CN109330673A - 一种接骨固定件、骨科固定装置及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种接骨固定件、骨科固定装置及其制备方法，所述接骨固定件用于对断骨进行固定，固定件的材料为氮化硅陶瓷。通过上述方式，本发明能够提高骨科固定装置的生物相容性。

Description

一种接骨固定件、骨科固定装置及其制备方法

技术领域

本发明涉及骨科技术领域，特别是涉及一种接骨固定件、骨科固定装置及其制备方法。

背景技术

骨折是骨科临床上较常见的病症，为了连接断骨需要使用固定装置，现有的骨科固定装置一般是由金属材料制成的，因金属材质的固定装置具有强度高、成本低、工艺成熟等特点，是目前的主要产品。

但是本申请的发明人在长期的研发过程中，发现金属材质的固定装置还存在一定的缺陷。第一、金属与人体原生骨的融合性较差，这种机械性能的不匹配将导致应力分布不均匀，使受载时固定装置与骨产生相对运动，从而导致固定装置的松动或脱位。同时，应力遮挡效应还会导致骨质疏松、骨吸收或骨萎缩，容易出现二次骨折。此外，由于缺乏足够的机械应力刺激，不易在骨折处形成骨痂，使愈合期变长；再有，刚性的骨折内固定物还会使初期骨性愈合过程延迟。第二、金属与人体组织的融合性较差。组织相容性差是因为金属内置物的腐蚀，即金属离子的释放；释放的金属离子会带来一系列的不良反应。例如金属铬、镍、汞、金、铂、钡等会造成过敏反应，如过敏性休克等；钴、铬、镍是半抗原；钨、钒、镍、钴具有致癌性，且已有不锈钢内固定物在动物和人体中引发恶性肿瘤的报道；金属内固定物材料还会引起局部的炎症反应和组织坏死。因此需要开发生物相容性更好的骨科固定装置。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种接骨固定件、骨科固定装置及其制备方法，能够提高骨科固定装置的生物相容性。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种固定件，所述固定件用于对断骨进行固定，固定件的材料为氮化硅陶瓷。

其中，固定件的表面粗糙度值Ra为0.01～200微米。

其中，固定件的表面具有多孔粗糙结构，多孔粗糙结构的平均孔隙率为10％～80％、平均孔径为10～1000微米。

其中，固定件为螺钉，螺钉上设置有螺纹。

其中，螺钉包括螺帽和螺杆，螺杆包括靠近螺帽的第一部分、远离螺帽的第三部分和位于第一部分与第三部分之间的第二部分；其中，第一部分和第三部分上设置有螺纹，第二部分为光滑面。

其中，螺钉包括螺帽和螺杆，螺杆包括靠近螺帽的第一部分和远离螺帽的第二部分，其中，第一部分、第二部分上设置有螺纹，第一部分的螺纹螺距大于第二部分的螺纹螺距。

其中，螺钉为自攻螺钉、皮质骨螺钉或松质骨螺钉。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种骨科固定装置，所述骨科固定装置包括接骨固定件和接骨板，固定件用于将接骨板固定在人体骨上以对断骨进行固定，固定件的材料为氮化硅陶瓷。

其中，接骨板包括用于接触人体骨的第一表面，接骨板还包括至少一个容置部，容置部用于收容固定件，接骨板的材料为氮化硅陶瓷。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种接骨固定件的制备方法，所述方法包括：提供生物医用氮化硅组合物；对生物医用氮化硅组合物进行成型处理，得到接骨固定件的待烧结件；对接骨固定件的待烧结件进行烧结处理，得到接骨固定件的烧结件；对接骨固定件的烧结件进行后处理，得到氮化硅陶瓷接骨固定件。

本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明提供一种接骨固定件，该接骨固定件是氮化硅陶瓷材质的，相对现有的金属材质，氮化硅陶瓷材质除了具有生物陶瓷的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的抗感染能力和良好的显影性；能够满足固定断骨的强度，还具有优异的生物相容性，促进断骨的愈合恢复，改善骨科固定装置的应力遮挡问题。

附图说明

图1是本申请接骨固定件第一实施方式的结构示意图；

图2是本申请接骨固定件第二实施方式的结构示意图；

图3是本申请骨科固定装置第一实施方式的结构示意图；

图4是本申请接骨固定件第三实施方式的结构示意图；

图5是本申请骨科固定装置第二实施方式的结构示意图；

图6是本申请骨科固定装置第三实施方式的结构示意图；

图7是本申请骨科固定装置第四实施方式的结构示意图；

图8是本申请接骨固定件的制备方法第一实施方式的流程示意图。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实施例对本申请进一步详细说明。

