CN109431597A - 一种多脉冲双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法 - Google Patents

一种多脉冲双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法,其利用多脉冲阻抗实时反馈技术控制高频能量的输出,对组织进行止血、对血管进行闭合。该闭合发生器提高了止血及血管闭合的可靠性、降低了止血及闭合过程中的侧向热损伤、减少了闭合时间,从而提高了医生的手术效率。

Description

一种多脉冲双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法
技术领域
本发明涉及电外科双极手术器械技术领域,特别涉及在电外科手术器械中血管闭合的技术领域。
背景技术
在外科手术,特别是复杂的外科手术中,医生对术中止血有着非常高的要求。传统的缝线结扎止血方法法固然可靠,却对医生的手术技巧有一定要求,特别是在腹腔镜手术中;且该方法耗时长,增加了手术时间。双极高频能量器械利用高频电能驱使组织间液离子的高频振荡,从而产生热能,对疮面蛋白质(主要为胶原蛋白及弹性蛋白)进行加温,使之不可逆地变性,起到凝血的效果。加之双极高频器械两极之间的压力,使变形蛋白纤维永久交联在一起,起到了很好的止血及血管闭合的作用(参见图1)。
双极高频血管闭合器是一种特殊临床使用形式的高频手术设备,包括双极血管闭合发生器和双极血管闭合器械。双极血管闭合发生器具有特殊的输出能量控制和调节机制,通常带有阻抗监测等功能,通过自身的反馈和控制自动调节高频输出能量,配合特殊设计的闭合器械作用于血管组织,可用于较大尺寸血管的闭合。设备可以自动控制能量输出并判断闭合是否完成,操作者只需用闭合器械将组织夹持牢固,启动输出后系统会自动持续输出高频能量直至闭合完成,操作者无需手动控制能量输出和停止。设备在完成闭合后会发出终止提示音,操作者随后可进行机械分离操作。当设备判定闭合已经完成并发出终止提示音之后,设备不会再输出高频能量。
现有的双极高频血管闭合器在输出高频能量时,其能量强度是单脉形式的,持续的能量输出导致钳口温度过高,导致烫伤相邻组织,凝血及血管闭合的可靠性较差。
发明内容
为了克服现有技术缺陷,本发明公开了一种双极高频血管闭合发生器及其能量输出控制方法,其利用多脉冲阻抗实时反馈技术控制高频能量的输出,对组织进行止血、对血管进行闭合。该闭合发生器提高了止血及血管闭合的可靠性、降低了止血及闭合过程中的侧向热损伤、减少了闭合时间,从而提高了医生的手术效率。
组织的升温过程可被分为两个阶段,即离子活化阶段和干燥阶段(参见图2)。在离子活化阶段中,温度相对较低,导致少量蛋白质变性,却使细胞及组织间液盐分解离,增加了组织间液离子的活性且伴随着细胞膜的破裂,使整个体系阻抗降低。而在干燥阶段,随着温度的持续上升,蛋白质完全变性,大量的水分被蒸发,导致系统阻抗骤升。对应组织间液离子活化阶段,本发明的能量输出控制方法将控制主机输出高梯度增益能量,伴随着系统阻抗降低,该阶段可被定义为“解离降阻阶段”(dissociation and low impedance phase,LIP);对应组织干燥阶段,本发明的能量输出控制方法将控制主机输出低梯度增益能量,该阶段可被定义为“干燥升阻阶段”(desiccation and high impedance phase,HIP)。
基于此,本发明提供一种双极高频血管闭合发生器的能量输出控制方法,其特征在于,所述方法的步骤为:
(1)解离降阻阶段,以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出,所述功率P和电压V均以零或者以小功率、小电压为起点,逐步加大;
优选地,所述输出功率P以三次多项式输出,或二次多项式输出,或单次多项式输出(参见图3);
更优选地,所述三次多项式为:P=C3”’t3+C2”’t2+C1”’t+C0’;
或者,所述二次多项式为:P=C2”t2+C1”t+C0’;
或者,所述单次多项或单次单项为:P=C1’t+C0’;
其中,C3”’为-40到-20的常数、C2”’为65到100的常数、C1”’为-20到-10的常数;C2”为30到50的常数、C1”为-10到5的常数;C1’为30到80的常数;C0’为0-10,优选0-5的常数;
