CN108472132B - 具有低轮廓弹性接头的可调节长度的听小骨假体 - Google Patents

Abstract

一种听小骨假体在长度上是可调节的，并且在角度取向中是可暂时地和弹性地调节的。所述假体包括用于接触鼓膜的头部和安装在所述头部中的弹性的套管。细长的轴延伸穿过所述套管，并且包括适合于接合底板或镫骨的远端部。所述套管形成弹性的接头，所述弹性的接头允许所述轴在受到非轴向力时相对所述套管经历角向运动，并且在撤去所述力之后然后回到其初始的位置。所述套管在所述假体的所述头部中也可以是纵向可移位的，使得所述轴可以经历阻尼的线性运动。此外由于所述套管的布置，所述假体可以调节到非常短的长度。

Description

具有低轮廓弹性接头的可调节长度的听小骨假体

技术领域

本发明涉及用于完全置换和重建听骨链的听小骨假体。更具体地，本发明涉及可调节长度的听小骨假体。

背景技术

由于疾病、外伤或天生畸形，中耳的听小骨有时会损伤。如果这种损伤导致在鼓膜和卵圆窗之间的骨头的不连续，那么就没有声音传导进而导致听力丧失。这些听小骨的一些或全部可以用小的假体置换。对一些外科医生来讲，多年来选择的材料是并且以后仍然是病人自己的骨头。通常，取砧骨体然后将其改造成架在存在于鼓膜和卵圆窗之间的任何缝隙上的支撑杆。尽管这是一种有效的重建方法，但是取砧骨和把砧骨雕刻成可用的假体所需的时间导致了人造替代物的发展。

用于听骨链的重建的塑料假体已经被使用了一段时间。整个假体通常塑造成钉子状或大头钉状，并且取代中耳的所有听小骨（锤骨、砧骨和镫骨）。部分的假体取代锤骨和砧骨。这种假体在形状上是相似的，但是在该假体的缩减部分具有空心的圆柱体。空心的圆柱体安装在镫骨的头部上。塑料假体通常要求在植入物的头部和鼓膜之间放置圆盘状软骨。这些圆盘状物在外科手术期间回收。在大部分情况下，该圆盘状物防止植入物侵蚀鼓膜并随时间移位而“突出”。

随后的发展已经提供了可移动的接头以允许角度调节或提供了可弯曲的金属丝芯。这种接头允许在植入时固定或设置植入物的朝向以与身体构造匹配。

对听小骨假体的每种类型来讲，考虑到不同的病人的中耳各结构之间的解剖距离的自然差异，一般提供了多种长度。这要求设备公司制造、以及外科医生（或医疗设施）库存各种尺寸的假体以适应病人解剖学上的尺寸差异。

作为回应，共同拥有的美国专利No.RE40853公开了用于听小骨置换或重建的可调节长度的假体。该公开的假体由Grace Medical以商标ALTO出售。ALTO假体包括用于接触鼓膜的头部，所述头部具有一个贯通开口。弹性体套管安装在所述头部下方所述贯通开口处。弹性体套管包括与头部贯通开口同轴的贯通开口。细长的轴具有延伸穿过套管贯通开口然后穿过头部通孔的近端部。弹性体套管通孔在静态条件下适合于夹紧轴，但是允许轴轴向移动以在植入过程中调节轴长度。轴的远端部包括用于在植入人耳中时接触底板或镫骨的结构。轴是塑性可弯曲的以适应有角的形状以实现更好的解剖学贴合。轴接收在所述头部中并且用剪刀或手术刀可修剪以调节假体的长度。

尽管ALTO假体工作得很好，但是头部和柔韧的套管的结合限制了在植入之前允许对假体纵向调节的量。此外，已经证明由于植入以后在中耳内压力的环境变化或动态变化，比如通过打喷嚏或由强噪声引起的高声压级（SPL），在假体连接点之间的距离和朝向可能暂时性地变化。这种情况可能导致假体的移位或在其他方面导致沿听骨链的不良的声音传导。

