分上和周围以及支架的孔内。
最初，下唇(51)缩回并进行前庭切口(53)以切开下巴的粘膜和颏肌，如图8所示。然后剥离颏肌以暴露下巴的骨突(55)，如图9所示。然后如图10和11所示，在下切牙(59)的近顶端水平处在下巴的骨突(55)中形成开窗(57)或窗口。通过骨的外皮层和内皮层的截骨术创建该开窗。701钻头用于在骨中进行穿孔，然后将骨通过骨凿移除。建议分别移除每个皮层。
因此实现了进入口底的通道。或者，也可以使用直径10mm的骨环钻来创建开窗通道。图11示出了从侧面透视图看到的口底的双皮层开窗(57)。在该开窗骨缺损内，将放置固定螺钉以便为可植入装置提供锚固。
在舌(63)的背面上形成第二切口(61)，其恰好在轮廓乳头(65)所描绘的V形的前面，如图12所示。实施锐剥离一直到舌根部，同时用牵引缝线(67)使伤口横向缩回。参照图13至15，使用图1和2中所示的装置(1)的末端(13)的针(15)和细丝(7)将两根锚固缝线(50)深深地插入舌(63)的内在肌中，一根在前部，另一根在后部。在针(15)被移除并丢弃之后，将缝线(50)张紧并系在一起，使得右侧的两个缝线形成单个结(70)并且对左侧的两个缝线进行同样的操作。以这种方式，支架(5)的端部(52)很好地嵌入舌(63)根中，如图15所示。装置(1)的打结端在推入口底之前在舌肌的深处示出。通过在装置(1)上向前拉动，临床测试附着于舌根的有效性和强度。
在插入之前，将装置(1)浸泡在与GentamycinTM(Fresenius 80mg/2ml小瓶)混合的200ml盐水溶液中至少30分钟。该预备措施是为了防止装置(1)，特别是多孔支架(5)的感染。此外，应采用非接触技术，优选避免与面部皮肤接触。
一旦附着的有效性和强度显示令人满意，则采用推/拉方法。使用弯曲的钝动脉钳来接合环(17,19,21)中的一个，并携带所述装置(1)的第一端(9)穿过口底朝向下巴中的开窗(图16)。然后，通过下巴开窗接合所述装置(1)的第一端(9)并将所述第一端轻轻地拉过。然后使用系绳将舌根朝向下巴推进所需距离。使舌根前进约10mm通常就足够了并且通常由舌根部的凹陷表示。当舌头需要前进10mm时，环(17,19,21)的10mm间距简化了距离估计。
在开窗窗口(57)内的下巴的髓质中钻出9mm×2.0mm的孔(71)，并且将相同尺寸的LactosorbTM螺钉(73)在通过系绳(3)中适当的环(17,19,21)供给后固定在孔(71)中，如图17所示。
被移除的骨骼不会被替换，因为新骨骼最终将填充到间隙中。LactosorbTM螺钉是可吸收的并在32周后通过水解非常缓慢地降解，并且仅在52周后被完全吸收。它在最初的32周内的初始强度大致上等于钛的强度。
使用USP 3-0聚乙醇酸缝线闭合舌背上的伤口，并用USP 5-0聚乙醇酸缝线封闭唇部中的伤口。
如图17所示，在其最终植入位置，装置(1)提供舌支撑件，其不仅支撑舌根以避免其在睡眠期间落在后咽壁上，而且还使舌根前进以使得口咽和下咽部的顺应性得到改善和保证，从而不可能阻塞下呼吸道AW。
虽然最初由系绳(3)提供检查，但是在细丝(7)的PDO被吸收所需的时间内，在孔内和支架(5)上以及支架(5)和系绳(3)之间出现组织向内生长和胶原沉积。在细丝(7)被吸收后，该装置形成自然诱导的生物肌腱，其提供对舌头的检查和舌头在解剖学上缺乏的保护。这样就避免了与植入物通过舌根的而移动相关的问题和不适。
同时，舌头肌肉功能的所有生理方面，例如言语、吞咽和咀嚼，都不会受到装置(1)的任何不利影响。支架可以保持被植入，但是当肌腱在其内部和周围形成时几乎看不到支架。在支架可随时间降解的实施例中，支架最终会消失并且仅保留自然形成的肌腱。
