CN108472070B - 蒸气消除系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种蒸气输送针，其可包括多个特征中的任何特征。该能量输送探针的一个特征在于，它可以向诸如前列腺的组织施加可冷凝的蒸气能量，以使前列腺收缩、损坏、变形。在一些实施例中，该蒸气输送针可以利用螺线管致动机构向前列腺中前移预定距离。本发明还涵盖与该能量输送探针的使用相关的方法。

Description

蒸气消除系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年12月18日提交的美国临时申请No.62/269,776 和于2016年7月1日提交的美国临时申请No.62/357,742的优先权，这两个申请的全文通过引用的方式结合在本文中。

引用的结合

在本说明书中提及的所有出版物——包括专利和专利申请——都同等程度地通过引用的方式结合至本文中，就像每个单独出版物都是专门地和单独地被提及以通过引用的方式结合在本文中。

技术领域

本发明涉及使用微创方法来治疗良性前列腺增生的装置和相关方法。

背景技术

良性前列腺增生(BPH)是中老年男性的常见病，其患病率随着年龄而增长。在年龄为50岁时，多于一半的男性具有BPH症状，在年龄为70 岁时，近90％的男性具有前列腺肥大的微观证据。该症状的严重程度还随着年龄而增长，60-70岁年龄段的患者中有27％具有中重度症状，70多岁的患者中有37％具有中重度症状。

在生命的早期，前列腺具有胡桃的尺寸和形状，在由BPH导致肥大之前约重20克。前列腺扩大看上去是正常过程。随着年龄的增长，前列腺的尺寸逐步增大到其正常尺寸的两倍或更多。在腺体达到一定尺寸之后，外前列腺囊的纤维肌性组织限制扩张。由于对扩张的这种限制，囊内组织将压靠和限制前列腺尿道，由此导致对尿流的阻力。

在男性泌尿生殖系统解剖学中，前列腺腺体定位在膀胱和膀胱颈下方。膀胱壁可以扩张和收缩以导致尿流经尿道，该尿道从膀胱延伸经过前列腺和阴茎。尿道的被前列腺腺体包围的部分被称为前列腺尿道。前列腺还包围射精管，该射精管在前列腺尿道中具有开口终端。在性激励期间，输精管将精子从睾丸输送到前列腺，前列腺提供与精子结合的流体以在射精期间形成精液。输精管和精囊在前列腺的各侧连接，以形成被称作射精管的单管。因此，各射精管将精囊分泌物和精子输送到前列腺尿道中。

前列腺腺体结构可以划分成三个区域：外围区、过渡区和中心区。外围区PZ包括约70％的年轻男性的前列腺的体积。前列腺腺体的后方的该包膜下部分包围远侧尿道，并且70-80％的癌症起源于外围区组织。中心区 CZ包围射精管并包括约20-25％的前列腺体积。中心区通常是炎症过程的部位。过渡区TZ是良性前列腺增生在其中发展的部位，并且在正常前列腺中包括腺体元素的约5-10％的体积，但是在BPH的情况下可以构成高达80％的该体积。过渡区包括两个侧向前列腺叶和尿道周围腺体区域。在过渡区周围存在天然屏障，即前列腺尿道、前纤维肌性基质和过渡区与外围区之间的纤维平面。前纤维肌性基质或纤维肌性区域主要是纤维肌性组织。

BPH通常是当患者抱怨麻烦的排尿困难而寻求药物治疗时诊断的。 BPH的主要症状是尿频和尿急，以及在排尿期间流速的显著下降。BPH还可能导致尿液滞留在膀胱中，这进而可能导致下尿路感染(LUTI)。在多种情况下，LUTI然后可能上升到肾脏中并导致慢性肾盂肾炎，最终可能导致肾机能不全。BPH还可能导致与由严重的排尿困难引起的睡眠障碍或心理焦虑相关的性功能障碍。因此，随着男性群体年龄的增长，BPH可能显著地改变生活质量。

BPH是前列腺的腺细胞的连续产生和自然死亡(细胞凋亡)之间失衡的结果。这些细胞的过度产生导致前列腺的尺寸增大，最明显地是在横穿前列腺尿道的过渡区中。

在BPH的早期情况下，药物治疗可以缓解一些症状。例如，α-受体阻滞剂通过使在前列腺和膀胱颈中发现的平滑肌组织舒张来治疗BPH，这还允许尿更容易地流出膀胱。这类药物在腺体元素引起前列腺中极度细胞生长之前能被证明是有效的。

然而，BPH的较晚期仅可以通过手术或微创热消除装置介入治疗。已开发出利用电外科学或机械组织抽吸(抽取)和对囊内前列腺组织的热消除或冷冻消除的多种方法。在多种情况下，这类介入仅提供了短暂的缓解，并且这些治疗通常导致显著的手术前后的不适和发病率。

在一种热消除方法中，经由穿透到前列腺叶中的多个部位中的细长的 RF针向前列腺组织输送RF能量。细长的RF针通常长约20mm，连通穿透到该叶中的绝缘体。产生的RF治疗由此将组织从前列腺尿道切除，而不以靠近或平行于该前列腺尿道的组织为目标。RF能量的施加通常延长1 至3分钟或更长时间，这允许RF能量的热扩散以将组织切除到囊周边。这种RF能量输送方法可能不产生持效性，因为没有在前列腺尿道周围或过渡区中均匀地消除平滑肌组织和α肾上腺素受体。结果，前列腺叶中的组织可以继续增长并压迫尿道，由此限制治疗的长期效果。

