CN108697896A - 动态夺获管理安全裕度 - Google Patents

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Abstract

提供了一种心脏刺激系统和相关联夺获管理方法，其中改善了夺获和设备寿命。该设备确定一系列夺获阈值。夺获阈值是夺获心脏的最小脉冲水平(脉冲能量或脉冲幅度或者脉冲宽度)。每次确定要求随时间以若干(至少两个)已知水平(脉冲能量、脉冲幅度和/或脉冲宽度)来递送起搏脉冲。各个经确定夺获阈值被组合成组，并且该组的变化性被用于设置安全裕度。夺获阈值的变化性越大，安全裕度就越大。

Description

动态夺获管理安全裕度
技术领域
本公开通常涉及植入式心脏刺激设备的领域，并且更具体地，涉及通过使用基于测量阈值的历史变化性设置安全裕度的安全裕度算法来改善夺获和设备寿命的方法。
背景技术
心脏刺激设备向患者的心脏提供适当定时的电刺激脉冲，以维持正常的心律或改善心脏腔室的同步。具有心动过缓、心脏的自然传导系统的异常、心律失常倾向、心脏相关呼吸障碍、血液动力学不足、或其他心脏相关状况的患者可受益于在一个或多个心脏腔室中递送的心脏起搏治疗。
为了有效地使心脏起搏，递送到心脏的电脉冲必须具有足够的能量来使心肌细胞去极化。响应于起搏脉冲的心肌细胞的去极化通常被称为“夺获(capture)”。证实夺获的心电图信号(该心电图信号为心房中的P波或心室中的R波)通常被称为“诱发响应”。夺获心脏的最低起搏脉冲能量可以称为“夺获阈值”。优选地将起搏脉冲的幅度和持续时间设置成产生稍微大于夺获阈值的起搏脉冲能量，以便确保随时间的有效心脏起搏。
为了延长植入心脏刺激设备的电池寿命，期望将起搏脉冲能量编程为被认为安全地高于起搏阈值的最小值。因此，起搏脉冲幅度通常被设置成等于测量的起搏阈值连同确保夺获的安全裕度，尽管起搏阈值中可能出现小的波动。
由于起搏电极的组织封装、引线移动、患者的临床状况的变化、药物治疗的变化、或其他原因，起搏阈值可随时间改变。起搏阈值的升高可导致失夺获(loss of capture)和无效的起搏治疗。现代起搏器通常包括自动起搏阈值搜索算法，该自动起搏阈值搜索算法自动调节起搏脉冲能量以确保起搏脉冲保持在起搏阈值之上，即使起博阈值随时间变化。起搏阈值搜索可以以大于起搏阈值的初始高脉冲能量开始递送起搏脉冲，然后逐渐减小脉冲能量直到夺获丧失。夺获仍然发生的最低脉冲能量被确定为起搏阈值。
因此，夺获管理系统通常包括监测起搏阈值的变化并监测起搏期间的夺获证据。夺获监测可以连续地或周期性地进行，并且通常涉及在起搏脉冲递送之后感测诱发的P波或R波。如果检测到失夺获，则执行起搏阈值搜索，并基于起搏阈值搜索结果和经编程的安全系数设置新的起搏脉冲能量。
通常使用可由临床医生编程的固定值来建立安全裕度。授予Rueter的美国专利No.7,783,355使用安全系数来调节起搏脉冲。该设备监测起搏阈值可能增加的指标。此后，如果检测到增加的起搏阈值的指标，则安全系数被增加并随后被用于设置起搏脉冲输出能量。
在授予Schloss的美国专利No.6,456,882中提出了动态可变安全裕度。通常公开了自动夺获/阈值能力，其中根据刺激设备的性能，即基于夺获的频率，周期性地增加或减少安全裕度。在授予Weinberg的美国专利No.6,456,879中，通常公开了一种用于基于强度-持续时间曲线的基强度(rheobase)和/或时值(chronaxie)移动来改变刺激能量的方法。强度-持续时间曲线可以分成具有不同大小的安全裕度的两个区域。
仍然存在改善夺获管理和设备寿命的需要。因此，期望开发在延长设备寿命的同时改善夺获管理的额外的夺获算法。
发明内容
本公开提供了一种心脏刺激系统和包括安全裕度算法的相关联的夺获管理方法。一个或多个实施例涉及确定一系列夺获阈值的设备。夺获阈值意思是夺获心脏的最小脉冲水平(即，脉冲能量、脉冲幅度和/或脉冲宽度)。每次确定要求随时间以若干或者至少两个已知水平(脉冲能量、脉冲幅度和/或脉冲宽度)来递送起搏脉冲。各个确定的夺获阈值被组合成组，并且该组的变化性被用于设置安全裕度。夺获阈值的变化性越大，安全裕度就越大。
一个或多个实施例涉及提供植入式医疗设备中的夺获管理。采用心脏起搏器来反复地确定患者心脏腔室的夺获阈值。存储在存储器中的是经确定的夺获阈值，以用于产生一组经确定夺获阈值。作出关于该组经确定夺获阈值的历史变化性的确定。使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度。设置的安全裕度用于确定起搏脉冲水平，并随后以该脉冲水平对患者心脏的腔室进行起搏。
一个或多个实施例涉及一种安全裕度算法，该安全裕度算法被配置成基于测量阈值的历史变化性来设置安全裕度。
