CN108882939B - 吻合缝合加强支撑物和部署方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法，更具体地涉及被设计成增强目标外科手术部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法，特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便改善组织生存能力、防止组织感染并且防止渗漏时。
Description
技术领域
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法，并且更具体地涉及被设计成增强在目标外科手术部位处待修复或待接合组织的外科器械和方法。
背景技术
这些年来，医疗领域已经利用各种技术以试图将身体组织接合或粘结在一起。历史上，缝合是用于重新接合切断的组织和闭合伤口的可接受的技术。利用外科针和缝合线实现缝合，其中缝合线的预期功能为在治愈过程期间保持伤口或组织的边缘彼此抵靠。在接合或吻合各种身体结构(诸如例如，肠)时，钉用于替代缝合。用于施加钉的外科缝合装置通常被设计成同时切割和密封患者组织的延长区段。
外科医生采用线性或环形/圆形外科缝合装置来按顺序或同时将一行或多行外科紧固件(例如钉)施加到身体组织，以用于将身体组织的区段接合在一起和/或用于创造吻合部。线形外科缝合装置通常包括一对钳口或指状结构，待接合的身体组织放置在该对钳口或指状结构之间。当致动外科缝合装置时，击发杆纵向移动并且在钳口中的一个中接触钉驱动构件，并且外科钉被推动穿过身体组织并且被推进到和抵靠相对钳口中的砧座，从而将钉压接为闭合的。可提供刀片以在成行/成排的钉之间切割。
环形或圆形外科缝合装置通常包括环形钉仓组件(该环形钉仓组件包括多个环形钉行，通常二或三个)、与环形钉仓组件可操作地相关联的砧座组件、以及设置在钉行内部的环形刀片。一般而言，端对端吻合缝合器通常将一系列或一组钉放置到患者的肠或其它管状器官的近侧节段中。所得的吻合部包括肠的反向节段，该反向节段包括许多“B”形钉以保持肠的近侧节段之间的固定连接。
吻合渗漏可导致显著的发病以及频繁死亡。除了利用外科钉，可将密封剂(例如，合成或生物密封剂)施加到外科手术部位以防止渗漏。通常在独立步骤中将生物密封剂施加到吻合部的外部表面。
涉及圆形缝合器支撑物的美国专利7,547,312公开了适于加强在患者体内形成的外科开口的植入式医疗装置，其中圆形缝合器具有切割刀片，所述装置包括：支撑材料，该支撑材料适于安装在所述圆形缝合器上，所述缝合器具有砧座，所述砧座的直径大于由所述切割刀片创造的所述外科开口，其中利用所述缝合器进行缝合并且利用所述切割刀片进行切割，所述支撑材料适于加强围绕由所述切割刀片在所述患者体内创造的所述外科开口的缝合组织，并且具有在其中形成的自适应开口；其中支撑材料包括基本上呈圆形形式的可生物吸收的网材料，所述圆形网材料具有外边缘和界定内边缘的居中定位的开口；至少两个可中断区域，该至少两个可中断区域沿所述圆形网材料的所述外边缘和网材料的至少两个突起定位，每个网材料延伸超过所述至少两个可中断区域中的每一个，其中所述突起适于将所述支撑材料附接到所述圆形缝合器；一系列狭缝，该一系列狭缝位于所述可生物吸收的网材料中，该狭缝定位在所述圆形网材料的所述外边界和所述内边界之间；其中所述一系列的狭缝用于在所述支撑材料中创造所述自适应开口；其中所述自适应开口对应于所述患者体内的所述外科开口，并且具有小于所述砧座的所述直径的直径；并且其中所述自适应开口允许穿过其移除所述砧座而不引起所述支撑材料的永久性改变。
涉及圆形缝合器支撑物的美国专利8,123,767公开了与适于在患者体内创造基本上圆形孔的圆形缝合器一起使用的植入式医疗装置，所述圆形缝合器具有缝合器砧座部分(该砧座部分具有第一压缩表面)和缝合器主体部分(该主体部分具有第二压缩表面)，所述植入式医疗装置包括：第一支撑物，该第一支撑物由可生物吸收的网材料制成，该第一支撑物具有第一接触表面，该第一接触表面适于在所述第一压缩表面和所述第一接触表面上不使用粘合剂的情况下附接到所述缝合器砧座；第二支撑物，该第二支撑物由可生物吸收的网材料制成，该第二支撑物具有第二接触表面，该第二接触表面适于在所述第二压缩表面和所述第二接触表面上不使用粘合剂的情况下附接到所述缝合器主体；至少一个突起，该至少一个突起中断地连接到所述第二支撑物，所述突起在其至少一部分上具有粘合剂以将所述第二支撑物附接到所述缝合器主体部分；并且其中第一支撑物和第二支撑物在施加钉时加强由所述缝合器在所述患者体内创造的所述孔，并且两者均具有穿过其的由定位在第一支撑物和第二支撑物的内边缘和外边缘之间的一系列狭缝形成的自适应开口。