现有的用于固定断骨的固定装置一般是金属材质的，虽然其强度大，工艺成熟，但是其生物相容性差，在应用中会带来一定的问题。为了解决这一技术问题，本申请的发明人经过研究发现，氮化硅陶瓷具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性，能够满足固定断骨的需求，同时其还具有良好的抗感染能力和良好的显影性，有利于断骨的恢复愈合，因此可以考虑利用氮化硅陶瓷制作骨科固定装置。基于此，本申请提供一种接骨固定件、骨科固定装置及其制备方法。

具体地，接骨固定件用于对断骨进行固定，接骨固定件的材料为氮化硅陶瓷。其中，接骨固定件可以是与接骨板配套使用的螺钉，以及单独起固定作用的拉力钉或界面螺钉，还可以是髓内钉、骨折脱位固定器和骨针。其中，髓内钉可以是单根钉、多根钉、可屈性髓内钉等；骨折脱位固定器包括接骨板、固定棒和螺钉，在使用时接骨板通过固定棒和螺钉被固定。

其中，在一实施方式中，使用该接骨固定件固定断骨时，在断骨愈合后，需要对接骨固定件进行拆除；例如，骨折患者为年轻人，接骨固定件的长期植入不利于患者后续的生活，因此最好拆除。此时，为防止固定期间，接骨固定件与原生骨长合在一起，在拆除时对原生骨造成二次损伤；设置固定件的表面为光滑面，光滑面的设置不仅能够防止接骨固定件与原生骨之间的长合，还能够降低在受载时接骨固定件与原生骨之间的磨损。其中，光滑面的粗糙度值Ra为0.01～1.6微米。

其中，在一实施方式中，使用该接骨固定件固定断骨时，在断骨愈合后，不需要对接骨固定件进行拆除；例如，骨折患者是老年人，拆除接骨固定件的二次手术会对患者带来一定的伤害，因此可以考虑长期留置接骨固定件。此时，需要接骨固定件能够与原生骨长合，使其即能够有效固定断骨，同时防止接骨固定件活动摩擦原生骨；设置固定件的表面具有多孔粗糙结构，通过将固定件的表面设置成多孔粗糙结构，一方面能够增大固定件表面的粗糙度，帮助成骨细胞尽快地骨长上；另一方面该多孔粗糙结构与人体原生的骨小梁结构类似，能够诱使成骨细胞骨长入，进而有效地将接骨固定件与原生骨固定连接，形成良好的生物固定。其中，多孔粗糙结构的平均孔隙率为10％～80％、平均孔径为10～1000微米。

请参阅图1，图1是本申请接骨固定件第一实施方式的结构示意图。在该实施方式中，固定件10为螺钉，螺钉10上设置有螺纹101。

其中，在一实施方式中，螺钉10可为自身攻丝螺钉，或非自身攻丝螺钉，或皮质骨螺钉，或松质骨螺钉。螺钉包括螺帽与螺杆，螺杆为圆柱形或圆锥形，具体尺寸大小根据断骨的大小位置选择性设置。

其中，在一实施方式中，螺钉10用于与接骨板配合使用，接骨板上设置有通孔，通孔内设置螺纹，螺钉上的螺纹与通孔内的螺纹相配合。与接骨螺钉配套的接骨板也可以选用同样的陶瓷材质，通过选用相同材质的接骨板和接骨螺钉，能够避免出现应力遮挡问题。但是，由于陶瓷材质硬度大，延展性差，在螺纹咬合固定时，容错率差，导致螺纹之间的配合性差。为了解决这一技术问题，可以通过改变接骨螺钉和接骨板的结构来改善。

请参阅图2和图3，图2是本申请接骨固定件第二实施方式的结构示意图，图3是本申请骨科固定装置第一实施方式的结构示意图。在一实施方式中，固定件20为接骨螺钉，螺钉20包括螺帽202和螺杆201，螺杆201包括靠近螺帽202的第一部分2011、远离螺帽202的第三部分2013和位于第一部分2011与第三部分2013之间的第二部分2012；其中，第一部分2011和第三部分2013上设置有螺纹，第二部分2012为光滑面。对应地，接骨板30包括用于与人体骨接触的第一表面301和通孔302，通孔302分为靠近第一表面301一侧的第一部分3021，和远离第一表面301一侧的第二部分3022，第一部分3021为平滑面，第二部分3022设置有螺纹；在对断骨进行固定时，接骨螺钉20的第三部分2013用于穿过接骨板的通孔302植入到原生骨中，以进行压紧固定；接骨螺钉20的第二部分2012容留在通孔302的第一部分3021；接骨螺钉20的第一部分2011用于与通孔302第二部分3022的螺纹配合，以进一步固定接骨板。通过这种方式，能够减少相接螺纹的长度，减少因螺纹差错造成的固定不牢的情况。该实施方式中，接骨板的材料为氮化硅陶瓷，在其他实施方式中，接骨板也可以是金属或其他材质的，在此不做限定。