发明内容

提供了一种前列腺治疗设备，其包括尺寸确定和构造成用于经尿道进入患者体内的导引器轴、联接到所述导引器轴的手柄、设置在所述手柄中并且构造成产生可冷凝的蒸气的蒸气发生器、与所述蒸气发生器连通并且可滑动地设置在所述导引器轴内的蒸气输送针、附接至所述蒸气输送针的磁体、和设置在所述磁体周围的螺线管致动器，所述螺线管致动器包括联接到RF电流源的推动绕组和联接到所述RF电流源的拉动绕组，所述推动绕组构造成向所述磁体施加第一磁场，所述拉动绕组构造成向所述磁体施加第二磁场，其中，所述第一磁场和第二磁场使所述蒸气输送针的远侧末端在位于所述导引器轴内部的退回位置与至少部分地位于所述导引器轴的外部的伸出位置之间移动。

在一个实施例中，所述第一磁场具有与所述磁体的极性相同的极性。在另一实施例中，所述第二磁场具有与所述磁体的极性相反的极性。

在一些实施例中，所述第一磁场和第二磁场的组合在所述蒸气输送针在所述退回位置与所述伸出位置之间移动时消除所述磁体的侧向移动。

在另一实施例中，所述第一磁场和第二磁场的组合使由所述推动绕组和拉动绕组向所述磁体施加的力为通过单个绕组施加的力的大约两倍。

在一些实施例中，所述螺线管致动器构造成使所述蒸气输送针的远侧末端在从所述退回位置朝所述伸出位置移动时穿透到前列腺组织中。

在一个实施例中，所述蒸气输送针尺寸确定和构造成在导引器轴位于患者的尿道内时延伸入前列腺组织中。

在一些实施例中，所述手柄适于手动控制所述螺线管致动器以使所述蒸气输送针在所述退回位置与所述伸出位置之间移动。

在另一实施例中，所述设备包括构造成促使可冷凝的蒸气流流过所述蒸气输送针的蒸气驱动器。

在其它实施例中，所述磁体包括钕铁硼磁体。

在又一实施例中，所述设备包括设置在所述螺线管致动器附近的磁场传感器，所述磁场传感器构造成提供与通过所述磁体产生的磁场成比例的电压输出以确定所述蒸气输送针的位置。在一些实施例中，在所述磁场传感器的电压输出指示所述蒸气输送针未被部署的情况下阻止蒸气输送。

在其它实施例中，所述设备包括联接到所述推动绕组和所述拉动绕组的电流传感器，所述电流传感器构造成在所述推动绕组或所述拉动绕组由电流源通电时检测反电动势(back EMF)。在一些实施例中，所述反电动势表现为流经所述电流传感器的电流的下降。在其它实施例中，所述反电动势表示所述蒸气输送针已经被适当地部署到所述伸出位置。

提供了一种治疗前列腺组织的方法，其包括经尿道插入前列腺治疗设备的轴，直至所述轴的远端邻近所述前列腺组织，致动螺线管组件以使蒸气输送针从所述轴前移到所述前列腺组织中，以及将可冷凝的蒸气从所述蒸气输送针输送到所述前列腺组织中。

在一些实施例中，所述可冷凝的蒸气在所述前列腺组织中提供热效应。

在一个实施例中，所述螺线管组件的推动绕组向附接至所述蒸气输送针的磁体施加第一磁场，以使所述蒸气输送针前移。

在另一实施例中，所述螺线管组件的拉动绕组向所述磁体施加第二磁场，以使所述蒸气输送针前移。

提供了一种感应式蒸气发生器，其包括：流体源；联接到所述流体源的内部盘管，该内部盘管包含Inconel；包围所述内部盘管的外部导线线圈；和RF发生器，其联接到所述外部导线线圈并且构造成向所述外部导线线圈施加RF电流以感应地加热所述内部盘管从而产生蒸气。

在一些实施例中，所述内部盘管的各个管圈被焊接在一起以确保相邻管圈之间的电接触。

在一个实施例中，所述蒸气发生器产生大于75％的热量传递效率。

在另一实施例中，所述内部盘管包括处于0.75mm至0.95mm的范围内的内径。

提供了一种套件，其包括：蒸气输送设备，该蒸气输送设备具有手柄、联接到所述手柄的轴和部分地配置在所述轴内的蒸气输送针；设置在所述轴内的钩部件；和螺线管致动器，其构造成使所述蒸气输送针的远侧末端在位于所述轴内的退回位置与至少部分地位于所述轴的外部的伸出位置之间移动；零售包装，其包括尺寸确定和构造成在所述蒸气输送针向远侧伸出超过所述轴时接纳所述蒸气输送设备的托盘，所述托盘包括在所述蒸气输送设备插入所述托盘中时与所述钩部件对准的开口；和销，其插入所述托盘的开口中并且构造成与所述蒸气输送设备的钩部件接合以将所述蒸气输送针锁定到位。

附图说明

为了更好地理解本发明和领会本发明在实际中如何实施，下面仅参考附图通过非限制性示例描述一些优选实施例，在附图中的全部类似实施例中，图中相似的附图标记表示相应的特征。