涉及圆形缝合器支撑物的美国专利8,123,766公开了适于加强利用具有大体上圆形切割刀片的圆形缝合器缝合在一起的组织的植入式医疗装置，该装置包括：支撑材料，该支撑材料适于安装在圆形缝合器上；和多个狭缝，该多个狭缝位于支撑材料中，该多个狭缝沿大约径向方向大致延伸，其中支撑材料的加强部分被构造成保持缝合到患者体内的组织并且支撑材料的内部部分被构造成在致动圆形缝合器和切割刀片时通过切割刀片从加强部分切除，从而得到被切断的加强部分的内边缘和被切断的内部部分的外边缘，并且其中狭缝延伸穿过被切断的加强部分的内边缘。
涉及圆形缝合器支撑物的美国专利8,679,137公开了适于加强利用具有砧座和大体上圆形切割刀片的圆形外科缝合器缝合在一起的组织的医疗装置，该医疗装置包括：植入式支撑材料，该植入式支撑材料适于安装在所述圆形缝合器上；和至少一个自适应开口，该至少一个自适应开口位于支撑材料中，其中支撑材料的加强部分被构造成保持缝合到患者体内的组织并且支撑材料的内部部分被构造成在致动圆形缝合器和切割刀片时通过切割刀片从加强部分切除，从而得到被切断的加强部分的内边缘和被切断的内部部分的外边缘，并且其中至少一个自适应开口适于通过，利用所述大体上圆形切割刀片将所述内部部分从所述加强部分切除，来延伸到所述支撑材料中的中央开口。
涉及圆形缝合器支撑物组合的美国专利7,776,060公开了组合医疗装置，该组合医疗装置包括：a)圆形缝合器器械，该圆形缝合器器械包括钉仓部件和对应的砧座部件，以及b)支撑物，该支撑物适于a)在使用之前或使用的同时稳定地定位在缝合器的钉仓和/或砧座部件上，b)当处于一个或多个缝合器部件上的适当位置时，然后递送到与缝合器部件结合的组织位点，c)在递送部件并且将支撑物定位到组织位点时，在致动缝合器器械时，提供在组织节段之间支撑材料的第一区域到支撑物的缝隙，以及d)在致动由缝合器提供的缝合器器械刀时，允许移除第二区域的一个或多个部分，第二区域与第一区域为大体上同心的，并且其中第一区域和第二区域由异质材料形成。
涉及伤口闭合材料的美国专利8,529,819公开了一种方法，该方法包括：获得选自以下的聚合物材料：乙醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、二氧杂环己酮、三亚甲基碳酸酯、己内酯、以及它们的组合；通过使聚合物材料经受约95C至约230C的温度和约1psi到约2500psi的压力以持续约5秒至约10分钟的一段时间，将聚合物材料形成为不沿单一方向取向的制品；以及复原制品。
涉及用于圆形缝合器的支撑物固定的美国专利9,161,753公开了圆形缝合设备，该圆形缝合设备包括：砧座组件，该砧座组件包括砧座构件和轴；管状主体部分，该管状主体部分具有钉仓，该钉仓包括限定于钉仓的组织接触表面中的多个钉接收狭槽，多个钉接收狭槽中的每一个包括设置在其中的钉，并且多个钉接收狭槽中的至少一个包括凹口，砧座组件的轴可连接到管状主体部分，钉仓包括设置在其中的钉推进器，钉推进器具有用于将钉从多个钉接收狭槽中驱动出来的多个指状物，指状物中的至少一个包括突起；以及支撑材料，该支撑材料通过保持在凹口内的至少一个锚固件可移除地附接到钉仓，钉推进器可移动以将突起移动成与保持在凹口内的锚固件接合，以将锚固件从凹口中推出。
涉及与外科缝合装置一起使用的支撑组件的美国专利9,113,885公开了用于接合两个中空器官节段的设备，该设备包括：钉仓部件，该钉仓部件包括处于环形阵列中的多个外科钉；砧座部件，该砧座部件限定用于使多个外科钉变形的多个钉凹坑，砧座部件可在间隔开位置和接近位置之间相对于钉仓部件移动，以将组织可调整地夹紧在钉仓和砧座部件之间；刀构件，该刀构件与多个外科钉同心布置在钉仓部件中，刀构件限定穿过其的内腔，刀构件可相对于钉仓部件移动；以及支撑构件，该支撑构件包括牢固地接合钉仓部件的内壁的一对锚固部分，内壁限定通道，该通道的尺寸被设定成在其中接收刀构件，其中该对锚固部分中的每个锚固部分相对于钉仓部件的内壁径向向内设置。
涉及被设计用于砧座的支撑支承件的美国专利9,186,144公开了用于利用外科钉的环形阵列接合两个中空器官节段的设备，该设备包括：钉仓部件，该钉仓部件包括处于环形阵列中的多个外科钉；砧座部件，该砧座部件包括砧座构件和从其延伸的轴，砧座构件限定用于使多个外科钉变形的多个钉凹坑，砧座部件可在间隔开位置和接近位置之间相对于钉仓部件移动，以将组织可调整地夹紧在钉仓和砧座部件之间；支撑构件，该支撑构件与限定在砧座构件中的多个钉凹坑的至少一部分配准；以及支撑安装件，该支撑安装件固定到砧座部件的轴，支撑安装件被构造成接收在限定于砧座构件中的凹槽中，支撑安装件包括至少一个支承构件，该至少一个支承构件被构造成接合砧座构件的凹槽的周边边缘，以将支撑安装件固定在凹槽内，其中支撑安装件附接到支撑构件的远侧表面。
