CN109641073A - 处理鲁尔接头的方法和装置 - Google Patents
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Abstract
文本描述了鲁尔接头处理设备的设备、方法和系统。该鲁尔接头处理设备可包括一个或多个紫外线辐射来源，一个或多个紫外线辐射来源被配置为第一医疗设备（例如导管）连接至二级医疗设备时以及第一医疗设备从二级医疗设备分开时，发射能够对处理室所容之物进行灭菌的紫外线辐射。多个紫外线辐射来源可以沿鲁尔接头处理设备的帽和主体放置。
Description
技术领域
本公开涉及在处理设备中使用的紫外线辐射系统技术领域，涉及一个添加或一体化在处理设备中的示例性实施例。
背景技术
在全球范围内，医院获得性感染给患者带来重大负担。根据美国疾病控制预防中心（CDC）信息，每二十一名患者中，就约有一名患者受医院获得性感染影响。导管相关血流感染（CRBSI）每年导致的病例超过250000例，是最常见的医院获得性感染之一。CRBSI可在住院患者中导致菌血症和败血症。值得注意的是，败血症，一种对血流中细菌的存在的全身性反应，对患者造成严重的健康危害，且与高达30％的死亡率相关联。应对例如败血症的血流感染后遗症是医疗保健系统的重大经济负担，据信每年至少花费70亿美元。
CRBSI的主要来源被认为是导管接头上的微生物菌群定植以及该微生物菌群随后对导管内腔的侵入。实际上，微生物菌群定植被认为占CRBSI病源的54%。导管接头是流体和药物注入血流的部位，因为医护人员频繁处理和操作导管接头，且导管接头靠近患者的皮肤和/或衣服以及经常被微生物肆虐的外源性医院环境，所以导管接头是感染的常见来源。通常，导管接头包含一个鲁尔连接系统。
为了减少CRBSI的影响，美国疾病控制预防中心发布了指南，其中描述了最小化在医院、门诊和家庭护理环境中的血流感染率的各种方法。该指南提供了手部卫生、导管部位护理和添加剂制备的医疗方案，如果遵循这些医疗方案，预计会减少CRBSI的数量。然而，尽管有这些美国疾病控制预防中心的指南，以及就消毒导管接头和鲁尔接头的正确程序对医疗人员进行指导的多次尝试，但感染仍以相对不变的比率困扰着医疗保健系统。事实上，一项差距分析研究发现导管维护不足是导致CRBSI的主要原因。具体而言，在接头进入护理区之前，医疗服务提供者并未坚持对该接头进行要求的15秒酒精擦洗。因此，需要不受人为错误和不一致影响的更强大的系统和方法，来处理鲁尔接头。
现有技术描述了用于处理鲁尔接头和预防下游CRBSI的各种系统和设备。一种预防下游CRBSI的方法是使用抗生素。例如，一旦因为患者的导管插入部位出现炎症和发红等症状而怀疑该导管出现感染，可采用局部施用如乙醇的管腔内抗生素的首选疗法或抗生素封存疗法。虽然含有万古霉素、庆大霉素、头孢唑啉或乙醇的抗生素封存溶液不是用于预防感染的常规疗法，但美国传染病学会的指南鼓励将其作为导管难以移除情况下管腔内感染的一种治疗选择。因为抗生素封存溶液易于使用、成本低，且在导管保持关闭时产生最小的全身副作用，所以，使用抗生素封存溶液对于局部感染是有吸引力的。一般来说，建议在7至14天的短期疗程中使用抗生素。抗生素封存的主要缺点是细菌耐药性增加的风险。具体而言，如葡萄球菌的生物膜形成种群已被证明对甲氧西林和万古霉素具有耐药性。因此，需要预防性的且不会造成细菌耐药性的用于处理鲁尔接头的方法和系统。
处理所述鲁尔接头和预防CRBSI的另一种方法是使用乙醇帽。例如，3M™集团的Curos™消毒端口保护器使用70％异丙醇（IPA）。特别地是，当鲁尔接口与端口保护器接合时，这些端口保护器包含的70％的IPA洗涤该鲁尔接头表面。端口保护器在接触1分钟后，对鲁尔接头的表面进行消毒。值得注意的是，Curos™消毒端口保护器只能在不使用接头时保持无菌状态。当移除乙醇帽以将流体或药物注入导管时，无菌环境被污染。
ICU医疗公司的SwabCap®与3M™集团的Curos™消毒端口保护器采用的机制类似，也使用70％的IPA溶液。特别地是，SwabCap®包括70％的IPA海绵，该海绵清洗与导管上的无针连接器接合的鲁尔接口的螺纹和顶部连接器。此外，SwabCap®包括被配置为消毒鲁尔连接器的表面和导管的螺纹的螺纹帽设计。与3M™集团的Curos™消毒端口保护器相似，SwabCap®也无法在鲁尔接头使用中对其进行消毒。例如，通过SwabCap®使用的机制无法根除从注射器或无针连接器进入的细菌。此外，由于SwabCap®仅消毒无针连接器的螺纹的顶部表面，因此接头的其他部分（例如管腔内表面）仍然易受污染。
因此，需要一些用于处理鲁尔接头的方法和系统，即使在导管接头的帽被移除和/或注射器、无针连接器等附接到该导管接头时，也能处理鲁尔接头。
发明内容
所公开的鲁尔接头处理设备、系统和方法的一个示例性实施例，提供了用以处理鲁尔接头的更强大的系统和方法，其处理方法降低人为错误的可能性。上述设备的一个示例性实施例提供了用于处理鲁尔接头的方法和系统，该设备可对鲁尔接头进行处理，包括在导管接头的帽被移除和/或注射器、无针连接器等附接到该导管接头时。另外，该设备意在造成最少的细菌耐药性，且可预防性使用。