图1A、1B、1C、1D和1E示出了蒸气输送系统的一个实施例。

图2是蒸气输送系统的远侧部分的放大视图。

图3A、3B和3C示出螺线管针驱动器的分解图。

图4是螺线管针驱动器的图。

图5示出流经螺线管针驱动器以部署蒸气输送针的电流。

图6示出测量来自移动的磁体的反向电流以确定磁体部署/位置。

图7示出蒸气发生器的一个实施例。

图8A、8B、8C和8D示出了防止蒸气输送系统的蒸气针在系统运输期间移动的运输销构型。

具体实施方式

通常，一种用于治疗BPH的方法包括填隙地(interstitially)将热蒸气引入前列腺内部，其中，蒸气可控制地消除前列腺组织。在基于诊所的治疗中，针对每次蒸气治疗(假设对于每个前列腺叶进行多次治疗)，该方法可以利用蒸气施加介于50卡路里和300卡路里之间的热能。该方法可以实现前列腺组织的局部消除，更具体地，蒸气施加的热能可以被局限成消除与尿道相邻的组织，而不损坏不与尿道相邻的前列腺组织。

本发明涉及BPH的治疗，更具体地用于消除过渡区前列腺组织，而不消除中心区或外围区前列腺组织。在一个实施例中，本发明涉及在邻近前列腺尿道的区域使用对流加热来治疗前列腺。该消除治疗方法构造成以平滑肌组织、α肾上腺素能受体、交感神经结构和在膀胱颈区域和精阜区域之间平行于前列腺尿道的脉管系统下少于2cm的深度为目标。

该系统可包括输送蒸气介质(包括水蒸气)的蒸气输送机构。该系统可利用蒸气源，该蒸气源构造成提供具有至少60-140℃的温度的蒸气。在另一实施例中，该系统还包括计算机控制器，该计算机控制器构造成以在 1秒到30秒的范围内的间隔输送蒸气。

在一些实施例中，该系统还包括药剂或其它化学剂或化合物的源以用于与蒸气一起输送。这些剂包括但不限于麻醉剂、抗生素或诸如

的毒素，或可以处理癌组织细胞的化学剂。该剂还可以是密封剂、粘合剂、胶水、超强力胶水等。

在一些实施例中，可以提供一种前列腺治疗设备，其包括大小确定和构造成用于经尿道进入患者体内的导引器轴、构造成产生可冷凝的蒸气的蒸气发生器、与蒸气发生器连通并且可滑动地设置在导引器轴内的蒸气输送针、和螺线管致动器，该螺线管致动器构造成对蒸气输送针产生磁场以使蒸气输送针在位于导引器轴内部的退回位置与至少部分地位于导引器轴的外部的伸出位置之间移动。

图1A示出蒸气输送系统的一个实施例。蒸气输送系统100可具有构造成用于插入患者的尿道的细长的轴102和供人手抓握的手柄部分104。蒸气系统100可包括设置在所述轴中并且构造成从细长的轴102的远侧部分伸出的蒸气输送针106。

所述手柄可以是人体工程学后掠手柄，其允许用户舒适地左右转动输送设备以将蒸气输送到前列腺的右叶和左叶。蒸气输送针可大致垂直于或横向于该轴延伸，并且可包括一个或多个蒸气输送口，该蒸气输送口构造成将蒸气介质流从针输送到前列腺组织中。

蒸气输送系统100还可包括构造成致动所述系统的多种功能的一个或多个触发器、按钮、控制杆或致动机构。如图1A所示，该系统可包括RF 治疗触发器107、针前移触发器109、冲洗触发器111、针退回按钮113和紧急针释放环115。针前移触发器可以构造成使蒸气输送针伸出/退回，RF 治疗触发器可以构造成开始/停止蒸气的流动，并且冲洗触发器可构造成启用诸如生理盐水的冷却和/或灌洗流体。

在一些实施例中，触发器或致动机构能以控制蒸气和/或冲洗液的不同程度或流速这样的方式被操纵。例如，其中一个触发器的单次按压或下压可提供标准灌洗，而该触发器的快速两次按压或下压可提供其中冲洗流量与标准冲洗流量相比增大的“快速”灌洗。此特征例如在医师遇到堵塞、需要另外的冷却或在尿道和/或前列腺中的能见度由于血液或其它体液的积聚而下降的情况下会是有用的。

蒸气输送系统100可以连接到蒸气源10、抽吸物源20、流体冷却或冲洗液源30、光源40和/或电子控制器50，该电子控制器配置成控制蒸气的产生以及从蒸气源经所述轴的内腔、经蒸气输送针向前列腺组织中的输送。在一些实施例中，电子控制器可以设置在蒸气输送系统上或设置在蒸气输送系统中，在另一些实施例中，电子控制器可以与系统分开设置。

图1B示出蒸气系统100的轴的远侧部分的放大视图，该蒸气系统包括超出所述轴延伸并露出蒸气输送口108的蒸气输送针106。蒸气输送口 108可呈在特定应用中优化蒸气向组织的传送的图案排列。例如，在设计用于治疗BPH的系统中，输送口108包括三排四个蒸气输送口，各排口成 120度间隔在针的圆周周围，其中一排输送口在从针的前缘面向远侧，以确保前列腺尿道附近的组织的消除。通常，蒸气输送口各自都可以具有唯一的直径。在一个实施例中，蒸气输送口全都具有相同直径。系统100还可包括内腔，该内腔大小确定为容纳内窥镜或摄像机以向医师提供另外的观察和反馈。该内窥镜或摄像机可提供轴的远端的观察，包括部署时的蒸气输送针的观察。

图1C是蒸气输送系统100的剖视图，其示出了螺线管针驱动器110 和蒸气发生器112。螺线管针驱动器110可以构造成使蒸气输送系统的蒸气输送针前移和退回，如以下将更详细地描述的。蒸气发生器112构造成产生高品质蒸气以经蒸气输送针输送到目标组织。

