CN108697379A - 用于评估睡眠状态的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

评估个体的睡眠状态。从安装在个体身上或安装到个体的加速度计装置获得加速度计数据的时间序列。从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)。还从加速度计数据的时间序列确定持续不动的典型时间(MTI)。例如通过加权求和组合％TA和MTI以产生睡眠分数。如果睡眠分数超过阈值，则指示该个体处于睡眠中。

Description

用于评估睡眠状态的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年1月7日提交的澳大利亚临时专利申请No.2016900036的权益，其通过引用的方式结合在此。
技术领域
本发明涉及一种用于监测或评估个体的睡眠状态的系统和方法，具体而言，涉及一种被配置为监测个体的运动状态以便评估睡眠状态的系统和方法。
背景技术
睡眠障碍可以在许多疾病中出现，并且例如在帕金森病(PD)中是常见的。以睡眠的反复短暂中断为特征的睡眠片段化是可以评估的一个重要的睡眠特征。片段化睡眠可能例如由睡眠呼吸暂停、REM睡眠障碍、不宁腿、疼痛、夜尿、幻觉和情感障碍引起。睡眠结构(指个体如何在睡眠各阶段中循环)和睡眠效率(睡眠时间的百分比)也是睡眠的重要特征。
多导睡眠图(PSG)或睡眠研究寻求获得诸如睡眠效率、觉醒指数、呼吸暂停呼吸不足指数和每小时周期性肢体运动的测量值，以生成考虑这些得分的报告。PSG是睡眠评估的黄金标准，但是对于呼吸暂停的评估权重很高，并且缺点是它评估在患者处于不典型的情况下的一个晚上的睡眠。此外，睡眠研究要求患者在被密切监测的同时在临床环境中睡一晚，因此昂贵、不方便且不适合筛查大量患者。在许多国家或偏远地区，正式的睡眠研究甚至都不容易获得。
已经尝试使用体动记录仪作为在家中评估睡眠的手段，但是未能准确地量化睡眠，因为它使用相对未处理的加速度计并且因此受到睡眠的肢体运动的过度影响。
检测异常睡眠的简单且有效的手段将有助于识别需要进一步调查的人。
包括在本说明书中的对文档、动作、材料、装置、物品等的任何讨论仅仅是为了提供本发明的背景。不应因为它存在于本申请的每个权利要求的优先权日之前而将其视为承认任何或所有这些事项构成现有技术基础的一部分或者是与本发明相关的领域中的公知常识。
在整个说明书中，词语“包括”或诸如“包含”的变体将被理解为暗示包括所述元素、整数或步骤，或元素、整数或步骤的组，但是不排除任何其他元素、整数或步骤，或元素、整数或步骤的组。
在本说明书中，元素可以是选项列表中的“至少一个”的陈述应被理解为该元素可以是所列选项中的任何一个，或者可以是两个或多个所列选项的任何组合。
发明内容
根据第一方面，本发明提供了一种评估个体的睡眠状态的方法，该方法包括：
从安装在个体身上或安装到个体的加速度计装置获得加速度计数据的时间序列；
从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)；
从加速度计数据的时间序列确定持续不动的典型时间(MTI)；
组合％TA和MTI以产生睡眠分数；及
如果睡眠分数超过阈值，则输出个体处于睡眠中的指示。
根据第二方面，本发明提供了一种用于评估个体的睡眠状态的系统，该系统包括：
加速度计装置，被配置为安装在个体身上或安装到个体，并被配置为获得加速度计数据的时间序列；及
处理器，被配置为从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)；处理器还被配置为从加速度计数据的时间序列确定持续不动的典型时间(MTI)；处理器还被配置为组合％TA和MTI以产生睡眠分数；及处理器还被配置为如果睡眠分数超过阈值，则输出个体处于睡眠中的指示。
根据另一方面，本发明提供了一种用于评估个体的睡眠状态的非暂时性计算机可读介质，包括指令，当由一个或多个处理器执行时，指令使得执行以下操作：
从安装在个体身上或安装到个体的加速度计装置获得加速度计数据的时间序列；
从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)；
从加速度计数据的时间序列确定持续不动的中值或典型时间(MTI)；
组合％TA和MTI以产生睡眠分数；及
如果睡眠分数超过阈值，则输出个体处于睡眠中的指示。
因此，本发明的一些实施例可以提供使用基于加速度计的系统来测量夜间睡眠，该系统适用于非临床环境(例如个体的家中)。因此，本发明的实施例可以提供区分正常和异常睡眠的简单手段，其中异常睡眠包括不是由睡眠呼吸暂停引起的异常睡眠。
一些实施例可以应用于评估帕金森病受试者的睡眠状态。
一些实施例可以应用于评估非帕金森病受试者的睡眠状态。
在一些实施例中，可以通过对从加速度计数据导出的睡眠相关变量集合中的两个或多个求和或以其他方式组合来进一步生成睡眠分数。例如，睡眠相关变量可以包括反映主动的个体尝试的变量，例如“主动时间百分比”(PTA)变量。
在一些实施例中，睡眠相关变量可以包括反映个体在清醒时的非主动性的变量，例如“非主动时间百分比”(PTIn)变量。
在一些实施例中，睡眠相关变量可以包括反映个体在睡眠时的不动性的变量，例如“不动时间百分比”(PTI)变量。
在一些实施例中，睡眠相关变量可包括反映个体睡眠持续时间的变量。