基于所测量夺阈值的滚动(rolling)窗口(例如，14天最大值(最大数)和14天最小值(最小数))来评估测量阈值的历史变化性。滚动窗口是关注一组数据使得在最旧的数据可被移除的同时新数据继续被添加到窗口的功能。
在一个或多个实施例中，如果14天最大值和14天最小值之间的差异小于0.5V，则将安全裕度设置成高于最后测量阈值0.5V。一个或多个其他实施例涉及这样的条件：其中14天最大值和最小值之间的差异≥0.5V但小于1.0V，从而将安全裕度建立为高于最后测量阈值大约1.0V。一个或多个其他实施例涉及这样的条件：如果14天最大值和最小值之间的差异≥1.0V，则安全裕度被设置成高于最后测量的阈值大约1.5V。如果存在少于5个有效阈值测量，指示变化性计算所基于的数据的缺乏，则可以保守地将自适应幅度设置为高于最后测量的阈值大约1.5V。用于计算历史变化性的替代方法可以包括不同的窗口方案(例如，7天最大值/最小值滚动窗口而不是14天最大值/最小值滚动窗口)、平均值和标准偏差的使用、或变化性的其他统计测量。
附图说明
图1是其中可有效实践本公开的示例性心脏刺激设备的示意图。
图2是图1中所示出的心脏刺激设备的更详细功能框图。
图3是根据本公开的提供用于使用基于测量阈值的历史变化性设置安全裕度的安全裕度算法来改善夺获的方法的概述的流程图。
优选实施例的详细描述
本公开涉及左心室、右心室或心房的夺获管理。响应于检测到的预先指定的条件来自动地调整在设置输出脉冲能量中使用的安全裕度。
本公开可用于心房和/或心室刺激应用两者。因此，可以在能够递送心脏起搏治疗的单腔室、双腔室或多腔室心脏刺激设备中实现本公开。术语“心脏起搏治疗”在本文中用于指任何心脏刺激治疗，该心脏刺激治疗采用相对低能量的刺激脉冲来使心肌组织去极化以实现治疗效果。心脏起搏治疗可包括但不限于：心动过缓起搏、心脏再同步治疗、额外的心脏收缩刺激治疗、用于治疗或防止心律失常或心脏相关呼吸紊乱的的超速起搏、以及抗心动过速起搏治疗。
图1是其中可有效实践本发明的示例性心脏刺激设备的示意图。许多其他设备配置也可以实现本公开，诸如，美国专利No.8,750,998中描述的心脏设备，该专利通过引用以其整体并入本文。双腔室心脏刺激设备26(或植入式医疗设备(IMD))的外部配置(其配备有气密密封的外壳18)通常由诸如钛之类的生物相容金属制成。被安装到外壳18的顶部的是连接器块组件12，连接器块组件12接纳位于引线14和16的近端上的电连接器。引线14和16与设备26的组合构成植入式心脏刺激系统。在授予Kieval等人的美国专利No.5,507,782中通常公开了其中可以实施本发明的双腔室心脏刺激设备，该专利藉此通过引用合并于本文中。
引线16是心房双极心脏刺激和感测引线，携载两个电极20和22。电极20和22两者都被用于感测心房去极化(P波)并用于递送心房刺激脉冲。心房刺激脉冲可以以双极模式在电极20和22之间被递送，或者以单极模式在电极22和设备26的壳体18之间被递送。在单极感测模式中在电极20与电极22之间或者在单极感测模式中在电极20和22中的任一者与设备26的壳体18之间可以发生P波的感测。
类似地，引线14表示心室双极心脏刺激和感测引线，其携载两个电极28和30。电极28和30被用于感测和刺激心室。在双极感测模式中在电极30和电极28之间或者在单极感测模式中在电极30和28中的任一者与设备26的壳体18之间可以完成对心室去极化(R波)的感测。可以在电极30和28之间完成双极心室刺激，或者可以在电极30和设备26的导电壳体18之间完成单极心室刺激。
图2是图1中所示的心脏刺激设备的更详细的功能框图。设备电路300位于如图1中所示的设备26的壳体18内。双极引线14和16被示意性地示出为直接耦合到输入/输出电路320。然而，在实际的植入式设备中，它们当然可以通过借助被插入图1中所示的连接器块12中的可移除电连接器来进行耦合。
电路300通常分为微计算机电路302和输入/输出电路320。输出放大器电路340包括通过借助引线16上的电极28和30被耦合到心脏10的心室的心室脉冲发生器电路以及通过借助位于引线14上的心房电极20和22被耦合到心脏10的心房的心房脉冲发生器电路。类似地，感测放大器电路360包括通过引线14和16分别被耦合到心房和心室的心房和心室感测放大器。输出电路340和感测放大器电路360可以分别包含与市面上可购得的心脏起搏器中目前所采用的那些中的任一个相对应的脉冲发生器和感测放大器。
响应于从心房引线14接收到的超过心房P波感测阈值的心房信号，由心房感测放大器检测到的所感测心房去极化(或P波)被传送到A-事件线352上的数字控制器/计时器电路330。类似地，响应于从心室引线16接收到的超过心室R波感测阈值的心室信号，由心室感测放大器检测到的心室去极化(或R波)被传送到V-事件线354上的数字控制器/计时器电路330。。在配置用于检测心律失常的设备中，连续感测的R波和P波可用于测量各种间期，例如R-R间期、P-P间期，R-P间期和P-R间期，以用于检测心律失常，如将在下文中更详细描述的。
