CN109069848B - 植入式复律除颤器中的心搏停止检测和响应 - Google Patents

Abstract

一种植入式复律除颤器(ICD)当在无起搏的感测模式下进行操作时通过感测电路接收心脏电信号并且基于所述心脏电信号来检测心搏停止。所述ICD响应于检测到所述心搏停止而判定是否启用了心搏停止备用起搏，并且响应于所述心搏停止备用起搏被启用而自动切换到临时起搏模式。本文描述了通过所述ICD检测心搏停止并提供对检测心搏停止的响应的其他示例。

Description

植入式复律除颤器中的心搏停止检测和响应

技术领域

本公开总体上涉及植入式医疗设备，并且具体地涉及一种植入式复律除颤器以及用于检测和响应心脏心搏停止的方法。

背景技术

用于递送治疗、监测患者的生理状况或其组合的各种植入式医疗设备(IMD)已经在临床上植入或者被提议用于临床植入患者体内。一些IMD可以采用承载刺激电极、感测电极和/或其他传感器的一条或多条细长的电引线。IMD可以向如心脏、脑、胃、脊髓、骨盆底等各种器官、神经、肌肉或组织递送治疗或者监测其状况。植入式医疗引线可以被配置为将电极或其他传感器定位在所期望的位置处，以便递送电刺激或感知生理状况。例如，电极或传感器可以沿着引线的远端部分被承载，所述引线皮下地、肌肉下地或经静脉地被延伸。引线的近端部分可以耦合至植入式医疗设备壳体，所述植入式医疗设备壳体包含如信号生成电路系统和/或感测电路系统等电路系统。

如心脏起搏器或植入式复律器除颤器(ICD)等一些IMD经由一条或多条植入式引线所承载的电极和/或起搏器或ICD的壳体来将治疗电刺激提供到患者的心脏。所述引线可以是经静脉的，例如，通过一条或多条静脉推进到心脏中，以便将心内膜电极定位成与心脏组织紧密接触。其他引线可以是植入在心脏外部的非经静脉的引线，例如，在心外膜、心包或皮下植入。所述电极用于向心脏递送电脉冲以解决异常心律。

能够递送电脉冲以治疗异常心律的IMD通常感知代表心脏的固有去极化的信号，并分析感知信号以识别异常节律。在检测到异常节律时，所述设备可以递送适当的电刺激治疗以恢复更为正常的节律。

发明内容

通常，本公开涉及用于通过ICD来检测长时间心室停顿或心搏停止并且提供对所检测的心搏停止的响应的技术。根据本文所公开的技术操作的ICD在无起搏的感测模式下操作，在此期间感知心脏电信号但是不调度或递送起搏脉冲。当启用自动切换到起搏模式时，ICD可以响应于在无起搏的感测模式期间检测到心搏停止而自动切换到起搏模式。如果未启用自动切换，则对心搏停止检测的响应包括存储心搏停止发作数据。如果启用了自动切换，则ICD可以在一些实例中切换到临时起搏模式，并且在其他实例中切换到永久起搏模式。如果ICD自动切换到临时起搏模式，则在满足临时起搏模式终止条件之后ICD返回到无起搏的感测模式。

在一个示例中，本公开提供了一种ICD系统，包括：感测电路，被配置为经由感测电极向量接收心脏电信号并且根据所述心脏电信号来感知心脏事件；治疗递送电路，被配置为经由起搏电极向量向患者心脏递送电起搏脉冲；以及控制电路，耦合至所述感测电路和所述治疗递送电路，并且被配置为在无起搏的感测模式与临时起搏模式之间自动切换。当在无起搏的感测模式下操作时，控制电路被配置为基于所述心脏电信号来检测心搏停止；响应于检测到所述心搏停止而判定是否启用了心搏停止备用起搏，并且响应于所述心搏停止备用起搏被启用而自动切换到临时起搏模式。

在另一示例中，本公开提供了一种由ICD系统执行的方法。所述方法包括通过所述ICD的感测电路来接收心脏电信号；当在无起搏的感测模式下操作时，由所述ICD的控制电路基于所述心脏电信号来检测心搏停止；响应于检测到所述心搏停止而由所述控制模块判定是否启用了心搏停止备用起搏，并且响应于所述心搏停止备用起搏被启用而自动切换到临时起搏模式。

在另一示例中，本公开提供了一种非暂态计算机可读存储介质，包括一组指令，所述指令当由ICD系统的控制电路执行时使所述系统通过ICD的感测电路来接收心脏电信号；当在无起搏的感测模式下操作时，基于所述心脏电信号来检测心搏停止；响应于检测到所述心搏停止而判定是否启用了心搏停止备用起搏，并且响应于所述心搏停止备用起搏被启用而自动切换到临时起搏模式。

本主题内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。本主题内容并不旨在提供对以下附图和说明书内详细描述的装置和方法的排他性或详尽解释。在以下附图和说明书中阐述了一个或多个示例的进一步细节。

附图说明

图1A和图1B是根据一个示例的心血管外ICD系统的概念图。

图2A至图2C是采用与图1A至图1B中所示的安排不同的植入配置而植入有ICD系统的患者的概念图。

图3是展示了图1A至图2C的心血管外引线的另一示例的远端部分的概念图。

图4是根据一个示例的图1A至图2C的ICD的示意图。

图5A和图5B是心脏电信号和相应的心脏事件时间线的简图，所述心脏事件时间线描绘了R波感知事件信号和由ICD生成的起搏脉冲。

图6是用于控制由ICD进行的心脏起搏以响应于检测到心搏停止而提供备用起搏的方法的流程图。

图7是根据一个示例的在起搏模式期间的事件的时序图。

图8是根据另一示例的在起搏模式期间的事件的另一时序图。

图9是根据另一示例的用于控制对由ICD检测到心搏停止的响应的方法的流程图。

图10是根据又一示例的用于控制自动切换到由ICD进行的临时心搏停止备用起搏模式的方法的流程图。

图11是根据另一示例的可以执行心搏停止检测并提供心搏停止响应的ICD系统的概念图。

具体实施方式

一般而言，本公开描述了一种用于在ICD中检测心搏停止并提供响应的技术。本文所公开的技术用于控制ICD的操作模式以便检测和响应心动过缓的形式，诸如长时间心室停顿或心搏停止。ICD患者通常不需要慢性心动过缓起搏，并且通常不期望频繁或延长单腔室心室起搏。然而，一些ICD患者可能随着其病情的发展会经历心搏停止或长时间心室停顿。所公开的技术可以在ICD中实施以最小化心脏起搏并促进接收ICD的患者的固有地进行的心脏节律，同时仍为经历长时间心室停顿或心搏停止或在植入ICD系统之后需要心动过缓起搏的患者提供备用支持。如本文所公开的，ICD在无起搏的感测模式下操作，并且仅当在固有R波之后检测到心搏停止或长时间心室停顿并且启用了自动切换到起搏模式时才切换到心动过缓起搏模式。

本文所描述的无起搏的感测模式以及临时起搏模式和永久起搏模式是指用于提供对心动过缓的响应的操作模式。应当认识到，用于检测和响应快速性心律失常的快速性心律失常操作模式可以与心动过缓操作模式并行操作，使得例如在心动过缓无起搏的感测模式期间，心动过缓备用起搏脉冲和心搏停止备用起搏脉冲不被调度或递送，但是起搏脉冲可以作为对检测到心动过速或纤颤的快速性心律失常治疗、包括抗心动过速起搏(ATP)和/或电击后起搏的响应的一部分来递送。然而，响应于快速室性节律或在被递送用于终止快速性心律失常的起搏电击之后递送的起搏脉冲根据所编程的快速性心律失常操作模式和控制参数来控制，并且不受心动过缓操作模式控制。

如本文所使用的，术语“无起搏的感测模式(sensing without pacing mode)”是指包括感知心脏电信号和检测心搏停止而不包括调度或递送任何心脏起搏脉冲的操作模式。然而，应当认识到，在无起搏的感测模式期间可能发生快速性心律失常治疗响应，所述快速性心律失常治疗响应可以包括由于快速心率或递送复律/除颤电击而发起的抗心动过速起搏或电击后起搏。在本文所描述的无起搏的感测模式期间，例如，小于所编程的心动过缓较低起搏频率的慢心率不会导致起搏脉冲调度或递送。

图1A和图1B是本文所公开的技术可以在其中实施的ICD系统的一个示例的概念图。图1A是植入在患者12体内的ICD系统10的正视图。图1B是植入在患者12体内的ICD系统10的侧视图。ICD系统10包括连接至心血管外电刺激和感测引线16的ICD 14。在能够提供除颤电击和/或复律电击以及起搏脉冲的ICD系统10的背景下描述图1A和图1B。

如本文所使用的，术语“心血管外(extra-cardiovascular)”是指在血管、心脏和包围患者心脏的心包外部的位置。由心血管外引线承载的植入式电极可以定位成在胸廓外(在胸腔和胸骨的外部)或在胸廓内(在胸腔或胸骨的下方)，但是总体上不与心肌组织紧密接触。

由ICD 14递送的心血管外起搏脉冲可能需要相比于使用心内膜或心外膜引线和电极递送的起搏脉冲具有相对较高的脉冲能量以夺获患者的心脏。为了节省用于递送复律电击和除颤电击的心血管外ICD系统10的电池电荷，并且促进固有地进行的窦性节律而不是起搏节律，ICD 14在无心动过缓起搏感测模式下操作并且仅当检测到心搏停止或长时间心室停顿时才切换到心动过缓起搏模式。在无起搏的感测模式期间，通过不将起搏电容器维持在准备好进行起搏脉冲递送的充电状态，也可以节省能量。这些技术在诸如系统10等心血管外ICD的背景下公开；然而，本文所公开的技术的各方面也可以有利地在包括承载心内膜电极的经静脉引线或承载心外膜电极的非经静脉引线的ICD系统中来实施。总体上，本文所公开的技术可以在任何ICD系统中实施，所述ICD系统用于节省电池寿命，促进固有地进行的窦性节律并最小化心脏起搏，同时仍然提供当心搏停止或长时间心室停顿发生时为患者提供心脏起搏的能力。

ICD 14包括壳体15，所述壳体形成保护ICD 14的内部部件的气密密封。ICD 14的壳体15可以由比如钛或钛合金等导电材料形成。壳体15可以充当电极(有时被称为金属壳电极)。在本文所描述的示例中，壳体15可以用作在递送使用高压治疗电路所递送的复律/除颤(CV/DF)电击或其他高压脉冲时所使用的有源金属壳电极。在其他示例中，壳体15可以结合基于引线的阴极电极用于递送单极低压心脏起搏脉冲和/或可以用于感知心脏信号。在其他实例中，ICD 14的壳体15可以包括在壳体的外部部分上的多个电极。壳体15的充当(多个)电极的(多个)外部部分可以涂覆有材料，比如，氮化钛。壳体15可以涂覆有电绝缘涂层，但具有限定金属壳电极的暴露导电部分。

ICD 14包括连接器组件17(也被称为连接器块或连接头)，所述连接器组件包括与壳体15交叉的电馈通件以便提供在引线16的引线体18内延伸的导体与包括在ICD 14的壳体15内的电子部件之间的电连接。如本文将进一步详细描述的，壳体15可以容纳一个或多个处理器、存储器、收发器、传感器、电感测电路系统、治疗递送电路系统、电源和用于感测心脏电信号、检测心脏节律、以及控制和递送电刺激脉冲以治疗异常心脏节律的其他部件。

