CN108778188B - 心脏植入物 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种心脏植入物，包含：一管状附接元件(1)，用于附接一可充气膜(2)，特别是所述可充气膜(2)为同轴地围绕所述管状附接元件(1)定位及固定到所述管状附接元件(1)；所述管状附接元件(1)在其多个端部的一个处被分裂成多个条带(4)；所述多个条带(4)从所述管状附接元件(1)延伸远离及形成一可扩张保持器(C)，特别是用于通过在所述可扩张保持器(C)的一外表面及一内部心房表面之间的表面接触，而固定所述心脏植入物到一心脏的一心房；所述多个条带(4)每一个分裂成两个分支(4a，4b，4a'，4b'，…)；每个相应的分支(4a)与一相邻条带(4)的另一个相应的分支(4b')合并成一个新的条带(5)，其中这样分裂及合并是一个接一个地进行至少三次；在一延伸的一端部处由最后合并的多个分支(6a，6b)形成的多个条带(4)的一数量对应于在所述管状附接元件(1)的所述一个端部处的所述多个条带(4)的一数量。

Description

心脏植入物

技术领域

本发明是有关于一种心脏植入物，特别是一种配置为植入心脏后减少或消除心脏瓣膜功能不全的心脏植入物。

背景技术

通常，植入物以这样的方式定位，即植入物的一闭合元件位于瓣膜环中并封闭多个闭合瓣叶的一个间隙。为此目的，所述闭合元件连接到一锚固元件，所述锚固元件被配置为将所述闭合元件固定在心脏内的期望位置，即在所述瓣膜环中，优选地与所述多个闭合瓣叶相接触。

在已知技术中，已知使用刺入心肌的一锚固元件来固定所述闭合元件。除了这种侵入性方式之外，现代植入物仅通过将心房的内壁与连接到所述闭合元件的一扩张的保持器的多个外表面区域相接触来提供一种较少侵入性的固定。这种保持器通常处于一收缩状态，用于通过一导管将所述整个植入物馈入心脏，在心脏中所述保持器从所述导管释放后扩张以用于固定目的。本发明关于这样的多种植入物，具有一可扩张，优选地由多个条带形成的网状保持器以用于锚固的目的。

本发明申请人自己先前提交并已经公开的专利申请案第DE 10 2015 005934号，揭露了一种心脏植入物包含一管状附接元件用于附接一可充气膜。在附接之后，特别是流体紧密附着这样的薄膜，其可以通过流体充气扩张的薄膜及所述管状附接元件，优选地通过所述薄膜同轴地围绕，以形成定位在相应的心脏瓣膜环的上述闭合元件。所述薄膜可以由一种柔性或弹性材料制成，优选一箔片。扩张的薄膜环绕所述管状附接元件周围的一空间，减少或消除了所述多个瓣叶之间的一间隙。

从所述文献中已知，所述管状附接元件在其多个端部中的一个处被分裂成多个条带，所述多个条带从所述附接元件延伸远离并沿其延伸形成一可扩张保持器。

鉴于所述管状附接元件及所述多个条带可以源自单个管件通过在一个轴向上切割管壁几次，所提到的所述多个条带都从所述附接元件的一环型端部区域开始延伸，并且优选地沿着所述端部的圆周等间隔。

所述多个条带中的每一个被分裂成两个分支，并且每个相应的分支与一相邻条带的另一个相应的分支合并成一个新条带，从而在所述分裂及合并的多个点之间形成一网脚(half mesh)。

一保持器具有多个网格以这样的方式形成，用于通过所述保持器的一外表面及一内部心房表面之间的表面接触，而固定所述心脏植入物到所述心脏的所述心房。

根据所述文献的所述植入物意在当使用一推动导管延伸穿过所述植入物时，将其置于一导管中通过从所述植入物的所述远端施加一牵引力面对所述植入部位来植入。有鉴于此，这样植入物由于柔性不足而不能通过常规推动技术方式植入。

本发明关于一种植入物，具有如关于德国专利申请第DE 10 2015 005 934号描述的前述特征。

因此，本发明的一个目的是提供一心脏植入物用于多个哺乳动物患者，优选地为人，适于通过将整个装置推动穿入一导管而植入。此外，本发明的一个目的是提供一种植入物，其具有足够的柔性，以便如果从近侧(即当所述植入物位于所述导管中时，所述植入物面向远离所述植入部位的侧)推动，能够顺着所述导管的弯曲内部通路。本发明的另一个目的是提供一种治疗方法，用于预防或至少减少患病心脏中的血液反流。