此外，ALTO的构造限制了假体可以调节到的最小的长度。对于在鼓膜和底板或镫骨之间具有短解剖距离的病人来说，这种限制可能制约ALTO假体的使用。

发明内容

根据本发明，公开了在长度上可调节并且在角度取向上可暂时性且弹性地调节的听小骨假体。总体上，所述可调节长度的听小骨假体包括在植入人耳中时用于接触鼓膜的头部。所述头部包括具有第一直径的贯通开口。柔韧的套管安装在所述头部中所述贯通开口处，并且包括具有直径小于所述第一直径的通孔。细长的轴具有近端部和远端部。所述近端部延伸穿过所述套管通孔。所述轴直径和套管通孔彼此大小设置成使得所述套管在静态条件下夹住所述轴，但是又允许所述轴通过所述套管轴向地移动以调节在所述头部和所述轴的所述远端部之间的轴长度。所述轴和套管通孔优选地具有对应的结构，该对应的结构允许相对彼此逐步增加的离散的位移以及随后的保持。所述轴的所述远端部包括适合于在植入人耳中时接合底板或镫骨的结构。

根据本假体的一个方面，所述柔韧的套管由弹性的材料形成，比如硅树脂，并且形成具有与所述假体的头部的上表面和下表面大致相似且优选地共面的上轮廓和下轮廓的弹性的接头。所述弹性的接头允许所述轴在所述轴受到非轴向力时相对所述头部经历角向运动，并且在所述力撤去以后随后回到其初始的位置。所述角向运动取决于所述套管的弹性性能和其在所述头部中相对所述头部的位置，而不是球窝结构。

根据本假体的另一个优选的方面，所述套管在所述假体的所述头部中是纵向可移位的，使得所述轴可以经历衰减的线性运动。所述套管是具有被上止推肩和下止推肩界定的中心管部分的索环形状的。所述中心管部分具有比包围所述套管的所述头部的厚度更长的长度，使得所述中心管部分可以相对所述头部线性地移位。所述柔韧的且弹性的套管在所述头部和所述轴的远端部受到线性位移力时能实现所述索环在所述头部中的缓冲的位移。

本发明的另一个特征是所述轴由交替的扩大部分和减小部分限定，并且所述套管在所述扩大部分穿过它时扩大并且在所述减小部分穿过它时收缩。这提供了滑动锁结构。所述套管的大小优选地设置为容纳沿所述轴的两个相邻的扩大部分以在不受弹性的角度位移时提供稳定的角度保持。

本发明的另一个特征是在所述假体通过穿过所述套管的所述轴的位移调节到一定长度后， 穿过所述头部而突出的所述轴的所述近端部可以被修剪。通过把所述弹性的套管定位在所述假体的所述头部中，所述假体可以调节至比之前可调节长度的假体所允许的更短的长度，之前可调节长度的假体包括定位在所述头部下方和在所述轴的所述头部和远端部之间的套管。举个例子，所述假体可以调节到在所述头部和所述轴的远端部之间的最小长度为0.75 mm。

附图说明

图1是根据本发明的可调节长度的听小骨假体从外侧方向看的立体图。

图2是图1的假体从内侧方向看的立体图。

图3是沿图1的线3-3的部分剖面图。

图4是图3的被圈出部分的轴的细节图。

图5是本假体的另一实施例的放大的部分剖面图，轴和套管在相对假体的头部的第一位移位置。

图6是类似图5的视图，轴和套管在相对假体的头部的第二位移位置。

图7是假体的一实施例在不使用时的构造的侧视图。

图8是类似图7的视图，由于位移力，轴相对假体的头部角向移位。

图9是类似图8的在位移力撤去之后的视图。

图10是图1的假体的长度被调节用于部分重建的立体图。

图11是假体的一实施例的侧视图，示出了头部沿轴纵向前进以减小假体的长度。

图12是图11的假体的一实施例的侧视图，其中轴的突出的部分已被去除。

图13是说明了在用于完全重建时图1的假体在人耳中的立面图。

图14是说明了在用于部分重建时图1的假体在人耳中的立面图。

具体实施方式

参照图1和图2，示出了根据本发明的可调节长度的听小骨假体10。根据本发明，假体10可以选择性地用于完全修复或置换（如以下关于图13的讨论）或者部分修复或置换（如以下关于图14的讨论）。