图1D-1E示出了根据一个具体实施例的蒸气输送系统的手柄组件的具体尺寸和角度。该设备的较早版本结合了旋转机构，从而允许医师在处理任一侧叶时竖直地保持该设备。尽管该设备的可用性由于患者的膝部之间的工作空间而不受影响，但是它由于系统中的多个自由度而确实增加了流程的复杂性。图示的该设备的形式消除了该机构，从而简化了流程(并且简化了其制造并降低了成本)。尽管旋转部件的消除需要医师转动整个单元以到达侧叶，但它也允许尺寸的减小，从而提供该设备在使用期间的更容易的操纵。

基于可获得的人体测量数据，5％的男性在U形夹(stirrup)中的典型截石位置(lithotomy position)具有大约14英寸的膝部间距。在蒸气输送设备的使用期间，该设备在患者的大腿之间的位置主要基于设备的轴的长度。这将该设备定位在驱动该设备的设计的大腿区域中，包括1)在手柄与轴之间提供手柄的大约109°倾角。该特征允许手腕的舒适角度并且在处于俯身和仰卧两种位置时更容易触发拉动。倾角的结合允许稍微长一些的手柄以适应手较大的医师，同时在该单元向左或向右转动90°期间引导设备的该部分远离患者的大腿；2)提供大约5.8英寸的手柄长度(图1D)，从而引起大约11英寸的摆动直径(图1E)；3)提供管道组件和电缆的额外27°取出以向患者的大腿提供更多间隙；以及4)提供退回按钮的远端位置、对称设计和电启动。该设备的以前版本利用该设备背面上需要超过10lbf的杠杆频繁启动，导致在该步骤中不稳定的设备。由于其对称性，使用右手或左手的食指以近似1/2磅力的力容易地启用该新设计，使得该设备在其使用期间完全稳定。

图2-5描述了蒸气输送设备的螺线管针驱动器的特征和功能。图2是图示了螺线管针驱动器110的功能的截面示意图。该螺线管针驱动器包括蒸气输送针106、拉动绕组116、推动绕组118、磁体120、针保持器122、针管124、柔性管126和磁场传感器128。在图2中，螺线管针驱动器被示出处于其完全前移位置。蒸气输送针106可以经由针保持器122刚性地附接至磁体120。然后可以通过在推动绕组116和拉动绕组118中产生磁场来使磁体侧向移动，如以下将更详细地描述。磁场传感器128感测通过推动和拉动绕组产生的磁场的强度。

图3A-3C示出螺线管针驱动器的附加特征的分解图。图3A示出保持图2的推动和拉动绕组的螺线管线圈保持器130。图3B的磁体120在图 3A的螺线管线圈保持器130内滑动，取决于由线圈绕组产生的磁场。图 3C的针保持器将蒸气输送针附接至该磁体。

在一个实施例中，磁体可以由具有约Br≈1.4特斯拉的剩余感应的N48 级钕铁硼制成。图3B 的磁体具有成形为配合并卡扣在针保持器上的内表面。由于该磁体为具有高矫顽力的定向材料，所以整个磁体沿其轴线均匀地磁化。针驱动器上的力因此与磁体的体积成比例，并且形成所述内表面的侧面的额外的磁体材料增加了针驱动力。针保持器可以包括构造成接纳粘接剂以将蒸气输送针刚性地附接至保持器的孔。

参照图2，螺线管包括构造成相对于磁体和针保持器处于推动/拉动构型的推动和拉动绕组。在完全退回的针位置，磁体120的后端与推动绕组 118的后端对准。磁体的前端在该完全退回的针位置伸入拉动绕组116中。为了使针前移到前移的针位置，电流沿相反的方向经过推动和拉动绕组，如图4所示。推动绕组设置将相同极性的磁体从该绕组排斥出来的磁场。由于该排斥，磁体不会沿推动绕组轴线处于稳定平衡中，并且容易发生可能增加磁体与其周围之间的接触的侧向移动，并且增加轴向前移的摩擦阻力。拉动绕组形成将磁体吸引到拉动绕组中的磁场。拉动绕组将磁体吸引到线圈的轴线，并由此消除推动绕组的不稳定。推动和拉动绕组的组合使由单个绕组施加的力近似加倍。一对推动/拉动绕组仅通过使到达线圈对的电流方向反向来形成与前移力相等的退回力，如图4中所示。

在一个实施例中，推动和拉动绕组各自缠绕有约400匝的AWG#30 磁铁线，每个线圈具有约10欧姆的DC电阻。电流可以通过在前移或退回期间启动约0.05秒的24伏电源供给到螺线管线圈。由于推动和拉动绕组并联电连接，所以本例中的线圈对的电阻为5欧姆并且螺线管电流为约 24/5＝4.8安培。接通时间如此短暂，以至于在启动期间绕组温度不会明显升高。针在0.020秒以内前移/退回通过其约11mm的完整行程。

可由暴露于场梯度的磁偶极子上的力的表达式来计算螺线管绕组在磁体上施加的轴向力。可由毕奥-萨伐尔定律来计算来自线圈的磁场及其梯度。可将点偶极子上的力在磁体体积上积分，以给出作用在针驱动器上的净力。该计算在图5中针对内径为10mm、外径为15mm、长度为20mm 的磁体以及具有408匝30号铜线的推动/拉动绕组绘制。图中示出了磁体的总体移动范围。在此范围内，该力处于2.5-5磅的范围内，并且在其行程范围的中点达到峰值。针驱动器上的净力是该力减去沿其行程遇到的摩擦力。图5中的整个曲线与螺线管电流成比例地上下缩放。许多施力情景是可能的，包括改变沿着针轨迹的力，以及使退回力不同于前移力。