引线16包括具有近端27和远端部分25的细长引线体18，所述近端包括被配置为连接至ICD连接器组件17的引线连接器(未示出)，并且所述远端包括一个或多个电极。在图1A和图1B中所展示的示例中，引线16的远端部分25包括除颤电极24和26以及起搏/感测电极28、30和31。在一些情况下，除颤电极24和26可以一起形成除颤电极，因为它们可以被配置为同时被激活。可替代地，除颤电极24和26可以形成单独的除颤电极，在这种情况下，电极24和26中的每个电极可以被独立激活。电极24和26(以及在一些示例中，壳体15)在本文中被称为除颤电极，因为它们单独或共同地用于递送高压刺激治疗(例如，复律或除颤电击以及在一些情况下起搏脉冲)。电极24和26可以是细长线圈电极，并且相比于低压起搏和感测电极28、30和31，总体上具有用于递送高压电刺激脉冲的相对高表面面积。然而，除了或代替高压刺激治疗，电极24和26以及壳体15还可以用于提供起搏功能、感测功能或者起博功能和感测功能两者。在这个意义上，本文中对术语“除颤电极”的使用不应当被视为将电极24和26限制成仅用于高压复律/除颤电击治疗应用。电极24和/或26可以在用于递送诸如备用心搏停止脉冲、心动过缓起搏脉冲、抗心动过速起搏(ATP)脉冲、电击后起搏脉冲等心血管外起搏脉冲的起搏电极向量中使用，和/或在用于感知心脏电信号并检测心搏停止、心动过缓、室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF)的感测向量中使用。

电极28、30和31是用于递送低压起搏脉冲并且用于感知心脏电信号的相对小表面积电极。电极28、30和31被称为起搏/感测电极，因为它们总体上被配置用于低压应用，例如，用作用于递送起博脉冲和/或感知心脏电信号的阴极或者阳极。在一些实例中，电极28、30和31可以仅提供起搏功能、仅提供感测功能或这两者。

在图1A和图1B中所展示的示例中，电极28被定位在除颤电极24的近端，并且电极30被定位在除颤电极24与26之间。第三起搏/感测电极31可以定位在除颤电极26的远端。在图1A和图1B的示例中，电极28和30被展示为环形电极，并且电极31被展示为半球形尖端电极。然而，电极28、30和31可以包括多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线16的远端部分25的任意位置处。进一步的，电极28、30和31可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。

引线16在皮下或肌肉下在胸腔32上方从ICD 14的连接器组件27中间朝着患者12的躯干中心、例如朝着患者12的剑突20延伸。在靠近剑突20的位置处，引线16弯曲或转向并且皮下地或肌肉下地在胸腔和/或胸骨上方靠上延伸、基本上平行于胸骨22。尽管在图1A和图1B中被展示为侧向地从胸骨22偏移并且基本上平行于所述胸骨延伸，引线16还可以植入在其他位置处，诸如在胸骨22之上、向胸骨22的右边或左边偏移、朝向左边或右边与胸骨22侧向成角度等等。可替代地，引线16可以沿着其他皮下路径或肌肉下路径被放置。引线16的路径可以取决于ICD 14的位置、由引线远端部分25承载的电极的安排和位置和/或其他因素。

导电体(未展示)从近端引线端27处的引线连接器延伸穿过引线16的细长引线体18的一个或多个内腔到达被定位成沿着引线体18的远端部分25的电极24、26、28、30和31。引线体18可以具有管状或圆柱形的形状。在其他示例中，细长引线体18的远端部分25(或所有)可以具有扁平、带状或桨状的形状。引线16的引线体18可以由包括、硅酮、聚氨酯、氟聚合物、其混合物以及其他适当材料在内的非导电材料形成并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，本文中所公开的技术不限于这种构造或不限于任何特定引线体设计。

包含在引线体18内的细长导电体各自与对应除颤电极24和26以及起搏/感测电极28、30和31电耦合。所述对应的导体经由包括与壳体15交叉的相关联电馈通件的连接器组件17中的连接将电极24、26、28、30和31电耦合至ICD 14的电路系统，诸如治疗递送电路和/或感测电路。导电体将治疗从ICD 14内的治疗电路发射至除颤电极24和26和/或起博/感测电极28、30和31中的一者或多者，并且将感知电信号从除颤电极24和26和/或起博/感测电极28、30和31中的一者或多者发射至ICD 14内的感测电路。

ICD 14可以经由包括电极28、30和/或31的组合的感测向量组合来获得与心脏8的电活动相对应的电信号。在一些示例中，ICD 14的壳体15与感测电极向量中的电极28、30和/或31中的一个或多个电极组合使用。ICD 14甚至可以使用包括一个或两个除颤电极24和/或26的感测向量(例如，在电极24与26之间)或电极24或26之一组合电极28、30、31和/或壳体15中的一个或多个电极来获得心脏电信号。

ICD 14对从感测向量中的一个或多个感测向量接收的心脏电信号进行分析以便监测异常节律，比如，心搏停止、心动过缓、室性心动过速(VT)或心室纤颤(VF)。ICD 14可以对心率和/或心脏电信号的形态学进行分析，从而根据多种快速性心律失常检测技术中的任一种技术来监测快速性心律失常。在美国专利号7,761,150(Ghanem等人)中描述了用于检测快速性心律失常的一种示例技术。

ICD 14响应于根据快速性心律失常操作模式检测到的快速性心律失常(例如，VT或VF)而生成并递送电刺激治疗。ICD 14可以响应于VT检测而递送ATP，并且在一些情况下，可以在CV/DF电击之前或者在高压电容器充电期间递送ATP以试图避免需要递送CV/DF电击。可以使用从电极24、26、28、30、31和/或壳体15中的任何一个中选择的心血管外起搏电极向量来递送ATP。

除了根据快速性心律失常操作模式递送用于治疗VT和VF的电刺激治疗之外，ICD14被配置为根据心动过缓操作模式在无起搏的感测模式下操作并且在启用了自动切换到起搏模式时递送心动过缓起搏支持。ICD 14响应于检测到心搏停止或长时间心室停顿而从无起搏的感测模式切换到起搏模式。在切换到起搏模式时，用于递送心脏起搏脉冲的起搏电极向量可以与用于感知心脏电信号和检测心搏停止的感测电极向量相同或不同。在一个示例中，在起搏/感测电极28与30之间感知心脏电信号，并且在用作阴极电极的起搏/感测电极30与用作返回阳极电极的除颤电极24之间递送起搏脉冲。在其他示例中，在临时起搏或永久心动过缓起搏模式期间根据心动过缓操作模式递送的起搏脉冲可以在起搏/感测电极28与除颤电极24或26之一(或两者)之间或在除颤电极24与除颤电极26之间递送。这些示例不旨在是限制性的，并且应当认识到可以根据个体患者需要和耦合到ICD 14的可用电极来选择其他感测电极向量和起搏电极向量。

图1A和图1B在本质上是说明性的并且不应当被认为是限制对本文所公开的技术的实践。在其他示例中，引线16可以包括少于三个起搏/感测电极或多于三个起搏/感测电极和/或单个除颤电极或多于两个电隔离或电耦合的除颤电极或电极段。起搏/感测电极28、30和/或31可以定位在沿着引线16的长度的其他地方。例如，引线16可以包括在除颤电极24与26之间的单个起博/感测电极30并且在除颤电极26的远端或除颤电极24的近端不包括任何起搏/感测电极。在美国公开号2015/0306375(Marshall等人)和美国公开号2015/0306410(Marshall等人)中描述了可以结合本文所公开的技术来实施的心血管外引线和电极以及尺寸的各种示例配置。

ICD 14被示出为沿着胸腔32皮下地植入在患者12身体的左侧。在一些实例中，ICD14可以植入在患者12的左腋后引线与左腋前引线之间。然而，ICD 14可以植入在患者12体内的其他皮下或肌肉下位置处。例如，ICD14可以植入在胸肌区中的皮下袋中。在这种情况下，引线16可以在皮下或肌肉下从ICD 14朝胸骨22的胸骨柄延伸并且在皮下或肌肉下从胸骨柄向下弯曲或转向并且延伸到期望位置。在又另一示例中，ICD 14可以置于腹部。引线16同样可以植入在其他心血管外位置中。例如，如关于图2A至图2C描述的，引线16的远端部分25可以植入在胸骨下空间中的胸骨/胸腔胸骨下面。

外部设备40被示出为通过通信链路42与ICD 14进行遥测通信。外部设备40可以包括处理器、显示器、用户接口、遥测单元和用于与ICD 14进行通信以便经由通信链路42发射和接收数据的其他部件。可以使用诸如

Wi-Fi或医疗植入通信服务(MICS)等射频(RF)链路或其他RF或通信频率带宽在ICD 14与外部设备40之间建立通信链路42。

外部设备40可以实施为在医院、诊所或医生办公室中使用的编程器，以从ICD 14检索数据并且对ICD 14中的操作参数和算法进行编程而用于控制ICD功能。外部设备40可以可替代地被实施为家庭监测器或手持设备。外部设备40可以用于编程由ICD 14使用的心律检测参数和治疗控制参数。根据本文所公开的技术，可以使用外部设备40将用于检测心搏停止、控制心动过缓起搏模式切换以及控制心搏停止备用起搏脉冲的递送的控制参数编程到ICD 14中。

包括生理信号或从其中导出的相关联数据、设备诊断结果以及所检测到的节律发作和所递送的治疗的历史等由ICD 14存储或获取的数据可以在询问命令之后由外部设备40从ICD 14中检索。如下所述，ICD 14可以响应于检测到心搏停止来确定并存储心搏停止发作数据，包括心脏电信号片段。由ICD 14存储的心搏停止发作数据可以被发射到外部设备40以便由临床医生查看。另外地或可替代地，ICD 14可以响应于检测到预定数量个心搏停止发作而将患者或临床医生警报或通知发射到外部设备40。由于ICD 14最近被外部设备40或另一外部设备询问，因此可以在第一次达到预定数量个心搏停止发作时发射心搏停止检测通知，并且直到下一个询问会话之后才可以再次发射所述通知。

图2A至图2C是采用与图1A至图1B中所示的安排不同的植入配置而植入有心血管外ICD系统10的患者12的概念图。图2A是植入有ICD系统10的患者12的正视图。图2B是植入有ICD系统10的患者12的侧视图。图2C是植入有ICD系统10的患者12的横向视图。在此安排中，系统10的引线16至少部分地植入在患者12的胸骨22下面。引线16皮下地或肌肉下地从ICD 14朝剑突20延伸，并且在靠近剑突20的位置处弯曲或转向并且在前纵隔36内在胸骨下位置中向上延伸。

前纵隔36可以看作为侧向地由胸膜39、后向地由心包膜38、并且前向地由胸骨22定界。在一些实例中，前纵膈36的前壁也可以由胸横肌和一根或多根肋软骨形成。前纵隔36包括一定量的疏松结缔组织(比如，蜂窝组织)、脂肪组织、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织、胸廓内动脉或静脉的小侧分支以及胸腺。在一个示例中，引线16的远端部分25基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内沿着胸骨22的后侧延伸。

被植入成使得远端部分25基本上处于前纵隔36内的引线可以被称为“胸骨下引线”。在图2A至图2C中展示的示例中，引线16基本上居中定位在胸骨22之下。然而，在其他实例中，可以植入引线16从而使得所述引线在从胸骨22的中心侧向偏移。在一些实例中，引线16可以侧向地延伸，从而使得引线16的远端部分25处于胸腔32(除了或代替胸骨22)下面/下方。在其他示例中，引线16的远端部分25可以被植入到其他心血管外胸腔内位置中(包括胸膜腔)或者在心脏8的心包38的周界并在其附近但通常不在其内。在上述并入的患者申请中总体上公开了可以结合本文所描述的心脏起搏技术使用的其他植入位置以及引线安排和电极安排。

图3是展示了具有引线体18’的弯曲远端部分25’的图1A至图2C的心血管外引线16的另一示例的远端部分25’的概念图。引线体18’可以被形成为沿着远端部分25’具有弯曲、折弯、蜿蜒、或锯齿形的形状。在所示的示例中，除颤电极24’和26’沿着引线体18’的弯曲部分被承载。起搏/感测电极30’被承载在除颤电极24’与除颤电极26’之间。起搏/感测电极28’承载在近端除颤电极24’的近端。在本示例中，在除颤电极26’的远端没有提供任何电极。

如图3中所示，引线体18’可以被形成为具有包括两条“C”型曲线的曲线远端部分25’，这两条曲线一起可以与希腊字母epsilon(伊普西龙)“ε”相似。除颤电极24’和26’各自由引线体远端部分25’的这两个对应C型部分来承载，它们在同一方向上延伸或弯曲远离引线体18’的中心轴线33。在所示的示例中，起搏/感测电极28’在承载电极24’的C型部分的近端，并且起搏/感测电极30’在承载电极26’的C型部分的近端。在一些实例中，起搏/感测电极28’和30’可以大致与引线体18’的笔直近端部分的中心轴线33对准，以使得除颤电极24’和26’的中点与电极28’和30’侧向地偏移。在美国专利公开号2016/0158567中总体上公开了心血管外引线的其他示例，包括由引线体的曲线、蜿蜒、波浪形或锯齿形远端部分承载的一个或多个除颤电极以及一个或多个起搏和感测电极，这些电极可以利用本文所描述的起搏技术来实施。

