CN108778156A - 患者专用外科器械和用于制造其的方法 - Google Patents

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Abstract

用于制造用于修复患者关节的定制整形外科器械的方法包括：获得与对应于所述患者关节的骨的至少一部分相关的图像数据；至少部分基于所述图像数据生成指令以形成患者专用整形外科器械；和基于所述指令形成所述患者专用整形外科器械。所述患者专用整形外科器械包含树脂组合物，所述树脂组合物包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。所述基础热塑性塑料包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合。所述整形外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与所述骨的相应表面部分基本上一致的形状。

Description

患者专用外科器械和用于制造其的方法
本公开的领域
本公开涉及外科器械，并且具体地涉及外科器械和用于制造包括基础热塑性塑料和填充材料的外科器械的方法。
本公开的背景
目前在外科手术，特别是诸如膝置换程序的关节成形术程序中使用的器械，通常由金属制成并且是可重复使用的。此外，植入物试验也经常可重复使用并由金属或塑料制成。在典型的膝置换手术中，有大量(上至8-10个)装满了数百种器械的托盘和试验。在手术后，必须清洁、维护(即，变为锐利、检查损坏等)、灭菌和跟踪这些单独的装置中的每一个。与清洁、维护、储存和跟踪这些器械有关的器械和相关后勤费用高昂，并给医院带来了沉重的负担。此外，如果不能完美地进行清洁和灭菌，可能会发生医院获得性感染。通过使用新设计和加固零件——通过使用先进的塑料材料和注塑工艺实现——可以将器械数量和托盘总数减少到大约2-6个。这大大降低了这些器械的再处理、灭菌、储存和跟踪要求。
对于膝置换手术，切割导向器用于移除骨并且允许与人造关节植入物部件良好配合。切割导向器提供关节的对齐和配合，并且对于良好的手术结果(即，最小化疼痛、改善行走的容易性、减少对后续程序的需要等)是重要的。然而，标准切割导向器由金属材料制成，这些金属材料被设计成可重复使用并且费用高昂。因此，它们需要彻底清洁和灭菌。这通常需要拆卸，并且由于许多裂缝和可以存放生物材料的其他区域而可能存在问题。
用于膝关节成形术程序的个性化切割导向器由未填充的尼龙12制成。然而，这些切割导向器具有小于期望的强度和刚度，这可能导致不精确的切割和污染手术部位的磨损碎屑，并且可能存在感染危险。一些个性化的切割导向器在切割表面上使用金属嵌件以防止磨损。然而，金属嵌件增加了显著的成本并增加了制造复杂性。
通过本公开的方面解决了这些和其他缺点。
附图简述
在附图(其不一定按比例绘制)中，相同的数字可以描述不同视图中的类似部件。具有不同字母后缀的相同数字可表示类似部件的不同实例。附图总体上通过实例而非限制的方式示出了本文件中讨论的各种实施方式。
图1是根据本公开的一个方面的外科器械的顶部透视图。
图2是图1的外科器械的侧面透视图。
图3是示出根据本公开的一个方面的方法的流程图。
图4是示出根据本公开的另一方面的方法的流程图。
图5是示出根据本公开的另外方面的方法的流程图。
图6是根据本公开的一个方面的定制外科器械的正面透视图。
图7是示出根据本公开的一个方面的系统的流程图。
图8是示出根据本公开的一个方面的方法的流程图。
概要
本公开的方面涉及用于制造用于修复患者关节的定制整形外科器械的方法。该方法包括获得与对应于患者关节的骨的至少一部分相关的图像数据；至少部分基于所述图像数据生成计算机可读指令以形成患者专用整形外科器械；和基于所述计算机可读指令形成患者专用整形外科器械。外科器械包括树脂组合物，其包括：约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合的基础热塑性塑料；和约10重量％至约50重量％的填充材料。整形外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与骨的相应表面部分基本上一致的形状。整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
本公开的方面还涉及用于修复患者关节的患者专用整形外科器械，包括：约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合的基础热塑性塑料，和约10重量％至约50重量％的填充材料。患者专用整形外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与对应于患者关节的骨的相应表面部分基本上一致的形状。患者专用整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
详细描述
通过参考以下本公开的详细描述和其中包括的实施例，可以更容易地理解本公开。在各个方面，本公开涉及整形外科器械，包括约40重量％至约85重量％的基础热塑性塑料和约15重量％至约60重量％的填充材料。基础热塑性塑料包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合。在一些方面，整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
在公开和描述本发明的化合物、组合物、制品、系统、装置、和/或方法之前，应理解，除非另有说明，否则它们不限于具体的合成方法，或除非另有说明，否则不限于特定的试剂，如此当然可以变化。还应理解，本文使用的术语仅用于描述特定方面的目的，而不意欲是限制的。
本公开的元件的各种组合包含在本公开中，例如，从属于相同独立权利要求的从属权利要求的元件的组合。
此外，应理解，除非另有明确说明，否则决不意图将本文所述的任何方法解释为要求以具体顺序执行其步骤。因此，在方法权利要求实际上没有叙述其步骤所遵循的顺序或者权利要求或说明书中没有另外特别说明该步骤将被限制为具体顺序的情况下，决不意图在任何方面推断顺序。这适用于任何可能的非明确的解释基础，包括：关于步骤安排或操作流程的逻辑问题；从语法组织或标点符号中得出的简单含义；以及说明书中描述的实施方式的数量或类型。
本文提及的所有出版物均通过引用并入本文，以公开和描述与所引用的出版物相关的方法和/或材料。
定义
还应理解，本文使用的术语仅用于描述特定方面的目的，而不意欲是限制的。如说明书和权利要求书中所用，术语“包含”可包括“由......组成”和“基本上由......组成”的实施方式。除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。在本说明书和随后的权利要求中，将参考在此定义的许多术语。
如说明书和所附权利要求中所用，单数形式“一(a)”、“一(an)”和“所述(the)”包括复数指示物，除非上下文另有明确规定。因此，例如，提及“聚碳酸酯”包括两种或更多种聚碳酸酯聚合物的混合物。
如本文所用，术语“组合”包括掺合物、混合物、合金、反应产物等。
范围在本文中可以表示为从一个特定值和/或到另一个特定值。当表达这样的范围时，另一方面包括从一个特定值和/或到(两个中的)另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表示为近似值时，将理解该特定值形成另一方面。将进一步理解，每个范围的端点相对于另一个端点都是重要的，并且独立于另一个端点。还应理解，本文公开了许多值，并且除了值本身之外，每个值在本文中也被公开为“约”该特定值。例如，如果公开了值“10”，则还公开了“约10”。还应理解，还公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，则还公开了11、12、13和14。
如本文所用，术语“约”和“在或约”是指所讨论的量或值可以是指定大约或近似相同的某个其他值的值。如本文所用，通常理解，除非另有说明或推断，否则它是表示±10％变化的标称值。该术语旨在表达相似的值促进权利要求中叙述的等同结果或效果。即，应理解，数量、尺寸、配方、参数和其他数量和特性不是也不必是精确的，但可以根据需要是近似的和/或更大或更小，反映公差、转换因子、四舍五入、测量误差等以及本领域技术人员已知的其他因素。通常，数量、尺寸、配方、参数或其他数量或特性是“约”或“大约”，无论是否明确说明是这样的。应理解，在定量值之前使用“约”时，除非另外特别说明，否则该参数还包括具体的定量值本身。
如本文所用，术语“任选的”或“任选地”是指随后描述的事件或情况可以发生或可以不发生，并且该描述包括所述事件或情况发生的实例和其不发生的实例。例如，短语“任选的润滑剂材料”是指可以包括或不包括润滑剂材料，并且该描述包括外科器械包括润滑剂材料和不包括润滑剂材料两者。