在一些实施例中，睡眠相关变量可以包括反映个体的睡眠片段长度的变量，例如“平均片段长度”(MFL)变量。
在一些实施例中，睡眠相关变量可以包括反映个体睡眠质量的变量，例如反映个体极为不动的夜晚时段的时间的比例的变量。
在一些实施例中，组合从加速度计数据导出的睡眠相关变量集合中的两个或多个可以包括使用权重和组合算法，权重和算法由机器学习算法等确定，其被配置为优化评估所选条件的选择性和/或灵敏度。
在本发明的一些实施例中，仅针对在尝试睡眠时段期间获得的数据产生睡眠分数。可以预定义尝试睡眠的时段，例如由医生或技术人员预编程到设备中。可替换地，尝试睡眠时段的开始和/或结束可以部分或全部地由个体基本上实时地定义，例如由个体在上床睡觉和/或起床时进行用户进入。可以通过任何合适的用户输入设备来便于用户输入，例如在平板电脑或智能电话等上运行的应用程序。
附图说明
现在将参考附图描述本发明的示例，其中：
图1-3示出了根据本发明的实施例的用于检测运动状态的装置；
图4-6示出了所述方法的功效。
图7A-7E示出了对照受试者的睡眠状态；
图8A-8C示出了另一个对照受试者的睡眠状态；
图9A-9C示出了患有帕金森病患者的睡眠状态；
图10A-10C示出了另一个帕金森病患者的睡眠状态；
图11A-11H示出了睡眠状态变量在区分不同睡眠状态中的相对统计重要性；
图12A-12I示出了睡眠状态变量和由此导出的睡眠状态分数在区分不同睡眠状态中的相对统计重要性；
图13A-13I示出了睡眠状态变量和由此导出的睡眠状态分数与临床标准的相关性；及
图14A-14I示出了每个变量与PSG分数之间的关系。
具体实施方式
图1是根据本发明实施例，用于在个体的尝试睡眠时段期间检测运动状态的装置15的示意图。装置15是腕部安装的，本发明人已经认识到该装置15提供了对整个身体的运动状态的足够精确的表示。装置15包括三个元件，用于获得人的肢体的运动数据。装置15包括加速度计形式的运动监视器21，用于记录数据的数据存储器22，以及用于输出运动数据的输出装置23。
装置15是要佩戴在人手腕上的轻量装置，如图2所示。该装置安装在弹性腕带上，以便被足够牢固地支撑，使其不会在手臂上颤动，因此不夸大加速度。该装置被配置为从人的手腕升高最小量或根本不升高，以便最小化运动的夸大。该装置可以在由带扣固定的腕带上，由此，解扣和移除该装置的动作使电路断开并向记录器通知没有佩戴该装置。
用户优选地在整个晚上或整个感兴趣的尝试睡眠时段期间全程佩戴该装置。这允许装置记录个体在睡眠时段中的动力学活动。加速度计21记录在0-10Hz的带宽上三个轴X、Y、Z上的加速度，并将三个数据通道存储在装置机载的存储器中。该装置具有足够的存储空间以允许数据存储在装置上的记录时段长达12小时，更优选10天，之后可以将装置提供给管理员以便下载和分析数据。另外，在该实施例中，当在记录时段之后移除装置时，装置被配置为将数据传送到相关装置，该相关装置然后经由无线宽带将数据传送到中央设施(图3中的114)处的分析服务器。
图3示出了根据本发明一个实施例的运动状态监测和报告。用户112佩戴图1和2的装置。装置15记录加速度计数据并将其传送到中央计算设施114。计算设施114使用算法(下面进一步讨论)分析数据，以获得人12的睡眠状态的分数的时间序列。这些分数以睡眠医生可以快速解读的格式报告给睡眠医生116，以确保医生时间的有效使用。然后，医生116解读睡眠状态报告并根据需要实施或更新用户112的治疗。
加速度计21使用在0至10Hz的频率范围上具有+/-4g的测量范围的单轴加速度计测量加速度。可替换地，可以使用三轴加速度计来提供更高的灵敏度。
在该实施例中，算法由中央计算设施114应用于所获得的数据，以便生成对个体的睡眠状态的评估，在下文中称为PKG测量或分数。
方法
在图4至6描述的本发明的第一实施例中，我们在45名受试者中执行同时多导睡眠图(PSG)和PKG测量，其中10名受试者具有正常睡眠。PKG评分为“不动时段”至少2分钟，除其他测量之外，我们将其发展为SE(患者不动的尝试睡眠时间的百分比)和片段(每个持续不动的时段的中值长度)的替代品。这些分别称为％睡眠时间(％TA)和不动中值时间(MTI)。正如PSG报告所确定的，我们使用这些来得出明显区分正常和异常睡眠者的分数。
然后，我们将该PKG分数应用于24名未患PD的年龄匹配的受试者和35名患有PD的人(PwP)，他们佩戴PKG 6晚并且回答包括帕金森病睡眠量表2(PDSS-2)的各种问卷。还分析了另外45名PKG受试者，但没有问卷调查。
结果
组合％TA和MTI的PKG分数以100％选择性和灵敏度预测正常或异常睡眠(根据PSG)。在未患PD的24名受试者中，根据PKG仅有2名有异常睡眠，其中一名有不宁腿的病史。根据PKG标准，在PD受试者中28％的人有正常的睡眠，在受访者中，PKG值与PDSS2量表具有良好的相关性(r2＝0.49)。
结论
PKG分数看起来提供了检测PD中正常和异常睡眠的简单手段。这是基于一个小的PSG样本。
现在更详细地描述上述示例。研究的患者来源如下：36人来自Monash(澳大利亚维多利亚州)睡眠实验室，9人来自癫痫研究(其中没有人被认为患有睡眠障碍)。
正常(N)：8名癫痫患者和两名Monash睡眠患者被报告为具有正常睡眠。睡眠障碍(SD)：参见表2中PSG诊断(第3栏)、PSG分数(第4-7栏)和我们的分类(第2栏)，这是基于表1所示的PSG诊断。
