CN109431597A - 一种多脉冲双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法 - Google Patents

一种多脉冲双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法，其利用多脉冲阻抗实时反馈技术控制高频能量的输出，对组织进行止血、对血管进行闭合。该闭合发生器提高了止血及血管闭合的可靠性、降低了止血及闭合过程中的侧向热损伤、减少了闭合时间，从而提高了医生的手术效率。

Description

一种多脉冲双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法
技术领域
本发明涉及电外科双极手术器械技术领域，特别涉及在电外科手术器械中血管闭合的技术领域。
背景技术
在外科手术，特别是复杂的外科手术中，医生对术中止血有着非常高的要求。传统的缝线结扎止血方法法固然可靠，却对医生的手术技巧有一定要求，特别是在腹腔镜手术中；且该方法耗时长，增加了手术时间。双极高频能量器械利用高频电能驱使组织间液离子的高频振荡，从而产生热能，对疮面蛋白质(主要为胶原蛋白及弹性蛋白)进行加温，使之不可逆地变性，起到凝血的效果。加之双极高频器械两极之间的压力，使变形蛋白纤维永久交联在一起，起到了很好的止血及血管闭合的作用(参见图1)。
双极高频血管闭合器是一种特殊临床使用形式的高频手术设备，包括双极血管闭合发生器和双极血管闭合器械。双极血管闭合发生器具有特殊的输出能量控制和调节机制，通常带有阻抗监测等功能，通过自身的反馈和控制自动调节高频输出能量，配合特殊设计的闭合器械作用于血管组织，可用于较大尺寸血管的闭合。设备可以自动控制能量输出并判断闭合是否完成，操作者只需用闭合器械将组织夹持牢固，启动输出后系统会自动持续输出高频能量直至闭合完成，操作者无需手动控制能量输出和停止。设备在完成闭合后会发出终止提示音，操作者随后可进行机械分离操作。当设备判定闭合已经完成并发出终止提示音之后，设备不会再输出高频能量。
现有的双极高频血管闭合器在输出高频能量时，其能量强度是单脉形式的，持续的能量输出导致钳口温度过高，导致烫伤相邻组织，凝血及血管闭合的可靠性较差。
发明内容
为了克服现有技术缺陷，本发明公开了一种双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法，其利用多脉冲阻抗实时反馈技术控制高频能量的输出，对组织进行止血、对血管进行闭合。该闭合发生器提高了止血及血管闭合的可靠性、降低了止血及闭合过程中的侧向热损伤、减少了闭合时间，从而提高了医生的手术效率。
组织的升温过程可被分为两个阶段，即离子活化阶段和干燥阶段(参见图2)。在离子活化阶段中，温度相对较低，导致少量蛋白质变性，却使细胞及组织间液盐分解离，增加了组织间液离子的活性且伴随着细胞膜的破裂，使整个体系阻抗降低。而在干燥阶段，随着温度的持续上升，蛋白质完全变性，大量的水分被蒸发，导致系统阻抗骤升。对应组织间液离子活化阶段，本发明的能量输出控制方法将控制主机输出高梯度增益能量，伴随着系统阻抗降低，该阶段可被定义为“解离降阻阶段”(dissociation and low impedance phase，LIP)；对应组织干燥阶段，本发明的能量输出控制方法将控制主机输出低梯度增益能量，该阶段可被定义为“干燥升阻阶段”(desiccation and high impedance phase，HIP)。
基于此，本发明提供一种双极高频血管闭合发生器的能量输出控制方法，其特征在于，所述方法的步骤为：
(1)解离降阻阶段，以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出,所述功率P和电压V均以零或者以小功率、小电压为起点，逐步加大；
优选地，所述输出功率P以三次多项式输出，或二次多项式输出，或单次多项式输出(参见图3)；
更优选地，所述三次多项式为：P＝C3”’t3+C2”’t2+C1”’t+C0’；
或者，所述二次多项式为：P＝C2”t2+C1”t+C0’；
或者，所述单次多项或单次单项为：P＝C1’t+C0’；
其中，C3”’为-40到-20的常数、C2”’为65到100的常数、C1”’为-20到-10的常数；C2”为30到50的常数、C1”为-10到5的常数；C1’为30到80的常数；C0’为0-10，优选0-5的常数；