在一个示例性实施例中，鲁尔接头处理设备包括第一外壳组件和第二外壳组件。第二外壳组件可以可逆地与第一外壳组件耦合，还可包括处理室，该处理室包括至少两个鲁尔接头。第一外壳组件和第二外壳组件中的至少一个具有至少一个紫外线（UV）辐射来源。第一外壳组件的至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，当第一外壳组件与第二外壳组件接合时，向处理室之中发射紫外线辐射。另外，第二外壳组件的至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，当第一外壳组件与所述第二外壳组件连接，或从第二外壳组件分离时，向处理室之中发射紫外线辐射。
在另一示例性实施例中，一种处理鲁尔接头的方法包括提供一种鲁尔接头处理设备，该鲁尔接头处理设备进一步包含第一外壳组件和第二外壳组件，第一外壳组件具有至少一个紫外线辐射来源，第二外壳组件具有至少一个紫外线辐射来源和包括至少两个鲁尔接头的处理室，其中，第一外壳组件可逆地与第二外壳组件耦合。该方法还包括将第一医疗设备与至少两个鲁尔接头中的一个接合，将第一外壳组件从第二外壳组件分离，将第二医疗设备与至少两个鲁尔接头中的至少一个剩余的鲁尔连接器接合以在第一医疗设备和第二医疗设备之间形成流体通道，在第一外壳组件从第二外壳组件分离时，通过第二外壳组件上的至少一个紫外线辐射来源将紫外线辐射施加到处理室来处理处理室，将第二外壳组件从至少两个鲁尔接头的至少一个剩余的鲁尔连接器上分离，将第一外壳组件接合至第二外壳组件，在第一外壳组件与第二外壳组件接合时，通过第一外壳组件上的至少一个紫外线辐射来源和/或第二外壳组件上的至少一个紫外线辐射来源将紫外线辐射施加到处理室来处理处理室。
附图简要说明
附图并入本说明、并形成本说明的一部分，示出了本公开的若干方面，并与本说明书一起用于解释本发明的原理。
图1示出了设备的一个示例性实施例的透视图；
图2示出了设备的另一个示例性实施方案的透视图；
图3示出了图2中所示的第二外壳组件的横截面视图；
图4示出了图2-3中所示的第二外壳组件的底部透视图；
图5示出了图2-4中所示的第二外壳组件的顶部透视图；
图6A示出了设备的另一替代示例性实施例的第二外壳组件的底部透视图；
图6B示出了图6A中所示的第二外壳组件的横截面视图；
图6C示出了图6A-6B中所示的第二外壳组件的顶部透视图；
图7示出了图2中所示的第一外壳组件的透视图；
图8示出了鲁尔接头处理设备的一个实施例的操作；
图9示出了关联使用了鲁尔接头处理设备的一个实验装置的结果。
附图详细说明
本公开的各方面涉及与鲁尔接头处理设备相关的系统、方法和设备。如下文将进一步详细讨论的，有利地，可将本公开的设备可与标准化的鲁尔接头一体化，这符合当前的医疗程序，易于使用，几乎或完全无需医护人员的日常维护，可以承受血液输注、药物或液体输注和血凝块溶解的压力，能够符合美国食品和药物管理局（FDA）有关导管设备的规定，与临床上可接受的处理方法兼容，无毒且生物相容，不会加重细菌耐药性的风险，也不会干扰现有的药物传送机制。
图1示出了具有第一外壳组件的鲁尔接头处理设备100，该第一外壳组件可能是一个帽101。在一个实施例中，帽101可能包括至少一个紫外线辐射来源。鲁尔接头处理设备100还可能具备第二外壳组件，即包括处理室123和至少一个紫外线辐射来源的主体103。在图1所示的鲁尔接头处理设备100的实施例中，帽101和主体103被配置为放射紫外线辐射以处理处理室123中所容之物。处理室123的所容之物可能包括至少两个鲁尔接头113和111的周围区域、至少两个鲁尔接头中间区域、和鲁尔接头处理设备100与例如导管接头的其他医疗设备形成的连接的接点周围区域。如图所示，主体103可具备靠近导管的第一端115和靠近帽101的第二端125。如图所示，在一个实施例中，主体103可为大体上的带圆边角的直角棱柱形，并环绕具备轴A的圆柱形处理室123。在所示实施例中，帽101也是大体上的直角棱柱形，其具有圆柱形开口，使得帽101可用于覆帽圆柱形处理室123。尽管在图1中示出了大体上的直角棱柱形和圆柱形，应该理解的是，能实现导管与注射器或其他医疗设备的连接的任何形状都可用于主体103、帽101和处理室123中每一项。在一个实施例中，主体103和帽101的形状可以设计成具有光滑表面，以使使用者更加舒适，并防止细菌沿着主体103或帽101粘附，或在主体103或帽101内部粘附。
在一个实施例中，主体103可能含有被配置为存放至少一个紫外线辐射来源119的一个或多个孔117。可将一个或多个孔117放置在处理室123外围的周围或附近，可将至少一个紫外线辐射来源119嵌入孔117内部。类似地，帽101可含有也被配置为存放一个或多个紫外线辐射来源的一个或多个孔107。另外，帽101可能包括被配置为存放连接帽101和主体103的电线和/或电缆的另外的孔109。在一个实施例中，可将一个或多个孔107放置在帽101内，使得紫外线辐射来源沿着轴A、向大致向下的方向，向主体103的处理室123之中发射辐射。从包含在孔107、117内的至少一个紫外线辐射来源发射的紫外线辐射可以被配置为覆帽处理室123的内部空间，包括处理室123所容之物。孔107、117的形状可以被设置成符合其各自存放的紫外线辐射来源的形状。在一个实施例中，紫外线辐射来源119可能位于一个大体上圆形的孔中，且与紫外线辐射来源相关的电线、PCB板和/或引线可沿主体103延伸或者被包含在其他孔117之中。