在相关的逸搏间期期满之前没有感测事件的情况下，输入/输出电路320将产生起搏脉冲。为了触发心室起搏脉冲的产生，数字控制器/计时器电路330在V-触发线342上产生触发信号。为了触发心房起搏脉冲，数字控制器/计时器电路330在A-触发线344上产生触发信号。
对输入/输出电路320内的定时和其他功能的控制由数字控制器/计时器电路330提供，该数字控制器/计时器电路330包括一组计时器和相关联逻辑。数字控制器/计时器电路330定义控制心房和心室起搏脉冲递送的定时的基本起搏或逸搏间期。在心房感测(A-事件)或心房起搏(A-起搏)事件上启动A-A逸搏间期。在A-A逸搏间期期满时触发心房起搏脉冲(A-起搏)。在心室感测(V-事件)或心室起搏(V-起搏)事件上启动V-V逸搏间期，并且在V-V逸搏间期的期满之际触发心室脉冲起搏(V-起搏)。数字控制器/计时器电路330还定义在感测的A事件或递送的A起搏之后开始的A-V间期，并且在A-V间期期满时，在心房同步起搏模式期间触发心室起搏脉冲。通过微计算机电路302借助于数据和控制总线306根据编程的参数值和操作模式来控制由计时器电路330定义的逸搏间期的特定值。
已经在市面上可购得的设备中公开或实现了各种模式切换特征，这些设备通过使起搏系统从诸如DDD/DDDR之类的心房同步起搏模式切换到诸如VVI/VVIR或DDI/DDIR之类的非同步模式来对过快的心律作出响应。在Olson的美国专利No.5,144,949、Limousin等人的美国专利No.5,318,594、Sholder的美国专利No.4,944,298和Berkovits的美国专利No.4,932,406中公开了这种模式切换特征，所有这些专利通过引用整体并入本文。在这种起搏系统中，模式切换的主要目的是防止起搏系统跟踪非生理的心房心率。
数字控制器/计时器电路330还通过借助灵敏度控制350来控制感测放大器360的灵敏度设置，并定义用于控制感测放大器电路360中的心房和心室感测放大器的操作的时间间期。如本领域所公知的，通常定义若干消隐间期和不应间期，用于控制感测放大器360的感测功能以及用于控制数字计时器/控制器电路330如何对感测事件作出响应。
例如，在心室后心房不应期(PVARP)期间发生的心房不应感测事件可以触发非竞争性心房起搏(NCAP)期，在该非竞争性心房起搏期期间可能不发生心房起搏脉冲。非竞争性心房起搏期旨在防止因相对不应期期间递送的心房起搏脉冲而触发触发房性心动过速。
在图2中所示的实施例中，设备26配备有传感器316，传感器316可以是旨在用于监测患者活动的压电传感器，以便允许提供频率应答型起搏，使得定义的起搏速率(A-A逸搏间期或V-V逸搏间期)随着感测活动的水平的增加而增加。响应于由活动/传感器电路322处理的并被提供至数字控制器/计时器电路330的感测的身体活动，传感器316生成电信号。还可在非频率应答型起搏器中实践本公开。
在替代实施例中，生理传感器316和对应的活动/传感器电路322可替代地用于监测心脏血液动力学性能、心肌收缩性能、代谢状态或其他生理状况。已知连同植入设备一起使用的生理传感器可包括血压传感器、氧饱和度传感器、pH传感器、温度传感器、血流传感器、声学传感器、加速度计、阻抗传感器等等。可以处理来自这些传感器的信号，以确定随着生理状况或代谢需求的改变而对治疗递送或治疗调整的需要。
通过遥测天线334和相关联的RF发射器和接收器332完成去往和来自外部设备(本领域通常称为“编程器”)的数据传输，RF发射器和接收器332用于对所接收下行链路遥测进行解调和用于传输上行链路遥测两者。出于本公开的目的，用于与外部设备通信的遥测电路可以对应于已知与植入式医疗设备一起使用的任何遥测系统。
来自阈值搜索的阈值数据可以被存储在微计算机302的RAM 310或RAM/ROM单元314中，以便稍后根据外部编程器的命令进行遥测。该数据可以以数字形式编码并经由RF发射器332和天线334来发送到外部编程器，以便以心房和心室强度-持续时间曲线的形式进行显示和/或分析，如授予Markowitz等人的美国专利No.5,601,615中所描述的，该专利藉此通过引用整体并入本文。与检测到的夺获阈值和测量阈值的历史变化性(根据本发明，其可以触发安全裕度调整)有关的数据也可以被存储在RAM 310中，以用于稍后的遥测以用于诊断和治疗管理目的。
晶体振荡器电路338为输入/输出电路320提供基础定时时钟，而电池318提供功率。上电复位电路336对电路到电池的初始连接作出响应以用于定义初始操作条件，并且类似地响应于低电池条件的检测而重置设备的操作状态。参考模式电路326生成用于输入/输出电路320内的模拟电路的稳定的基准电压和电流，而模拟至数字转换器(ADC)和多路复用器电路328使模拟信号和电压数字化以提供来自感测放大器360的心脏信号的实时遥测，以经由RF发射器和接收器电路332向上链路传输。电压参考和偏置电路326、ADC和多路复用器328、上电复位电路336和晶体振荡器电路338可对应于当前可购得的植入式心脏刺激设备中目前所使用的那些电路中的任意电路。