此后胶原蛋白经历成熟。这意味着在PDO细丝消失后，支架将长满胶原带(包括通过电泳确认的1型和3型)，这不仅会为新肌腱提供拉伸强度，而且通过有序纤维化的过程在组织学和生物学上附着到舌的内在舌肌，从前从未描述过这种性质的发明。
胶原带通过舌肌的运动不断被加压而强化。该运动诱导胶原带的进一步生长，直至达到成熟。在舌运动期间施加到胶原带上的压力越大，胶原生长或累积的越多，胶原带变得越强。胶原生长和强化的这种特征解释了，例如，为什么大腿肌腱比手指肌肉的肌腱强壮。与手指肌腱相比，大腿肌腱由于经历了更多的压力而生长和强化。
绵羊的组织学研究表明，聚氨酯支架在植入后的前8周内成功诱导纤维血管组织向内生长。
进行测试以确定包含上述装置(PDO+PU)、单独的聚氨酯支架(PU)、单独的聚二噁烷酮细丝(PDO)和聚丙烯装置(PP)的移植装置在绵羊中的应力应变行为以及极限强度的可能差异。所述装置均以与所述相同的方式植入绵羊中。植入的装置分别在第8周、第16周和第32周移植。
使用Instron夹具夹住第8周的移植样品，并以每分钟5mm的速度拉伸。提供并评估了三个PDO+PU样品和两个PDO样品。样品的尺寸和形状在外观上存在明显差异，PDO+PU由于组织生长而厚得多。使用直接夹紧方法在经历一些困难之后，所有样品被拉断并获得了合理的数据。
由于组织生长和无法获得足够的摩擦力来克服样品的强度，因此使用直接夹紧方法不能成功地夹住第16周的样品。在一种新方法中，使用结和钩利用Kevlar纱线将样品末端连接到Instron钳口。
测试了两个PDO样品、两个PP样品和一个PDO+PU样品。速度增加到每分钟50mm，以消除在5mm处观察到的滑动。该方法允许充分地抓住光滑的软组织以实现拉伸断裂。
还使用Kevlar纱线方法测试了32周的外植体。测试了三个PDO+PU样品、两个PU样品、一个PDO样品和一个PP样品。以50mm/min的速度对样品进行拉伸测试，并且除了PP之外的所有样品都以适当的模式断裂。在PP样品的情况下，需要清洁组织以获得足够的抓握力，以使用Instron夹具拉断。
结果绘制在图18中，并且显示随着植入时间的增加(从8周到32周)PDO+PU样品的强度增加。在PDO样本的情况下，也存在随时间强度增加的一般趋势，但这并非严格如此，因为16周的PDO样本中的一个比另一个厚得多，导致大的变化和增加的平均极限抗拉强度。由于材料的不可降解性，PP样品如预期的那样始终保持相似的强度。
PDO+PU装置的强度随植入时间明显增加。PDO组由于少量的重复和外植体大小和形状的变化导致不太明显的趋势。
本发明被认为优于所有以前的植入物(丝状或金属结构)，原因在于植入物最终不依赖于与舌的内在肌的机械或应力界面进行粘附或收缩。相反，它促进肌腱的产生，肌腱充当永久的舌头检查。
应当理解，存在可植入装置的许多其他实施方案，其落入本发明的范围内，特别是关于用于系绳和支架的形状、构造和材料。例如，支架可以是50mm到100mm长，并且可以由任何合适的材料制成。系绳也可以由任何合适数量的细丝制成，并且可以以任何合适的方式固定到下巴。
还应当理解，虽然上述装置被配置为用作舌支撑物以通过帮助在舌根和下巴之间形成肌腱来辅助治疗呼吸暂停，但是该装置也可以被配置为帮助形成其他类型的结缔组织。
哺乳动物体内的结缔组织可以通过在体内形成切口并固定在一对可相对于彼此移动的解剖结构之间来产生，细长的柔性系绳带有支架，使得系绳的长度是沿着期望路径在解剖结构之间的理想的最大距离。支架应该是细长的并且通常是多孔的，以便能够沿着其长度促进组织向内生长和胶原沉积，并且应该固定支架使得它至少在其中一端紧邻解剖结构。然后可以关闭切口并允许经过一段时间在支架中和支架上发生组织向内生长和胶原沉积。