公开了用于制备本公开的组合物的组分以及在本文公开的方法中使用的组合物本身。本文公开了这些和其他材料，并且应理解，当公开这些材料的组合、子集、相互作用、群组等时，虽然不能明确地公开这些化合物的各种个体和集体组合和排列的具体参考，但是每个都在本文中特别考虑和描述。例如，如果公开和讨论了特定化合物并且讨论了可以对包括所述化合物的许多分子进行的许多修改，则具体考虑的是化合物的每种组合和排列以及可能的修饰，除非具体表明相反。因此，如果公开了一类分子A、B和C以及公开了一类分子D、E和F和组合分子的实例A-D，那么即使每个没有分别单独叙述为每个被单独和集体地考虑为有意义的组合，A-E、A-F、B-D、B-E、B-F、C-D、C-E和C-F也被认为是公开的。同样，还公开了这些的任何子集或组合。因此，例如，将被认为公开了A-E、B-F和C-E的子组。该概念适用于本申请的所有方面，包括但不限于制备和使用本公开的组合物的方法中的步骤。因此，如果存在可以执行的各种附加步骤，则应理解，这些附加步骤中的每一个可以利用本公开的方法的任何具体方面或方面的组合来执行。
在说明书和结论权利要求中提及组合物或制品中特定元素或组分的重量份，表示重量份对其表达的组合物或制品中该元素或组分与任何其它元素或组分之间的重量关系。因此，在含有2重量份组分X和5重量份组分Y的化合物中，X和Y以2：5的重量比存在，并且无论化合物中是否包含另外的组分，都以这样的比例存在。
除非另有相反说明，否则组分的重量百分比是基于包括该组分的制剂或组合物的总重量。
可以可互换地使用的术语“BisA”、“BPA”或“双酚A”，如本文所用指具有由下式表示的结构的化合物：
BisA也可以称为4,4’-(丙烷-2,2-二基)二酚；p,p’-异亚丙基双酚；或2,2-双(4-羟基苯基)丙烷。BisA具有CAS#80-05-7。
如本文所用，“聚碳酸酯”指包含通过碳酸酯键连接的一种或多种二羟基化合物(例如二羟基芳族化合物)残基的低聚物或聚合物；它还包括均聚碳酸酯、共聚碳酸酯和(共)聚酯碳酸酯。
如本文所用，除非另有说明，否则可互换使用的术语“重量百分比”、“重量％(wt％)”或“重量％(wt.％)”表示基于组合物的总重量给定组分的重量百分比。即，除非另有说明，否则所有重量％值均基于组合物的总重量。应理解，所公开的组合物或制剂中所有组分的重量％值之和等于100。
某些缩写定义如下：“g”是克，“kg”是千克，“℃”是摄氏度，“min”是分钟，“mm”是毫米，“mPa”是兆帕，“WiFi”是从远程机器访问互联网的系统，“GPS”是全球定位系统——美国导航卫星全球系统，其提供位置和速度数据。“LED”是发光二极管，“RF”是射频，“RFID”是射频识别。
除非本文另有相反说明，否则所有测试标准是提交本申请时有效的最新标准。
本文公开的每种材料可商购获得和/或其制造方法是本领域技术人员已知的。
应理解，本文公开的组合物具有某些功能。本文公开了用于执行所公开的功能的某些结构要求，并且应理解，存在可以执行与所公开的结构相关的相同功能的多种结构，并且这些结构通常将实现相同的结果。
外科器械
本公开的方面涉及外科器械，并且特别是整形外科器械，包括约40重量％至约85重量％的基础热塑性塑料和约15重量％至约60重量％的填充材料。在某些方面，基础热塑性塑料包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和这些聚合物的组合。整形外科器械和/或外科器械中的材料可以满足医疗装置的生物相容性的一个或多个标准。一个示例性标准是ISO 10993-1:2009，“Biological evaluation ofmedical devices--Part 1:Evaluation and testing within a risk managementprocess(医疗装置的生物学评估——第1部分：风险管理过程中的评估和测试)”。
可以选择填充材料以为外科器械提供一种或多种期望的性质，诸如但不限于表面硬度和强度。可以在本公开的方面中使用的示例性填充材料包括但不限于碳、超高分子量聚乙烯(“UHMWPE”)和其组合。在某些方面，外科器械包括约15重量％至约40重量％的填充材料，或约15重量％至约30重量％的填充材料，或约20重量％至约40重量％的填充材料。填充材料可以任何形式包括在外科器械中，包括但不限于纤维(例如，碳纤维或UHMWPE纤维)形式或纳米管(例如，碳纳米管)形式。
可任选地将润滑剂材料添加到外科器械中以最小化外科器械在使用期间的磨损，磨损可能导致不期望的碎屑产生。在一些方面，在外科器械中包括上至20重量％的润滑剂材料，或上至15重量％、或上至10重量％、或甚至上至5重量％的润滑剂材料。可适用于本公开的方面的示例性润滑剂材料包括但不限于聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。特别合适的有机硅化合物可包括生物相容性有机硅弹性体。也可以使用弹性体和/或热塑性聚合物的其他生物相容性掺合物。润滑剂材料可以是合成油和/或固体润滑剂。示例性合成油润滑剂包括但不限于多氟聚醚(PFPE)合成油、聚四氟乙烯(PTFE)合成油、和烃基合成油(包括乙烯和烯烃的共聚低聚物)。示例性固体润滑剂包括低分子量聚四氟乙烯粉末、二氧化钛超细粉、二硫化钼超细粉、石墨超细粉或薄片、和氮化硼超细粉。
除了前述组分之外，所公开的外科器械可任选地包括有效量的一种或多种另外的添加剂材料，这些添加剂材料通常掺入这种类型的热塑性材料中，条件是选择添加剂以便不会显著不利地影响外科器械的所需的性质。可以使用添加剂的组合。在形成之前或期间的组分混合期间合适的时间，这样的添加剂可以与其它组分组合。可存在于所公开的外科器械中的添加剂材料的示例性和非限制性实例包括另外的增强填料、酸清除剂、抗滴落剂、抗氧化剂、抗静电剂、扩链剂、着色剂(例如，颜料和/或染料)、脱模剂(de-molding agent)、流动促进剂、润滑剂、离模剂(mold release agent)、增塑剂、淬火剂、阻燃稳定剂(包括例如热稳定剂、水解稳定剂、或光稳定剂)、UV反射添加剂、或其任何组合。
在一个特定方面，整形外科器械包括约60重量％至约80重量％的包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，和约20重量％至约40重量％的包括碳的填充材料。
在另一个特定方面，整形外科器械包括约55重量％至约80重量％的包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约15重量％至约30重量％的包括碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
在另一特定方面，整形外科器械包括约60重量％至约80重量％的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包括超高分子量聚乙烯的填充材料。
根据本公开的方面的整形外科器械可用于各种外科应用。在一个方面，如图1和2中所示的方面，整形外科器械可以是切割导向器100。在关节置换手术中使用切割导向器以帮助外科医生将切割器具(锯、钻等)正确地对准待更换的关节周围的骨，从而骨可以被切割并准备接收关节植入物(或多个)。切割导向器100包括用于接收切割器具(未示出)的多个槽110和用于将切割导向器100可移除地固定到骨200的托架120。此外，尽管未示出，但是切割导向器100可包括通孔或其他固定特征，用于将切割导向器100固定到骨200。
在某些方面，切割导向器100包括至少一个第一表面130，所述至少一个第一表面130靠近使用期间切割器具邻近切割导向器的位置。在外科器械(例如，切割导向器100)的形成期间，可以相对于外科器械的其余部分的温度控制至少一个表面130的温度，使得外科器械中主要更多的一种或多种材料位于至少一个表面130附近、至少一个表面130处或至少一个表面130上，而不是位于外科器械的其他表面处。在形成期间相对于外科器械的其他表面控制至少一个表面130的温度可以引起外科器械中的一种或多种材料朝向或远离至少一个表面130的靶向迁移，导致在至少一个表面130处的靶向性质。例如，在一个方面，在外科器械(例如，切割导向器100)的形成期间，可以相对于外科器械的其余部分的温度控制至少一个表面130的温度，使得外科器械中主要更多的填充材料位于至少一个表面130附近、至少一个表面130处或至少一个表面130上，而不是位于外科器械的其他表面处。在另一方面，在外科器械(例如，切割导向器100)的形成期间，可以相对于外科器械的其余部分的温度来控制至少一个表面130的温度，使得外科器械中主要更多的基础热塑性塑料位于至少一个表面130附近、至少一个表面130处或至少一个表面130上，而不是位于外科器械的其他表面处。在某个方面，在外科器械(例如，切割导向器100)的形成期间，可以相对于外科器械的其余部分的温度来控制至少一个表面130的温度，使得外科器械中主要更多的润滑剂位于至少一个表面130附近、至少一个表面130处或至少一个表面130上，而不是位于外科器械的其他表面处。