处理室可包括一个或多个鲁尔接头。在一个实施例中，可以使用标准化的鲁尔接头。标准化的鲁尔接头通常用于医疗装置和仪器的流体密封连接。典型的标准化的鲁尔接头为圆锥形，并带有百分之六（6％）的梯度。因为标准化鲁尔接头使鲁尔接头处理设备与医疗保健人员使用的现有医疗设备和技术兼容，所以标准化鲁尔接头的使用可以是有益的。
在一个实施例中，处理室123包括带有凸出螺纹的凸面鲁尔接头113，以及表面带有被配置为与任何凸面鲁尔接头外部的螺纹接合的螺纹的凹面鲁尔接头111。在此种实施例中，凸面鲁尔接头113可以被配置为与导管接合，凹面鲁尔接头111被配置为与二级医疗设备接合。可与本公开公开的鲁尔接头处理设备一起使用的导管包括（但不限于）中心静脉导管、胃造口术导管、心血管导管、肺导管、导尿管等。二级医疗设备包括医疗注射器、血液透析机、静脉滴注、药物输注器、血液采样器、针头端口、Y-适配器、流量调节阀、滴液指示器、流体袋等。
可在处理室123内的凸面鲁尔接头113和凹面鲁尔接头111之间形成流体通道，使得流体可以在分别附接到凸面鲁尔接头113和凹面鲁尔接头的导管和二级医疗设备之间流动。该流体通道可提供进入和离开患者身体的低阻力、双向流体路径。该流体通道可被配置为使得二级医疗设备从鲁尔接头处理设备100的移除将终止导管与任何二级医疗设备之间的流体流动，该移除通过将二级医疗设备从凹面鲁尔接头111拆卸实现。另外，鲁尔接头处理设备100的鲁尔接头可以被配置为，在外部鲁尔接头（属于导管或二级医疗设备）从其在如图6所示的鲁尔接头处理设备中的互补鲁尔接头分离时，防止流体回流。
在一个实施例中，处理室中的一个或多个鲁尔接头和/或组件可以由透明材料构成，使得紫外线辐射能够穿过该鲁尔接头，施加到处理室123的内部。例如，每个鲁尔接头可以由透明聚碳酸酯材料、透明丙烯酸、4-甲基戊烯-1基聚烯烃（TPX）、熔融氧化硅、氟化钙等的任意组合构成。存在于第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103中的每个紫外线辐射来源可以是紫外线光源，例如UV发光二极管（LED）、汞蒸汽灯、氙闪光灯、连续弧光灯、UV激光器或任何其他UV发光设备。每个紫外线辐射来源可以发射窄光谱光或宽光谱光，例如UV-A（波长315-400 nm）、UV-B（波长280-315 nm）、UV-C（波长100-280 nm）等。由紫外线来源发射的紫外线光可以是有杀菌力的，或是消灭例如被认为造成大多数CRBSI的微生物菌群定植的有害微生物的物质或剂，。如将在例子中进一步讨论的，鲁尔接头处理设备的一个示例性实施例可使用UV-C光来有效地消灭99.9％的细菌。
从多个紫外线辐射来源发射的辐射（即紫外线光）可以以连续或不连续的方式发射。例如，从多个紫外线辐射来源发射的紫外线光可以以闪光和/或脉冲的形式产生，该闪光和/或脉冲发射靶向处理室123的内表面的消毒光。单次闪光或脉冲的能量可能足以将一次灭菌或消毒剂量（例如，约40mJ/cm2的UVC）传送至处理室123的表面。在一个实施例中，包含在第二外壳组件或主体103内的多个紫外线辐射来源中的每个，在包围该紫外线辐射来源大约一百二十（120）度弧的区域中发射光。在一个实施例中，在第二外壳组件或主体103内的多个紫外线辐射来源中的每个，向大致径向于轴A的方向发射光。在一个实施例中，在第一外壳组件或帽101内的多个紫外线辐射来源107中的每个，沿轴A方向，向处理室123中发射光。
第一外壳组件或帽101可具有与第二端127间隔开的第一端129，第二端127被配置为可逆地与第二外壳组件或主体103的第二端125耦合。在图1所示的实施例中，第一外壳组件或帽101具有凸出元件105，该凸出元件105被配置为与位于第二外壳组件或主体103上的接收元件131接合。例如，接收元件131可包括配置为接收凸出元件105的凹槽。可以使用替代附接手段。在一个实施例中，第一外壳组件或帽101可沿中心轴A与第二外壳组件或主体103排成一行。
可以设想，第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103可以关联使用一个锁闭机构，以保持第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103的彼此接合。
在一个实施例中，第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103的部件可以由包括丙烯酸、聚碳酸酯、聚乙烯亚胺（PEI）、聚醚醚酮（PEEK）、聚偏氟乙烯（PVDF）等之中的一种或多种材料构成。鲁尔接头和/或外壳组件可以由透明聚碳酸酯材料、透明丙烯酸、4-甲基戊烯-1基聚烯烃、熔融氧化硅、氟化钙等之中的一种或多种构成。可基于最小化紫外线辐射向外部环境的传输的透过率，选择用于建造第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103的材料。此外，可基于暴露在UV-C和导管系统引入的典型化学品或药物中之后的稳定性和抗降解性，选择用于建造第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103的材料。还可基于使第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103能够通过注塑成型、热成型、模压成型、3D印刷等方式制造，选择第一外壳组件或帽101和第二外壳组件或主体103的材料。