微计算机302经由数据和控制总线306来控制数字控制器/计时器330的操作功能，指定采用哪些定时间期，并控制各种定时间期的持续时间。微型计算机302分别包含微处理器304和相关联的系统时钟308以及处理器上的RAM芯片310和ROM芯片312。另外，微型计算机电路302包括单独的RAM/ROM芯片314以提供附加的存储器容量。微处理器304是中断驱动的，通常以降低的功耗模式进行操作，并且响应于定义的中断事件而被唤醒，这些中断事件可以包括A-触发，V-触发，A-事件和V-事件信号。
微处理器304在周期性或触发的基础上控制对起搏阈值搜索的调度，该起搏阈值搜索然后由输入/输出电路320来执行。例如，可以在检测到失夺获时执行起搏阈值搜索。出于本公开的目的，可以结合本发明实现用于执行起搏阈值搜索和夺获检测的现有技术电路和方法。在Markowitz的先前合并的美国专利No.5,601,615、授予Vonk等人的美国专利No.6,067,472、授予Condie等人的美国专利No.5,713,933、授予Levine等人的美国专利No.6,430,441中通常公开了适当的起搏阈值搜索方法的示例，所有这些专利都通过引用整体并入本文。
根据本公开，微处理器304执行存储在相关存储器310和312中的代码，以用于检测增加的起搏阈值的指示符，并且用于响应于增加的起搏阈值指示符检测而自动增加安全裕度。新调整的安全裕度随后被数字计时器和控制器330用来使输出电路340根据最近的起搏阈值搜索结果和新调整的安全裕度设置的输出能量来递送起搏脉冲。
设备26还可包括被耦合到引线14和16的引线阻抗测量电路341，以用于监测引线阻抗的变化。在授予Kuehn的美国专利No.5,201,865、授予McVenes等人的美国专利No.5,741,311、和授予Jorgenson等人的美国专利No.6,317,633中通常公开了能够测量和监测引线阻抗变化的植入式医疗设备，所有这些专利均通过引用的方式整体并入本文。由于引线的移位或移动，可能发生引线阻抗的变化。这种变化可导致起搏阈值的改变和/或可改变感测特性，使得起搏阈值搜索和夺获检测算法不可靠。
图2示出的设备框图仅仅是示例性的，并且对应于典型的多可编程微处理器控制的DDD(R)心脏起搏器的一般功能组织。相信本发明在这种设备的情况下易于实施，并且因此使用如目前可购得的现有微处理器控制的双室起搏器的基本硬件可以容易地实施本公开，其中本公开主要通过对存储在微计算机电路302的ROM 312中的软件进行修改来实现。然而，还可以通过完全定制的集成电路来有效地实施本公开，例如，采用上述引用的Betzold等人专利中所阐述的状态机的形式的电路，其中状态计数器用于控制算术逻辑单元以根据规定的计数器控制步骤序列来执行计算。因此，不应将本公开理解为限于具有如图2中所示的架构的心脏刺激设备，并且图2中所述的电路架构不应被认为是享受本公开的益处的先决条件。
此外，虽然图1和图2中示出了特定的双腔室植入式心脏刺激设备和引线系统，但是可以在其他类型的心脏刺激设备中有效地实施本公开，其他类型的心脏刺激设备诸如能够提供心脏起搏治疗的任何单腔室、双腔室或多腔室心脏刺激设备，并且本公开可以进一步包括用于复律和除颤的较高电压刺激治疗。因此，其他类型的引线系统根据植入的心脏刺激设备的类型可以代替图1中所示的特定引线系统。可以使用设置有尖端电极、环形电极和/或线圈电极的单极、双极和/或多极引线。引线系统可用于将电极定位在心脏内或心脏外部，例如心外膜或皮下布置。
在本公开的一些实施例中，增加的起搏阈值的指标可以与心律失常的发生有关。例如，相信心房基质在心房纤颤或心房扑动发作后更加难以夺获。预期增加的起搏阈值保持较高的时间被认为与房性心律失常发作的持续时间有关。这样，设备26可以包括心律失常检测能力。
图3是提供方法400的概述的流程图，该方法用于响应于检测到一个或多个条件而自动调整安全裕度。方法400可以由临床医生启用来连续操作，使得当因为检测到调节起搏幅度而检测到一组条件中的一个时，调整安全裕度。即使在没有正在递送起搏治疗时，方法400也可以进行操作，使得如果需要起搏治疗，则所递送的起搏脉冲能量将足以从起搏开始夺获心脏组织。
在框402处，过程开始以获取夺获阈值。在框404处，使用先前被确定为对该患者有效的起搏阈值将起搏脉冲递送到心脏组织。在框406处，响应于递送的起搏脉冲，从植入的电极感测到心脏信号。
在框408处，感测的心脏信号被用于确定所递送的起搏脉冲是否夺获心脏，并且确定的结果被用于确定夺获阈值。