涉及被设计用于砧座的支撑支承件的美国专利9,010,612公开了用于利用外科钉的环形阵列接合两个中空器官节段的设备，该设备包括：钉仓部件，该钉仓部件包括处于环形阵列中的多个外科钉；砧座部件，该砧座部件包括砧座构件和从其延伸的轴，砧座构件限定用于使多个外科钉变形的多个钉凹坑，砧座部件可在间隔开位置和接近位置之间相对于钉仓部件移动，以将组织可调整地夹紧在钉仓和砧座部件之间；支撑构件，该支撑构件与限定在砧座构件中的多个钉凹坑同心对准；以及支撑安装件，该支撑安装件与砧座部件可拆卸地固定，支撑安装件包括环形圈构件和至少一个支承构件，该支承构件从环状圈构件径向向外延伸以将支撑构件固定到砧座构件，至少一个支承构件至少部分地位于支撑构件的下面以提供对支撑构件的支承，其中支撑安装件与支撑构件分离，并且支撑安装件的环形圈构件固定到砧座部件的轴。
涉及包括支撑物的圆形缝合器的美国专利9,010,609公开了用于接合组织部分的外科缝合装置，该外科缝合装置包括：柄部组件；管状主体部分，该管状主体部分支承在柄部组件的远侧端部上，管状主体部分具有包括处于环形阵列的多个外科钉的钉仓组件，管状主体部分包括内表面和外表面，管状主体部分的远侧部分包括限定第一楔子的至少一个附接部分；砧座组件，该砧座组件位于外科缝合装置的远侧端部处，砧座组件具有用于将砧座组件可移除地连接到管状主体部分的轴，砧座组件和管状主体部分沿轴相对于彼此并置并且被布置以便相对于彼此接近；支撑材料，该支撑材料由管状主体部分支承，支撑材料被设置在砧座组件和钉仓组件之间；以及附接构件，该附接构件适于与管状主体部分和支撑材料接合，以将支撑材料固定到管状主体部分，附接构件限定第一端部和第二端部，附接构件适于通过将其第一端部和第二端部中的至少一者插入到至少一个附接部分的第一楔子中来接合管状主体部分。
涉及支撑物和外科缝合设备的美国专利9,005,243公开了外科缝合设备，该外科缝合设备包括：钉仓，该钉仓包括至少一个钉；砧座，该砧座具有钉成形表面；以及支撑物，该支撑物邻近砧座或仓定位，支撑物包括设置在第一多孔层和第二多孔层之间的非多孔层，以及定位在非多孔层内的加强构件，其中多孔层的孔不跨越多孔层的整个厚度。
涉及吻合复合垫圈的美国专利8,167,895公开了在肠组织节段之间形成吻合部的方法，该方法包括以下步骤：提供圆形外科吻合装置，圆形外科吻合装置包括：砧座组件，该砧座组件具有砧座构件；和管状主体部分，该管状主体部分具有可操作地设置在其中的环形刀和相对于环形刀径向向内设置的轴，砧座组件附接到管状主体的轴；将砧座组件插入到第一肠节段中；将管状主体部分插入到第二肠节段中；设置包括第一材料的至少一个第一环、第二材料的第二环以及第一肠节段和第二肠节段之间的第三环，第一环包括具有孔的盘并且第二环包括具有孔的盘，第二环具有外周边，其中第二环的外周边直接附接到第一环并且设置在第一环的孔内，并且第三环从第一环径向向外延伸并且越过管状主体部分的钉保持狭槽，该结构具有由粘合剂和密封剂中的至少一种组成的伤口处理材料；以及通过肠组织节段并且通过该结构击发钉。
涉及支承结构及其使用方法的的美国专利7,938,307公开了用于在组织的相邻肠节段之间形成吻合部的设备，该设备包括：a)吻合装置，该吻合装置具有砧座和管状主体部分，砧座可通过轴选择性地附接到管状主体部分；以及b)支承结构，该支承结构用于设置在组织的肠节段之间，支承结构包括在其中限定孔以用于接收轴的主体，主体具有外终端边缘，其中主体为可压缩的，使得主体的外终端边缘延伸超过砧座的外部径向表面和管状主体部分，支承结构包括设置在主体的外部终端边缘处的至少一层可扩展材料，其中支承结构具有未水化条件(其中主体具有第一直径和第一厚度)和水化条件(其中主体具有大于第一直径的第二直径和大于第一厚度的第二厚度)，并且其中主体在对其施加液体时从第一直径和第一厚度扩展至第二直径和第二厚度，主体由两部分伤口处理材料中的第一部分构成，并且对其施加的液体为两部分伤口处理材料中的第二部分。
涉及亲水性医疗装置的美国专利公布2013/0123816公开了制备吸收性外科支撑物的方法，该方法包括：生成多个纤维；收集多个纤维，使得它们彼此粘附并形成非织造材料；利用被构造成化学修饰或功能化非织造材料的表面的可离子化气相物质或者可离子化气相物质的组合来等离子体处理非织造材料的表面的至少一部分；以及将非织造材料切割成用于外科支撑物的期望形状。
涉及圆形缝合器支撑物的美国专利公布2005/0059997公开了与圆形缝合器一起使用的加强装置，该圆形缝合器适于创造和密封患者体内的外科开口，该装置包括：适于安装在圆形缝合器上的支撑物、具有砧座的缝合器(该砧座的直径大于由缝合器创造的外科开口的直径)，其中在利用缝合器进行缝合之后，支撑物加强由缝合器在患者体内创造的外科开口；其中所述支撑物包括由圆形缝合器创造的对应于患者体内的外科开口的至少一个自适应开口，所述自适应开口在为圆形时具有的直径小于砧座的直径，并且其中支撑物中的自适应开口允许从其移除砧座而不导致对支撑物的永久改变。
