CN108714165A - 一种改善痛风组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种改善痛风组合物、制剂及其制备方法，涉及制药技术领域。本发明公开的改善痛风组合物，以重量份计，包括1‑10份NMN、1‑10份淫羊藿次级苷元、1‑10份硫酸软骨素、1‑10份熊去氧胆酸、1‑10份燕窝酸、1‑10份s‑腺苷蛋氨酸、1‑10份志远、1‑10份叶黄素以及1‑10份γ‑氨基丁酸。本发明的技术方案首次提出加用NMN和淫羊藿次级苷元等有效成分与中药组分相结合，中西医理论相呼应，产生协同增效的作用，组方合理、配伍得当，能够显著提高方中其它药材对缓解痛风具有促进效果，二者发生了协同增效作用。制剂的制备工艺简单、条件温和，适宜于工业化批量生产。

Description

一种改善痛风组合物、制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于制药技术领域，尤其涉及一种改善痛风组合物、制剂及其制备方法。
背景技术
痛风是关节内部及周边的尿酸盐结晶所致的晶体相关性关节病，能够在患者中产生可视、触诊和测量的结节性肿瘤性病变，而随着时间的延长可蔓延形成痛风性关节炎，多见于中老年男性以及绝经后的女性。痛风会造成关节红肿、疼痛、僵硬、变形，引起关节的功能障碍，畸形，甚至残废。如果长期忽视治疗会延伸至膝盖，一旦急性出现时，受累关节疼痛剧烈，如刀割般伴随着发热，白细胞升高，血沉增快。同时还会引发各种并发症，如糖尿病、高血压、心脏病以及肝肾病变等，晚期还有可能导致皮肤局部溃烂、脓肿，最终导致截肢。
目前对于痛风的预防及治疗主要有饮食控制、药物治疗、手术剔除痛风石等方式。目前临床应用的降尿酸药主要有抑制尿酸生成药和促进尿酸排泄药，使血尿酸<6mg/dl，以减少或清除体内沉积的单钠尿酸盐晶体。对于女性而言，雌激素具有促进肾脏排出尿酸的作用，通常使用激素替代治疗，以降低血尿素水平。然而，通过使用含激素的药物来治疗痛风容易出现不良反应，使病情反复，产生激素依赖，副作用大。
发明内容
本发明目的在于解决现有组合物的不足之处，提供一种女性保健用，安全无毒副作用的组合物。
为了解决上述问题，本发明提供一种改善痛风组合物、制剂及其制备方法。
具体方案如下：
第一方面，本发明提出一种改善痛风组合物，所述组合物包括以下重量份组分：1-10份NMN、1-10份淫羊藿次级苷元、1-10份硫酸软骨素、1-10份熊去氧胆酸、1-10份燕窝酸、1-10份s-腺苷蛋氨酸、1-10份志远、1-10份叶黄素以及1-10份γ-氨基丁酸。
其进一步地技术方案为：所述组合物还包括辅药，辅药包括以下重量份组分的至少一种：0.5-5份苍术、0.5-5份黄柏、0.5-5份薏苡仁、0.5-5份石韦、0.5-5份牛膝、0.5-5份牡丹皮、0.5-5份金银、0.5-5份独活、0.5-5份羌活、0.5-5份麻黄、0.5-5份桂枝、0.5-5份茯苓、0.5-5份当归、0.5-5份川芎、0.5-5份赤药、0.5-5份生地、0.5-5份泽泻、0.5-5份丹参、0.5-5份黄芪、0.5-5份甘草。
其进一步地技术方案为：所述辅药包括以下重量份组分的至少五种：0.5-5份苍术、0.5-5份黄柏、0.5-5份薏苡仁、0.5-5份石韦、0.5-5份牛膝、0.5-5份牡丹皮、0.5-5份金银、0.5-5份独活、0.5-5份羌活、0.5-5份麻黄、0.5-5份桂枝、0.5-5份茯苓、0.5-5份当归、0.5-5份川芎、0.5-5份赤药、0.5-5份生地、0.5-5份泽泻、0.5-5份丹参、0.5-5份黄芪、0.5-5份甘草。
其进一步地技术方案为：所述辅药包括以下重量份组分的至少十种：0.5-5份苍术、0.5-5份黄柏、0.5-5份薏苡仁、0.5-5份石韦、0.5-5份牛膝、0.5-5份牡丹皮、0.5-5份金银、0.5-5份独活、0.5-5份羌活、0.5-5份麻黄、0.5-5份桂枝、0.5-5份茯苓、0.5-5份当归、0.5-5份川芎、0.5-5份赤药、0.5-5份生地、0.5-5份泽泻、0.5-5份丹参、0.5-5份黄芪、0.5-5份甘草。