图4是根据一个示例的ICD 14的示意图。封闭在壳体15(在图4中示意性地示出为电极)内的电子电路系统可以包括协作地监测一个或多个心脏电信号、判定何时需要电刺激治疗以及根据所编程的治疗递送算法和控制参数在需要时递送治疗的软件、固件和硬件。软件、固件和/或硬件被配置为监测用于检测异常心脏节律心脏电信号，并且被配置为选择和递送适当的电刺激治疗以便治疗异常节律。ICD 14耦合至诸如承载心血管外电极24、26、28、30和31的引线16等心血管外引线，以便向患者的心脏递送电刺激脉冲并且感知心脏电信号。

ICD 14包括控制电路80、存储器82、治疗递送电路84、心脏电信号感测电路86、遥测电路88、患者通知电路90和传感器92。电源98在需要时向ICD 14的电路系统、包括部件80、82、84、86、88、90和92中的每一个提供电力。电源98可以包括一个或多个能量存储设备，如一个或多个可再充电电池或不可再充电电池。电源98与其他部件80、82、84、86、88、90和92中的每一个之间的连接将根据图4的总体框图来理解，但是为了清楚起见未被示出。例如，电源98可以耦合到治疗递送电路84中所包括的低压充电电路和高压充电电路以便分别对包括在治疗递送电路84中的低压电容器和高压电容器进行充电，以便产生诸如心搏停止备用起搏脉冲、心动过缓起搏脉冲、电击后起搏脉冲或ATP脉冲等对应的低压起搏脉冲，或产生诸如CV/DF电击脉冲以及在某些情况下的产生高压起搏脉冲等高压脉冲。在一些示例中，高压电容器被充电并用于递送起搏脉冲以便提供心搏停止备用起搏而不是低压电容器。电源98在需要时另外地为控制电路80中所包括的一个或多个处理器和/或其他控制电路以及感测电路86、遥测电路88、存储器82和治疗递送电路84的其他部件供电。

图4中所示的功能块表示包括在ICD 14中的功能，并且可以包括实施能够产生归于本文的ICD 14的功能的模拟电路和/或数字电路的任何分立和/或集成电子电路部件。各种部件可以包括专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用或群组)和存储器、组合逻辑电路、状态机或提供所述功能的其他适合部件或任何前述部件的组合。用于实施本文所公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式将主要由所述设备中采用的特定系统架构以及由ICD 14采用的特定检测和治疗递送方法来确定。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代ICD系统的背景下提供软件、硬件和/或固件以实现所述功能在本领域技术人员的能力之内。

存储器82可以包括任何易失性、非易失性、磁体的、或电的非暂态计算机可读存储介质，比如，随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他存储器设备。例如,存储器82可以包括只读存储器(ROM)，所存储的对控制电路80的操作进行控制的程序驻留在所述ROM中。存储器82可以进一步包括被配置为多个能够保持由控制电路80进行分析以便预测或诊断心律失常的一系列测量间期的再循环缓冲器的随机存取存储器(RAM)或闪存。此外，存储器82可以包括存储指令的非暂态计算机可读介质，所述指令在由一个或多个处理电路执行时使控制电路80或其他ICD部件执行归于ICD 14或那些ICD部件的各种功能。存储指令的非暂态计算机可读介质可以包括以上所列出的介质中的任何介质。

归于本文的ICD 14的功能可以被实施为一个或多个集成电路。对作为部件的不同特征的描绘旨在突显不同的功能方面并且不一定暗示此类部件必须由单独的硬件、固件或软件部件来实现。而是，与一个或多个部件相关联的功能可以由分开的硬件部件、固件部件或软件部件来执行，或者集成在共同的硬件部件、固件部件或软件部件内。例如，治疗递送操作可以在控制电路80的控制下由治疗递送电路84来执行，并且可以包括在处理器中实施的操作，所述处理器执行存储在存储器82中的指令以及从控制电路80发送到治疗递送电路84的控制信号，诸如计时信号、起搏脉冲幅度信号和起搏电极向量选择信号。

控制电路80例如经由数据总线与治疗递送电路84和感测电路86进行通信以便感知心脏电活动、检测心律并且响应于感知心脏信号而控制心脏电刺激治疗的递送。治疗递送电路84和感测电路86电耦合至由引线16承载的电极24、26、28和30(以及31，如果存在的话)(例如，图1A中所示的)、以及壳体15，所述壳体可以充当用于递送电脉冲的公共电极或接地电极或者充当用于递送CV/DF电击脉冲的有源金属壳电极。

心脏电信号感测电路86(本文中也称为“电信号感测电路”或简称为“感测电路”)可以选择性地耦合到电极28、30(和31，如果存在的话)和/或壳体15，以便监测电患者心脏的电活动。电信号感测电路86可以另外地选择性地耦合到除颤电极24和/或26，以便在感测电极向量中使用。感测电路86能够选择性地监测一次性地从可用电极24、26、28、30、31和壳体15中选择的一个或多个感测向量。例如，感测电路86可以包括切换电路系统，所述切换电路系统用于选择电极24、26、28、30和31(图1中所示的)和壳体15中的哪一些被耦合到在感测电路86中所包括的感测放大器或其他心脏事件检测电路系统。切换电路系统可以包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适合用于选择性地将感测电路86的部件耦合至所选电极的任何其他类型的切换设备。在一些实例中，控制电路80可以控制切换电路系统以选择性地将感测电路86耦合到一个或多个感测电极向量。感测电路86内的心脏事件检测电路系统可以包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、电压幅度阈值检测器、比较器、模数转换器(ADC)或其他模拟或数字部件。

在一些示例中，感测电路86包括用于从选自电极24、26、28、30(以及31，如果存在的话)和壳体15的多个感测向量来获取心脏电信号的多个感测通道。每个感测通道可以被配置为用于对从耦合至对应感测通道的所选电极接收的心脏电信号进行放大、滤波和整流，以改善用于感测心脏事件(例如，R波)的信号质量。例如，每个感测通道可以包括用于对从所选的一对电极接收的信号进行滤波和放大的预滤波器和放大器。所产生的原始心脏电信号可以从预滤波器和放大器传递到心脏事件检测电路系统，以便根据所接收的心脏电信号来感知心脏事件。心脏事件检测电路系统可以包括整流器、后置滤波器和放大器、感测放大器、比较器和/或模数转换器，以便在心脏电信号越过感测阈值时检测心脏事件。感测阈值可以由控制电路80基于存储在存储器82中的可由用户编程的值来设置，并且经由数据总线从控制电路80传递到感测电路86。感测电路86可以包括将心脏信号与感测阈值进行比较的自动调节感测放大器或检测器，所述感测阈值在一些示例中从起始值衰减或减小到最小感测底部。

在检测到心脏事件时，感测电路86可以产生被传递到控制电路80的感知事件信号，诸如R波感知事件信号91。感知事件信号91由控制电路80用于检测心律并确定对治疗的需要。电信号感测电路86还可以将数字化心电图(ECG)信号传递到控制电路80，以便进行被执行用于检测和区分心脏节律的形态分析。

另外地或可替代地，由感测电路86从所选感测电极向量接收的电信号可以传递通过带通滤波器和放大器，提供给多路复用器，并且此后由模数转换器转换成多位数字信号，所有这些都包括在感测电路86中，以便经由数据/地址总线在直接存储器访问电路的控制下存储在包括在存储器82中的随机存取存储器或闪存中。数字化心脏电信号可以由控制电路80分析以识别诸如R波等心脏事件，并检测和区分异常节律，诸如心搏停止、VT和VF。

控制电路80可以是基于微处理器的控制器，其采用数字信号分析技术来表征存储在存储器82中的数字化信号，以便采用用于分析心脏信号和心脏事件波形(例如，R波)的众多信号处理方法中的任何信号处理方法来识别并分类患者的心脏节律。在美国专利号5,545,186(Olson等人)中描述了一种快速性心律失常检测系统。

治疗递送电路84包括充电电路系统、诸如一个或多个高压电容器和/或一个或多个低压电容器等一个或多个电荷存储设备、以及控制(多个)电容器何时跨所选的起搏电极向量或CV/DF电击向量进行放电的切换电路系统。可以由治疗递送电路84根据从控制电路80接收的控制信号来执行对电容器充电至编程脉冲幅度和电容器的放电用于编程脉冲宽度。控制电路80可以包括控制何时递送起搏脉冲的各种定时器或计数器。

例如，控制电路80可以包括具有由控制电路80的微处理器设置的可编程数字计数器的起搏器计时和控制电路系统，以便控制与由ICD 14递送的各种起搏模式或抗心动过速起搏序列相关联的基本时间间期。控制电路80的微处理器还可以设置心脏起搏脉冲的幅度、脉冲宽度、极性或其他特性，这些参数可以基于存储在存储器82中的编程值。

在起搏模式期间，起搏器计时和控制电路系统内的逸搏间期计数器在感知到如由来自感测电路86的信号91所指示的R波时被重置。当逸搏间期超时时，由治疗递送电路84的脉冲输出电路生成起搏脉冲。起搏输出电路经由开关矩阵耦合到期望电极，以便跨起搏负载对一个或多个电容器进行放电。在生成起搏脉冲时逸搏间期计数器被重置，并且由此控制心脏起搏功能的基本计时，所述心脏起搏功能包括在临时起搏模式、永久心动过缓起搏模式期间的心搏停止备用起搏以及根据快速性心律失常操作模式控制的ATP或电击后起搏。逸搏间期的持续时间由控制电路80经由数据/地址总线来确定。当由感知R波重置时在逸搏间期计数器中存在的计数值可以用于测量RR间期作为两个连续感知R波之间的时间间期。确定RR间期以检测各种心律失常的发生并存储与包括心搏停止发作在内的所检测心律失常发作相关联的RR间期数据。

在一些示例中，当在无起搏的感测模式中操作时，当在接收到R波感知事件信号91时所开始的计数器或定时器达到或超时预定心搏停止检测时间间期(诸如2秒的间期、3秒的间期或4秒的间期或更大)时，控制电路80可以检测心搏停止。用于由控制电路80检测心搏停止的心搏停止检测时间间期可以是可编程的并且存储在存储器82中，并且在一些示例中可以长达六秒。可以实施其他技术来检测心搏停止。例如，可以采用在美国专利号8,831,713(Stadler等人)中的各方面来检测心搏停止并避免假性心搏停止检测。响应于检测到心搏停止，控制电路80在启用了心搏停止备用起搏的情况下切换到起搏模式，并且在没有R波感知事件信号的情况下控制治疗递送电路84根据所编程的起搏逸搏间期递送起搏脉冲。

治疗递送电路84可以由控制电路80来控制，以使用也能够递送复律电击和除颤电击的高压输出电路经由从心血管外电极24、26、28、30(以及31，如果存在的话)和/或壳体15中选择的起搏电极向量来递送起搏脉冲。起搏脉冲可以通过使得高压输出电路递送比复律/除颤电击低得多的能量的起搏脉冲而作为单脉冲来递送，所述单脉冲在一些实例中可以是平衡的双相脉冲。使得治疗递送电路84的高压起搏输出电路在响应于检测到心搏停止而启用的临时起搏模式期间递送起搏脉冲可以包括设置包括在高压输出电路中的可变分流电阻，以维持到高压起搏输出电路中(例如，在H桥中)所包括的开关的最小电流，所述开关用于将先前充电的(多个)高压电容器耦合到起搏电极向量以递送起搏脉冲。可以设置可变电阻以匹配起搏负载，使得通过开关的电流可以维持在或高于在起搏脉冲期间维持期望开关的稳定闭合状态所需的最小电流。使用治疗递送电路84的高压输出电路来递送起搏脉冲的技术总体上在临时提交的美国专利申请号62/262,499(Anderson等人)中进行了公开。

