CN108801925A - 分析装置 - Google Patents

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An Xuntech Technology Co Ltd
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Abstract

分析装置具有定义了至少两个孔(30,32,34,36,38)的底部部件(26)，被定位于至少一个所述孔中的吸液管(108,110)和携带吸液管的盖子部件(86)。盖子部件可以释放地扣合到底部部件上。定义了至少另外一个孔(40,42,44)的，并且可以被扣合到底部部件上的延伸部件(28)，这样，吸液管被定位于底部部件上的至少一个所述的孔中和定位于延伸部件的另一个至少一个孔中。

Description

分析装置
技术领域
本发明涉及分析装置和他的一些元件，特别的，本发明涉可以在床边进行使用的分析装置，例如在医生工作的地方或在患者旁边。
背景技术
一个知晓的分析系统，该系统被本申请人设计并在WO02/090995中进行了描述。样本，例如血液样本，被放置在可丢弃的分析装置中。该装置包括至少两个孔和一个位于其中至少一个孔中的吸液管。该装置被装载到分析设备中或化验设备中，这些分析或化验设备使用装置的吸液管和孔来执行对样本的诊断分析。设备可以具有光学检测器对来自装置的辐射进行检测。根据一些特殊的测试要求，该装置可以自身被提供给消费者(例如医生)自形地进行试剂填充。通过与合适的装置进行装载使用，同样的分析设备可以用来执行不同的化验分析。一个来进行分析的实例性例子包括对血液中糖化血红蛋白的比例和测量尿液中的白蛋白。
该系统被成功商业化，该系统为来自安讯谢德(Axis-ShieldTM)的，商品名为阿菲林(AfinionTM)的临床分析系统。AfinionTMAS100分析仪器为可以用于装载商业化的分析装置。
图1显示了现有传统的分析装置。它具有底部部件2和盖子部件4。该底部部件2具有6个孔4-14，其中4个孔8-14可容纳试剂和最初被薄片盖合密封(未显示)。盖子部件4具有可分开的毛细头的吸液管16和具有斜面开口20的吸液管18，该斜面的开口20可以被膜盖住(未显示)。该底部部件2具有柔性的，与盖子部件4上对应的槽或孔进行配合的突起22，这样，可以让盖子部件4可卸载性的与底部部件2进行配合。盖子4包括3个切割机(未显示)，他们可以通过盖子4进一步的被促使到达底部2的方式来刺穿密封4个孔8-14的薄片盖子。
发明内容
但是，本申请人已经认识到使用这些设计的分析装置却不容易进行操作。
因此，第一方面，本发明提供分析装置包括：
包括至少两个孔的底部部件：
吸液管，可以被定义位于至少一个所述的孔中；
被设置为带有该吸液管的盖子部件：
能够让盖子部件与底部部件扣合的结构；
具有至少另外一个孔的延伸部件；和
能够让延伸部件与底部部件扣合的结构；这样，当延伸部件与底部部件扣合的时候，该吸液管被安置/定位在底部件中的至少一个孔中，和进一步被安置/定位在延伸部件中的至少一个孔中。
另一方面，本发明提供部分分析装置的盒子，该盒子包括：
包括至少两个孔的底部部件：
吸液管，可以被安置位于至少一个所述的孔中；
被设置为带有该吸液管的盖子部件：和
包括至少另外一个孔的延伸部件；
其中，底部部件和盖子部件中的一个或两个部件包括让盖子部件与底部部件扣合的结构；
和，其中，底部部件和盖子部件中的一个或两个部件包括让延伸部件与底部部件扣合的结构，这样，当延伸部件与底部部件扣合的时候，该吸液管被安置在底部件中的至少一个孔中，和进一步被安置在延伸部件中的至少另一个孔中。
本发明的进一步的一方方面，本发明提供生产或制造分析装置的方法，该方法包括：
让延伸部件扣合到底部部件中，其中，底部部件包括至少两个孔和延伸部件包括至少另外一个孔，这样，该吸液管被安置在底部件中的至少一个孔中，和进一步被安置在延伸部件中的至少另一个孔中；和
让盖子部件扣合到底部部件上，其中，盖子部件带有所述的吸液管。
从本领域的一般技术人员可以理解，这样的分析装置具有被两个不同部件限定或形成的一个或多个孔。相对于只有一个部件中的孔的分析装置，本发明提供了具有更大的优势和新作用的分析装置。
例如，延伸部件可以由与底部部件不相同的材料形成。
在一些具体实施方式中，例如，延伸部件可以由实质相对不透明的或辐射难以穿透的材料形成，然而底部部件可以由实质透明的或辐射可以穿透的材料形成。这样的设计的优势在于光敏感的试剂被存在或被分析装置携带，同时，也允许透过分析装置的底部部件中的孔的壁(相对透明)来进行辐射的读取。
在另外的一些实施方式中，当盒子在贮藏中，部分的盒子可以包括让延伸部件不与底部部件接触的结构。例如，延伸部件可以被实质单独包装而独立存在，例如使用气密封袋进行包装。底部部件也可以采用同样的方式进行包装，优选的与延伸部件分开存放。相对于底部部件中的试剂，这样让存放在延伸部件中的试剂被储存在不同的条件下，或不同的大气环境中。例如，延伸部件中的一个孔或多个孔中的试剂必须保护在一定水平(例如冻干校准或控制条件之下)的湿气或潮湿之下，然而，位于底部部件中的试剂可以为液体试剂，或者相反的情况下也是一样的。让储存在延伸部件中的试剂与底部部件处在不同的大气环境下，并不与底部部件接触，这样可以避免从液体试剂中蒸发的潮气或直接从构成部件的材料(例如塑料)释放的潮气被转移到哪些对于潮湿非常敏感的试剂中去。这可以使分析装置使用液体试剂和对潮气敏感的试剂，这些在现有的分析设备中是不能使用的。