其进一步地技术方案为：还包括辅料，所述辅料包括以下重量份组分的至少三种：0.5-5份尼泊金复合酯，0.5-5份富马酸、0.5-5份磷酸盐、0.5-5份木糖醇、0.5-5份微晶纤维素、0.5-5份失水山梨醇脂肪酸酯、0.5-5份硬脂酸镁、0.5-5份交联羧甲基纤维素钠、0.5-5份氢氧化镁、0.5-5份预胶化淀、0.5-5份硫酸钙、0.5-5份气相二氧化硅、0.5-5份乳糖。
本发明还提出了上述任一项技术方案所述的改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
第二方面，本发明提出一种改善痛风组合物的制剂，包括如第一方面所述的组合物。
本发明还提出一种制备如第二方面所述的改善痛风组合物的制剂的方法，包括如下步骤：
S1、将组合物中的各组分分别干燥、粉碎、过30-80目筛，并按比例称重混合；
S2、向步骤S1得到的混合物中加水并在25-40℃下搅拌混合均匀，然后升温至50℃后搅拌1h，得到组合物的水剂。
本发明还提出一种制备如第二方面所述的改善痛风组合物的制剂的方法，包括如下步骤：
S1、将组合物中各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，并按比例称重混合；
S2、将步骤S1得到的混合物烘干后进行整粒和压片处理，得到改善痛风组合物的片剂。
本发明还提出一种制备如第二方面所述的改善痛风组合物的制剂的方法，包括如下步骤：
S1、将组合物中各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，并按比例称重混合；
S2、将步骤S1得到的混合物充填于软胶囊体中，并经过压丸、定型干燥、洗丸、晾丸、捡丸、包装的步骤，得到改善痛风组合物的软胶囊。
本发明还提出一种制备如第二方面所述的改善痛风组合物的制剂的方法，包括如下步骤：
S1、将辅药干燥、粉碎为颗粒，按比例称重混匀，向混合颗粒中加70％的乙醇加热回流提取2h，乙醇的添加量为混合颗粒质量的5倍，过滤处理，得到第一药渣和第一药液，将第一药渣与3倍量的70％乙醇加热回流提取1h，过滤处理，得到第二药渣和第二药液，将第一药液、第二药液混合，并减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第一稠膏备用；
S2、将步骤S1得到的第二药渣加7倍量的水，加热回流提取4h，得到挥发油、药渣和药液的混合物，分取所述挥发油，并将药渣和药液的混合物过滤分离，得到第一上清液和第三药渣；
S3、将主药与步骤S2得到第三药渣混合，加18倍量的水煎煮提取2h，过滤得到第一滤液和第一滤渣，将第一滤液离心分离，得到第二上清液；将第一滤渣加12倍量的水煎煮提取1h，过滤得到第二滤液和第二滤渣，将第二滤液离心分离，得到第三上清液；将第二上清液、第三上清液与步骤S2中的第一上清液混合，减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第二稠膏备用；
S4、将糊精、微粉硅胶混匀并与第一稠膏、第二稠膏共同搅拌均匀，将得到的混合物干燥并粉碎后，加入糊精，喷入步骤S2得到的挥发油后过筛、混匀并装入胶囊壳，得到改善痛风组合物的胶囊。
与现有技术相比，本发明所能达到的技术效果包括：
(1)本发明采用纯中药合理配比而成，组方合理，配伍得当，方中NMN(英文名称为BETA-NICOTINAMIDE MONONUCLEOTIDE，中文名称为烟酰胺单核苷酸)和淫羊藿次级苷元为君药，淫羊藿次级苷元补肾阳，s-腺苷蛋氨酸滋阴补肝肾，NMN和淫羊藿次级苷元，三者共为君药，全面调节性腺轴；臣药中燕窝酸健脾益气；熊去氧胆酸补血、活二白血通经，多药合用，以达补益气血之功效；对内分泌有一定的调节作用，可增强下丘脑—垂体—性腺轴的功能；佐使药中，同时佐以s-腺苷蛋氨酸，疏通经络，使得志远精微及充足之气血得以输送于肾，从而滋肾坚阴，先天之精得以的濡养；γ-氨基丁酸/叶黄素为使药，调和诸药，共为佐使。上述君臣佐使诸药相合，共具填精固肾，补益气血，平调阴阳，通脉敛汗，平肝安神之功，具有明显的降低尿酸，缓解痛风症状的作用。本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，能减轻症状，缩短病程，调整内分泌系统功能，改善机体内外环境，从而缓解或减轻痛风的各种症状，适于痛风临床治疗与护理推广应用。