涉及用于圆形缝合装置的支撑附接件的美国专利公布2014/0217148公开了圆形缝合装置，该圆形缝合装置包括：柄部组件；细长主体，该细长主体从柄部组件延伸；仓组件，该仓组件安装在细长主体的远侧端部部分上，该仓组件包括：外壳；推进器构件，该推进器构件支承在外壳内并且可在第一位置和第二位置之间移动；保持环构件，该保持环构件支承在外壳上并且被构造和布置成响应于推动器构件的移动而在径向收缩条件和径向扩展条件之间移动；和紧固件仓主体，该紧固件仓主体支承在外壳上并且具有延伸到环形边缘的组织接合表面；和圆形仓支撑构件，该圆形仓支撑构件具有主体部分和延伸部分，主体部分支承在紧固件仓主体的组织接合表面上，延伸部分从主体部分延伸并超过组织接合表面的环形边缘，保持环构件当处于径向收缩条件时抵靠紧固件仓主体和外壳中的至少一者固定延伸部分，保持环构件在保持环构件响应于推进器构件从第一位置移动到第二位置而移动到扩展条件时释放径向延伸部分，使得仓支撑物的主体部分与紧固件仓主体的组织接合表面分离。
涉及用于砧座的支撑保持件的美国专利公布2014/0197224公开了用于利用外科钉的环形阵列接合两个中空器官节段的设备，该设备包括：钉仓组件，该钉仓组件包括处于环形阵列中的多个外科钉；砧座组件，该砧座部件包括砧座构件和从其延伸的轴，砧座构件包括限定用于使外科钉变形的多个钉凹坑的近侧表面，砧座组件可在间隔开位置和接近位置之间相对于钉仓组件移动，以可调整地将组织夹紧在钉仓和砧座组件之间；和支撑组件，该支撑组件包括：环构件，该环构件被构造成接合刀构件，环构件与砧座构件固定；支撑构件，该支撑构件被设置成处于与限定在砧座构件中的多个钉凹坑的叠加关系；以及保持构件，该保持构件具有附接构件，该附接构件被构造成与环构件固定，以将支撑构件固定在切割环和保持构件之间，并且相对于砧座组件定位支撑构件。
缝合组织密封术(包括吻合密封术)的术后渗漏，已被示为导致发病和死亡。多个技术涉及在通过滴注或喷涂进行缝合之后将材料直接施加到浆膜层。与这些技术相关联的问题在于，关于材料是否施加到正确的地点并且完全在吻合部周围，访问和视觉评估为非常困难的。当目标部位沿缝合线实际上在浆膜下时，还可将材料施加在浆膜层的顶部上。将治疗剂施加到结肠的浆膜层需要材料迁移穿过浆膜并且迁移到缝合区域，然后提供生物效应，并且在24小时至48小时内克服与渗漏形成相关联的问题，并且假定材料被施加到外科手术进行时的正确地点。在将局部辅助治疗施加到结直肠吻合部的最具挑战步骤中的一个在于：将材料提供至下述位点，原因在于对访问该位点存在极度的限制。一些结直肠吻合术在患者相对“低位”执行(即，低位前切)，并且实际缝合线在小骨盆腔内深部，这使得围绕圆周局部施加材料变得非常困难。
已知的压缩吻合环缺乏缝合吻合的可靠性。基于钉的吻合接合是一种广泛接受的实践，但仍需要改善的技术以防止缝合组织密封的术后渗漏，以改善被钉接合的组织的生存能力。需要改善的支承支撑物，该支承支撑物易于部署在现有吻合缝合器上/从现有吻合缝合器进行部署。
发明内容
本发明涉及用于增强由外科钉修复或接合的组织的特性的外科器械和方法，并且更具体地涉及被设计成增强目标外科手术部位处待修复或待接合组织的特性的外科器械和方法，特别是在相邻的肠节段之间密封吻合部以便改善组织生存能力、防止组织感染并且防止渗漏时。
在一个方面，本发明涉及用于组织吻合接合的圆形外科缝合器，该吻合接合具有连接到相对砧座的缝合头部，其中缝合头部包括多个可以同心阵列部署的钉。在一个实施方案中，本发明涉及用于吻合地接合管状组织节段的圆形缝合组件，该圆形缝合组件包括：圆形砧座；圆形钉头部组件，该圆形钉头部组件具有居中定位的通道和位于通道中的刀；可移动轴，该可移动轴连接砧座和钉头部；细长轴，该细长轴从钉头部组件和夹紧部件延伸；和至少一个加强支撑物，该至少一个加强支撑物包括基本上平坦的盘和多个散热狭缝，该盘由柔性的、可生物吸收的材料制成，该盘具有居中定位的孔，该散热狭缝从所述居中定位的孔朝向形成多个叶的所述盘的周边引导，所述狭缝在距所述周边一定距离处终止于端部孔。
在另一个实施方案中，本发明涉及圆形吻合缝合器套件，该圆形吻合缝合器套件包括：加强支撑材料，该加强支撑材料包括基本上平坦的盘和多个散热狭缝，该盘由柔性的、可生物吸收的材料制成，该盘具有居中定位的孔，该散热狭缝从所述居中定位的孔朝向形成多个叶的所述盘的周边引导，所述狭缝在距所述周边一定距离处终止于端部孔；吻合缝合器，该吻合缝合器包括缝合头部和砧座，该砧座可相对于缝合头部纵向移动并且安装在轴向延伸的可移动轴上，其中缝合头部包括多个可部署钉，部署工具包括中空圆柱形主体，其中可滑动柱塞部分地设置在所述主体中；圆柱形的径向可扩展弹簧，该弹簧的尺寸被设定成配合在所述中空圆柱形主体内并且配合在所述缝合头部的刀腔内。