即使本申请的所述植入物及方法对于人类而言是优选的，所述植入物及治疗方法也可以应用于动物，特别是哺乳动物。

发明内容

本发明的目的是通过一植入物解决，其中所述分裂及合并是一个接一个地进行至少三次。特别是这样的分裂及合并导致在一延伸的一端部处由最后合并的多个分支形成的多个条带的一数量，对应于在所述管状附接元件的所述一个端部处的所述多个条带的一数量。

鉴于通过将一条带分成两个分支，优选地在轴向方向上通过激光切割所述条带，每个分支的一横截面小于所述条带的一横截面(从垂直于所述延伸测量)，优选地为所述条带的所述横截面的一半或小于所述条带的所述横截面的一半，因此较薄的所述多个分支的柔性高于较厚的所述多个条带的柔性。

优选地，所述较薄的多个分支的柔性至少一个因子2倍高于所述多个条带的柔性。这样的柔性可以被理解为与刚度互补(优选地意味着柔性与1/刚度成比例)，为多个分支及多个条带响应于一个施加的力而抵抗变形的程度。在所述多个分支及多个条带中施加相同的力将在所述多个分支中导致比所述多个条带更高的变形。因此，本发明提供了提供通过上述的分裂及合并至少三次来改善整个保持器的整体柔性。

将一条带分裂成多个分支并合并并排的相邻的多个条带的多个分支可以通过将一管件的管壁切割多个狭缝来实现，所述多个狭缝在轴向上间隔开并且沿圆周方向轴向地偏移(交叉)。

在这种情况下，优选的是沿着所述延伸从所述管状附接元件的所述一个端部朝向在所述最后合并的多个分支处的所述端部条带，至少在所述延伸的多个部分中，一分支的一长度大于一先前的及/或连续条带的一长度。

根据本发明可以提供通过切割所述管壁，至少所述管状附接元件及所有的条带及分支由相同的管形成。作为一个示例，这样的管件可以由镍钛合金形成。也可以仅形成一个单管的多个条带及多个分支，优选地为一金属管件，如镍钛合金管，并将其附接到由另一个管件形成的一个附接元件，优选地由另一个材料形成，特别是聚醚醚酮(PEEK)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。所述不同的多个管可以融接在一起。

本发明允许一种心脏瓣膜功能不全的治疗，其中根据本发明收缩的植入物可以被引入一放置的导管中，其一端部位于心脏中，优选地穿过一哺乳动物患者的心房的瓣膜环，优选地为一人类。所述植入物将通过对所述植入物远离所述植入部位的所述端部施加一推力而被将所述植入物推过所述导管。所述植入物通过所述导管传递，直至其被释放到心脏中，优选地进入心房，并在那里从所述收缩状态扩展至一扩展状态以用于固定。

因为血液接触而将所述植入物/保持器加热至体温从而扩展到所述保持器的形状记忆材料的所教示的形状，所述保持器的扩张可在释放所述保持器离开所述导管后自动进行。

固定是通过一种方式进行的，即一薄膜附接在所述管状附接元件上，优选地位于所述瓣膜环内，使得所述多个闭合瓣叶与也扩展的薄膜的所述外表面相接触。所述薄膜的扩张可以通过在固定及定位后以一流体填充所述薄膜的内部容积来完成，或者也可以通过例如借助于上述同样提及的记忆效应的一内部结构扩张所述薄膜的方式自动地完成。因此，可以通过防止或至少减少所述多个瓣叶之间的所述剩余间隙来减少血液回流。

所述植入物的所述收缩状态被理解为所述植入物的一种构型，适合于通过所述导管的内部自由直径传播所述植入物。优选地，在所述收缩状态中，所有的多个条带及多个分支都定位在所述管状附接元件的外径内(在垂直于所述管状附接元件的所述中心轴线的一个横截面视图中)。

此外，优选地，一薄膜连接到所述管状附接元件在所述植入物的收缩状态下未填充并缠绕在所述管状附接元件上。

所述植入物的所述保持器的所述扩展状态是一种扩张状态，优选地至少略低于所述保持器的最大可能扩张，其是为了固定目的而决定的。在植入后的这种扩张状态下，所述保持器趋于进一步扩张，从而对内心壁，优选对心房施加一个力。优选地，在整个所述植入物的所述扩展状态下，所述薄膜也在这种状态下扩展，优选通过将流体填充到其中或通过其他内部的力扩展。在这些提到的多个状态之间的任何可能状态被理解为没有特别相关性的中间状态。