(2)发明人在传统配方的基础上，首次提出加用NMN和淫羊藿次级苷元等明确的有效成分的理论，并以该理论为指导思想，通过大量药理实验。中西医理论相呼应，加入各类特定的辅料药材的引入能够显著提高方中其它药材对缓解痛风具有促进效果，二者发生了协同增效作用。
(3)现有报道中，NMN和淫羊藿次级苷元两者作为保健品原料可单独被使用，但是目前尚未检索到任何将二者共同使用制备的组合物，本发明通过合理的调配得到了1+1＞2的技术效果。
(4)本发明所述的改善痛风组合物的制剂的制备方法，步骤简单、条件温和，适宜于工业化批量生产。
具体实施方式
以下通过实施例和实验来具体阐述本发明的内容，这些实施例和实验只是为了进一步说明本发明的内容而阐述的，本发明的权利范围不受这些实施例和实验所记载内容的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
本实施例提供一种改善痛风组合物，以重量份计，所述改善痛风组合物包括1份NMN、3份淫羊藿次级苷元、2份硫酸软骨素、1份熊去氧胆酸、3份燕窝酸、2份s-腺苷蛋氨酸、2份志远、1份叶黄素以及3份γ-氨基丁酸。
以重量份计，所述改善痛风组合物还包括0.5份硫酸钙、1份气相二氧化硅、份乳糖。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例提出一种改善痛风组合物的水剂，所述水剂通过如下步骤制备：
S1、将组合物中的各组分分别干燥、粉碎、过30目筛，使颗粒度分布均匀，流动性更好，按各组分比例称重混合均匀；
S2、向步骤S1得到的混合物中加水，水与混合物的质量比为2：1，在25℃下搅拌混合均匀，然后升温至50℃后搅拌1h，得到改善痛风组合物的水剂。
实施例2
本实施例提出一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，所述主药包括5份NMN、6份淫羊藿次级苷元、4份硫酸软骨素、5份熊去氧胆酸、6份燕窝酸、4份s-腺苷蛋氨酸、6份志远、5份叶黄素以及6份γ-氨基丁酸。
本实施例中，所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括0.5份黄柏、1份薏苡仁、2份石韦、3份牛膝、4份牡丹皮、5份金银、0.5份独活；辅料包括0.5份微晶纤维素、0.5份失水山梨醇脂肪酸酯、2份硬脂酸镁、4份交联羧甲基纤维素钠。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例还提出一种改善痛风组合物的片剂，所述片剂通过如下步骤制备：
S1、将组合物中的各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，使颗粒度分布均匀，流动性更好，按各组分比例称重混合均匀；
S2、将步骤S1得到的混合物烘干后进行整粒和压片处理，得到改善痛风组合物的片剂，所述片剂理论片重为500mg，最后进行薄膜包衣、检验和包装。
实施例3
本实施例提出一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，主药包括8份NMN、9份淫羊藿次级苷元、7份硫酸软骨素、10份熊去氧胆酸、9份燕窝酸、10份s-腺苷蛋氨酸、10份志远、9份叶黄素以及10份γ-氨基丁酸。