在本公开的一些方面，外科器械不包括任何二次表面增强和/或在至少一个表面上未涂覆。如本文所用，二次表面增强包括但不限于涂覆、镀敷、等离子体处理、组装、涂漆、抛光、研磨和钻孔操作，其加强和/或硬化外科器械的表面或器械本身并允许它用于外科应用。然而，二次表面增强不包括在制造或使用后施加到外科器械的清洁和/或灭菌过程。此外，二次表面增强不包括施加到外科器械以准备外科器械用于运输/存储/等的包装过程。
在某些方面，至少一个表面是靠近切割器具的表面。仅作为示例，在外科器械是切割导向器100的方面中，至少一个表面130可以未涂覆或者可以不包括任何二次表面增强。换句话说，包括在切割导向器100中并且在本文描述的材料导致外科器械/切割导向器100具有足够的表面硬度和/或强度，使得将用于外科应用并且特别是切割应用的器械不需要额外的涂层或二次表面增强。在另外的方面，形成外科器械/切割导向器100(如上所述)的方法，其导致这样的至少一个表面130——外科器械中的主要更多的一种或多种材料位于至少一个表面130附近、至少一个表面130处或至少一个表面130上，而不是位于外科器械的其他表面处，为至少一个表面提供足够的表面硬度和/或强度，使得用于外科应用并且特别是切割应用中的器械不需要额外的涂层或二次表面增强。
与由先前已知的聚合物材料如聚酰胺-12(尼龙12)——其可易于刮擦和/或产生碎屑——形成的外科器械相比，根据本公开的方面的外科器械可具有提高的表面硬度和/或强度。因此，根据本公开的一些方面的外科器械在使用期间特别是在切割操作期间表现出最小的刮擦。例如，在外科器械是切割导向器的一些方面中，切割器具(例如，切割锯、钻等)将在使用期间对靠近切割器具的切割导向器的表面造成最小的刮擦。在某些方面，可以认为最小的刮擦是足够小的刮擦量，以便在使用期间不会从外科器械的表面造成可观察到的碎屑产生。
在其他方面，根据本公开的外科器械在使用期间特别是在切割操作期间没有表现出可观察到的碎屑产生。例如，在外科器械是切割导向器的方面中，切割器具将在使用期间不会从靠近切割器具的切割导向器的表面造成可观察到的碎屑产生。这确保了切割器具(例如，锯、钻等)的良好对准，并且减少或最小化手术部位被异物污染的风险。
根据本公开的一些方面的外科器械是一次性器械。因此，与可以由金属制成并且必须被灭菌、包装和储存以便重复使用的现有外科器械相比，该外科器械可以在一次外科手术程序期间用于一名患者，然后丢弃，因为它可以经济地由本文所述的聚合物和其他材料制成。
制造外科器械的方法
本公开的方面还涉及用于制造外科器械的方法，包括由树脂组合物形成外科器械，该树脂组合物包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。在一些方面，基础热塑性塑料可包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合。在其他方面，外科器械中的材料可以满足医疗装置的生物相容性的一个或多个标准。一个示例性标准是ISO 10993-1:2009，“Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testingwithin a risk management process(医疗装置的生物学评估——第1部分：风险管理过程中的评估和测试)”。
在一些方面，树脂组合物可进一步包含上至20重量％的润滑剂材料。用于润滑剂材料和填充材料的示例性材料如上所述，这里不再重复。
除了前述组分之外，所公开的树脂组合物可任选地包括有效量的一种或多种通常掺入这种类型的树脂组合物中的附加添加剂材料，条件是选择添加剂以便不会显著不利地影响树脂组合物和/或所得外科器械的所需的性质。可以使用添加剂的组合。在形成之前或期间的组分混合期间合适的时间，这样的添加剂可以与其它组分组合。可存在于所公开的树脂组合物中的添加剂材料的示例性和非限制性实例包括另外的增强填料、酸清除剂、抗滴落剂、抗氧化剂、抗静电剂、扩链剂、着色剂(例如，颜料和/或染料)、脱模剂、流动促进剂、润滑剂、离模剂、增塑剂、淬火剂、阻燃稳定剂(包括例如热稳定剂、水解稳定剂、或光稳定剂)、UV反射添加剂、或其任何组合。
参考图3，通过加热树脂组合物310和由加热的树脂组合物320形成外科器械的步骤进一步描述用于形成外科器械300的方法的方面。如上所述，树脂组合物可包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。由加热的树脂组合物320形成外科器械的步骤可以通过任何合适的工艺进行。在一个方面，外科器械由加热的树脂组合物注射成型。在另一方面，外科器械在增材制造工艺(additivemanufacturing process)中由加热的树脂组合物形成。示例性的增材制造工艺包括但不限于三维打印工艺、激光烧结工艺(例如，选择性激光烧结，“SLS”)、激光熔化工艺(例如，选择性激光熔化，“SLM”)、和熔融沉积成型(“FDM”)工艺。
在参考图4所示的方法的另外方面中，外科器械在减材或增材制造工艺410中由预模制的标准坯料形成。减材制造工艺是从预模制的标准坯料中移除材料以形成外科器械的工艺。可以通过任何合适的方法移除材料，包括但不限于冲压、切割、研磨、沉降、过滤和扩口。在某些方面，减材制造可提供优于其他制造方法的优点，如外科器械的良好尺寸控制和表面光洁度、最终用途制造的高度可重复性、和在预模制的标准坯料中使用大范围的基础热塑性塑料的能力。上面描述了增材制造工艺。
预模制的标准坯料可包括根据本文所述方面的树脂组合物。预模制的标准坯料可以是任何合适的形式，诸如但不限于矩形、正方形、圆柱形或盘形块、和/或选择或设计以最小化特定增材或减材制造工艺需要的个性化量的任何形式。预模制的标准坯料可以是实心的或者它可以具有空隙/空腔。应当认识到，如果预模制的标准坯料将用于减材制造工艺，则它将需要比将在至少一个维度上形成的外科器械更大。本领域技术人员可以为将形成的特定外科器械选择合适尺寸、形状和构造的预模制的标准坯料。
在某些方面，用于形成外科器械的方法可以包括控制在使用期间靠近切割器具邻近外科器械的位置的器械的至少一个表面的温度，使得树脂组合物中主要更多的一种或多种材料位于外科器械的至少一个第一表面附近、至少一个第一表面处或至少一个第一表面上，而不是位于外科器械的其他表面处。上面描述了这样的方法，这里不再重复。
在该方法的某些方面，在所述至少一个表面上不进行二次表面增强。在其他方面，根据所述方法形成的外科器械被灭菌和/或包装。
外科器械包
本公开的方面还涉及外科器械包，包括诸如整形外科器械的外科器械和适于将外科器械密封在其中的容器。外科器械包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料，和约10重量％至约50重量％的填充材料。在某些方面，基础热塑性塑料包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合。整形外科器械和/或外科器械中的材料可以满足医疗装置的生物相容性的一个或多个标准。一个示例性标准是ISO10993-1:2009，“Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation andtesting within a risk management process(医疗装置的生物学评估——第1部分：风险管理过程中的评估和测试)”。
在一个方面，容器包括适于在运输或储存期间保持包含在其中的外科器械的无菌性的一种或多种材料。在特定方面，一种或多种材料包括高密度聚乙烯、聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯二醇、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、赛璐玢、这些材料中的一种或多种的层压材料、包括这些材料中的一种或多种的共挤出薄膜、和其组合。特别合适的容器材料包括但不限于非织造高密度聚乙烯如TyvekTM(可从DuPont获得)、热塑性聚氨酯膜(TPU)、聚对苯二甲酸乙二醇酯二醇改性的(PETG)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETE)、和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。
制造定制外科器械的方法
本公开的方面还涉及用于制造用于修复患者关节的定制外科器械诸如定制整形外科器械的方法。参考图5，该方法包括在510获得与对应于患者关节的骨的至少一部分相关联的图像数据，在520至少部分地基于图像数据生成计算机可读指令以形成患者专用外科器械，和在530基于计算机可读指令形成患者专用外科器械。患者专用外科器械包括树脂组合物，该树脂组合物包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。基础热塑性塑料和填充材料可包括材料诸如本文所述的那些。在某些方面，外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与骨的相应表面部分基本上一致的形状。在其他方面，整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