表1：
PSGΔ 对照组 轻度-l 轻度+ 轻度-中度 中度 严重- 严重
分数 0 1 2 3 4 5 6
表2(注意，分为2页)：
表2的第1栏包含根据本发明的本实施例从PKG测量估计的分数。使用两个值来产生PKG分数：睡眠时间百分比，其是在尝试睡眠时段中的不动时间(类似于睡眠效率)与构成睡眠的每个不动时段的中值长度(持续时间)(类似于片段的测量)的比例的度量。检查了许多其他标记，但是这两个标记在SD和N之间提供了一定程度的差异。然后，根据正常的中值、75％和90％(睡眠时间百分比)以及SD的75％，对睡眠时间百分比按照严重程度1-5(其中1为受影响最大，5为正常)进行评分。然后根据正常值的中值和75％对不动持续时间中值按照严重程度1-3(其中1为受影响最大，3为正常)进行评分。
然后比较PKG和PSG的分数(图4)。不动分数为1.5对于寻找正常受试者给出高灵敏度(90％)，但选择性非常差(38％)。睡眠时间％为3.5的分数对于寻找正常受试者给出灵敏度(90％)，具有改善的选择性(70％)。然而，当使用的阈值分数为4.5时，两者相加(如图5所示)使正常和异常受试者之间完全分离。这表明，如果使用<5或甚至<6的分数，组合的PKG分数将是检测异常睡眠的良好筛选工具。组合分数可以是如图5所示分数的简单加法，或者在其他实施例中可以是％TA和MTI分数的任何其他合适的线性或更复杂的非线性组合，其引起改善的灵敏度和选择性。
下一步是将PKG分数与PSG(表1，图6)进行比较。这进一步证实了PKG分数有助于分类为“正常”和“异常”睡眠，但在PSG的匹配严重性方面没有进一步分级严重性。注意，PSG中的睡眠异常对OSA最严重，并且这些不一定是PD中睡眠异常的原因。
图7至14示出了本发明的进一步实施例。在这些实施例中，各个分数的正常范围是从没有已知的神经变性疾病的155名年龄为60岁或更大的受试者的群体中获得的。对照组为72名PD受试者。
评估的各种分数及其推导如下。基于一天中的时间将数据记录的时间段分成时段，如下所述。选择09：00-18：00期间的主动时段(AP)，因为大多数受试者在此时段中都是活动的并且进行他们日常的活动。检查夜间时段(NP)的夜间睡眠质量。选择08：00-23：00期间的休息时段(RP)来代表大多数人久坐不动的时段。
运动的定义
在佩戴记录器的整个时间段内每两分钟计算运动障碍分数(DKS或DK分数)。在当前描述的实施例中，DKS根据国际专利公开号WO 2009/149520的教导计算，其内容通过引用的方式结合在此，然而在备选实施例中，DKS可以以任何合适的替代方式确定。
中值DKS。从AP评分DK的中值。中值DKS与佩戴PKG记录仪时评估的异常不自主运动分数相关。图11b显示了对照组和PD组的中值DKS的分布。下表3列出了在每组中观察到的DKS值，特别是观察到的最小DKS值，DKS的10％、25％、75％和90％值，中值DKS和观察到的最大DKS值。应注意，DKS可以以任何合适的比例测量，并且可以通过参考百分数段的任何合适的划分来评估。例如，本发明的替代实施例可以以上述WO 2009/149520中描述的方式使用四个百分数段，具体是DK I(正常的0-50％)、DK II(正常的50-75％)、DK III(正常的75-90％)和DK IV(正常的>90％)。
表3：对AP评估有贡献的分数
在佩戴记录器的整个时间段内每两分钟计算运动徐缓分数(BKS或BK分数)。在当前描述的实施例中，每个BKS根据国际专利公开号WO 2009/149520的教导计算，其内容通过引用的方式结合在此，然而在备选实施例中，BKS可以以任何合适的替代方式确定。应注意，对于DKS，BKS可以以任何合适的比例测量，并且可以通过参考百分数段的任何合适的划分来评估。在每个分析时段(例如AP或NP)上，可以以图7A、7B、8A、8B、9A、9B、10A和10B所示的方式按照BKS值的频率直方图检查BKS。本实施例认识到可以将BKS分组为两个超类别，本文称为运动类别和不动类别，并且每个超类别又可以进一步划分为两个子类别，本文称为主动运动、非主动运动、中度不动和极度不动，如图7A所示。关于BKS分布参见图11A，并且关于每组中观察到的BKS值参见上表3。
更详细地，图7A是来自主动时段(AP)的对照(非PD)受试者中的BKS单元的直方图。图7B是来自夜间时段(NP)的相同受试者中的BKS单元的直方图。在图7A和7B中，x轴是BKS单元的值，Y轴是具有该值的BKS单元的数量。每个直方图显示四种类型的BKS类别：主动(0<BKS<44)，非主动(44<BKX<80)和不动(80<BKS)，其被划分为中度不动类别(80<BKS<110)和极度不动类别(110<BKS)。
在该实施例中，Active50值被定义为AP期间的主动BKS的中值(和模式)。两个直方图中以红色显示BKS的分布。注意，图7B的夜间时段直方图中的主动BKS的分布类似于图7A的白天时段直方图。对于图7的受试者，中值BKS为20.4，类似于19.6的Active50值，如同通常对于正常受试者的情况一样。
在图7A中，值得注意的是，在AP期间，非主动BKS是不常见的，如同中度不动BKS和极度不动BKS值一样。相反，在图7B中，值得注意的是，在NP期间存在极度不动BKS值的明显峰值，其中，直方图峰值出现在～125的BKS值处。在图7B中，极度不动范围内的25％BKS值(称为Immobile25值)具有114的值。
