CN108430561B - 具有双直径套管的针装置及相关方法 - Google Patents

Abstract

一种针装置（100）包括：导管管体（108），其附接到导管毂（106）；针（104），其附接到针毂（102）；以及护针器（122）。导管毂（106）具有内腔（120）和从内腔（120）中的内表面延伸的突起（136）。针（104）突出穿过导管管体（108），并且具有：针尖端（110），其在准备位置中延伸出导管管体（108）的远端；近端，其附接到针毂（102）；以及杆，其具有杆直径区域（104a）、直径减小区域（104b）、以及在杆直径区域（104a）与直径减小区域（104b）之间的至少一个过渡区域（104c）。护针器（122）具有近侧壁（126）和在近侧壁（126）的远侧延伸的两个臂（124a、124b）。两个臂（124a、124b）在准备位置中挤压抵靠杆，并且在保护位置中对针尖端（110）进行防护。

Description

具有双直径套管的针装置及相关方法

技术领域

公开的发明总体上涉及针装置，且更具体地涉及针和在激活后覆盖针尖端以防止无意中发生针刺的护针器。

背景技术

IV导管组件的插入程序包含四个基本步骤：(1)医护人员将针和导管一起插入患者静脉中；(2)在用针尖插入到静脉中之后，医护人员用他或她的手指推动导管，使导管前进至患者的静脉中；(3)医护人员通过抓住毂端部（与尖端相对）拔出针而同时用他或她空着的手在插入部位处向患者皮肤施加压力以减慢或停止血液流动穿过导管；以及(4)医护人员然后将导管（导管毂）的暴露端部用胶布贴到患者皮肤，并且将其连接至待供药到患者静脉中的流体源。

问题在于，紧接在从患者静脉拔出针之后，医护人员在这时牵涉进至少两个紧急程序，其立即必须将暴露的针尖端放置在附近位置，并且处理用以实现拔出针所需的工作。正是在这个当口，暴露的针尖端产生意外针刺的危险，在某些情况下，针刺导致医护人员易于被传染各种由血液携带的危险病菌，诸如AIDS和肝炎。

其他针类型类似地使医护人员暴露于意外针刺的风险。例如，医生使用直穿针、胡伯（Huber）针、硬膜外针等实施注射，医生可将用过的针放置在托盘上以便护士随后处置。在将用过的针放置在托盘或工作台上到丢弃它的时刻之间的时期，用过的针对于在该针附近或周围工作的人而言是疾病传染的潜在源。

因此，暴露的针尖端应该在使用之后立即被覆盖以更大程度地确保医护人员安全。理想地，覆盖针尖端的程序应该是被动的、自激活的、或者至少执行简单。另外，用于覆盖针的装置应该是可靠且强固的。

针装置常常包括安全系统，所述安全系统覆盖针的尖端，以在将导管管体放置到患者的脉管系统中之后防止意外的针刺。这些系统可以或者是被动式的或者是主动式的。在一些系统中，安全特征在准备位置中位于导管毂内部，而在其它系统中，它们在导管毂的外部。在任一位置中，安全特征都起到相同的功能，即覆盖针尖端以便防止在静脉穿刺之后发生意外针刺。因此，当安装安全系统时必须小心翼翼以防止发生尺寸变化或变形，这会妨碍或阻碍安全系统的功能和性能。

发明内容

本公开的方面包括针装置和形成并使用所述针装置的相关方法。

针装置可以是针组件或IV导管组件。针装置还可以是超出针（over-the-needle）导管组件。

针装置可以具有如各种实施例中所描述的构型，或可以通过包括来自所描述的实施例的特征被改变。

针装置可以包括：导管毂，其具有导管毂主体，所述导管毂主体具有近端、内腔；导管管体，其从导管毂的远端向远侧延伸；针毂，其附接到近端；以及套管或针，其在针毂的远侧延伸并突出穿过近端和导管管体，并且具有在安装或备用位置中在导管管体的远侧开口的远侧延伸的针尖端。针尖端在导管管体的远端的远侧延伸，以用于接入患者的脉管系统。

护针器可以可滑动地定位在针上，并且位于导管毂的内腔中。

导管管体的近端可以使用衬套或其他常规构件附接到导管毂。

导管毂的近端可以具有带外螺纹的阴型鲁尔件锥形部。在一个示例中，导管毂的近端是带螺纹的阴型鲁尔件连接器。

阴型鲁尔件连接器可以构造成配对地接收阳型鲁尔件连接器（诸如，IV管线、鲁尔件接入连接器、注射器尖端、通气塞、IV套组、扩展套组（extension set）、另一种已知的连接器、或未来开发的具有鲁尔件尖端的IV装置），以上各者的尺寸可以被设计成并且以上各者可以被构造成在当前或未来标准下符合阴型和阳型鲁尔件连接的国际标准化组织（ISO）标准。