在另一个实施方案中，本发明涉及在管状组织内腔与吻合缝合器套件之间建立吻合接头的方法，该方法包括以下步骤：将弹簧以压缩状态轴向定位在中空圆柱形主体内侧；将支撑物轴向定位在中空圆柱形主体内侧的弹簧和缝合头部之间；将中空圆柱形主体任选地插入到缝合头部的刀腔中，从而使支撑物的叶弯曲到刀腔中；使用可滑动柱塞将弹簧从中空圆柱形主体移动到缝合头部的刀腔中，从而使支撑物的叶弯曲到刀腔中；允许弹簧在刀腔中径向扩展，从而利用所述弹簧将叶固定在刀腔内侧；移除中空圆柱形主体；将缝合头部定位在第一管状组织内侧并且将砧座定位在第二管状组织内侧；经由轴将砧座连接到缝合头部；接近砧座和缝合头部并在缝合头部和砧座之间压缩所述第一管状组织和所述第二管状组织以及所述支撑物；击发吻合缝合器并在所述第一管状组织和所述第二管状组织之间建立吻合接头；从支撑物切断叶。
附图说明
图1示出了圆形外科缝合器械的透视图。
图2A和图2B示出了加强支撑物的示意性顶视图。
图3A和图3B示出了支撑部署工具的示意性透视图。
图4A和图4B示出了弹簧的示意性透视图和示意性顶视图。
图5A、图5B、图5C和图5D示出了弹簧的各种实施方案的示意图。
图6A、图6B和图6C示出了使用部署工具将支撑物部署到缝合头部上的初始位置的示意性剖视侧视图。
图7A、图7B、图7C和图7D示出了使用部署工具将支撑物部署到缝合头部上的过程的示意性剖视侧视图。
图8示出了安装到缝合头部上的支撑物的示意性剖视侧视图。
图9示出了执行管状组织的吻合接合的圆形缝合器的部分的示意性剖视局部侧视图。
图10示出了执行管状组织的吻合接合的圆形缝合器的部分的示意性剖视局部侧视图。
图11示出了吻合接头的示意性剖视侧视图。
具体实施方式
外科手术经常涉及将两层或更多层组织接合在一起，以及沿钉线对该组织的一部分可选地同时划分节段。例如，结直肠外科手术在许多情况下包括结肠和直肠区段的切除。结直肠切除之后，利用圆形缝合器将结肠和直肠牵拉到一起并且执行端对端吻合术。吻合术的术后渗漏已被示为导致发病和死亡。
典型的外科缝合器械具有包括钉的部件和相对的砧座部件，在从包括钉的部件递送钉之前至少两个待接合的组织层被压缩于该包括钉的部件和砧座部件之间，由此钉穿透两个组织层并且弯曲、变形、或者抵靠相对的砧座部件闭合。
现在参见图1，示出了用于执行圆形吻合缝合操作的通用的外科吻合缝合器械或缝合装置，其中该图取自美国专利5,271,544“Surgical anastomosis staplinginstrument”，该专利转让给Ethicon,Inc.,Somerville,NJ，并且其全文以引用方式并入本文用于所有目。所示的缝合装置的各种修改和迭代在本领域中是已知的，其具有类似的特征。圆形吻合外科缝合器械500包括远侧缝合头部组件600，该远侧缝合头部组件由纵向弯曲的支承轴组件700连接到近侧致动器柄部组件800。缝合器械包括砧座组件或砧座1000，该砧座组件或砧座可相对于缝合头部组件600纵向滑动并且安装在轴向延伸的可移动轴1040上。可选地可旋转的调节旋钮820设置在致动器柄部组件800的近侧端部处以用于调整缝合头部组件600和砧座组件1000之间的空间。通过柄部组件800顶部上的可选窗850，可选的可移动的指示器840为可视的，以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度。指示器840为可移动的，其指示砧座间隙位于缝合器械500的期望操作范围内。指示器840的位置还指示所选钉高度是大还是小。
钉致动杆860可枢转地安装在致动器柄部组件800上以用于在砧座组件1000闭合以提供期望的钉高度时从缝合头部组件600驱动外科钉。枢转的闩锁构件880安装在柄部组件800上以用于在砧座间隙位于预定范围外部时锁定钉致动杆860防止其移动以消除缝合头部组件600的致动。缝合头部组件600包括管状壳体610以及该壳体610的近侧端部处的中空管状连接器640，该连接器接收支承轴700的远侧端部。套圈或套筒720与管状连接器640和支承轴700的远侧端部之间的接头叠置。支承轴700的近侧端部由致动器柄部组件800的远侧端部处的管状伸出部740接收。套圈或套筒760与支承轴700的近侧端部和管状伸出部740的远侧端部之间的接头叠置。通过柄部组件800顶部上的窗850，可移动的指示器840为可视的，以指示通过旋转可调节的旋钮820选择的钉高度。
圆形外科缝合器的其它型式和修改对本领域的技术人员而言是已知的。通常存在至少两个并且很多情况下存在更多同心的缝合线或同心的环形成行的包括钉的狭槽围绕轴1040，其中每行中的钉相对于邻行中的钉交错或偏置，以改善密封并且防止沿缝合线的渗漏。
临床证据示出，吻合部位处或附近的全壁肠缺损可在术后1至2天发生，在出现泄露的临床症状时典型的时间周期为术后1至5天。参见，例如，K.