在步骤510，可以获得对应于患者关节的骨的至少一部分的图像数据。该图像可以是例如术中图像，包括使用本领域已知的任何技术，例如机械、光学、超声，和已知的装置如MRI、CT、超声、数字化断层融合(digital tomofsynthesis)和/或光学相干断层扫描图像从表面检测方法获得的图像。在本文所述的任何方面中，关节可以是膝、肩、髋、椎骨、肘、踝、腕等。
在步骤520，至少部分地基于图像数据生成计算机可读指令以形成患者专用外科器械。计算机可读指令可以由计算机系统生成，并且可以包括，例如，示意图、图表、规范或其他数据，其将允许制造系统如增材制造系统或减材制造形成外科器械。计算机可读指令可以包括本领域中已知的标准信息，并且在一些方面，被提供为3D计算机辅助设计(CAD)立体光刻(STL)文件格式或2D CAD文件，其可以被转换为STL文件格式。示例性的增材制造系统包括上文中讨论的那些，在此不再重复。
在步骤530，基于在步骤520生成的计算机可读指令形成患者专用外科器械。患者专用外科器械包括本文描述的树脂组合物，并且包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料，本文描述其每个的内容物。患者专用外科器械可以通过本文描述的任何工艺形成，包括但不限于注射成型工艺、增材制造工艺，或者它可以在减材模制工艺中从预模制的标准坯料中减材模制。示例性的增材制造工艺包括上文中讨论的那些，在此不再重复。在某些方面，外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与骨的相应表面部分基本上一致的形状。因此，这样的方面中的外科器械将包括至少一个表面，该表面基本上是骨的至少一个表面的负像、镜像和/或与骨的至少一个表面一致。
将认识到，一些操作员输入和/或交互可以在步骤510、520和530中的一些或全部发生。
外科器械及制造其的方法的其他方面，包括树脂组合物和/或外科器械中的材料的数量和类型、外科器械的特征、和外科器械的特性在内，在上文中讨论，在此不再现。
患者专用外科器械
本公开的方面还涉及用于修复患者关节的患者专用外科器械如整形外科器械，该外科器械包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。患者专用外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与对应于患者关节的骨的相应表面部分基本上一致的形状。在一些方面，患者专用外科器械中的所有材料都是生物相容的。基础热塑性塑料可包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合。
在图6中所示的一个特定方面中，患者专用外科器械是切割导向器600。切割导向器600包括针对在关节(例如，膝)置换程序期间可能需要制备的各种切口的多个引导槽610。切割导向器600是定制的，具有与待切割骨的表面部分基本上一致的形状。以这种方式，切割导向器600与骨一致，这有助于确保切割器具(例如，切割锯、钻等)与待切割骨的正确对准。定制还允许切割导向器600以较少的附接点附接到骨，导致较少的失血、更快的外科手术程序和更好的外科手术结果。此外，定制允许用更少的材料制造更小的外科器械，最小化浪费并降低成本。
外科器械及制造其的方法的其他方面，包括树脂组合物和/或外科器械中的材料的数量和类型、外科器械的特征、和外科器械的特性在内，在上文中讨论，在此不再现。
个性化外科器械的制造系统
参考图7，本公开的方面还涉及用于制造用于修复患者的关节的定制外科器械诸如整形外科器械的系统700。系统700包括计算机系统710，用于至少部分地基于从对应于患者关节的骨的至少一部分获得的图像数据，生成计算机可读指令以形成患者专用外科器械，和机器720，用于由计算机可读指令来形成患者专用外科器械。患者专用外科器械包括树脂组合物，该树脂组合物包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料，和约10重量％至约50重量％的填充材料。患者专用外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与骨的相应表面部分基本上一致的形状。在一些方面，患者专用外科器械中的所有材料都是生物相容的。
计算机系统710至少部分地基于从对应于患者关节的骨的至少一部分获得的图像数据，生成计算机可读指令以形成患者专用外科器械。图像数据可以通过使用本领域已知的任何技术，例如，机械、光学、超声，和已知的装置如MRI、CT、超声、数字化断层融合和/或光学相干断层扫描图像通过表面检测方法获得。
计算机可读指令包括，例如，示意图、图表、规范或其他数据——其将允许机器720由计算机可读指令来形成患者专用外科器械。计算机可读指令可以包括本领域已知的标准信息，并且在一些方面，被提供为3D计算机辅助设计(CAD)立体光刻(STL)文件格式或2DCAD文件——其可以被转换为STL文件格式。
机器720由通过计算机系统710提供的计算机可读指令来形成患者专用外科器械。机器720可以是用于形成外科器械的任何合适的设备，包括但不限于增材制造设备或减材制造设备。合适的增材制造设备的实例包括但不限于三维打印设备、激光烧结设备、激光熔化设备和熔融沉积成型设备。
将认识到，一些操作员输入和/或交互可在计算机系统710和/或机器720的操作期间发生。
如所讨论的，在某些方面，外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与骨的相应表面部分基本上一致的形状。因此，这样的方面中的外科器械将包括至少一个表面，该表面基本上是骨的至少一个表面的负像、镜像和/或与骨的至少一个表面一致。
患者专用外科器械及制造其的方法的其他方面，包括树脂组合物和/或外科器械中的材料的数量和类型、外科器械的特征、和外科器械的特性在内，在上文中讨论，在此不再现。
在一些方面，如此描述的系统可以由医学专业人员如外科医生和他/她的支持人员现场使用。例如，医学专业人员可以在诊断患者的伤害和/或准备对患者进行手术期间在他/她的营业场所(例如，医务所或医院)中具有系统700。在膝置换程序的实例中，医学专业人员(例如，医学成像技术人员)可以获得对应于膝关节的骨的至少一部分的图像数据，其将需要使用合适的表面检测方法进行切割。图像数据由计算机系统710接收，计算机系统710生成计算机可读指令以形成为患者定制的外科器械(例如，切割导向器)。然后可以将计算机可读指令提供给机器720，如增材制造机器或减材制造机器，其基于计算机可读指令来形成定制切割导向器。
另一方面，系统700可以与医学专业人员的位置分开放置。在膝置换程序的示例性方面，医学专业人员可以获得对应于膝关节的骨的至少一部分的图像数据，其将需要使用合适的表面检测方法进行切割。然后，医学专业人员可以通过合适的方法将图像数据发送到场外设施(例如，外科器械制造设施)，如通过电子邮件、通过因特网文件传输或通过常规邮件等发送图像数据。场外设施接收图像数据并自动或手动地将图像数据输入计算机系统710，计算机系统710生成计算机可读指令以形成为患者定制的外科器械(例如，切割导向器)。可以根据需要检查和调整计算机可读指令，然后可以将计算机可读指令提供给机器720，如增材制造机器或减材制造机器，其基于计算机可读指令来形成定制切割导向器。
在某些方面，包括根据本文所述方面的树脂组合物的定制外科器械具有足够的强度和/或表面硬度，使得在其在患者身上使用之前不需要对器械进行二次表面增强。示例性的增材制造机器包括上文中讨论的那些，在此不再重复。
制造个性化外科器械的方法
参考图8，本公开的方面还涉及用于制造患者专用外科器械如整形外科器械的方法。方法800包括：在810，至少部分地基于从对应于患者关节的骨的至少一部分获得的图像数据，生成计算机可读指令以形成外科器械；在820，执行计算机可读指令以改变预模制的标准坯料并形成外科器械。外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与骨的相应表面部分基本上一致的形状。预模制的标准坯料包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。基础热塑性塑料包括聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合。
在810，至少部分地基于从对应于患者关节的骨的至少一部分获得的图像数据生成计算机可读指令以形成外科器械的步骤可以使用计算机系统如上面描述的计算机系统(参见，例如，计算机系统710)来执行。计算机系统可以接收骨的至少一部分的图像数据，如以上关于系统700描述的图像数据。
外科器械可以在步骤820通过执行计算机可读指令以改变预模制的标准坯料来形成。计算机可读指令可以由机器如上面描述的机器(例如，机器720)执行。
将认识到，一些操作员输入和/或交互可以在步骤810和820中的一个或两个处发生。
