CN109152922A - 在医疗装置及其植入附件之间的转矩限制机构 - Google Patents

Abstract

公开了一种转矩限制机构，该转矩限制机构在医疗装置和植入附件之间。在一特定实施例中，用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统包括递送导管和转矩轴(428)，该转矩轴设置在该递送导管内。该递送系统还包括对接帽盖(416)，该对接帽盖具有远端，用于接合无引线主动可植入医疗装置的附连机构。该递送系统还包括转矩限制部件(424)，该转矩限制部件联接于转矩轴的远端和对接帽盖的近端。

Description

在医疗装置及其植入附件之间的转矩限制机构

技术领域

本发明总地涉及主动可植入医疗装置，这些主动可植入医疗装置监控心律和/或将电脉冲递送至心脏，用于刺激、再同步和/或除颤。

本发明进一步涉及主动可植入医疗装置的植入，该主动可植入医疗装置在远端处设有锚固机构，该锚固机构适合于在所选择的植入部位处穿透并且将该主动可植入医疗装置锚固于身体壁的组织。更进一步，本发明涉及一种转矩限制器，该转矩限制器用于限制在植入部位处穿透并且将上述装置锚固于组织时所能施加的转矩。

背景技术

用于可植入医疗装置的锚固构件的示例包括突出的螺旋螺钉，该螺旋螺钉从医疗装置主体轴向地延伸并且适合于在植入部位处通过拧紧运动穿透心脏组织。其它锚固结构可包括针、钩、倒钩等，用于穿透并将装置锚固于组织。

呈胶囊形式的主动可植入医疗装置可以植入在心脏腔室(心室、心房或甚至动脉左心脏腔室)中。该装置可称为“胶囊”，“自主胶囊”或“无引线胶囊”。胶囊既不与另一植入装置(例如刺激脉冲发生器的壳体)具有物理连接，也不与外部装置(例如编程器或监控装置)具有物理连接。因此，该胶囊称为“无引线胶囊”，以将该胶囊与位于传统引线的远端处的电极或传感器区分开来，传统引线横越其整个长度具有一个或多个导体，该一个或多个导体将该电极或传感器电连接于在引线的相对的近端处的发生器。

无引线胶囊可以是心内膜胶囊(附连于心房或心室腔的内壁的胶囊)，而非固定于心脏的外壁的心外膜胶囊。心内膜胶囊的植入涉及使用图像增强器行进通过外周静脉系统，从而以精确且安全的方式将胶囊操纵到所选择的植入部位。一旦到达该部位并且胶囊牢固地附连在心脏壁中，操作者可以“释放”胶囊，或者更具体地说，将胶囊从植入附件脱开。

U.S.2012/0095539 Al披露了一种用于心内膜电刺激无引线胶囊的植入附件。该附件包括可操纵导管，该可操纵导管承载胶囊。可操纵导管在其内腔中在该导管的端部处容纳导线，该导线在远侧连接于胶囊，并且能通过为医师提供的手柄从近端平移和旋转地操作。在第一实施例中，该胶囊由阳型/阴型嵌套系统安装于导管末端，且导线端部旋拧于胶囊的背部。保留导线通过导线上的轻微的张力而使得联接系统的两个元件保持装配于彼此中，且该导线平移地锁定在操纵手柄中。在第二实施例中，导线在其已从导管分开之后仍然附连于导管，从而在植入之后需要在胶囊上进行再操作的情形中用作安全导线。

美国专利第8,548,605号(Sorin CRM SAS)披露了具有植入附件的另一自主心内膜胶囊组件。该胶囊保持在管状主体联接指部的侧壁上，这些管状主体联接指部与由植入附件的远端承载的螺旋引导件协配。螺旋引导件的螺旋方向与胶囊的锚固螺钉的螺旋方向相反，以便在心脏壁中传递锚固螺钉的旋拧转矩。当使得胶囊的前表面与心脏壁接触时，通过进一步旋拧导管来致使联接指部在螺旋压缩弹簧的匝圈之间滑动，而使得胶囊与植入附件逐渐地分离。因此，通过此种螺旋弹簧的压缩来获得转矩限制器效果。

执业医师对心内膜无引线胶囊的接受可取决于各种因素，包括：提供类似于当前实践的手术程序，当前实践利用熟知且熟练的执业医师手势：锁骨下或股骨穿刺，在所选择植入部位的接近阶段期间经由预成型管心针来插入和操纵导管，螺钉或倒钩类型的紧固，电生理类型的导管操纵等等；限制由于过度张紧而发生组织落屑的风险，过度张紧可能损伤壁或更糟、将壁刺穿(尤其是在植入到例如房间隔或右心室的心尖区域之类的薄壁中的情形下)；提供安全且有效的方式而在术中或术前移除胶囊和/或重新定位胶囊，甚至在从递送系统中释放之后；在急性期反应期间不存在胶囊迁移的风险；在移除植入附件之前确定胶囊的良好固定；系统设计成用于股骨入路；在整个植入过程期间、包括静脉网络中的导航和到所选择植入部位的接近阶段，不存在被锚固构件(螺钉、钩、针等)损伤的风险；与植入发生器和传统心室引线的时间相比，植入目标时间是大致30分钟的“皮肤对皮肤(skin-to-skin)”的快速手术程序；包括在如下情形中的安全操作：i)不适当操作，以及ii)手术程序提前中断；制造植入系统的低成本。

发明内容

具有转矩限制器的递送系统可用于将具有锚固螺钉的无引线胶囊植入在诸如心脏壁之类的植入部位处。该递送系统可以是导管和转矩轴(或子导管)，该导管在近端处具有手柄，而该转矩轴穿越导管的整个长度并且将径向转矩从手柄向下传递至导管的远端。在导管的远端处，转矩轴的远端联接于转矩限制器。该转矩限制器还联接于接纳无引线胶囊的对接特征件或者直接地联接于无引线胶囊的近端。虽然导管操作者无法察觉，但锚固无引线胶囊所需的径向转矩小于在完全锚固无引线胶囊之后继续旋转所需的转矩，而在没有转矩限制器的情形下，操作者可能无意地撕裂或甚至刺穿组织壁，如果组织壁是心脏壁，这会是致命的。该转矩限制器限制从转矩轴传递至无引线胶囊的径向转矩，以使得在胶囊已完全地锚固于植入部位之后，甚至如果导管操作者继续旋转转矩轴，该胶囊都将不再旋转。

在一特定实施例中，用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统包括递送导管和转矩轴，该转矩轴设置在该递送导管内。该递送系统还包括对接帽盖，该对接帽盖具有远端，用于接合无引线主动可植入医疗装置的附连机构。该递送系统还包括转矩限制部件，该转矩限制部件联接于转矩轴的远端和对接帽盖的近端。

在另一特定实施例中，用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统的转矩限制器包括第一接口，该第一接口用于联接于递送系统的对接特征件，其中，该对接特征件旋转地固定该无引线主动可植入医疗装置。该转矩限制器还包括第二接口，该第二接口用于联接于递送系统的转矩轴的远端。该转矩限制器限制当径向转矩施加于转矩轴时从转矩轴向对接特征件的转矩传递。

在另一特定实施例中，用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统包括外部导管和内部导管，该内部导管设置在外部导管内。该递送系统还包括接口，该接口具有远端，用于接合无引线主动可植入医疗装置的附连机构。该递送系统还包括转矩限制特征件，该转矩限制特征件联接于内部导管的远端和接口的近端。

附图简要说明

图1A示出就位的植入附件或递送系统以及胶囊，且示意地表示股骨入路和心脏腔室。

图1B示出在无引线胶囊的缩回位置中的远程可操纵导管的远端，该远端设有该可操纵导管的保护末端。

图2A是具有转矩限制器的无引线胶囊递送系统的特定说明性实施例的框图。

图2B是具有转矩限制器和对接特征件的无引线胶囊递送系统的特定说明性实施例的框图。

图3A是图1B的放大剖视图，示出容纳在保护末端内部的各种内部元件和无引线胶囊的一般构造。

图3B是在与无引线胶囊的近端的连接区域中的图3A所示剖视图的放大图。

图4A是特定说明性实施例的剖视图，示出具有对接特征件的无引线胶囊递送系统的各个内部元件的一般构造。

图4B是特定说明性实施例的剖视图，示出具有对接特征件和突出指部的无引线胶囊递送系统的各个内部元件的一般构造。

图5A是特定说明性实施例，示出具有对接特征件和突出指部的无引线胶囊递送系统。

图5B是特定说明性实施例，示出在沿第一方向施加径向转矩的情形下的具有对接特征件和突出指部的无引线胶囊递送系统。

图5C是特定说明性实施例，示出在沿第二方向施加径向转矩的情形下的具有对接特征件和突出指部的无引线胶囊递送系统。

图5D是示出在具有对接特征件和突出指部的无引线胶囊递送系统中传递的径向转矩的图表。

图6A单独地示出安装在子导管的端部上的径向压缩卷簧。

图6B是与图6A相对应的剖视图。

图6C是示出替代转矩限制器构造的特定说明性实施例的剖视图。

图6D是示出替代转矩限制器构造的另一特定说明性实施例的剖视图。

图7A是示出具有对接特征件的替代转矩限制器构造的特定说明性实施例的剖视图。

图7B是示出具有对接特征件的替代转矩限制器构造的另一特定说明性实施例的剖视图。

图7C是示出具有对接特征件的替代转矩限制器构造的另一特定说明性实施例的剖视图。

图8A是示出用于转矩限制器的激光蚀刻部件的特定说明性实施例。

图8B是图8A所示的激光蚀刻部件的剖视图。

图8C是用于转矩限制器的激光蚀刻部件的替代实施例的剖视图。

图9A是示出容纳薄板的中空圆柱的插座的剖视图。

图9B是与图9A相对应的剖视图。

图9C是插入到图9A所示的中空圆柱形壳体中的不可变形轴的剖视图。

图9D是与图9C相对应的剖视图。

图10示出远程可操纵导管的远端，该远端设有该可操纵导管的保护末端，该保护末端安装在卷绕的导丝上，该卷绕的导丝用于使得该末端从股骨穿刺中前进直到所选择的植入部位为止。