图7C是表示为AP1至AP6的连续6天的光栅图，示出了来自每天的AP的数据。如果BKS处于主动范围(0-44)，则每个BKS值在顶行中显示为浅蓝色点；如果BKS处于非主动范围(44-80)，则每个BKS值在第二行中显示为深蓝色点，如果BKS处于不动范围(BKS>80)，则在第三行中显示为黑点。如果至少四个周围连续的BKS值>80，则在每个光栅迹线的第四行中显示红点。因此，每个红点表示周围的7个连续BKS分数反映了“睡眠时期”的存在。值得注意的是，在图7C中，在观察到的6天中的每一天中，对于大多数AP，该受试者是清醒的(即不是不动的)和主动的(大多数点浅蓝色)。
图7D是六个连续夜晚的光栅图，显示了22：00-07：00的数据，但是具有浅灰色阴影的NP。使用与上面关于图7C描述的相同约定，将每个BKS着色并定位在四行之一中。值得注意的是，在图7D中，BKS数据表明该受试者直到在夜间时段NP2-NP5期间的大约01:00之前都是主动的(在顶行中具有蓝点)，并且在晚上时段NP1、NP2、NP4和NP5期间至少07:00之前是“睡着”的。在NP6，该受试者比其他夜晚早睡了大约3个小时，并且在03:00之后不久起床，这例如可能表明是轮班工人。
图7E提供了图7D的光栅图的一部分的放大视图，示出了主动BKS值的顶行702、非主动BKS值的第二行704、不动BKS值的第三行706，以及睡眠时期数据点的第四行708。
图8使用与图7相同的绘图约定显示了从另一个正常对照受试者获得的数据。特别地，图8A显示了在AP期间(09：00-18：00)来自第二对照受试者的BKS值的直方图，图8B显示了来自NP(23:00-06:00)的BKS值。图8C显示了该人大多数晚上在23:00左右入睡并且在每天早晨06:00左右醒来并且在这些时间之间表现出相对正常的睡眠。
图9显示了从患有帕金森病的人(PwP)获得的BKS数据。图9A示出了在AP期间该人表现出增加的不动BKS测量值。此外，图9B示出了在NP期间存在明显异常的睡眠模式。与图7B和8B的对照相比，这通过在极度不动或不动范围内非常小的BKS展现。与图7B和8B的对照受试者相比，通过整个记录中增加的非主动和主动数据，图9B中也证明了异常睡眠。应注意，与图7和8中的Active50相比，图9A和9B中PwP中的Active50仅略微升高。
图10显示了来自另一个PwP的数据。该受试者在AP期间表现出显著优于运动非主动BKS值，即使有很少的不动性(即，很少白天睡眠)。图10C显示了受试者很晚就寝，通常在01:00至01:30左右入睡。图10C还显示了该受试者具有相当长的“睡眠”时段，如每个光栅图的第四行中的睡眠时期所示。然而，当考虑图10B时，可以确定睡眠质量差，如低的Immobile25(BKS＝101)和图10B中相对较少出现的极度不动BKS值所示，例如与对于正常受试者的图7B和8B中的强极度不动峰值相比较。此外，在图10B中，与对于正常受试者的图7B和8B相比，夜间存在相对增加的非主动BKS，并且主动BKS具有比正常受试者更高的Active50(＝25.7)，表明夜间运动徐缓。
如图7A和7B所示，其中BKS值以0-160的比例返回，对于大于80的BKS值，将受试者定义为不动。因此，BKS>80是白天睡眠的替代标记。当在健康受试者中检查NP期间的BKS时(如图7B和图8B)，显然大多数不动BKS值是具有非常高的BKS(通常大于110)且具有长的左侧尾部的高斯分布的一部分。同样显而易见的是，患有PD的人(PwP)不太可能具有高BKS的这种峰值(参见图9B和10B)并且通常具有较低的BKS。我们计算了每个患者NP中所有不动BKS值的25％，并且产生了来自155个对照受试者的所有这些值的中值，称为Immobile25，其在BKS＝111处。
中度不动范围(MI)是BKS在80-110之间时。极度不动(VI)范围是BKS＝111或更大时。“良好睡眠者”拥有高比例的不动BKS>110。请参见下面的“睡眠质量”讨论。
将白天不动性(PTI)定义为具有不动性的AP期间的时间百分比，并且已经与白天睡眠的多导睡眠图记录相关联。当在正常受试者(图7A、7C和8A)和许多患者(图9A和10A)中存在时，AP期间的不动性主要在MI范围内。表3列出了由155名对照受试者和72名PD受试者确定的PTI的正常范围。
将BKS<80广义地定义为运动。对运动BKS的检查(例如图7A、7B、8A和8B)表明在BKS<80内存在两种分布：通常小于40-50BKS的高斯分布以及在40和80之间的单独分布。主成分分析(PCA)支持这样的结论，即确实存在BKS<80的两个分量。图10A显示了受试者的极端示例，其明显地表现出BKS在40-80范围内的单独分布，独立于并且附加于BKS<40的高斯分布。相应地，这可以通过将运动BKS划分为主动运动和非主动运动来反映，如图7A所示。