预模制的标准坯料包括约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料。预模制的标准坯料还可包括上至20重量％的润滑剂材料如本文描述的润滑剂材料。
在一些方面，通过在减材制造工艺中从预模制的标准坯料中移除材料来改变预模制的标准坯料。因此，减材制造设备执行计算机可读指令以改变预模制的标准坯料并从中移除材料。
在其他方面，通过使用增材制造工艺向预模制的标准坯料中添加材料来改变预模制的标准坯料。因此，增材制造设备执行计算机可读指令以改变预模制的标准坯料并向其添加材料。应该认识到，在这样的方面，可能希望选择比待形成的外科器械小的预模制的标准坯料。本领域技术人员可以为待形成的特定外科器械选择合适尺寸的预模制的标准坯料。示例性的增材制造工艺包括上文中讨论的那些，在此不再重复。
涉及制造外科器械的方法的其他方面，包括预模制的标准坯料和/或外科器械中的材料的数量和类型、外科器械的特征、和外科器械的特性在内，在上文中讨论，在此不再现。
因此描述的方法适合于医学专业人员的现场使用，或者用于与医学专业人员的位置分开的位置，如上面关于系统700所述。
因此，涉及本文所述的外科器械及制造其的方法的公开内容的方面提供超过现有外科器械的实质益处，所述现有外科器械不是一次性的(即，不是一次性器械)和/或不是为患者定制的。根据本公开的外科器械——其可以预先包装为一次性器械的无菌(或准备灭菌)托盘——减轻了后勤负担并且有助于确保医学专业人员在它们的最佳状态(例如，不是钝的或弯曲的)下使用无菌器械。此外，通过使用基于热塑性塑料的器械实现的重量减轻可以导致对医院人员更少的伤害，因为他们不再需要移动装满金属器具的沉重托盘。根据本公开的基于热塑性塑料的外科器械比当前使用的金属器械也大体上更便宜地制造。另外，与当前的缺乏强度的塑料患者个性化切割导向器相比，根据本公开的外科器械由于更好的强度、刚度和磨损性质而具有优越的性能。
本公开的元件的各种组合包含在本公开中，例如来自从属于相同独立权利要求的从属权利要求的元件的组合。
本公开的方面
在各个方面，本公开涉及并包括至少以下方面。
外科器械、器械包和制造外科器械的方法的方面
方面1：整形外科器械，包含：
约40重量％至约85重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约15重量％至约60重量％的填充材料，
其中所述整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
方面2：根据方面1所述的整形外科器械，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯和其组合。
方面3：根据方面1或2所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械还包含上至20重量％的润滑剂材料。
方面4：根据方面3所述的整形外科器械，其中所述润滑剂材料选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。
方面5：根据方面1所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
方面6：根据方面1所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
方面7：根据方面1所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
方面8：根据前述方面中任一方面所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械是一次性器械。
方面9：根据前述方面中任一方面所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械是切割导向器。
方面10：根据方面9所述的整形外科器械，其中所述切割导向器在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
方面11：根据方面9或10所述的整形外科器械，其中所述切割导向器包含至少一个第一表面，所述至少一个第一表面靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置，并且其中主要更多的填充材料位于所述整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述整形外科器械的其他表面。
方面12：根据方面9或10所述的整形外科器械，其中所述切割导向器包含至少一个第一表面，所述至少一个第一表面靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置，并且其中主要更多的基础热塑性塑料位于所述整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置远侧的所述整形外科器械的其他表面。
方面13：根据方面9或10所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械还包含上至20重量％的润滑剂材料，并且其中所述切割导向器包含至少一个第一表面，所述至少一个第一表面靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置，并且其中主要更多的润滑剂材料位于所述整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述整形外科器械的其他表面。
方面14：根据方面11至13所述的整形外科器械，其中所述至少一个表面未涂覆。
方面15：根据前述方面中任一方面所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械在增材制造工艺中形成。
方面16：根据方面1至14中任一方面所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械是注射成型的。
方面17：根据方面1至14中任一方面所述的整形外科器械，其中所述整形外科器械在减材制造工艺中由预模制的标准坯料形成。
方面18：整形外科器械包，包含：
整形外科器械，所述整形外科器械包含
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约10重量％至约50重量％的填充材料，和
容器，其适于将所述整形外科器械密封在其中，
其中所述整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
方面19：根据方面18所述的整形外科器械包，其中所述容器包含一种或多种材料，所述一种或多种材料适于在其运输或储存期间保持包含在其中的所述整形外科器械的无菌性。
方面20：根据方面19所述的整形外科器械包，其中所述一种或多种材料选自高密度聚乙烯、聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯二醇、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、赛璐玢、这些材料中的一种或多种的层压材料、包括这些材料中的一种或多种的共挤出薄膜、和其组合。
方面21：制造整形外科器械的方法，包含：
由树脂组合物形成所述整形外科器械，所述树脂组合物包含约50重量％至约90重量％的基础热塑性塑料和约10重量％至约50重量％的填充材料，
其中所述基础热塑性塑料选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物、和其组合，并且其中所述整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
方面22：根据方面21所述的方法，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯、和其组合。
方面23：根据方面21或22所述的方法，其中所述树脂组合物还包含上至20重量％的润滑剂材料。
方面24：根据方面23所述的方法，其中所述润滑剂材料选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。
方面25：根据方面21所述的方法，其中所述树脂组合物包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
方面26：根据方面21所述的方法，其中所述树脂组合物包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
方面27：根据方面21所述的方法，其中所述树脂组合物包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
方面28：根据方面21至27中任一方面所述的方法，其中由所述树脂组合物形成所述整形外科器械包含：
加热所述树脂组合物；和
从加热的树脂组合物注射成型所述整形外科器械。