根据第一可能的实施例，在所述延伸的所述端部处的所述多个条带与一环形元件整体连接。提供整体连接应优选地意味着所述环形元件及所述多个条带由相同的原始管件形成，所述原始管件以上述方式轴向切割以形成所述管状附接元件之间的多个条带及多个分支，所述管状附接元件可由所述原始管件的一第一部分形成。所述环形元件可以由所述管件的一第二部分形成。还可以通过将所述环形元件焊接，锡焊或胶合到所述多个端部条带上来提供整体连接。

环形元件的远端在所述多个端部条带处可形成一套管，可用作上述文件中已知的一拖曳柄。因此，根据本发明的所述植入物可以与上述文献的所述植入物的相同植入技术组合使用，并且还可以由于改善柔性用于将植入物推动通过导管的常规技术。

根据另一个实施例，所述多个条带在所述延伸的所述端部处形成多个自由端部。优选地，这是通过沿轴向切割一管件直到达到所述管件端部来执行，这意味着所述相应的切口在所述条带的多个端部之间被定义并合并到所述管的所述邻接面中。

鉴于所述条带的多个端部并未通过所述条带或管件材料或以其他单一方式相互连接，在面向所述植入部位的所述收缩的保持器的所述远端部分提供高度柔性。所述柔性与前述实施方案的所述柔性相比明显更高。

在这样的一个实施例中，所述多个条带的所述多个自由端部可以在由所述多个条带及多个分支形成的所述保持器的所述收缩状态下轴向或几乎轴向地定向。在所述保持器的所述扩展状态下，所述条带的多个端部的邻接面可以彼此面对或者可以至少面向所述附接元件的所述中心轴线。所述配置也可以是这样的一种方式，即所述自由端部的想象延伸部分与所述中心轴线相交或者与所述附接元件的所述中心轴线相平行。

由于当将所述收缩的植入物释放到心房中时，这样的实施例可能具有通过自由的条带末端刺穿心肌的风险，因此本发明可以提供下面讨论的进一步改进。

根据所述保持器的所述收缩状态的一种可能的改进，优选地已经部分地从所述导管释放，所述多个自由端部中的每一个可以弯曲(在一侧视图中，所述端部横向定位到所述中心轴线)超出所述管状附接元件的所述中心轴线。在一侧视图中，所述端部通过穿过所述中心轴线从所述中心轴线的一侧延伸到另一侧。在这种实施例中，在所述保持器的(静止)收缩状态下，所述端部条带的延伸横向于所述中心轴线的延伸部分，因此在从所述导管释放所述植入物到心脏时所述端部条带的延伸也横向于所述植入物的运动方向。即使所述导管开口面对心肌，所述端部条带穿刺心肌风险将降低。

进一步优选的是，在所述实施例中，如果所述自由端部定位在所述导管中，则所述自由端部也轴向地延伸，即平行于所述管状附接元件的所述中心轴线。在这种情况下，整个所述植入物是收缩的。因此，除非所述自由端部从所述导管释放并与血液接触，否则所述自由端部不具有上述的弯曲构型。这保留了所述植入物在所述导管中的可移动性。

由于所述多个自由端部是所述植入物的第一部分，在至少部分地从所述导管释放后进入血液接触，所述多个自由端部将首先通过与血液接触而加热并在其余部分扩张之前获得其上述的弯曲形状，优选地意味着所述保持器仍然收缩并且即使所述自由端部已经弯曲也没有获得任何容积。

当进一步将所述植入物推出所述导管时，所述多个自由端部不再在释放运动的方向上面向心肌，并且由于与血液接触及由此进行的加热，所述保持器的剩余部分也开始扩展。

同样在所述保持器的所述扩展状态下，相应的多个自由端部可以弯曲朝向及/或进入所述保持器的内部容积。这提供了所述多个自由端部的尖端远离与所述保持器的至少一些条带及/或分支接触心肌。一种改进可以提供，在所述保持器的所述扩展状态下，所述条带的所述多个自由端部定位在所述保持器的近端部分及所述保持器的远端部分之间。所述保持器的所述近端部分是指靠近或最靠近所述附接元件的部分，而所述远端部分是指在所述管状附接元件的中心轴线上测量的与所述管状附接元件具有最大距离的所述保持器的部分。