可以通过沿磁体的行进路径选择性地放置磁性材料来改变磁体上的力。例如，可以在螺线管针驱动器的远端处放置钢圈或垫圈，以在螺线管电流切断之后在磁体上提供保持力。图1A所示的紧急针释放环在其由磁性钢制成时可用于相同的目的。退回期间由螺线管绕组施加的初始力必须足够强以克服垫圈的保持力。

图2-5的螺线管针驱动器提供精确感测蒸气输送针的位置的能力。在一个实施例中，磁场传感器128可以放置在针驱动器磁体附近，其将提供与由磁体产生的磁场成比例的电压输出。磁场传感器可以定位成使得磁场与磁体位置具有单调关系(例如当处于退回位置时邻近磁体的近端，如图 2所示)。由于磁体的磁场比螺线管绕组的磁场和其他杂散磁场大，所以磁体的位置以及因此针的位置可以由磁场传感器在针部署之前、期间和之后的任何时间唯一地确定。由此蒸气输送系统的控制器可以防止蒸气输送到部署后的针。控制器也可以监测针部署期间的磁体位置与时间的关系。磁体的完整但缓慢或不平稳的运动可指示系统中的过大摩擦或磁体或针的粘合。

在另一实施例中，磁体/针位置的指示可由磁体施加在螺线管绕组上的反电动势提供。当螺线管利用恒流源通电时，无论磁体何时移动，反电动势都表现为螺线管两端电压的下降。电流/电压/反电动势可以用螺线管中的电流传感器测量，或者可选地，在向螺线管供电的发生器中测量。当螺线管用诸如24伏直流电源的恒定电压供电时，反电动势表现为流经螺线管电路的电流的下降。图6示出当针驱动器磁体正常部署时的正常螺线管电流132(包括电流下降)，以及当磁体被阻止移动时失效的螺线管电流134(示出恒定电流)。反向电流仅在磁体移动时发生，表明磁体和针驱动器在约 10毫秒内完全部署。电流在计算机的一个采样周期或50毫秒保持接通。

为了隔离反电动势，可以对电流传感器输出进行带通滤波，以消除与未部署相关联的DC电平，并且在电流接通和断开时消除快速瞬变。滤波器输出的放大在被控制器采样时产生可被解释为ON位的脉冲。如果在螺线管电源接通之后没有测量到反向电流脉冲，则磁体没有移动，并且操作人员被警告。对反向电流波形的进一步分析可以提供对磁体和针运动的精确诊断。例如，反向电流的持续时间指示磁体移动多长时间，这表示磁体移动了多远。波形的噪声或不稳定可指示沿着其行程增加的摩擦点。

图7示出图1C的蒸气输送系统的蒸气发生器112的详图。蒸气发生器112可以包括内部蒸气盘管136和由围绕内部蒸气盘管的导线形成的外部RF线圈138。无菌水可以被引入到内部蒸气盘管中，并且由RF发生器 139施加到外部RF线圈的引线140的RF电流可以感应加热内部蒸气盘管并产生蒸汽或蒸气。内部蒸气盘管可以通过从内部盘管延伸到流体源的塑料管连接到无菌水的供应源。

在一个优选实施例中，蒸气盘管的各管圈可以由Inconel镍/铬合金不锈钢金属管构成。例如优选18号RW Inconel 625管或18号薄壁(TW) Inconel 625管。在图7的外部RF线圈中流动的交替RF频率电流引起内部蒸气盘管的主体中的周向电流流动。重要的是内部蒸气盘管的管圈之间具有良好的电接触。

在这种情况下，加热元件可以被模型化为具有N匝外部RF线圈和一匝内部蒸气盘管的变压器。在内部盘管中流动的电流可以是在RF线圈中流动的电流的大约N倍。感生的内部盘管电流经由将在内部盘管中流动的水转化为蒸汽的欧姆(I²r)加热而在内部盘管中产生热量。如上所述，有利的是，内部蒸气盘管的各个盘管管圈处于物理接触中，这可以通过将各个管圈钎焊或焊接在一起以确保管圈之间良好的电接触来实现。Inconel 625盘绕管道的一个明显的优点是在其表面上形成的氧化物层足够薄以在内部蒸气盘管的相邻管圈之间自由传递RF电流而不需要钎焊。

Inconel的另一个优点在于它是一种本质上非磁性的材料。尽管导磁性可以增强RF线圈与内部盘管之间的耦合，但是不锈钢管的磁特性在不同管批次之间不一致。因为设备之间的热量输出的一致性非常重要，所以在该应用中非磁性管是优选的。不锈钢如304可以被退火以消除磁特性。 Inconel 625管的另一个优点是其电气性能几乎与内部盘管的感应加热所经历的温度范围内(常温至350℃)无关。不锈钢如304或316不仅在电气性能方面随着温度变化而具有更加明显的变化，而且由于这些材料的多相组成，温度循环可以产生历史相关且不可预测的电气性能变化，这是小但重要的影响。

本公开的蒸气输送设备的热量输出通过效率系数与治疗输送期间的 RF发生器的功率输入相关。如果传输的功率是恒定的，则热量输出在各次发射之间是一致的，与由于该设备的热循环引起的分量值的变化无关。如果输入功率对于给定治疗始终相同，并且效率系数在各个设备之间是一致的，那么热量输出在各个设备之间将是一致的。通过设备制造的一致性来实现设备之间的一致性。另外，如果输入功率保持恒定，则随着功率耦合效率接近100％，一致性提高。换而言之，随着输送到输出端的恒定输入功率的百分比接近100％，设备参数的变化对输出的影响减弱。