图11示出远程可操纵导管的设有其保护末端的远端，且无引线胶囊从该末端部分地露出。

图12是图11的放大剖视图，示出不同内部元件的一般构造。

图13是图12的放大且同源的剖视图，一旦胶囊已植入选择部位且在移除子导管之后，并且在保持线仍就位的情形下。

图14示出在与图13的情况相对应的情况中的胶囊和植入附件的最终构造。

具体实施方式

转矩限制机构可设置在植入附件和医疗装置(分别对应于之前特定情形中的子导管和无引线胶囊)之间。转矩限制机构可包括用在径向压缩中的弹性可变形部件(例如，针对该转矩限制机构的收聚效应)。弹性部件可以是卷簧，并且可以同时起到可释放连接件和转矩限制器的作用，以免会导致组织落屑(coring of the tissues)的过度张紧动作。

在一些实施例中，第一可脱开紧固机构包括诸如螺旋弹簧之类的可变形弹性部件，该可变形弹性部件与诸如胶囊上的中心芯部之类的刚性物体协配。该弹簧围绕芯部延伸，以使得该弹簧在芯部上施加径向收缩效应，该弹簧和芯部构造成在弹簧的一个端部处施加于弹簧的转矩的作用下脱离，实现减小所述径向收缩来释放芯部的效果。

在一些实施例中，弹簧的近端固定于子导管的远端，且弹簧的远端是自由的。该芯部可以是轴向拉系杆(lashing rod)，该轴向拉系杆由胶囊的近端承载并且与该胶囊旋转地固定。

当胶囊包括锚固螺钉时，卷簧的方向可与锚固螺钉的方向相同。确定施加于弹簧的转矩的数值，该转矩有效地减小所述径向收缩以释放芯部。该转矩数值取决于弹簧的几何形状和构成该弹簧的材料的弹性，从而低于预定限值，该预定限值与在不使得该组织落屑(coring，去心)的情形下、锚固螺钉在植入部位的组织中的转矩相对应。

根据一示例性实施例，医疗装置可在其远端处包括锚固构件，该锚固构件能够穿透身体的组织壁和该医疗装置的原位植入附件。该植入附件可包括可变形细长管状构件，该可变形细长管状构件具有用于支承医疗装置的可脱开机构并且将医疗装置引导至植入部位。该可脱开机构包括螺旋弹簧，该螺旋弹簧与中心芯部协配并且适合于平移地且相互旋转地固定植入附件的管状元件和医疗装置，并且能够在从管状构件的近端施加于该管状构件的旋转的作用下使得医疗装置从植入附件的管状构件脱离。

通常，该弹簧围绕芯部延伸，以使得该弹簧在芯部上施加径向收缩效应，在弹簧的一个端部处施加于弹簧的组合转矩和牵引力的作用下，该弹簧和芯部能够脱离，该组合转矩和牵引力有效地减小所述径向收缩以释放芯部。

弹簧的近端可固定于植入附件的管状构件的远端，该弹簧的远端是自由的，且芯部是轴向拉系杆，该轴向拉系杆由医疗装置的近端承载并且旋转地固定于该近端。

当医疗装置承载锚固螺钉时，卷簧的方向可与锚固螺钉的方向相同。确定施加于弹簧的所述转矩的数值，该转矩有效地减小所述径向收缩以释放芯部。该转矩数值取决于弹簧的几何形状和构成该弹簧的材料的弹性，从而总是低于预定极限数值，该预定极限数值与在不使得该组织落屑的情形下、锚固螺钉在植入部位的组织中的保持转矩限值相对应。最后，弹簧的远端有利地是导圆端部。

用于植入医疗装置的方法包括引入医疗装置，该医疗装置在其远端处设有锚固构件，该锚固构件适合于在心脏的腔体中的靶位置处穿透心脏的腔体的壁的组织，其中，该医疗装置的近端利用紧固机构联接于细长管状元件的远端。该紧固机构包括弹性可变形部件，该弹性可变形部件与刚性部件协配。该方法进一步包括使得细长管状元件旋转，以致使医疗装置旋转并且使得锚固构件与心脏的腔体的组织接合，从而将锚固构件植入到组织中。在植入之后，该细长管状元件的旋转沿相同方向继续，以产生过大转矩，而由此释放紧固机构并且使得该细长管状元件从医疗装置脱离。

参照图1A，示出股骨通入路线和心脏腔室的示意图，以及用于无引线类型的自主胶囊10的植入附件或递送系统。

无引线胶囊10可在右心室22中植入，包括在心尖24的区域中在心室底部处植入。传统的刺激引线(连接于远程发电机)通常会经由如由虚线28所示的锁骨下静脉26植入，使得引线的端部会大致沿右心室的ΔRV轴线定向，且因此能容易地通过三尖瓣并且到达右心室22的心尖24。然而，此种植入手段对于植入一些无引线胶囊可能并不可行。

无引线胶囊10可从股骨穿刺部32经由腔静脉30植入。腔静脉的接近轴线ΔVC与右心室的轴线ΔRV具有大角度(角度34)。植入附件可以在右心房38处形成曲率36，以便从腔静脉的窦40通至三尖瓣42，然后到达右心室22的腔体。植入到左心室中出现类似的困难，植入通路则涉及动脉股骨穿刺和主动脉弓的通过。

这种操作可以使用“可操纵”导管来执行，该导管具有导管管件44，该导管管件由操作手柄46从近端来进行操作。使用手柄48、48’，医生能产生并且调节曲率50来精确地引导导管44的远端52，该曲率通常具有沿两个方向高达180°的定向且具有5到60cm量级的可变曲率半径。手柄46还可设有净化排放侧向轨道54和阀56。

参照图1B，可操纵导管44的远端设有管状保护末端58，该管状保护末端具有中心凹槽60(参见图3A)，用于容纳处于“缩回位置”中的胶囊10。在经由静脉通过曲线、角部、瓣膜等等期间，末端58保护胶囊10(包括锚固螺钉14)和组织免于(避开)锚固螺钉14。

可操纵导管44的外直径可以介于10至15弗伦奇(Fr)(6.6至10mm)之间，并且具有介于8至12弗伦奇(2.66mm至4mm)之间的内腔直径。管状末端58定尺寸成容纳胶囊10，并且取决于无引线胶囊10的直径，可具有约21弗伦奇(7mm)的内直径。此外，该导管可包括事先引入到脉管中的卷绕导丝。

参照图2A，披露了递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以200指代。递送系统200将无引线胶囊202递送至植入部位，并且包括转矩限制器204和导管206。无引线胶囊202可包括螺旋锚固螺钉，用于穿透并且锚固于身体内的诸如心脏壁之类的组织壁。导管206的远端联接于转矩限制器204。导管206的子部件可将导管206联接于转矩限制器204。导管206的子部件可称为子导管、内部导管(在导管206是外部导管的情形下)或转矩轴。转矩限制器204还联接于无引线胶囊202。

在一些实施例中，转矩限制器204可永久地附接于导管206(例如，子导管、内部导管或转矩轴)，且转矩限制器204可经由过盈配合或摩擦配合联接于无引线胶囊202的近端。在一些实施例中，转矩限制器204可永久地附接于无引线胶囊202的近端，且转矩限制器204可经由过盈配合或摩擦配合联接于导管206。不管联接如何，转矩限制器204均限制沿至少第一径向方向从导管206的近端(例如，导管206的手柄)传递至无引线胶囊202的径向转矩，该第一径向方向对应于用于将无引线胶囊202旋拧到组织壁中的径向方向。