H.Jiborn,B.Zederfeldt,“Breaking strength ofsmall intestinal anastomoses”,The AmericanJournal ofSurgery,v.145,pp.800–803,1983；Y.-H.Ho,M.A.T.Ashour,“Techniques forcolorectal anastomosis”,World Journal ofGastroenterology,16(13),pp.1610-1621,2010。
根据本发明，提供了加强支撑物以及用于部署此类加强支撑物的装置和方法，其中加强支撑物在建立连接组织内腔的两部分的吻合接头期间被来自圆形吻合缝合器的钉附接。
现在参见图2A，示出了本发明的加强支撑物10的一个实施方案的示意性顶视图。支撑物10包括基本上平坦的盘和多个径向狭缝30，该盘具有圆形的居中定位的孔20，该多个径向狭缝从孔20的边缘开始并且朝向支撑物10的周边边缘径向延伸，但不触及支撑物10的外圆周35。径向狭缝30在距外圆周35的距离D处终止。距离D对应于被吻合缝合器缝合的区域并且至少等于钉线的宽度(未示出)。距离D还对应于缝合头部外圆周和圆形刀之间的距离。径向狭缝30形成用于将支撑物10附接到缝合器头部600和砧座1000的三角形的叶或区段或翼片32。三角形翼片32可通过将力施加在三角形翼片32上从支撑物10的平面弯曲出来。径向狭缝30终止于应力消除端部孔40中，该应力消除端部孔防止在三角形翼片32从支撑物10的平面弯曲出来时支撑物10的破裂。径向狭缝30可优选地均匀间隔开。
现在参见图2B，通过圆形刀切断支撑物10的中心部分，即叶32，可在径向狭缝30的端部处或者在应力消除孔40处进行，如虚线L1示意性所示。另选地，通过圆形刀切断支撑物10的中心部分，即叶32，可在径向狭缝30的端部之间或者在应力消除端部孔40和支撑物10的外圆周35之间，但是在径向狭缝30的端部或应力消除端部孔40的近侧进行，如虚线L2示意性地示出。
现在参见图3A和图3B，示出了支撑部署工具100的示意性透视图，其中图3A示出了包括中空圆柱形主体110的工具100，该中空圆柱形主体具有被壁120围绕的轴向圆柱形开口115。柱塞135部分地设置在圆柱形开口115中，其中柱塞135包括(还如图3B所示)在其远侧端部上定位了活塞137的杆状物135。在杆状物135的近侧端部上定位了柄部136。活塞137被定位成靠近部署工具100的远侧端部111，并且其尺寸被设定成在由柄部136致动时在圆柱形主体110内可滑动地移动。
现在参见图4A，示出了弹簧200的示意性透视图，其中弹簧200包括螺旋弹簧，该螺旋弹簧被形成为由平坦金属或聚合物条或箔210制成的一定高度的大致圆柱形螺旋件220，从而导致径向可扩展弹性螺旋件紧紧缠绕成圆柱体。图4B示出了具有外径230和内径235的弹簧200的示意性顶视图。弹簧200可包括从如图4A所示的小于2个的箔的整圆或线匝，至如图4B所示的略大于2个整圆，至3-10个整圆。
现在参见图5A至图5D，示出了弹簧200的各种实施方案的示意图。图5A示出了如上所述的弹簧200。图5B示出了包括圆柱形主体240的弹簧200b，该圆柱形主体具有多个形状记忆径向扩展臂245。图5C示出了包括圆形支承环250的弹簧200c，该圆形支承环具有多个形状记忆径向扩展臂255。图5D示出了包括圆柱形主体260的弹簧200d的侧视图，该圆柱形主体具有多个形状记忆径向扩展翼片265。弹簧200的所有优选实施方案提供中空的大致圆柱形的结构，该结构可径向压缩并且然后在移除压缩时径向扩展。
现在参见图6A，示意性剖视侧视图示出了使用部署工具100将支撑物10部署到缝合头部600上。部署工具100被示为轴向对齐和邻接缝合头部600，其中支撑物10定位在部署工具100的远侧端部111和缝合头部600之间并被它们压缩。圆柱形主体110的壁120被示为与缝合头部600对齐，其中弹簧200以压缩状态定位在部署工具100的远侧端部111处的圆柱形主体110内。缝合头部被示为具有部署在刀腔630内的圆形刀620。出于简化目的，刀630和钉的部署机构未示出。
现在参见图6B，活塞137具有任选的腔139，以便当轴1040处于延伸位置，即在缝合头部600上方突出时更容易地容纳轴1040。现在参见图6C，示意性剖视侧视图示出了部署工具100的实施方案以及将支撑物10部署到缝合头部600上的应用。部署工具100被示为轴向对齐和邻接缝合头部600，其中支撑物10定位在部署工具100的远侧端部111和缝合头部600之间并被它们压缩。圆柱形主体110的壁120与缝合头部600对齐，其中弹簧200以压缩状态定位在部署工具100的远侧端部111处的圆柱形主体110内。缝合头部600具有部署在刀腔630内的圆形刀620。活塞137具有任选的腔139，以便当轴1040处于延伸位置时更容易地容纳轴1040。
在图6C所示的实施方案中，选择圆柱形主体110的外径，使得圆柱形主体110可配合在刀腔630内。这与图6A、图6B的实施方案不同，其中圆柱形主体110的外径匹配缝合头部600的外径。为了将支撑物10部署到缝合头部并且利用弹簧200固定支撑物10，沿箭头138的方向推进柄部136使得杆状物135和活塞137朝向远侧端部111移动。