在框410处，微处理器存储与当前测量相关联的起搏阈值。存储起搏阈值可以自动执行，或在满足某个条件后执行。该条件可以是预先指定的时间量、获取的起搏阈值的数量、和/或每个起搏阈值可被自动存储。在框410处，微处理器可以被配置为确定用于收集和存储到存储器中的足够数量的夺获阈值以计算历史变化性的时间段是否已经期满。该时间段可以被设置为任何特定时间。在一个示例中，该时间被设置为14天的时间段，下面将更详细地描述。从框410的“否”路径返回到框402以递送另一系列的起搏脉冲。每次递送一系列起搏脉冲时，任何得到的测量的或确定的夺获阈值都被存储在存储器中。一段时间之后，一组确定的夺获阈值将已被存储到存储器中。例如，可以每天作出确定夺获阈值达14天。一旦用于收集确定的夺获阈值的时间段期满，从框410的“是”路径继续到框412。
在框412处，微处理器确定该组确定的夺获阈值的历史变化性。一组确定的夺获阈值的历史变化性包括在该时间段内确定的阈值的滚动最大值和滚动最小值。滚动最大值涉及定期地评估一组数并确定该组数中的最大数。随着从该组中增加或减去数，定期地重新评估最大数。特别地，滚动最大值涉及将当前值与一组先前值进行比较，并且如果更大，则用该值替换最大值。如果该组为空(即，没有数)，则第一个值是最大值。滚动最小值涉及定期地评估一组数并确定该组的最小数。随着从该组中增加或减去数，定期地重新评估最小数。特别地，滚动最小值涉及将当前值与一组先前值进行比较，如果更小，则用该值替代该最小值。如果该组为空(即，没有数)，则第一个值是最小值。
在框414处，使用经确定的夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度。为了设置安全裕度，必须确定滚动最大值和滚动最小值之间的起搏夺获阈值幅度的差异。响应于确定该幅度差异，选择预定值，从而允许确定安全裕度。
所选择的预定值取决于一组条件中的条件。下面列出了这组条件。首先，如果滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异小于0.5，则安全裕度被设置成高于最后测量的阈值约0.5V。
第二，当滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异≥0.5V但小于1.0V时，安全裕度被设置为约1.0V。第三，当滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异≥1.0V时，安全裕度被设置为约1.5V。第四，如果确定存在少于预先指定值个数的有效阈值测量，这指示变化性计算所基于的数据的缺乏，则将安全裕度设置为高于最后测量阈值的预设值。用于计算历史变化性的替代方法可以包括不同取窗(windowing)方案(例如，7天最大值/最小值)，平均值和标准偏差的使用、或变化性的其他统计测量。幅度被标称地设置成阈值加安全裕度，或者设置成当前幅度减去衰减常数，以较高者为准。替代实施例可以包括衰减常数和滚动窗口大小之间的不同平衡。
一个或多个其他实施例涉及第二安全裕度算法。第二安全裕度算法实施例涉及以与相对于图3描述的第一安全算法实施例相比提供增强的夺获性能的方式来设置安全裕度。不是将安全裕度设置为“高于最后测量阈值的值”，第二实施例具有配置成被设置成“高于一组最近测量的阈值中的最高值的值”的安全裕度，例如，最近测量的阈值中的最后14个，如表1中示例性示出的。在一个或多个其他实施例中，心脏刺激设备26通常可以使用第一实施例安全裕度算法进行操作，但是如果心脏刺激设备26中存在较不保守的方法(即将安全裕度增加到当前天数测量的阈值)是不够的天数的历史指示，则自动切换到更保守的方法(即，将安全裕度增加到14天最大值)。例如，心脏刺激设备26可以跟踪当前阈值高于用于起搏的当前幅度的情况。如果当前阈值高于用于起搏的当前幅度，则一个切换操作可要求发生从第一实施例到第二实施例的切换。如果发生这种情况，则心脏刺激设备26可以切换到更保守的方法(即，将安全裕度增加到14天最大值)并使用新的起搏阈值。由心脏刺激设备26跟踪的示例性阈值历史可以包括一组阈值。每天可具有测量阈值，如下面提供的表1所示。
表1-示例性阈值历史数据
通过比较表1中的每个阈值，显然最大阈值为1.50V。基于最大阈值加上由变化性水平确定的偏移量来计算起搏阈值。变化性水平-低、中或高—是基于一定数量阈值中的滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异。例如，低变化性是滚动最大值和滚动最小值之间的小于0.5V的幅度差异。中等变化性是滚动最大值和滚动最小值之间≥0.5V但小于1.0V的幅度差异。高度变化性是滚动最大值和滚动最小值之间≥1.0V的幅度差异。
