CN109009420A - 具有可变形头部的冲洗式消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医疗探针，所述医疗探针包括具有用于插入患者体腔内的可变形远端的柔性插入管，所述可变形远端包括被配置成与所述体腔中的组织接触的柔性和多孔材料。所述医疗探针还包括用于使所述可变形远端膨胀的装置、以及容纳在所述插入管内并且被配置成传送流体的通道，所述流体产生足以使所述可变形远端膨胀的机械力并且通过所述可变形远端的孔来冲洗所述组织。所述医疗探针还包括电导体，所述电导体穿过所述柔性插入管并且端接在所述可变形远端中，并且被配置成经由所述可变形远端来将射频(RF)能量传送到所述组织。

Description

具有可变形头部的冲洗式消融导管

本申请是于2013年10月25日提交的专利申请(中国国家申请号为201310512224.6，发明名称为“具有可变形头部的冲洗式消融导管”)的分案申请。

技术领域

本发明整体涉及侵入式探针，具体地讲，涉及具有可变形远端的探针。

背景技术

多种治疗手术（例如，心脏消融）采用侵入式医疗探针，例如，插入到患者体内的导管。在心脏的消融手术期间，正被消融的心脏表面以及该表面下面的心脏组织可存在局部过热。表面过热可表现为炭化，并且下面组织的过热可引起组织的其他损害，甚至导致心脏的穿透。为了控制表面和下面组织的温度，可利用冲洗流体（通常为盐水溶液）来冲洗正被消融的区域，以便防止炭化。

除了炭化风险之外，正被消融的区域中的血液的过热可引起潜在性危险血块的形成，这可促进并且可能引起心脏病发作或中风。尽管冲洗可通过冷却和稀释血液来略微地减轻血块形成，但仍存在血凝的可能性。

具有柔性末端的许多导管已在专利文献中有所描述。例如，美国专利5,720,719描述了具有包括延展性管和柔性管的探针末端的导管。据称这些元件允许探针端部适形于患者体内的腔体的曲率。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但是，如果这些并入的文献中定义任何术语的方式与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应只考虑本说明书中的定义。

以上描述给出了本领域中相关技术的总体概述，不应当被理解为承认了其包含的任何信息构成对抗本专利申请的现有技术。

发明内容

根据本发明的一个实施例，提供了一种医疗探针，所述医疗探针包括具有用于插入患者体腔内的可变形远端的柔性插入管，所述可变形远端包括被配置成与体腔中的组织接触的柔性和多孔材料。所述医疗探针还包括用于使可变形远端膨胀的装置、以及通道，所述通道容纳在插入管内并且被配置成传送通过可变形远端的孔来冲洗组织的流体。所述医疗探针还包括电导体，所述电导体穿过柔性插入管端接在可变形远端中并且被配置成经由可变形远端来将射频(RF)能量传送到组织。

在一些实施例中，柔性和多孔材料可包括导电材料，电导体可联接到柔性和多孔材料以便将RF能量传送到可变形远端，并且可通过将RF能量传送到组织的可变形远端来将RF能量传送到组织。

在其中柔性和多孔材料可包括导电材料的实施例中，导电材料可包括由镍钛诺股线织造的织物。在其中柔性和多孔材料可包括导电材料的附加实施例中，导电材料可被配置成转移电流，并且医疗探针还可包括处理器，所述处理器被配置成响应相对电流的阻抗来确定远端的位置。

在其他实施例中，流体可包括盐水溶液。在其中流体包括盐水溶液的实施例中，电导体可通过如下方式将RF能量传送到组织：将RF能量传送到盐水溶液并且通过盐水溶液将RF能量传送到组织。

在一些实施例中，所述医疗探针可包括心内导管，并且体腔可包括心脏的腔室。在附加实施例中，可变形远端可被配置成适形于体腔的组织。在其他实施例中，插入管具有第一直径，并且在可变形远端膨胀时，可变形远端具有大于第一直径的第二直径。在补充实施例中，当紧靠组织按压可变形远端时，可变形远端和组织的接触区域可增大。