本实施例中，所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括5份独活、0.5份羌活、1份麻黄、0.5份桂枝、0.5份茯苓、0.5份当归、0.5份川芎、0.5份赤药、0.5份生地、0.5份泽泻、0.5份丹参、0.5份黄芪、0.5份甘草；辅料包括0.5份尼泊金复合酯、0.5份富马酸、0.5份磷酸盐、0.5份木糖醇、0.5份微晶纤维素、0.5份失水山梨醇脂肪酸酯、0.5份硬脂酸镁、0.5份交联羧甲基纤维素钠、0.5份氢氧化镁、0.5份预胶化淀、0.5份硫酸钙、0.5份气相二氧化硅、0.5份乳糖。
本实施例还提出一种改善痛风组合物的软胶囊，所述软胶囊通过如下步骤制备：
S1、将组合物的各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，并按比例称重混合均匀；
S2、将步骤S1得到的混合物充填于软胶囊体中，并经过压丸、定型干燥、洗丸、晾丸、捡丸、包装的步骤，得到改善痛风组合物的软胶囊，所述软胶囊体以常规工艺制备：将甘油和水加入溶胶罐中，随后分别加入明胶和相关辅料，搅拌、真空脱气，制得软胶囊体。
实施例4
本实施例提出一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，主药包括10份NMN、1份淫羊藿次级苷元、10份硫酸软骨素、8份熊去氧胆酸、10份燕窝酸、1份s-腺苷蛋氨酸、1份志远、10份叶黄素以及1份γ-氨基丁酸。
本实施例中，所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括3份苍术、2份黄柏、1份薏苡仁、0.8份石韦、1份牛膝、3份牡丹皮、4份金银、3.2份独活、1.3份羌活、2.9份麻黄、0.6份桂枝、4.7份茯苓、2.1份当归、0.5份川芎、1.5份赤药、4.3份生地、1份泽泻、0.5份丹参、5份黄芪、4.5份甘草；辅料包括：5份尼泊金复合酯，4.7份富马酸，3.1份磷酸盐，5份木糖醇。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例提出一种改善痛风组合物的胶囊，所述胶囊通过如下步骤制备：
S1、将辅药干燥、粉碎为颗粒，按比例称重混匀，向混合颗粒中加70％的乙醇加热回流提取2h，乙醇的添加量为混合颗粒质量的5倍，过滤处理，得到第一药渣和第一药液，将第一药渣与3倍量的70％乙醇加热回流提取1h，过滤处理，得到第二药渣和第二药液，将第一药液、第二药液混合，并减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第一稠膏备用；
S2、将步骤S1得到的第二药渣加7倍量的水，加热回流提取4h，得到挥发油、药渣和药液的混合物，分取所述挥发油，并将药渣和药液的混合物过滤分离，得到第一上清液和第三药渣；
S3、将主药与步骤S2得到第三药渣混合，加18倍量的水煎煮提取2h，过滤得到第一滤液和第一滤渣，将第一滤液离心分离，得到第二上清液；将第一滤渣加12倍量的水煎煮提取1h，过滤得到第二滤液和第二滤渣，将第二滤液离心分离，得到第三上清液；将第二上清液、第三上清液与步骤S2中的第一上清液混合，减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第二稠膏备用；
S4、将糊精、微粉硅胶、辅料混匀并与第一稠膏、第二稠膏共同搅拌均匀，将得到的混合物干燥并粉碎后，加入糊精，喷入步骤S2得到的挥发油后过筛、混匀并装入胶囊壳，得到改善痛风组合物的胶囊。
实施例5
本实施例提供一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，所述主药包括3份NMN、10份淫羊藿次级苷元、1份硫酸软骨素、3份熊去氧胆酸、1份燕窝酸、8份s-腺苷蛋氨酸、8份志远、3份叶黄素以及8份γ-氨基丁酸。