例如，当导管206的近端沿第一径向方向转动以在植入部位处将无引线胶囊202旋拧到组织壁中时，从导管206传递且通过转矩限制器204的径向转矩足以使得无引线胶囊202旋转，并且驱动锚固螺钉进入组织壁，直到无引线胶囊202的远侧表面接触组织壁为止。当无引线胶囊202的表面接触组织壁时，继续使得胶囊旋转所需的径向转矩增大为数值T1。然而，转矩限制器204提供转矩限值，使得从导管206的手柄传递至无引线胶囊202的径向转矩绝不会达到T1。在一些实施例中，转矩在用于将无引线胶囊202从组织壁拧开的第二径向方向上受限制。在一些实施例中，在第二径向方向上的转矩限值与在第一径向方向上的转矩限值相同。在一些实施例中，在第二径向方向上的转矩限值大于在第一径向方向上的转矩限值。

转矩限制器204可包括用于联接于导管206的接口(例如，其中，该接口是转矩限制器204的联接于导管206的一部分)和用于联接于无引线胶囊202的接口(例如，其中，该接口是转矩限制器204的联接于无引线胶囊202的一部分)。接口的一个或两个可以是接纳键的插座的内表面(例如，键可以是无引线胶囊的子导管或轴)、装配到插座中的(圆)柱体的外表面(例如，该插座可以是中空导管的内表面，或无引线胶囊的中空轴的内表面)、插座内的可变形弹性平板(参见图9A-D)以在插入键时提供张力、螺旋弹簧或线圈的匝圈的内表面或外表面、夹子、闩锁、材料层(例如，涂层、织物或套管)的表面、或转矩限制器的能够在与另一部件(例如，导管206或无引线胶囊202)相互作用时产生受控摩擦的部件或转矩限制器204的任何其它弹性变形。这些接口还可包括一个或多个特征件，以便于诸如孔或间隙的永久附连。

转矩限制器204还可包括织物、涂层、套筒或呈层形式的一些其它材料，该织物、涂层、套筒或呈层形式的一些其它材料设置在呈插座和键构造的导管206和无引线胶囊202之间，其中，导管206和无引线胶囊202以非特定的顺序形成插座和键。

参照图2B，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以220指代。递送系统220将无引线胶囊222递送至植入部位，并且包括对接特征件224、转矩限制器226以及转矩轴228。无引线胶囊222的远端可包括螺旋锚固螺钉，用于穿透并且锚固于身体内的诸如心脏壁之类的组织壁。转矩轴228可以是递送导管的子部件并且设置在该递送导管内。转矩轴228可用于将径向转矩从导管手柄传递至递送导管的远端。转矩轴228的远端联接于转矩限制器226。转矩限制器226还可联接于对接特征件224。对接特征件224可与转矩轴228平移地固定。对接特征件224接纳并且联接于无引线胶囊222的近端。对接特征件224可将无引线胶囊222载送至植入部位，并且可与无引线胶囊222旋转地固定，以使得对接特征件224将从转矩限制器226接收的径向转矩传递至无引线胶囊222。

在一些实施例中，转矩限制器226可永久地附接于转矩轴228的远端，且转矩限制器226可经由过盈配合或摩擦配合联接于对接特征件224。在一些实施例中，转矩限制器226可永久地附接于对接特征件224，且转矩限制器226可经由过盈配合或摩擦配合联接于转矩轴228的远端。在一些实施例中，转矩限制器226可经由相应的过盈配合联接于转矩轴228的远端和对接特征件。不管联接如何，转矩限制器226限制沿至少第一径向方向从转矩轴228的近端(例如，导管的手柄)传递至对接特征件224且由此传递至无引线胶囊222的径向转矩，该第一径向方向对应于用于将无引线胶囊222旋拧到组织壁中的径向方向。

例如，当转矩轴228的近端沿第一径向方向(例如，在植入部位处将无引线胶囊222旋拧到组织壁中的方向)转动时，通过转矩限制器226从转矩轴228传递至对接特征件224的径向转矩足以使得无引线胶囊222旋转，并且驱动锚固螺钉进入组织壁，直到无引线胶囊222的远侧表面接触组织壁为止。当无引线胶囊222的表面接触组织壁时，继续使得胶囊旋转所需的径向转矩增大为数值T1。然而，转矩限制器226提供转矩限值，使得从转矩轴228传递至对接特征件224且由此传递至无引线胶囊222的径向转矩绝不会达到T1。因此，甚至在转矩轴228继续旋转的情形下，无引线胶囊222和对应的锚固螺钉也不再沿第一径向方向旋转。这避免了组织在植入部位处不期望的撕裂。在一些实施例中，转矩在第二径向方向上不受限制，用于将无引线胶囊222从组织壁拧开。在一些实施例中，在第二径向方向上的转矩限值与在第一径向方向上的转矩限值相同。在一些实施例中，在第二径向方向上的转矩限值大于在第一径向方向上的转矩限值。

在一些实施例中，对接特征件224可以是对接帽盖，该对接帽盖类似于美国专利号第8,615,310号中描述的对接帽盖。例如，对接特征件可提供插座或腔体，该插座或腔体定形成接纳无引线胶囊的近端。在一些实施例中，对接特征件224可提供对接键，该对接键设计成装配到设置于无引线胶囊的近端处的插座中。对接特征件224能以各种其它方式联接于无引线胶囊，例如，该对接特征件可使用夹子、闩锁、卡扣、对应的螺纹等等的一种或多种。与用于将无引线胶囊222联接于对接特征件224的机构无关，对接特征件224的目的是固定无引线胶囊222，使得无引线胶囊222可由递送系统220导引至植入部位，以及目的是旋转地固定无引线胶囊222，使得无引线胶囊222的锚固螺钉可在植入部位处旋拧到组织中。

转矩限制器226可包括用于联接于转矩轴228的第一接口(例如，其中，该第一接口是转矩限制器226的联接于转矩轴228的一部分)和用于联接于无引线胶囊222的第二接口(例如，其中，该接口是转矩限制器226的联接于无引线胶囊222的一部分)。接口中的一个或两个可以是接纳键的插座的内表面(例如，键可以是转矩轴228或对接特征件224的对接轴)、装配到插座中的(圆)柱体的外表面(例如，该插座可以是中空转矩轴228的内表面，或对接特征件224的中空轴的内表面)，插座内的可变形弹性平板(参见图9A-图9D)以在插入键时提供张力、螺旋弹簧或线圈的匝圈的内表面或外表面、夹子、闩锁、材料层(例如，涂层、织物或套管)、或转矩限制器226的能够在与另一部件(例如，转矩轴228或无引线胶囊222)相互作用时产生受控摩擦的部件或转矩限制器226的任何其它弹性变形。这些接口还可包括一个或多个特征件，以便于诸如孔或间隙的永久附连。

参照图3A，为了容纳导丝，管状末端可设有偏心侧向内腔62，该偏心侧向内腔沿着末端的长度轴向地延伸并且在远侧侧部64和近侧侧部66处打开，较佳地在末端58的整个长度上延伸。侧向内腔62的内直径允许引入直径为例如3弗伦奇(1mm)的传统卷绕导丝，并且允许末端且由此是整个可操纵导管44滑动通过脉管(这种构造特别是在图10中示出，其中附图标记98指代卷绕导丝)。替代地，偏心侧向内腔62可沿着可操纵导管44的主体延伸，以便于推动卷绕导丝并防止该卷绕导丝发生任何卷曲现象。

内腔62的偏心率与末端的倾斜轮廓组合允许通过“侧线”技术容易地渐进到静脉系统中。此外，末端58的前部面板68(参见图1B)、即最远侧区域可定形成具有最小前部承载表面以避免任何穿透风险。

参照图1B，辐射不透标记70可在管状末端58的最远侧表面上设置在该末端的前部中，以更有效地识别胶囊出口。最后，一个或多个排放孔72可设置成靠近于末端，以防止在注射造影剂的情形下产生活塞效应，这否则可能导致胶囊10从保护末端58中推出。

参照图3B，导管44可形成有诸如嵌入在导管壁的厚度中的线网或线圈之类的加强结构74，从而提供将从施加在手柄处的转矩传递至导管的远端的转矩传递能力。

植入附件可进一步包括子导管76(这里也称为转矩轴)，该子导管引入到可操纵导管44的中心内腔中，并且能相对于导管44旋转地和平移地运动。在一些实施例中，子导管76确保胶囊10从保护末端中部署出来，并且使得胶囊通过在充足长度上的平移运动而行进至植入部位，根据患者的解剖结构，上述充足长度通常是从2至6cm。箭头78指示子导管76在可操纵导管44内的平移，而箭头80指示胶囊10离开保护末端58的平移。子导管76或转矩轴设有加强结构，以将转矩从近端(在操作手柄处)传递至其远端。

子导管76可以是定尺寸为从4至6弗伦奇(1.33至2mm)的传统引导导管。子导管76可具有近侧“Luer-Lok(鲁尔锁)”连接件，用于快速安装多功能适配器，例如旋转止血阀或与该密封连接标准兼容的其它适配器。此外，子导管76可用于将造影剂注射至胶囊10的背部，从而在荧光透视法下精确地监控该操作。