因此，主动BKS是落入较低高斯分布的BKS量度。因此，为了量化主动BKS，首先必须从更广泛的数据集中提取该分布。为此，在该实施例中，假设从BKS＝0到峰值的BKS值的斜率或曲线(图7A、7B、8A、8B、9A、9B、10A和10B中红线所勾画的分布模式)表示所寻求的高斯分布的左半部分。然后使用11点箱式滤波器将该“左半部分”从BKS＝0平滑到模式BKS(在图7中的三个图中显示为红线)。然后，该平滑线在模式周围“反射”以产生图的全高斯分布分量(并且在图7A、7B、8A、8B、9A、9B、10A和10B中显示为红色钟形曲线)。应当理解，根据本发明的其他实施例，可以使用任何合适的提取较低分布的方法。此曲线包含的所有BKS值表示主动BKS，这些值的50％(和模式)称为Active50。不希望受理论限制，提出BKS数据的该子集表示与主动的受试者尝试相关并且由其产生的BKS。AP期间主动分布中BKS的比例被称为主动时间百分比(PTA)。主动分布的上限通常约为Active50的两倍，也是主动分数与介于此限制和BKS＝80(非主动分数)之间分数的边界。主动和非主动之间的这种边界在本文中称为BoundaryA-I。应当理解，可以为BoundaryA-I选择或确定任何合适的值。图11A显示了年龄大于60的正常受试者(C)和PwP(PD)中的中值BKS(BKS50)、Active50的分布以及主动和非主动BKS之间的边界(A-I边界)的图。
图11B显示了年龄大于60的正常受试者(C)和PwP(PD)中的中值DKS(DKS50)分布的图。
图11C是X轴上的中值BKS(BKS50)与Y轴上的Active50之间的差异的图，显示了对于对照(黑点)和PwP(红色三角形)的这些值。在大多数情况下，Active50会有适度的降低，但有时候对于较高BKS，会降低很大(例如图10所示)。
非主动。位于BoundaryA-I和BKS＝80之间的BKS值。假设这些BKS表示与久坐不动行为特别是嗜睡相关的运动。它们当存在不动性分数时更常见，并且当电视和困倦经常发生时也在RP中。图10A显示了在非主动范围内明显过量的BKS。AP期间非主动分布中BKS的比例被称为非主动时间百分比(PTIn)，其中表3中列出对照和患者值。
所有BKS类别(运动(主动、非主动)和不动(MI和VI))都用于所有时段，包括AP、RP和NP，它们在这些类别中的百分比时间根据正在检查的时段而变化(见表3和图11)。图11D、11E、11F和11G显示了AP和NP中的PTA、PTIn和PTI。正如预期的那样，PTA在AP中较高而PTI在NP中较高。与对照组相比，PTI在PwP中在白天显著较高且晚上较低。
夜间时段和睡眠分数
在评估睡眠时，我们使用单元：BKS>80或PTI和睡眠时期。
PTI：在NP中，实际上是NP中受试者不动的时间比例。这与白天的睡眠相关，但在NP中可能不是良好的相关性，因为人们在夜间睡眠期间可能会运动(BKS<80)。更详细地说，在该实施例中使用的BKS的范围从1到150的值延伸，并且随着分数增加在运动中逐渐减少能量。虽然从80到150的BKS分数并不能准确反映零运动，但我们在此定义，只有当BKS<80时，人才“运动”，而对于BKS>80，存在不动性范围，包括不动和极度不动段。
睡眠时期：为了解决睡眠期间的运动问题，通过获取7个连续的BKS值产生睡眠时期：如果7个值中的4个的BKS>80，则我们将中心时期视为“睡眠”。然后，我们将评估在时间上向前“滑动”1个BKS时期，并再次询问4/7是否>80，以将下一个BKS评分为“睡着”或“清醒”。
在评估睡眠时可考虑的因素包括：
效率：在整个尝试睡眠的时段中人睡眠的程度。这是在多导睡眠图(PSG)实验室中通过测量从灯关闭到灯开启时段期间的睡着时间来实现的。这在家中或在穿戴本发明的装置的身体的临床环境之外是困难的，因为我们只能评估睡眠何时开始而不是在尝试睡眠的时段(即在床上和试图入睡)。选择NP从23:00到06:00，因为～75％的受试者在23:00的30分钟内睡着，且>90％到06:00仍睡眠，如图11H所示。特别地，图11H示出了对照受试者和PwP相对于23:00就寝或相对于06:00醒来的时间。注意，未评估23:00之前或06:00之后的睡眠开始。“总计为％”(右Y轴)是指第一次睡眠(由一系列连续的睡眠时期测量：在23:00已经睡着或在23:00之后首次出现)和最后一次睡眠(在06:00之前或在06:00结束)之间的时间，表示为可用的420分钟的百分比。即使由此产生的NP小于“标准8小时”，但大多数人在此期间都处于睡眠状态(图11G)，因此我们通过以下估计参考NP的这种定义来评估“睡眠”的量。
在所有图中，条形显示中值和四分位数范围。这些范围列于表3中。
PTI：这是BKS>80的NP的比例。虽然它广义上与睡眠偏移和睡眠开始之间的时间逆相关，但在对照组中PTI约低～25％。PTI实际上是睡眠效率的量度。
睡眠持续时间：这是NP中的睡眠时期的数量的总和(以分钟表示乘以2)。它与PTI相关，其中r2＝0.81。
PTIn：在其睡眠中运动或清醒但尝试睡眠的受试者可能BKS<80且该受试者处于非主动范围。
片段化：如果人在睡眠中不动达一段时间-比如20分钟-那么将有10个连续的2分钟睡眠时期。这样一段连续的睡眠时期被称为睡眠片段。我们假设经常发生微觉醒和周期性肢体运动(PLM)的受试者可能有较短的片段。在大多数受试者中，片段长度的分布明显是双曲线的，即使存在高比例的短片段，大多数睡眠(不动)也是由少量长片段引起的。因此，片段的测量将是估计由大于特定长度的片段产生的睡眠(不动)的比例。为了估计它，我们测量了中值片段长度(MFL)。对照和PD受试者值显示在图12A中。