所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括4份苍术、2份黄柏、1份薏苡仁、0.5份石韦、3份牛膝、5份牡丹皮、1份金银、0.5份独活、2份羌活、1份麻黄、3份桂枝、4份茯苓、5份当归、2份川芎、0.5份赤药、1份生地、3份泽泻、1份丹参、0.5份黄芪；辅料包括3份磷酸盐、2份木糖醇、5份微晶纤维素、4份失水山梨醇脂肪酸酯、1份硬脂酸镁、4.9份交联羧甲基纤维素钠、0.5份氢氧化镁、4份预胶化淀、3份硫酸钙、2份乳糖。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例提出一种改善痛风组合物的水剂，所述水剂通过如下步骤制备：
S1、将组合物中的各组分分别干燥、粉碎、过30目筛，使颗粒度分布均匀，流动性更好，按各组分比例称重混合均匀；
S2、向步骤S1得到的混合物中加水，水与混合物的质量比为3：1，在40℃下搅拌混合均匀，然后升温至50℃后搅拌1h，得到改善痛风组合物的水剂。
实施例6
本实施例提供一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，所述主药包括4份NMN、6份淫羊藿次级苷元、8份硫酸软骨素、5份熊去氧胆酸、3份燕窝酸、9份s-腺苷蛋氨酸、5份志远、7份叶黄素以及10份γ-氨基丁酸。
所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括4份苍术、3份黄柏、2份薏苡仁、1份石韦、0.5份牛膝、2.5份牡丹皮、1.8份金银、0.6份独活、4.5份羌活、3.6份麻黄、2.1份桂枝、0.5份茯苓、2.3份当归；辅料包括4.8份硬脂酸镁、3.1份交联羧甲基纤维素钠、2份氢氧化镁、5份预胶化淀、1.7份硫酸钙、2.5份乳糖。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例提出一种改善痛风组合物的片剂，所述片剂通过如下步骤制备：
S1、将组合物中的各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，使颗粒度分布均匀，流动性更好，按各组分比例称重混合均匀；
S2、将步骤S1得到的混合物烘干后进行整粒和压片处理，得到改善痛风组合物的片剂，所述片剂理论片重为500mg，最后进行薄膜包衣、检验和包装。
实施例7
本实施例提供一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，主药包括：8份NMN、4份淫羊藿次级苷元、9份硫酸软骨素、3份熊去氧胆酸、7份燕窝酸、6份s-腺苷蛋氨酸、2份志远、4份叶黄素以及6份γ-氨基丁酸。
所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括4份苍术、1份黄柏、2份薏苡仁、1份石韦、3份牛膝、0.5份牡丹皮、1份金银、4份独活、4份羌活、2份麻黄、5份桂枝、1份茯苓、2份当归、3份川芎、5份赤药、2份生地、4份泽泻、3份丹参、1份黄芪、0.5份甘草；辅料包括0.5份木糖醇、0.5份微晶纤维素、1份失水山梨醇脂肪酸酯、3份硬脂酸镁、5份交联羧甲基纤维素钠。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例提出一种改善痛风组合物的软胶囊，所述软胶囊通过如下步骤制备：
S1、将组合物的各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，并按比例称重混合均匀；
S2、将步骤S1得到的混合物充填于软胶囊体中，并经过压丸、定型干燥、洗丸、晾丸、捡丸、包装的步骤，得到改善痛风组合物的软胶囊。
本实施例中，软胶囊体以常规工艺制备：将甘油和水加入溶胶罐中，随后分别加入明胶和相关辅料，搅拌、真空脱气，制得软胶囊体。
实施例8
本实施例提供一种改善痛风组合物，所述改善痛风组合物包括主药，以重量份计，主药包括：7份NMN、1份淫羊藿次级苷元、2份硫酸软骨素、3份熊去氧胆酸、4份燕窝酸、9份s-腺苷蛋氨酸、8份志远、3份叶黄素以及10份γ-氨基丁酸。