优选地，所述输出电压V以单次多项式或单次单项式输出；
更优选地，所述单次多项式或单次单项式为：V＝K1’t+K0’，其中K1’为10-20的常数、K0’为0-30，优选0-15的常数(参见图3)。
(2)获取解离降阻阶段最小阻抗:首先采集初始阻抗Zstart并赋值为Zmin；计算下一个采集点Zreal1和Zstart(Zmin)之间的差值，采点间隔为0.1-1毫秒；当Zreal1-Zmin≤0时，表明阻抗仍在下降，此时将Zreal1赋值为新的Zmin，并继续计算下一个Zreal2和Zmin之间的差值，直到Zrealn-Zmin>Z判定，Z判定的值为20-60欧，表示阻抗开始上升，此时的Zmin就为最小阻抗，停止能量输出，以上构成一个解离降阻单元；
(3)组织大小及类型判断：一个解离降阻单元结束后，根据该单元采集到的最大功率值Pmax、最大电压值Vmax、最大时间值tPmax等参数来判定器械钳口负载组织的体积；当Pmax>P判定、Vmax>V判定或tPmax>t判定时，可判断为大组织(large tissue volum，LTV)，反之判断为小组织(small tissue volum，STV)，根据大量组织实验数据的经验值，所述P判定为70-90W，优选75-85W；所述V判定为90-110V，优选95-105V；所述tPmax为3-5S，优选3.5-4.5S；
如果判定为大组织，回到解离降阻的初始状态，并加大功率或电压输出，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段；若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，停止能量输出，并给出过载提示；
进一步的，本步骤还包括结合Pmax下的电流值IPmax对组织类型进行判定，例如，当Pmax>P判定时，若IPmax<I判定，可判定为脂肪或结缔组织，若IPmax>I判定可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织，所述I判定为1.5-2.5A，优选2A。
组织类型判定的原理为：同样的工况下，脂肪类组织的电阻率ρ脂肪要明显高于胶原型组织ρ胶原；如上段描述，当Pmax>P判定，可以认为器械钳口夹闭着大块待闭合组织。而根据电阻定律R＝ρL/A，双极钳口施加的压力保证了L的稳定性，大组织将导致横截面A增大，电阻降低，电流增大；倘若此时，电流依然很小，即IPmax<I判定，则证明钳口组织的电阻率ρ非常高，可判定为脂肪类组织，反之可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织。
组织类型判断的必要性在于，对于富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织，由于该类纤维蛋白对温度敏感，稍加温便会使蛋白变性，凝固，继续在后续算法中施加更高的功率是有意义且有效的；对于脂肪类或者结缔组织，其对温度不敏感，其“热容”较大，导致算法需要给出很高的功率才能使该类组织电阻上升，并达到后续退出算法的条件。然而，该类组织中包含的血管往往很少，即基本没有太多的出血点，这样既耗时，且容易造成器械温度过高。由此，在早期鉴别组织类型，特别是胶原型还是脂肪型就显得很重要。
在进行组织类型判断的情况下，如果判定为大组织，且组织类型为非脂肪非结缔组织，回到解离降阻的初始状态，并加大功率或电压输出，包括提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值，或者提高K1’和/或K0’的值，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多，停止能量输出，并给出过载提示；如果判定为大组织，且组织类型为脂肪或结缔组织，回到解离降阻的初始状态，并直接提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值，或者提高K1’和/或K0’到最大值，尽可能地在较短时间内输出较大能量，以节省闭合时间。同样地，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多，停止能量输出，并给出过载提示。