在一些实施例中，可设置紧固机构以将植入附件或递送系统(例如，导管)与自主无引线胶囊或起搏引线的探头相联接。无引线胶囊或起搏引线可在其远端处设有锚固机构，该锚固机构适合于穿透并且锚固至诸如心脏壁之类的身体组织。紧固机构可采用诸如螺旋弹簧84的弹性可变形部件，该弹性可变形部件可用于其径向压缩特性，也就是说，用于弹簧能围绕诸如插入成螺旋形式的芯部之类的刚性部件施加的收聚效应或节流效应。在其它实施例中，弹性可变形部件可以是围绕芯部提供径向压缩的薄板。

选择弹性可变形部件的几何形状和材料的弹性，以产生由于弹性可变形部件和芯部之间的径向压缩(收聚效应)引起的过盈配合。参照图3B，芯部可以是拉系杆20或轴，该拉系杆或轴具有导圆端部，该导圆端部轴向地位于胶囊10的近侧部分18上并且向外定向。该拉系杆20可定形为优化脱离功能。

参照图4A，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以400指代。递送系统400将无引线胶囊402递送至植入部位。无引线胶囊可类似于在美国专利号第8,615,310号中描述的无引线胶囊。无引线胶囊402可在其远端处包括螺旋锚固螺钉，用于锚固于身体的诸如心脏壁之类的组织壁。在近端处，无引线胶囊402可包括一个或多个转矩键404、附连特征件406以及孔410，该附连特征件由两个或更多个附连构件408固定于无引线胶囊402，且该孔在附连特征件406中。递送系统400可进一步包括一个或多个远侧特征件412和对接帽盖416，该一个或多个远侧特征件联接于一个或多个系绳414的远端，而该对接帽盖具有腔体418，该腔体定形成接纳无引线胶囊402的近端(包括附连特征件406)。腔体418的壁可包括一个或多个转矩槽420，该一个或多个转矩槽与无引线胶囊402的一个或多个转矩键404相对应。对接帽盖416进一步包括对接轴422，诸如螺旋弹簧424之类的转矩限制器可经由过盈配合或摩擦配合(例如，螺旋弹簧424围绕对接轴422的径向压缩或收缩)联接于该对接轴。递送系统400进一步包括转矩轴428，该转矩轴在其远端处联接于转矩限制器(例如，螺旋弹簧424)。转矩轴428和转矩限制器(例如，螺旋弹簧424)之间的联接可以是永久联接(部)426(例如，焊接或胶合)。

系绳414可行进转矩轴428的整个长度，并且在递送系统400的近端处能在手柄处触及。远侧特征件412所具有的横截面直径大于系绳414的横截面直径。远侧特征件412能一次一个前进通过附连特征件406中的孔410。每个单独的远侧特征件412的直径小于孔410的直径，然而，当远侧特征件412在通过孔410之后并排放置时，组合的直径大于孔410，由此将系绳414锁定至无引线胶囊402。系绳412可缩回，以便将无引线胶囊402的包括附连特征件406的近端带入到对接帽盖416中，并且与对接帽盖416平移地固定。在对接帽盖内部，转矩键404与转矩槽420对准，以使得无引线胶囊402与对接帽盖416旋转地固定。

在无引线胶囊402适当地与对接帽盖416平移且旋转地固定的情形下，递送系统400可用于将无引线胶囊操纵至植入部位。在植入部位处，带动无引线胶囊402的远端处的锚固螺钉与组织壁相接触，且沿第一径向方向(例如，在植入部位处将无引线胶囊402旋拧到组织壁中的方向)的径向转矩施加在转矩轴428的近端处。整个转矩轴428沿第一径向方向旋转，并且将径向转矩递送至附接在转矩轴428的远端处的螺旋弹簧424。螺旋弹簧424将径向转矩传递至对接帽盖416，且由此传递至与对接帽盖416旋转地锁定的无引线胶囊402，致使无引线胶囊402旋转。无引线胶囊402的旋转驱动锚固螺钉在植入部位处进入组织壁。由螺旋弹簧424传递的转矩足以使得对接帽盖416和无引线胶囊402旋转，直到驱动螺旋螺钉进入组织壁足够远，以至无引线胶囊402的远侧表面与组织壁相接触。使得无引线胶囊402继续旋转所需的径向转矩增大至数值T1。无引线胶囊402的继续旋转会撕裂组织并且可能刺穿组织壁。如果组织壁是心脏壁，则此种刺穿会导致心压塞。

诸如螺旋弹簧424之类的转矩限制器对可从转矩轴428的远端传递至对接帽盖416以及无引线胶囊402的径向转矩设置限值。该限值是低于无引线胶囊402继续旋转所需的径向转矩数值T1的数值。例如，随着使得无引线胶囊402旋转所需的径向转矩增大，转矩限制器(例如，螺旋弹簧424的匝圈的内表面)与对接轴422的外表面之间形成过盈配合的摩擦不再足以旋转地固定转矩限制器(例如，螺旋弹簧424)和对接轴422。转矩限制器(例如，螺旋弹簧424)开始围绕对接轴422滑动，由此限制传递至对接帽盖416且由此至无引线胶囊402的径向转矩。因此，当无引线胶囊402的远侧表面接触组织壁时，转矩轴428可继续沿第一方向旋转，而无引线胶囊402将不再旋转并导致植入部位处的组织撕裂。

螺旋弹簧424在与诸如对接轴422之类的刚性部件相互作用时可用于该螺旋弹簧的径向压缩(径向收缩)特性。例如，当对接轴422插入到螺旋弹簧424中以使得弹簧的匝圈围绕对接轴422时，螺旋弹簧424将径向压缩或收缩施加在对接轴422上，以形成过盈配合或摩擦配合。当螺旋弹簧424沿第一径向方向(例如，将无引线胶囊402旋拧到组织壁中的方向)旋转时，尤其是当转矩增大时(例如，当胶囊的远侧表面接触组织壁时)，螺旋弹簧424可呈现节流效应，以使得螺旋弹簧的匝圈和对接轴422之间的收缩效应减小。收缩且由此摩擦方面的减小致使螺旋弹簧424围绕对接轴422滑动，由此限制传递至对接轴422和无引线胶囊402的转矩。当螺旋弹簧424沿第二径向方向(例如，将无引线胶囊402拧开的方向)旋转时，螺旋弹簧424呈现收聚效应，其中，线圈围绕对接轴422收缩或张紧。此种收聚效应允许将最大转矩传递至对接帽盖416来用于拧开无引线胶囊402，从而使得无引线胶囊可安全地移除。

参照图4B，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以440指代。递送系统440包括对接帽盖442，该对接帽盖具有对接轴444，该对接轴具有突出指部446。对接帽盖442可与转矩轴452平移地固定。螺旋弹簧448可经由永久联接件450、例如通过焊接或胶合联接于转矩轴452的远端。螺旋弹簧448可轴向地预压缩在转矩轴452的远端上的永久联接部450和对接轴444的远端处的对接帽盖442的背面之间。突出指部446也与预压缩的螺旋弹簧448的远端相互作用。

为了支持此种预压缩，支承管454可设置在转矩轴452内。支承管454的外表面可胶合、焊接或以其它方式附接于转矩轴452的内表面。支承管454可从转矩轴452的远端中延伸出来并且进入对接轴444。对接轴444并不附接于支承管454，并且可围绕支承管454自由地旋转。支承管可进一步延伸到对接帽盖442的腔体的近端中。在对接帽盖442的腔体的近端处，支承管454可联接于一个或多个板，例如第一板456和第二板458。第一板456可设置在腔体的近端处的后壁和第二板458之间。在一些实施例中，第二板458可永久地附接于支承管454，且第一板456可永久地附接于腔体的后壁、永久地附接于第二板458的近侧表面或者只是被按压在腔体的后壁和第二板458的近侧表面之间。在一些实施例中，第一板456可永久地附接于支承管454，且第二板458可永久地附接于第一板456的远侧侧部。在一些实施例中，第一板456和第二板458两者均可永久地附接于支承管454。永久附接或联接可通过焊接(例如，激光焊接)、胶合或以其它方式提供。第一板456可由诸如特氟隆之类的低摩擦材料制成，以限制对接帽盖442的腔体和第二板458(以及第二板458所附连于的对应支承管454)之间的摩擦。第二板458可由金属、聚合物或适于在植入附件中使用的其它材料制成。第二板458用作止挡件，以将对接帽盖442与转矩轴452平移地锁定或固定，从而使得对接帽盖442在植入手术程序期间不会脱离。

