CN108955992B - 一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，该装置包括可调速蠕动泵(1)、储液槽(2)、水浴箱(3)、支架支撑力实时监测装置(4)、硅胶软管(5)、接管器(6)；所述的支架支撑力实时监测装置(4)包括血管支架(7)、聚合物透明弹性管(8)、压阻式薄膜压力传感器(9)、聚合物透明刚性管(10)、固定套(11)、数据采集器(12)、计算机(13)和容器(14)；本发明实验装置结构简单、成本低廉、操作方便，可以测量不同材质、构造的血管支架径向支撑力，为建立和完善血管支架径向力学性能的检测、评价体系提供科学的理论依据。

Description

一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置
技术领域
本发明涉及一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，属于医疗器械力学性能测试领域。
背景技术
血管支架的径向力学性能主要体现在血管支架对外来压力的抵抗力和血管支架对作用外力的应变能力，此特性决定了血管支架能否紧密地与血管壁贴附在一起。支撑力过小，血管支架在血管反作用力下管腔变小，易造成血管栓塞，同时在血流作用下易使血管支架移位；而支撑力过大，会造成局部血管壁损伤(如穿孔、撕裂、破裂等)，引起周围组织的过度修复反应，造成内膜增生等。因此血管支架的径向支撑能力是评价血管支架设计结构的重要指标。
血管支架在人体服役期间会受到血液流动和血管脉动的影响，同时人体的各种生理活动也会对血管支架产生力的作用，造成支架径向力学性能的衰减，使其失去对血管壁的支撑作用，造成血管的再狭窄。对于球囊扩张式支架，当外界承受的压力达到其临界值时，尤其是可降解血管支架，其可承受压力随着支架的降解会不断降低，血管支架会发生塌陷或失稳变形等永久性缺陷，造成血管支架支撑力的下降和刚度的下降；对于自扩张式血管支架，由于其高弹性、良好的温度记忆效应以及径向柔性，一般不会发生永久性变形，但会在某些作用条件下发生屈曲变形，虽然在应力释放后会恢复至原有形状，但仍会对患者造成伤害。
在医药行业标准YY/T0663.2-2016中，关于血管支架径向力学性能涉及到四个定义：径向抗挤压性能，抗平行板挤压性能，局部挤压性能和径向支撑力。径向抗挤压性能是球囊扩张式支架在受到沿圆周均布的径向载荷的作用下抵抗永久变形的能力；抗平行板挤压性能是支架在受到沿整体支架长度均匀分布的载荷时抵抗永久变形的能力；局部挤压性能是支架在受到局部载荷(如点载荷)时抵抗永久变形的能力；径向支撑力是自扩张支架在释放阶段对血管壁产生的力。
由于血管支架种类繁多，适用病变的部位也不相同，同时国家标准和行业标准只给出指导性的原则，没有具体的实验方法和技术参数的要求，因此关于血管支架径向力学性能的测试方法和技术指标没有统一的标准。目前常用的径向力学性能的具体实验方法主要有三种：抗平行板挤压性能测试、抗V型槽挤压性能测试、径向抗挤压性能测试和径向抗液压测试。抗平行板挤压性能测试和抗V型槽挤压性能测试的精度较高，但支架受力方式与实际在血管环境中的作用方式不相同，所以只能是对支架径向强度的间接反映；径向抗挤压性能测试模拟了支架在血管中的实际情况，在获取血管对支架作用的径向压缩力的同时，也可同时获取支架对血管的慢性外展力；径向抗液压测试也能较好地模拟支架在血管中的受力形态，但精度较低，不确定因素较多。
针对血管支架径向力学性能关键指标的实验研究，需要一套简单适用且有效的血管支架测试方法，能够实时准确的监测血管支架在模拟血液流体中对模拟血管的径向支撑力的装置，可以考察不同材质、构造的血管支架力学性能，为建立和完善血管支架径向力学性能的检测、评价体系提供科学的理论依据。
发明内容
技术问题：本发明的目的是提供一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，该装置真实模拟血管支架在血管中的服役行为，可以实时的监测支架对模拟血管的径向支撑力分布，并且流场的流量、实验温度以及腐蚀介质可控，适用于不同材料、尺寸和形状的血管支架试件。
技术方案：本发明提供了一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，该实验装置包括可调速蠕动泵、储液槽、水浴箱、支架支撑力实时监测装置、硅胶软管、接管器；其中：可调速蠕动泵、储液槽和支架支撑力实时监测装置通过硅胶软管和接管器依次连接，形成封闭的循环流场环境；所述的储液槽置于水浴箱中；