在可以形成所有揭露的多个实施例的一般改进的优选实施例中，由所有条带及分支形成的所述保持器包含多个条带，优选地，相应的最后合并但是一个条带由合并的多个分支形成，所述合并的多个分支具有向心壁凸出及凹向所述近端部分的一个弯曲部分。这种相应的弯曲部分优选地具有一切线垂直于所述管状元件的中心轴线。因此，每个这样的弯曲部分包含一部分从所述远端部分朝向所述保持器的所述近端部分向后弯曲。一条带的每个这样的弯曲部分可以形成S形构造的一第一部分，其中所述S形构造的一第二部分形成多个分支的至少部分，特别是最后合并的多个分支，条带沿着延伸部分分裂。

在另一个改进中，本发明可以提供相应的多个自由端部包含一针孔，优选地在所述多个自由端部中的每个。这种针孔可用于以一缝合细丝引导穿过所述多个针孔将所述多个自由端部彼此连接。

此外，可以将所述多个自由端部连接到一个连接元件，优选地是一织物元件。可以用一缝合细丝进行连接，特别是如果所述连接元件是一织物元件。这种连接元件，优选地织物元件可以至少在所述保持器的所述收缩状态中围绕所述多个条带的所述多个自由端部。这种连接元件或织物元件可以形成一个保护盖并且可以防止心肌的穿刺。织物元件可以由一人造纤维形成，如PET纤维或聚四氟乙烯(PTFE)纤维。通常，一连接元件也可以焊接/熔合到所述多个自由端部。在这样的情况下，不需要设置针孔。在所述结构中，所述连接元件可以由一箔片形成。

在一个优选实施例中，所述连接元件/织物元件可以形成一环形元件，优选地至少在所述保持器的所述扩展状态下围绕所述连接元件的所述中心轴线。所述环形元件的环形表面定位成覆盖所述条带的多个端部的所述多个尖端。在一个可能的实施例中，所述多个自由端部嵌入在所述环形连接/织物元件中。

根据另一种可能的改进，所述多个自由端部中的每一个可以由一个相应的套管覆盖，优选地所述套管围绕所述自由端部的所述多个尖端并且至少部分地在所有侧上的所述自由端部条带。这种套管可以由任何合适的材料制成，例如塑料或甚至包含纤维的织物材料，优选地是人造纤维。所述多个套管可防止在从所述导管释放所述植入物时，通过所述多个自由端部的尖端任何穿刺心肌的可能。

在一个优选实施例中，所述多个自由端部在以一牵引力从所述多个套管中拉出到所述多个自由端部外时是可从所述多个套管缩回。可以提供的是，所述多个自由端部仅在所述牵引力超过一设定阈值力时才可缩回，所述作用力必须克服在一相应的端部及一相应的套管之间的一形状闭合或一作用力闭合的连接，特别是所述连接通过所述套管的一内表面上的一凸出件定位在所述端部的一外表面上的一凹陷中所形成。

在所述实施方案中，心肌可能生长到所述多个自由端部的所述套管中，特别是如果所述套管由纤维制成，因此进一步改善了锚固所述保持器在心房中的固定。在这种情况下也可以移除所述植入物，因为可以通过拉动将所述保持器与紧固到心肌的套管分离。分离的所述套管可以保留在心脏中而不会干扰心脏功能。

无论所述多个自由端部是否可缩回所述多个套管或不与所述多个套管可以相互连接。在第一实施例中，所述相应的多个套管连接到一星形的元件，所述星形的元件的一中间部定位在所述管状附接元件的所述中心轴线上。在一第二实施例中，所述相应的多个套管连接到一环形的元件，所述环形的元件围绕所述管状附接元件的所述中心轴线，至少在所述保持器所述扩张状态下。

一般而言，所述扩展的保持器可以由开槽的管件形成，通过至少在管件的近端部分及远端部分之间的区域中提高切割条带及分支相对于管件的中心轴线的距离。在心脏的心房中用于固定目的的所述保持器的具体形状可以“教示(teached in)”形状记忆材料，如镍钛合金，其中优选地所述保持器由形状记忆材料制造。