当螺旋弹簧448由转矩轴452沿第一径向方向(例如，将无引线胶囊旋拧到组织壁中的方向)旋转时，螺旋弹簧448的远端和对接帽盖442的背面之间的摩擦足以传递使得对接帽盖442和无引线胶囊旋转所需的径向转矩，从而将无引线胶囊旋拧到组织壁中。然而，当无引线胶囊的远侧表面接触组织壁时，使得胶囊旋转所需的径向转矩增大。螺旋弹簧448的远端和对接帽盖442的背面之间的摩擦并不足以将所需的径向转矩传递至对接帽盖442。因此，弹簧开始围绕对接轴444滑动。螺旋弹簧448的远端围绕对接轴444滑动，直到该螺旋弹簧接合突出指部446为止。螺旋弹簧448和突出指部446的相互作用增大螺旋弹簧448的轴向压缩以及螺旋弹簧448的远端和对接帽盖442的背面之间的摩擦，这会增大可能传递至对接帽盖442的径向转矩的数值。然而，当无引线胶囊的远侧表面接触组织壁时，该数值仍并不足以将所需的径向转矩传递至对接帽盖442。因此，螺旋弹簧448的远端在突出指部446之上滑动并且经过其，且继续围绕对接轴444滑动。图5A-图5D和对应的描述进一步说明和描述螺旋弹簧和突出指部的相互作用。

当螺旋弹簧448由转矩轴452沿第二方向(例如，拧开无引线胶囊的方向)旋转时，径向转矩传递至对接帽盖442。如果螺旋弹簧448和对接帽盖442的背面之间的摩擦并不足以传递使得对接帽盖442和无引线胶囊旋转所需的径向转矩，则螺旋弹簧448围绕对接轴444滑动，直到螺旋弹簧448的远端绊住(钩住)突出指部446为止。突出指部446将对接帽盖442与螺旋弹簧448和转矩轴452旋转地锁定，使得最大转矩沿拧开胶囊的方向传递至无引线胶囊(参见图5A-图5D以供更详细地描述此种相互作用)。

参照图5A，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以500指代。递送系统500将无引线胶囊502递送至植入部位，并且包括对接特征件504，该对接特征件包括对接轴506和突出指部508，该突出指部位于对接轴506的远端附近。对接特征件504可与转矩轴514平移地固定。螺旋弹簧510的远端与对接特征件504的背面以及突出指部508相互作用。螺旋弹簧510可经由永久联接(部)512、例如焊接部或胶合部联接于转矩轴514的远端。螺旋弹簧510可轴向地预压缩在转矩轴514的远端上的永久联接部510和对接轴506的远端处的对接特征件504的背面之间。此种轴向压缩在螺旋弹簧510的远端和对接轴506的背面之间产生摩擦。此种摩擦使得当高于限值的径向转矩施加于转矩轴514时(例如，当无引线胶囊502的远侧表面接触组织壁时)，螺旋弹簧510将围绕对接特征件504的对接轴506滑动。

参照图5B，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以540指代。递送系统540示出在沿第一径向方向544施加于转矩轴514的径向转矩的作用下的递送系统500，该第一径向方向是将无引线胶囊旋502拧到组织壁中的方向。此外参照图5D，图表520图示地说明在沿第一径向方向544施加于转矩轴514的径向转矩的作用下的递送系统500，其中，y轴线522表示转矩，而x轴线524表示沿径向方向的匝圈或数量。通过线条526来说明从转矩轴514传递至无引线胶囊502的径向转矩。螺旋弹簧542传递足以将无引线胶囊542旋拧到组织壁中的径向转矩。当无引线胶囊502完全地锚固且无引线胶囊502的远侧表面接触组织壁时，使得无引线胶囊502旋转所需的径向转矩增大至径向转矩数值534(例如，径向转矩数值T1)。然而，当使得无引线胶囊502沿第一径向方向544旋转所需的径向转矩超过径向转矩数值528(例如，径向转矩数值T3)时，螺旋弹簧542开始围绕对接轴506滑动且所传递的转矩并不增大(直到突出指部508由螺旋弹簧542接合为止)。

在螺旋弹簧542围绕对接轴506滑动时，螺旋弹簧542的远端接合突出指部508。此种接合致使已预压缩的螺旋弹簧542如箭头546所示进一步压缩。压缩力的增大使得螺旋弹簧542的远端和对接特征件504之间的摩擦增大，且传递至无引线胶囊的转矩增大至径向转矩数值530(例如，径向转矩数值T2)，但并不达到使得完全植入的无引线胶囊502旋转所需的径向转矩数值534(例如，径向转矩数值T1)。因此，在螺旋弹簧542围绕对接轴506滑动时，螺旋弹簧542的远端在突出指部508之上滑动并且经过其。如由线条526所示，在无引线胶囊502完全锚固之后沿第一径向方向每转一整圈，螺旋弹簧542的远端就接合突出指部508，且传递至无引线胶囊502的转矩从径向转矩数值528增大为径向转矩数值530，但绝不会达到径向转矩数值534。

如所提及的，径向转矩数值534是在无引线胶囊502完全地锚固于组织壁并且无引线胶囊502的远侧表面与组织壁相接触之后继续使得无引线胶囊旋转所需的径向转矩数值。无引线胶囊502在其已完全地锚固之后继续旋转可能对组织造成损伤，例如落屑，并且甚至可能刺穿组织壁。如果组织壁是心脏壁，则此种刺穿会危及生命。如在图表520中所示，无论操作者旋转转矩轴514的多少次，传递至无引线胶囊的径向转矩绝不会达到径向转矩数值534。因此，递送系统500保护组织壁免于在无引线胶囊502植入期间受损。

参照图5C，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以580指代。递送系统580说明为在沿第二径向方向584施加于转矩轴514的径向转矩的作用下的递送系统500，该第二径向方向是将无引线胶囊502从组织壁拧开的方向。还参照图5D，图表520图示地说明在沿第二径向方向584施加于转矩轴514的径向转矩的作用下的递送系统500。当螺旋弹簧582由转矩轴514沿第二方向旋转时，径向转矩传递至对接特征件504。如果螺旋弹簧582的远端和对接帽盖504的背面之间的摩擦并不足以传递使得对接帽盖504和无引线胶囊502旋转所需的径向转矩，则螺旋弹簧582围绕对接轴506滑动，直到螺旋弹簧582的远端钩住突出指部508为止。突出指部508将对接帽盖504与螺旋弹簧582和转矩轴514旋转地锁定，使得最大转矩沿拧开胶囊的方向传递至无引线胶囊502。线条526的线段532表示当螺旋弹簧582的远端钩住突出指部508时，沿第二径向方向584传递至无引线胶囊502的径向转矩。最大径向转矩沿第二径向方向584传递，并且可足以将无引线胶囊502从组织壁中拧开。

在图6A和图6B中也示出的弹簧84可通过匝圈86固定于子导管76的远端。匝圈86可通过焊接、胶合或将匝圈88永久地固定于子导管76的一些其它方式来固定。

弹簧84的远端处的匝圈88是自由匝圈，这些匝圈围绕拉系杆20或轴，但这些匝圈并非通过连接机构机械地紧固于该拉系杆或轴，而是通过在这两个元件的静态构造中获得张紧的过盈配合来进行。此外，弹簧84的远端可具有导圆端部，以防止组织在各种操纵下受伤和钩住。匝圈86和/或有效匝圈88可以是碰触的或不连续的。

一旦胶囊10在锚固螺钉14一直到完全穿透至胶囊的前表面之后附接于植入部位，则对锚固进程具有有限可见度的医师会继续使子导管76转动，由此产生过大的转矩。过大的转矩具有这样的效果：减小由自由匝圈88施加在拉系杆20上的力，并且致使这些匝圈在拉系杆20上旋转地滑动。压缩弹簧84可通过将旋转运动和轻微拉伸载荷加以组合而从拉系杆20被释放，以致使匝圈在杆上纵向滑动，直到胶囊10从弹簧84且从子导管76释放为止。

参照图6C，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以600指代。递送系统600将无引线胶囊602递送至植入部位。无引线胶囊可包括胶囊轴604(也称为拉系杆)，并且可经由诸如焊接部或胶合部之类的永久联接部而联接于螺旋弹簧606。胶囊轴604可以是中空的，并且接纳安全螺纹610的远端612。安全螺纹610的远端612和胶囊轴604的中空部分可包括对应的螺纹，以将无引线胶囊602固定于安全螺纹610。递送系统600进一步包括子导管608(也可称为转矩轴)，该子导管装配在螺旋弹簧606内部并且经由过盈配合联接于螺旋弹簧。

在无引线胶囊602联接于子导管608的情形下，递送系统600可用于将无引线胶囊602操纵至植入部位。在植入部位处，带动无引线胶囊602的远端处的锚固螺钉与组织壁相接触，且沿第一径向方向(例如，在植入部位处将无引线胶囊602旋拧到组织壁中的方向)的径向转矩施加在子导管608的近端处。整个子导管608沿第一径向方向旋转，并且将径向转矩递送至附接在胶囊轴604处的螺旋弹簧606，致使无引线胶囊602旋转。无引线胶囊602的旋转驱动锚固螺钉在植入部位处进入组织壁。由螺旋弹簧606传递的转矩足以使无引线胶囊602旋转，直到驱动螺旋螺钉进入组织壁足够远，以至无引线胶囊602的远侧表面与组织壁相接触。使得无引线胶囊602继续旋转所需的径向转矩增大至数值T1。无引线胶囊602的继续旋转会撕裂组织并且可能会刺穿组织壁。如果组织壁是心脏壁，则此种刺穿会导致心脏压塞。