假体10包括扩大头部12用于在植入人耳中时接触鼓膜。根据本假体的一个优选的方面，柔韧的套管14安装在头部12中。细长的轴16具有近端部或外端部18和远端部或内端部20。如此处所用的一样，相关术语内和外，以及近或远与假体10在为预定的操作放置在人耳中时的相对位置有关。轴16从套管14中延伸到较小的中耳接合结构，比如较小的第二头部22。较小头部22选择性地安装到圆柱体24以部分置换或重建。

扩大头部12大体是圆形或卵圆形的盘状物。对本领域技术人员来说显而易见的是，头部12可以用许多不同的适合于适合不同的情况的形状和尺寸设计。所述头部可以大体上是填充的固体盘状物，或一些其他的合适的结构形式，比如具有辐条的圆框。头部12优选地是钛，但是可以替代地或额外地包括一种或更多种陶瓷材料，比如羟磷灰石、聚合物、生物玻璃或人造的甚至天然的骨头。扩大头部12是适合于接触人耳中的鼓膜或听小骨的形状。头部12的尺寸是直径在2.5 mm到5.0 mm的范围并且厚度在0.5 mm到2.0 mm的范围。

参考图3，头部12包括内表面28以及适合于接触鼓膜的外表面26，并且具有在两者之间延伸的厚度。头部12包括完全延伸穿过所述头部的厚度的贯通开口30，任选地具有不变的直径。贯通开口30可以定位成偏离中心（如图1-3所示）或穿过所述头部的中心（如图5-9所示）。

柔韧的套管14包括尺寸制造成接收在头部12的贯通开口30中的弹性的盘状物。所述套管包括通孔34。套管14优选地由弹性的硅树脂制成。替代地，另一种硅橡胶材料或弹性材料可以附加到或替代硅树脂被使用。在一实施例中，套管14是与头部的外表面和内表面26、28平齐的盘状物，使得套管14和通孔34在头部12的外表面和内表面26、28两者处暴露。套管14可以通过直接模制在头部12的贯通开口30中，通过机械连接（下面关于另一套管14a的讨论）或通过其他合适的手段机械地附接到头部12。

轴16由优选地由可锻的材料（比如钛）形成以是可弯曲的。轴16适合于与套管14互锁。具体地，如图4更详细地所示，轴16由一系列交替的扩大的和减小的横截面部分限定。具体地，轴16包括与扩大部分38相间的减小部分36。减小部分36的直径为从0.1 mm到0.3 mm，并且长度为从0.1 mm 到0.3 mm。扩大部分38的直径为从0.2 mm到0.5 mm，并且长度为从0.1 mm到0.3 mm。优选的布置是其中所述相间的区段以0.5 mm的增量出现。扩大部分38和减小部分36通过截头圆锥形部分40连接以在长度调节中给予帮助。尽管轴16被描述为是可弯曲的，但是当必须或期望的时候可以提供不能弯曲的轴给假体10。

柔韧且弹性的套管14适合于夹住轴16。具体地，通孔34适合于提供总体上与轴16的横截面形状相类似的横截面形状。通孔34包括交替的扩大部分42和减小部分44。扩大部分42与轴扩大部分38具有相似的尺寸，并且减小部分44与轴减小部分36具有相似的尺寸。扩大部分42和减小部分44之间的轴向间隔对应于轴扩大部分38和减小部分36的类似的间隔。所述套管优选地把尺寸制造成容纳沿轴的两个相邻的扩大部分以在所述轴没有受到弹性的角向移位时提供轴的稳定的角度保持，如以下更多的讨论。弹性套管14可以是直接在轴16上模制的以形成通孔34。