请参阅图4和图5，图4是本申请接骨固定件第三实施方式的结构示意图，图5是本申请骨科固定装置第二实施方式的结构示意图。在该实施方式中，固定件40为接骨螺钉，螺钉40包括螺帽402和螺杆401，螺杆401包括靠近螺帽402的第一部分4011、远离螺帽402的第二部分4012，第一部分4011和第二部分4012上设置有螺纹，且第一部分4011的螺纹螺距大于第二部分4012的螺纹螺距。对应地，接骨板50包括用于与人体骨接触的第一表面501和通孔502，接骨板50的通孔502分为靠近第一表面501一侧的第一部分5021，和远离第一表面502一侧的第二部分5022，第一部分5021、第二部分5022上设置有螺纹，第一部分5021的螺纹螺距小于第二部分5022的螺纹螺距。通过这种方式，在螺杆端部设置细螺纹能够提高稳固性，而靠近螺帽的部分设置粗螺纹能够减小螺纹误差，减少因螺纹差错造成的固定不牢的情况。

请参阅图1和图6，图6是本申请骨科固定装置第三实施方式的结构示意图。在一实施方式中，也可以通过改变接骨板的结构来解决上述技术问题，具体地，接骨板60为陶瓷接骨板，接骨板60的通孔602内设置有金属嵌套6021，金属嵌套6021内设置有螺纹，用于与螺钉10配合。利用金属的延展性，能够吸收螺纹间的小误差，实现螺钉与接骨板的有效固定。在其他实施方式中，可以直接选用金属材质的接骨板与陶瓷螺钉配合使用，例如可以都是钛合金，钴合金等。

在此基础上，本申请还提供一种骨科固定装置。请参阅图7，图7是本申请骨科固定装置第四实施方式的结构示意图。在该实施方式中，骨科固定装置70包括接骨固定件701和接骨板702，接骨固定件701用于将接骨板702固定在人体骨上以对断骨进行固定，接骨固定件701的材料为氮化硅陶瓷。

其中，在一实施方式中，接骨板702包括用于接触人体骨的第一表面7021，至少一个容置部7022，容置部7022用于收容固定件701，接骨板702的材料为氮化硅陶瓷。接骨固定件701与接骨板702的结构请参阅上述实施方式的描述，在此不再赘述。

以上方案，通过选用氮化硅陶瓷为原料制作接骨固定件，相对现有的金属材质，氮化硅陶瓷材质除了具有生物陶瓷的各项优异性能之外，还具有高硬度、高弯曲强度、高疲劳强度、高断裂韧性、优异的摩擦性能、良好的抗感染能力和良好的显影性；能够满足固定断骨的强度，还具有一定的生物相容性，促进断骨的愈合恢复，改善骨科固定装置的应力遮挡问题。

在此基础上，本申请还提供一种接骨固定件的制备方法。请参阅图8，图8是本申请接骨固定件的制备方法第一实施方式的流程示意图。在该实施方式中，方法包括如下步骤：

S801：提供生物医用氮化硅组合物。

其中，生物医用氮化硅组合物包括70％～98％重量份的氮化硅和2％～30％重量份的添加剂，添加剂为氧化镁、氧化钇、氧化铝、氧化镱、氧化锶、氧化铈、碳化钛、氮化硼和氮化钛中的至少两种。

S802：对生物医用氮化硅组合物进行成型处理，得到接骨固定件的待烧结件。

具体地，对生物医用氮化硅组合物进行成型处理包括对生物医用氮化硅组合物进行预压成型得到坯体件，对坯体件进行机加工成型和/或手工加工成型得到待烧结件。其中，所得坯体件可以是与目标接骨固定件形状相近的形状，例如圆柱体、立方体等。