另一个让人惊讶的优势就在于对于分析装置的组装和制造。申请人认识到非常容易使用塑料来制造本发明的装置，例如短的装置可以比长的装置更具有一致性。从另一方面来讲，对于生产过程，相对于单一的部件，其具有相同的尺寸并结合底部部件和延伸部件来讲，底部部件和延伸部件都可以是更纯，更一致的结构(例如壁的厚度或化学成分)。分析装置的材料的异质性可以导致结构的一些缺点，这些缺点可以导致在让设备进行操作的时候导致测试的失败(例如被刮破)。当透过底部部件的壁来对来自孔的辐射进行检测的时候，在底部部件中至少有一部分具有一致性的光学性质(一致性的光学投射性)是非常重要的。本发明提供的在两个部件中的孔对于那些在单一部件中的已知装置来讲，具有更多的优越性。
本发明人也意识到，生产相对短的延伸部件比生产长的底部部件，例如具有8个孔，更具有通用性也更经济，例如具有3个孔的延伸部件可以与例如具有5个孔的底部部件结合。在生产流水线上或仅仅在临床检测的时候，例如在医生办公室或医院的实验室里，延伸部件可以与底部部件扣合在一起。例如，在血上进行酶反应的5个孔的底部部件可以通过包括有过滤单元的延伸部件得以提高和增强，以至于成为本发明的分析装置，从而也允许该反应在血清而不是全血中进行测试，如果医生或使用者所希望的那样。在一些设置中，基于是否使用延伸部件，不同的盖子部件也被要求。
在另外一些具体实施方式中，延伸部件可以包括3个孔。底部部件可以包括5或6个孔。然而，本发明并不限制在延伸或底部部件中孔的数量。在一些具体的实施方式中，本发明的分析装置的尺寸可以被AfinionTMAS100分析设备所接收。
这些分析装置可以具有在WO 02/090995中描述的部分或全部优选的或任意的特征。特别的，延伸部件具有在WO 02/090995中描述的底部部件的特征。一个或多个底部部件和/或延伸部件的孔具有倾斜的底部，例如，与孔的长纵轴的夹角为20-40度的倾斜度，例如大约为30度的夹角。一个或多个底部部件和/或延伸部件的孔为透明的，这样通过壁可以检测到辐射。相应的美国专利7632462的全部作为本发明的参考。
让延伸部件扣合到底部部件的结构可以使任何合适的扣合结构。它可以为一个分离的部件，例如围绕延伸部件和底部部件的一个环形的金属环。优选的，延伸部件包括让延伸部件扣合到底部部件的至少部分扣合的结构，例如，与形成孔的壁一体化形成。
这样，延伸部件本身就具有创造性的。这样，本发明的另一方面，本发明提供分析装置的延伸部件，该延伸部件包括至少一个孔和包括让延伸部件扣合到分析装置的底部部件上的结构。
在任何一个前述的特征中，优选的，延伸部件和底部部件都包括让两个部件扣合在一起的扣合元件。底部部件可以限定一个接收来自延伸部件的交合突起的通道，或者，延伸部件可以设置为限定一个接收来自底部部件的交合突起的通道。通道可以是细长的，例如与孔的边平行或垂直。同敖可以在两个部件或轨道之间形成。它也可以是在部件上的壁凹陷而成，或者，从壁向外突起的轨道或元件形成。当这些轨道元件位于通道中的时候，一个或两个这样的元件或轨道可以包括保持另外部件的交合突起的凸缘结构。当这些凸缘结构在通道中的时候，这些交合突起也可以包括一个或多个凸缘来与突起元件上的一个或多个凸缘结构或轨道配合。延伸部件和底部部件可以具有回弹性地扣合在一起，这种回弹性至少部分归因于通道和交合突起之间的摩擦力。
这样的设置被发现可以提供特别强的交合，当在对装置进行操作的时候，它可以抵抗住两个部件之间的绕曲性，这种绕曲性会导致分析设备的一些困难。通道的一端可以为开口，从而允许让交合突起滑行进入到通道中。延伸部件和底部部件可以包括另外的稳定的表面，当部件被扣合在一起的时候，该表面可让部件相互接触从而避免部件之间相互移动。
在一些优选的方式中，通道与底部部件(或延伸部件)的壁垂直和位于壁的中央。部件可以进一步包括两个垂直的稳定面，该稳定的面与壁向外的垂直的边沿临近(垂直是指与孔平行的方向)。延伸部件(或者底部部件)可以进行类似的设置，在中间有交合的突起和外部具有稳定平面，这样可以与另外的部件进行扣合或者接触。
通道可以在另一端包括阻挡结构，例如，当延伸部件与底部部件处于预先设定的扣合位置的时候，阻挡结构被设置来与交合突起接触。当他们处于预先设定的位置的时候，装置可以包括关闭结构来让延伸部件与底部部件具有回弹性地被扣合在一起。在一些实施方式中，其中一个部件包括一个凹陷或洞，另外一个部件包括柔性或弹性的突起，当这些部件被设置位于预定的位置，该突起可以与凹陷或者洞配合从而避免部件之间分离的力。这种关闭结构具有永久性的或暂时性的关闭；装置可以包括或不包括解除关闭的结构。
底部部件和延伸部件上的孔的开口优选的是位于一个平面上，当两个部件被扣合在一起的时候。这样可以方便来使用破变或者盖子元件来密封这些孔，也可以让分析系统来对分析装置进行简单的操作。
在一些优选的技术方案中，底部部件具有单排的孔，延伸部件具有一个孔或一排孔，分析装置这样设置，当延伸部件和底部部件被扣合在一起的时候，所有的这些孔都位于一排上或一条线上。这样可以简化分析设备的设计，为了操纵分析，只需要相对于一个平面上具有孔的分析装置来移动吸液管，从而让分析设备来接收分析装置，而不需要以三维的方式来相对移动吸液管。他可以，例如，允许延伸的分析装置来被现有的分析设备使用，例如AfinionTMAS100分析仪器，这样的优势在于延伸的装置可以被同样的现有分析设备使用，同时允许现有的设备对已有的装置进行操作。