如果滚动最大值和滚动最小值之间存在低变化，则0.5V是被增加到最大阈值1.50V的偏移量。因此，起搏幅度为1.50V+0.50V，这提供了2.0V的新起搏阈值。如果在滚动最大值和滚动最小值之间存在中等变化性，则在14天时间段内，起搏阈值增加1.0V而不是0.5V到最大阈值。如果在滚动最大值和滚动最小值之间存在高度变化性，则在14天的时间段内将1.50V加到最大阈值。
已经提出了用于通过使用安全裕度算法来改善夺获和设备寿命的方法和系统。在一个或多个实施例中，安全裕度算法可以较不保守，使得安全裕度被应用于当前起搏阈值。在一个或多个其他实施例中，更保守的方法具有被应用于滚动最大阈值的安全裕度。在又一些其他实施例中，心脏刺激设备26可以根据某些条件在较不保守的方法和更保守的方法之间自动切换。例如，如果心脏刺激设备26中存在较不保守的方法(即将安全裕度增加到当前天数测量的阈值)是不够的天数的历史指示，则可以执行切换到更保守的方法(即，将安全裕度增加到14天最大值)。
通过使用安全裕度算法，该算法基于测量阈值的历史变化性来设置安全裕度。新算法的夺获性能显著优于现场观察到的当前编程，并且与始终使用1.5V安全裕度的非常保守的方法相当。由新算法产生的平均起搏幅度也可以显著低于在现场所观察到的常规编程和标称编程。在单个时间点编程为静态值的安全裕度可能不足以确保安全裕度能够覆盖起搏夺获阈值的极端变化性周期。而且，在单个时间点被编程为静态值的安全裕度可能导致显著高于在起搏阈值非常稳定时实际需要的起搏幅度。通过采用基本上夺获心脏组织但避免递送浪费能量的起搏脉冲的安全裕度，保持电池寿命从而延长设备的寿命。
从1到38连续列举的以下段落提供了本发明的各个方面。在一个实施例中，在第一段(1)中，本发明提供了：
实施例1是提供植入式医疗设备中的夺获管理的方法，所述方法包括：
(a)采用心脏起搏器来反复地确定患者心脏腔室的夺获阈值；
(b)将经确定夺获阈值存储到存储器中，以产生一组经确定夺获阈值；
(c)确定该组经确定夺获阈值的历史变化性；
(d)使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度；以及
使用设置的安全裕度来确定起搏脉冲水平，并随后以该脉冲水平对患者心脏腔室进行起搏。
实施例2是实施例1所述的方法，其中，安全裕度包括最后经确定夺获阈值加上预定值，最后经确定夺获阈值是被存储到存储器中的时间上最迟的夺获阈值。
实施例3是根据实施例1-2中任一项所述的方法，其中，最后经确定夺获阈值可以是预先指定的时间段内测量的一组夺获阈值。
实施例4是根据实施例1-3中任一项所述的方法，其中，预先指定的时间段是14或更少的连续天数。
实施例5是根据实施例1-4中任一项所述的方法，其中，安全裕度包括最后经确定夺获阈值乘以系数，最后经确定夺获阈值是被存储到存储器中的时间上最迟的夺获阈值。
实施例6是根据实施例1-5中任一项所述的方法，其中，所述一组经确定夺获阈值的历史变化性包括所述时间段内的测量阈值的滚动最大值和滚动最小值。
实施例7是根据实施例1-2中任一项所述的方法，进一步包括：
确定滚动最大值和滚动最小值之间的幅度的差异；以及
响应于所述幅度的差异选择预定值。
实施例8是根据实施例1-7中任一项所述的方法，其中，所选择的预定值取决于一组条件中的条件。
实施例9是根据实施例1-8中任一项所述的方法，其中，如果滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异小于0.5V，则安全裕度被设置成高于最后测量的阈值大约0.5V。
实施例10是根据实施例1-9中任一项所述的方法，其中，当滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异≥0.5V但是小于1.0V时，安全裕度被设置成大约1.0V。
实施例11是根据实施例1-10中任一项所述的方法，其中，当滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异≥1.0V时，安全裕度被设置成大约1.5V。
实施例12是根据实施例1-11中任一项所述的方法，其中，如果确定存在少于预先指定值个数的有效阈值测量，则安全裕度被设置成高于最后测量的阈值的预设值。
实施例13是根据实施例1-12中任一项所述的方法，其中，所述预设值是大约1.5V。
实施例14是提供植入式医疗设备中的夺获管理的方法，所述方法包括：
(a)以已知的脉冲水平将起搏脉冲递送到心脏组织；
(b)感测来自植入电极的响应于所递送的起搏脉冲的心脏信号；
(c)使用感测的心脏信号确定所递送的起搏脉冲是否夺获心脏，并且使用确定的结果来确定夺获阈值；
(d)在一时间段内重复步骤(a)-(c)，并且将每个经确定夺获阈值存储到存储器中，以产生一组经确定夺获阈值；
(d)确定所述一组经确定夺获阈值的历史变化性；以及
(f)使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度。