如果在至少三次分裂及合并之后，所述植入物的另一个实施例可以实现，所述由合并的多个分支形成的最后的多个条带在延伸的所述端部再次被分裂。在那种情况下，在延伸的所述端部处端部的多个分支的一数量，对应于在所述管状附接元件的前述端部处所述多个条带的开始延伸及分裂处的所述多个条带的一数量的两倍。在这种情况下，之前描述的关于所述最后(自由或连接)端部条带的所有特征也可以适用于最后的端部分支的，特别是这样的最后的端部分支的可以形成自由端或连接端部分支，以与所述端部条带相同的方式。

附图说明

图1A示出了本发明的植入物没有附接薄膜的一侧视图；

图1B示出了本发明的植入物相同的视图及所有的线段；

图1C示出了本发明的植入物的整个装置，其中一薄膜附接到附接元件；

图2示出了本发明的植入物与图1不同的实施例的俯视图；

图3A及3B示出了图2中本发明的植入物的实施例的改进；

图4示出了本发明的植入物一个实施例，其中多个自由端部嵌入一环形连接元件中；

图5A至5D示出了本发明的植入物一个实施例，针对通过所述多个自由端部刺穿心肌的可能风险的不同类型的保护；

图6A示出了本发明的植入物中不同的多个套管彼此没有连接；

图6B示出了本发明的植入物中相应的多个套管通过一个星形元件相互连接；

图6C示出了本发明的植入物中连接元件是一环形元件围绕轴A；

图7示出了本发明的植入物的一形状闭合连接可以在多个自由端部及相应的套管之间实现；

图8A至8C示出了本发明的植入物植入及治疗患病心脏的方法；

图9示出了本发明的植入物的一个实施例。

具体实施方式

具体实施方式根据附图详细描述了本发明的优选实施例。

图1A示出了植入物没有附接薄膜的一侧视图。为了更好的可视性及更好的解释，仅示出了位于纸平面前面的线段。以下多个参考标号中的一些仅在图1A中示出。图1B示出了相同的视图及所有的线段。图1C示出了整个装置，其中一薄膜附接到附接元件。以下描述适用于所有图1A、图1B及图1C。

所述植入物的较低部分形成一附接元件1，薄膜2(仅在图1C中示出)可以附接到所述附接元件1上。所述薄膜2及所述附接元件1形成一闭合元件，所述闭合元件可以定位在一心脏瓣膜(如二尖瓣膜)的环形区域中。即使没有所述薄膜2附加到所示装置也可形成如本发明的植入物。

所述附接元件1由一单管形成，优选由镍钛合金制成。优选地，通过在垂直于中心轴线A的一个方向上在所述附接元件1的管状主体中设置多个切口3来实现所述管状附接元件1需要的柔性。优选地，重复的相对的多对切口3以一个轴向间距并通过一个角度偏移而相互交叉。这种结构可应用于下述部分及一般性描述的所有实施例。

在顶端部(TE)所述附接元件1被分成几个条带4，优选地通过在轴向方向上切割相同的管件。根据本发明，每个条带4进一步分裂成两个相应的分支4a及4b，每个分支优选地具有一横截面小于所述条带4的横截面。所述多个分支中的每一个(例如，分支4a)与一个相邻条带4的另一个分支，(例如分支4b)合并在一起，从而在从底部到顶部延伸的方向上与条带4形成一个新条带5。由合并的多个分支形成的一条带5的长度可小于前一分支的长度。

对所有的条带4执行这种分裂及合并，并且对于所述多个条带5连续重复，接着多个分支5a、5b被合并到多个条带6中，再次被分成多个分支6a、6b。最后，所述多个分支6a、6b合并到一条带4的端部。根据本发明，分裂及合并至少执行三次，本示例恰好是三次。这可以适用于以下部分中描述的所有实施例。

分支区域优选地在形成的所述保持器C的总延伸部分中占大多数，从而为所述保持器提供显着的柔性，特别是如果它处于收缩状态以通过所述导管馈送所述植入物。尽管如此，由连接的分支形成的条带不仅形成连接的单一性，而且具有纵向延伸，特别是每个条带具有大于2毫米的延伸，优选地在2及15毫米之间。

在所述实施例中，最后的多个条带4形成多个条带末端，所述多个条带末端连接到由同一管件形成的一环形元件8。这里，所述环形元件8定位在所述保持器的近端部分PP及所述保持器C的远端部分DP之间(在植入方向上)。