S803：对接骨固定件的待烧结件进行烧结处理，得到接骨固定件的烧结件。

其中，根据接骨固定件的大小、形状等在预设条件下对待烧结件进行烧结，得到烧结件。

S804：对接骨固定件的烧结件进行后处理，得到氮化硅陶瓷接骨固定件。

其中，根据最终产品的技术要求可选择性的对烧结件进行相应的后处理等，最后获得氮化硅陶瓷接骨固定件。

其中，在一实施方式中，制备氮化硅陶瓷接骨固定件的具体步骤如下：

步骤一：准备原料粉，将氮化硅陶瓷粉、氮化钛、氧化镁、氧化钇和氧化铝按照预定比例进行充分混合；其中氮化硅陶瓷粉的量占总重量的67％，氮化钛、氧化镁、氧化钇和氧化铝的量占总重量的12％。

步骤二：利用氧化锆磨球在球磨机中将混料好的原料粉进行充分球磨60小时。

步骤三：将球磨好的原料粉通过喷雾造粒机造粒并干燥，具体造粒条件为：造粒气氛为空气，浆料固含量为45％-55％，雾化器转速为每分钟8000转，供料速率为每分钟0.4升，干燥温度为80℃，干燥时间为15小时。

步骤四：将造粒干燥后的原料粉置入模具中进行冷压或冷等静压成型，得到第一坯体；其中，冷压成型的压力为30～300MPa。

步骤五：将第一坯体进行冷等静压处理，保压时间为30～60秒，得到坯体件。

步骤六：根据接骨固定件的形状要求及相关工艺参数，通过机加工成型，将坯体件处理得到待烧结的半成品。

步骤七：在氮气保护下，在不小于10MPa的气压烧结炉或热等静压炉内，按如下工艺烧结：0～300℃180分钟，300～600℃180分钟，600～900℃180分钟，900～1200℃180分钟，1200～1500℃180分钟，1500～1750℃180分钟，1750～1750℃180分钟，在开炉时抽一次真空，300℃时抽一次真空，900℃时抽一次真空，自然冷却到100℃以下时开炉，得到氮化硅陶瓷接骨固定件成品毛坯。

步骤八：再将氮化硅陶瓷接骨固定件成品毛坯进行热等静压处理，具体条件为：时间为2小时，温度为1750-2000℃，压力为150～250MPa。

步骤九：按照成品接骨固定件的技术要求将氮化硅陶瓷接骨固定件成品毛坯进行抛光处理、表面酸洗处理以及激光打标和适当的清洗，随后即可获得成品接骨固定件。

以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种接骨固定件，其特征在于，所述固定件用于对断骨进行固定，所述固定件的材料为氮化硅陶瓷。

2.根据权利要求1所述的接骨固定件，其特征在于，所述固定件的表面粗糙度值Ra为0.01～200微米。

3.根据权利要求1所述的接骨固定件，其特征在于，所述固定件的表面具有多孔粗糙结构，所述多孔粗糙结构的平均孔隙率为10％～80％、平均孔径为10～1000微米。

4.根据权利要求1所述的接骨固定件，其特征在于，所述固定件为螺钉，所述螺钉上设置有螺纹。

5.根据权利要求4所述的接骨固定件，其特征在于，所述螺钉包括螺帽和螺杆，所述螺杆包括靠近所述螺帽的第一部分、远离所述螺帽的第三部分和位于所述第一部分与第三部分之间的第二部分；其中，所述第一部分和第三部分上设置有螺纹，所述第二部分为光滑面。

6.根据权利要求4所述的接骨固定件，其特征在于，所述螺钉包括螺帽和螺杆，所述螺杆包括靠近所述螺帽的第一部分和远离所述螺帽的第二部分，其中，所述第一部分、第二部分上设置有螺纹，所述第一部分的螺纹螺距大于所述第二部分的螺纹螺距。

7.根据权利要求4所述的接骨固定件，其特征在于，所述螺钉为自攻螺钉、皮质骨螺钉或松质骨螺钉。

8.一种骨科固定装置，其特征在于，所述骨科固定装置包括接骨固定件和接骨板，所述固定件用于将所述接骨板固定在人体骨上以对断骨进行固定，所述固定件的材料为氮化硅陶瓷。

9.根据权利要求8所述的骨科固定装置，其特征在于，所述接骨板包括用于接触人体骨的第一表面，所述接骨板还包括至少一个容置部，所述容置部用于收容所述固定件，所述接骨板的材料为氮化硅陶瓷。

10.一种接骨固定件的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

提供生物医用氮化硅组合物；

对所述生物医用氮化硅组合物进行成型处理，得到接骨固定件的待烧结件；

对所述接骨固定件的待烧结件进行烧结处理，得到接骨固定件烧结件；

对所述接骨固定件的烧结件进行后处理，得到氮化硅陶瓷接骨固定件。