所述改善痛风组合物还包括辅药和辅料，以重量份计，辅药包括4.3份桂枝、2份茯苓、3.6份当归、0.5份川芎、1.8份赤药、4.1份生地、5份泽泻、3份甘草；辅料包括1份磷酸盐、4.5份木糖醇、2份微晶纤维素、1.5份失水山梨醇脂肪酸酯、0.5份硬脂酸镁、0.8份交联羧甲基纤维素钠。
本实施例还提出了上述改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
例如，本实施例提出一种改善痛风组合物的胶囊，所述胶囊通过如下步骤制备：
S1、将辅药干燥、粉碎为颗粒，按比例称重混匀，向混合颗粒中加70％的乙醇加热回流提取2h，乙醇的添加量为混合颗粒质量的5倍，过滤处理，得到第一药渣和第一药液，将第一药渣与3倍量的70％乙醇加热回流提取1h，过滤处理，得到第二药渣和第二药液，将第一药液、第二药液混合，并减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第一稠膏备用；
S2、将步骤S1得到的第二药渣加7倍量的水，加热回流提取4h，得到挥发油、药渣和药液的混合物，分取所述挥发油，并将药渣和药液的混合物过滤分离，得到第一上清液和第三药渣；
S3、将主药与步骤S2得到第三药渣混合，加18倍量的水煎煮提取2h，过滤得到第一滤液和第一滤渣，将第一滤液离心分离，得到第二上清液；将第一滤渣加12倍量的水煎煮提取1h，过滤得到第二滤液和第二滤渣，将第二滤液离心分离，得到第三上清液；将第二上清液、第三上清液与步骤S2中的第一上清液混合，减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第二稠膏备用；
S4、将糊精、微粉硅胶混匀并与第一稠膏、第二稠膏共同搅拌均匀，将得到的混合物干燥并粉碎后，加入糊精，喷入步骤S2得到的挥发油后过筛、混匀并装入胶囊壳，得到改善痛风组合物的胶囊。
临床实验例
1、选取一般资料确诊为慢性痛风性关节炎的208例我院住院或门诊病人，随机分为治疗组和对照组；其中，治疗组104例，男84例，女20例；41岁及41岁以下10例，42～51岁46例，52～61岁36例，61岁以上12例；病程最短8个月，最长23年，平均病程4.0年。对照组104例，男80例，女24例；40岁及40岁以下10例，41～50岁44例，51～60岁36例，60岁以上14例；病程最短7个月，最长22年，平均病程3.9年；两组性别、年龄、病程经统计学处理，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。
2、诊断标准参照卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》中孟昭亨提出的慢性痛风性关节炎的诊断标准。
治疗方法如下：
治疗组：服用实施例1所得药液(一剂量)，每日一剂，早晚各1次；对照组：每次服用别嘌醇0.1g，1天2～3次，美洛普康每天1次，每次7.5mg。两组均15天为一个疗程。
3、症状体征分级标准如下：
(1)疼痛程度：0分，关节无疼痛；1分，关节不活动时无疼痛，关节活动时有疼痛；2分，关节不活动时亦有疼痛，关节活动时疼痛加重；3分，疼痛剧烈，关节活动因疼痛而明显受限。
(2)肿胀程度：0分，关节无肿胀；1分，关节肿胀，但肿胀处尚未超过关节附近骨突出部；2分，关节肿胀已较为明显，肿胀处已与骨突出部相平；3分，关节高度肿胀，肿胀处已高于骨突出部。
(3)关节活动度：0分，可做各种活动；1分，中度受限，关节活动不灵活，可从事正常活动；2分，明显受限，只能生活自理，但不能从事一般活动；3分，活动功能丧失，生活不能自理。
4、疗效标准参照赵兆琳及孟昭亨提出的有关痛风性关节炎的疗效判定标准：
(1)临床治愈：血尿酸恢复正常，关节胀痛消退，活动功能恢复正常，痛风结节消失，各项积分均只有0-1分；
(2)显效：痛风症状基本消失，血尿酸达正常水平或已经大范围下降，关节肿胀未恢复正常但已经大部分消退，关节活动功能尚有一定程度障碍，痛风结节明显减小但尚未完全消退，积分下降≥2/3；