在一个实施例中，其中描述的鲁尔接头处理设备100可由低成本材料建造，使得该设备是一次性的。或者，鲁尔接头处理设备100可由能实现鲁尔接头处理设备100的重复使用和通过诸如高压灭菌法、伽马辐射等手段重复灭菌的材料建造。可将所选择的用于建造鲁尔接头处理设备100的材料设计成使得导管在患者体内期间，无需更换或移除设备。
在一个实施例中，嵌入第一外壳组件或帽101内的至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，仅当第一外壳组件或帽101与第二外壳组件或主体103接合时，才向处理室123之中发射紫外线辐射。或者，嵌入第一外壳组件或帽101内的至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，当第一外壳组件或帽101与第二外壳组件或主体103分离时，向处理室123之中发射紫外线辐射。在一个实施例中，第二外壳组件或主体103的至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，当第一外壳组件或帽101与第二外壳组件或主体103接合时，或第一外壳组件或帽101与第二外壳组件或主体103分离时，向处理室之中发射紫外线辐射。这样一来，使用导管时（即，流体正在被推入或推出导管），和/或导管与二级医疗设备接合时，可使用紫外线辐射处理鲁尔接头。或者，在一些实施例中，正在使用导管时（即，流体被推入或推出导管），可以不施加紫外线辐射。
图2示出了一个鲁尔接头处理设备200的第二实施例，鲁尔接头处理设备200具备与图1所示的鲁尔接头处理设备100相关的、上文描述的组件类似的组件。鲁尔接头处理设备200包括第一外壳组件或帽201，第一外壳组件或帽201具有与第二端227间隔开的第一端229，第二端227被配置为与第二外壳组件或主体203接合。第一外壳组件或帽201可具备被配置为存放一个或多个紫外线辐射来源207的一个或多个孔209。
第一外壳组件或帽201还可包括一个或多个凸起205，凸起205被配置为与导管处理设备200的第二外壳组件或主体203上的一个或多个狭槽231接合。在一个实施例中，第一外壳组件或帽201可以在转锁机构中与第二外壳组件或主体203接合。特别地，如图所示，狭槽231可以包含钩子，钩子具有帽201上的凸起205的相反形状。可通过使第一外壳组件或帽201与第二外壳组件或主体203接触的方法实现第一外壳组件或帽201与第二外壳组件或主体203的接合，该接触方法是使两组件在轴A上排成一行，并相对外壳组件其中之一转动另一个外壳组件，直至凸起205与狭槽231中的钩子接合。可以使用替代机构使第一外壳组件或帽201接合至第二外壳组件或主体203。在一个实施例中，可通过电缆221或其他手段将第一外壳组件或帽201系在或固定在第二外壳组件或主体203上。电缆221可以是柔性和中空的。可以使用替代手段将第一外壳组件或帽201结合至第二外壳组件或主体203。
鲁尔接头处理设备200的第二外壳组件或主体203可包括处理室223，该处理室223具有与凸面鲁尔接头213间隔开的凹面鲁尔接头211。凸面鲁尔接头213的可位于靠近第二外壳组件或主体203的第一端215，该第一端215被配置为与导管接合。凹面鲁尔接头211的可位于靠近主体203的第二端225，第二端225被配置为与二级医疗设备接合。可在两个鲁尔接头之间形成一条流体通道（如上所述）。鲁尔接头处理设备200的第二外壳组件或主体203可包括一个或多个孔217，每个孔217被配置为存放多个紫外线辐射来源219。
图3示出了图2所示的第二外壳组件或主体203横截面视图。图4示出了图2-3所示的第二外壳组件或主体203底部透视图。图5示出了图2-4所示的第二外壳组件或主体203顶部透视图。
图6A示出了鲁尔接头处理设备的另一示例性实施例的第二外壳组件或主体203的第一透视图。图6B示出了图6A所示的第二外壳组件或主体203的横截面视图。图6C示出了图6A-6B所示的第二外壳组件或主体203的第二透视图。
所示的实施例包括被配置为防止流体回流的附加组件224。例如，处理室可包括内径小于第二部分内径的第一部分。第一部分可以是中空的。具有与第一部分的直径近似相等的直径的附加部件224可被放置在处理室的第一部分中，以使处理室封闭，且防止流体从处理室的第一部分流至处理室的第二部分，和从处理室的第二部分流至处理室的第一部分。当诸如注射器的二级医疗设备与第二外壳组件或主体203的至少一个鲁尔接头211接合时，该外部医疗设备可导致附加组件224下降至处理室的更宽的第二部分中，并允许流体从导管流至注射器或从注射器流至导管。
图7示出了图2中所示的第一外壳组件201的透视图。