优选地,所述输出电压V以单次多项式或单次单项式输出;
更优选地,所述单次多项式或单次单项式为:V=K1’t+K0’,其中K1’为10-20的常数、K0’为0-30,优选0-15的常数(参见图3)。
(2)获取解离降阻阶段最小阻抗:首先采集初始阻抗Zstart并赋值为Zmin;计算下一个采集点Zreal1和Zstart(Zmin)之间的差值,采点间隔为0.1-1毫秒;当Zreal1-Zmin≤0时,表明阻抗仍在下降,此时将Zreal1赋值为新的Zmin,并继续计算下一个Zreal2和Zmin之间的差值,直到Zrealn-Zmin>Z判定,Z判定的值为20-60欧,表示阻抗开始上升,此时的Zmin就为最小阻抗,停止能量输出,以上构成一个解离降阻单元;
(3)组织大小及类型判断:一个解离降阻单元结束后,根据该单元采集到的最大功率值Pmax、最大电压值Vmax、最大时间值tPmax等参数来判定器械钳口负载组织的体积;当Pmax>P判定、Vmax>V判定或tPmax>t判定时,可判断为大组织(large tissue volum,LTV),反之判断为小组织(small tissue volum,STV),根据大量组织实验数据的经验值,所述P判定为70-90W,优选75-85W;所述V判定为90-110V,优选95-105V;所述tPmax为3-5S,优选3.5-4.5S;
如果判定为大组织,回到解离降阻的初始状态,并加大功率或电压输出,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段;若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,停止能量输出,并给出过载提示;
进一步的,本步骤还包括结合Pmax下的电流值IPmax对组织类型进行判定,例如,当Pmax>P判定时,若IPmax<I判定,可判定为脂肪或结缔组织,若IPmax>I判定可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织,所述I判定为1.5-2.5A,优选2A。
组织类型判定的原理为:同样的工况下,脂肪类组织的电阻率ρ脂肪要明显高于胶原型组织ρ胶原;如上段描述,当Pmax>P判定,可以认为器械钳口夹闭着大块待闭合组织。而根据电阻定律R=ρL/A,双极钳口施加的压力保证了L的稳定性,大组织将导致横截面A增大,电阻降低,电流增大;倘若此时,电流依然很小,即IPmax<I判定,则证明钳口组织的电阻率ρ非常高,可判定为脂肪类组织,反之可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织。
组织类型判断的必要性在于,对于富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织,由于该类纤维蛋白对温度敏感,稍加温便会使蛋白变性,凝固,继续在后续算法中施加更高的功率是有意义且有效的;对于脂肪类或者结缔组织,其对温度不敏感,其“热容”较大,导致算法需要给出很高的功率才能使该类组织电阻上升,并达到后续退出算法的条件。然而,该类组织中包含的血管往往很少,即基本没有太多的出血点,这样既耗时,且容易造成器械温度过高。由此,在早期鉴别组织类型,特别是胶原型还是脂肪型就显得很重要。
在进行组织类型判断的情况下,如果判定为大组织,且组织类型为非脂肪非结缔组织,回到解离降阻的初始状态,并加大功率或电压输出,包括提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值,或者提高K1’和/或K0’的值,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多,停止能量输出,并给出过载提示;如果判定为大组织,且组织类型为脂肪或结缔组织,回到解离降阻的初始状态,并直接提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值,或者提高K1’和/或K0’到最大值,尽可能地在较短时间内输出较大能量,以节省闭合时间。同样地,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多,停止能量输出,并给出过载提示。