在一些示例中，治疗递送电路84可以包括低压输出电路，所述低压输出电路用于在临时或永久心动过缓起搏模式期间递送起搏脉冲，以及用于电击后起搏、ATP或其他起搏脉冲。低压输出电路可以包括用于递送起搏脉冲的低压电容器阵列。控制电路80可以从电容器阵列中选择电容器组合，使得基于起搏电极向量阻抗和所选电容器的RC时间常数导致起搏脉冲宽度足够长以在起搏脉冲幅度小于患者的疼痛阈值时进行夺获。通过选择具有导致脉冲的相对较慢衰减频率的RC时间常数的电容器组合，在相对长的脉冲宽度(例如，1.5ms或更长)之后，在起搏脉冲截断处的起搏脉冲幅度仍大于心脏的起搏夺获阈值。可以以低于患者疼痛阈值的起搏脉冲幅度递送心血管外起搏，其脉冲宽度足够长以递送足够的能量来成功地使心脏起搏。ICD 14可以被配置为根据美国专利申请号14/957,651(Christie等人)中总体上公开的技术使用心血管外电极来递送起搏脉冲。

在其他示例中，治疗递送电路84可以包括低压输出电路，所述低压输出电路包括至少两个保持电容器或至少两个保持电容器组合，所述至少两个电容器在控制电路80的控制下由低压充电电路充电到起搏脉冲幅度并且顺序地放电以递送至少两个单独脉冲，所述至少两个单独脉冲在时间上融合以产生具有长于心脏的脉冲宽度夺获阈值的总脉冲宽度的复合起搏脉冲。可以使用心血管外电极24、26、28和/或30(和31，如果存在的话)和/或壳体15来递送一系列融合低压电脉冲，以产生具有由融合低压脉冲限定的总脉冲宽度的复合心脏起搏脉冲。心血管外起搏脉冲可以由治疗递送电路84以低于患者疼痛阈值的起搏脉冲幅度以及由复合起搏脉冲限定的总脉冲宽度来递送，所述总脉冲宽度足够长以递送足够的能量来成功夺获并起搏心脏。用于使用可以耦合到ICD 14的心血管外电极来递送融合起搏脉冲的技术总体上在临时提交的美国专利申请号62/262,412(Anderson等人)中进行了公开。治疗递送电路84可以包括除了在此给出的示例之外的用于使用低压电容器、高压电容器或两者的组合来递送起搏脉冲的其他类型的起搏输出电路系统。如本文所描述的用于检测心搏停止和控制心搏停止备用起搏模式和无起搏的感测模式的方法可以结合各种起搏输出电路来实施。

在其他示例中，当ICD 14耦合到承载心内膜电极的经静脉引线时，可以使用低压起搏输出电路来递送起搏脉冲，所述低压起搏输出电路被配置为递送脉冲宽度通常小于2.0ms且脉冲幅度小于8.5V的起搏脉冲。

响应于在无起搏的感测模式期间检测到心搏停止，可以在通过加载可存储在存储器82内的起搏控制参数而切换到临时起搏模式之后根据起搏脉冲幅度、起搏脉冲宽度以及如结合图7和图8所描述的用于控制起搏脉冲的计时的一个或多个起搏逸搏间期将备用心搏停止起搏治疗从控制电路80中所包括的微处理器递送到起搏器计时和控制电路中。响应于在无起搏的感测模式期间检测到阈值数量的心搏停止发作，可以在切换到永久心动过缓起搏模式之后递送心动过缓起搏脉冲。在临时起搏模式期间，或者在永久心动过缓起搏模式期间，起搏器计时和控制电路可以在控制电路80接收到R波感知事件信号91时设置逸搏间期计数器。如果逸搏间期在未接收到另一R波感知事件信号的情况下到期，则启用治疗递送电路84以跨所选起搏电极向量对一个或多个电容器进行放电。

响应于检测到快速性心律失常，可以在控制电路80的控制下根据存储在存储器82中的所编程ATP治疗序列由治疗递送电路84来递送ATP脉冲。在需要更高压复律或除颤脉冲的情况下，控制电路微处理器激活控制电路80中所包括的复律和除颤控制电路系统，以发起在高压充电控制线的控制下经由充电电路对高压电容器的充电，所述充电电路和高压电容器两者都包括在治疗递送电路84中。高压电容器上的电压经由被传递到控制电路80的电压电容器线来监测。当电压达到由控制电路80的微处理器设置的预定值时，在传递到治疗递送电路84的电容器充满线上生成逻辑信号，从而终止充电。除颤或复律脉冲在起搏器计时和控制电路系统的控制下由治疗递送电路84的输出电路经由控制总线递送到心脏。输出电路确定用于递送复律或除颤脉冲的电极以及脉冲波形。总体上在上述结合的专利中的任何一个中公开的治疗递送和控制电路系统可以在ICD 14中实施。

在一些示例中，ICD 14包括能够产生与患者活动和/或患者姿势相关的信号的传感器92。来自传感器92的信号可以用于确定传感器指示的起搏频率，所述传感器指示的起搏频率用于在临时或永久起搏模式期间启用频率响应心动过缓起搏时控制由治疗递送电路84递送的起搏脉冲的频率。传感器92可以是加速度计或其他运动传感器。例如，传感器92可以是生成分别与患者在一个、两个或三个轴上的加速度或运动相对应的运动信号的一维、二维或三维压电传感器或微机电系统(MEMS)传感器。用于确定患者活动和姿势的传感器和方法的示例总体上在美国专利号5,593,431(Sheldon)中进行了公开。用于检测患者运动的压电加速度计例如在美国专利号4,485,813(Anderson等人)和美国专利号5,052,388(Sivula等人)中进行了公开。使用用于提供频率响应起搏的患者活动信号总体上在美国专利号7,031,772(Condie等人)中进行了公开。

控制电路80可以被配置为根据从传感器92接收的信号确定一个或多个休息条件。一个休息条件可以是患者的活动状态。另一休息条件可以是患者的身体姿势。在一些示例中，控制电路80可以被配置为基于患者的活动状态、患者的身体姿势和/或一天中的时间来确定患者是处于休息状态还是非休息状态。控制电路80可以包括24小时定时器或时钟，所述定时器或时钟被初始化为一天中的某个时间以确定一天中的时间。

响应于根据来自传感器92的信号确定的患者活动低于活动阈值水平、患者身体姿势处于非直立姿势(例如，与坐、站立或行走位置相反的躺卧或斜躺位置)和/或一天中的时间是夜间，可以由控制电路80检测患者的休息状态。如果患者活动大于阈值水平、患者处于直立姿势和/或一天中的时间是白天，则控制电路80可以检测患者的非休息状态。如下面结合图9和图10所描述的，所确定的患者休息或非休息状态可用于控制心搏停止检测参数、自动切换到用于递送心搏停止备用起搏脉冲的临时起搏模式、和/或用于在切换到临时起搏模式之后控制心搏停止备用起搏脉冲的递送的起搏控制参数。

由控制电路80用于检测心律和控制治疗递送的控制参数可以经由遥测电路88编程到存储器82中。遥测电路88包括用于使用如上所述的RF通信与外部设备40(图1A中所示)进行通信的收发器和天线。在控制电路80的控制下，遥测电路88可以从外部设备40接收下行链路遥测并向外部设备发送上行链路遥测。在一些情况下，遥测电路88可以用于向/从植入在患者12体内的另一医疗设备发射和接收通信信号。

控制电路80可以响应于从外部设备40发射到ICD 14的用户命令而终止在心搏停止检测时已经开始的临时起搏模式。遥测电路88接收命令并将命令信号数据传递给控制电路80以便终止临时起搏模式。控制电路80可以包括可由用户在ICD 14上外部地施加磁体来激活的簧片开关或霍尔效应传感器。当基于控制电路80中所包括的霍尔效应传感器或簧片开关或另一磁体检测元件的状态而检测到施加到ICD 14的磁体时，控制电路80可以终止在心搏停止检测时开始的临时起搏模式。当临时起搏模式被终止时，控制电路80恢复到无起搏的感测模式。

在一些示例中，ICD 14可以配备有患者通知电路90，所述患者通知电路生成患者可感知以向患者通知可能需要医疗护理的重要临床事件或ICD状态的信号。例如，控制电路80可以控制患者通知电路90以响应于检测到心搏停止而发出可听警报。可以在通知电路90中实施在植入式医疗设备中所使用的任何患者通知方法，诸如生成可感知的抽搐刺激或可听声音。患者通知系统可以包括发出可听声音的音频换能器，所述可听声音包括存储在存储器82中的与诸如心搏停止发作等通知触发事件相对应的有声声明或乐音。患者通知系统总体上在美国专利号6,067,473(Greeninger等人)中进行了描述。

图5A和图5B是心脏电信号110和相应的心脏事件时间线120的简图，所述心脏事件时间线描绘了R波感知事件信号(R)122和由ICD 14生成的起搏脉冲(P)128。如图5A所示，心脏电信号110包括由ICD 14的感测电路86感知的R波112。在无起搏的感测模式102期间，每次感知到对应的R波112时，感测电路86就产生被传递到控制电路80的R波感知事件信号122。

响应于每个R波感知事件信号122，控制电路80可以开始可能的心搏停止时间间期124和心搏停止检测时间间期125。可能的心搏停止时间间期124和心搏停止检测时间间期125中的一者或两者可以是可编程的，并且可以设置为相同或不同的时间间期。两者都在R波感知事件信号122上被重置。如果可能的心搏停止时间间期124在由于R波感知事件信号122而被重置之前在时间126处到期，则控制电路80在时间126处启用心搏停止发作数据存储。心搏停止发作数据存储可以包括存储心脏信号122的片段127。存储在存储器82中的心脏电信号122的片段127可以从时间126或可能心搏停止定时器124到期之前的预定间期延伸以包括心搏停止之前的心脏事件，并且可以在可能的心搏停止定时器124到期之后、在时间142处进行心搏停止检测之后、或者在响应于检测到心搏停止而切换到临时起搏模式104之后延伸预定时间间期。

如果心搏停止检测时间间期125在没有R波感知事件信号122的情况下到期，则在时间142处检测到心搏停止。响应于检测到心搏停止，控制电路80可以从无起搏的感测模式102切换到临时起搏模式104。在切换到临时起搏模式104时开始起搏逸搏间期132，并且如果逸搏间期132到期而在逸搏间期132期间未出现R波感知事件信号，则递送起搏脉冲128。起搏逸搏间期132被设置为所编程的心搏停止备用起搏频率间期，所编程的心搏停止备用起搏频率间期可以是与最小可用起搏频率相对应的最长可用起搏频率间期。在其他示例中，用于设置起搏逸搏间期132的心搏停止备用频率间期被设置为等于所编程的心动过缓起搏较低频率间期。

在一些实例中，代替在时间142处切换到临时起搏模式104时开始第一起搏逸搏间期132，可以在切换到临时起搏模式104时立即递送起搏脉冲，并且可以在递送第一起搏脉冲之后开始第一起搏逸搏间期。对治疗递送电路84中所包括的电容器进行的充电可以在可能的心搏停止定时器124到期之后开始，使得如果检测到心搏停止，则可以在切换到临时起搏模式时立即递送起搏脉冲。在临时起搏模式104期间递送的起搏脉冲可以夺获患者心脏8的心室并且对应于VVI、VVIR、VVT或VVTR起搏模式。在一些示例中，在切换到临时起搏模式104时可以开始被设置为预定最大临时起搏时间段的终止时间间期140。

在VVI模式或VVIR模式(VVI加上频率响应起搏)下，当在起搏逸搏间期期间感知到固有R波时，起搏脉冲被禁止。在VVT或VVTR模式下，感知事件触发立即起搏脉冲，所述立即起搏脉冲开始起搏逸搏间期。所递送的起搏脉冲立即发生在感知事件之后心肌的生理不应期内，例如，在感知事件的100ms内或不超过200ms内，并且可以以比固有频率更快的频率递送后续起搏脉冲。此VVT或VVTR模式可以用于可能存在P波过度感知或其他错误事件感知为R波的情况。心脏或非心脏噪声的过度感知可能导致在VVI(R)起搏模式期间起搏脉冲被禁止。通过使用VVT(R)起搏模式，防止了由于不是真正的R波的过度感知事件引起的起搏脉冲的禁止。