在图8中示出与特定实施例相关联的过程的步骤。在第一步骤901中，将第一医疗设备（导管）905附接至鲁尔接头处理设备，鲁尔接头处理设备具备第一外壳组件或帽907和第二外壳组件或主体909。在第二步骤902中，将第一外壳组件或帽907从第二外壳组件或主体909移除或分离。在第三步骤903中，将第二医疗设备（注射器）911附接至鲁尔接头处理设备。可通过将第二医疗设备911螺旋连接、穿孔或任何替代的连接手段附接到处理室内的一个或多个鲁尔接头，将第二医疗设备911附接至鲁尔接头处理设备。然后可以根据其正常功能使用该第二医疗设备911，如第四步骤904所示，抽取血液和/或提供医学治疗。在步骤一901至步骤四904中的至少一个步骤中，可通过据上述结构、方法和系统中呈现的一个或多个紫外线辐射来源，向位于第二外壳组件或主体909内部的处理室所容之物发射紫外线辐射。
多个紫外线来源的不同组合可以被配置为在每个步骤的持续时间内开启，以确保安全性以及向处理室的表面的进行的紫外线传送的最优化。例如，第一外壳组件或帽907从第二外壳组件或主体909分离时，可关闭所第一外壳组件或帽907中的至少一个紫外线来源，可同时开启第二外壳组件或主体909中的任何紫外线来源。这样一来，确保了处理室内保持无菌，并且保护使用者免受可能从第一外壳组件或帽907发射的紫外线光的危害。
上述与图1-8有关的多个紫外线辐射来源，可通过机械、电气或机电手段或任何其他合适的手段进行控制。在一个实施例中，多个紫外线辐射来源中的每个可以由围绕第一外壳组件101、201和/或第二外壳组件103、203分布的一个或多个电池或电源供电。例如，鲁尔处理设备可以配置为由壁装插座等供电。或者，电池和/或电源可以是附接至第一外壳组件101、201和第二外壳组件103、203之中至少一个的单独组件。用于该实施方案的合适电池包括纽扣电池、N电池等。多个紫外线辐射来源和电池之间的有线连接可以从第一外壳组件101、201延伸到第二外壳组件103、203。有线连接器可以封装在电缆内，例如图2中所示的柔性电缆221。
微控制器可以被配置为在第一外壳组件与第二外壳组件接合或从第二外壳组件分离时进行检测，并基于检测到的信息控制第一外壳组件和第二外壳组件中存在的多个紫外线辐射来源的操作。
可将微控制器与机械开关组合，以控制紫外线辐射来源的操作。在一个实施例中，微控制器可位于鲁尔接头处理设备100、200的第一外壳组件或帽101、201上。微控制器可以由位于第一外壳组件或帽101、201上的一个或多个电池供电。或者，一个或多个电池可以位鲁尔接头处理设备100、200的第二外壳组件或主体103、203上，或者位于第一外壳组件和第二外壳组件二者的组合上，或位于一个单独的第三外壳组件上。或者，微控制器可以位于鲁尔接头处理设备100、200的第二外壳组件或主体103、203上。在一个实施例中，可以通过存储在柔性电缆221中的一个或多个电气连接，将电力从一个或多个电池提供给位于鲁尔接头处理设备100、200的第一或第二外壳组件中的微控制器、开关和其他电气组件。
微控制器可从一个或多个开关接收输入信号。例如，在一个实施例中，微控制器从超控开关和帽/传感器开关接收输入信号。该超控开关可在两种设定之间切换：默认/关闭设定和超控/打开设定。在默认/关闭设定中，可控制一个或多个紫外线辐射来源，以不发射紫外线辐射。在超控/打开设定中，可控制一个或多个紫外线辐射来源，以发射紫外线辐射。超控开关可以被配置为，仅在第二外壳组件或主体103、203中控制紫外线辐射来源的操作，或者在第二外壳组件和第一外壳组件或帽101、201两者中控制多个紫外线辐射来源的操作。超控开关可以被配置为从医务人员或其他使用者接收输入信号。
帽/传感器开关可以包括一个或多个机械元件，该机械元件被配置为向微控制器发送一个或多个信号，提示第一外壳组件或帽101、201是否与第二外壳组件或主体103、203接合。或者，可使用非机械元件作为帽/传感器开关的一部分，以提示第一外壳组件或帽101、201是否与第二外壳组件或主体103、203接合。在一个实施例中，一个机械元件沿被配置为与第一外壳组件接合的第二外壳组件的表面延伸。例如，当第一外壳组件201被配置为转锁机构中与第二外壳组件203接合时，如上所述，可将开关放置在钩子上，使得第一外壳组件上的凹槽沿第二外壳组件向内推动开关。作为对被正在向内推动的开关的回应，可以向微控制器发送一个信号。在一个实施例中，该信号可导致传输至微控制器的电压发生变化。例如，第一信号和关联电压可以与和第二外壳组件或主体103、203接合的第一外壳组件或帽101、201相关联，且第二信号和关联电压可以与和第二外壳组件或主体分离的第一外壳组件或帽相关联。在一个实施例中，帽/传感器开关可包括光电二极管、近距离传感器等。
在一个实施例中，微控制器、超控开关和帽/传感器开关可协调一致工作，以向处理室提供紫外线辐射。表1中给出了对微控制器、超控和帽/传感器的描述总结。在示出的实施例中，超控开关传感器有两种可能的状态：打开或关闭。帽/传感器开关可以有两种状态：关闭，提示第一外壳组件或帽101、201从第二外壳组件或主体103、203拆卸，以及打开，提示第一外壳组件或帽101、201附接至第二外壳组件或主体103、203。
在表1中描述的实施例中，当超控开关处于打开或关闭状态二者之一时，且帽/传感器开关处于打开状态时，位于第一外壳组件或帽101、201上的多个紫外线辐射来源可以发射紫外线辐射。特别地，当超控开关处于打开或关闭状态二者之一时，且帽/传感器开关处于打开状态时，位于第二外壳组件或主体103、203上的多个紫外线辐射的来源可以不发射紫外线辐射。当超控开关处于关闭状态时，且帽/传感器开关也处于关闭状态时，在一个实施例中，鲁尔接头处理设备可被配置为使得第一外壳组件或帽101、201和/或第二外壳组件或主体103、203可不发射紫外线辐射。在表1中描述的实施例中，当超控开关处于打开状态且帽/传感器开关处于关闭状态时，位于第一外壳组件或帽上的多个紫外线辐射来源可不发射紫外线辐射，同时位于第二外壳组件或主体上的多个紫外线辐射来源发射紫外线辐射。