如图7A和图7B所示，对应于图6A和图6B的实施方案，并且由于沿箭头138的方向推动柄部136(这使得杆状物135和活塞137朝向远侧端部111移动)，弹簧200移动到刀腔630中，从而使侧翼32弯曲到刀腔630中。弹簧200径向扩展并且在刀腔630内抵靠刀620按压翼片32。因此，弹簧200通过按压翼片32并且抵靠圆形刀620保持翼片32将支撑物10固定在缝合头部600上。
现在参见图7C和图7D，对应于图6C的实施方案，将圆柱形主体110推进到刀腔630中，以使翼片32弯曲到刀腔630中，从而得到图7C的示意性剖视图。在图7C和图7D所示的实施方案中，选择圆柱形主体110的外径以使得圆柱形主体110可配合在刀腔630内。这与图7A、图7B的实施方案不同，其中圆柱形主体110的外径靠近或匹配缝合头部600的外径。
沿箭头138的方向推进柄部136并且朝向远侧端部111移动杆状物135和活塞137，然后将弹簧200移动到刀腔630中，同时从刀腔630抽出圆柱形主体110，从而得到图7D的示意性剖视图。弹簧200径向扩展并且在刀腔630内抵靠刀620按压翼片32。因此，弹簧200通过按压翼片32并且抵靠圆形刀620保持翼片32将支撑物10固定在缝合头部600上。
如上所述，在将支撑物10经由弹簧200固定在缝合头部600上之后，并且参见图8，示出了示意性剖视侧视图，移除部署工具100，从而留下支承在轴组件700上的缝合头部600，其中可移动轴1040在刀腔630中为可见的。支撑物10设置在缝合头部600上，其中从外圆周35至径向狭缝30的大约终端的支撑物10的部分，即对应于距外圆周35大约距离D的部分设置在缝合头部600的顶部上，其中翼片32通过弹簧200抵靠刀620保持在刀腔630内。
现在参见图9，示出了执行管状组织T1和T2的吻合接合的圆形缝合器500的一部分的示意性局部剖视图。砧座1000被示为设置在管状组织T1内并且经由可移动轴1040连接到缝合头部600。缝合头部组件600被示为设置在管状组织T2内并且支承在支承轴组件700上。出于简化目的，未示出钉110的机构和部署组织切割同心刀620的机构。
砧座1000被示为具有任选的支撑物12，该支撑物类似于上文所述的支撑物10，使用设置在砧座腔631中的弹簧201类似地部署在砧座1000上并且将翼片33固定在砧座腔631中。任选的支撑物12以类似于上文针对支撑物10所述方法的方法进行部署，由此部署工具100用于将任选的支撑物12部署到砧座1000上。部署工具100轴向对齐并邻接砧座1000，其中任选的支撑物12定位在部署工具100的远侧端部111和砧座1000之间并被它们压缩。弹簧201被移动到砧座腔631中，从而使翼片33弯曲到砧座腔631中。弹簧201径向扩展并抵靠砧座腔631按压翼片33。因此，通过抵靠砧座腔631按压翼片33并且保持翼片33，弹簧201将任选的支撑物12(如果已安装)固定在砧座1000上。任选地，部署工具100在柱塞135的远侧端部111中(具体地在杆状物135和活塞137中)具有中心轴线开口(未示出)，以便容纳砧座销(未示出)。
图9示出了接近的砧座1000和缝合头部600(从而在它们之间压缩组织T1和T2)、以及分别设置在管状组织T2和T1内侧的支撑物10的一部分和任选的支撑物12的一部分。
现在参见图10，执行管状组织T1和T2的吻合接合的圆形缝合器500的一部分的示意性剖视局部视图被示为具有被击发的钉1010，从而在组织T1和T2之间建立缝合接头，其中钉1010以一个或多个同心行同心地布置在组织圆环或切口1020周围。如图所示，在击发圆形缝合器500时，管状组织T1和T2的中心部分被圆形刀620切断，从而形成组织切口1020。同时，钉1010被部署成接合组织T1和T2以及将支撑物10和任选的支撑物12接合到组织T1和T2，其中支撑物10位于管状组织T2内侧并且任选的支撑物12位于管状组织T1内侧。当部署圆形刀620时，它还切断大约对应于翼片32的支撑物10的中心部分32a，并且还切断大约对应于翼片33的任选支撑物12的中心部分33a。
在部署钉和切出组织切口1020之后，抽出圆形缝合器500。如图11所示，这样就完成了组织T1和T2的吻合接头，其中接头通过管状组织T2内侧的支撑物10的剩余部分和管状组织T1内侧的任选支撑物12的剩余部分加强。
量纲
支撑物10可优选地由可吸收材料，诸如天然聚合物、多糖、蛋白质、或类似物(包括胶原、ORC，细胞外基质等)制成，也可使用合成聚合物。支撑物10也可由不可吸收的材料制成。支撑物10也可由可包括可吸收材料和不可吸收材料两者的复合材料制成。支撑物10也可掺入各种医学上可用的试剂，包括抗感染试剂、组织愈合剂、生长因子等。
支撑物10的厚度为约0.1mm至约3mm，诸如0.3mm、0.5mm、1mm、2mm。支撑物10的直径在约10mm至约30mm的范围内，诸如20mm、25mm、28mm。距离D为1mm至8mm，诸如2mm、3mm、4mm。狭缝30为零至1mm宽，诸如0.1mm或0.3mm宽。优选地居中的圆形孔20的直径为约2mm至10mm，诸如3mm。端部孔40优选地具有约0.2mm至约2mm的圆形直径，诸如0.5mm、1mm、1.5mm。狭缝优选地均匀地间隔开。