在一些实施例中，用于使可变形远端膨胀的装置可包括传送流体，以便产生足以使可变形远端膨胀的机械力。在可供选择的实施例中，用于使可变形远端膨胀的装置可包括接线框和控制线，所述接线框从柔性插入管的远侧末端突起并且由可变形远端覆盖，所述控制线穿过柔性插入管联接到接线框并且被配置成调整接线框的大小。在包括接线框的可供选择的实施例中，电导体端接在接线框中，并且接线框被配置成将RF能量从电导体传送到可变形远端。

根据本发明的一个实施例，还提供了一种方法，所述方法包括将柔性插入管的可变形远端插入患者的体腔内，所述可变形远端包括被配置成与体腔中的组织接触的柔性和多孔材料。所述方法还包括使可变形远端膨胀以及通过容纳在柔性插入管内的通道来传送流体以便通过可变形远端的孔冲洗组织。所述方法还包括经由可变形远端来将射频(RF)能量传送到组织。

一种方法，包括：

将柔性插入管的可变形远端插入患者体腔内，所述可变形远端包括被配置成与所述体腔中的组织接触的柔性和多孔材料；

使所述可变形远端膨胀；

通过容纳在所述柔性插入管内的通道来传送流体，以便通过所述可变形远端的孔来冲洗所述组织；以及

经由所述可变形远端来将射频(RF)能量传送到所述组织。

在一个实施例中，所述柔性和多孔材料包括导电材料，并且其中所述柔性插入管包括电导体，所述电导体穿过所述柔性插入管并端接在所述可变形远端中并且联接到所述柔性和多孔材料，并且其中将所述RF能量传送到所述组织包括：

通过所述电导体将所述RF能量传送到所述可变形远端，以及

通过所述可变形远端将所述RF能量传送到所述组织。

在一个实施例中，所述导电材料包括由镍钛诺股线织造的织物。

在一个实施例中，所述方法包括：

通过所述导电材料将电流转移到所述组织；以及

通过处理器响应相对所述电流的阻抗来确定所述可变形远端的位置。

在一个实施例中，所述流体包括盐水溶液。

在一个实施例中，所述柔性插入管包括穿过所述柔性插入管并且端接在所述可变形远端中的电导体并且，并且其中将所述RF能量传送到所述组织包括：

通过所述电导体将所述RF能量传送到所述盐水溶液，以及

通过所述盐水溶液将所述RF能量传送到所述组织。

在一个实施例中，所述探针包括心内导管，并且其中所述体腔包括心脏的腔室。

在一个实施例中，在与所述体腔中的组织接触时，所述可变形远端适形于所述组织。

在一个实施例中，所述插入管具有第一直径，并且其中在所述可变形远端膨胀时，所述可变形远端具有大于所述第一直径的第二直径。

在一个实施例中，所述方法包括在紧靠所述组织按压所述可变形远端时增加所述可变形远端和所述组织之间的接触面积。

在一个实施例中，使所述可变形远端膨胀包括通过所述通道传送所述流体以便产生足以使所述可变形远端膨胀的机械力。

在一个实施例中，使所述可变形远端膨胀包括调整接线框的大小，所述接线框从所述柔性插入管的远侧末端突起并且由所述可变形远端覆盖。

在一个实施例中，所述柔性插入管包括穿过所述柔性插入管并且联接到所述接线框的电导体，并且其中所述柔性和多孔材料包括导电材料，并且其中将所述RF能量传送到所述组织包括：