方面29：根据方面21至27中任一方面所述的方法，其中由所述树脂组合物形成所述整形外科器械包含：
加热所述树脂组合物；和
在增材制造工艺中由加热的树脂组合物形成所述整形外科器械。
方面30：根据方面21至27中任一方面所述的方法，其中由所述树脂组合物形成所述整形外科器械包含：
在减材制造工艺中由预模制的标准坯料形成所述整形外科器械。
方面31：根据方面21至30中任一方面所述的方法，其中所述整形外科器械是一次性器械。
方面32：根据方面21至31中任一方面所述的方法，其中所述整形外科器械是切割导向器。
方面33：根据方面32所述的方法，其中所述切割导向器在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
方面34：根据方面32或33所述的方法，其中形成所述整形外科器械包含控制靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置的所述整形外科器械的至少一个第一表面的温度，使得主要更多的填充材料位于所述整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述整形外科器械的其他表面。
方面35：根据方面32或33所述的方法，其中形成所述整形外科器械包含控制靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置的所述整形外科器械的所述至少一个第一表面的温度，使得主要更多的基础热塑性塑料位于所述整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述整形外科器械的其他表面。
方面36：根据方面32或33所述的方法，其中所述整形外科器械还包含上至20重量％的润滑剂材料，并且其中形成所述整形外科器械包含控制靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置的所述整形外科器械的所述至少一个第一表面的温度，使得主要更多的润滑剂材料位于所述整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述整形外科器械的其他表面。
方面37：根据方面34至36所述的方法，其中在所述至少一个表面上不进行二次表面增强。
方面38：根据方面21至37中任一方面所述的方法，还包含对所述整形外科器械进行灭菌。
方面39：根据方面21至38中任一方面所述的方法，还包含包装所述整形外科器械。
用于制造定制器械和患者专用器械的方法的方面
方面1：用于制造用于修复患者关节的定制整形外科器械的方法，所述方法包含：
获得与对应于所述患者关节的骨的至少一部分相关联的图像数据；
至少部分地基于所述图像数据生成计算机可读指令以形成患者专用整形外科器械；
基于所述计算机可读指令形成所述患者专用整形外科器械，所述患者专用整形外科器械包含树脂组合物，所述树脂组合物包含：
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约10重量％至约50重量％的填充材料，
其中所述整形外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与所述骨的相应表面部分基本上一致的形状，并且其中所述整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
方面2：根据方面1所述的方法，其中所述整形外科器械是切割导向器。
方面3：根据方面1或2所述的方法，其中形成所述患者专用整形外科器械包含由所述树脂组合物注射成型所述器械。
方面4：根据方面1或2所述的方法，其中形成所述患者专用整形外科器械包含在增材制造过程中由所述树脂组合物形成所述器械。
方面5：根据方面1或2所述的方法，其中形成所述患者专用整形外科器械包含在减材或增材制造工艺中由预模制的标准坯料形成所述器械，其中所述预模制的标准坯料包含所述树脂组合物。
方面6：根据前述方面中任一方面所述的方法，其中对所述患者专用整形外科器械不进行二次表面增强。
方面7：根据前述方面中任一方面所述的方法，还包含对所述患者专用外科器械进行灭菌。
方面8：根据前述方面中任一方面所述的方法，还包括将所述患者专用整形外科器械包装成适于在其运输或储存期间保持所述患者专用外科器械的无菌性的包装。
方面9：根据方面8所述的方法，其中所述包装包含选自高密度聚乙烯、聚酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯二醇、聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、赛璐玢、这些材料中的一种或多种的层压材料、包括这些材料中的一种或多种的共挤出薄膜、和其组合。
方面10：根据前述方面中任一方面所述的方法，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯、和其组合。
方面11：根据前述方面中任一方面所述的方法，其中所述树脂组合物还包含上至20重量％的润滑剂材料。
方面12：根据方面11所述的方法，其中所述润滑剂材料选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。
方面13：根据方面1所述的方法，其中所述树脂组合物包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
方面14：根据方面11所述的方法，其中所述树脂组合物包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
方面15：根据方面1所述的方法，其中所述树脂组合物包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
方面16：根据前述方面中任一方面所述的方法，其中所述患者专用整形外科器械是一次性器械。
方面17：根据前述方面中任一方面所述的方法，其中所述患者专用整形外科器械在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
方面18：根据方面2所述的方法，其中形成所述患者专用整形外科器械包含控制靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置的所述患者专用整形外科器械的至少一个第一表面的温度，使得主要更多的填充材料位于患者专用整形外科器械的至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述患者专用整形外科器械的其他表面。
方面19：根据方面2所述的方法，其中形成患者专用整形外科器械包括控制靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置的所述患者专用整形外科器械的至少一个第一表面的温度，使得主要更多的基础热塑性塑料位于所述患者专用整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述患者专用整形外科器械的其他表面。
方面20：根据方面2所述的方法，其中所述患者专用整形外科器械还包含上至20重量％的润滑剂材料，并且其中形成所述患者专用整形外科器械包含控制靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置的所述患者专用整形外科器械的至少一个第一表面的温度，使得主要更多的润滑剂材料位于所述患者专用整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述患者专用整形外科器械的其他表面。
方面21：用于修复患者关节的患者专用整形外科器械，包含：
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约10％重量至约50％重量的填充材料，
其中所述患者专用整形外科器械包括至少一个表面部分，所述表面部分具有与对应于所述患者关节的骨的相应表面部分基本上一致的形状，并且其中所述患者专用整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
方面22：根据方面21所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械是切割导向器。
方面23：根据方面21或22所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械是注射成型的。
方面24：根据方面21或22所述的患者专用整形外科器械，其中使用增材制造工艺形成所述整形外科器械。
方面25：根据方面21或22所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械使用减材或增材制造工艺由预模制的标准坯料形成。
方面26：根据方面21至25中任一方面所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械未涂覆。
