CN108888802A - 一种髌骨支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种髌骨支架及其制备方法，所述髌骨支架的材质为镁合金，按质量百分含量计，所述镁合金由以下组分组成：Mg 93‑95％；Zn 5‑5.5％；Zr 0.2‑0.4％；Ti 0.1‑0.3％。本发明利用三维重建技术提取髌骨结构，构建髌骨支架模型，采用特定的镁合金配方作为原料，制备得到了具有良好的力学特性、体内可降解、良好的生物相容性以及生物耐用性等优点的镁合金髌骨支架。本发明解决了实际应用中，由于骨折、脱位、骨坏死等现象需要进行骨置换，同时克服了原有假体与生物解剖特征不匹配，假体碎屑造成危害，植入假体无法降解等问题，具有良好的应用前景。

Description

一种髌骨支架及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医学组织工程领域，具体涉及一种髌骨支架及其制备方法。
背景技术
镁合金是目前工程应用中最轻的金属结构材料，密度为1.74g/cm3，约为铝合金的2/3、钛合金的2/5、镍合金的1/5、钢的1/4，且有较高的比强度和比刚度，是轻质多孔金属材料的理想基体。由于镁合金与人体密质骨的密度和力学性能较为接近，且具有良好的生物相容性和可降解性，是一种潜在的具有良好应用前景的生物医学材料，因此用镁及镁合金制备多孔金属将充分发挥多孔金属与镁合金的优势，拓宽镁合金的应用领域。研究发现，多孔镁合金具有比多孔铝合金更高的比强度、比刚度、电磁屏蔽性能和更显著的减重效果。然而，由于镁合金的化学活性高、易燃烧且成孔性差，因此多孔镁/镁合金的制备较困难，对多孔镁/镁合金的研究起步较晚，限制了多孔镁合金的应用。
骨重建是目前针对髌骨软化、髌骨骨折、脱位、骨坏死的一种临床应用方式。现有骨假体，其材料采用聚乙烯制作，无法降解，其碎屑将在体内随着体液循环流布全身，会对人体造成危害。镁作为一种革命性的植入材料，比目前常用的生物材料更接近于正常的骨组织，能在体内降解，作为骨科手术中的内植物，可以避免二次手术固定给患者带来的身体折磨和心理负担。
现有髌骨假体，采用聚乙烯制作，是无法降解的，其碎屑将在体内随着体液循环流布全身，会对人体造成危害。
由于现有髌骨为不完全置换的髌骨表面置换，这又带来髌骨骨折、髌骨坏死等一系列并发症。例如：与未髌骨置换的人工全膝关节置换术相比，髌骨骨折、脱位、伸膝装置断裂、骨坏死在髌骨置换的人工全膝关节置换术中发生率较高，而且出现髌骨假体磨损、松动和髌骨弹响等髌骨置换特有并发症，这些并发症可以直接导致髌骨置换的失败。
发明内容
鉴于现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种髌骨支架及其制备方法，利用三维重建技术提取髌骨结构，构建髌骨支架模型，采用特定的镁合金配方作为原料，制备得到了具有良好的力学特性、体内可降解，以及良好的生物相容性、生物耐用性等优点的镁合金髌骨支架。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供一种髌骨支架，所述髌骨支架的材质为镁合金，按质量百分含量计，所述镁合金由以下组分组成：Mg 93-95％；Zn 5-5.5％；Zr 0.2-0.4％；Ti 0.1-0.3％。
根据本发明，按质量百分含量计，所述镁合金中Mg的含量为93-95％，例如可以是93％、93.3％、93.5％、93.8％、94％、94.3％、94.5％、94.8％或95％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，按质量百分含量计，所述镁合金中Zn的含量为5-5.5％，例如可以是5％、5.1％、5.2％、5.3％、5.4％或5.5％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，按质量百分含量计，所述镁合金中Zr的含量为0.2-0.4％，例如可以是0.2％、0.23％、0.25％、0.28％、0.3％、0.33％、0.35％、0.38％或0.4％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，按质量百分含量计，所述镁合金中Ti的含量为0.1-0.3％，例如可以是0.1％、0.13％、0.15％、0.18％、0.2％、0.23％、0.25％、0.28％或0.3％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
作为优选的技术方案，按质量百分含量计，所述镁合金由以下组分组成：Mg93.32％；Zn 5.23％；Zr 0.34％；Ti 0.11％。