实施例15是一种植入式医疗设备，包括：
脉冲发生器，用于递送起搏脉冲；
与脉冲发生器电通信的至少一个植入电极，用于将起搏脉冲递送到心脏组织；以及
用于控制脉冲发生器的微处理器，该微处理器从所述至少一个植入电极获取感测数据，其中，所述感测数据包括经确定夺获阈值；
存储器，用于存储经确定夺获阈值，以产生一组经确定夺获阈值、经确定夺获阈值的历史变化性；以及
基于经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度，所述安全裕度用于确定起搏脉冲水平，并且随后以该脉冲水平对患者心脏腔室进行起搏。
实施例16是实施例15所述的设备，其中，安全裕度包括最后经确定夺获阈值加上预定值，最后经确定夺获阈值是被存储到存储器中的时间上最迟的夺获阈值。
实施例17是根据实施例15-16中任一项所述的设备，其中，所述一组所确定夺获阈值的历史变化性包括所述时间段内的测量阈值的滚动最大值和滚动最小值。
实施例18是实施例15-17中任一项所述的设备，进一步包括：
确定滚动最大值和滚动最小值之间的幅度的差异；以及
响应于所述幅度的差异选择预定值。
实施例19是根据实施例15-17中任一项所述的设备，其中，所选择的预定值取决于一组条件中的条件。
实施例20是根据实施例15-18中任一项所述的方法，其中，如果滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异小于0.5，则安全裕度被设置成高于最后测量的阈值大约0.5V。
实施例21是根据实施例15-20中任一项所述的方法，其中，当滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异≥0.5V但是小于1.0V时，安全裕度被设置成大约1.0V。
实施例22是根据实施例15-21中任一项所述的方法，其中，当滚动最大值和滚动最小值之间的幅度差异≥1.0V时，安全裕度被设置成大约1.5V。
实施例23是根据实施例15-11中任一项所述的方法，其中，如果确定存在少于预先指定值个数的有效阈值测量，则安全裕度被设置成高于最后测量的阈值的预设值。
实施例24是根据实施例15-23中任一项所述的方法，其中，所述预设值是大约1.5V。
实施例25是根据实施例15-24中任一项所述的设备，其中，安全裕度包括最后经确定夺获阈值乘以系数，最后经确定夺获阈值是被存储到存储器中的时间上最迟的夺获阈值。
实施例26是提供植入式医疗设备中的夺获管理的系统，所述系统包括：
(a)用于采用心脏起搏器来反复地确定患者心脏腔室的夺获阈值的处理装置；
(b)用于将经确定夺获阈值存储到存储器中以产生一组经确定夺获阈值的存储装置；
(c)用于确定该组经确定夺获阈值的历史变化性的处理装置；
(d)用于使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度的处理装置；以及
(3)用于使用设置的安全裕度来确定起搏脉冲水平并随后以该脉冲水平对患者心脏的腔室进行起搏的处理装置。
实施例27是一种方法，包括：
利用处理器，
(a)控制刺激发生器递送刺激脉冲，以反复地确定患者心脏腔室的夺获阈值；
(b)将经确定夺获阈值存储到存储器中，以产生一组经确定夺获阈值；
(c)确定该组经确定夺获阈值的历史变化性；
(d)使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度；以及
(e)使用设置的安全裕度来确定起搏脉冲水平，并随后以该脉冲水平对患者心脏的腔室进行起搏。
实施例28是一种计算机可读介质，其包括指令，所述指令当由处理器执行时，使所述处理器：
(c)控制刺激发生器递送刺激脉冲，以反复地确定患者心脏腔室的夺获阈值；
(b)将经确定夺获阈值存储到存储器中，以产生一组经确定夺获阈值；
(c)确定该组经确定夺获阈值的历史变化性；
(d)使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度；以及
(e)使用设置的安全裕度来确定起搏脉冲水平，并随后以该脉冲水平对患者心脏的腔室进行起搏。
第二十九实施例涉及提供植入式医疗设备中的夺获管理的系统，所述系统包括：
(a)用于采用心脏起搏器来反复地确定患者心脏腔室的夺获阈值的处理装置；
(b)用于将经确定夺获阈值存储到存储器中以产生一组经确定夺获阈值的存储装置；
(c)用于确定该组经确定夺获阈值的历史变化性的处理装置；
(d)用于使用经确定夺获阈值的历史变化性来设置安全裕度使得安全裕度被设置成高于一组最近测量的阈值中的最高值的值的处理装置；以及(3)用于使用设置的安全裕度来确定起搏脉冲水平并随后以该脉冲水平对患者心脏的腔室进行起搏的处理装置。
第三十实施例涉及一种植入式医疗设备，包括：
脉冲发生器，用于递送起搏脉冲；