为了展示，当在VVI模式下操作时，如果控制电路80在例如图5A中所示的第一起搏逸搏间期132等起搏逸搏间期期间从感测电路86接收到R波感知事件信号，则在切换到临时起搏模式104之后，图5A中所示的第一起搏脉冲128将被禁止(未递送)。起搏逸搏间期132将重新开始而不递送所调度的起搏脉冲。当在VVT模式下操作时，如果控制电路80在切换到临时起搏模式104之后在图5A中所示的第一起搏逸搏间期132(或任何其他起搏逸搏间期)期间接收到R波感知事件信号，则在起搏逸搏间期132到期之前，所调度的起搏脉冲128被触发以立即递送，使得起搏脉冲在感知事件的生理不应期内被递送。所触发的起搏脉冲的递送导致起搏逸搏间期132重新开始。

在递送起搏脉冲128时，控制电路80中所包括的起搏器计时和控制电路系统开始下一个起搏逸搏间期132，如图5B所示。如果在下一个起搏逸搏间期132期间感知到固有R波，则起搏逸搏间期132被重置并且当起搏模式是VVI(R)时所调度的起搏脉冲被禁止。然而，如果起搏逸搏间期132在没有感知到固有R波的情况下到期，则由治疗递送电路84来递送起搏脉冲128。在其他示例中，当临时起搏模式被编程为VVT(R)起搏模式时，R波感知事件信号可以触发起搏脉冲的递送。在一些情况下，可以全部以相同的起搏逸搏间期132来递送起搏脉冲128。在其他情况下，如下面结合图7和图8所描述的，在临时起搏模式104期间，可以将起搏逸搏间期设置为不同的值，使得可以以与起搏逸搏间期的各个值相对应的不同频率来递送起搏脉冲。

在临时起搏模式104期间，控制电路80可以继续将心脏电信号110的片段127写入存储器82以记录心搏停止发作和起搏响应。在其他示例中，心脏电信号110的记录片段127可以在切换到临时起搏模式104时或在预定数量个起搏脉冲或其他预定时间限制之后终止。在切换到临时起搏模式104之后，控制电路80可以监测一个或多个起搏模式终止条件。在一个示例中，终止时间间期140的到期是临时起搏模式终止条件。如此，在146处终止时间间期140到期时，控制电路80自动从临时起搏模式104切换回到无起搏的感测模式102，如图5B所示。可替代地，控制电路80可以包括计数器，用于计数在切换回无起搏的感测模式之前可以在临时起搏模式期间递送的起搏脉冲的预定最大数量。其他临时起搏模式终止条件在下文中结合图6进行讨论，并且可以包括检测到快速性心律失常发作、检测到预定数量个固有R波或者在用户请求时。

在无起搏的感测模式102期间，可以发生一个或多个RR间期130，其比在临时起搏模式104期间设置为心搏停止备用起搏间期的起搏逸搏间期132长。例如，起搏逸搏间期132可以设置为相对长的间期，诸如1.5至2秒，以便以最小频率提供心搏停止备用起搏，例如，每分钟30至40次起搏。RR间期130可以大于起搏逸搏间期132但小于心搏停止检测时间间期124，所述心搏停止检测时间间期可以是长达两秒、长达三秒、长达四秒、或在一些示例中甚至长达6秒或更长。即使当RR间期130长于所编程的心搏停止备用频率间期、心动过缓较低频率间期或用于在临时起搏模式104或另一心动过缓起搏模式期间设置起搏逸搏间期定时器的其他起搏间期时，在无起搏的感测模式期间也不调度或递送任何起搏脉冲。在无起搏的感测模式期间不递送心动过缓起搏脉冲，然而应当认识到，如果检测到VT或VF，则可以在无起搏的感测模式期间根据所编程的快速性心律失常治疗控制参数来递送ATP脉冲或电击后起搏脉冲。

在切换到临时起搏模式——在这种情况下为VVI临时起搏模式——之后，在第一起搏逸搏间期132到期时，在临时起搏模式104期间递送图5A中所示的第一起搏脉冲128。在切换到临时起搏模式104之后可以或可以不递送起搏脉冲，这取决于在切换到临时起搏模式(图5A)时设置的第一起搏逸搏间期132期间是否感知到固有R波，并且响应于此后感知到的固有R波。在一些实例中，由于在临时起搏模式104期间设置的所有其他起搏逸搏间期到期之前感知到的固有心室活动，在临时起搏模式104期间不递送或仅递送图5A中所示的单个第一起搏脉冲128。

起搏逸搏间期132可以设置为心搏停止备用频率间期，例如，对于每分钟30个脉冲的心搏停止备用起搏频率为2秒，或者对于每分钟40个脉冲的心搏停止备用起搏频率为1.5秒。然而，可以使用其他心搏停止备用频率间期。在其他示例中，可以根据频率响应起搏模式(例如，VVIR)而将起搏逸搏间期132设置为传感器指示的起搏频率。传感器92可以向控制电路80提供信号。由控制电路80根据传感器信号和存储在存储器82中的频率传递函数来确定传感器指示的起搏频率。基于活动的起搏频率可以如总体上在以上引用的在美国专利号7,031,772(Condie等人)中公开的那样来确定。用于使用用于监测患者活动的加速度计以便控制起搏频率的其他方法总体上在美国专利号5,562,711(Yerich等人)和美国专利号6,449,508(Sheldon等人)中进行了公开。

在一些示例中，可以根据心搏停止备用频率间期和滞后间期来控制起搏逸搏间期132。当在被设置为心搏停止备用频率间期的起搏逸搏间期132到期之前由于R波感知事件信号122而重新开始所述起搏逸搏间期132时，起搏逃逸间期132被设置为比心搏停止备用频率间期更长的滞后间期，以促进在无起搏情况下发生固有地进行的心跳。只要固有心率快于滞后频率，就起搏就被禁止。如果滞后间期在没有感知到的固有R波的情况下到期，则由治疗递送电路84递送起搏脉冲，并且起搏逸搏间期132被设置为心搏停止备用频率间期。到期的滞后时间间期和以滞后频率递送的起搏脉冲的首次出现可能暂停滞后操作；控制电路80可以重新建立心搏停止备用频率间期作为起搏逸搏间期132。以与心搏停止备用频率间期相对应的频率递送起搏脉冲，直到临时起搏模式终止或控制电路82接收到另一R波感知事件信号，导致起搏逸搏间期重置为滞后间期。下面结合图7和图8描述使用滞后间期的示例。

在又其他示例中，可以基于在心搏停止检测之前的最近的R波感知事件之前在无起搏的感测模式102期间确定的RR间期来设置起搏逸搏间期132。例如，可以确定图5A中所示的连续R波122之间的间期并将其用于设置起搏逸搏间期132。例如，起搏逸搏间期132可以被设置为心搏停止检测之前的RR间期的平均值或者比心搏停止检测之前的RR间期的平均值更长的预定间期或百分比。

图6是用于控制由诸如图1A和图1B的心血管外ICD 14等ICD进行的心脏起搏以响应于检测到心搏停止而提供心搏停止备用起搏的方法的流程图200。在框202处，ICD在无起搏的感测模式下操作。无起搏的感测模式可以是ICD的可编程起搏模式或默认起搏模式。无起搏的感测模式可以对应于OVO或ODO起搏模式，其中，即使当RR间期长于所编程的心搏停止备用频率间期或所编程的心动过缓较低频率间期时也不递送任何起搏脉冲。在临时起搏模式期间使用的心搏停止备用频率间期和在永久心动过缓起搏模式期间使用的较低频率间期通过在不存在感知R波的情况下以对应的心搏停止备用频率或更低频率递送起搏脉冲来防止心率低于相应的最小频率，例如，每分钟30次搏动或每分钟40次搏动。在无起搏的感测模式期间，没有设置用于调度起搏脉冲的起搏逸搏间期，并且即使心率下降到低于心搏停止备用频率或被编程用于分别在临时或永久起搏模式期间使用的较低频率时也不递送起搏脉冲。

在框202处启用无起搏的感测模式时，在框203处开始心搏停止定时器。在图6中描述的示例中，开始用于检测心搏停止和用于开始记录心搏停止发作数据两者的单个心搏停止定时器。然而，如图5中所示并且在图9中进一步详述的，可以开始可能的心搏停止时间间期124和心搏停止检测时间间期125两者。可能的心搏停止时间间期可能早于心搏停止检测时间间期到期，并且用于控制何时开始记录心脏电信号发作数据以预期心搏停止检测。

如果在框204处由感测电路86感知到R波，则在无起搏的感测模式期间重新开始在框203处开始的心搏停止定时器，如结合图5所述。如果心搏停止定时器尚未到期，则到框208的“否”分支，并且感知到另一R波，则到框204的“是”分支，在框206处重新开始心搏停止定时器。只要心搏停止定时器没有到期，这个过程就会继续。ICD保持在无起搏的感测模式下。

如果在心搏停止定时器到期之前在框204处未感知到R波，则到框208的“是”分支，控制电路80在框210处检测心搏停止。在框210处可能需要满足其他心搏停止检测标准以检测心搏停止。例如，如果心搏停止定时器在框208处到期，则控制电路80可以在框209处验证未检测到快速性心律失常发作并且在框210处检测到心搏停止之前不递送抗快速性心律失常治疗，所述抗快速性心律失常治疗可以包括之后是电击后起搏的ATP或电击治疗。在无起搏的感测模式期间，响应于在未检测到快速性心律失常发作时以及当未递送快速性心律失常治疗(例如，ATP或电击治疗和电击后起搏)时心搏停止检测阈值时间间期在感知R波之后到期，可以在框210处检测到心搏停止。

如果正在进行快速性心律失常检测或者正在递送抗快速性心律失常治疗，则到框209的“是”分支，控制电路80可以通过返回到框203以重新开始心搏停止定时器来停止切换到临时起搏模式。应当理解的是，检查以判定是否正在检测快速性心律失常发作或正在递送抗快速性心律失常治疗，如框209处所指示的，不一定限于在无起搏的感测模式期间检测心搏停止的过程中的特定时间点。例如，可以在框210处检测到心搏停止后进行快速性心律失常检测，并且可以在切换到无起搏的感测模式之前调度或进行抗快速性心律失常治疗。在这种情况下，控制电路80可以停止切换到临时起搏模式并根据例如ATP治疗控制参数和/或电击治疗控制参数和电击后起搏治疗控制参数等抗快速性心律失常治疗控制参数来控制治疗递送电路84。

已经认识到，ICD 14可以被配置为递送电击后起搏以辅助心脏从有时可能跟随心搏停止的复律/除颤电击恢复。在电击递送后仍可进行快速性心律失常发作检测，直到检测到正常的窦性节律。如此，之后是心搏停止的电击和电击后起搏被认为是处于快速性心律失常发作中并且在快速性心律失常操作模式的控制下。在这种情况下，电击脉冲是心搏停止时段的主要事件，而不是在快速性心律失常发作之外感知的R波。治疗递送电路84可以利用治疗递送电路84的低压电容器和/或高压电容器来递送抗快速性心律失常治疗，使得治疗递送电路84的电容器和其他输出电路系统不被控制为在心动过缓操作模式的临时起搏模式下与抗快速性心律失常治疗递送同时进行。当快速性心律失常发作或治疗正在进行时，包括在电击后起搏期间，控制电路80可以保持在心动过缓操作模式的无起搏的感测模式中。

在一些示例中，在框211处将心搏停止发作数据存储在存储器82中。心搏停止发作数据可以包括心脏电信号中包括心搏停止发作的至少一部分以及时间和日期戳的片段。心脏电信号的片段可以至少包括心搏停止检测时间间期中在心搏停止检测之前的一部分、心脏电信号中在开始心搏停止检测时间间期的感知R波之前的一部分、和/或心脏电信号中在切换到临时心搏停止备用起搏模式之后的一部分，如下所述。可以存储的其他数据可以包括心搏停止之前的平均心率、预定时间段(例如，一天、一周、一个月等)内的心搏停止检测数量、患者活动数据、和/或患者姿势数据。如果临时起搏模式是频率响应模式，例如，VVIR或VVTR，则患者活动数据可以用于建立满足患者代谢需求的起搏逸搏间期。心搏停止发作数据存储不会响应于与快速性心律失常治疗相关联的电击后起搏而被触发。框211处的心搏停止发作数据存储通过在无起搏的感测模式期间检测到心搏停止来触发，这在电击后时段期间停止心搏停止检测以允许快速性心律失常操作模式来控制治疗递送。