表1:
| 超控开关状态 | 帽/传感器开关状态 | 位于第一外壳组件或帽上的多个紫外线辐射来源的状态 | 位于第二外壳组件或主体上的多个紫外线辐射来源的状态 |
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| 关闭 | 关闭 | 关闭 | 关闭 |
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有利地，当微控制器和相关组件被配置为如表1中所示时，通过第一外壳组件或帽101、201，或通过第二外壳组件或主体103、203其中之一，向处理室施加紫外线辐射。在上述配置中，当第一外壳组件或帽101、201附接至第二外壳组件或主体103、203时，第一外壳组件或帽101、201施加紫外线辐射。然而，当第一外壳组件或帽101、201从第二外壳组件或主体103、203分离时，处理室由位于第二外壳组件或主体103、203内的多个紫外线辐射来源发出的紫外线辐射进行处理。这样一来，即使当第一外壳组件或帽101、201从第二外壳组件或主体103、203移除时（将第二医疗设备与鲁尔接头处理设备接合时所必需），仍可以施加紫外线辐射。此外，在表1中描述的微控制器的配置中，可以关闭所有的多个紫外线辐射来源（不发射），直到超控开关被移动至打开状态。这在施用对紫外线辐射敏感的药物或其他医学技术中可能是有利的。例如，已知的与紫外线辐射相互作用的化疗药物。因此，具备一个医疗人员被要求在发射紫外线辐射之前，将超控开关的状态改变至打开状态的微控制器系统，可在第一外壳组件或帽101、201从第二外壳组件或主体103、203分离时，防止误行施用紫外线辐射。
在一个示例性的实施例中，在外部医疗设备附接到第二外壳组件或主体103、203时，可以使用附加传感器进行检测。可利用来自这些附加传感器的输入信号，确定是否应将紫外线辐射施加到处理室。合适的传感器包括（但不限于）光电二极管、近距离传感器、机械开关。当外部医疗设备附接到鲁尔接头处理设备时，该传感器可能经历电压变化。然后可将电压变化连接到微控制器的输入引脚，导致微控制器开启一个或多个紫外线LED。例如，检测外部医疗设备向第二外壳组件或主体103、203的插入的电压变化可以触发微控制器，使微控制器开启第二外壳组件或主体中的一个或多个紫外线LED。该功能有利地帮助对外部医疗设备及其所容之物进行自动灭菌，以防止环境中的任何微生物菌群转移到处理室中，继而转移至鲁尔接头处理设备连接的鲁尔接头（即，导管接头）。
尽管上文描述了用于检测第一外壳组件或帽101、201与第二外壳组件或主体103、203的接合或分离的机电手段，应该理解的是，可以使用替代手段。
鲁尔接头处理设备还可以包括警报组件，该警报组件被配置为通知使用者该鲁尔接头处理设备和/或多个紫外线辐射来源的状态。例如，在一个实施例中，来自微控制器的电气输出信号可以路由多个LED驱动器（可选），输出至升压转换器（可选），并最终输出至一个或多个紫外线LED。在一个实施例中，这些组件可以串联布置。升压转换器可将电气输出信号的电压提升至足够开启多个紫外线LED的水平。多个LED驱动器可用于稳定输入至多个紫外线LED内的电流。可将波长在约390-700nm范围内的至少一个可见波长LED与至少一个紫外线LED串联、并联或既串联又并联。多个可见波长LED可以被配置为在以下情形时开启：微控制器的输出信号提示鲁尔接头处理设备中的的一个或多个紫外线辐射来源正在发射紫外线辐射时。例如，在一个实施例中，输出高电压的微控制器可以导致一个或多个下游紫外线LED开启，继而导致所多个可见波长的LED开启。类似地，当微控制器输出低电压时，可以导致多个下游可见波长LED关闭。
在一个替代实施例中，可使用光致变色颜料作为警报组件的一部分。例如，可将基于紫外线辐射的强度改变颜色的光致变色颜料用于提示由多个紫外线辐射来源发射的紫外线辐射的波长。在一些实施例中，光致变色颜料可以是可逆的。系统还可以随时利用电气组件或化学手段警告使用者电池寿命，该化学手段例如包含热致变色颜料的材料，该热致变色颜料随着电池寿命减少而导致的温度变化而改变颜色。
或者，可使用包含光电二极管、晶体管和/或放大器的电路作为警报组件的一部分。例如，光电二极管可以通过产生用于点亮LED的电流来检测紫外线辐射的存在，并且警告使用者紫外线辐射的发射。另外，微控制器可以被配置为周期性地监测一个或多个电池的电量。该微控制器可被配置为，一旦电池电压低于某一阈值，微控制器使可见波长LED点亮，以警告使用者。
在另一个替代实施例中，可使用故障检测电路警告使用者紫外线辐射的存在。例如，比较器可以被配置为将来自紫外线辐射发射来源与控制电压发射器的电压进行比较。比较器可以输出提示比较结果的不同电压，输出电压用于照射一个或多个可见波长LED。应该理解的是，也可使用替代警告组件。