通过所述接线框将所述RF能量传送到所述可变形远端，以及

通过所述可变形远端将所述RF能量传送到所述组织。

附图说明

本文参照附图，仅以举例的方式描述本发明，在附图中：

图1为根据本发明的实施例的包括具有可变形头部的侵入式探针的医疗系统的示意性立体说明图；

图2A为根据本发明的第一实施例的探针的远端的示意性剖视图；

图2B和2C为根据本发明的实施例的用于构造探针的可变形头部的织造织物的立体说明图；

图2D为根据本发明的第一实施例的与心脏的心内膜组织接触的可变形头部的示意性立体说明图；

图3A为根据本发明的第二实施例的探针的远端的示意性剖视图；

图3B为根据本发明的第二实施例的从探针的远端延伸的接线框的示意图；

图3C为根据本发明的第二实施例的结合接线框并且与心内膜组织接触的可变形头部的示意性立体说明图；并且

图4A-4C示出了根据本发明的实施例的热标测图，所述热标测图示出了可变形导管头部和心内膜组织之间的接触区域。

具体实施方式

综述

用于侵入式心脏手术（例如，治疗心律失常的心内消融）中的导管通常具有刚性末端。当末端以适当的角度和足够的力与心肌组织接触时，组织适形于末端，由此提供良好的机械和电接触。然而，接触区域通常受到末端尺寸的限制并且可取决于接触角度和其他参数而为甚至较小的。

本发明的实施例提供了具有可变形头部的冲洗式消融导管。可变形头部增加与组织物理交接的表面积并且也可用于确保导管头部和组织之间的接触压力在整个接触区域上为大致恒定的。

导管头部可由多孔布料样材料制成，所述多孔布料样材料自身可为柔性的和/或导电的。在一些实施例中，在采用导管的消融手术中，可促使流体（例如，盐水溶液）穿过多孔材料，以便冲洗正被消融的区域以及冲洗布料样材料。（冲洗该材料通过将材料保持为冷却的来确保该材料的完整性。）流体提供了用于递送足够机械力以使头部膨胀并且使头部在手术期间保持膨胀的方式。由于同一盐水溶液可用于冲洗以及膨胀，则不需要单独的膨胀系统。

在可供选择的实施例中，布料样材料可覆盖从导管的远端突起的可扩张的接线框，并且可通过联接到框架的控制线来操纵接线框的尺寸。例如，操作者（如，心脏病专家）可通过朝向远端“推压”控制线来扩张接线框，由此提供使头部“膨胀”的方式。同样，操作者可通过背向远端“牵拉”控制线来收缩接线框（由此使头部“缩小”）。尽管本文中的实施例描述了能够通过流体压力或可调整大小的接线框来调整大小的导管头部，但扩张和收缩导管头部的其他方法被视为涵盖在本发明的实质和范围内。

一旦与组织接触后，导管头部就因得自组织的力学响应以及头部的柔性而适形于组织。相比于刚性导管末端，与组织的适形性提供较大的接合表面。

在插入期间，导管头部不必膨胀，并且导管的护套因而可具有小直径。在膨胀之后，导管头部可具有比护套更大的直径，由此提供用于消融的较大表面。通过这种方法，可使用较小直径的消融导管来治疗原本将需要较大直径的治疗导管的消融区域。具有较大的消融表面可支持更深的消融，所述更深的消融（例如）可用于左心室中或者可用于在可不知道具体靶位置处形成疤痕组织。

尽管本发明所公开的实施例具体地涉及心内消融，但本发明的原理可类似地应用于心脏以及其他器官的其他治疗和诊断手术中。

系统描述

图1为根据本发明的实施例的被配置成执行消融手术的医疗系统20的示意性立体说明图。系统20包括探针22（在本例子中为包括柔性插入管24的心内导管）和控制台26。探针22通常由其近端处的合适连接器连接到控制台26。

在下文所述的实施例中，假设探针22用于诊断或治疗处理，例如，标测心脏28的电势或者执行心脏的心内膜组织的消融。或者，以必要的变更，可将探针22用于心脏或其他身体器官中的其他治疗和/或诊断用途。

操作者30（例如心脏病学家）将探针22穿过患者32的血管系统插入，以使得探针22的远端34进入患者心脏28的腔室（如，左心房）。操作者30推进探针22，使得探针的远侧末端36在所需位置处接合身体组织。如下文在图2A-3C中所述，远侧末端36包括可变形头部62（在本文中也称为可变形远端），所述可变形头部62包括可导电的柔性和多孔材料。在一些实施例中，可变形头部62为导电性的并且可充当位置传感器，如下文所述。在附加构型中，可变形头部62被配置成在消融手术期间将射频(RF)能量传送到心脏28的心内组织。