方面27：根据方面21至26中任一方面所述的患者专用整形外科器械，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯、和其组合。
方面28：根据方面21至27中任一方面所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械还包含上至20重量％的润滑剂材料。
方面29：根据方面28所述的患者专用的整形外科器械，其中所述润滑剂材料选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。
方面30：根据方面21所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
方面31：根据方面21所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％润滑剂材料。
方面32：根据方面21所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
方面33：根据方面21至32中任一方面所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械是一次性器械。
方面34：根据方面21至33中任一方面所述的患者专用整形外科器械，其中所述切割导向器在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
方面35：根据方面22所述的患者专用整形外科器械，其中所述切割导向器包含至少一个第一表面，所述至少一个第一表面靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置，并且其中主要更多的填充材料位于所述患者专用整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述患者专用整形外科器械的其他表面。
方面36：根据方面22所述的患者专用整形外科器械，其中所述切割导向器包括至少一个第一表面，所述至少一个第一表面靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置，并且其中主要更多的基础热塑性塑料位于所述患者专用整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述患者专用整形外科器械的其他表面。
方面37：根据方面22所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械还包含上至20重量％的润滑剂材料，并且其中所述切割导向器包含至少一个第一表面，所述至少一个第一表面靠近使用期间切割器具邻近所述切割导向器的位置，并且其中主要更多的润滑剂材料位于所述患者专用整形外科器械的所述至少一个第一表面上，而不是在使用期间所述切割器具邻近所述切割导向器的位置的远侧的所述患者专用整形外科器械的其他表面。
现场制造器械的系统和方法的方面
方面1：用于制造用于修复患者关节的定制整形外科器械的系统，所述系统包含：
计算机系统，用于至少部分地基于从对应于所述患者关节的骨的至少一部分获得的图像数据，生成计算机可读指令以形成患者专用整形外科器械；和
机器，用于由所述计算机可读指令形成患者专用整形外科器械，所述患者专用整形外科器械包含树脂组合物，所述树脂组合物包含：
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约10重量％至约50重量％的填充材料，
其中所述患者专用整形外科器械包含至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与所述骨的相应表面部分基本上一致的形状，并且其中所述患者专用整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
方面2：根据方面1所述的系统，其中所述机器包含增材制造设备。
方面3：根据方面1所述的系统，其中所述机器包含减材制造设备，并且所述患者专用整形外科器械由预模制的标准坯料形成，所述预模制的标准坯料包含所述树脂组合物。
方面4：根据前述方面中任一方面所述的系统，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯、和其组合。
方面5：根据前述方面中任一方面所述的系统，其中所述树脂组合物还包含上至20重量％的润滑剂材料。
方面6：根据方面5所述的系统，其中所述润滑剂材料选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。
方面7：根据方面1所述的系统，其中所述树脂组合物包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
方面8：根据方面1所述的系统，其中所述树脂组合物包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
方面9：根据方面1所述的系统，其中所述树脂组合物包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
方面10：根据前述方面中任一方面所述的系统，其中所述患者专用整形外科器械是一次性器械。
方面11：根据前述方面中任一方面所述的系统，其中患者专用整形外科器械是切割导向器。
方面12：根据前述方面中任一方面所述的系统，其中所述患者专用整形外科器械在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
方面13：用于制造用于修复患者关节的患者专用整形外科器械的方法，所述方法包含：
至少部分地基于从对应于所述患者关节的骨的至少一部分获得的图像数据，生成计算机可读指令以形成所述整形外科器械；和
执行所述计算机可读指令以改变预模制的标准坯料并形成所述整形外科器械，其中所述整形外科器械包括至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与所述骨的相应表面部分基本上一致的形状，
其中所述预模制的标准坯料包含
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料，和
约10重量％至约50重量％的填充材料。
方面14：根据方面13所述的方法，其中通过在减材制造工艺中从所述预模制的标准坯料中移除材料来改变所述预模制的标准坯料。
方面15：根据方面13所述的方法，其中通过使用增材制造工艺向所述预模制的标准坯料添加材料来改变所述预模制的标准坯料。
方面16：根据方面13至15中任一方面所述的方法，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯和其组合。
方面17：根据方面13至16中任一方面所述的方法，其中所述预模制的标准坯料还包含上至20重量％的润滑剂材料。
方面18：根据方面17所述的方法，其中所述润滑剂材料选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物、和其组合。
方面19：根据方面13所述的方法，其中所述预模制的标准坯料包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
方面20：根据方面13所述的方法，其中所述树脂组合物包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
方面21：根据方面13所述的方法，其中所述预模制的标准坯料包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
方面22：根据方面13至21中任一方面所述的方法，其中所述整形外科器械是一次性器械。
方面23：根据方面13至22中任一方面所述的方法，其中所述整形外科器械是切割导向器。
方面24：根据方面13至23中任一方面所述的方法，其中所述整形外科器械在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
方面25：根据方面13至24中任一方面所述的方法，其中在所述整形外科器械上不进行二次表面增强。
方面26：根据方面13至25中任一方面所述的方法，还包含对所述整形外科器械进行灭菌。
方面27：根据方面13至26中任一方面所述的方法，还包含包装所述整形外科器械。
实施例
提出以下实施例以向本领域普通技术人员提供如何制备和评价本文要求保护的化合物、组合物、制品、装置和/或方法的完整公开和描述，并且旨在为纯粹地示例性的并且不旨在限制本公开。已经作出努力来确保关于数字(例如，数量、温度等)的准确性，但是应该考虑一些误差和偏差。除非另有说明，否则份数是重量份，温度是℃或环境温度，压力是在大气压或接近大气压。除非另有说明，否则涉及组合物的百分比以重量％表示。