转到图5和6，在另一实施例中，头部12a的贯通开口34a包括提供在贯通开口30的各端部处的内凹槽和外凹槽60、62。套管14a在其内端部和外端部处被内肩和外肩64、66界定，使得所述套管总体上是线轴形状的。肩部64、66分别制成一定的尺寸以延伸到凹槽60、62中，并且靠在凹槽上以限制并阻挡套管14a的移位。套管14a在通孔34a处具有比所述头部的厚度略长的长度（即，内肩和外肩64、66 被分开的距离超过头部12a在凹槽60、62之间的厚度）使得套管14a可以相对所述头部的通孔34a和在所述头部的通孔34a中线性位移，肩部64、66起抵靠内凹槽和外凹槽60、62以限制这种位移的止块的作用。在这样的实施例中，柔韧且弹性的套管14a在当头部12a和轴16受到线性位移力时能实现套管在头部12a中的缓冲的位移。

向回参考图1到3，轴16的远端部处的较小头部22由钛或另一种材料形成，优选地类似于扩大的头部12。较小头部22通过一体化结构、压配合或采用胶粘剂刚性连接到轴远端部20。当假体10用于整体重建时，小头部22适合于接触人耳中的卵圆窗或底板。所述较小头部的横截面可以是圆形的、椭圆形的或正方形的，并且直径为从0.4 mm到1.0 mm。小头部22的长度为从0.5 mm 到2.0 mm。

任选地，轴14的远端部20延伸穿过较小头部22以形成延伸的尖锐的尖端45。这允许通过在底板中钻孔和使尖端45延伸到孔中把轴16手术固定到镫骨的底板。因此，假体10可以利用尖锐的轴延伸或金属丝芯稳定到底板上。

用于接合在镫骨S上的圆柱体24优选地是钛或所描述的用于和头部12、22一起使用的任何其他材料。圆柱体24包括内端部46和较小的外端部48。外端部具有以虚线示出的埋头孔50。埋头孔50的尺寸和形状对应于较小头部22以接收较小头部22。扩大的埋头孔52定位在内端部46处。圆柱体24使假体10能够用于部分重建。具体地，利用外埋头孔50接收较小头部22，内端部埋头孔52可以与镫骨的头部接合。圆柱体外埋头孔50可以包括聚合物衬里，比如硅树脂或特氟龙以促进组装以及在植入期间固定圆柱体24在合适位置。圆柱体内埋头孔52的直径是从1.0 mm到2.0 mm，并且其深度是从0.5 mm到2.0 mm。作为替代方案，不同的和/或一体的结构可以形成在、直接提供给或以其他方式连接到所述轴的所述远端部以接合镫骨。

现在转向图7到9，根据假体10a的一个优选的方面，安装在所述头部中的弹性的套管构造成并且适合于允许轴16相对所述头部暂时的角向位移。在图7中，示出了在自然、非位移的构造中轴16的远端部22和定位在近端的套管。然后，参考图8，当朝轴16施加了侧向力F1，虽然头部12保持在原来的位置，但是套管14b 略微出现短暂的弹性变形以允许轴16相对头部12 经历瞬间的角向位移（角度α）以适应侧向力F1。一旦撤去侧向力，套管的弹性性能允许套管14b再呈现其之前的形状，轴再次相对贯通开口轴向延伸（图9）。因此，尽管所述轴可以永久地相对所述套管纵向地移位，但是所述轴和套管相对彼此并不经历瞬间的位移和永久的角向位移。

参考图10，对于听小骨置换或重建，外科医生可以以由轴16的构造所决定的增量调节假体10的长度。具体地，在上文所讨论的示例中，外科医生可以以减小部分36之间的间隔限定的0.5 mm的增量调节长度。通过施加相对扩大头部12和较小头部22压缩力，植入物通过向外推动轴16变短，如图10所示。所述轴要求不小于15克的力和不大过80克的力以调节长度。柔韧的套管14容纳扩大部分80以穿过贯通开口34的较小部分44，并且一旦所述线性位移力被撤去继续保持。通过调节套管14的材料的机械性能或改变轴16的扩大部分38和减小部分36的比例，可以调节所述滑动锁的松紧度。所述滑动锁应该足够松以允许外科医生对其进行轻松的长度调节，但又足够紧以防止植入后的滑动。从头部12向外延伸的所述轴的近端部18（见图10）可以因此在植入之前被外科医生切断。