螺旋弹簧606对可传递至无引线胶囊602的径向转矩设置限值。该限值是低于无引线胶囊602继续旋转所需的径向转矩数值T1的数值。例如，随着使得无引线胶囊602旋转所需的径向转矩增大，螺旋弹簧606和子导管608的外表面之间形成过盈配合的摩擦不再足以旋转地固定螺旋弹簧606和子导管608。螺旋弹簧606开始围绕子导管608滑动，由此限制传递至无引线胶囊602的径向转矩。因此，当无引线胶囊602的远侧表面接触组织壁时，子导管608可继续沿第一方向旋转，但无引线胶囊602将不再旋转并导致植入部位处的组织撕裂。

参照图6D，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以620指代。递送系统620将无引线胶囊602递送至植入部位。无引线胶囊602可包括胶囊轴604(也称为拉系杆)，并且可经由诸如焊接部或胶合部之类的永久联接(部)而联接于螺旋弹簧606。胶囊轴604可以是中空的，并且接纳安全螺纹610的远端612。安全螺纹610的远端612和胶囊轴604的中空部分可包括对应的螺纹，以将无引线胶囊602固定于安全螺纹610。递送系统600进一步包括子导管622(也可称为转矩轴)，该子导管装配在螺旋弹簧606之上并且经由过盈配合联接于螺旋弹簧。子导管622和螺旋弹簧606的内直径可定尺寸成使得子导管622的内表面略微压缩螺旋弹簧的匝圈，引起来自螺旋弹簧606的反作用径向扩张力。这些相反力产生过盈配合或摩擦配合。

在无引线胶囊602联接于子导管622的情形下，递送系统620可用于将无引线胶囊602操纵至植入部位。在植入部位处，带动无引线胶囊602的远端处的锚固螺钉与组织壁相接触，且沿第一径向方向(例如，在植入部位处将无引线胶囊602旋拧到组织壁中的方向)的径向转矩施加在子导管622的近端处。整个子导管622沿第一径向方向旋转，并且将径向转矩递送至附接在胶囊轴604处的螺旋弹簧606，致使无引线胶囊602旋转。无引线胶囊602的旋转驱动锚固螺钉在植入部位处进入组织壁。由螺旋弹簧606传递的转矩足以使得无引线胶囊602旋转，直到驱动螺旋螺钉进入组织壁足够远，以至无引线胶囊602的远侧表面与组织壁相接触。使得无引线胶囊602继续旋转所需的径向转矩增大至数值T1。无引线胶囊602的继续旋转会撕裂组织并且可能会刺穿组织壁。如果组织壁是心脏壁，则此种刺穿会导致心脏压塞。

螺旋弹簧606对可传递至无引线胶囊602的径向转矩设置限值。该限值是低于无引线胶囊602继续旋转所需的径向转矩数值T1的数值。例如，随着使得无引线胶囊602沿第一径向方向旋转所需的径向转矩增大，螺旋弹簧606和子导管622的内表面之间形成过盈配合的摩擦不再足以旋转地固定螺旋弹簧606和子导管622。螺旋弹簧606开始围绕子导管622滑动，由此限制传递至无引线胶囊602的径向转矩。因此，当无引线胶囊602的远侧表面接触组织壁时，子导管622可继续沿第一方向旋转，但无引线胶囊602将不再旋转并导致植入部位处的组织撕裂。当子导管622沿第一径向方向旋转时，弹簧在子导管622内压缩，由此减小螺旋弹簧606的匝圈的外表面和子导管622的内表面之间的摩擦。此种压缩限制了从子导管622传递至无引线胶囊602的转矩。当子导管622沿第二径向方向(例如，将无引线胶囊从组织拧开的方向)旋转时，螺旋弹簧将径向扩张力施加在子导管622的内侧的内表面上，并且增大子导管622的内侧的内表面和螺旋弹簧606的匝圈的外表面之间的摩擦，以将最大转矩提供给无引线胶囊602。

前述附图和描述是说明性地并且不应被认为有所限制。螺旋弹簧、子导管以及胶囊(例如，胶囊轴)的近端处的联接机构的各种其它构造也是可能的并且落在本发明的范围内。

参照图7A，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以700指代。递送系统700包括对接特征件702(例如，对接帽盖)、转矩轴708以及转矩限制器，该对接特征件具有对接轴704，而该转矩限制器可以是螺旋弹簧706。对接特征件702可与转矩轴708平移地固定。转矩轴708和对接轴704均可以是中空的。螺旋弹簧706联接于转矩轴708的远端和对接轴704的近端。螺旋弹簧706的近侧部分可装配在转矩轴708的远端的中空部分内部，并且可永久地联接于转矩轴708或经由过盈配合来联接。螺旋弹簧706的远端可装配在对接轴704的中空部分内部，并且可与对接轴704形成过盈配合或者永久地联接于对接轴704。

在一些实施例中，在螺旋弹簧706的外表面和对接轴704的内表面之间进行永久联接，并且在螺旋弹簧706的外表面和转矩轴708的内表面之间进行过盈配合。转矩轴708和螺旋弹簧706的内直径可定尺寸成使得转矩轴708的内表面略微压缩螺旋弹簧706的匝圈，以引起来自螺旋弹簧706的反作用径向扩张力。如在本发明中重复描述的，这些相反力产生过盈配合或摩擦配合，该过盈配合或摩擦配合限制沿第一径向方向从转矩轴708传递至对接特征件702和对应的无引线胶囊的转矩(例如，用于将无引线胶囊旋拧到组织壁中)，并且沿第二径向方向提供最大转矩(例如，用于将无引线胶囊从组织壁拧开)。

在一些实施例中，在螺旋弹簧706的外表面和转矩轴708的内表面之间进行永久联接，并且在螺旋弹簧706的外表面和对接轴704的内表面之间进行过盈配合。对接轴704和螺旋弹簧706的内直径可定尺寸成使得对接轴704的内表面略微压缩螺旋弹簧706的匝圈，引起来自螺旋弹簧706的反作用径向扩张力。如在本发明中重复描述的，这些相反力产生过盈配合或摩擦配合，该过盈配合或摩擦配合限制沿第一径向方向从转矩轴708传递至对接特征件702和对应的无引线胶囊的转矩(例如，用于将无引线胶囊旋拧到组织壁中)，并且沿第二径向方向提供最大转矩(例如，用于将无引线胶囊从组织壁拧开)。

在一些实施例中，螺旋弹簧706的近端装配在转矩轴708之上，并且螺旋弹簧706的远端装配在对接轴708的中空部分的内部。在一些实施例中，螺旋弹簧706的远端装配在对接轴708之上，而螺旋弹簧706的近端装配在转矩轴708内部。

参照图7B，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以720指代。递送系统720包括对接特征件722(例如，对接帽盖)，该对接特征件具有对接轴724。对接特征件722接纳无引线胶囊的近端。对接轴724可以是中空轴，该中空轴具有用于接纳转矩轴728的远端的内直径。对接特征件722可与转矩轴728平移地固定。递送系统720还包括转矩限制器726，该转矩限制器设置在对接轴724的内表面和转矩轴728的远端的外表面之间。该转矩限制器可以呈一个或多个材料层的形式。材料层可附接于转矩轴728的远端的外表面，附接于对接轴724的内表面，和/或经由过盈配合联接于转矩轴728和对接轴724两者。该材料可以是织物、涂层或圆柱形套筒。可选择层的材料和尺寸以提供一定程度的摩擦，使得径向转矩可从转矩轴728的远端传递至对接特征件722并且由此传递至无引线胶囊，从而将无引线胶囊旋拧到组织壁中。然而，一旦无引线胶囊的远侧表面接触组织壁，通过材料在转矩轴728和对接轴724之间提供的摩擦并不足以传递使得无引线胶囊旋转所需的径向转矩。因此，转矩轴728将继续旋转并且在对接轴724内滑动，而不会转动对接特征件722。因此，所传递的转矩部分地受到通过设置在转矩轴728和对接轴724之间的材料提供的摩擦限制。

参照图7C，披露递送系统(也称为植入附件)的特定说明性实施例，该递送系统总地以740指代。递送系统740包括对接特征件742(例如，对接帽盖)和转矩轴748，该对接特征件具有对接轴744。对接特征件742接纳无引线胶囊的近端。对接特征件742可与转矩轴748平移地固定。转矩轴748可以是中空轴，该中空轴具有用于接纳对接轴744的近端的内直径。递送系统740还包括转矩限制器746，该转矩限制器设置在转矩轴748的远端的内表面和对接轴744的外表面之间。该转矩限制器可以是一个或多个材料层。材料层可附接于转矩轴748的远端的内表面，附接于对接轴744的外表面，和/或经由过盈配合联接于转矩轴748和对接轴744两者。该材料可以是织物、涂层或圆柱形套筒。可选择层的材料和尺寸以提供一定程度的摩擦，使得径向转矩可从转矩轴748的远端传递至对接特征件742并且由此传递至无引线胶囊，从而将无引线胶囊旋拧到组织壁中。然而，一旦无引线胶囊的远侧表面接触组织壁，通过材料在转矩轴748和对接轴744之间提供的摩擦并不足以传递使无引线胶囊旋转所需的径向转矩。因此，转矩轴748将继续旋转并且围绕对接轴744滑动，而不会转动对接特征件742。因此，所传递的转矩部分地受到通过设置在转矩轴748和对接轴744之间的材料所提供的摩擦限制。