反应条件，例如组分浓度、所需溶剂、溶剂混合物、温度、压力和可用于优化从所述工艺获得的产物纯度和产率的其它反应范围和条件，有许多变化和组合。将只需要合理的常规实验来优化这样的工艺条件。
样品切割导向器由以下材料的注射成型(除非另有说明)基板形成，并通过旁边的振荡锯片进行测试，观察结果如下：
编号 测试材料 观察结果
C1 聚碳酸酯 广泛的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
C2 聚碳酸酯ExatecTM E900 广泛的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
C3 聚醚酰亚胺 广泛的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
C4 尼龙6,6 广泛的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
C5 聚醚醚酮/PTFE/碳纤维(70/15/15) 广泛的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
C6 尼龙12* 广泛的碎片；部分表面损坏
Ex1 聚醚酰亚胺/碳纤维(70/30) 最小的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
Ex2 尼龙6,6/碳纤维(60/40) 最小的刮擦；没有观察到显著的碎片产生
所有样品均为100％的指示材料，除非另有说明
*基板是增材制造的
实施例证明，几种已知的没有填料的热塑性材料由于广泛的刮擦而不适合用作外科器械。参见比较实施例C1-C4和C6。即使对于具有经证实的耐磨涂层的聚碳酸酯材料(实施例C2，Exatec TM E900，可从SABIC获得)也是如此。甚至部分填充的聚醚醚酮材料(实施例C5)也表现出广泛的刮擦并且是不合适的。相反，根据本公开内容的方面的实施例Ex1和Ex2表现出最小的刮擦并且没有观察到的碎片产生，并且将适合用于外科器械而无需任何进一步的处理过程(即，二次表面增强)。
本文描述的方法和系统可以至少部分地是机器或计算机实现的。一些方法和系统可以包括编码有指令的计算机可读介质或机器可读介质，所述指令可操作以配置电子装置以执行如本文所述的过程。这样的方法和系统的实现可以包括代码，如微代码、汇编语言代码、更高级语言代码等。这样的代码可以包括用于执行各种方法和/或过程的计算机可读指令。代码可以形成计算机程序产品的部分。此外，代码可以有形地存储在一个或多个易失性、非暂时性或非易失性有形计算机可读介质上，如在执行期间或在其他时间。这些有形计算机可读介质的实例可以包括但不限于硬盘、可移动磁盘、可移动光盘(例如，压缩盘和数字视频盘)、磁盒式磁带、存储卡或棒、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)等。
以上描述旨在是说明性的而非限制性的。例如，上述实例(或其一个或多个方面)可以彼此组合使用。在阅读以上描述后，诸如本领域普通技术人员可以使用其他实施方式。提供摘要以符合37 C.F.R.§1.72(b)，允许读者快速确定技术公开的性质。它提交时的理解是，它不会用于解释或限制权利要求的范围或含义。而且，在以上详细描述中，各种特征可以组合在一起以简化本公开。这不应被解释为意图未要求保护的公开特征对于任何权利要求是必不可少的。相反，发明主题可在于少于特定公开的实施方式的所有特征。因此，以下权利要求作为实例或实施方式在此被并入到详细描述中，其中每个权利要求自身作为单独的实施方式，并且可以预期这样的实施方式可以以各种组合或排列彼此组合。本发明的范围应参考所附权利要求以及这样的权利要求所赋予的等同物的全部范围来确定。

Claims (20)

1.用于制造用于修复患者关节的定制整形外科器械的方法，所述方法包含：
获得与对应于所述患者关节的骨的至少一部分相关的图像数据；
至少部分基于所述图像数据生成计算机可读指令以形成患者专用整形外科器械；和
基于所述计算机可读指令形成所述患者专用整形外科器械，所述患者专用整形外科器械包含树脂组合物，所述树脂组合物包含：
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约10重量％至约50重量％的填充材料，
其中所述整形外科器械包含至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与所述骨的相应表面部分基本上一致的形状，并且其中所述整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述整形外科器械是切割导向器。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中形成所述患者专用整形外科器械包含在增材制造工艺中由所述树脂组合物形成所述器械。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其中形成所述患者专用整形外科器械包含在减材或增材制造工艺中由预模制的标准坯料形成所述器械，其中所述预模制的标准坯料包含所述树脂组合物。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述患者专用整形外科器械上不进行二次表面增强。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯、和其组合。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述树脂组合物还包含上至20重量％的选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物和其组合的润滑剂材料。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述树脂组合物包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述树脂组合物包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述患者专用整形外科器械在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
11.用于修复患者关节的患者专用整形外科器械，包含：
约50重量％至约90重量％的选自聚醚酰亚胺、聚碳酸酯、改性聚苯醚、聚酰胺、这些热塑性塑料的共聚物和其组合的基础热塑性塑料；和
约10重量％至约50重量％的填充材料，
其中所述患者专用整形外科器械包含至少一个表面部分，所述至少一个表面部分具有与对应于所述患者关节的骨的相应表面部分基本上一致的形状，并且其中所述患者专用整形外科器械中的所有材料都是生物相容的。
12.根据权利要求11所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械是切割导向器。
13.根据权利要求11或12所述的患者专用整形外科器械，其中使用增材制造工艺来形成所述整形外科器械。
14.根据权利要求11或12所述的患者专用整形外科器械，其中使用减材或增材制造工艺由预模制的标准坯料来形成所述整形外科器械。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的患者专用整形外科器械，其中所述填充材料选自碳、超高分子量聚乙烯、和其组合。
16.根据权利要求11至15中任一项所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械还包含上至20重量％的选自聚四氟乙烯、多氟聚醚、烃基合成油、石墨、二氧化钛、二硫化钼、氮化硼、有机硅化合物和其组合的润滑剂材料。
17.根据权利要求11所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约60重量％至约80重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料和约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料。
18.根据权利要求11所述的患者专用整形外科器械，其中所述整形外科器械包含约45重量％至约75重量％的包含聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或聚酰胺的基础热塑性塑料，约20重量％至约40重量％的包含碳的填充材料，和约5重量％至约15重量％的润滑剂材料。
19.根据权利要求11所述的患者专用整形外科器械，其中所述患者专用整形外科器械包含约40重量％至约60重量％的基础热塑性塑料和约40重量％至约60重量％的包含超高分子量聚乙烯的填充材料。
20.根据权利要求11至19中任一项所述的患者专用整形外科器械，其中所述切割导向器在使用期间表现出最小的刮擦并且没有可观察到的碎屑产生。
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