在图1的例子中，控制台26经由缆线38连接到体表电极，所述体表电极通常包括附连到患者32的粘合剂皮肤贴片40。控制台26基于在可变形头部（在其导电时）与贴片40之间测得的阻抗来确定探针22在心脏28内的位置坐标。尽管系统20使用基于阻抗的感测来测量可变形头部62的位置，但可使用其他位置跟踪技术（如，基于磁的传感器）。磁性位置跟踪技术在例如美国专利5,391,199、5,443,489、6,788,967、6,690,963、5,558,091、6,172,499、6,177,792中有所描述，它们的公开内容以引用方式并入本文中。基于阻抗的位置跟踪技术在例如美国专利5,983,126、6,456,864和5,944,022中有所描述，它们的公开内容以引用方式并入本文中。

控制台26包括处理器42，所述处理器42通常包括通用计算机，所述通用计算机具有合适的前端和接口电路以用于从探针22接收信号并控制控制台26的其他组件。输入/输出(I/O)通信接口44使控制器26能够与探针22和贴片40相互作用。根据从探针22以及从贴片40接收的信号，处理器42生成并显示标测图46，该标测图示出远侧末端36在患者体内的位置、介于套环和身体组织之间的距离和/或接触指示、以及有关正在进行的手术的状态信息和指导。利用显示器48将标测图46显示给操作者30。可以将探针22的位置添加在标测图46上或心脏28的另一图像上。

处理器42通常包括通用计算机，其具有合适的前端和接口电路以用于从探针22接收信号并控制控制台26的其他组件。处理器42可以在软件内编程，以执行本文所述的功能。例如，可经由网络将软件以电子形式下载到控制台26，或可将软件保存在非暂时性有形介质（例如，光学、磁或电子存储介质）上。作为另外一种选择，可通过专用或可编程数字硬件组件执行处理器42的一些或全部功能。

控制台26还包括冲洗模块50和RF消融模块52。处理器42使用消融模块来监视和控制消融参数（例如，经由可变形头部62施加的消融功率的水平）。消融模块还可监视和控制所提供的消融的持续时间。

通常，在消融过程中，在提供消融的电极(或多个电极)以及周围区域中产生热。为了散热以及改善消融过程的效率，系统20将冲洗流体经由通道提供到远端34（如下文所述）。系统20使用冲洗模块50来监视和控制冲洗参数，例如冲洗流体的压力、流速、和温度。

具有可变形头部的导管

图2A示意性地示出了探针22的远端34，图2B和2C为用于构造可变形头部62的织造织物的立体说明图，并且图2D为根据本发明的第一实施例的与心脏28的心内膜组织70接触的可变形头部62的示意性立体说明图。

远端34由具有远侧末端68的柔性、绝缘护套60覆盖，并且可变形头部62固定到到远端。在操作期间，可通过冲洗模块50经由护套60内的通道64（通常为管）泵送的盐水溶液来膨胀和冲洗可变形头部62。电导体66穿行到导管护套内以端接在可变形头部处并且将射频(RF)电能传送到可变形头部62。

可变形头部62可由任何合适的多孔、柔性材料制成。对于一些应用而言，弹性、织造织物可为有利的。为了增强的机械强度和弹性，在本发明的一个实施例中，织物可为至少部分地由弹性金属纤维（例如，镍钛诺股线）织造的。这种类型的具体实施示于图2B和2C中，这两个图分别示出了可变形头部62的侧视图和端视图。如下文所述，基于金属的织物的使用还有助于将电能传导至心内组织。

在图2D所示的例子中，冲洗模块50通过通道64来传送盐水溶液72（或任何其他类型的冲洗流体），由此产生足够的机械力，以使可变形头部62膨胀并且经由用于制备可变形头部的多孔和柔性材料中的孔69（图2C）来冲洗组织。当可变形头部62膨胀并且紧靠心内膜组织70按压时，可变形头部适形于心内膜组织，如图所示。