(3)有效：介于显效与无效之间，各症状体征有所改善，积分介于显效与无效之间；
(4)无效：各方面无变化或反而加重，积分下降＜1/3。
计算公式(尼莫地平法)为[(治疗前积分-治疗后积分)+治疗前积分]×100％。
5、治疗结果如下：
(1)两组患者治疗两个疗程后症状和体征积分比较见表1。
表1两组患者治疗三个疗程后症状和体征积分比较(-x±s)
注：治疗后与治疗前比较*表示P＜0.01；两治疗后比较ΔΔΔ表示P＜0.05。
(2)比较两组治疗方法对血尿酸改善的影响，两组患者治疗后的血尿酸值均较治疗前改善，但治疗组患者尿酸下降较对照组更明显(P＜0.05)见表2。
组别 例数 治疗前 治疗后 差值
治疗组 104 57.1±9.8 34.3±6.2Δ 17.8±3.6
对照组 104 57.6±9.1 35.9±6.7Δ* 16.7±2.4#
表2两组治疗前后血尿酸值的比较(x-±s)
注：Δ表示与治疗前比较P＜0.01，*表示与对照组比较P＜0.05，#表示与对照组比较P＜0.05。
(3)两组患者治疗三个疗程后统计疗效见表3。
表3两组患者治疗三个疗程后疗效比较
两组患者疗效比较差异有显著性意义(P＜0.01)。
6、两组患者的不良反应情况比较
对照组有17例，在服药2-3周后出现恶心、胃脘部胀闷不适，隐痛、纳差，有13例于3周后出现皮肤瘙痒，有25例于4周后出现肝功能损害；
治疗组有3例服中药后诉稍恶心，无纳差、胃脘部不适，无肝功能损害。
根据实验例的结果，显而易见本发明提出的改善痛风组合物具有作为缓解或治疗痛风药物开发之价值。
临床疗效总结
一、一般资料：本发明提出的中药改善痛风组合物经过多年的应用，治疗患者132例，其中男性患者90例，年龄28-73岁，女性患者42例，年龄41-70岁。病程最短6月，最长5年。临床症状为突发的下肢远端单关节的红、肿、热、痛和功能障碍，第一跖趾关节为首发关节，累及足背、踝、足跟、膝、腕、掌指关节等。实验室检查尿酸、血沉、白细胞及尿蛋白指标高，不正常。
二、疗效评定标准：
临床治愈：临床症状及体征消失，实验室检查尿酸、血沉、白细胞及尿蛋白正常。
显效：临床症状消失，实验室检查尿酸轻度增高、血沉、白细胞及尿蛋白正常。
有效：临床症状较治疗前明显改善，实验室检查尿酸值下降明显，血沉及其白细胞偶见偏高。
无效：临床症状及实验室检查指标无改变。
三、制备和服药方法：水煎，每日2次，每次150mL。20天为一个疗程
四、治疗效果：本发明治疗132例，结果临床治愈30例，占22.7％，显效52例，占39.4％，有效41例，占31.1％，无效9例，占6.8％，总有效率93.2％。
五、典型病例
1、刘××，男，45岁。2011年9月23日就诊，有明显的通风特征，化验指标很高，服用本发明4个疗程，症状明显改善，继续服用6个疗程后痊愈，随访至今未再复发。
2、魏××，女，49岁。2012年3月15日就诊，化验指标较高，服用本发明后2个疗程，症状明显减轻，继续服用4个疗程后治愈，随访至今未再复发。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种改善痛风组合物，其特征在于，包括主药，所述主药包括以下重量份组分：1-10份NMN、1-10份淫羊藿次级苷元、1-10份硫酸软骨素、1-10份熊去氧胆酸、1-10份燕窝酸、1-10份s-腺苷蛋氨酸、1-10份志远、1-10份叶黄素以及1-10份γ-氨基丁酸。
2.如权利要求1所述的改善痛风组合物，其特征在于，还包括辅药，所述辅药包括以下重量份组分的至少一种：0.5-5份苍术、0.5-5份黄柏、0.5-5份薏苡仁、0.5-5份石韦、0.5-5份牛膝、0.5-5份牡丹皮、0.5-5份金银、0.5-5份独活、0.5-5份羌活、0.5-5份麻黄、0.5-5份桂枝、0.5-5份茯苓、0.5-5份当归、0.5-5份川芎、0.5-5份赤药、0.5-5份生地、0.5-5份泽泻、0.5-5份丹参、0.5-5份黄芪、0.5-5份甘草。