系绳应该优选地由经过一段时间可在体内降解的材料制成。支架由不可降解的材料制成，但是可以预见，希望的是支架可以由经过一段时间在体内可降解的材料制成。
系绳附接到解剖结构的方式将取决于该结构的性质，并且可以使用任何合适的方法。类似地，系绳和支架的形状和构造可以适合于接近期望产生的天然结缔组织或接近期望的结缔组织形状。
使用本发明的可植入装置产生的结缔组织是真正生物学的并生物学上附着于身体。
在整个说明书中，除非内容另有要求，否则单词“包括”或诸如“包含”或“含有”等变体将被理解为暗示包含所述整数或整数组但不排除任何其他整数或整数组。

Claims (15)

1.一种用于辅助在哺乳动物体内的一对解剖结构之间产生结缔组织的可植入装置，包括细长的柔性系绳，所述系绳固定在所述解剖结构之间并且带有支架，所述支架通常是多孔的以便能够促进组织向内生长和沿着其长度的胶原沉积，所述支架沿着系绳延伸足够的距离，使得其至少在其中一端紧邻解剖结构固定，并且其中所述系绳的长度被选择为当固定在所述解剖结构之间时沿着期望路径在所述解剖结构之间的理想最大距离，其特征在于，所述孔延伸穿过所述支架并且每个孔具有约10μm至200μm的直径。
2.根据权利要求1所述的可植入装置，其中所述孔各自具有约100μm至150μm的直径。
3.根据权利要求1或2所述的可植入装置，其中所述支架是套筒状的并且在所述系绳上延伸。
4.根据权利要求3所述的可植入装置，其中所述支架是管状的。
5.根据前述权利要求中任一项所述的可植入装置，其中所述系绳是可吸收的。
6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入装置，其中所述系绳由多个细丝提供。
7.根据权利要求6所述的可植入装置，其中所述细丝由缝合材料制成。
8.根据权利要求6或7所述的可植入装置，其中所述系绳的每个末端通过一个或多个被成形为接收固定螺钉的环，或固定到每个细丝末端的缝合针，或者这些的组合固定到解剖结构。
9.一种可植入装置，其适于辅助在哺乳动物体内的舌根和下巴之间产生结缔组织，并且成形为在其端部固定到舌根和下巴之间，所述装置包括具有足以使舌根朝向下巴前进并将其保持在这样的位置的拉伸强度的细长的柔性系绳，其特征在于，所述系绳由可吸收材料制成，并且在所述系绳上提供套筒状支架，所述支架通常是多孔的，以便能够促进组织向内生长和沿着其长度的胶原沉积，所述支架沿着系绳延伸足够的距离，使得其至少在其中一端紧邻舌根和下巴固定。
10.根据权利要求9所述的可植入装置，其中所述孔延伸穿过所述支架，并且每个孔的直径为约10μm至200μm。
11.根据权利要求10所述的可植入装置，其中所述孔延伸穿过所述支架，并且每个孔的直径为约125μm至180μm。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的可植入装置，其中所述系绳由多个细丝提供。
13.根据权利要求12所述的可植入装置，其中所述细丝由缝合材料制成。
14.根据权利要求12或13所述的可植入装置，其中缝合针在所述系绳的一端固定到每个细丝，并且相对端的细丝成形为提供一个或多个环，所述一个环或每个环成形为接收固定螺钉。
15.根据权利要求9至14中任一项所述的可植入装置，其中所述支架是管状的，内径为约2mm，厚度为约0.5mm。
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