本文描述鲁尔接头处理设备的实施方案可以用作对现有导管的补充。或者，可将所描述的鲁尔接头处理设备与导管或其他医疗设备结合为一体。例如，鲁尔接头处理设备可以取代导管接头且永久地附接到导管，其中凸面鲁尔接头213的内腔部分连接到导管管腔，且至少一个剩余的凹面鲁尔接头211可附接到二级医疗设备。
示例
如图9中所示，为研究使用紫外线辐射发射LED以根除导管接头等中使用的鲁尔接头上的细菌的功效，进行实验。
特别地，使用70％乙醇对鲁尔接头处理设备的第一和第二外壳组件进行灭菌，并将其在分离状态下放在室温中风干。用胰蛋白酶大豆肉汤将0.3 OD金黄色葡萄球菌的细菌悬浮液稀释100倍。为了给设备的第二外壳组件接种，将第二壳体部件完全浸入细菌悬浮液3小时。然后将第二外壳组件从细菌悬浮液中取出，并风干30分钟。
接着，第一外壳组件与其各自对应的第二外壳组件接合。位于第一外壳组件内的多个紫外线光来源在指定的持续时间内开启。该指定的持续时间包括0（对照）、60、87、153和257秒。
通过将无菌拭子浸入胰蛋白酶大豆肉汤中，然后用该无菌拭子擦拭第二外壳组件（即处理室）的内腔，来收集每个样品的数据。通过朝向管腔的下半部和上半部分别进行三次360度运动，控制从每个拭子收集的样品量。将每个拭子置于单独的无菌试管中，该无菌试管中装有2 mL胰蛋白酶大豆肉汤。将浸泡在肉汤中的拭子轻轻摇动30秒，以将细菌从拭子转移到肉汤中。
然后取出拭子，将试管在最高设定值的50％下涡旋1分钟。从每个试管中的悬浮液中吸移200 uL，并将其转移至琼脂平板。使用玻璃涂布器将吸移的悬浮液均匀地涂布在琼脂平板各处。在37摄氏度下过夜培养该平板至少20小时。然后计数在每个平板上形成的菌落数。
图10显示得出的每个平板的平均菌落形成单元（CFU）。如图所示，平均CFU存在随着紫外线暴露持续时间的增加而下降的大致趋势。在进行显著性水平为0.01的双尾、同方差的T检验后，发现所有组与对照组（无紫外线暴露）相比，都具有显著的不同的CFU。对于暴露在紫外线中60、87、153和257秒的几组，其相比对照组，CFU对数减少的值分别为2.24、2.35、3.03和3.04。
实验结果表明，鉴于设备的几何形状，可以实现细菌的根除。使用鲁尔接头处理设备可以实现至少2.24至3.04范围内（或者换言之，99.4％至99.9％）的对数减少。细菌减少的数量根据紫外线暴露的长度变化。
特别地，该结果模拟了一种情况，即灭菌设备的所有内表面同时被0.3OD金黄色葡萄球菌污染。在临床设定下，预计设备上的细菌负荷可能相对较低，这可能能够导致程度更高的细菌减少。此外，测试的设备采用3D-打印树脂3D打印而成。不同的材料和制造方法可能会影响结果。
尽管已经根据特定实施方案和应用对本发明进行了描述，但是根据本发明给出的启示，本领域普通技术人员可以在不脱离请求保护发明的宗旨或超出请求保护发明的范围的情况下，创造另外的实施方案和修改。因此，应理解，本文中的附图和描述作为示例而提供，旨在帮助对本发明的理解，不应将其解释为对本文范围的限制。
Claims (23)
1.一种鲁尔接头处理设备，包含：
具有至少一个紫外线辐射来源的第一外壳组件；以及
可逆地耦合至所述第一外壳组件的第二外壳组件，所述第二外壳组件还包含
包括至少两个鲁尔接头的处理室，以及
至少一个紫外线辐射来源；
其特征在于，所述第一外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，当所述第一外壳组件与所述第二外壳组件接合或从所述第二外壳组件分离时，向所述处理室之中发射紫外线辐射，以及
其中，所述第二外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，当所述第一外壳组件与所述第二外壳组件接合或从所述第二外壳组件分离时，向所述处理室之中发射紫外线辐射。
2.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述紫外线辐射是波长为约100纳米至约280纳米的UV-C辐射。
3.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第一外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，沿所述处理室的大致轴向长度向所述处理室之中发射紫外线辐射。
4.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第二外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源可以被配置为，沿所述处理室内成角度的方向向所述处理室之中发射紫外线辐射。
5.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第一外壳组件通过附接手段可逆地结合至所述第二外壳组件。
6.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述至少一个紫外线辐射来源是发光二极管。
7.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，第一医疗设备与所述至少两个鲁尔接头中的一个鲁尔接头接合且第二医疗设备与所述至少两个鲁尔接头中的另一个鲁尔接头接合时，在所述处理室内形成一条流体通道。