在一些实施例中，在初始接合心内膜组织70时，可变形头部62具有初始接触区域74，所述初始接触区域74包括与心内膜组织接触的柔性材料的一部分。当可变形头部62紧靠心内膜组织70按压时，接触区域74可随着可变形头部通过铺展的变形而增大（一直到最大接触区域）。

如上文所述，在管24的插入过程中，可变形头部不必为膨胀的。因此，护套60可具有护套直径，并且在膨胀时，可变形头部62可具有大于护套直径的头部直径。通常，可变形头部62具有在可变形头部和护套60之间形成密封的形状。在一些实施例中，可变形头部62具有“囊”式形状。

当可变形头部62导电（如，包括合适的金属股线或导电聚合物）时，消融模块52通过电导体66来将RF能量传送到可变形头部，并且可变形头部将能量传导到组织。作为另外一种选择或除此之外，电导体66可将RF能量施加到盐水溶液72，在这种情况下，盐水溶液可将RF能量通过可变形头部62传导到心内膜组织。

图3A示意性地示出了包括接线框80的探针22的远端34，图3B为接线框的示意性立体说明图，并且图3C为根据本发明的第二实施例的与心脏28的心内膜组织70接触的可变形头部62的示意性立体说明图。在图3A和3B中，接线框80为“蘑菇”形的、联接到电导体66、并且附连到通道64的远端。在图3C中，接线框82为圆柱形的、联接到电导体66、并且附连到护套60的远端。

在本发明的实施例中，可通过调整接线框80的大小来扩张和收缩可变形远端62。在图3A所示的构型中，可通过控制线84来调整蘑菇形接线框的直径的大小，所述控制线84穿行在导管护套内并且联接到接线框的外边缘86。例如，如果蘑菇形接线框为柔性的并且操作者30牵拉控制线84，则控制线可通过朝着护套60的纵向轴线88收缩外边缘86来收缩接线框80。同样，如果操作者30推压控制线84，则控制线可通过背离护套的纵向轴线延长外边缘86来扩张接线框80。

尽管图3A-3C中的例子示出了呈蘑菇形和圆柱形的接线框，但其他形状被视为涵盖在本发明的实质和范围内。另外，尽管下文的说明描述了接线框80的构型和操作，但可按照相同的方式来构造和操作接线框82。

在本发明的此第二实施例中，探针22包括从护套60突起并且由可变形远侧头部62覆盖的接线框80。框架80的导线为柔性的但具有足够的弹性，使得框架在可变形头部变形情况下保持其整体形式，如图3C所示。接线框80因而为可变形头部62提供机械稳定性，从而允许将较柔性的织物用于可变形头部。

如图3A所示，接线框80从护套60的远侧护套末端68延伸并且容纳在可变形头部62内。导体66穿过护套60并且联接到接线框80。在消融手术期间，导体66将RF能量从消融模块52传送到接线框80，并且当接线框紧靠可变形头部62按压并且可变形头部与心内膜组织接触时，接线框将RF能量传送到心内膜组织70，如图3C所示。在可供选择的实施例中，接线框80可将RF能量传送到盐水溶液72（即，位于可变形头部62内），其中不存在框架接触头部62。在这种情况下，盐水溶液可将RF能量的至少一部分传送到组织70。

图4A-4C示出了热标测图90A-90C，所述热标测图90A-90C基于通过增加导管头部和组织之间的接触面积（即，当可变形头部62紧靠心内膜组织70按压时，如图2D和3C所示）形成较深和较宽的消融灶来示出可变形导管头部的有益效果中的一者。图4A-4C示出了热标测图90（即，图4A中的热标测图90A，图4B中的热标测图90B，以及图4C中的热标测图90C），所述热标测图90指示能量（即，热）在使用探针22的消融手术过程中如何扩散到心内膜组织70内。

在热标测图中，Y轴96指示心内膜组织70相对可变形头部62的深度，并且X轴98指示当可变形头部紧靠心内膜组织按压时距可变形头部62的横向位移。在Y轴96中，零值指示可变形头部62与心内膜组织70接触，同时在组织中产生大约1mm的凹陷。