结构：睡眠研究表明，完整的睡眠结构需要更长的睡眠片段，并且在更深的睡眠阶段，微觉醒和周期性肢体运动不太频繁。这表明存在一定比例的运动较少的睡眠可以反映出更优质的睡眠结构。发现每个对照受试者的Immobile25(如前所定义的)，然后计算所有受试者的中值Immobile25(BKS＝111)。这被用作MI(中度不动)和VI(极度不动)之间的边界。然后，我们估计NP中每个受试者是极度不动(VI)的时间比例，称之为“睡眠质量”。
苏醒时间：这与许多因素有关。这包括与睡眠卫生不良(晚睡、早起)相关的因素：与睡眠中断(疼痛、膀胱控制等)相关的因素：与情绪或睡眠调节中断相关的因素(例如，从抑郁中提前醒来)。此处的前提是，明显的觉醒将部分由主动BKS(PTA，如上所述)而不是PTIn捕获。可以说“苏醒时间”与睡眠效率逆相关。
睡眠分数
上面已经描述了六个变量(PTA、PTI、PTIn、睡眠持续时间、MFL、睡眠质量)，但是作为“良好睡眠”的描述符，它们之间可能存在一定程度的重叠。此外，在这种动力学观察中，每种类型的睡眠障碍都可能以其自己的方式表现出来，因此可能需要不同的变量集合来准确评估不同的睡眠障碍。因此，本发明认识到将具有变量权重的这些变量集合组合成单个分数可以更好地描述睡眠障碍，并且此外，可以使用不同的变量权重来评估不同的障碍。我们使用以下步骤。
步骤1.对于特定个体，给出每个变量0-5范围的分数。这是因为每个变量具有不同的范围(一些是百分比(0-100)，其他变量以分钟为单位且小于30个单位)和分布，因此如果要对它们求和，则必须对它们进行归一化。为了达到这个目的，找到每个变量的10％、25％、50％、75％和90％，并且将这些用作评分系统。根据表4给出0-5的分数。注意表4提供了这种转换的两个反向选项，这取决于评估是应该返回更高的分数以指示更好的睡眠，还是返回更低的分数以指示更好的睡眠。
表4.如何将睡眠变量转换为共同的评分系统
步骤2.对每个归一化变量求和并加权。可根据以下公式生成特定条件(例如PD)的睡眠评分：
睡眠评分(PD)＝a x PTA+b x PTI+c x PTIn+d x睡眠持续时间+e x MFL+f x睡眠质量
其中，a、b、c、d、e和f是权重，范围从0(无权重)到某个大于1的值(增加权重)。这些权重可以通过检查、反复试验或使用机器学习来确定。
步骤3.确定特定病症的权重。此处的假设是，已经存在针对每种病症的睡眠障碍的“黄金标准”量度。PSG被广泛认为是睡眠的黄金标准，但(a)通常主观报告(正常/异常)；(b)它需要进入实验室，所以睡眠处于具有强加睡眠方案的不习惯的环境中；(c)它有周期性肢体运动和觉醒的分数，但是对睡眠呼吸暂停加权。常见的替代方案是使用经验证的患者报告的睡眠量表。Epworth睡眠分数(ESS)是白天嗜睡的一个示例，帕金森病睡眠量表-2(PDSS2)是PD睡眠的一个示例。PDSS 2是一份综合问卷，询问夜间睡眠模式和白天睡眠模式。它有自我报告的缺点，它涵盖的不仅仅是夜间睡眠而且是非线性的。这很重要，因为“正常睡眠”得分为“0”，即使正常睡眠具有范围广泛的可变性，从正常到中度的过渡增加“2”，从中度到重度的过渡也是如此(即不是线性的)。
为了检查应用于变量的权重，我们针对睡眠障碍(通常是睡眠呼吸暂停)检查了a)PwP和b)经历PSG的受试者中的六个上述PKG变量。我们比较了所有六个变量，并通过检查选择对那些与对照组变化最大的变量进行加权。然后我们迭代地应用不同的权重以获得与现有睡眠标准(PDSS 2或PSG)的最大相关性。
来自正常对照组和PwP的睡眠数据的比较。
起床和就寝的时间。PwP在统计上很有可能在接近23:00上床睡觉并且在06:00之前起床，但效果大小(即分钟数差异)并不是很有意义，对于PwP这是由非显著趋势p＝0.51所致，以具有较短的尝试睡眠的时间(图11H)。
有趣的是，由于患者的可变性更大，因此主动时间百分比(p＝0.52Mann Whitney)中的差异存在不显著的趋势。
睡眠效率。三种效率测量值(PTI、PTIn和睡眠持续时间)的差异显示在图12A和B以及表4中。特别地，图12A、B和C显示了用于创建睡眠分数(SS，在图12C中，右Y轴)的所有变量的对照组(C，绿点)和PwP(PD，红点)的值。这些变量在本文中描述，并且是睡眠持续时间(A)、中值片段长度(MFL，图12B)、PTI、PTIn、睡眠质量(图12B)。PDSS-2通过大多数PwP和对照组的问卷获得，并显示在图12C中。在所有图中，来自对照组和PwP的数据之间存在显著差异(>0.0001，Mann Whitney)。对照组和PwP之间的差异在统计学上是不同的并且具有有意义的效果大小。总之，PwP清醒但非主动的时间更多，不动的时间更少且睡眠持续时间更短。
表4：对睡眠分数有贡献的分数
通过每个睡眠片段的中值片段长度(MFL)评估片段化。这在PwP中显著更短(图12A和B以及表4中)。
睡眠结构通过睡眠质量测量，睡眠质量测量是极度不动(>110，或高于Immobile25)的不动BKS(>80)的比例(图12A和B以及表4中)。这在PwP中比在对照组中在统计学上且有意义地更少。
使用PTA测量清醒时间(图12D)。更详细地，图12D和E显示了相对于疾病持续时间(年)绘制的PwP的PDSS-2(D)和SS(E)。对照组显示(C)为显示10％、25％、50％、70％和90％的一系列条。灰色条显示高于90％(PDSS-2)或低于10％(SS)的区域。在疾病的前三年内存在异常分数的趋势。平均值与对照组在统计上没有差异，尽管PD受试者的扩展基本上更大，如更大的四分位数差范围所显示的。