(4)干燥升阻阶段:当系统在步骤(3)或者步骤(4)后判定体积为小组织,则进入干燥升阻阶段,以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出,其中,以输出功率P计量的输出公式为:P=C1t+C0,其中,C1为15到30的常数、C0为10-30,优选15-25的常数;以电压V计量的输出公式为:V=K1t+K0,其中K1为70-100的常数、K0为30-50,优选35-45的常数;
与此同时,以0.1-1ms为间隔采集Z值,计算ΔZ/Δt,判定阻抗是否稳定上升,当且仅当连续n个ΔZ/Δt>0时,判定阻抗稳定上升,否则判定阻抗稳定上升失败,按照步骤(4)的方式返回解离降阻的初始状态;如果阻抗稳定上升,系统进入完成阶段,其中:n=T0/Δt,所述T0为40-60ms,优选50ms;
(5)完成阶段(end phase,EP):在完成阶段,延续干燥升阻阶段的能量模式,且等待在1.5-2.5S,优选2S内Z持续上升并达到预设终止阻抗Zend。如果在上述时间内,Z没有达到Zend,则系统回到干燥升阻阶段,并加大功率或电压输出,包括提高C1和/或C0的值,或者提高K1和/或K0的值,直到系统阻抗在完成状态的规定时间t内达到ZEnd,完成整个阶段的能量输出,血管闭合或止血完成。
进一步地,本发明提供一种双极高频血管闭合发生器,其包括电外科能量输出端,其用于将电外科能量输送到双极末端执行器组件;以及控制器,其具有硬件处理器,其用于控制从输出端输送到双极末端执行器组件的能量,其特征在于,所述控制器对采用如上所述的方法控制能量输出。
本发明的发生器的有益效果在于,一个能量输出单元结束并返回时,均以零为起点(或者以小功率、小电压为起点)的增益曲线进行功率或电压输出,最终形成若干能量脉冲;对组织反复加温,冷却,形成操作区域的相对恒温态,相比其他的单脉冲发生器,很大程度降低了双极器械钳口的温度,避免烫伤相邻组织,也降低了钳口间的最高压力,避免了钳口过压,从而提高了凝血及血管闭合的可靠性。同时降低了侧向的热损伤及其带来的术后水肿、炎症等风险。除此之外,本发明的多脉冲发生器智能识别组织体积甚至类型,原则上可线性识别组织体积,从而线性设定其后对应的能量脉冲形式,做到组织和能量的高度匹配,避免了组织焦痂,且大大缩短了手术凝血及血管闭合时间。
附图说明
图1为加热后蛋白变性示意图;
图2为人体组织的阻抗和温度示意图;
图3为本发明能量输出功率或电压曲线示意图;
图4为本发明方法流程图;
图5为本方法装置示意图。
具体实施方式
实施例1
参见图3-4,一种双极高频血管闭合发生器的能量输出控制方法,所述方法的步骤为:
(1)解离降阻阶段(dissociation and low impedance phase,LIP),能量输出功率P=-30t3+80t2-15t+5。
(2)获取解离降阻阶段最小阻抗:首先采集初始阻抗Zstart并赋值为Zmin;计算下一个采集点Zreal1和Zstart(Zmin)之间的差值,采点间隔为0.5毫秒;当Zreal1-Zmin≤0时,表明阻抗仍在下降,此时将Zreal1赋值为新的Zmin,并继续计算下一个Zreal2和Zmin之间的差值,直到Zrealn-Zmin>Z判定,Z判定的值为40欧,表示阻抗开始上升,此时的Zmin就为最小阻抗,停止能量输出,以上构成一个解离降阻单元;
(3)组织大小及类型判断:一个解离降阻单元结束后,根据该单元采集到的最大功率值Pmax、最大电压值Vmax、最大时间值tPmax等参数来判定器械钳口负载组织的体积;当Pmax>P判定、Vmax>V判定或tPmax>t判定时,可判断为大组织(large tissue volum,LTV),反之判断为小组织(small tissue volum,STV),所述P判定为80W;所述V判定为100V;所述tPmax为4S
结合Pmax下的电流值IPmax对组织类型进行判定,当Pmax>P判定时,IPmax<I判定,可判定为脂肪或结缔组织,IPmax>I判定可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织,所述I判定为2A。