在一个实施例中，RF发生器设计为通过测量输出端处的电压和电流、计算输出功率并且实时调整输出电压以保持输出功率等于设定功率来将其在输出端处输送的电功率伺服为设定值。通过分析蒸气输送系统的等效电路可以计算作为焦耳加热输送至蒸气盘管的输入功率的百分比，其中电流通过互感M从RF线圈感应耦合至蒸气盘管。

各要素可以定义为：

V＝以频率f(单位为MHz)输送的rf发生器电压振幅(单位为伏特)

I₁＝流入输送设备中的rf电流(单位为安培)

I₂＝在蒸气输送盘管中流动的rf电流(单位为安培)

R_c和R₁分别是电缆和RF线圈的ac电阻(单位为欧姆)

L_c和L₁分别是电缆和RF线圈的电感(单位为μH)

R₂是蒸气输送盘管的周向ac电阻(单位为欧姆)

L₂是蒸气输送盘管的电感(单位为μH)

M是rf线圈与蒸气输送盘管之间的互感(单位为μH)

其中M²＝c L₁L₂，0<c<1

c是RF线圈与蒸气盘管之间的变压器耦合系数

电功率耦合效率被定义为在蒸气输送盘管中产生的欧姆热量与输入功率的比率：

η＝<I₂ ²R₂>/<I₁V>，0<η<1

并且括号<>表示频率“f”下的正弦波输入的一个周期上的平均值。设计目标是使电功率耦合效率η尽可能接近1(100％)。使用标准数学分析，可以求解图7的电路方程以根据其他电路参数产生η的表达式：

η＝xQ₂/(1+xQ₂+Q₂ ²)

其中x＝2πfcL₁/(R_c+R₁)

Q₂＝2πfL₂/R₂

其中x包括输入电路的参数和耦合系数，并且Q₂仅包括次级蒸气输送盘管的参数。对于x的固定值，根据Q₂绘制效率。可以看出，对于x的所有值，当Q₂＝1时效率具有峰值，并且该效率随着x的增大而提高。一种理解这一事实的方式是，当内部盘管的电阻太高时，涡电流的感生将会很小，而产生的热量很少。相反，当内部盘管的电阻太小时，I₂ ²R₂欧姆热量将很小。预期达到曲线中的峰值。

在蒸气输送系统的实际设计中，加热元件可包括嵌套的螺线管线圈，其中内部蒸气盘管是单匝管圈。在该文献中可以找到螺线管线圈的电感和嵌套的螺线管线圈的互感的公式，从而完成效率的求解。这些公式需要数值积分。然而，在嵌套线圈长而薄的情况下，闭合形式解决方案是可用的。在该近似法中，Q₂为：

对于单匝螺线管线圈，Q₂＝2πfμ₀μ₂Dt/(4ρ)

其中μ₀＝自由空间的磁导率＝4πx10^-7亨利/米

μ₂＝蒸气盘管的相对磁导率

D＝蒸气盘管直径(单位为米)

t＝蒸气盘管管壁厚度和频率f下的皮肤深度中较小的一者(单位为米)

ρ＝内部盘管管道的电阻率(单位为欧姆-米)

在一个优选实施例中，包括Q₂的参数的组合被选择为迫使Q2≈1，由此优化功率耦合效率。对于诸如Inconel和退火的300系列不锈钢的非磁性材料，内部盘管的相对磁导率μ₂等于1。

虽然可以调整操作频率以设定Q₂＝1，但普通医疗RF发生器具有处于 400至500kHz范围内的操作频率。诸如功率从加热元件辐射的复杂状态发生在较高的频率下，并且效率在较低频率下开始下降。可以在系统限制内调整直径和管壁厚度，并且可以选择具有合适的电阻率的材料以使Q₂尽可能地接近于1。在一个优选实施例中，内部盘管的外径为9mm，壁厚为 0.2mm，材料为Inconel 625，电阻率为1.32Ω-m，工作频率为440kHz，从而产生1.2的计算值Q₂和接近于1的测得的Q₂。内部盘管电感的数值评估使Q₂的计算值和测定值更接近一致。

加热元件电路的输入侧上的参数可以被选择为在实际约束内使x的值最大化。例如，通过在单层RF线圈中使用多匝细线或者通过形成较大直径线的多层线圈，容易增加L₁。在实践中，可能需要100瓦或更高的加热功率以提供足够的蒸气治疗。可能需要处于5至20安培的范围内的AC电流以提供足够的功率，使得为RF线圈选择的线必须具有此范围内的电流输送能力。对于给定RF电流而言直径太小的线在治疗期间随着时间的推移而显示出电阻和温度的急剧上升。根据x的公式，电阻R₁的增大驱使x 的值减小。

例如，在一个实施例中，发现用AWG#22利兹线制成的单层线圈提供比由#20或#24利兹线制成的长度相同的线圈高的热量输出。多层线圈在一定程度上可能是实用的。耦合常数c随着RF与蒸气盘管之间的间隔增加而下降。在长螺线管线圈的示例中，c等于内部盘管和外部线圈的横截面积的比率，因此对于固定的蒸气盘管直径而言随盘管直径的平方下降。另一实际限制是RF线圈电路的阻抗随着RF线圈电感L₁的增加而增加，从而需要更高的电压以在RF线圈中产生给定电流。高电压在医疗应用中具有实践和监管限制。电缆电阻也具有实践限制，因为在临床实践中不接受由大直径铜线制成的大体积电缆。已经实现了具有x>15和效率在75％ -90％之间的工作蒸气输送系统。