所述的支架支撑力实时监测装置包括血管支架、聚合物透明弹性管、压阻式薄膜压力传感器、聚合物透明刚性管、固定套、数据采集器、计算机和容器，其中：所述的聚合物透明弹性管安装在聚合物透明刚性管内，血管支架安装聚合物透明弹性管内，聚合物透明弹性管的外表面覆盖有压阻式薄膜压力传感器，所述的聚合物透明刚性管通过固定套安装在容器中，数据采集器与压阻式薄膜压力传感器相连，并与计算机连接。
其中：
所述的可调速蠕动泵的内部贯穿设置有硅胶软管，该段软管的两端分别通过接管器与可调速蠕动泵外部的硅胶软管相连；所述的支架支撑力实时监测装置通过设置在两端的接管器与其外部的硅胶软管相连。
所述储液槽中盛有所述的储液槽(2)中盛有模拟血浆溶液。
可调速蠕动泵调节封闭的循环流场环境中流场速度和流量；水浴箱调节流场温度；
所述的可调速蠕动泵控制实验装置中腐蚀介质的流速及流量，储液槽存储有腐蚀介质，并对该实验装置内的腐蚀介质进行更换，水浴箱调节实验装置中腐蚀介质的温度；
所述聚合物透明弹性管为模拟血管壁，壁厚度为0.1～1mm，其材料为聚氨酯PU、涤纶、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等具有与血管壁相似的力学性能的聚合物材料；聚合物刚性管壁厚为1mm～5mm，其材料为聚甲基丙烯酸甲酯PMMA、聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、聚碳酸酯PC、聚丙烯腈ABS等具有较好的力学稳定性和耐腐蚀性的聚合物材料，压阻式薄膜压力传感器厚度为0.05～0.5mm，且其感测面积覆盖血管支架的整个外表面，感测点密度为1～250测点/cm2，支架支撑力的实时监测装置的测力范围为0.01MPa～150MPa。
所述支架支撑力实时监测装置用于对模拟血管中血管支架的径向支撑力或模拟血管对支架的径向压缩力的实时监测。
所述支架支撑力实时监测装置适用于对多种材质、构造的血管支架的测量。
所述聚合物透明弹性管、薄膜电阻式压力传感器和聚合物刚性管之间的接触面光滑平整，结合紧密，无相对滑动。
所述血管支架沿圆周方向接触压阻式薄膜压力传感器上的感测点，施加在血管支架的径向力被均匀分配，且作用在每个感测点端部的力值通过传感器采集。
所述的数据采集器与压阻式薄膜压力传感器相连，并与计算机连接，之后通过相应软件可实时显示血管支架与聚合物透明弹性管做成的模拟血管壁的接触压力数据，获得压力分布云图，并进行数据分析。
有益效果：与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1)真实模拟血管支架在血管中的实际情况；与常用的抗平行板挤压性能测试实验不同，本发明测量所得数据为沿支架圆周均布的径向载荷作用，更真实地反应血管支架在人体血管中的受力情形，在获取血管对支架作用的径向压缩力的同时，也可同时获取支架对血管的慢性外展力。除了毛细血管和毛细淋巴管的人体血管，血管壁大致可分为三层结构：内膜、中膜和外膜，分别由内皮细胞、平滑肌细胞和结缔组织构成，主要由平滑肌细胞层提供力学支撑，可以选择弹性材料聚氨酯作为模拟血管壁，从而达到与血管相匹配的力学性能，而且聚氨酯材料具有的微相分离结构非常类似生物体血管内壁：宏观上是十分光滑的表面，而微观上却是一个双层脂质的液体基质层，中间嵌有各类糖蛋白和糖脂质；其他材料如涤纶、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等高分子聚合物材料制造的人造血管也均已达到实用水平；整个装置产生的流场环境可以真实的模拟血液的流动，流场的速度、流量和温度可控。
2)该装置可以实时准确的监测血管支架的不同部位对模拟血管的径向支撑力，相比于血管支架的静态径向力学性能测试，该装置可以获得血管支架对模拟血管的实时支撑力，同时压力传感器的感测点密度大，可以精确获得支架的不同部位对模拟血管壁的支撑力数据，并通过软件获得动态接触压力分布云图，可以更直观更科学的评价血管支架在腐蚀介质流体中的径向支撑力变化。
3)该实验装置简单，成本低廉，适用范围广，可对不同尺寸、材质和构造的血管支架进行径向支撑力的实时测量，同时实验温度，流场流量，腐蚀介质可以调节，具有普遍适用性。