吸液管可以是毛细头的吸液管。她可以是薄膜头的吸液管。它优选的被定位在延伸部件的所有孔中。盖子部件可以带有这些吸液管，所有的或部分的吸液管可以从盖子上卸载下来，或者这些吸液管可以被存放在盖子部件上或与盖子部件形成完整的部件。在一些方式中，分析装置包括毛细头的吸液管，可以从分析装置上卸载下来收集样本，例如血液或尿液。分析装置可以包括或另外包括薄膜头的吸液管，该薄膜头的吸液管永久地被固定在盖子部件上。在薄膜头的吸液管上的薄膜上处理有试剂，这样的试剂可以发射辐射，在一定条件下，该辐射可以透过孔的壁被检测到；例如，当被白光照射的时候，它的颜色可以被检测作为分析的结果。吸液管薄膜与吸液管的纵轴之间的夹角为大约20-40度，优选的为30度左右。
盖子部件可以被设置为带有磁性的膜，可以被设置为在底部部件上的至少一个孔中，和可被设置为在延伸部件上的至少另一个孔中。这可以被用来进行基于珠子的分析或磁性分析。除了磁性膜外，盖子部件可以具有一个或多个毛细头的吸液管或者薄膜头的吸液管(或者两者都有)。
磁性薄膜可以永久存在，也可以从盖子部件上移开。它可以是长形的。它可以包括套筒结构，并在套筒结构的部分或全部带有永久磁性的磁铁。套筒结构可以实质为塑料材料。套筒结构可以为中空的圆柱体结构。套筒结构的横切面可以为圆形的，但是优选的为矩形或正方形横切面。优选的，在套筒的一端为封闭的，例如在远离盖子部件的一端。套筒结构的一端可以被固体、塑料表面封闭，这些表面可以与磁性膜的轴平行或者与磁性膜的轴形成大约20-40度角的倾斜。套筒结构可以全部被装有磁铁。磁铁优选的是在套筒结构长度方向上的一部分上全部充满套筒结构的内部横切面，这样的尺寸被发现具有特别好的性能。这样，让套筒结构和磁铁可以完全进入具有类似角度底部的孔中。
这样的磁性薄膜可以在分析中被用来分离被分析物质，例如从血浆或全血中分离被分析物质。
在那里包括有毛细头的吸液管中，毛细头的毛细管可以是由任何合适的材料制造，但是优选的为玻璃或者聚酯材料。在生产过程中，聚酯材料具有避免像玻璃材料容易折断的优势。
在一些优选的方式中，毛细管包括，或者实质由疏水性热塑料聚酯和亲水性成分组成。
毛细管的内表面(或者所有的表面)可以被水溶性的表面活性成分处理，例如VitroStealthTM(DSMTM)；或者一种或多种聚酯玻璃纤维，例如PECVD(例如从PlasmatechIncTM公司购买)。这样可以提高表面的亲水性，从而保证足够的毛细作用来让毛细头的吸液管通过毛细作用从样品中吸收想要的流体的量。这也允许毛细管采用合成聚酯材料来制造，但是他们通常是疏水性的。
可选的，聚合材料可以包括处理再聚合材料上的一种或多种亲水成分，例如通过共同熔接解的方式处理。这被发现比表面处理要耐用，更便宜。与热性塑料聚合物混合或者熔解的亲水性成分包括抗静电的试剂，例如HostastatTMHS-1(ClariantTM),CATAFORTMFL(RhodiaTM),NoroplastTM2002,3000,8000,8500(CecaTM)and ArmostatTM300,400,600,700,2000,2002,3002(AkzoNobelTM)等试剂。合适的试剂还可以是在WO2006097597和WO0158987中所披露的哪些试剂。
在一些实施方式中，装置包括具有晶体的聚苯乙烯材料制成的毛细头吸液管，其中晶体的聚苯乙烯提前被VitroStealthTM或PECVD处理过，或者，其中抗静电试剂ArmostatTM2002通过熔解与晶体的聚苯乙烯混合在一起。这表明这样的毛细管可以提供特别快速的毛细填充。
从另一方面来讲，这样的方案本身也是属于新的技术方案，本发明提供毛细头的吸液管，其中该毛细头至少由一种聚合物和与聚合物组成一体的亲水性成分制成。亲水性成分优选的与聚合物熔解(co-melted)在一起。以上附加的特征可以作为本该发明的一部分特征。
当底部部件和延伸部件被扣合在一起的时候，盖子部件优选的尺寸是可以盖合或者实质盖合位于底部部件和延伸部件上的孔。装置可以在底部部件和延伸部件上的孔与孔盖之间还包括一个或多个密封件或塞子，例如O型环。
让盖子部件与底部部件能够扣合的结构可以是任何适合类型的扣件。扣件可以是分离的部件，例如环绕盖子和底部部件的金属环。然而，优选的是盖子部件和底部部件的每一个包括部分让盖子部件和底部件扣在在一起的扣合结构；例如，通过在底部部件上提供具有弹性的突起，它可以与盖子部件上的凹陷或洞交合在一起。盖子部件可以包括两套凹陷或洞来提供两个不同的扣合位置；例如，一个是扣合位置和一个更加紧密或迫切的扣合位置，在更加紧密的位置中，切割机或塞子，例如在盖子部件中的，可以更加完全的与底部部件结合。分析装置还可以包括让盖子部件扣合到延伸部件的扣合结构，但这并不是必须的。实际上，在一些优选的方式中，当延伸部件被扣合到底部部件上的时候，盖子部件与延伸部件是分离的，简单地，在盖子部件和延伸部件之间进行扣合的卸载或释放，因为这样的装置可以被使用在现有存在的分析设备中(例如AfinionTMAS100分析仪器)而不需要对分析设备进行改变而去释放另外的已经在延伸部件和盖子上的扣合作用。
在每一个底部部件和延伸部件中的一个或多个孔在使用前被薄片密封。两个分开的薄片可以存在，在每一个部件上存在一个，或者在两个延伸部件和底部件的孔可以被一个薄片密封。例如，后面这样的安排可能特别适合那些在进行运输前，延伸部件和底部部件就已经在工厂被扣合在一起的情况。
盖合孔的盖子部件可以装备用于切割孔盖密封薄片或密封吸液管的密封件的切割机，从而允许让被定位于孔中的吸液管实际上是被插入到孔中。