第二方面，本发明提供一种如第一方面所述的髌骨支架的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)按配方量将Mg、Zn、Zr和Ti的金属粉末进行混合，加入发泡剂和/或造孔剂，得到镁合金混合物；
(2)对髌骨进行三维重建，生成髌骨支架模型；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空环境下，控制高能电子束轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，生长得到镁合金髌骨支架。
根据本发明，步骤(1)所述金属粉末的纯度为99.9％以上。
根据本发明，步骤(1)所述金属粉末为雾化球形金属粉末。
根据本发明，步骤(1)所述金属粉末的的粒径为45-150μm，例如可以是45μm、60μm、80μm、100μm、120μm、140μm或150μm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(1)所述发泡剂为MgH2和/或TiH2；所述造孔剂为硫酸镁和/或石膏铸型。
根据本发明，步骤(1)所述发泡剂和造孔剂的粒径为0.2-0.35mm，例如可以是0.2mm、0.23mm、0.25mm、0.28mm、0.3mm、0.33mm或0.35mm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(1)所述发泡剂和/或造孔剂的添加量为所述镁合金混合物质量的40-60％，例如可以是40％、45％、50％、55％或60％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
本发明优选在步骤(2)中利用micro CT对髌骨的微观结构进行扫描，以扫描得到的数据为依据，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建。
根据本发明，步骤(2)构建的髌骨支架模型中支架孔洞的直径为0.1-0.4mm，例如可以是0.1mm、0.2mm、0.3mm或0.4mm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(2)构建的髌骨支架模型中支架孔洞的孔隙率为30-60％，例如可以是30％、35％、40％、45％、50％、55％或60％，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(3)所述真空环境的真空度<1×10-4mbar。
根据本发明，步骤(3)所述高能电子束的轰击速度为1-8000m/s，例如可以是1m/s、10m/s、100m/s、500m/s、1000m/s、3000m/s、5000m/s或8000m/s，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(3)所述高能电子束点数量为1-100，例如可以是1、5、10、30、50、80或100，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
根据本发明，步骤(3)所述高能电子束点尺寸为0.2-1.0mm，例如可以是0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm或1.0mm，以及上述数值之间的具体点值，限于篇幅及出于简明的考虑，本发明不再穷尽列举。
作为优选的技术方案，本发明所述髌骨支架的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方量将纯度为99.9％以上，粒径为45-150μm的Mg、Zn、Zr和Ti的雾化球形金属粉末进行混合，加入粒径为0.2-0.35mm发泡剂和/或造孔剂，得到镁合金混合物；所述发泡剂和/或造孔剂的添加量为镁合金混合物质量的40-60％，发泡剂为MgH2和/或TiH2，造孔剂为硫酸镁和/或石膏铸型；
(2)利用micro CT对髌骨的微观结构进行扫描，以扫描得到的数据为依据，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建，生成髌骨支架模型，所述髌骨支架模型中支架孔洞的直径为0.1-0.4mm，孔隙率为30-60％；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空度<1×10-4mbar的条件下，控制高能电子束点数量为1-100，尺寸为0.2-1.0mm，以1-8000m/s的速度轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，生长得到镁合金髌骨支架。
与现有技术方案相比，本发明至少具有以下有益效果：