每个变量与PDSS 2的比较。PDSS 2是公认的睡眠量表。虽然预计每个变量和PDSS2之间不会存在非常高的相关性，但如果它们可能影响加权睡眠分数，则每个变量都应该具有相关趋势。将每个变量与PDSS 2进行比较(图13A-F，其中圆圈数据点是对照组，方形数据点是PwP)。更详细地，图13A显示了睡眠分数和PDSS-2之间的关系。这种关系并不显著。图13B、C、D、F和G显示了PDSS 2与睡眠分数的每个子组分之间的关系。对于单独的睡眠持续时间和睡眠质量(B和C)以及一起的(G)，存在通过Fisher精确检验测量的和边界设定在每个变量的25％(包括PDSS 2)的显著的关系。注意，睡眠持续时间和质量是广泛相关的(E)。PDSS 2与MFL之间存在正相关关系，但与PTIn无关。在大多数情况下，这种关系不是线性的，因此使用Fishers精确检验测试相关性，每个相关检验的75％用作边界(灰色框)。这表明睡眠质量、睡眠持续时间和MFL与PDSS 2最佳相关，尽管与其他变量存在较弱的关系。
睡眠分数。使用上述睡眠分数公式，根据下表中的权重产生三种不同的加权睡眠分数(WSS)。
WSS＝a x PTA+b x PTI+c x PTIn+d x睡眠持续时间+e x MFL+f x
睡眠质量
WSS＝加权睡眠分数
产生WSS C是因为睡眠质量和持续时间都显示出与PDSS 2的良好关系。产生WSS B是因为它是针对PSG进行测试而开发的。
每个WSS和PDSS 2之间的关系如图13G-I所示。这表明WSS C与PDSS 2产生了最佳关系。
值得注意的是，MLF也与PDSS 2具有良好的关系。我们预测使用机器学习或一些其他迭代方法和更大的数据库，将产生与PDSS 2的更好相关性和加权睡眠分数。
将PDSS-2和WSS针对疾病持续时间绘图(图12F-I)。所有测量结果显示睡眠状态随着疾病的发展而恶化的类似趋势。WSS C与PDSS 2最相似。
睡眠分数和多导睡眠图。这是一项对36名受试者进行的研究，通过睡眠研究(主要针对睡眠呼吸暂停)调查这些受试者，利用正常睡眠研究发现有10名受试者(7名作为大量研究的一部分)。他们的睡眠根据来自PSG的报告分级，并根据下表进行评分。注意，在“轻度-”中除“正常”外还有一些额外的注释(例如正常但片段化的睡眠)，所以它们有一个单独的类别，但在某些情况下可能是正常的。
PSGΔ 对照组 轻度- 轻度+ 轻度-中度 中度 严重- 严重
分数 0 1 2 3 4 5 6
他们在睡眠研究期间佩戴PKG并检查上述相同的睡眠变量。然而，睡眠持续时间现在是在实验室中从“熄灯”到“开灯”的时间，并表示为睡眠时间百分比，因为这个间隔在时间上不同。每个变量和PSG分数之间的关系如图14所示。在这些图中的每一个图中，正常受试者显示为红点。灰色带表示对照组的25％和50％之间的分数，并且得分为“1”。橙色带表示对照组的75％和50％之间的分数，并得分为“2”。高于75％的得分为3，低于25％的得分为“0”。
然后将这些变量求和为加权睡眠分数(WSS)以最佳地优化将正常受试者与归类为具有异常PSG的受试者分开的能力(图6H-J)。在这三个图中，黑点表示通过PSG和PKG分数分类为具有异常睡眠的受试者。暗红色的受试者是假“正常”的，橙色的受试者相对于PSG是借助PSG的假“异常”的。标记为“1”的受试者很可能是正常的(实际上是标记有PSG分数为“1”的所有受试者)。标记为“2”的受试者被报告为正常但在PSG上具有非常高的周期性肢体运动分数。
注意到参考PSG最佳使用PKG分数作为筛选工具，最好将错误归类为正常的情况最小化，因此WSS B和WSS C提供类似的结果。这些分数在PDSS 2方面也是最好的，并且相关的是PDSS 2分析中使用的25％截止值与PSG的相关比较中的截止值几乎相同。
因此，可以得出结论，我们可以使用六个变量的加权来预测睡眠，并且变量的权重可以变化(在当前形式中从0-1.5)。加权的选择是可变的，并且当前通过检查图和迭代应用来选择以实现最佳关系。然而，机器学习方法是相同方法的更复杂的应用，但允许在数据可用时进行改进。
这些研究进一步揭示BKS具有范围(至少四个)。睡眠引起的不动性不仅仅是通过更高的BKS测量的“静止”，而是包括通过更高的BKS测量的两个或多个“静止”程度的各种等级。睡眠质量与通过较高BKS测量的“静止”程度有关。我们相信这与睡眠的结构有关。
片段化是睡眠不佳的量度。通过大于某个指定的BKS值(例如80或110)的连续BKS的数量测量的不动性经过的长度表示更好的睡眠。睡眠的总持续时间(使用BKS的各种分析以在尝试睡眠的指定时段中找到不动的总量)是睡眠质量的量度。
具有“主动”BKS的时间量指示在夜间时段期间的运动，其暗示没有尝试睡眠(睡眠卫生不良)或运动正在侵入并妨碍睡眠(例如REM睡眠障碍)。
“非主动”BKS的量指示夜间时段期间的运动，其暗示尝试但未实现睡眠(失眠)或者运动正在侵入并妨碍睡眠(例如微觉醒和周期性肢体运动)。
夜间时段期间的不动性和运动性的这些方面可以通过连续变量(例如，中值片段长度的片段化)、通过测量睡眠期间BKS值的25％(即人的静止程度)的睡眠结构、睡眠持续时间等来评估。可以根据表示对照受试者的百分数(例如，10％、25％、50％、75％、90％)的值给出分数，以产生每个变量的分数。可以通过任何其他合适的数学函数对这些变量进行加权、求和和/或组合，以产生睡眠分数。