本申请人认识到在WO 02/090995中描述到的在盖子部件中的切割机，和其他已知的用于分析装置的薄片的切割机的设计，在一些本发明的具体实施例子中并不合适，这是因为，基于在延伸的分析装置中可能存在巨大数量的孔，这些切割机可能在分析设备中，例如在AfinionTMAS100分析仪器上，需要承载过多的负荷进行切割。这可能随着时间的延长而导致对装置的损害。
因此，盖子部件优选的包括具有两个刀片的切割机来剪切覆盖底部部件或延伸部件的孔的密封薄片，其中每一个刀片被设置来剪切靠近孔的壁的那个薄片。这两个各自的壁优选的为在孔的两个对立边并平行的壁。每一个刀刃优选的为直线型的，两个刀刃相互平行。切割机优选的包括位于两个剪切刀刃之间的第三个刀刃，第三个刀刃用于剪切在两个孔之间孔线性排列的薄片。这个刀刃优选的为线性的，并且实质与两个刀刃垂直。在切割刀刃的端部优选的有一个空间上的分离区域。在一些优选的方式中，单个刀刃的位置组合成H形状。
孔的开口可以是实质为矩形的，和切割机可以被这样设置来切割薄片盖子，从而形成两个矩形的副翼，每一个副翼实质为孔的开口的一半区域。切割机可以具有这样的形状来让两个副翼折叠到孔里面，例如让他们平行并接触孔的各自的壁。在一些优选的方式中，如上的描述，切割机具有三个刀刃，每一个刀刃具有两个切割面。更优选的，一个或两个切割刀刃具有两个可以在一个位置相遇的切割面，从盖子部件上伸出来(例如在使用的时候，靠近薄片)。第三个刀刃(如果存在)也优选的具有两个切割面，每一个切割面从盖子部件中伸出来并到达切割刀刃上的各自的位置。
相比其他的设计来讲，例如具有四个剪切面并且他们在某点相遇并刺穿孔的中央位置来讲，本申请人也发现沿着孔的两个壁来剪切薄片需要施加给切割机的力量会更少些。优选的，分析装置中，少于20N牛顿的力已经足够可以促使盖子部件向延伸部件运动从而切割开所有盖合在底部部件和延伸部件上的孔的薄片。这样，可以避免对于已知的分析设备进行过多的磨损，随着时间的推移，可能对设备造成损害。当副翼被切割机折叠到孔中的时候，切割的薄片形成两个副翼而非是一个副翼，也可以对于在限制薄片延伸到孔内的底部的距离上具有很多优势，从而避免孔中的试剂造成潜在的干扰。
这些对于切割机的设计可以被利用都现有的分析装置中并获得这些益处。这样，本发明的另一个方面，本发明提供一个分析装置的切割机，该分析装置包括具有两个或更多孔的底部部件和盖子部件，该盖子部件被设置用来携带被定位于至少两个孔中的一吸液管，其中，切割机包括用来切割密封其中一个孔的薄片的两个刀刃；所述的两个刀刃呈线性的并相互平行；和位于量个刀刃之间的，并与两个刀刃具有间隔的第三个刀刃。这些特征可以使用到具有切割机的分析装置中。
切割机可以是位于盖子部件或为盖子部件的一部分。分析装置可以是WO 02/090995中描述的分析装置或者是被安讯公司(Axis-ShieldTM)销售的阿菲林商标(AfinionTM)的装置。任何先前描述的任何特征都可以作为切割机或分析装置的部分特征。
在任何前述的特征中，盖子部件可以在与所有或部分位于底部部件和延伸部件中的孔(例如只是对于那些带有流体的孔)的相应的一个或多个位置上提供弹性材料，这样，当盖子部件被促使靠近底部部件和延伸部件的时候，在所有孔的上部形成液密封。这样的弹性材料可以是涂覆在盖子部件上的层带，或者是附属(例如可是焊接或粘接)在盖子上的圆片或垫圈。
这样材料或密封件可以包括多个毗邻或接近的长度，每一个具有与一些或所有构成孔开口的壁(例如正方形；距离或圆形)相符合的横截面。当盖子部件被促使推向底部部件或延伸部件的时候，密封件可以被设置成挤压与孔壁临近的底部部件或延伸部件上的表面，从而在孔上形成液密封或为形成液密封做出贡献。
已知的密封件138的横切面在图13中有展示。一对斜面140,142从盖子部件中延伸出来并且相互延伸靠近。他们被水平边沿144连接，当盖子部件被向底部部件迫使靠近的时候，该水平边沿被设置成与底部部件首先接触。
这样的密封件可以被使用在本发明的任何具体实施方式中。然而，申请人也认识到在密封件围绕着底部部件和延伸部件中的孔的周围也具有一些缺点。这是因为分析设备必须具有促使盖子部件到两个底部部件和延伸部件上的压力要大于同样尺寸的底部部件但没有延伸部件所需要的压力；然而这样的压力对于分析设备处于过多的超载负荷中。例如，对于AfinionTMAS100分析仪器来讲施加超过20N的力是不合适的，或者这样的设备随着时间的流失而可以被损坏的。
因此，在一些优选的方式中，盖子部件包括一个长的，弹性可变形的密封件，具有横截面的密封件包括至少一个，优选的为两个凹曲线的面。密封件包括一个，两个或更多拉长的凹曲面。这些凹曲面远离盖子部件，而优选的靠近另外一个。他们优选的被一个水平面连接，同时，当盖子部件被向底部部件迫使靠近的时候，这些水平面被设置成与底部部件首先接触。这些曲面可以是对称的，但是优选的为非对称的，例如一个接近于圆形的直角弯曲，另一个接近圆弧弯曲。这样的设置被发现为了通过合适的方式来压缩密封件来密封孔的时候，只是需要特别低的压力(例如在一些实施方式中，只是需要压缩0.2-0.3mm的压力)。特别的，这样特的压力相对图13中的密封件需要的压力要低。
这样设计的密封件也可以被有利地使用在已有的分析装置中，这样，需要压缩密封件的减少的压力减少了对分析设备磨损。这样，在本发明的另一个方面，本发明为分析装置提供一个密封件，其中，密封件为长的，和具有弹性变形的，包括至少一个，优选的为两个，凹曲线的边沿的横切面。