(4)干燥升阻阶段：当系统在步骤(3)或者步骤(4)后判定体积为小组织，则进入干燥升阻阶段，以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出，其中，以输出功率P计量的输出公式为：P＝C1t+C0,其中，C1为15到30的常数、C0为10-30，优选15-25的常数；以电压V计量的输出公式为：V＝K1t+K0，其中K1为70-100的常数、K0为30-50，优选35-45的常数；
与此同时，以0.1-1ms为间隔采集Z值，计算ΔZ/Δt，判定阻抗是否稳定上升，当且仅当连续n个ΔZ/Δt>0时，判定阻抗稳定上升，否则判定阻抗稳定上升失败，按照步骤(4)的方式返回解离降阻的初始状态；如果阻抗稳定上升，系统进入完成阶段，其中：n＝T0/Δt，所述T0为40-60ms，优选50ms；
(5)完成阶段(end phase，EP)：在完成阶段，延续干燥升阻阶段的能量模式，且等待在1.5-2.5S，优选2S内Z持续上升并达到预设终止阻抗Zend。如果在上述时间内，Z没有达到Zend，则系统回到干燥升阻阶段，并加大功率或电压输出，包括提高C1和/或C0的值，或者提高K1和/或K0的值，直到系统阻抗在完成状态的规定时间t内达到ZEnd，完成整个阶段的能量输出，血管闭合或止血完成。
进一步地，本发明提供一种双极高频血管闭合发生器，其包括电外科能量输出端，其用于将电外科能量输送到双极末端执行器组件；以及控制器，其具有硬件处理器，其用于控制从输出端输送到双极末端执行器组件的能量，其特征在于，所述控制器对采用如上所述的方法控制能量输出。
本发明的发生器的有益效果在于，一个能量输出单元结束并返回时，均以零为起点(或者以小功率、小电压为起点)的增益曲线进行功率或电压输出，最终形成若干能量脉冲；对组织反复加温，冷却，形成操作区域的相对恒温态，相比其他的单脉冲发生器，很大程度降低了双极器械钳口的温度，避免烫伤相邻组织，也降低了钳口间的最高压力，避免了钳口过压，从而提高了凝血及血管闭合的可靠性。同时降低了侧向的热损伤及其带来的术后水肿、炎症等风险。除此之外，本发明的多脉冲发生器智能识别组织体积甚至类型，原则上可线性识别组织体积，从而线性设定其后对应的能量脉冲形式，做到组织和能量的高度匹配，避免了组织焦痂，且大大缩短了手术凝血及血管闭合时间。
附图说明
图1为加热后蛋白变性示意图；
图2为人体组织的阻抗和温度示意图；
图3为本发明能量输出功率或电压曲线示意图；
图4为本发明方法流程图；
图5为本方法装置示意图。
具体实施方式
实施例1
参见图3-4，一种双极高频血管闭合发生器的能量输出控制方法，所述方法的步骤为：
(1)解离降阻阶段(dissociation and low impedance phase，LIP)，能量输出功率P＝-30t3+80t2-15t+5。
(2)获取解离降阻阶段最小阻抗:首先采集初始阻抗Zstart并赋值为Zmin；计算下一个采集点Zreal1和Zstart(Zmin)之间的差值，采点间隔为0.5毫秒；当Zreal1-Zmin≤0时，表明阻抗仍在下降，此时将Zreal1赋值为新的Zmin，并继续计算下一个Zreal2和Zmin之间的差值，直到Zrealn-Zmin>Z判定，Z判定的值为40欧，表示阻抗开始上升，此时的Zmin就为最小阻抗，停止能量输出，以上构成一个解离降阻单元；
(3)组织大小及类型判断：一个解离降阻单元结束后，根据该单元采集到的最大功率值Pmax、最大电压值Vmax、最大时间值tPmax等参数来判定器械钳口负载组织的体积；当Pmax>P判定、Vmax>V判定或tPmax>t判定时，可判断为大组织(large tissue volum，LTV)，反之判断为小组织(small tissue volum，STV)，所述P判定为80W；所述V判定为100V；所述tPmax为4S
结合Pmax下的电流值IPmax对组织类型进行判定，当Pmax>P判定时，IPmax<I判定，可判定为脂肪或结缔组织，IPmax>I判定可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织，所述I判定为2A。
如果判定为大组织，且组织类型为非脂肪非结缔组织，回到解离降阻的初始状态，并加大功率或电压输出，包括提高C3”’和/或C2”’和/或C1”’和/或C0’的值，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多，停止能量输出，并给出过载提示；如果判定为大组织，且组织类型为脂肪或结缔组织，回到解离降阻的初始状态，并直接提高C3”’和C2”’和C1”’和C0’到最大值。同样地，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多，停止能量输出，并给出过载提示。