假体10b的头部12内的套管14b的构造允许所述假体调节至非常短的长度，因为所述套管不是设置在所述头部和轴16的远端部22之间。在一些植入手术中，具有非常短的假体以适应紧密隔开的中耳结构（例如，在鼓膜和镫骨头之间）是有利的。参考图11和12，通过示例的方式，头部12可以相对轴16一直往远侧推进（或者轴向近侧穿过头部），直到所述头部在所述轴的远端部22处与镫骨杯24或其他听小骨接合结构接触（或大致接触）。实际上，假体10c可以调节至总长度不超过0.5 mm（在所述头部的外表面26和杯状物24的相对内表面70之间），并且轴16的突出部分然后可以被切断以与头部12的外表面26平齐。

尽管套管14和轴16示为具有交替的减小和扩大的横截面，但是根据本发明的教导这样的结构并非必须的。实际上，只要适合的夹紧是明显的，两个元件的其中之一可以具有这样的横截面而另一个具有固定的圆柱形的横截面。此外，两者都可以具有固定的圆柱形横截以及合适的夹紧以防止滑动。类似的，轴16可以由接收在套管14的螺旋形的贯通开口中的螺旋弹簧或螺旋螺纹形成。轴16可以因此旋入或旋出。这种设计可以用于保护耳蜗不受压力外伤之害。

参考图13，示出了装在人耳中用于整体重建或置换的假体10。具体地，扩大头部12接触鼓膜T。较小头部22接触卵圆窗W的底板F。用虚线示出了在由外科医生在底板F中钻的孔H中的轴尖端45。

参考图14，示出了装在人中耳中用于部分重建或置换的假体10。具体地，扩大头部12接触鼓膜T。较小头部22安装到接收镫骨S的头部的圆柱体24中。

因此，根据本发明，提供了听小骨假体，该听小骨假体提供了甚至能到非常短的长度的简单长度调节、在纵向力下的阻尼以及暂时性的且弹性的角度定位。

此处描述和示出了听小骨假体的实施例。尽管描述了本发明特定的实施例，但是并不意图把本发明限制于此，因为意图是本发明的范围应如现有技术所允许的那样宽，也应类似地理解说明书。因此，尽管公开了具体的材料，应当理解的是同样可以采用其他合适的材料。此外，尽管公开了用于接合中耳解剖构造的具体的结构（例如，大头部、小头部、圆柱体等），但是应当理解的是可以采用其他结构。因此，本领域技术人员应当了解的是可以在不偏离权利要求书所述的范围的情况下对所提供的发明作出其他修改。

Claims (23)

1.一种用于完全植入中耳内的听小骨假体，所述假体包括：

构造成接触第一中耳解剖构造的头部，所述头部包括外表面、内表面、从所述外表面延伸穿过所述头部到所述内表面的贯通开口；

定位在所述头部的所述贯通开口中的弹性的套管，所述套管具有通孔，所述套管和通孔在所述头部的所述外表面和所述内表面两者处都暴露；和

轴，所述轴具有在所述套管内延伸的部分和设置有用于接触第二中耳解剖构造的结构的远端部，所述轴和套管具有相对应的结构以允许所述轴相对所述套管的所述通孔的增量式的线性位移，

其中，在植入后所述套管相对于所述头部是线性可移位的，且通过所述套管的变形所述轴相对于所述头部是角向可移位的。

2.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述套管在所述头部中固定。

3.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述套管与所述头部的所述内表面齐平。

4.如权利要求3所述的听小骨假体，其中：所述套管与所述头部的所述外表面齐平。

5.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述套管由硅树脂或其它硅橡胶材料制成。

6.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述套管包括限制所述套管在所述头部中的运动的上止块和下止块。