在前述任意一个方面，延伸部件可以包括位于延伸部件里的孔的底部的玻璃过滤器。当装置的膜头的吸液管被压迫到玻璃过滤器吸液管施加负的压力的时候，过滤作用可以被提供。通过在分析装置中提供双层的玻璃过滤和微孔薄膜，可以减少血细胞和滤过性溶血素污染的风险。
在前述任意一个方面，延伸部件可以包括一磁铁。该磁铁可以位于延伸部件上孔的底部，或者位于延伸部件孔的内壁附近。含有目标被分析物的样本可以与一特异性结合对混合，该特异结合对与顺磁性物质共轭，例如顺磁性的微球。这样的混合优选的在与磁铁有一定距离的孔里进行，例如与第三个孔间隔开的含有磁铁的孔里，这样，实质在含有磁铁的孔的磁力影响范围外。这种混合可以在延伸部件中。经过合适的孵育时间后，该混合物可以被转移到在磁铁的磁力范围内的一个孔中，这样目标被分析物质可以从样本中被分离出来。该分离的被分析物质，经过洗涤后，可以从特异结合对中被释出来，例如通过PH的降低和另外的步骤(例如在底部或延伸部件中的孔中)，或者经过其它额外的步骤但是被分析物质仍然结合在特异结合对中(例如通过底部部件中的试剂)。
发明的另一方面，该发明提供一分析方法，该方法包括使用如本发明描述的分析装置。该方法可以包括分析生物学样本中的被分析物质或生物学样本中的一些成分，例如分析血液样本或除去血的样本中的胆固醇(CH)和/或甘油三酯(TG)和/或高密度脂蛋白(HDL)水平。
另一方面，本发明提供一种使用装置进行分析的方法，其中该装置包括：
包括至少两个孔的底部部件：
吸液管，可以被安置位于至少一个所述的孔中；
被设置为带有该吸液管的盖子部件：
能够让盖子部件与底部部件扣合的结构；
具有至少另外一个孔的延伸部件；和
能够让延伸部件与底部部件扣合的结构；这样，当延伸部件与底部部件扣合的时候，该吸液管被安置在底部件中的至少一个孔中，和进一步被安置在延伸部件中的至少一个孔中；
其中，该方法包括让吸液管在第一时间位于底部部件张的一个孔中，让吸液管在第二时间位于延伸部件的一个孔中。样本或试剂可以从吸液管中被转移到底部部件的一个孔中，反之亦然。同样的，样本或试剂可以从吸液管中被转移到延伸部件的一个孔中，反之亦然。
在此处任何方面或实施例中的描述可能是在其他方面的具体实施方式或可选或优先的特征。
一些本发明的一些优选的实施方式将在下面描述，这些描述仅仅和下面的附图作为一个示范性的说明。
附图说明
图1为现有技术的装置的立体结构示意图；
图2为本发明的一个实施例子中的底部部件被扣合到延伸部件的立体结构示意图；
图3为图2中部分结构的放大示意图；
图4为没有连接上的底部部件的立体结构示意图；
图5为图4中部分结构的放大结构示意图；
图6为没有连接上的延伸部件的立体结构示意图；
图7为没有连接上的底部部件的另一立体结构示意图；
图8为与底部部件和延伸部件使用的盖子部件的底部结构示意图；
图9为盖子部件的部分结构的详细结构示意图；
图10为盖子部件不同方向下的结构示意图；
图11为盖子部件的部分结构的进一步结构示意图；
图12为两个不同设计的切割机对于切割薄片密封件的不同压力的曲线图；
图13为现有技术中密封件的横切面示意图；
图14为本发明一个具体实施方式中的密封件的横切面示意图；
图15为本发明具体实施方式中另一个不同的密封件的横切面示意图；
图16为图13和图15中压缩不同密封件需要压力的曲线图；
图17为，在本发明的一个具体实施方式中，使用到装置中的磁铁薄膜的纵切面图；
图18为本发明的一个具体实施方式中使用本发明的分析装置在现有的分析测试系统中进行测量胆固醇的比较实验结果图；
图19为本发明的另外如此的甘油三酯实验结果图；
图20为本发明的另外如此的HDL实验结果图；
图21为本发明的另外一个如此的LDL实验结果图；
图22为本发明的一个具体实施方式中的装置进行BNP测量的剂量实验结果图；
图23为本发明的使用不同本发明的装置进行BNP水平测量实验结果图。
详细说明
图2展示的为本发明具体实施方式中的底部部件26和延伸部件28。底部部件26由透明的塑料材质形成。延伸部件28被显示为不同的阴影，但是可以由同样透明的塑料制成。在可选的一些实施方式中，其中一个或两个部件可以为不透明的。底部部件26具有一排5个孔30-38，其中4个孔32-38具有倾斜的底。第一个孔30理论上可以是作为存放毛细头吸液管(未显示)的存储空间，第二个孔32理论上可以是作为存放薄膜头的吸液管(未显示)的存储空间。
延伸部件28具有三个位于一条线的孔40,42,44。孔中的第二个孔42和第三个孔44具有倾斜的底部。当分析装置被使用，和优选的，当装置在储存的时候，延伸部件28中的孔40,42,44和底部部件26中的第二到第五个孔32-38里理论上是可以用来包括试剂。
底部部件26具有4个柔性的向上的突起，这些突起具有凸缘头46-52，这些凸缘头能够滑入盖子部件上的洞(为显示)从而让底部部件26扣合到盖子部件上。
图3显示为底部部件26和延伸部件28扣合连接的更为详细的显示。从延伸部件28上可以看到两个长的，垂直的突起54,56。
图4显示为与延伸部件28分离的底部部件26。
如图5所示，更为详细的，底部部件26上的这些配合连接的元件。两个长的，垂直的突起54,56中的每一个沿着它的外部长度具有一个凸缘，该凸缘向另一个突起曲线曲折，从而在突起之间54,56形成了垂直的通道62。在底部部件26的底部上的一对向上延伸的平台64,66充当高度的阻挡件，它们可以避免在它们上表面之下的延伸部件的移动，和作为倾斜的阻挡结构来阻止延伸部件28脱离底部部件26的移动。当延伸部件28与底部部件26扣合在一起的时候，位于两个垂直突起54,56之间的中间部位的小突起68，大约有底部部件26的一端的一般的高度，充当一个锁钩来保持延伸部件28。