(4)干燥升阻阶段(desiccation and high impedance phase，HIP)：当系统在步骤(3)或者步骤(4)后判定体积为小组织，则进入干燥升阻阶段，以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出，其中，以输出功率P计量，P＝20t+20；或者以电压V计量，V＝80t+40。
与此同时，以1ms采集为间隔采集Z值，计算ΔZ/Δt，判定阻抗是否稳定上升，当且仅当连续50个ΔZ/Δt>0时，判定阻抗稳定上升，否则判定阻抗稳定上升失败，按照步骤(4)的方式返回解离降阻的初始状态。如果阻抗稳定上升，系统进入完成阶段；
(6)完成阶段(end phase，EP)：在完成阶段，延续干燥升阻阶段的能量模式，且等待在2S内Z持续上升并达到预设终止阻抗Zend。如果在上述时间内，Z没有达到Zend，则系统回到干燥升阻阶段，并加大功率或电压输出，包括提高C1和/或C0的值，或者提高K1和/或K0的值，直到系统阻抗在完成状态的规定时间t内达到ZEnd，完成整个阶段的能量输出，血管闭合或止血完成。
实施例2
本实施例的步骤与实施例1相同，区别在于，解离降阻阶段，能量输出功率P＝40t2-2t+5。
实施例3
本实施例的步骤与实施例1相同，区别在于，解离降阻阶段，能量输出功率P＝60t+5。
实施例4
本实施例的步骤与实施例1相同，区别在于，解离降阻阶段，能量输出V＝V＝15t+10。
实施例5
一种双极高频血管闭合发生器，其具有能量发生装置2，能量发生装置2具有能量输出端3，其用于将电外科能量输送到双极末端执行器组件4，以及控制器1，其具有硬件处理器，其用于控制从输出端3输送到双极末端执行器组件4的能量，所述控制器采用如实施例1-4所述的方法控制能量输出。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种双极高频血管闭合发生器的能量输出控制方法，其特征在于，所述方法的步骤为：
(1)解离降阻阶段，以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出,所述功率P和电压V均以零或者以小功率、小电压为起点，逐步加大；
(2)获取解离降阻阶段最小阻抗:首先采集初始阻抗Zstart并赋值为Zmin；计算下一个采集点Zreal1和Zstart(Zmin)之间的差值，采点间隔为0.1-1毫秒；当Zreal1-Zmin≤0时，表明阻抗仍在下降，此时将Zreal1赋值为新的Zmin，并继续计算下一个Zreal2和Zmin之间的差值，直到Zrealn-Zmin>Z判定，Z判定的值为20-60欧，表示阻抗开始上升，此时的Zmin就为最小阻抗，停止能量输出，以上构成一个解离降阻单元；
(3)组织大小判断：一个解离降阻单元结束后，根据该单元采集到的最大功率值Pmax、最大电压值Vmax、最大时间值tPmax等参数来判定器械钳口负载组织的体积；当Pmax>P判定、Vmax>V判定或tPmax>t判定时，可判断为大组织，反之判断为小组织，所述P判定为70-90W；所述V判定为90-110V；所述tPmax为3-5S；
如果判定为大组织，回到解离降阻的初始状态，并加大功率或电压输出，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段；若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，停止能量输出，并给出过载提示；
(4)干燥升阻阶段：当系统在步骤(3)或者步骤(4)后判定体积为小组织，则进入干燥升阻阶段，进行能量输出，同时，判定阻抗是否稳定上升，如果阻抗稳定上升，系统进入完成阶段；否则，按照步骤(4)的方式返回解离降阻的初始状态；