热标测图利用图例102中指示的不同视觉图案来表达消融过程中随相对于远侧末端的中心（其位于每个附图左侧的原点(0,0)处）的深度（即，Y轴96）和横向位移（即，X轴98）而变化的经计算组织温度。如该视觉图示所示，测得最高温度位于每个图左侧的导管末端下面，并且测得最低温度位于远离导管末端的区域处，且测得中间温度位于最高和最低温度之间的区域中。

尽管为简便起见，热标测图示出了具有均一温度的区域92（其中每种线型指特定的温度，如图例100中所指示的），但实际上等温线94之间的温度变化通常为渐变的。

在本发明的一些实施例中，可通过使可变形头部紧靠组织合适地膨胀和变形来适当地控制和增加远侧末端36和心内膜组织70之间的接触区域。在图4A-4C所示的例子中，接触区域的直径从图4A中的约3mm增加至图4B中的约5mm、增加至图4C中约10mm。另外，将导管上的电压从图4A中的25V增加至图4B中的30V、增加至图4C中的约35V，以便将电流密度保持恒定并由此在导管下方的组织中的最热点处保持恒定的温度。如热标测图中所示，所得消融灶的宽度随远侧末端的接触面积而线性地增加，同时消融灶的深度也增加，但不太显著。

应当理解，上述实施例仅以举例的方式进行引用，且本发明并不限于上面具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和亚组合以及它们的改变和变型，本领域的技术人员在阅读上述说明时将会想到所述改变和变型，并且所述改变和变型并未在现有技术中公开。

Claims (13)

1.一种医疗探针，包括：

柔性插入管，所述柔性插入管具有用于插入患者体腔内的可变形远端，所述可变形远端包括被配置成与所述体腔中的组织接触的柔性和多孔材料；

用于使所述可变形远端膨胀的装置；

通道，所述通道容纳在所述插入管内并且被配置成通过所述可变形远端的孔来传送冲洗所述组织的流体；和

电导体，所述电导体穿过所述柔性插入管并且端接在所述可变形远端中，并且被配置成经由所述可变形远端来将射频(RF)能量传送到所述组织。

2.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述柔性和多孔材料包括导电材料，并且其中所述电导体联接到所述柔性和多孔材料以便将所述RF能量传送到所述可变形远端，并且其中将所述RF能量传送到所述组织包括所述可变形远端将所述RF能量传送到所述组织。

3.根据权利要求2所述的医疗探针，其中所述导电材料包括由镍钛诺股线织造的织物。

4.根据权利要求2所述的医疗探针，其中所述导电材料被配置成转移电流，所述探针还包括处理器，所述处理器被配置成响应相对所述电流的阻抗来确定所述远端的位置。

5.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述流体包括盐水溶液。

6.根据权利要求5所述的医疗探针，其中所述电导体被配置成将所述RF能量传送到所述盐水溶液，并且其中将所述RF能量传送到所述组织包括所述盐水溶液将所述RF能量传送到所述组织。

7.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述探针包括心内导管，并且其中所述体腔包括心脏的腔室。

8.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述可变形远端被配置成适形于所述体腔的组织。

9.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述插入管具有第一直径，并且其中在所述可变形远端膨胀时，所述可变形远端具有大于所述第一直径的第二直径。

10.根据权利要求1所述的医疗探针，其中所述可变形远端和所述组织之间的接触面积在紧靠所述组织按压所述可变形远端时增加。

11.根据权利要求1所述的医疗探针，其中用于使所述可变形远端膨胀的所述装置包括所述流体，所述流体被传送以便产生足以使所述可变形远端膨胀的机械力。

12.根据权利要求1所述的医疗探针，其中用于使所述可变形远端膨胀的所述装置包括接线框和控制线，所述接线框从所述柔性插入管的远侧末端突起并且由所述可变形远端覆盖，所述控制线穿过所述柔性插入管，联接到所述接线框并且被配置成调整所述接线框的大小。

13.根据权利要求12所述的医疗探针，其中所述电导体端接在所述接线框中，并且其中所述接线框被配置成将所述RF能量从所述电导体传送到所述可变形远端。