整个所述保持器C可以通过在管件壁中设置轴向切口而形成，所述轴向切口在圆周方向上轴向间隔开并相互交叉。通过提高如此形成的多个条带及多个分支到轴线A的距离，可以形成所述保持器C。所述保持器的具体形状被“教示”在管件的形状记忆金属中，如镍钛合金。

从图1A中可以看出，在所述优选实施例中，由所有条带4、5、6及分支4a、4b、5a、5b及6、6b形成的所述保持器C包含几个条带，优选地是相应的最后但是一个条带由合并的分支5a、5b形成，所述合并的分支5a、5b具有一弯曲部分CS向未示出的心壁凸出并朝向所述近端部分PP凹入。这样的相应的弯曲部分CS优选地具有一切线T垂直于所述管状元件1的所述中心轴线A。因此，每个这样的弯曲部分CS包含一部分从所述远端部分朝向所述保持器的所述近端部分向后弯曲。一条带6的每个这样的弯曲部分CS可以形成S形构造的一第一部分，其中所述S形构造的一第二部分至少部分地形成在由所述条带6沿着延伸分裂成的最后的分支6a、6b中。因此，最后的分支6a、6b中的每一个因此再次朝向所述远端部分弯曲，并且还具有未示出的一切线垂直于所述轴线A。

所述保持器C与管状元件1相对的部分具有一凹入部分CP围绕中心轴线A，并且朝向所述保持器C的内部容积凹陷并且优选地朝向心脏壁凹入。因此，连续讨论的实施例中连接自由端部7将不与心脏壁接触。无论附图中的图示如何，所示出的结构都可以应用于本发明的所有实施例。

图2示出了与图1不同的实施例的俯视图，仅在所述保持器C的所述远端部分DP不同。条带4、5、6及分支4a、4b、5a、5b、6a、6b的结构与图1相同。在所述实施例中，最后的多个条带4，由最后的分支6a、6b形成，仅仅形成多个自由端部并且不是整体连接的。如图所示，在所述保持器的扩展状态下，所述自由端部7的尖端9面向所述中心轴线A。

在收缩状态下，所述自由端部7沿所述轴向方向取向并形成收缩的所述保持器C的最远端部分。因此，在释放所述植入物从所述导管时及所述保持器扩张前，存在所述尖端9可能与心脏的心肌接触的风险。

与图1的实施例相比，不以整体方式连接所述多个条带4并因此形成自由端部提供甚至更大的柔性。

图3A及3B示出了图2中的实施例的改进。图3A/B的实施例的结构与图1及2相同，除了所述多个自由端部7的尖端9不同地形成。在所述实施例中，所述多个自由端部7中的每个都设有一针孔10。所述尖端9具有一圆形部分面向中心轴线A。这样的多个针孔10可以通过具有不同材料的一元件的方式帮助将所述多个自由端部7彼此连接，或如图3B所示简单地通过缝合元件SE被引导穿过所述多个针孔10。所述多个自由端部与所述缝合元件SE的连接可以在扩张状态下提供所述多个端部相对于彼此的稳定位置，而不会影响所述多个自由端部7的柔性。

图4示出了一个实施例，其中所述多个自由端部7嵌入一环形连接元件(11)中，所述环形连接元件优选地由与这里未示出的所述多个自由端部7不同的材料制成，因为它们封装在连接元件中。所述元件11可以优选地由织物织品形成，所述织物织品包含人造纤维，如PET或PTFE纤维或由箔片制成，优选地由与前述纤维相同的材料制成。所述元件11形成一保护盖，从而防止所述多个自由端部7的嵌入尖端9在植入时刺穿心肌。所述连接元件11可以例如通过一缝合元件连接到所述多个自由端部7。优选地，如果所述多个自由端部7具有如图3所示的多个针孔10。所述连接元件11也可以熔合到自由端部7。所述连接元件11还可以至少覆盖所述多个自由端部7，并且优选地也是前述多个分支6a，6b的一端部部分。

图5A至5D示出了针对通过所述多个自由端部7刺穿心肌的可能风险的不同类型的保护。在所述实施例中，所述多个条带的所述多个自由端部7弯曲朝向/进入到所述保持器C的内部容积，这里仅描绘一些条带/分支。

在所示的所述保持器C的扩张状态中，所述多个自由端部7还定位在所述保持器的所述近端部分PP及所述远端部分DP之间。此外，所述多个自由端部7及/或所述多个自由端部7的尖端9向后面向所述附接元件1。