(5)完成阶段：在完成阶段，延续干燥升阻阶段的能量模式，且等待在1.5-2.5S，优选2S内Z持续上升并达到预设终止阻抗Zend，如果在上述时间内，Z没有达到Zend，则系统回到干燥升阻阶段，并加大功率或电压输出，直到系统阻抗在完成状态的规定时间t内达到ZEnd，完成整个阶段的能量输出，血管闭合或止血完成。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述输出功率P以三次多项式、二次多项式、单次多项式或单次单项式输出，所述输出电压V以单次多项式或单次单项式输出。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤(1)中，所述输出功率P的三次多项式为：P＝C3”’t3+C2”’t2+C1”’t+C0’；二次多项式为：P＝C2”t2+C1”t+C0’；单次多项或单次单项为：P＝C1’t+C0’；其中，C3”’为-40到-20的常数、C2”’为65到100的常数、C1”’为-10到-20的常数；C2”为30到50的常数、C1”为-10到5的常数；C1’为30到80的常数；C0’为0-10，优选0-5的常数；所述输出电压V的单次多项式或单次单项式为V＝K1’t+K0’，其中K1’为10-20的常数、K0’为0-30，优选0-15的常数。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(3)中，所述P判定为75-85W，和/或所述V判定为95-105V，和/或所述tPmax为3.5-4.5S。
5.如权利要求1-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤(3)中，在组织大小判断时，还包括对组织类型的判定，所述判定的过程为，当Pmax>P判定时，若IPmax<I判定，可判定为脂肪或结缔组织，若IPmax>I判定可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织，所述I判定为1.5-2.5A，优选2A。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(3)中，如果判定为大组织，且组织类型为非脂肪非结缔组织，回到解离降阻的初始状态，提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值，或者提高K1’和/或K0’的值，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段；若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，停止能量输出，并给出过载提示；如果判定为大组织，且组织类型为脂肪或结缔组织，回到解离降阻的初始状态，并直接提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值，或者提高K1’和/或K0’到最大值，直到若干个解离降阻单元后，判定器械钳口负载组织的体积为小组织，则退出解离降阻阶段，若该过程循环5-8次后，系统仍未退出解离降阻阶段，停止能量输出，并给出过载提示。
7.如权利要求1-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤(4)中判定阻抗是否稳定上升的方法为，以0.1-1ms为间隔采集Z值，计算ΔZ/Δt，当且仅当连续n个ΔZ/Δt>0时，可判定阻抗稳定上升，其中：n＝T0/Δt，所述T0为40-60ms，优选50ms。
8.如权利要求1-4任一项所述的方法，其特征在于，步骤(4)中能量输出以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量，其中，以输出功率P计量的输出公式为：P＝C1t+C0,其中，C1为15到30的常数、C0为10-30，优选15-25的常数；以电压V计量的输出公式为：V＝K1t+K0，其中K1为70-100的常数、K0为30-50，优选35-45的常数。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤(5)中，加大功率或电压输出的方法为提高C1和/或C0的值，或者提高K1和/或K0的值。
10.一种双极高频血管闭合发生器，其包括电外科能量输出端，其用于将电外科能量输送到双极末端执行器组件；以及控制器，其具有硬件处理器，其用于控制从输出端输送到双极末端执行器组件的能量，其特征在于，所述控制器对采用如权利要求1-9所述的方法控制能量输出。
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