附图说明
图1为一种实时监测流场环境中可降解血管支架支撑力分布的实验装置的示意图；
图2为支架支撑力实时监测装置的示意图；
图3为支架支撑力实时监测装置支撑力测试部分的截面示意图；
图中有：可调速蠕动泵1、储液槽2、水浴箱3、支架支撑力实时监测装置4、硅胶软管5、接管器6、血管支架7、聚合物透明弹性管8、压阻式薄膜压力传感器9、聚合物透明刚性管10、固定套11、数据采集器12、计算机13和容器14。
具体实施方式
本发明提供了一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，该装置适用于在流动腐蚀介质中研究、测量血管支架对模拟血管壁径向支撑力大小与分布的变化规律。
下面结合附图对本发明作更进一步的说明。
如图1所示，一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，包括可调速蠕动泵1、储液槽2、水浴箱3、支架支撑力实时监测装置4、硅胶软管5、接管器6；所述的可调速蠕动泵1的内部贯穿设置有硅胶软管5该段软管的两端分别通过接管器6与可调速蠕动泵1外部的硅胶软管5相连；所述的支架支撑力实时监测装置4通过设置在两端的接管器6与其外部的硅胶软管5相连，可调速蠕动泵1、储液槽2、支架支撑力实时监测装置4三者形成封闭的循环流场环境；所述的储液槽2置于水浴箱3中；
所述储液槽中盛有所述的储液槽(2)中盛有模拟血浆溶液；可调速蠕动泵调节封闭的循环流场环境中流场速度和流量；水浴箱调节流场温度；
支架支撑力实时监测装置4用于对模拟血管中血管支架的径向支撑力或模拟血管对支架的径向压缩力的实时监测；
如图2所示，支架支撑力实时监测装置4包括血管支架7、聚合物透明弹性管8、压阻式薄膜压力传感器9、聚合物透明刚性管10、固定套11、数据采集器12、计算机13和容器14，其中所述的聚合物透明弹性管8安装在聚合物透明刚性管10内，血管支架7安装在聚合物透明弹性管8内，聚合物透明弹性管8的外表面覆盖有压阻式薄膜压力传感器9，所述的聚合物透明刚性管10通过固定套11安装在容器14中，数据采集器12与压阻式薄膜压力传感器9相连，并与计算机13连接，通过相应软件可实时显示血管支架与模拟血管壁的接触压力数据，获得压力分布云图，并进行数据分析。
所述聚合物透明弹性管8、薄膜电阻式压力传感器9和聚合物透明刚性管10之间接触面光滑平整，结合紧密，无相对滑动。
所述聚合物透明弹性管8为模拟血管壁，壁厚度为0.1～1mm，所用材料可为聚氨酯PU、涤纶、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等具有与血管壁相似的力学性能的聚合物材料；聚合物刚性管10壁厚为1mm～5mm，所用材料为聚甲基丙烯酸甲酯PMMA、聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、聚碳酸酯PC、聚丙烯腈ABS等具有较好的力学稳定性和耐腐蚀性的聚合物材料，压阻式薄膜压力传感器9厚度为0.05～0.5mm，且其感测面积覆盖血管支架7的整个外表面，感测点密度为1～250测点/cm2，支架支撑力的实时监测装置4的测力范围为0.01MPa～150MPa。
所述血管支架7沿圆周方向接触压阻式薄膜压力传感器9上的感测点，施加在血管支架7的径向力被均匀分配，且作用在每个感测点端部的力值通过传感器采集。
实施例1
如图2所示装置，选用的试件为编织成形的WE43镁合金球囊扩张式血管支架7，将支架预装载在球囊导管上，输送到聚氨酯PU透明弹性管8中，利用充盈压力泵充盈球囊至公称压力，支架将聚氨酯PU透明弹性管8中向外挤压，同时支架扩张，导管远端的球囊在减压收缩后撤出，采用的腐蚀介质为模拟血浆溶液，温度为37℃，通过可调速蠕动泵1控制流场速度，在腐蚀介质流体中，镁合金球囊扩张式血管支架7的径向支撑力随着自身的降解不断降低，可以实时记录支架各个部位径向支撑力的衰减，为载荷对可降解镁合金球囊扩张式血管支架7的降解影响研究提供科学依据。
实施例2
所用的装置与实施案例1相同，选用的试件为激光雕刻成形的镍钛合金自扩张式血管支架7，将支架预装载在输送导管上，安放到膨体聚四氟乙烯ePTFE弹性管8中，通过硅胶软管5连接到模拟血液循环装置上，采用的腐蚀介质为模拟血浆溶液，通过可调速蠕动泵1控制流场速度，调节温度为37℃，达到合金的转变温度，支架逐渐变形扩张并对弹性管产生支撑力，实时记录支架扩张过程和回缩过程的径向支撑力变化，研究血液流动对血管支架径向支撑力的影响。