即使当电力耦合效率接近100％时，蒸气输送系统的总效率也小于100 ％。这是由于来自加热元件以及输送管和针的传导、对流和辐射以及由RF 线圈中的电流引起的电阻加热(其部分地从内部盘管传导或辐射)所导致的热损失。输送设备的热设计使这些损失最小化为蒸气盘管中产生的热量的约8％。蒸气输送系统的总效率通过下式来定义：

从针输出的卡路里×(4.186焦耳/卡路里)/处理时间＝εP_in

其中＝ε总功率耦合效率

P_in＝从Rezūm发电机输入的恒定功率

通过将蒸气输送到热量计中的已知量的水中可容易地测量从蒸气输送针输出的热量。对于BPH治疗中使用的输送设备，平均测得的热量输出为 208卡路里。这些设备的BPH处理治疗时间为9秒。在我们的实验室中构建的输送设备已经利用低至115瓦的输入功率实现了208卡路里的输出，总效率(由上式计算)ε＝84％。第一商用输送设备利用132瓦的输入功率实现了208卡路里，总效率ε＝73％。

通过确保RF与内部盘管之间的良好热接触，可以使RF线圈中的电阻加热的热损失最小化。这通过在仍满足电气安全要求的同时最小化两个盘管之间的电绝缘层的厚度来实现。在绝缘体是壁厚为0.1mm的聚酰亚胺 (kapton)管的情况下发现了良好的结果。类似地，使用用于蒸气盘管的薄壁海波管允许Rf线圈中产生的热量更好地传导至内管中的水。这里的折衷为海波管的机械完整性以及保持Q₂接近于1。

将电力耦合效率定义为输送到内部蒸气盘管管道的电阻加热功率除以 RF发生器输入功率的比率。从该设备输出的热量的进一步损失由于输送工具手柄内和沿通过输送设备探针的蒸气路径的传导、对流和辐射的热损失而发生。这些损失表现为蒸汽沿蒸气路径的冷凝。当蒸汽在该设备内冷凝时，蒸发的大潜热从输送设备输出中损失。冷凝的热水可被输送到组织，但具有比蒸汽小得多的热量。

可以通过以下措施中的一个或多个来使热损失最小化：

1)加热元件周围的隔热层。空气是良好且不昂贵的绝热体。在一些实施例中，可增设低质量挡板以抑制对流。

2)位于手柄内表面的金属反射器。金属反射器可以将热辐射反射回到加热元件。这些反射器必须避免反射器中的涡流加热(例如，不具有连续电流路径的箔片)。在一些实施例中，反射器可被切成正方形以断开电流路径。

3)最小化出口管的长度和热导率。可以缩短或最小化将内部盘管出口连接到蒸气输送针的管。

4)蒸气输送针周围的气隙。

以上对热量输送效率的讨论假定水向内部盘管的一致且可靠的流动以变换为蒸气。在实践中，水管管道在一定程度上是柔顺的(compliant)，并且当其在治疗开始时的压力下伸展时可以储存少量的水。由于无菌水以受控的流速被泵送，因此储存的水从输送至内部盘管的水中被减去，从而在治疗开始时减少输送设备的热量输出。储存在管道柔顺部中的水在治疗结束时释放，但是在该释放期间RF功率关闭，因此它不会有助于热量输出。

流动转入管道柔顺部中的时长取决于管道柔顺部和水管的流动阻力的乘积加上内部盘管流动阻力。内部蒸气盘管的流动阻力比水管的流动阻力大得多，这是因为水管大小确定为与内部盘管外径配合，并且流动阻力随管道内径的逆四次方而增大。内部盘管的内径的轻微减小可以增加内部盘管中的水流速达到其平衡值所耗费的时间，并且减少输送设备的热量输出。

在实践中，发现当水管由诸如PTFE(聚四氟乙烯)的刚性的非柔顺材料制成时，流向内部盘管的水流量和输送设备的热量输出是标称的。诸如高密度聚乙烯(HDPE)和低密度聚乙烯(LDPE)的在一定程度上更柔顺的材料仅显示出热量的轻微减少，而诸如PVC的更柔顺的材料在治疗开始时可以具有显著减少的热量输出，除非管壁厚度大大增加以降低其柔顺性。

增加内部蒸气盘管的内径根据水管顺应性而减少了热量。在一个示例中，当内部盘管内径从0.84mm增加至0.89mm时，利用厚PVC水管材料回收了全部热量。在制造中，必须严格指定内部盘管管道内径，以避免由于大小不足的内径而引起的流动阻力的不经意增加。插拔管道控制薄壁海波管的内径和外径两者。在该过程中，管道内径保持在+/-0.0005”或 +/-0.0127mm的公差。

将内部盘管连接到蒸气输送针的管道的顺应性也必须最小化，以避免由于该管中的体积膨胀而引起的冷凝，并且防止抑制蒸气从输出针孔离开的振动。硅是用于连接管的优选材料，因为其耐受高蒸气温度。在一些实施例中，将玻璃纤维网放置在管道外径上以防止其膨胀。在另一实施例中，将金属编织物共挤出到硅管的壁中以使其不柔顺。在另一实施例中，将加热元件放置在输送设备的筒中，以使将加热元件连接到蒸气输送针的任何管道的长度最小化。