除了或替代在框211处存储心搏停止发作数据，在框210处在检测到心搏停止时可以在框211处生成患者和/或临床医生通知。可以经由遥测电路88将对患者或临床医生的通知发射到外部设备。在一些示例中，患者通知例如作为可听音调、振动或肌肉抽搐刺激由患者通知电路90来生成。可以仅响应于自与外部设备40的最近的ICD询问和遥测会话以来进行的首次心搏停止检测而生成患者和/或临床医生通知。在发生另一ICD询问会话之前，不会再响应于随后的心搏停止检测而生成进一步的通知。在其他示例中，仅当心搏停止检测的数量达到阈值数量或满足其他通知标准时才生成通知，所述其他通知标准比如在响应于检测到心搏停止而开始的一个或多个心室起搏模式时间间期期间递送的起搏脉冲的阈值数量。在某些情况下，每次检测到心搏停止时都会生成通知。可以在心搏停止发作检测之后(或者在检测到阈值数量的心搏停止发作之后)立即生成心搏停止通知，并且可以将通知立即发射到外部设备40或者递送给患者或者以一天中的预定时间发射到外部设备40。

在一些示例中，ICD 14可以被编程为仅在无起搏的感测模式中操作而不自动切换到临时起搏模式。例如，医师可以启用或禁用ICD的心搏停止备用起搏特征，同时ICD 14仍保持能够检测心搏停止发作并存储心搏停止数据。如果未启用心搏停止备用起搏，则到框212的“否”分支，ICD 14保持在无起搏的感测模式中并返回到框204以继续感知R波并监测心搏停止。然而，不递送起搏，检测到心搏停止发作，并且心搏停止发作数据可以累积在存储器中以便传输到外部设备40(如图1A所示)，以便显示给用户以确认(多个)心搏停止检测和管理患者治疗。如此，在一些示例中，ICD 14可以在禁用心搏停止备用起搏的无起搏的感测模式中被编程，或者在启用心搏停止备用起搏的无起搏的感测模式中被编程。

当ICD 14被编程以在启用心搏停止备用起搏的无起搏的感测模式中操作时，控制电路80响应于在框210处进行的心搏停止检测而在框214处自动切换到临时起搏模式。在一些示例中，控制电路80在框216处开始临时起搏模式终止定时器，以限制ICD 14在临时起搏模式下操作的时间段。以这种方式，起搏模式可以被称为“临时”模式，因为在预定时间段或满足其他终止条件之后，ICD 14自动从临时起搏模式切换回到无起搏的感测模式。

在切换到临时起搏模式时，控制电路80使治疗递送电路84能够开始起搏逸搏间期，在所述起搏逸搏间期之后如图5所示的递送第一起搏脉冲。在其他示例中，可以控制治疗递送电路84以在框218处立即递送起搏脉冲，并且在立即递送起搏脉冲之后在框220处开始起搏逸搏间期。如以上结合图5所描述的，起搏逸搏间期可以是被设置为最小可用起搏频率间期、心动过缓起搏较低频率间期、用于提供频率响应起搏以满足患者的代谢需求的传感器指示频率间期的心博停止备用频率间期，或基于在心搏停止检测之前发生的一个或多个RR间期的间期。

在框222处，控制电路80判定是否检测到终止条件。终止条件可以是由控制电路80检测到快速性心律失常发作，例如，VT或VF检测。如果VT或VF被检测到并且被编程为终止条件，则到框222的“是”分支，控制电路80自动切换回无起搏的感测模式(返回到框202)。可在框222处检测到的另一终止条件是在框216处开始的临时起搏模式终止定时器的到期。当终止定时器到期时，临时起搏模式终止，并且ICD自动切换回框202处的无起搏的感测模式。终止定时器可以被设置为预定时间段，例如，30秒、一分钟、两分钟、五分钟、10分钟或其他预定时间段。

在另一示例中，可在框222处检测到的终止条件可以是连续的或非连续的阈值数量的感知R波。例如，如果在起搏模式终止定时器到期之前感知到两到五个R波(或另一预定数量)，则控制电路80可以自动切换回无起搏的感测模式以促进固有心脏节律。如此，在框216处开始终止时间间期时，还可以启用控制电路80中所包括的R波感知事件计数器。可以对连续感知R波进行计数，并且如果起搏脉冲被递送，则可以将计数器重置为零。如果感知到阈值数量的连续R波，例如，3到5个R波，则可以提前终止临时起搏模式。在其他示例中，不需要连续地感知R波，使得R波感知事件计数器不会由起搏脉冲重置为零。在一些实例中，计数器响应于所递送的起搏脉冲而递减，并且响应于感知R波而递增。当计数器达到阈值时，可以终止临时起搏模式。

在其他示例中，用户可以通过使用外部设备40发送命令或通过在ICD 14上施加磁体来手动终止临时起搏模式。如果磁体被控制电路80检测到或命令被接收到，则ICD 14切换回无起搏的感测模式。

如果在框222处未检测到终止条件，并且在框220处开始的起搏逸搏间期尚未到期，则控制电路80等待下一个感知R波或起搏逸搏间期的到期，无论哪个先到来。如果在框226处感知到R波，则在框220处重新开始起搏逸搏间期。被调度在起搏逸搏间期到期时递送的起搏脉冲被取消。如上所述，起搏逸搏间期可以被重置为心搏停止备用起搏间期、心动过缓起搏较低频率间期、频率响应起搏间期、基于在心搏停止检测之前发生的RR间期的间期、或滞后间期。应当理解的是，可以在起搏脉冲之后设置消隐间期，在所述消隐间期期间，感测电路86不生成R波感知事件信号，或者在消隐间期期间生成的任何R波感知事件信号都被控制电路80忽略。

如果起搏逸搏间期到期，则到框224的“是”分支，控制电路80控制治疗递送电路84以在框228处递送起搏脉冲。在框228处递送的起搏脉冲可以由高压输出电路或低压输出电路根据结合图4和以上引用的参考文献中描述的技术中的任何技术来递送。在递送的起搏脉冲之后，在框220处重新开始起搏逸搏间期。

在一些示例中，以心搏停止备用频率间期来递送有限数量的起搏脉冲，例如，以2秒的间期递送从而导致每分钟30个脉冲，并且然后将起搏逸搏间期设置为滞后间期而无需感知R波来开始滞后间期。例如，根据前述示例，可以在预定数量个连续起搏脉冲(例如，五到三十个起搏脉冲)中的每一个上将起搏逸搏间期设置为2秒，然后控制电路80在框220处将起搏逸搏间期设置为比心搏停止备用起搏间期长的滞后起搏间期，例如，长达3秒。

在又其他示例中，在框218处递送的第一起搏脉冲开始被设置为滞后间期的起搏逸搏间期，以允许在单个起搏脉冲之后返回到固有传导。如果没有感知到R波，则在框228处递送的下一个起搏脉冲开始被设置为心搏停止备用频率间期的起搏逸搏间期。可以将起搏逸搏间期设置为所递送的每个起搏脉冲的心搏停止备用频率间期(或者如果感知到R波或者已经递送预定数量个起搏脉冲则设置为滞后间期)，直到终止时间间期到期。

图7是根据一个示例的在图6的框214处开始的临时起搏模式期间的事件的时序图300。在切换到临时起搏模式之后递送起搏脉冲302，这可以是在切换到临时起搏模式时立即开始的第一起搏逸搏时间间期到期之后或紧接在切换到临时起搏模式之后进行的。控制电路80在递送第一起搏脉冲302时将起搏逸搏间期定时器设置为滞后间期304。在切换到临时起搏模式时还可以开始终止定时器(图7中未示出)。初始滞后间期304促进起搏节律上的固有传导。然而，如果感测电路86在滞后间期304期间未感知到R波，则递送第二起搏脉冲306。在递送第二起搏脉冲306时，控制电路80将起搏逸搏间期定时器设置为心搏停止备用起搏频率间期308，如果临时起搏模式是频率响应模式，则所述心搏停止备用起搏频率间期可以是最小可用频率间期、所编程的较低频率间期或传感器指示的起搏频率间期。

在一些示例中，紧接前一起搏脉冲(例如，起搏脉冲306)或由感测电路86感知的前一R波以心搏停止备用频率间期308来递送所有后续起搏脉冲(例如，起搏脉冲310)，直到终止定时器到期或检测到另一临时起搏模式终止条件，无论哪个先到来。在其他示例中，如果在心搏停止备用频率间期312期间由感测电路86产生R波感知事件信号314，则控制电路80将起搏逸搏间期定时器设置为滞后间期316以允许发生固有传导。滞后间期304和316比心搏停止备用频率间期308长。滞后间期304和316被示出为相等，但是初始滞后间期304可以与响应于R波感知事件信号Rs 314而设置的滞后间期316不同。被调度在心搏停止备用频率间期312到期时发生的起搏脉冲被停止。如果滞后间期316在未由感测电路86感知到R波的情况下到期，则递送起搏脉冲318。可以在递送起搏脉冲318时将起搏逸搏间期定时器重置为心搏停止备用频率间期。如果在滞后间期316期间感知到另一R波，则起搏逸搏间期定时器被重置为滞后间期。

图8是根据另一示例的在无起搏的感测模式期间响应于检测到心搏停止而开始的临时起搏模式期间的事件的另一时序图400。在本示例中，在402处切换到临时起搏模式时，起搏逸搏间期定时器被设置为第一起搏逸搏间期404。在第一起搏逸搏间期404到期时递送第一起搏脉冲405。起搏间期404可以是比心搏停止备用起搏频率间期408更短的间期，以提供比所编程的心搏停止备用起搏频率更快的初始起搏频率。初始较快的频率可以提供在长时间心搏停止间期之后所需的血液动力学支持。虽然示出了以初始频率间期404来递送单个起搏脉冲405，但是可以以初始起搏逸搏间期404来递送一系列两个或更多个起搏脉冲。例如，可以以初始频率间期404递送诸如2、3、5等预定数量或其他预定数量个起搏脉冲。初始频率间期404可以比所编程的心搏停止备用起搏频率间期408短50ms至1000ms。在一个实例中，如果心搏停止备用起搏频率间期是两秒，以提供每分钟30个脉冲的备用心搏停止起搏频率，则初始起搏频率间期404可以是一秒以便以每分钟60次搏动的频率提供一次或多次心跳。在其他示例中，第一起搏逸搏间期404可以由控制电路80基于从传感器92接收的患者活动信号而确定为传感器指示的起搏频率。

在以初始起搏逸搏间期404递送预定数量个起搏脉冲405之后，以心搏停止备用间期408来调度并递送一个或多个后续起搏脉冲406、407和410(在不存在来自感测电路86的R波感知事件信号的情况下)。控制电路80可以包括用于对在临时起搏模式期间递送的起搏脉冲405、406、407和410进行计数的计数器。在一些示例中，通过每次递送起搏脉冲时递增计数器来对所有递送的起搏脉冲进行计数。在其他示例中，当由感测电路86感知到R波时，计数器被重置为零或递减。

控制电路80将计数器与起搏脉冲的预定数量进行比较。如果达到起搏脉冲的预定数量，则在递送预定数量个起搏脉冲中的最后一个起搏脉冲410时，起搏逸搏间期定时器被设置为比心搏停止备用频率间期408更长的滞后间期412。通过在起搏模式期间周期性地设置滞后间期412，可以允许固有传导返回到最小化起搏。如果感测电路86在滞后间期412期间未感知到R波，则递送起搏脉冲414，并且控制电路80可以返回到将起搏逸搏间期定时器设置为心搏停止备用频率间期408以便进行另一预定数量个起搏脉冲(或直到检测到终止条件)。

在临时起搏模式期间递送的起搏脉冲的总数可以由控制电路80来计数，并且与心脏电信号片段一起包括在存储在存储器82中的心搏停止发作数据中。在临时起搏模式期间发生的起搏间期——例如图7中的间期304、308、312和316或图8中的间期404、408和412——的直方图，也可以与心搏停止发作数据一起存储，以便传输到外部设备40。