3.如权利要求2所述的改善痛风组合物，其特征在于，所述辅药包括以下重量份组分的至少五种：0.5-5份苍术、0.5-5份黄柏、0.5-5份薏苡仁、0.5-5份石韦、0.5-5份牛膝、0.5-5份牡丹皮、0.5-5份金银、0.5-5份独活、0.5-5份羌活、0.5-5份麻黄、0.5-5份桂枝、0.5-5份茯苓、0.5-5份当归、0.5-5份川芎、0.5-5份赤药、0.5-5份生地、0.5-5份泽泻、0.5-5份丹参、0.5-5份黄芪、0.5-5份甘草。
4.如权利要求1-3任一项所述的改善痛风组合物，其特征在于，还包括辅料，所述辅料包括以下重量份组分的至少三种：0.5-5份尼泊金复合酯，0.5-5份富马酸，0.5-5份磷酸盐，0.5-5份木糖醇、0.5-5份微晶纤维素、0.5-5份失水山梨醇脂肪酸酯、0.5-5份硬脂酸镁、0.5-5份交联羧甲基纤维素钠、0.5-5份氢氧化镁、0.5-5份预胶化淀、0.5-5份硫酸钙、0.5-5份气相二氧化硅、0.5-5份乳糖。
5.如权利要求1-4任一项所述的改善痛风组合物在制备预防和/或治疗痛风疾病的药物中的应用。
6.一种改善痛风组合物的制剂，其特征在于，包括如权利要求1-5任一项所述的改善痛风组合物。
7.一种制备权利要求6所述的改善痛风组合物的制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将组合物中的各组分分别干燥、粉碎、过30-80目筛，并按比例称重混合；
S2、向步骤S1得到的混合物中加水并在25-40℃下搅拌混合均匀，然后升温至50℃后搅拌1h，得到组合物的水剂。
8.一种制备权利要求6所述的改善痛风组合物的制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将组合物中各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，并按比例称重混合；
S2、将步骤S1得到的混合物烘干后进行整粒和压片处理，得到改善痛风组合物的片剂。
9.一种制备权利要求6所述的改善痛风组合物的制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将组合物中各组分分别干燥、粉碎、过60目筛，并按比例称重混合；
S2、将步骤S1得到的混合物充填于软胶囊体中，并经过压丸、定型干燥、洗丸、晾丸、捡丸、包装的步骤，得到改善痛风组合物的软胶囊。
10.一种制备如权利要求6所述的改善痛风组合物的制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将辅药干燥、粉碎为颗粒，按比例称重混匀，向混合颗粒中加70％的乙醇加热回流提取2h，乙醇的添加量为混合颗粒质量的5倍，过滤处理，得到第一药渣和第一药液，将第一药渣与3倍量的70％乙醇加热回流提取1h，过滤处理，得到第二药渣和第二药液，将第一药液、第二药液混合，并减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第一稠膏备用；
S2、将步骤S1得到的第二药渣加7倍量的水，加热回流提取4h，得到挥发油、药渣和药液的混合物，分取所述挥发油，并将药渣和药液的混合物过滤分离，得到第一上清液和第三药渣；
S3、将主药与步骤S2得到第三药渣混合，加18倍量的水煎煮提取2h，过滤得到第一滤液和第一滤渣，将第一滤液离心分离，得到第二上清液；将第一滤渣加12倍量的水煎煮提取1h，过滤得到第二滤液和第二滤渣，将第二滤液离心分离，得到第三上清液；将第二上清液、第三上清液与步骤S2中的第一上清液混合，减压浓缩制得相对密度为1.35-1.4的第二稠膏备用；
S4、将糊精、微粉硅胶混匀并与第一稠膏、第二稠膏共同搅拌均匀，将得到的混合物干燥并粉碎后，加入糊精，喷入步骤S2得到的挥发油后过筛、混匀并装入胶囊壳，得到改善痛风组合物的胶囊。
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