参照图8A，披露转矩限制器的特定说明性实施例且该转矩限制器总体指代为800。转矩限制器800包括第一端部部分802和中间部分804以及第二端部部分806。第一端部部分802可以是远端，并且可联接于对接特征件的对接轴或者无引线胶囊的胶囊轴。在一些实施例中，第一端部部分802可以是近端并且可联接于转矩轴(或子导管)。第一端部部分802可提供与对应部件的过盈配合，第一端部部分联接于该对应部件。第一端部部分802可以是具有匝圈的螺旋弹簧，这些匝圈围绕诸如转矩轴、对接轴或胶囊轴之类的刚性部件提供径向压缩，并且能以与已经描述的螺旋弹簧84、424、606以及706相类似的方式起作用。

中间部分804是可选的挠性部分。中间部分804可根据递送系统的特定需求和尺寸而定尺寸，以改进或提供用于无引线胶囊的植入的挠性。第二端部806包括孔或间隙，以便于通过焊接、胶合或一些其它附连机构的永久联接。

转矩限制器800可以从inox或Mp35N金属管或镍钛诺管中激光蚀刻或以其它方式切割而成。激光蚀刻提供优于缠绕线材的各种优点以形成螺旋弹簧。例如，激光蚀刻的转矩限制器、包括弹簧部分(第一端部部分802)可以更少的变化制造而成并且具有更稳定的转矩限值。激光蚀刻还允许某些特征件包含到转矩限制器中，例如内直径中的远侧倒角以更容易地接纳刚性联接部件(例如，转矩轴、对接轴或胶囊轴)，以及远侧内突部以使得弹簧的转矩限值对该弹簧在刚性部件上的纵向位置较不敏感。

参照图8B，披露转矩限制器的端部部分的特定说明性实施例且该端部部分总体指代为820。转矩限制器的端部部分820可联接于无引线胶囊轴(例如，拉系杆)、对接轴或对接特征件或转矩轴。端部部分820可在端部部分820的远端处包括远侧倒角822或略微倾斜的内表面，以使得端部部分820更易于接纳诸如胶囊轴、对接轴或转矩轴之类的刚性部件。端部部分820在胶囊轴、对接轴或转矩轴之上滑动以形成过盈配合。

参照图8C，披露转矩限制器的端部部分的特定说明性实施例且该端部部分总体指代为840。端部部分840可联接于无引线胶囊轴(例如，拉系杆)、对接特征件的对接轴或转矩轴。端部部分840可在端部部分840的远端处包括远侧倒角842或略微倾斜的内表面，以使得端部部分840更易于接纳胶囊轴、对接轴或转矩轴。端部部分840还可在转矩限制器的远端处包括内突部844。内突部844减小与刚性部件相接触的表面积，以使得弹簧的转矩限值对于该弹簧在刚性部件上的位置较不敏感。

在一些实施例中，转矩限制器800的第一端部部分802可设计成装配在诸如中空对接轴、胶囊轴或转矩轴之类的中空轴内部，其中，中空轴的内表面压缩第一端部部分802，并且第一端部部分802提供反作用扩张力以提供过盈配合或摩擦配合。端部部分820的远侧倒角822可设计成具有倾斜的外表面，以使得外直径沿远侧方向减小，从而使得端部部分820更易于装配到中空轴中。此外，内突部844可以是外突部并且设置在转矩限制器800的远端的外表面上。

在图9A-图9D中示出的紧固机构的替代实施例中，可变形塑料构件可以是薄板184，该薄板定位在由中空圆柱186产生的插座中。薄板184能相对于柱体轴线径向地变形。刚性部件设置成不可变形的插塞构件188的形式，该插塞构件构造成引入到中空圆柱186的插座中。如7D中所示，此种引入致使薄板184变形，由此在插塞构件188和薄板184之间产生径向力。中空圆柱186和插塞构件188之间的相对旋转运动产生切向校准摩擦，并且因此对施加于系统的各部件的转矩产生限制。

因此，径向压缩弹簧84和薄板184用作转矩限制器。在无引线胶囊10植入期间，在胶囊已充分地锚固于心脏壁之后，执业医师可能继续旋转子导管76并且由此继续旋转胶囊10。在没有转矩限制器的情形下，此种继续旋转可能增大转矩并且超过限值C落屑，这增大了锚固螺钉局部地撕裂组织的风险，并且在极端情况下使得心脏壁穿孔，具有压塞的风险。如果使用转矩限制器，执业医师可安全地继续沿同一方向旋转子导管76，因为过大的转矩(当胶囊的前表面接触心脏组织时的转矩的突然增大)通过例如弹簧84和拉系杆20之间的连接吸收。更确切地，选择弹簧84的几何形状和弹性，以使得限定低于落屑限值C落屑的转矩C释放，该转矩C释放与在不使得组织落屑的情形下锚固螺钉在该组织中的极限保持转矩相对应，同时提供完全旋拧(组织接触胶囊的前表面)。因此，当达到C释放转矩时，子导管76沿顺时针方向的进一步旋转与轻微牵引力相组合致使弹簧84与拉系杆20通过径向弹簧的匝圈沿着杆纵向滑动而逐渐地释放。在任何过大转矩的情形中，径向弹簧的匝圈在固定环上旋转地滑动，因此不再传递转矩升高。将离合器释放转矩C释放调节为约0.1至0.5Ncm的典型数值。

此外，在静态构造中，在拉系杆20上的弹簧84的自由匝圈88的收聚力选择为从而防止由于牵引力(轴向指向的力)下降至充足的阈值而发生意外分解，该阈值通常甚至对于在高达20N的力下施加于子导管76上的牵引力仍提供保持。

在各种情形下，可能期望将胶囊拧开，以例如使得胶囊移动至新的部位，并且如果胶囊有缺陷或者电池已过期则用以该胶囊移除。联接系统、包括弹簧84在拧开期间将不会具有释放作用。由于弹簧然后将被逆向旋转地(通常是逆时针地)驱动，这将会进一步增大在拉系杆20上的匝圈88的张紧作用。

如图6A-图6B中所示，在释放胶囊之后，植入附件或递送装置呈现为具有弹簧84的自由匝圈88。如果在手术中再次手术，也就是说，如果期望将新的子导管76固定于胶囊，则弹簧84会具有这样的优点，无需进行角度调节就能固定所要收回的胶囊的拉系杆20(这与使用阳型/阴型连接件的系统不同，该系统需要定位来允许两个元件的互锁)。

最后，注意到的是，包括弹簧84的转矩限制器便利地位于力传递的链路中。确切地，子导管76的近端(例如，由执业医师操纵的手柄)和该子导管的远端(弹簧84)之间转矩传递的保真度的任何损失对于锚固螺钉和组织之间的界面处的最大转矩或最小转矩没有影响。对于定位在更上游、通常是在操作手柄46中的可拆卸系统，情况并非如此。

该胶囊可通过两个步骤的组合的旋拧和牵引运动而被锚固，并且接着被释放。首先，通过在轻微推动的作用下顺时针旋转子导管76(例如，10rpm)来将胶囊旋拧在心脏壁中。然后，通过在轻微拉伸的作用下进一步顺时针旋转子导管76(例如，5圈)来释放胶囊，以允许在弹簧84释放之后移除子导管。为了获得此种结果，将弹性的匝圈的方向选择为与锚固螺钉的方向相同，例如具有右啮合螺纹，使得胶囊的旋拧以及然后该胶囊的释放与子导管76沿顺时针方向(最常规的一个方向)的旋转相对应。

在一些实施例中，植入附件或递送系统还包括安全螺纹或保持线90，该安全螺纹或保持线在远侧侧部上连接于胶囊10，并且在子导管76和操作手柄46的整个长度之上延伸。

参照图13和图14，一旦胶囊10植入并下降，就测试该胶囊的运行，包括在胶囊和远程主设备之间建立良好的无线通信以及刺激电性能。

一旦完全地移除可操纵导管44和子导管76，保持线90就允许在术中取回胶囊，其中，通过使得植入附件沿着保持线90滑动直到保护末端58罩住胶囊10为止，从而重新引入该植入附件。胶囊然后可通过在轻微推动的作用下旋转(例如，顺时针旋转)而重新联接于子导管。一旦重新联接于子导管76，胶囊10然后可通过旋转(例如，逆时针旋转)而从壁100拧开，并且通过与上文所描述的相同的原理来重新定位在另一部位处。