图9是根据另一示例的用于控制对由ICD 14检测到心搏停止的响应的方法的流程图500。在框502处，ICD在无起搏的感测模式下操作。在初始无起搏的感测模式时，控制电路80开始心搏停止定时器，所述心搏停止定时器可以包括如图5所示的可能的心搏停止定时器和心搏停止检测定时器。如果控制电路80接收到R波感知事件信号(框505)，则在框506处重新开始心搏停止定时器。如果可能的心搏停止定时器在框508处到期，则控制电路80在框510处启用将心脏信号发作记录在存储器82中。如结合图5所描述的，可以将可能的心搏停止定时器设置为比心搏停止检测定时器更短的时间间期，使得可以在心搏停止检测之前并且在开始心搏停止备用起搏之前获得心脏电信号的记录。

如果心搏停止检测定时器尚未到期(框512)并且控制电路80接收到R波感知事件信号，则到框514的“是”分支，在框506处重新开始心搏停止定时器。在一些示例中，如果可能的心搏停止定时器到期但是心搏停止检测定时器未到期，则在框520处开始的发作记录可以被终止，并且可以从存储器82清除或在下一次可能的心搏停止定时器到期时被覆写。如果心搏停止检测定时器在接收到R波感知事件信号之前确实到期，则到框512的“是”分支，控制电路80在框516处检测心搏停止。尽管在图9中描述的示例中使用了两个不同的定时器，可能的心搏停止定时器和心搏停止检测定时器中，但如图6的框202、203、204、206和208中所描述的可以仅使用单个定时器来代替上述两个定时器技术。

在一些示例中，响应于检测到心搏停止，可以在框518处增大心搏停止检测计数器。心搏停止检测计数器可以在每次检测到心搏停止时增大，并且可以在询问命令时、在用户命令时或在从永久心动过缓起搏模式切换到无起搏的感测模式时被重置。在框520处，将心搏停止计数器与用于从无起搏的感测模式切换到永久心动过缓起搏模式的阈值进行比较。

如果在框520处计数器尚未达到用于切换到永久心动过缓起搏模式的阈值，并且未启用心搏停止备用起搏，则到框526的“否”分支，控制电路80在框544存储心搏停止发作数据并通过返回到框502而在无起搏的感测模式下继续监测心搏停止发作。在无起搏的感测模式期间可以继续检测心搏停止发作，以用于收集和存储(多个)心搏停止发作的心脏电信号数据(在框510处启用)以便传输到外部设备40以供医生查看的有用目的。在框544处记录的心搏停止发作数据可以包括心脏电信号片段、心搏停止检测之前的RR间期数据、患者活动数据、患者姿势数据或其他数据，例如，如结合图6的框211所描述的。由ICD 14在流动患者中获得并记录的心搏停止发作数据向临床医生提供了用于做出诊断和治疗管理决策的有用信息。这种自发性心搏停止发作的记录可能无法在临床或诊所环境中获得，或者如果获得，也可能表示不一定代表在临床环境之外发生的自发性心搏停止事件的不同临床条件。

如果在框520处计数器已达到心搏停止检测的阈值数量，则ICD14可以在框524处取决于是否启用或禁用切换到永久心动过缓起搏而自动切换到永久心动过缓起搏模式。ICD 14可以可编程地启用以仅在无起搏的感测模式下操作，其中，既禁用了自动切换到用于心搏停止备用起搏支持的临时起搏模式，又禁用了自动切换到永久心动过缓起搏模式。在其他情况下，ICD 14可以被编程为在无起搏的感测模式下操作，其中，启用了自动切换到临时心搏停止备用起搏模式，但禁用了自动切换到永久心动过缓起搏模式。在又其他情况下，ICD 14可以被编程为在无起搏的感测模式下操作，其中，既启用了自动切换到临时起搏模式，又启用了自动切换到永久心动过缓起搏模式。

取决于使用心血管外电极来起搏患者心脏所需的起搏夺获阈值以及患者对心血管外起搏的容忍性，临床医生可以或可以不使ICD 14自动切换到永久心动过缓起搏模式。在一些情况下，骨骼肌刺激或由心血管外起搏导致的其他无意刺激可能使患者的难以忍受或疼痛。因此，可以使用多个可编程心动过缓治疗操作模式选项，包括：仅无起搏感测；无起搏感测并启用自动切换到临时心搏停止备用起搏；禁用自动切换到临时心搏停止备用起搏并启用自动切换到永久心动过缓起搏的无起搏感测；以及启用自动切换到临时心搏停止备用起搏和自动切换到永久心动过缓起搏两者的无起搏感测。如本文所使用的，临时起搏模式指的是在检测到终止条件之后切换回无起搏的感测模式的起搏模式，如本文之前所描述的。“永久起搏模式”指的是在用户例如使用外部设备40对起搏模式进行重新编程之前保持有效而不会自动切换回无起搏的感测模式的起搏模式。然而，在一些情况下，如果在预定时间段(例如，24小时、三天、一周或其他预定时间段)内尚未递送起搏脉冲，则永久起搏模式可以自动切换回无起搏的感测模式以节省电源98的寿命。

如果在框520处心搏停止检测计数器达到阈值，并且启用了自动切换到永久心动过缓起搏，如框522所确定的，则在框524，ICD 14自动切换到永久心动过缓起搏模式。在永久性心动过缓起搏模式期间，根据所编程的较低起搏频率和心动过缓起搏模式(比如VVI、VVI(R)、VVT或VVT(R))和其他起搏控制参数来递送心动过缓起搏。当启用诸如基于活动传感器的频率响应起搏等频率响应起搏时，可以将起搏较低频率调整为传感器指示起搏频率。

如果计数器在框520处尚未达到阈值，或者如果其已经达到阈值并且自动切换到永久心动过缓起搏模式未启用但启用了心搏停止备用起搏，则到框526的“是”分支，在框530处控制电路80开始临时心搏停止备用起搏模式。在一些示例中，控制电路80可以在切换到临时心搏停止备用起搏模式时在框532处确定一个或多个休息条件。休息条件可以是在框532处确定的一天中的时间、患者活动和/或患者姿势中的任何一项。患者活动和/或患者姿势可以由控制电路80基于从活动和姿势传感器92接收的信号来确定。控制电路80可以包括被初始化为实时设置以便确定一天中的时间的时钟或24小时定时器。可以根据由控制电路80在心搏停止检测之前并且在心搏停止发作开始之前从活动/姿势传感器92接收的信号来确定(多个)休息条件，例如，根据在开始心搏停止发作的R波之前的某一时间间期内获得的活动和姿势信号。

在框534处，控制电路80基于是否满足一个或多个休息条件来判定患者是否处于休息状态。例如，如果在框532处确定了活动和/或姿势，则一个休息条件可以是低活动水平并且另一休息条件可以是非直立姿势。另一休息条件可能是一天中的时间。如果一天中的时间是夜间或已知患者通常正在休息的可编程时间段，则在框534处检测到休息状态。可以仅根据基于控制电路80中所包括的时钟信号的一天中的时间或患者活动、患者姿势和/或一天中的时间的任何组合来检测休息状态。如果检测到休息状态，则在框538处，根据所编程的休息状态心搏停止备用起搏控制参数来控制心搏停止备用起搏。

第一组控制参数可以存储在存储器82中以便在所检测的休息状态期间控制临时心搏停止备用起搏模式，并且第二组控制参数可以存储用于在未检测到休息状态时控制临时心搏停止备用起搏模式。一些患者在休息状态期间可能经历长时间心室停顿或非常慢的心室率，例如在患者睡眠时的夜晚。由于成功夺获心脏的心血管外起搏脉冲也可以夺获一些患者的骨骼肌或其他非心脏组织，因此患者可能感知到起搏脉冲，这可能扰乱睡眠。因此，在一些情况下，休息状态控制参数可以包括比非休息状态控制参数更长的用于控制起搏逸搏间期的心搏停止备用频率间期。例如，休息状态心搏停止备用起搏频率间期可以大于或等于两秒、三秒、四秒或更长，并且非休息状态心搏停止备用起搏频率间期可以在一秒与两秒之间。在其他示例中，可以在休息状态期间停止心搏停止备用起搏，使得在基于一个或多个休息条件检测到休息状态时，在临时起搏模式期间不递送任何心血管外起搏脉冲。

在又其他示例中，可以不同地设置其他起搏控制参数以便在所检测的休息状态期间控制心搏停止备用起搏而不是在非休息状态期间。例如，较低的脉冲电压幅度、较低的脉冲电压幅度和较长的脉冲宽度、或较低的起搏脉冲幅度安全裕度或脉冲宽度安全裕度可以用于降低在休息状态期间由于心脏外刺激而引起的睡眠障碍的可能性。在一个实例中，当检测到休息状态时，起搏脉冲幅度被设置为零。

在休息状态期间与在非休息状态期间可能不同的其他控制参数可以涉及正被递送的脉冲的持续时间和数量。例如，可以应用较短的终止时间间期以在休息期间比在非休息期间更早地终止临时心搏停止备用起搏模式。可以减小诸如最大起搏脉冲数等其他终止条件以减少所递送的脉冲总数。在滞后间期(例如，图8中的间期412)被调度之前以心搏停止备用起搏频率间期递送的脉冲数量可以减少以允许更早地返回到固有节律，和/或更长的滞后间期可以在如图8所示的阈值数量的脉冲被递送之后或在如图7所示的感知到R波之后使用。

非休息状态心搏停止备用起搏控制参数可以包括用于控制以初始加速频率递送一个或多个脉冲的初始第一起搏逸搏间期，诸如短于心搏停止备用起搏频率间期408的第一起搏逸搏间期404，如图8所示。在休息状态心搏停止备用起搏期间，可以禁用初始较短起搏逸搏间期的这种特征。通常，休息状态控制参数可以被设置为较不密集的设置以减小在检测到休息状态时在临时心搏停止备用起搏模式期间递送的起搏脉冲的能量、数量和/或频率。

在框538处根据所编程的休息状态控制参数来递送休息状态心搏停止备用起搏。如果在框534处未检测到休息状态，则在框536处根据非休息状态心搏停止备用起搏控制参数来递送心搏停止备用起搏。

在临时心搏停止备用起搏模式期间，包括在框536处递送的非休息状态心搏停止备用起搏和如果在框538处递送的休息状态心搏停止备用起搏两者，控制电路80可以在框540处验证夺获。例如，可以基于在递送起搏脉冲之后的夺获验证时间间期内从感测电路86接收R波感知事件信号来验证一个或多个所递送的起搏脉冲的夺获。在一些情况下，如果最初未验证夺获，则可以增大起搏输出——起搏脉冲电压幅度和/或起搏脉冲宽度——直到在框540处验证夺获为止。

当在框542处检测到终止条件时，在框544处将心搏停止发作数据与在框510处启用的心脏电信号记录一起存储。心搏停止发作数据可以包括与以下各项有关的数据：患者活动、患者姿势、一天中的时间、用于检测休息状态的休息条件、是否检测到休息状态、起搏脉冲幅度和/或宽度、可包括验证夺获的起搏脉冲幅度和/或脉冲宽度的夺获验证数据、所递送的脉冲数量、以对应的起搏脉冲间期递送的脉冲数量、所检测的终止条件、临时心搏停止备用起搏模式的持续时间、心搏停止发作的持续时间、以及心搏停止发作之前的RR间期数据。在临时心搏停止备用起搏模式终止之后，控制电路80返回到框502处的无起搏的感测模式。

图10是根据另一示例的用于控制自动切换到由ICD 14进行的临时心搏停止备用起搏模式的方法的流程图600。虽然图9的流程图500示出了在切换到临时心搏停止备用起搏模式之后来执行休息状态的检测，但是应当理解的是，由流程图500和本文所呈现的其他流程图表示的操作可以以与说明性示例所示的具体顺序和组合不同的顺序或组合来执行。例如，如果在所检测的休息状态期间完全停止心搏停止备用起搏，则在框532和534处执行以用于确定休息条件和检测休息状态的操作可以在无起搏的感测模式期间来确定以便停止自动切换到临时心搏停止备用起搏模式。