在相应的收缩状态下，所述多个自由端部7将横向的定向或至少不平行于所述附接元件1的所述中心轴线A。因此，所述尖端9在从所述导管释放时不会损害心肌。

在图5A中，所述多个自由端部7向后弯曲朝向所述保持器C的内部容积并朝向管状元件(1)。在这种情况下，所述多个自由端部中的每个具有一笔直的端部，特别是这种笔直的端部的想象中间线与在所述所示的横截面图中所述管状元件1的所述中心轴线A相交，即在一个平面中平行于所述轴A。此外，所述多个尖端(9)彼此面对。

在图5B中，所述多个自由端部7也向后弯曲朝向所述保持器C的所述内部容积及朝向所述管状元件(1)，但是这里所述多个自由端部7具有一个弯曲的末端。所述尖端9的邻接面可垂直于所述中心轴线A。

在图5C中，所述多个自由端部7具有一个弯曲的末端，并且所述多个尖端9彼此背离，即所述相应的所述多个尖端9的邻接面的法向矢量是发散的。此外，所述多个自由端部7的所述多个相应的弯曲部分均相对于所述中心轴线A凸出并彼此凸出。

图5D示出了一个实施例，其中所述多个自由端部也位于所述保持器C的所述内部容积中，并且还形成多个笔直的端部与所述管状元件1的所述中心轴线A相平行。

在图6中，示出了一个不同的实施例，其中所述远端部分DP的所述多个自由端部在所述远端部分DP中被覆盖在相应的一套管中。所述多个套管12中的每一个覆盖所述自由端部的所述尖端、整个最后的所述条带4及先前的两个分支6a，6b的一部分。

根据图6A所示，不同的多个套管12彼此没有连接。根据图6B所示，所述相应的多个套管2通过一个星形元件13相互连接，在扩展状态下所述星形元件13的中间定位在所述中心轴线A上，如图所示。

在图6C中，所述连接元件13是一环形元件围绕所述轴A。

在所有这些实施例中，所述多个套管12可以由一种织物或包含纤维的织物形成，优选地是人造纤维，如PET，因此提供心肌可生长进入所述多个套管12及所述连接元件13中的优点，所述多个套管12也可以由一个箔片形成，例如由PTFE制成的一个箔片。

如图7中所示，一形状闭合连接可以在所述多个自由端部7及所述相应的套管12之间实现。一凸出件12a可以定位于一个相应的凹陷7a中。所述多个自由端部7可从所述套管12缩回，以便在向所述条带4的端部施加一牵引力F时移除所述植入物，所述牵引力F克服所述条带4与所述套管12之间的连接力。在这种情况下，分离的所述多个套管12将保留在心肌中，并且从心脏中移除剩余的所述植入物。

图8更详细地示出了植入及治疗患病心脏的方法。根据图8A所示，一导管15被递送到心脏。所述导管15的开放端部通过瓣膜环并定位于心脏的心房。一收缩的植入物16引入在所述导管15中，并通过一推动装置17的方式推动，直至其到达心房。从图8B中可以看出，所述植入物16被释放到心房中，并且所述保持器的所述远端部分由于血液接触及加热到体温而开始扩张。

图8C示出了从所述导管15释放的所述植入物，其具有一个完全扩张的保持器C及薄膜2。所述植入物被定位使得所述保持器的外表面至少部分地接触所述心房的内心壁并将所述植入物固定在所需位置。在所述位置，所述管状附接元件1及附着的所述充气薄膜2通过瓣膜环。因此，将减少或完全防止多个闭合瓣叶L之间的一个间隙，优选地，如果所述多个瓣叶L与所述薄膜2接触。

所述导管15及所述推动装置17将收回并且所述患者成功地被治疗。

在图8B的所述实施例中，所述条带4的端部彼此连接，例如如图1、图3B、图4、图6B或图6C所示。

图9示出了所述植入物的一个实施例，其中所述条带4的端部是自由的，意味着它们没有连接。如果所述植入物完全位于所述导管中，则这些自由端部与所述管状附接元件1的中心轴线A取向相平行，如图8A所示。如果所述植入物至少部分地从所述导管释放，如图9所示，首先释放的多个自由端部7均弯曲超过所述管状附接元件1的所述中心轴线A，为了清楚起见，这里所示的仅仅是两个端部条带7。这种弯曲是由于通过血液接触加热所述自由端部的形状记忆效应而发生的。在一侧视图中，自由的所述多个条带4中的每一个均与所述轴A相交。所述保持器的剩余部分仍然收缩并且仍然位于所述导管中。因此，在释放运动的方向D上，所述条带4的多个自由端部的尖端没有刺穿心肌的风险，因为所述尖端在运动的所述方向上不面对心肌。因此，所述导管的所述开放端部的确切位置，特别是其与心肌的距离并不重要。