8.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述至少一个紫外线辐射来源由一个或多个电池供电，所述一个或多个电池中的每个放置在所述第一外壳组件、所述第二外壳组件和一个附加外壳组件三者中至少一个的内部。
9.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第一外壳组件和所述第二外壳组件中的至少一个还包含至少一个集成电路，所述至少一个集成电路被配置为：
所述第一外壳组件与所述第二外壳组件接合或从所述第二外壳组件分离时，进行检测。
10.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第一外壳组件和所述第二外壳组件中至少一个还包含至少一个集成电路，所述至少一个集成电路被配置为：
控制所述第一外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源中至少一个来源的操作和所述第二外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源中至少一个来源的操作。
11.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，还包含超控开关，所述超控开关被配置为开启，或关闭，或开启和关闭所述第一外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源和所述第二外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源中的一个或多个来源。
12.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第一外壳组件和所述第二外壳组件中的至少一个的至少一个部分由丙烯酸材料、聚碳酸酯、聚乙烯亚胺、聚醚醚酮、聚偏氟乙烯等其中至少一项构成。
13.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述至少一个鲁尔接头和所述第二外壳组件中至少一个对紫外线辐射至少部分透明。
14.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第一外壳组件和所述第二外壳组件通过注塑成型、热成型、模压成型3D打印中至少一项制造。
15.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，还包含警报组件，所述警报组件被配置为通知所述鲁尔接头处理设备的使用者所述至少一个紫外线辐射来源的状态。
16.根据权利要求1所述的鲁尔接头处理设备，还包含警报组件，所述警报组件被配置为通知所述鲁尔接头处理设备的使用者至少一个电池的状态，所述至少一个电池被配置为向所述至少一个紫外线辐射来源提供电能。
17.一种对至少一个鲁尔接头灭菌的方法，包含：
提供鲁尔接头处理设备，所述鲁尔接头处理设备包含第一外壳组件和第二外壳组件，所述第二外壳组件具有包括至少两个鲁尔接头的处理室，其中，所述第一外壳组件可逆地耦合至所述第二外壳组件，其中，所述第一外壳组件和所述第二外壳组件中至少一项具有至少一个紫外线辐射来源；
将第一医疗设备与所述至少两个鲁尔接头中的一个接合；
将所述第一外壳组件从所述第二外壳组件分离；
将第二医疗设备与所述至少两个鲁尔接头中至少一个剩余的鲁尔连接器接合，以在所述第一医疗设备和所述第二医疗设备中间形成一条流体通道；
将所述第二医疗设备从所述至少两个鲁尔接头中至少一个剩余的鲁尔连接器上分离；
将所述第一外壳组件与所述第二外壳组件接合；
当所述第一外壳组件与所述第二外壳组件接合，或分离，或接合和分离时，通过所述至少一个紫外线辐射来源向所述处理室施加紫外线辐射，对所述处理室灭菌。
18.一种鲁尔接头处理设备，包含：
外壳组件，还包含包括至少两个鲁尔接头的处理室；
封闭机构，耦合至所述外壳组件，所述封闭机构将所述处理室从外部环境中可逆地封闭出来；
其特征在于，所述外壳组件具有被配置为向所述处理室之中发射紫外线辐射的至少一个紫外线辐射来源。
19.根据权利要求18所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述封闭机构可逆地耦合至所述外壳组件，且可逆地与所述外壳组件分开。
20.根据权利要求18所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述封闭机构包含在所述外壳组件之中或之上。
21.根据权利要求18所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述外壳组件的所述至少一个紫外线辐射来源被配置为，所述封闭机构封闭或不封闭所述处理室时，向所述处理室之中发射紫外线辐射。
22.根据权利要求18所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述封闭机构包含在第二外壳组件之中。
23.根据权利要求22所述的鲁尔接头处理设备，其特征在于，所述第二外壳组件还包含被配置为向所述处理室之中发射紫外线辐射的至少一个紫外线辐射来源。
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