如图10所示，在框602处无起搏的感测模式期间有效，可以在开始(多个)心搏停止定时器或检测心搏停止之前在框604处确定(多个)休息条件。当检测到休息状态时(框606的“是”分支)，控制电路80可以在框608处将心搏停止检测标准设置为第一组标准，并且当未检测到休息状态时(框606的“否”分支)，在框610处设置为第二组心搏停止检测标准。例如，心搏停止检测定时器可以在所检测的休息状态期间为第一心搏停止检测时间间期，并且在未检测到休息状态时为第二心搏停止检测时间间期。第一心搏停止检测时间间期可以是相对较长的时间间期，例如，至少四秒或更长，并且第二心搏停止检测定时器间期可以比第一心搏停止检测时间间期相对较短，例如，至少两秒但比第一心搏停止检测时间间期更少。

以这种方式，相比于非休息状态期间，在所检测的休息状态期间的心搏停止检测可能需要更长的心室停顿来检测心搏停止。患者在休息期间可以容忍相对较长的心室停顿，而无需心搏停止备用起搏。然而，在非休息状态期间，相对较长的心室停顿可能导致血液动力学不足或身体症状，从而证明在非休息状态期间比在休息状态期间相对较短的心搏停止检测时间间期。

如果设置了可能的心搏停止定时器，如结合图9所描述的，则可以在框608和610处将可能的心搏停止定时器设置为相同的时间间期，使得在休息状态和非休息状态两者期间，在相同的时间间期之后发生心脏电信号存储的触发。在其他示例中，可以在休息状态期间将可能的心搏停止定时器设置为比在非休息状态期间更长的时间间期。

在框612处，根据在框608或610处设置的检测标准之一来检测心搏停止。在框614处，控制电路80可以判定在框606处是否检测到休息状态，或者基于与框606处使用的标准不同的休息条件标准来判定现在是否检测到休息状态。例如，可以在框606处仅基于一天中的时间来检测休息状态，使得在夜间使用与白天期间不同的心搏停止检测标准。然而，在框614处检测休息状态可以另外地或可替代地需要患者活动和/或患者姿势满足休息条件以便检测休息状态。如果在框614处基于一个或多个所确定的休息条件检测到休息状态，或者基于先前在框606处进行的休息状态的检测，控制电路80可以通过返回到框608来停止自动切换到临时心搏停止备用起搏模式。可以停止在框530处自动切换到临时心搏停止备用起搏模式，以便在确定患者处于休息状态时防止心搏停止备用起搏。ICD 14保持在无起搏的感测模式中，直到进行心搏停止检测并且未检测到休息状态。

如果在框614处未检测到休息状态，并且在框616处启用了心搏停止备用起搏，控制电路80在框620处自动切换到临时心搏停止备用起搏模式。如果未启用心搏停止备用起搏，则到框616的“否”分支，控制电路80保持在无起搏的感测模式中并且返回到框610以基于在框614处未检测到休息状态而继续利用非休息心搏停止检测标准。在其他示例中，如果在框606处使用与框614处不同组的休息状态心搏停止检测标准，则在框614(“是”分支)之后和框616(“否”分支)之后，控制电路80可以返回到框606以便根据第一组休息状态检测标准来判定是否存在休息状态。在框606处使用的第一组休息状态检测标准(例如，仅一天中的时间)可以与框614处所使用的第二组休息状态检测标准(例如，除了或代替一天中的时间的患者活动和/或患者姿势)不同。这些不同组的休息状态检测标准允许根据休息状态心搏停止检测标准在夜间发生心搏停止检测的情况下自动切换到临时心搏停止备用起搏模式，此时患者通常在休息但患者恰好是直立的和/或活动，并且正确地指示了对心搏停止备用起搏的需要。

图11是根据另一示例的可以执行心搏停止检测并提供心搏停止响应的ICD系统的概念图。已经结合包括承载心血管外电极的植入式医疗引线的ICD系统描述了本文所公开的技术，但是这些技术的各方面可以与其他心脏电感测引线和电极系统结合使用。例如，如结合附图所描述的用于检测心搏停止并提供对检测到心搏停止的响应的技术可以实施在能够感测心脏电信号的任何植入式或外部医疗设备中，包括：耦合到承载感测电极的经静脉或心外膜引线的植入式起搏器、ICD或心脏监测器；具有基于壳体的感测电极的无引线起搏器、ICDS或心脏监测器；以及耦合到外部、体表电极或皮肤电极的外部起搏器、除颤器或心脏监测器。

例如，图11中所示的系统10’可以包括如上文结合图1A至图2C所描述的耦合到心血管外引线16的ICD 14，并且可以进一步包括心内起搏器50。包括心内起搏器或起搏脉冲递送设备以及耦合到心血管外引线的ICD的示例总体上在美国专利号9,168,380(Greenhut等人)和美国专利申请号14/823,405(Sharma等人)中进行了公开。包括心内脉冲递送设备的这些系统可以被配置为执行本文所公开的技术以便检测心搏停止并提供心搏停止响应，这可以包括存储心搏停止发作数据、从无起搏的感测模式切换到临时备用起搏模式和/或切换到永久心动过缓起搏模式。心搏停止的检测可以由示例系统10’中的ICD 14和/或心内起搏器50来执行。心内起搏器50可以自动地或响应于来自ICD 14的信号来执行自动切换到临时或永久起搏模式以便递送心搏停止备用起搏，例如，如结合图5A、图5B、图7和图8所描述的。

因此，在前面的描述中已经参考具体示例呈现了用于在ICD中检测并响应心搏停止的方法和装置。在其他示例中，本文所描述的各种方法可以包括以与本文所示出和描述的说明性示例不同的顺序或组合执行的步骤。应当理解，可以在不脱离本公开和以下权利要求书的范围的情况下对参考示例做出各种修改。

Claims (15)

1.一种植入式复律除颤器系统，包括：

感测电路，被配置为经由感测电极向量接收心脏电信号并且根据所述心脏电信号来感知心脏事件；

治疗递送电路，被配置为经由起搏电极向量来向患者心脏递送电起搏脉冲；以及

控制电路，耦合至所述感测电路和所述治疗递送电路，并且被配置为在无起搏的感测模式与临时起搏模式之间自动切换，并且进一步被配置为：

在所述无起搏的感测模式下进行操作的同时基于所述心脏电信号来检测心搏停止，

响应于检测到所述心搏停止，判定心搏停止备用起搏是否被启用，并且

响应于所述心搏停止备用起搏被启用而自动切换到所述临时起搏模式。

2.如权利要求1所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为响应于所述心搏停止备用起搏模式未被启用而保持在所述无起搏的感测模式中。

3.如权利要求1所述的植入式复律除颤器系统，进一步包括：

存储器，耦合至所述控制电路；以及

遥测电路，被配置用于与外部设备进行双向无线通信，

其中，所述控制电路被配置为：

响应于检测到所述心搏停止而将所述心脏电信号的片段存储在所述存储器中，并且

控制所述遥测电路将所存储的心脏电信号的所述片段发射到所述外部设备。

4.如权利要求1所述的植入式复律除颤器系统，进一步包括存储器，所述存储器耦合至所述控制电路，

其中，所述控制电路被配置为：

响应于由所述感测电路感知的R波而设置第一心搏停止时间间期；

响应于所述感知R波而设置第二心搏停止时间间期；

响应于所述第一心搏停止时间间期到期而所述感测电路在所述第一心搏停止时间间期期间未感知到下一个R波，启用将所述心脏电信号的片段记录在所述存储器中；并且

响应于所述第二心搏停止时间间期到期而所述感测电路在所述第二心搏停止时间间期期间未感知到下一个R波，检测到所述心搏停止。

5.如权利要求4所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述第二心搏停止时间间期为至少两秒，并且所述第一心搏停止时间间期比所述第二心搏停止时间间期短。

6.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为：

通过检测以下各项中的任一项来检测终止条件：

预定终止时间间期的到期；

快速性心律失常发作；

施加于所述植入式复律除颤器上的磁体，

接收到遥测电路的终止命令，

在所述临时起搏模式期间所递送的预定数量个起搏脉冲，或者在所述临时起搏模式期间的预定数量个感知R波；并且

在检测到所述终止条件时，从所述临时起搏模式切换回所述无起搏的感测模式。

7.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为控制所述治疗递送电路以用于：

在切换到所述临时起搏模式时，将起搏逸搏间期设置为第一值；

当在设置为所述第一值的所述起搏逸搏间期期间所述感测电路未感知到R波时，以与所述第一值相对应的频率递送高达预定数量个起搏脉冲；

在以与所述第一值相对应的所述频率递送所述预定数量个起搏脉冲中的最后一个起搏脉冲之后，将所述起搏逸搏间期设置为比所述第一值长的第二值；并且

当在设置为所述第二值的所述起搏逸搏间期期间未感知到R波时，以与所述第二值相对应的频率递送后一起搏脉冲。

8.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为控制所述治疗递送电路以用于：

在切换到所述临时起搏模式时，将起搏逸搏间期设置为第一值；

当在设置为所述第一值的所述起搏逸搏间期期间所述感测电路未感知到R波时，以与所述起搏逸搏间期的所述第一值相对应的第一频率递送高达第一预定数量个第一起搏脉冲；

在以所述第一频率递送所述第一预定数量个起搏脉冲之后，将所述起搏逸搏间期设置为比所述第一值长的第二值；

当在设置为所述第二值的所述起搏逸搏间期期间未感知到R波时，以与所述起搏逸搏间期的所述第二值相对应的第二频率递送高达第二预定数量个第二起搏脉冲；

在递送所述第二预定数量个第二起搏脉冲中的最后一个起搏脉冲时，将所述起搏逸搏间期设置为比所述第二值长的第三值；

响应于设置为所述第三值的所述起搏逸搏间期到期而所述感测电路未感知到R波，在设置为所述第三值的所述起搏逸搏间期到期时递送第三起搏脉冲；并且

响应于递送所述第三起搏脉冲而将所述起搏逸搏间期设置为所述第二值。

9.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为：

确定至少一个休息条件；

基于所述至少一个休息条件来判定所述患者是否处于休息状态或非休息状态之一；

响应于确定所述患者正处于所述休息状态，控制所述治疗递送电路根据起搏控制参数的第一设置来递送心搏停止备用起搏；并且

响应于确定所述患者正处于所述非休息状态，控制所述治疗递送电路根据所述起搏控制参数的不同于所述第一设置的第二设置来递送心搏停止备用起搏。

10.如权利要求9所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述植入式复律除颤器进一步包括传感器，所述传感器产生与患者活动或患者姿势中的至少一项相关的信号；

所述控制电路被配置为通过确定一天中的时间、患者活动或患者姿势中的至少一项来确定所述至少一个休息条件。

11.如权利要求9所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述起搏控制参数是起搏逸搏间期、起搏脉冲的预定数量、起搏脉冲幅度、滞后间期、或临时起搏模式终止条件之一。

12.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为：

在所述无起搏的感测模式期间检测所述患者的休息状态；并且

响应于检测到所述休息状态，执行以下各项中的至少一项：

将心搏停止检测定时器设置为第一时间间期，所述第一时间间期比在未检测到休息状态时用于检测心搏停止的第二心搏停止检测定时器长；或者

停止切换到所述临时起搏模式。

13.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，其中，所述控制电路被配置为：

响应于检测到所述心搏停止而增大心搏停止发作计数器；

将所述心搏停止发作计数器与永久起搏模式切换阈值进行比较；

响应于达到所述永久起搏模式切换阈值而判定是否启用了切换到永久起搏模式；

响应于启用了切换到所述永久起搏模式而从所述无起搏的感测模式切换到所述永久起搏模式；并且

控制所述治疗递送电路根据所述永久起搏模式来递送心脏起搏。

14.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，进一步包括以下各项中的至少一项：

患者通知电路，被配置为生成由所述患者可感知的通知信号；或者

遥测电路，被配置为向外部设备发射通知信号，

其中，所述控制电路被配置为响应于检测到所述心搏停止发作而控制所述患者通知电路或所述遥测电路中的至少一项生成通知。

15.如权利要求1至5中任一项所述的植入式复律除颤器系统，进一步包括：心血管外引线，被配置为耦合至所述植入式复律除颤器，所述心血管外引线承载所述起搏电极向量中的至少一个电极。

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