如果判定为大组织,且组织类型为非脂肪非结缔组织,回到解离降阻的初始状态,并加大功率或电压输出,包括提高C3”’和/或C2”’和/或C1”’和/或C0’的值,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多,停止能量输出,并给出过载提示;如果判定为大组织,且组织类型为脂肪或结缔组织,回到解离降阻的初始状态,并直接提高C3”’和C2”’和C1”’和C0’到最大值。同样地,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段。若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,则表明器械负载过大、生理盐水或血液过多,停止能量输出,并给出过载提示。
(4)干燥升阻阶段(desiccation and high impedance phase,HIP):当系统在步骤(3)或者步骤(4)后判定体积为小组织,则进入干燥升阻阶段,以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出,其中,以输出功率P计量,P=20t+20;或者以电压V计量,V=80t+40。
与此同时,以1ms采集为间隔采集Z值,计算ΔZ/Δt,判定阻抗是否稳定上升,当且仅当连续50个ΔZ/Δt>0时,判定阻抗稳定上升,否则判定阻抗稳定上升失败,按照步骤(4)的方式返回解离降阻的初始状态。如果阻抗稳定上升,系统进入完成阶段;
(6)完成阶段(end phase,EP):在完成阶段,延续干燥升阻阶段的能量模式,且等待在2S内Z持续上升并达到预设终止阻抗Zend。如果在上述时间内,Z没有达到Zend,则系统回到干燥升阻阶段,并加大功率或电压输出,包括提高C1和/或C0的值,或者提高K1和/或K0的值,直到系统阻抗在完成状态的规定时间t内达到ZEnd,完成整个阶段的能量输出,血管闭合或止血完成。
实施例2
本实施例的步骤与实施例1相同,区别在于,解离降阻阶段,能量输出功率P=40t2-2t+5。
实施例3
本实施例的步骤与实施例1相同,区别在于,解离降阻阶段,能量输出功率P=60t+5。
实施例4
本实施例的步骤与实施例1相同,区别在于,解离降阻阶段,能量输出V=V=15t+10。
实施例5
一种双极高频血管闭合发生器,其具有能量发生装置2,能量发生装置2具有能量输出端3,其用于将电外科能量输送到双极末端执行器组件4,以及控制器1,其具有硬件处理器,其用于控制从输出端3输送到双极末端执行器组件4的能量,所述控制器采用如实施例1-4所述的方法控制能量输出。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已,并不用以限制本发明,凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种双极高频血管闭合发生器的能量输出控制方法,其特征在于,所述方法的步骤为:
(1)解离降阻阶段,以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量进行能量输出,所述功率P和电压V均以零或者以小功率、小电压为起点,逐步加大;
(2)获取解离降阻阶段最小阻抗:首先采集初始阻抗Zstart并赋值为Zmin;计算下一个采集点Zreal1和Zstart(Zmin)之间的差值,采点间隔为0.1-1毫秒;当Zreal1-Zmin≤0时,表明阻抗仍在下降,此时将Zreal1赋值为新的Zmin,并继续计算下一个Zreal2和Zmin之间的差值,直到Zrealn-Zmin>Z判定,Z判定的值为20-60欧,表示阻抗开始上升,此时的Zmin就为最小阻抗,停止能量输出,以上构成一个解离降阻单元;
(3)组织大小判断:一个解离降阻单元结束后,根据该单元采集到的最大功率值Pmax、最大电压值Vmax、最大时间值tPmax等参数来判定器械钳口负载组织的体积;当Pmax>P判定、Vmax>V判定或tPmax>t判定时,可判断为大组织,反之判断为小组织,所述P判定为70-90W;所述V判定为90-110V;所述tPmax为3-5S;
如果判定为大组织,回到解离降阻的初始状态,并加大功率或电压输出,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段;若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,停止能量输出,并给出过载提示;