与脉冲发生器电通信的至少一个植入电极，用于将起搏脉冲递送到心脏组织；
至少一个植入电极，用于感测响应于起搏脉冲的递送的夺获；
微处理器，被配置成控制脉冲发生器、获取来自至少一个植入电极(多个)的感测数据，其中，感测数据包括对应于电极感测到夺获的多次发生的一组经确定夺获阈值；
存储器，用于存储所述经确定夺获阈值，并且其中
所述微处理器进一步被配置成从所述一组经确定夺获阈值确定历史变化性，并且基于所述一组经确定夺获阈值的历史变化性设置安全裕度，并且基于设置的安全裕度确定起搏脉冲水平，以用于随后以该脉冲水平对患者心脏的腔室进行起搏。
第三十一实施例涉及权利要求30所述的植入式医疗设备，其中，所述存储器被配置成存储第一安全裕度和第二安全裕度，所述第一安全裕度包括对第一时间段增加安全裕度，并且所述第二安全裕度包括将所述安全裕度增加到第二时间段。
第三十二实施例涉及权利要求31所述的植入式医疗设备，其中，所述第一时间段是14天最大值，并且所述第二时间段是当前天数测量的阈值。
第三十三实施例涉及实施例30-32所述的植入式医疗设备，其中，处理器被配置成响应于确定历史指示是不足的而自动地切换到第一安全裕度。
第三十四实施例涉及实施例30-33中任一项所述的植入式医疗设备，其中，历史指示是当前阈值高于用于起搏的当前幅度。
第三十五实施例涉及实施例30-34中任一项所述的植入式医疗设备，其中，当前阈值是当前幅度阈值和脉冲宽度阈值中的一者。
第三十六实施例涉及实施例3所述的植入式医疗设备，其中，当前幅度阈值是在第三时间段内测量的至少一个或多个起搏夺获阈值。
第三十七实施例涉及实施例30-36所述的植入式医疗设备，其中，所述第三时间段是至少一天。
第三十八实施例涉及实施例36所述的植入式医疗设备，其中，当前幅度阈值用于确定起搏幅度。
应当认识到，受益于本文提供的教示的本领域技术人员可以设想本文中所描述的用于响应于增加的起搏阈值的各种指标而自动调节安全系数或安全裕度的方法的许多变型。本文所描述的实施例旨在是示例性的，因此不对以下权利要求进行限制。

Claims (11)

1.一种植入式医疗设备，包括：
脉冲发生器，用于递送起搏脉冲；
与所述脉冲发生器电通信的至少一个植入电极，用于将所述起搏脉冲递送到心脏组织；
至少一个植入电极，用于感测响应于所述起搏脉冲的递送的夺获；
微处理器，被配置成控制所述脉冲发生器、从所述至少一个植入电极(多个)获取感测数据，其中，所述感测数据包括一组经确定夺获阈值；
存储器，用于存储对应于电极(多个)感测到夺获的多次发生的数个经确定夺获阈值；以及
所述微处理器进一步被配置成从所述一组经确定夺获阈值确定历史变化性，并且基于所述一组经确定夺获阈值的所述历史变化性来设置安全裕度，所设置的安全裕度用于确定起搏脉冲水平，并且随后以所述脉冲水平对所述患者心脏的腔室进行起搏。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述安全裕度包括最后经确定夺获阈值加上预定值，所述最后经确定夺获阈值是被存储到存储器中的时间上最迟的夺获阈值。
3.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述一组经确定夺获阈值的所述历史变化性包括在所述时间段内所测量阈值的滚动最大值和滚动最小值。
4.如权利要求3所述的设备，进一步包括：
确定所述滚动最大值和所述滚动最小值之间的幅度的差异；以及
响应于所述幅度的差异选择所述预定值。
5.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所选择的预定值取决于一组条件中的条件。
6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，如果所述滚动最大值和所述滚动最小值之间的幅度的差异小于0.5，则所述安全裕度被设置为高于最后测量阈值大约0.5V。
7.如权利要求1所述的设备，其特征在于，当所述滚动最大值和所述滚动最小值之间的幅度的差异＞0.5V但小于1.0V时，所述安全裕度被设置为大约1.0V。
8.如权利要求1所述的设备，其特征在于，当所述滚动最大值与所述滚动最小值之间的幅度的差异＞1.0V时，所述安全裕度被设置为大约1.5V。
9.如权利要求1所述的设备，其特征在于，如果确定存在少于预先指定值个数的有效阈值测量，则所述安全裕度被设置成高于所述最后测量阈值的预设值。
10.如权利要求9所述的设备，其特征在于，所述预设值是大约1.5V。
11.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述安全裕度包括最后经确定夺获阈值乘以系数，所述最后经确定夺获阈值是被存储在存储器中的时间上最迟的夺获阈值。
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