图6和7显示从底部部件26上分离开的延伸部件28。该延伸部件也具有2个长的垂直的突起70,72，每一个沿着它的外部长度具有一个凸缘74,76，这些凸缘都相对另一个突起远离的方向曲线凹陷。这些垂直的突起70,72不同于底部部件上的突起54,56而相互靠近，并且他们具有一定的形状和尺寸，这样他们可以滑进由底部部件上的两个突起54,56之间形成的通道62。当底部部件28与延伸部件扣合的时候，这两组突起和凸缘可以相互配合。这些垂直的突起54,56,70,72可以仅仅是垂直的，并且可以再向着靠近部件26,28的底部逐渐变细，这样在延伸部件28上的相互配合的强度相对低于底部部件上的强度。他们一旦固定扣合在一起，由于有其它的方式为保持底部部件26和延伸部件28在所需的位置，这种相互配合在某些实施例子中可以稍微温柔些。
图8显示了侧卧的盖子部件。为了容易理解，吸液管没有被显示。盖子部件86用于覆盖连接在一起的底部部件26和盖子部件28，如图2显示的扣合在一起。盖子部件86的边可以在各个方向上悬盖住连接在一起的底部和延伸部件的边。
盖子部件86在侧壁中具有8个通孔，其中四个通孔88-94在图8中可以看得到。底部部件26上的4个凸缘的尖46-62可以与底部的90,94或者上部的88,92系列之一的通孔配合，从而让盖子部件86在任意一个扣合位置上扣合到底部部件26上，在这个扣合位置上，盖子可以相对从底部部件上分离出来，或者，处于一个敦促在一起的位置，这样他们相对紧凑或靠近。
一排6个面朝下的切割机96-106被安装在盖子部件86的内部平面上，从而与底部部件26上的第三至第五个孔34-38对应和与延伸部件上的三个孔40-44对应。这6个孔开始是被薄片密封(为未显示)，当盖子部件86被敦促进行更紧密在一起的位置的时候，切割机被设置用来把密封薄片切割开。
图10显示具有毛细头的吸液管108和薄膜头的吸液管110的盖子部件86，特别的，当盖子部件86被扣合到底部部件26上的时候，吸液管108和薄膜头的吸液管110被设置/定位于底部部件26上的第一和第二个孔中30,32。长的，向下突起的橡皮密封109也可以被看到，该橡皮密封围绕第一处的三个切割机96-100，并且，另外的，类似的密封111围绕剩下的三个切割机102-106。这些密封件可以是被结合到衬背板上或与衬背板形成一体，该衬背板连接在两个密封件之间。
垂直从上向下看，图11显示了更详细的切割机的结构。第一，第二和第三，第五和第六个切割机96,98,100,104,106为相同的设计，然而第四个为不同的设计。第一个切割机96从外形看为一个矩形，并且具有三个线性刀刃，每一个刀刃具有两个侧切面。一对切割面112,114位于矩形的短边上。切割边沿112，114远离盖子部件26向下倾斜到位置116。另一对切割边沿120,122位于矩形的另外的短的边上，类似的向位置124倾斜。连续的切割刀刃118，126的第三刀片形成一条连接的短边的终点的线，一个刀刃在第一位置116向下倾斜并与第一对刀刃112,114相遇。另外一个刀刃126在第二位置124向下倾斜与第二对刀刃120,122相遇。
第四个切割机102具有4个切割刀刃，他们在中心位置132相遇。他执行对薄片中心进行切割。他是不同的设计，这是因为与之对应的孔具有更小的开口，因为这样，三个刀刃的切割机不是很合适的。
在使用的时候，带有延伸部件28扣合到底部部件26上，并且，带有盖子部件在更高的扣合位置上扣合到底部部件的分析装置可能被终端使用者拿到(例如一个医生)。底部部件26的第3至第5个孔34-38和延伸部件的三个孔40-44在初始的时候是被一个或多个薄片拉伸穿过这些孔的开口并密封他们，并且粘接在形成这些孔的壁的上表面上。一些孔或所有的孔可以包括试剂，例如在以下实施例子中描述的试剂。
一个医生可以从盖子部件中移开毛细头吸液管，向吸液管里收集样本(例如血液样本)，然后把吸液管放置在盖子部件86中，并且把分析装置装载进入分析设备中(例如AfinionTMAS100分析仪器)。分析仪器将会向底部部件26迫使盖子部件86。这样促使第一个切割机96沿着第三个孔34的矩形开口的短边来剪切密封的薄片，从短边的中间位置向外剪切，沿着薄片的中间剪切开一条线，并与矩形的长边平行。沿着切割机96长边沿的脊128，130推动薄片的两个副翼靠近孔34的内边沿。其他的相同的切割机进行同样的操作。第四个切割机102在薄片的中央进行切割并产生4个副翼。
分析设备可以从底部部件26上释放出盖子部件86，并且相对底部和延伸部件26,28移动，从而让毛细头吸液管和薄膜头吸液管108,110位于多个不同的孔中，这样可以进行必要的分析检测。如何操作分析设备在WO 02/090995中有具体的描述，本发明的操作与之相同。一旦分析完成，盖子部件86又可以扣合到底部部件26上并且处于第三个更紧固的位置，从而导致密封件109,111的压缩并在孔的周围形成液密封，这样阻止使用过的试剂从装置中泄露出来。
当切割机来切割密封薄片的时候，图12显示了需要额外的让盖子部件86移动到紧固位置需要的压力的图。上面的曲线134表示当所有切割机具有与第4个切割机102相同的设计的时候需要压力的情况。这需要超过60N的压力。下面的线136表示当使用如图10和11显示的切割机的设计的时候需要的压力曲线。这样的压力不会超过20N.