由于“黄金标准”的问题，难以验证这些分数。一个金标准是多导睡眠图，另一个是睡眠量表(例如PD的PDSS 2)。各自都有它们的问题。多导睡眠图——在不熟悉的环境中住一晚并且非常适合测量睡眠呼吸暂停和异常睡眠(即不是正常睡眠)。严重程度的量表通常是二元的或描述性的，并且偏向于睡眠呼吸暂停。PDSS 2——是调查问卷并且偏向于PD睡眠问题，包括白天睡眠和疼痛。
然而，我们可以证明，在PD的情况下，每个子组分在PD受试者与对照组中显著不同(尽管有重叠-但并非所有PD都有睡眠问题，并且并非所有对照都没有睡眠问题)。此外，随着疾病发展，我们的量表恶化，并且与PDSS 2的一些子组分存在相关性。这可能表明PDSS 2有利于哪些问题(或者在PD中更重要)。在PSG的情况下，我们可以以高(但不完美)的准确度预测谁将是异常的。我们的结论是，现有的测量方法是疾病特定的，我们可以提供表明睡眠病理学并且可以定性和定量地使用的子分数和总分数。使用权重和不同的量度是新颖的和有价值的。
虽然所描述的实施例特别针对在PD的背景下识别正常和异常睡眠，但是应当理解，本发明的替代实施例可以应用于识别由其他症状，特别是非呼吸暂停睡眠异常引起的睡眠异常。例如，要注意的是，诸如图7D和8C中发现的，非PD对准组数据包括睡眠干扰的实例，其可以在本发明的其他实施例中通过以本文所述的方式推导出针对这些症状优化的合适的睡眠变量权重来与其他症状相关联。特别地，可以以这种方式评估非呼吸暂停症状。
本文对“模块”的引用可以是硬件或软件结构，其是更广泛结构的一部分，并且以与其他系统组件互连的方式接收、处理、存储和/或输出通信或数据，以便实现所描述的功能。
本发明的一些实施例可以根据本申请人的国际专利公开No.WO 2009/149520的任何或所有教导采用动力学状态或睡眠状态评估，其内容通过引用结合在此。
因此，使用帕金森动力学图(PKG，来自Global Kinetics)的加速度计可用于区分帕金森病(PD)中的正常和异常睡眠。
本领域技术人员将理解，在不脱离广泛描述的本发明的精神或范围的情况下，可以对具体实施例中所示的本发明进行多种变化和/或修改。因此，本发明的实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。

Claims (13)

1.一种评估个体的睡眠状态的方法，所述方法包括：
从安装在个体身上或安装到个体的加速度计装置获得加速度计数据的时间序列；
从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)；
从加速度计数据的时间序列确定持续不动的典型时间(MTI)；
组合％TA和MTI以产生睡眠分数；及
如果睡眠分数超过阈值，则输出个体处于睡眠中的指示。
2.根据权利要求1所述的方法，其用于非临床环境，例如个体的家中。
3.根据权利要求1或2所述的方法，应用于评估帕金森病受试者的睡眠状态。
4.根据权利要求1或2所述的方法，应用于评估非帕金森病受试者的睡眠状态。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，产生所述睡眠分数还包括对从加速度计数据导出的睡眠相关变量集合中的两个或多个睡眠相关变量求和或以其他方式组合。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，睡眠相关变量包括反映主动的个体尝试的变量。
7.根据权利要求5或6所述的方法，其中，睡眠相关变量包括反映个体在清醒时的非主动性的变量。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的方法，其中，睡眠相关变量包括反映个体在睡眠时的不动性的变量。
9.根据权利要求5至8中任一项所述的方法，其中，睡眠相关变量包括反映个体的睡眠持续时间的变量。
10.根据权利要求5至9中任一项所述的方法，其中，睡眠相关变量包括反映个体的睡眠片段长度的变量。
11.根据权利要求5至10中任一项所述的方法，其中，睡眠相关变量包括反映个体的睡眠质量的变量。
12.一种用于评估个体的睡眠状态的系统，所述系统包括：
加速度计装置，被配置为安装在个体身上或安装到个体，并被配置为获得加速度计数据的时间序列；及
处理器，被配置为从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)，所述处理器还被配置为从加速度计数据的时间序列确定持续不动的典型时间(MTI)，所述处理器还被配置为组合％TA和MTI以产生睡眠分数，及所述处理器还被配置为如果睡眠分数超过阈值，则输出个体处于睡眠中的指示。
13.一种用于评估个体的睡眠状态的非暂时性计算机可读介质，包括指令，当由一个或多个处理器执行时，所述指令使得执行以下操作：
从安装在个体身上或安装到个体的加速度计装置获得加速度计数据的时间序列；
从加速度计数据的时间序列确定个体基本上不动的时间百分比(％TA)；
从加速度计数据的时间序列确定持续不动的中值或典型时间(MTI)；
组合％TA和MTI以产生睡眠分数；及
如果睡眠分数超过阈值，则输出个体处于睡眠中的指示。
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