图8A-8D示出了防止蒸气输送系统的蒸气针在系统运输期间移动的运输机构。参照图8A，针保持器122与蒸气输送针106结合。针保持器122 还包括适合捕获以下将描述的运输销的钩部件142。

参照图8B，蒸气输送针106还包括针密封件144，其构造成密封该设备的轴中供该针前移穿过的内腔。针密封件防止流体和其它碎屑进入该内腔。

图8C示出了被包装在运输包装143中的蒸气输送系统100。如图所示，蒸气输送针前移超出该设备的远侧末端，并且运输销146穿过包装中的开口被放置在该设备的钩部件中以将针的位置锁定。图8D示出了运输销146 的放大视图，图示了运输销如何穿过运输包装143向前前移到蒸气输送系统的钩部件142中。

该运输销机构包括销，该销可插入穿过运输包装的托盘定位器并进入蒸气输送系统中。在蒸气输送系统的内部，销与针保持器的钩部件对准并将其捕获，使得在运输期间针保持器不能移动。由于针保持器与针结合，所以这防止了针在运输期间退回到该设备的轴中。这是必要的，因为由于针在发射器端部处具有设定的弯曲形状的事实，针在分配期间的退回是不可接受的。如果针退回，则自然的弯曲部将向针密封件施力，并且可能使密封件变形。针密封件的变形引起后续使用期间的泄漏，从而允许流体或碎屑进入蒸气输送系统的内腔。此外，如果针退回到内腔中，则针的形状会随着时间推移而改变。

在打开设备包装后，用户应当移除托盘定位器。当运输销被卡扣到托盘定位器中时，在托盘定位器的移除期间自然地从该设备移除了运输销自身。这专门设计用于避免用户与运输销相互作用。

尽管上文已经详细描述了本发明的特定实施例，但是应理解的是，该描述仅仅出于说明的目的，并且上文对本发明的描述是不详尽的。本发明的特定特征在一些图中被示出而在其它图中未被示出，这仅仅是为了方便，并且根据本发明，任何特征可以与另一特征结合。多种变型和替代方案对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。这些替代方案和变型旨在被涵盖在权利要求的范围内。从属权利要求中提出的具体特征可以被结合并落入本发明的范围内。本发明还包括如多个从属权利要求替代地书写成引用其它独立权利要求的多项从属权利要求的格式的实施例。

Claims (16)

1.一种前列腺治疗设备，包括：

导引器轴，其尺寸确定和构造为用于经尿道进入患者体内；

手柄，其联接到所述导引器轴；

蒸气发生器，其设置在所述手柄中并且构造成产生可冷凝的蒸气；

蒸气输送针，其与所述蒸气发生器连通并且可滑动地设置在所述导引器轴内；

磁体，其附接至所述蒸气输送针；

设置在所述磁体周围的螺线管致动器，所述螺线管致动器包括联接到RF电流源的推动绕组和联接到所述RF电流源的拉动绕组，所述推动绕组构造成向所述磁体施加第一磁场，所述拉动绕组构造成向所述磁体施加第二磁场，其中，所述第一磁场和第二磁场使所述蒸气输送针的远侧末端在位于所述导引器轴的内部的退回位置与至少部分地位于所述导引器轴的外部的伸出位置之间移动；和

电源，其被配置为同时向所述推动绕组提供第一电流和向所述拉动绕组提供第二电流，其中第一电流的方向与第二电流的方向相反。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一磁场具有与所述磁体的极性相同的极性。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二磁场具有与所述磁体的极性相反的极性。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一磁场和第二磁场的组合在所述蒸气输送针在所述退回位置与所述伸出位置之间移动时消除所述磁体的侧向移动。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一磁场和第二磁场的组合使由所述推动绕组和拉动绕组向所述磁体施加的力为通过单个绕组施加的力的大约两倍。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述螺线管致动器构造成使所述蒸气输送针的远侧末端在从所述退回位置朝所述伸出位置移动时穿透到前列腺组织中。

7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述蒸气输送针尺寸确定和构造成在所述导引器轴位于患者的尿道内时延伸入前列腺组织中。

8.根据权利要求1所述的设备，其中，所述手柄适于手动控制所述螺线管致动器以使所述蒸气输送针在所述退回位置与所述伸出位置之间移动。

9.根据权利要求1所述的设备，进一步包括蒸气驱动器，所述蒸气驱动器构造成促使可冷凝的蒸气流流过所述蒸气输送针。

10.根据权利要求1所述的设备，其中，所述磁体在蒸气 输送针的退回位置中位于所述推动绕组中。

11.根据权利要求1所述的设备，进一步包括设置在所述螺线管致动器附近的磁场传感器，所述磁场传感器构造成提供与通过所述磁体产生的磁场成比例的电压输出以确定所述蒸气输送针的位置。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，在所述磁场传感器的电压输出表示所述蒸气输送针未部署的情况下阻止蒸气输送。

13.根据权利要求1所述的设备，进一步包括联接到所述推动绕组和所述拉动绕组的电流传感器，所述电流传感器构造成在所述推动绕组或所述拉动绕组由电流源通电时检测反电动势。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述反电动势表现为流经所述电流传感器的电流的下降。

15.根据权利要求13所述的设备，其中，所述反电动势表示所述蒸气输送针已经被适当地部署在所述伸出位置。

16.根据权利要求1所述的设备，其中，所述磁体在所述蒸气 输送针的退回位置至少部分地同时位于推动绕组和拉动绕组两者内。

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