图13显示为已经描述过的现有技术的密封设计。
图14和15显示两个不同设计的密封件109,111的横切面，两个都为本发明的具体实施方式。在第一个设计中，一对凹，曲面148,150相互向对方靠近，并远离盖子部件86。他们被水平面156连接。凹曲面148，158为镜面对称。在第二个设计中，一对凹，曲面156,158向相反延伸，并远离盖子部件86。他们被一水平边面160连接。然而，凹面156,158并不是镜面对称，但是被不同的方程限定。这种不对称性发现可以提供特别好的作用。
当相对底部部件和延伸部件压缩密封件109,111的时候，图16显示了需要移动盖子部件86到紧固在一起的位置的压力点状曲线图。上面的曲线162表示采用如图13现有的密封件设计所需要的压力。下面的曲线164显示采用如图15设计的密封件所需要的压力。显而易见，当采用本发明具体实施方式中的密封件的时候，对于同样的压力，本发明的设计显示出了更显著性的优势。
图17显示了属于像在图2-11所显示的分析装置中的磁性元件110'，但是这些分析装置内的薄膜头的吸液管110(如图10所显示)被目前的磁性元件110'所替代，磁性元件与薄膜头的吸液管具有相同的形状和尺寸。磁性元件110'为长形的，具有宽的上部部分168来连接盖子部件和下部窄的套筒部分170。该套筒部分170为矩形切面168的中空腔体。在它的一端被倾斜的面板172封闭。套筒部分170和斜面172可以是塑料材质。在套筒部分170里可以包括一个永久性的磁铁174，该磁铁跨越套筒部件的宽度，并且占据套筒部件170的大部分长度的空间。
具体实施方式
使用本发明的装置在下面进行详细的描述。
如图2所示，位于延伸部件28上的孔可以带有试剂，可替换的，这些孔可以携带校准器(溶液或冻干的)或容纳血液分离器的空间；一个刮擦器(在分析化验多个系列被分析物的时候可以尽量避免最小的交叉污染)或具有其他的功能。底部部件26和延伸部件28可以在生产过程中被扣合在一起，并且在装配线上被薄片密封为一个整体，或者被处理和单个分割密封，然后被消费者最后扣合在一起。
实施例子1
使用底部部件26可以按照如下的方法进行酶的分析化验。15μL的血清或血浆通过毛细作用力被导入毛细头的吸液管108中，毛细头的吸液管108被放置到分析装置中。分析装置被插入到AfinionTM的分析设备中。在这个设备中，毛细头的吸液管108被移入到第5个孔中38，样本与大约250μL的稀释缓冲液混合。第三个和第四个孔34,36被提前充满分析被分析物1和2的试剂1和2，大约有100-150μL的试剂。在试剂和稀释样品上进行空白读取。毛细头的吸液管108转移稀释的样品(大约50 to 100μL)到第三和第四孔34,36，并且样品和试剂被混合在一起。基于分析的测试，第二个空白读取也可以执行。反应混合物被加热。基于测试的模式(终点，固定点或动力学的读取)，一个或多个读取被实行。从装置的条形码读取的校准曲线与读取的结果进行转换计算获得浓度值。
实施例子2
使用实施例子1中描述的分析装置在阿菲林TM(AfinionTM)分析设备上进行了9个血清样本的胆固醇(CH)和甘油三酯(TG)水平的测试。使用校准曲线是从先前在在CRMLN实验室(西雅图，美国)使用的6种校准曲线获得的。在平行实验中，这些同样的9个样本使用商业化的临床分析设备，科隆技术TM(CholestechTM)的LDX系统(Lipidprofile-Glu)来进行测试，并且使用西门子TM(SiemensTM)试剂在临床实验室设备ADVIA 2400上进行测试，每一个使用的校准系统为厂家提供。获得的值在表1中列出。
表1
实施例子3
使用与实施例子2描述的阿菲林TM(AfinionTM)分析设备对42个血清样本中的CH,TG和HDL水平进行测试，使用的分析装置为本发明的一个实施方式中的(与图6描述的装置类似)具有三个孔的延伸部件。装置现在包括2种HDL试剂，一种试剂来封闭非HDL，一种试剂用来把HDL转换成可测试的产物。与实施例子2中那样，这些血清样本同样使用科隆技术TM(CholestechTM)的LDX Lipidprofile-Glu和西门子TM阿维达(SiemensTMAdvia)系统进行测试。图18-21比较了三种方法对CH,TG,HDL,和LDL的测量的值。LDL并不是直接被测出的，而是通过基于其他的值和如下的公式计算出来的：LDL＝CH–HDL-TG/5(单位为mg/dL)。
实施例子4
全血样本使用本发明的一是具体方式中的延伸的分析装置来进行过滤(与图2的装置类似)，在装置中，多个孔的一个空的底部上设置一个玻璃纤维过滤器。样本被往复运行6次。15μL的全血样本通过毛细作用力被毛细头吸液管吸取并被插入到延伸的分析装置中。样本被从毛细头吸液管中清空并与285μL的稀释液混合。200μL的样本被毛细头吸液管转移到具有玻璃纤维过滤器的孔中。然后，薄膜头的吸液管轻轻的位于玻璃纤维过滤器上。当下面的压力被施加给薄膜头的吸液管的开口一端的时候，稀释的全血样本流入到玻璃纤维过滤器上，从而血细胞被截留在过滤器中，稀释的血清流过过滤器和微孔薄膜，从而进入薄膜头的吸液管中。当压力开始升高的时候(吸入空气)，薄膜头的吸液管被从玻璃过滤器移开，并进入一个空的孔中，并且通过施加上面描述的压力，迫使释放出过滤的血清样本。使用NaNO2把污染的血红蛋白转化成甲基血红蛋白后进行污染血的测量，并且在410nm的吸收波长下进行测量。通过已知浓度的甲基血红蛋白的校准曲线来换算血红蛋白的百分数。测定的结果见表2。
表2
实施例子5
甘油三酯和总胆固醇使用终点测试法测试，但是与HDL相关的总胆固醇不会产生一个可以测量的终点，所以必须使用固定点或动力学测试方法来进行测试。然而，终点测试让测试很大程度与试剂的活性独立，固定点或动力学测试却高度依赖试剂的活性。所以，这样的分析还是推荐使用校准器来对试剂的降解进行补偿。
表3分析装置的体积和试剂
孔的编号(nr.) 试剂 体积
3rd CH试剂 典型的100μL
4th TG试剂 典型的100μL
5th 稀释缓冲液 典型的150μL
6th HDL试剂1 典型的350μL
7th HDL校准 冻干的(Freeze dried)
8th HDL试剂2 典型的100μL