本发明采用特定的镁合金配方，结合三维重建技术，得到了具有多孔结构、可降解的髌骨组织工程支架系统，所得支架具有良好的生物相容性和机械力学性能，并且可以在体内腐蚀/降解，降解生成有益的镁离子和氢气，同时多孔结构内部生长再生的骨组织逐渐替代降解的镁合金支架，保持髌骨修复支架的整体机械力学性能；镁合金支架完全降解后，整个修复体由生长再生的骨组织替代，最终实现骨再生。本发明解决了实际应用中，由于骨折、脱位、骨坏死等现象需要进行骨置换，同时克服了原有假体与生物解剖特征不匹配，假体碎屑造成危害，植入假体无法降解等问题，具有更好的生物相容性和疗效。
附图说明
图1是本发明实施例1得到的镁合金髌骨支架的结构示意图；
图2是本发明实施例2得到的镁合金髌骨支架的结构示意图；
图3是本发明实施例3得到的镁合金髌骨支架的结构示意图；
下面对本发明进一步详细说明。但下述的实例仅仅是本发明的简易例子，并不代表或限制本发明的权利保护范围，本发明的保护范围以权利要求书为准。
具体实施方式
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。
为更好地说明本发明，便于理解本发明的技术方案，本发明的典型但非限制性的实施例如下：
本发明在具体实施方式部分选用兔髌骨作为髌骨样本进行试验。
实施例1
(1)按Mg 93.32％，Zn 5.23％，Zr 0.34％，Ti 0.11％的质量配比将纯度为99.9％以上，粒径为60-80μm的Mg、Zn、Zr和Ti的雾化球形金属粉末进行混合，加入粒径为0.2-0.35mm的发泡剂MgH2，混合均匀后得到镁合金混合物，并对其进行干燥处理；所述发泡剂的添加量为镁合金混合物质量的45％；
(2)获取兔髌骨，利用micro CT对其微观结构进行扫描，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建；导入髌骨外形STL文件到Mimics中进行布尔操作，生成髌骨支架模型；髌骨支架模型中支架空洞的孔径为0.1mm，孔洞的孔隙率为60％，导出髌骨支架实体STL文件以备加工；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空度<1×10-4mbar的条件下，控制电子束熔炼系统中高能电子束点数量为50，尺寸为0.5mm，以100m/s的速度轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，实现髌骨组织支架一层一层的生长，生长完成后得到支架孔径为0.1mm镁合金髌骨支架，所得髌骨支架的结构如图1所示。
实施例2
(1)按Mg 93.32％，Zn 5.23％，Zr 0.34％，Ti 0.11％的质量配比将纯度为99.9％以上，粒径为60-80μm的Mg、Zn、Zr和Ti的雾化球形金属粉末进行混合，加入粒径为0.2-0.35mm的造孔剂硫酸镁，混合均匀后得到镁合金混合物，并对其进行干燥处理；所述发泡剂的添加量为镁合金混合物质量的60％；
(2)获取兔髌骨，利用micro CT对其微观结构进行扫描，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建；导入髌骨外形STL文件到Mimics中进行布尔操作，生成髌骨支架模型；髌骨支架模型中支架空洞的孔径为0.25mm，孔洞的孔隙率为30％，导出髌骨支架实体STL文件以备加工；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空度<1×10-4mbar的条件下，控制电子束熔炼系统中高能电子束点数量为10，尺寸为0.2mm，以1000m/s的速度轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，实现髌骨组织支架一层一层的生长，生长完成后得到支架孔径为0.25mm的镁合金髌骨支架所得髌骨支架的结构如图2所示。
实施例3
(1)按Mg 94.32％，Zn 5.18％，Zr 0.35％，Ti 0.15％的质量配比将纯度为99.9％以上，粒径为60-80μm的Mg、Zn、Zr和Ti的雾化球形金属粉末进行混合，加入粒径为0.2-0.35mm的造孔剂硫酸镁，混合均匀后得到镁合金混合物，并对其进行干燥处理；所述发泡剂的添加量为镁合金混合物质量的40％；
(2)获取兔髌骨，利用micro CT对其微观结构进行扫描，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建；导入髌骨外形STL文件到Mimics中进行布尔操作，生成髌骨支架模型；髌骨支架模型中支架空洞的孔径为0.4mm，孔洞的孔隙率为50％，导出髌骨支架实体STL文件以备加工；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空度<1×10-4mbar的条件下，控制电子束熔炼系统中高能电子束点数量为80，尺寸为1mm，以500m/s的速度轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，实现髌骨组织支架一层一层的生长，生长完成后得到支架孔径为0.4mm的镁合金髌骨支架，所得髌骨支架的结构如图3所示。