弹簧200由平坦材料(诸如不锈钢金属)紧紧缠绕成圆柱体，其中金属厚度为约0.1mm至约0.8mm，诸如0.3mm，并且弹簧高度为约2mm至约10mm，诸如5mm。弹簧200的外径230介于14.1mm和21.2mm之间，并且内径235介于11.6mm和20.9mm之间235(取决于金属厚度和部署工具100的尺寸)。
部署工具100的圆柱形主体110具有圆柱形开口115，其中直径为14mm至29mm。在一些实施方案中，圆柱形主体110具有基本上等于或接近缝合头部直径的外径，如图6A、图6B、图7A、图7B所示。在另选的实施方案中，如图6C、图7C、图7D所示，圆柱形主体110具有选定的外径，使得圆柱形主体110可配合在刀腔630内。壁120具有约0.5mm至约4mm的厚度，诸如1mm、2mm、3mm。
弹簧200的外径230的尺寸被设定成使得弹簧200能够以压缩形式定位在缝合头部600的腔630内以及圆柱形开口115内或者圆柱形主体110内侧。
本发明人已出人意料地发现所存在的端部孔40改善了支撑物10的性能并且防止支撑物10在部署期间损坏，从而防止支撑物中断裂的蔓延。
支撑物10具有以下尺寸：直径25mm和0.25mm厚，由来源于猪的软组织的多层细胞外基质(ECM)制成，具有8个翼片32，由直径D＝4mm的8个狭缝形成，狭缝30的长度为6mm，孔20的直径为3mm，端部孔40的直径为1.2mm。比较支撑物为相同的但是没有端部孔40。
弹簧200由不锈钢膜制成，该不锈钢膜具有0.5英寸的宽度、4.4英寸的长度、0.006英寸的厚度并且转动了2.5倍。
部署工具100用于将支撑物10部署到缝合头部600上。
本发明人已发现，具有端部孔40的支撑物10未表现出任何断裂(在缝合之前和之后)，而比较支撑物为相同的但是没有端部孔40，示出了从叶之间的连接点蔓延到缝合表面(图2中的距离D)中的断裂，并且因此失效。
虽然上文已参考本发明的具体实施方案描述了本发明，但明显的是，在不脱离本文所公开的发明构思的条件下，可作出多种变化、修改和变型。因此，本文旨在涵盖落入所附权利要求书的实质和广义范围内的所有此类变化、修改和变型。
Claims (9)
1.一种用于吻合地接合管状组织节段的圆形缝合组件，所述圆形缝合组件包括：
a. 圆形砧座；
b. 圆形钉头部组件，所述钉头部组件具有居中定位的通道和位于所述通道中的刀；
c. 可移动轴，所述可移动轴连接所述砧座和所述钉头部；
d. 细长轴，所述细长轴从所述钉头部组件和夹紧部件延伸；以及
e. 至少一个加强支撑物，所述至少一个加强支撑物包括
1) 基本上平坦的盘，所述盘由柔性的、可生物吸收的材料制成，所述盘具有居中定位的孔，以及
2) 多个散热狭缝，所述多个散热狭缝从所述居中定位的孔朝向形成多个叶的所述盘的周边引导，所述狭缝在距所述周边一定距离处终止于应力消除端部孔，其中所述孔的尺寸和构型被设定成使得它们在所述叶从所述支撑物的平面弯曲出来时，防止所述至少一个加强支撑物的破裂。
2.根据权利要求1所述的圆形缝合组件，其中距所述加强支撑物的盘的所述周边的所述距离基本上等于缝合头部的外圆周和所述刀之间的距离。
3.根据权利要求1所述的圆形缝合组件，其中所述狭缝不延伸到所述盘的区域中，所述盘的区域从所述钉头部组件接收钉。
4.根据权利要求1所述的圆形缝合组件，其中所述加强支撑物的盘具有6至12个狭缝。
5.根据权利要求4所述的圆形缝合组件，其中所述散热狭缝如沿圆周轴线测量的等距间隔开。
6.根据权利要求1所述的圆形缝合组件，其中所述加强支撑物的盘具有8个叶，其中端部孔位于每个狭缝的终端处，每个端部孔具有0.6mm的内径。
7.一种圆形吻合缝合器套件，所述圆形吻合缝合器套件包括：
a. 至少一个加强支撑物，所述加强支撑物包括基本上平坦的盘和多个散热狭缝，所述盘由柔性的、可生物吸收的材料制成，所述盘具有居中定位的孔，所述多个散热狭缝从所述居中定位的孔朝向形成多个叶的所述盘的周边引导，所述狭缝在距所述周边一定距离处终止于应力消除端部孔，其中所述孔的尺寸和构型被设定成使得它们在所述叶从所述至少一个加强支撑物的平面弯曲出来时，防止所述至少一个加强支撑物的破裂；
b. 吻合缝合器，所述吻合缝合器包括缝合头部和砧座，所述砧座能够相对于所述缝合头部纵向移动并且安装在轴向延伸的可移动轴上，其中所述缝合头部包括多个可部署钉，
c. 部署工具，所述部署工具包括中空圆柱形主体，其中可滑动柱塞部分地设置在所述主体中；
d. 圆柱形的可径向扩展的弹簧，所述弹簧的尺寸被设定成配合在所述中空圆柱形主体内并且配合在所述缝合头部的刀腔内。
8.根据权利要求7所述的圆形吻合缝合器套件，其中所述弹簧包括由紧紧缠绕成圆柱体形状的平坦金属或聚合物条或箔制成的螺旋件。
9.根据权利要求8所述的圆形吻合缝合器套件，其中所述弹簧具有1mm至5mm的高度。
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