15μL血清或血浆由于毛细力的作用被吸入到毛细头的吸液管里，然后被放置在图2-11所示的延伸分析装置中，同时延伸部件为透明的。该分析装置被插入到AfinionTM分析设备中。在该设备中，毛细头的吸液管108被移到第5个孔38中并和稀释缓冲液混合。150μL的HDL试剂1从第6个孔40转移到具有冻干HDL校准品的第7个孔中42。稀释的样品(典型的每个为30μL)被添加到第6,4和第3个孔中40,36,34。这样，能够产生终点测量的酶反应在第三和第四个孔34,36中进行，样品中的非HDL(第6个孔40)和校准品(第7个孔42)被试剂1封闭。经过足够的时间封闭非HDL后(典型的为2分钟)，HDL试剂2(典型的50μL)从第8个孔44被转移到第7个孔42，并且，非HDL-封闭的样本(典型的为150μL)从第6个孔40转移到第8个孔44。在第7个孔42和第8个孔44中的反应通过延伸部件的透明的一面进行监测来测试吸收的提高，并且终点在第三个34和第四个孔36中被测量。
吸收值通过装置上的二维码提供的先前建立的校准曲线来转换成浓度值。校准品的吸收值的提高被用来因为试剂老化降解而引起的HDL校准曲线的修正，
实施例子6
浓度从0-100pg/mL的6个样品中的B-型尿钠肽((BNP)的水平在本发明的，与附图2显示的分子装置类似的延伸分析装置中并使用一个AfinionTM分析设备被测试，该分析装置没有图10中显示的膜头吸液管，该延伸部件由透明的聚合材料制成。一个磁铁被放置在第6个孔中40。试剂和体积如表4所显示。样本(15μL)被允许与第8孔44中的试剂类型(ReagentFormulation)(5μL)反应，第8孔中包括与0.5μm的顺磁性颗粒(1.25％)和0.2μm乳胶颗粒偶联的抗BNP的抗体1，并且这些颗粒被HRP和抗BNP的抗体2(0.3％)包被。形成的抗-BNP 1–BNP–抗BNP 2/HRP的复合物在环境温度下孵育10分钟，然后，添加(100μL)的冲洗缓冲液，并且，混合物被转移到第7个孔42中。试剂类型的顺磁性颗粒，包括结合的BNP/抗-BNP2/HRP，被磁铁吸引到位于第7个孔42和第6个孔40之间的壁上。非结合的抗-BNP2/HRP被移除并且带有复合物的被捕获的顺磁性颗粒用150μL的冲洗缓冲液冲洗5次。最后，150μL的TMB被添加到第7个孔中，在625纳米的波长下监测750秒时间的吸收的增加。图22显示了剂量-反应图。获得的检测极限值为5pg/mL。
表4.BNP分析的试剂和体积
实施例子7
浓度从0-100pg/mL的5个样品中的B-型尿钠肽(BNP)的水平在本发明的与附图2显示类似的延伸分析装置并使用一个AfinionTM分析设备被测试，该分析装置中的在图10中显示的膜头吸液管110被图17中的磁性膜110’所替换。试剂和体积如表5所显示。样本(15μL)被允许与第7孔42中的试剂类型(5μL)反应，第8孔中包括与0.5μm的顺磁性颗粒(1.25％)和0.2μm乳胶颗粒偶联的抗BNP的抗体1，并且这些颗粒被HRP和抗BNP的抗体2(0.3％)包被。形成的抗-BNP1–BNP–抗BNP 2/HRP的复合物在环境温度下孵育10分钟，然后，添加(165μL)的冲洗缓冲液，并且，磁性膜被导入到稀释的反应混合物中。
试剂类型的顺磁性颗粒，包括结合的BNP/抗-BNP2/HRP，被磁铁吸引到磁性膜上。当非结合的抗-BNP2/HRP被保持在孔的时候，带有结合的BNP/抗-BNP2/HRP磁性莫被移除。磁性膜另外在第3，第4和第8孔34,36,44中进行清洗。最后，磁性膜被浸入到第5孔中的TMB溶液中，并且，在625纳米的波长下监测750秒时间的吸收的增加。图23显示了剂量-反应图。获得的检测极限值为18pg/mL。
表5.BNP分析的试剂和体积
实施例子8
使用建立的和在实施例子7中描述的模型和包括有400pg/mL BNP的样品，针对顺磁性微球的捕获和颜色的产生来对5种不同的磁铁进行了测试。结果在表6中显示。发现，磁铁的形状和尺寸对顺磁性微球的捕获效率和分析性能都有影响。与图17中的设计类似，使用磁性薄膜(15x3.2x1.3)的套筒式的腔体与磁铁的配合能够获得最好的性能。
表6.
总之，本发明的优选的实施方式提供了新颖的分析装置，其可以使用更宽范围的分析和更有用的进行。

Claims (10)

1.毛细头的吸液管，其中所述的毛细头由至少一种聚合物和结合到聚合物中的一种亲水性成分制成。
2.根据权利要求1所要求的毛细吸液管，其中，通过与聚合物共熔的方式结合所述的亲水性成分，和所述的亲水性成分选自于HostastatTM HS-1,CATAFORTM FL,NoroplastTM2002,NoroplastTM 3000,NoroplastTM 8000,NoroplastTM 8500,ArmostatTM 300,ArmostatTM 400,ArmostatTM 600,ArmostatTM 700,ArmostatTM 2000,ArmostatTM 2002andArmostatTM 3002。
3.根据权利要求1或2所要求的毛细吸液管，其中，毛细力由水晶聚苯乙烯和熔合到水晶聚苯乙烯的防静电的ArmostatTM 2002试剂制成。
4.分析装置包括：
定义了至少两个孔的底部部件；
被定位在至少一个所述孔中的吸液管；
用于携带所述吸液管的盖子部件；
用于释放盖子部件扣合到底部部件的结构；
定义至少另外一个孔的延伸部件；和
用于释放延伸部件扣合到底部部件的结构，这样，当延伸部件被扣合到底部部件的时候，吸液管被定位于底部部件中的至少一个孔中和进一步被定位于延伸部件的一个孔中,其中，所述的吸液管为要求1-3所述的带有毛细头的洗液管。
5.分析装置的切割机，包括：定义有两个或更多孔的底部部件和用于携带位于所述至少所述两个孔中的吸液管的盖子部件，其中，该切割机包括用于剪切覆盖其中一个孔的薄片密封的两个刀片；该两个刀片为线性的并相互平行；延伸在两个刀片之间的第三个刀片，并且远离剪切刀片的两端。
6.分析装置包括定义两个或更多孔的底部部件和设置用来携带位于所述至少两个孔中的吸液管的盖子部件，和进一步包括如权利要求5所述的位于盖子部件中的切割机。
7.用于密封分析装置的密封件，其中，密封件为拉长的的，并且为弹性可变形的，该密封件具包括至少一个，优选的为两个，凹曲线的边缘的横切面。
8.根据权利要求7所述的密封件，包括两个拉长的，相互非对称的两个凹面，并且，该两个面被水平的面连接。
9.分析装置包括定义有两个或更多个孔的底部部件和用于携带位于至少两个孔中的吸液管的盖子部件，其中盖子部件包括权利要求7或8所述的密封件。
10.分析装置包括：
定义了至少两个孔的底部部件；
被定位在至少一个所述孔中的吸液管；
用于携带所述吸液管的盖子部件；
用于释放盖子部件扣合到底部部件的结构；
定义至少另外一个孔的延伸部件；和
用于释放延伸部件扣合到底部部件的结构，这样，当延伸部件被扣合到底部部件的时候，吸液管被定位于底部部件中的至少一个孔中和进一步被定位于延伸部件的一个孔中。
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