保持线90例如可以是1弗伦奇(0.43mm)直径，在该保持线的远端92处具有螺纹94，该螺纹能够与形成在装载轴线20的带螺纹轴向孔中的相匹配的内螺纹96协配(图3B)。保持线90在其远侧部分(6至8cm)中可以是挠性的，同时能够将由于从操作手柄处的近端施加的旋转而产生的拧开转矩传递至远端92。由于旋拧系统94、96的极小的直径，为了拧开保持线90而施加的转矩极小(在0.02Ncm的量级上)，并且当由锚固螺钉固定于心脏壁时不应使得胶囊10旋转。针对每个所植入的胶囊，保留线90能以不同颜色着色，以在再次手术的情形中，更容易地识别合适的胶囊。递送系统的转矩限制器允许将胶囊完全固定于组织而同时防止心脏壁落屑，并且允许执业医师在胶囊释放之后通过保持线来使该胶囊恢复。

用于使用上文描述的植入附件来植入无引线胶囊的手术程序可包括：

右侧或左侧股骨穿刺，从而进入下腔静脉30；可选地经皮引入23弗伦奇的止血引入器(7.66mm)；

将可操纵导管44插入在螺旋导丝(在图10中以98示出)、通常是3弗伦奇(1mm)导丝上，管状末端58且由此可操纵导管44将在该导丝上滑动并且运动至右心房38；

转动地操纵可操纵导管44的末端(如在图1A中以36示出的)并且将末端58引入到右心室中；

通过将子导管76在可操纵导管44中平移来将胶囊10定位在心室的心尖处(图12中示出的构造)；

通过经由子导管注射造影剂来使得心脏的壁可视化；

将胶囊精确定位至所选择的目标部位，一旦通过从可操纵导管44部署子导管76而在心脏腔体中就可能平移，以允许精细调节来适应各种各样的解剖结构；

将胶囊旋拧在心脏壁中以释放径向压缩弹簧84；

使得子导管76与胶囊10分开，并且将子导管76从可操纵导管44移除出来(图13中示出的构造)；

对胶囊进行电气测试；

将可操纵导管44和子导管76完全移除；

最后释放导管，并且通过低转矩拧开来抽出保持线90；以及

闭合穿刺部位。

本文描述的实施例的说明意在提供对各个实施例的结构的总体理解。这些说明并不意在用作对利用本文描述的结构或方法的设备和系统的所有元件和特征的完整描述。在阅读本发明之后，许多其它实施例对本领域技术人员而言将是显而易见的。可从本发明中使用并推导出其它实施例，由此可进行结构性和逻辑性的替代和改变，而不偏离本发明的范围。例如，这些方法步骤能以与附图中所示顺序不同的顺序执行，或者可省略一个或多个方法步骤。因此，本发明和附图应认为是说明性的而非限制性的。

此外，虽然本文中已示出和描述了特定实施例，但应理解到设计为获得相同或类似效果的任何后续布置可被用于替代所示的特定实施例。本发明意在覆盖各种实施例的任何并且是所有后续改变或变形。本领域技术人员在阅读了本说明书之后将熟知上述实施例的组合以及在此没有具体描述的其它实施例。

Claims (25)

1.一种用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统，所述递送系统包括：

递送导管(206)；

转矩轴(228、428、452、514、708、728、748)，所述转矩轴设置在所述递送导管内；

对接帽盖(416、442、504、702、722、742)，所述对接帽盖具有远端，所述远端用于接合所述无引线主动可植入医疗装置的附连机构；以及

转矩限制部件(204、226、424、706、726、746、800)，所述转矩限制部件联接于所述转矩轴的远端和所述对接帽盖的近端。

2.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述转矩限制部件限制从所述转矩轴到所述对接帽盖的转矩传递。

3.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，与当径向转矩沿第二径向方向施加于所述转矩轴时相比，当径向转矩沿第一径向方向施加于所述转矩轴时，所述转矩限制部件以更大的程度限制从所述转矩轴到所述对接帽盖的转矩传递。

4.根据权利要求1所述的递送系统，其特征在于，所述转矩限制部件是螺旋弹簧。

5.根据权利要求4所述的递送系统，其特征在于，所述对接帽盖的近端是圆柱形轴，其中，所述螺旋弹簧的近端附接于所述转矩轴的远端，且所述螺旋弹簧的远端装配在所述对接帽盖的圆柱形轴之上，以形成过盈配合。

6.根据权利要求4所述的递送系统，其特征在于，所述对接帽盖的近端是圆柱形轴，其中，所述螺旋弹簧的远端附接于所述对接帽盖的圆柱形轴，且所述螺旋弹簧的近端装配在所述转矩轴的远端之上，以形成过盈配合。

7.根据权利要求4所述的递送系统，其特征在于，当径向转矩沿第一径向方向施加于所述转矩轴时，所述螺旋弹簧的径向收缩减小。

8.根据权利要求7所述的递送系统，其特征在于，所述螺旋弹簧的径向收缩的减小将从所述转矩轴传递至所述对接帽盖的径向转矩限制为一数值，其中，所述数值小于会致使植入部位处的组织落屑的径向转矩。

9.根据权利要求7所述的递送系统，其特征在于，当径向转矩沿第二径向方向施加于所述转矩轴时，所述螺旋弹簧的径向收缩增大。

10.根据权利要求9所述的递送系统，其特征在于，所述螺旋弹簧的径向收缩的增大将充足的转矩从所述转矩轴传递至所述对接帽盖，以将所植入的无引线主动可植入医疗装置从植入部位安全地移除。

11.一种用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统的转矩限制器(204、226、424、706、726、746、800)，所述转矩限制器包括：

第一接口，所述第一接口用于联接于所述递送系统的对接特征件(416、442、504、702、722、742)，所述对接特征件用于旋转地固定所述无引线主动可植入医疗装置；以及

第二接口，所述第二接口用于联接于递送系统的转矩轴(228、428、452、514、708、728、748)的远端，当径向转矩施加于所述转矩轴时，所述转矩限制器限制从所述转矩轴到所述对接特征件的转矩传递。

12.根据权利要求11所述的转矩限制器，其特征在于，所述第一接口附接于所述对接特征件。

13.根据权利要求12所述的转矩限制器，其特征在于，所述第二接口经由摩擦配合联接于所述转矩轴。

14.根据权利要求11所述的转矩限制器，其特征在于，所述第二接口附接于所述转矩轴。

15.根据权利要求14所述的转矩限制器，其特征在于，所述第一接口经由摩擦配合联接于所述对接特征件。

16.根据权利要求11所述的转矩限制器，其特征在于，所述转矩限制器是螺旋弹簧。

17.根据权利要求16所述的转矩限制器，其特征在于，所述第一接口是在所述螺旋弹簧的远端处的第一多个匝圈，而所述第二接口是在所述螺旋弹簧的近端处的第二多个匝圈。

18.根据权利要求17所述的转矩限制器，其特征在于，当径向转矩沿第一径向方向施加于所述转矩轴时，将从所述转矩轴至所述对接帽盖的转矩传递限制为一数值，其中，所述数值小于会致使植入部位处的组织落屑的径向转矩。

19.根据权利要求18所述的转矩限制器，其特征在于，当径向转矩沿第二径向方向施加于所述转矩轴时，从所述转矩轴传递至所述对接帽盖的转矩并不减小。

20.一种用于无引线主动可植入医疗装置的递送系统，所述递送系统包括：

外部导管；

内部导管，所述内部导管设置在所述外部导管内；

接口，所述接口具有远端，所述远端用于接合所述无引线主动可植入医疗装置的附连结构；以及

转矩限制特征件(204、226、424、706、726、746、800)，所述转矩限制特征件联接于所述内部导管的远端和所述接口的近端。

21.根据权利要求20所述的递送系统，其特征在于，所述内部导管的远端附接于所述转矩限制特征件，且所述接口的近端经由过盈配合联接于所述转矩限制特征件。

22.根据权利要求20所述的递送系统，其特征在于，所述接口的近端附接于所述转矩限制特征件，且所述内部导管的远端经由过盈配合联接于所述转矩限制特征件。

23.根据权利要求20所述的递送系统，其特征在于，所述转矩限制特征件是螺旋弹簧，所述螺旋弹簧包括：

第一多个匝圈，所述第一多个匝圈在所述螺旋弹簧的远端处，以将所述螺旋弹簧联接于所述接口；以及

第二多个匝圈，所述第二多个匝圈在所述螺旋弹簧的近端处，以将所述螺旋弹簧联接于所述内部导管。

24.根据权利要求23所述的递送系统，其特征在于，所述接口的近端是圆柱形轴。

25.根据权利要求20所述的递送系统，其特征在于，所述接口的近端形成中空圆柱，所述中空圆柱接纳所述内部导管，其中，所述转矩限制特征件是定位在所述中空圆柱内的径向可变形构件，在所述内部导管插入到所述中空圆柱中时，所述径向可变形构件径向地变形，并且在径向转矩施加于所述内部导管时提供过盈配合，所述过盈配合将有限量的转矩从所述内部导管传递至所述接口。