实施例3
所用的装置在实施案例1或2的基础上，在血管支架与模拟血管壁之间增加一个局部环形斑块，选用的试件为激光雕刻成形的药物洗脱AZ31镁合金球囊扩张式血管支架7，表面经过微弧氧化处理，环形斑块的材质和大小可调，可模拟病变部位的不同堵塞程度和斑块硬化程度，将支架预装载在球囊导管上，输送到涤纶透明弹性管8中，利用充盈压力泵充盈球囊至公称压力，支架将涤纶透明弹性管8向外挤压，同时支架扩张，导管远端的球囊在减压收缩后撤出，采用的腐蚀介质为模拟血浆溶液，温度为37℃，通过可调速蠕动泵1控制流场速度，研究斑块部位血管支架对血管壁径向支撑力的分布情况，可以真实的模拟血管支架在病变血管壁处的服役行为。
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，本发明中通过以上实施例进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施案例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (4)

1.一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，其特征在于：该实验装置包括可调速蠕动泵(1)、储液槽(2)、水浴箱(3)、支架支撑力实时监测装置(4)、硅胶软管(5)、接管器(6)；其中：可调速蠕动泵(1)、储液槽(2)和支架支撑力实时监测装置(4)通过硅胶软管(5)和接管器(6)依次连接，形成封闭的循环流场环境；所述的储液槽(2)置于水浴箱(3)中；
所述的支架支撑力实时监测装置(4)包括血管支架(7)、聚合物透明弹性管(8)、压阻式薄膜压力传感器(9)、聚合物透明刚性管(10)、固定套(11)、数据采集器(12)、计算机(13)和容器(14)，其中：所述的聚合物透明弹性管(8)安装在聚合物透明刚性管(10)内，血管支架(7)安装聚合物透明弹性管(8)内，聚合物透明弹性管(8)的外表面覆盖有压阻式薄膜压力传感器(9)，所述的聚合物透明刚性管(10)通过固定套(11)安装在容器(14)中，数据采集器(12)与压阻式薄膜压力传感器(9)相连，并与计算机(13)连接；
所述的可调速蠕动泵(1)的内部贯穿设置有硅胶软管(5)，该段软管的两端分别通过接管器(6)与可调速蠕动泵(1)外部的硅胶软管(5)相连；所述的支架支撑力实时监测装置(4)通过设置在两端的接管器(6)与其外部的硅胶软管(5)相连；
所述聚合物透明弹性管(8)为模拟血管壁，壁厚度为0.1～1mm，其材料为聚氨酯、涤纶或者膨体聚四氟乙烯；聚合物刚性管(10)壁厚为1mm～5mm，其材料为聚甲基丙烯酸甲酯PMMA、聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、聚碳酸酯PC或者聚丙烯腈ABS，压阻式薄膜压力传感器(9)厚度为0.05～0.5mm，且其感测面积覆盖血管支架(7)的整个外表面，感测点密度为1～250测点/cm2，支架支撑力的实时监测装置(4)的测力范围为0.01MPa～150MPa。
2.如权利要求1所述的一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，其特征在于：所述的储液槽(2)中盛有模拟血浆溶液。
3.如权利要求1所述的一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，其特征在于：所述聚合物透明弹性管(8)、薄膜电阻式压力传感器(9)和聚合物刚性管(10)之间的接触面光滑平整，贴合无相对滑动。
4.如权利要求1所述的一种实时监测流场环境中血管支架支撑力分布的实验装置，其特征在于：所述血管支架(7)沿圆周方向接触压阻式薄膜压力传感器(9)上的感测点，施加在血管支架(7)的径向力被均匀分配，且作用在每个感测点端部的力值通过传感器采集。
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GR01 Patent grant
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