对实施例1-3得到的髌骨支架进行体外降解实验。采用浸泡失重法进行镁合金支架的体外可降解性能评估。测试镁合金支架的失重率、降解速度，分析镁离子释放浓度随时间的变化。结果发现，本发明制备的髌骨支架可降解性能良好，降解后生成有益的镁离子和氢气。
对实施例1-3得到的髌骨支架进行体外生物相容性评价。通过溶血实验评价镁合金材料对红细胞的破坏情况，以评价细胞毒性；进行细胞毒性、黏附、增值、分化等实验。结果发现，本发明制备的髌骨支架具有良好的生物相容性。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (10)

1.一种髌骨支架，其特征在于，所述髌骨支架的材质为镁合金，按质量百分含量计，所述镁合金由以下组分组成：Mg 93-95％；Zn 5-5.5％；Zr 0.2-0.4％；Ti 0.1-0.3％。
2.如权利要求1所述的镁合金，其特征在于，按质量百分含量计，所述镁合金由以下组分组成：Mg 93.32％；Zn 5.23％；Zr 0.34％；Ti 0.11％。
3.如权利要求1或2所述的髌骨支架的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)按配方量将Mg、Zn、Zr和Ti的金属粉末进行混合，加入发泡剂和/或造孔剂，得到镁合金混合物；
(2)对髌骨进行三维重建，生成髌骨支架模型；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空环境下，控制高能电子束轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，生长得到镁合金髌骨支架。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述金属粉末的纯度为99.9％以上；
优选地，步骤(1)所述金属粉末为雾化球形金属粉末；
优选地，步骤(1)所述金属粉末的的粒径为45-150μm。
5.如权利要求3或4所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述发泡剂为MgH2和/或TiH2；
优选地，步骤(1)所述造孔剂为硫酸镁和/或石膏铸型；
优选地，步骤(1)所述发泡剂和造孔剂的粒径为0.2-0.35mm。
6.如权利要求3-5任一项所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述发泡剂和/或造孔剂的添加量为所述镁合金混合物质量的40-60％。
7.如权利要求3-6任一项所述的方法，其特征在于，步骤(2)利用micro CT对髌骨的微观结构进行扫描，以扫描得到的数据为依据，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建，生成髌骨支架模型；
优选地，步骤(2)构建的髌骨支架模型中支架孔洞的直径为0.1-0.4mm；
优选地，步骤(2)构建的髌骨支架模型中支架孔洞的孔隙率为30-60％。
8.如权利要求3-7任一项所述的方法，其特征在于，步骤(3)所述真空环境的真空度<1×10-4mbar。
9.如权利要求3-8任一项所述的方法，其特征在于，步骤(3)所述高能电子束的轰击速度为1-8000m/s；
优选地，步骤(3)所述高能电子束点数量为1-100；
优选地，步骤(3)所述高能电子束点尺寸为0.2-1.0mm。
10.如权利要求3-9任一项所述的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：
(1)按配方量将纯度为99.9％以上，粒径为45-150μm的Mg、Zn、Zr和Ti的雾化球形金属粉末进行混合，加入粒径为0.2-0.35mm发泡剂和/或造孔剂，得到镁合金混合物；所述发泡剂和/或造孔剂的添加量为镁合金混合物质量的40-60％，发泡剂为MgH2和/或TiH2，造孔剂为硫酸镁和/或石膏铸型；
(2)利用micro CT对髌骨的微观结构进行扫描，以扫描得到的数据为依据，使用三维重建软件Mimics对髌骨结构进行三维重建，生成髌骨支架模型，所述髌骨支架模型中支架孔洞的直径为0.1-0.4mm，孔隙率为30-60％；
(3)将步骤(2)得到的髌骨三维模型数据导入快速成型机中，在真空度<1×10-4mbar的条件下，控制高能电子束点数量为1-100，尺寸为0.2-1.0mm，以1-8000m/s的速度轰击步骤(1)得到的镁合金混合物，生长得到镁合金髌骨支架。
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