7.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述轴限定多个线性隔开的和交替的扩大部分和减小部分，并且所述套管的所述通孔容纳了至少两个所述扩大部分使得所述轴和弹性的套管相对彼此不经历永久的角向位移。

8.如权利要求7所述的听小骨假体，其中：所述轴具有轴线，并且所述扩大部分具有正交于所述轴的所述轴线的非圆形的横截面。

9.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述轴限定多个线性隔开的和交替的扩大部分和减小部分，并且所述套管的所述通孔容纳至少两个所述扩大部分，使得所述轴的长度调节要求不小于15克的力和不超过80克的力。

10.如权利要求9所述的听小骨假体，其中：所述轴具有轴线，并且所述扩大部分具有正交于所述轴的所述轴线的非圆形的横截面。

11.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述轴限定多个线性隔开的和交替的扩大部分和减小部分，所述轴具有轴线，并且所述扩大部分具有正交于所述轴的所述轴线的非圆形的横截面。

12.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述假体可被调节成在所述头部的所述外表面和用于接触所述第二中耳解剖构造的所述结构之间具有0.5 mm的长度。

13.如权利要求1所述的听小骨假体，其中：所述头部构造成接触鼓膜，并且在所述轴的所述远端部处的所述结构构造成接合镫骨或镫骨底板。

14.一种用于完全植入在中耳内的听小骨假体，所述假体包括：

构造成接触第一中耳解剖构造的头部，所述头部包括外表面、内表面、从所述外表面延伸穿过所述头部到所述内表面的贯通开口；

保持在所述贯通开口中的套管，但是所述套管在所述头部的贯通开口中可轴向移位，所述套管具有通孔，所述套管和通孔在所述头部的所述外表面和内表面两者处都暴露；和

在所述套管中延伸的轴，所述轴具有在所述套管中延伸的部分和设置有用于接触第二中耳解剖构造的结构的远端部，

其中相对所述头部在所述轴上的线性力导致所述套管相对所述头部的被阻尼的线性移动。

15.根据权利要求14所述的听小骨假体，其中：所述套管包括限制所述套管在所述头部中的移动的上止块和下止块。

16.根据权利要求15所述的听小骨假体，其中：所述套管由弹性的材料组成。

17.根据权利要求14所述的听小骨假体，其中：所述头部构造成接触鼓膜，并且在所述轴的所述远端部处的所述结构构造成接合镫骨或镫骨底板。

18.根据权利要求14所述的听小骨假体，其中：所述假体可被调节成在所述头部的所述外表面和用于接触所述第二中耳解剖构造的所述结构之间具有0.5 mm的长度。

19.一种用于完全植入在中耳内的听小骨假体，所述假体包括：

构造成接触第一中耳解剖构造的头部，所述头部包括外表面、内表面、从所述外表面延伸穿过所述头部到所述内表面的贯通开口；

定位在所述头部的所述贯通开口中的弹性的套管，所述套管具有通孔，所述套管和通孔在所述头部的所述外表面和内表面两者处都暴露；和

在所述套管中延伸的轴，所述轴具有在所述套管中延伸的部分和设置有用于接触第二中耳解剖构造的结构的远端部，其中所述轴通过所述套管的弹性的变形相对所述头部是角向可移位的。

20.根据权利要求19所述的听小骨假体，其中：所述套管固定在所述头部中。

21.根据权利要求19所述的听小骨假体，其中：所述套管与所述头部的所述内表面齐平。

22.根据权利要求21所述的听小骨假体，其中：所述套管与所述头部的所述外表面齐平。

23.根据权利要求19所述的听小骨假体，其中：所述轴限定多个线性隔开的和交替的扩大部分和减小部分，并且所述套管的所述通孔容纳至少两个所述扩大部分，使得所述轴和弹性的套管相对彼此不经历永久的角向位移。