当向前移动并进一步从所述导管15释放出植入物时，所述保持器将进一步扩展，并且所述多个自由端部7将进一步向弯曲朝向所述扩展的保持器C的所述内部容积弯曲，如在图5系列中示出。

Claims (13)

1.一种心脏植入物，其特征在于：所述心脏植入物包含：

(a)一管状附接元件(1)，用于附接一可充气膜(2)，所述可充气膜(2)为同轴地围绕所述管状附接元件(1)定位及固定到所述管状附接元件(1)；

(b)所述管状附接元件(1)在所述管状附接元件(1)的多个端部的一个处被分裂成多个条带(4)；

(c)所述多个条带(4)从所述管状附接元件(1)延伸远离及形成一可扩张保持器(C)，用于通过在所述可扩张保持器(C)的一外表面及一内部心房表面之间的表面接触，而固定所述心脏植入物到一心脏的一心房；

(d)所述多个条带(4)每一个分裂成两个分支(4a，4b，4a'，4b'，…)；

(e)每个相应的分支(4a)与一相邻条带(4)的另一个相应的分支(4b')合并成一个新的条带(5)，

其中：

(f)这样分裂及合并是一个接一个地进行至少三次；及

(g)在一延伸的一端部处由最后合并的多个分支(6a，6b，…)形成的多个条带(4)的一数量，对应于在所述管状附接元件(1)的所述一个端部处的所述多个条带(4)的一数量，其中所述多个条带(4)在所述延伸的所述端部处形成多个自由端部(7)，指向彼此及/或指向所述管状附接元件(1)的一中心轴线(A)；及所述多个自由端部(7)中的每一个包含一针孔(10)。

2.如权利要求1所述的心脏植入物，其特征在于：所述相应的多个自由端部连接到一织物连接元件(11)。

3.如权利要求2所述的心脏植入物，其中所述织物连接元件(11)形成一个环形元件。

4.如权利要求1所述的心脏植入物，其特征在于：所述多个自由端部(7)中的每一个通过一相应的套管(12)加以覆盖。

5.如权利要求4所述的心脏植入物，其特征在于：所述多个自由端部(7)可从所述多个套管(12)缩回。

6.如权利要求5所述的心脏植入物，其特征在于：所述多个自由端部(7)仅通过一牵引力超过一设定阈值力时才可缩回。

7.如权利要求6所述的心脏植入物，其特征在于：所述阈值力是通过下述的一作用力定义形成的：所述作用力必须克服在一相应的自由端部(7)及一相应的套管(12)之间的一形状闭合或一作用力闭合的连接。

8.如权利要求4所述的心脏植入物，其特征在于：所述相应的多个套管(12)彼此连接。

9.如权利要求8所述的心脏植入物，其特征在于：所述相应的多个套管(12)连接到一星形的元件(13)，所述星形的元件(13)的一中间部定位在所述管状附接元件(1)的所述中心轴线(A)上。

10.如权利要求8所述的心脏植入物，其特征在于：所述相应的多个套管(12)连接到一环形的元件(13)，所述环形的元件(13)围绕所述管状附接元件(1)的所述中心轴线(A)。

11.如权利要求1所述的心脏植入物，其特征在于：在所述保持器(C)的所述扩展状态下，所述多个条带的所述多个自由端部(7)被定位在所述保持器(C)的一近端部分(PP)及所述保持器(C)的一远端部分(DP)之间。

12.如权利要求1所述的心脏植入物，其特征在于，在所述保持器(C)的所述扩展状态下，所述相应的多个自由端部(7)被弯折朝向或进入到所述保持器(C)的一内部容积。

13.如权利要求12所述的心脏植入物，其特征在于：在所述保持器(C)的所述扩展状态下，所述相应的多个自由端部(7)与所述管状附接元件(1)的所述中心轴线(A)相平行。

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