(4)干燥升阻阶段:当系统在步骤(3)或者步骤(4)后判定体积为小组织,则进入干燥升阻阶段,进行能量输出,同时,判定阻抗是否稳定上升,如果阻抗稳定上升,系统进入完成阶段;否则,按照步骤(4)的方式返回解离降阻的初始状态;
(5)完成阶段:在完成阶段,延续干燥升阻阶段的能量模式,且等待在1.5-2.5S,优选2S内Z持续上升并达到预设终止阻抗Zend,如果在上述时间内,Z没有达到Zend,则系统回到干燥升阻阶段,并加大功率或电压输出,直到系统阻抗在完成状态的规定时间t内达到ZEnd,完成整个阶段的能量输出,血管闭合或止血完成。
2.如权利要求1所述的方法,其特征在于,步骤(1)中,所述输出功率P以三次多项式、二次多项式、单次多项式或单次单项式输出,所述输出电压V以单次多项式或单次单项式输出。
3.如权利要求2所述的方法,其特征在于,步骤(1)中,所述输出功率P的三次多项式为:P=C3”’t3+C2”’t2+C1”’t+C0’;二次多项式为:P=C2”t2+C1”t+C0’;单次多项或单次单项为:P=C1’t+C0’;其中,C3”’为-40到-20的常数、C2”’为65到100的常数、C1”’为-10到-20的常数;C2”为30到50的常数、C1”为-10到5的常数;C1’为30到80的常数;C0’为0-10,优选0-5的常数;所述输出电压V的单次多项式或单次单项式为V=K1’t+K0’,其中K1’为10-20的常数、K0’为0-30,优选0-15的常数。
4.如权利要求1所述的方法,其特征在于,步骤(3)中,所述P判定为75-85W,和/或所述V判定为95-105V,和/或所述tPmax为3.5-4.5S。
5.如权利要求1-4任一项所述的方法,其特征在于,步骤(3)中,在组织大小判断时,还包括对组织类型的判定,所述判定的过程为,当Pmax>P判定时,若IPmax<I判定,可判定为脂肪或结缔组织,若IPmax>I判定可判定为富含胶原蛋白或者弹性蛋白的组织,所述I判定为1.5-2.5A,优选2A。
6.如权利要求5所述的方法,其特征在于,步骤(3)中,如果判定为大组织,且组织类型为非脂肪非结缔组织,回到解离降阻的初始状态,提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值,或者提高K1’和/或K0’的值,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段;若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,停止能量输出,并给出过载提示;如果判定为大组织,且组织类型为脂肪或结缔组织,回到解离降阻的初始状态,并直接提高C3”’和/或(C2”或C2”’)和/或(C1”、C1”’或C1)和/或C0’的值,或者提高K1’和/或K0’到最大值,直到若干个解离降阻单元后,判定器械钳口负载组织的体积为小组织,则退出解离降阻阶段,若该过程循环5-8次后,系统仍未退出解离降阻阶段,停止能量输出,并给出过载提示。
7.如权利要求1-4任一项所述的方法,其特征在于,步骤(4)中判定阻抗是否稳定上升的方法为,以0.1-1ms为间隔采集Z值,计算ΔZ/Δt,当且仅当连续n个ΔZ/Δt>0时,可判定阻抗稳定上升,其中:n=T0/Δt,所述T0为40-60ms,优选50ms。
8.如权利要求1-4任一项所述的方法,其特征在于,步骤(4)中能量输出以一定的功率P计量或者以一定的电压V计量,其中,以输出功率P计量的输出公式为:P=C1t+C0,其中,C1为15到30的常数、C0为10-30,优选15-25的常数;以电压V计量的输出公式为:V=K1t+K0,其中K1为70-100的常数、K0为30-50,优选35-45的常数。
9.如权利要求8所述的方法,其特征在于,所述步骤(5)中,加大功率或电压输出的方法为提高C1和/或C0的值,或者提高K1和/或K0的值。
10.一种双极高频血管闭合发生器,其包括电外科能量输出端,其用于将电外科能量输送到双极末端执行器组件;以及控制器,其具有硬件处理器,其用于控制从输出端输送到双极末端执行器组件的能量,其特征在于,所述控制器对采用如权利要求1-9所述的方法控制能量输出。
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