带螺纹的阴型鲁尔件连接器可以接收针毂的鼻状区段。

可以提供导管毂与针毂之间的物理邻接，以便设定针尖端延伸出导管管体的远端的距离。

导管毂的内腔可以被划分成开放室和在开放室的远侧的保持室。

开放室可以由在内腔内部的轮廓改变部与保持室分离。

导管毂中的轮廓改变部可以由第一内直径限定，所述第一内直径位于更大的第二内直径的附近。

可以将更小的第一内直径视为突起，且因此可以将轮廓改变部称为突起或内部突起，其可以构造成用于将护针器保持在准备位置中。

突起还可以用于在成功静脉穿刺之后撤回针期间保持护针器。

轮廓改变部可以具体实施为围绕内腔的周边或内直径形成的单个连续突出部。

突起可以具有两个表面，这两个表面具有顶点，并且其中，这两个表面可以包括朝向开放室的渐缩部和在顶点的另一侧部上朝向保持室的渐缩部。

这两个渐缩表面可以是对称的或不对称的。

突起的渐缩部分与护针器相互作用，使得护针器可以容易安装在准备位置中并且在针拔出期间能够容易移除。

在一个示例中，突起可以是围绕内腔的周界形成的连续的环形环。

在另一个示例中，突起可以包括围绕内腔的周界形成的两个或更多个间隔开的区段而非一个连续的环形环。

导管毂可以包括在导管毂的外部上的凸耳（tab）以在操纵装置时用作杠杆，以便在插入或移除针期间进行推压抵靠。

一对翼部可在导管毂的侧向延伸，以在成功静脉穿刺之后抵靠患者来支撑和稳定化导管毂。

凸耳和翼部是可选的特征。可以省略或者凸耳或者翼部、或凸耳与翼部两者。

当针装置被组装在准备位置或备用位置中时，针可以从针毂的鼻状区段向远侧突出穿过导管毂，针的针尖端延伸出导管管体的远端以用于将导管管体放置到静脉中。

针尖端可以构造成用于刺穿患者的表皮层并且接入患者的脉管系统。

针的近端可以延伸到针毂的回血室中，所述回血室可以在近端处具有可以由通气塞闭合的开口。

通气塞是可选的。通气塞可以具有允许收集和分配血液（诸如，在血糖试纸或佩特里盘上）的采样特征。

示例性止血器可以类似于2014年12月19日提交的未决的美国专利申请号14/576,802（被公开为公开号US2015/0173663）中所公开的止血器。

针毂可以具有护针器延伸部，所述护针器延伸部从鼻状区段延伸到内腔的开放室中以用于在组装期间将护针器推压到内腔中。

护针器可以在准备位置中完全定位在导管毂的内腔内部。

在另一个示例中，护针器可以部分地定位在导管毂主体内部。

在又一个示例中，护针器可以完全定位在导管毂的外部，诸如在护罩或位于导管毂与针毂之间的单独的护针器壳体中。

示例性护针器可以位于美国专利号8,460,247中所公开的护针器壳体中。护针器也可类似于美国专利号6,616,630中所公开的护针器。

护针器可以具有近侧壁和在近侧壁的远侧延伸的两个臂。

护针器的每个臂可以包括：延伸部分，其从近侧壁延伸；远侧壁，其用于在保护位置中阻挡针尖端；以及肘状区段，其将远侧壁联接到延伸部分。

近侧壁可以包括限定近侧开口的围界，所述近侧开口使针从中穿过。

近侧壁可以具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面以及限定开口的围界，所述开口形成为穿过面向近侧的壁表面、近侧壁、和面向远侧的壁表面。

近侧开口可以构造成用于在将导管管体放置到患者的脉管系统中之后接合针的轮廓改变部。

轮廓改变部可以是形成在针杆上并且邻近于针尖端的褶皱、隆起部、套筒或材料积聚部，以防止护针器在保护位置中向远侧移位离开针。

可在远侧壁的与护针器的肘状区段相对的每一端处包括曲形唇缘。

曲形唇缘可以在针相对于护针器滑动穿过近侧壁上的开口时降低远侧壁与针的针杆之间的摩擦。

在其他示例中，远侧壁可以各自以直线边缘终止。

当在准备位置与保护位置两者中沿侧视图观察时，护针器的延伸部分可以彼此相交。

在其他示例中，两个臂可以向近侧壁的轴向延伸，并且当在备用位置中沿侧视图观察时彼此不相交。

在另外的其他示例中，护针器可以仅包括单个臂。

针可以使两个臂向外偏压，使得在准备位置中在两个肘状区段的径向外端处测得的截面尺寸大于在导管毂的内腔内部的突起的尺寸，以防止护针器沿近侧方向被拉动，直到在当沿近侧方向被拉动时允许两个肘状区段塌陷或尺寸减小从而穿过突起。换言之，当这些臂被向外偏压时，护针器的径向轮廓与这些臂未被向外偏压时相比增大。

可以利用接合突起的肘状区段将护针器的远侧壁维持在保持室内部，以防止护针器在处于准备位置中时和在针移除期间向近侧移出保持室。

在一些示例中，仅肘状区段中的一者可以接合突起。

两个肘状区段可以沿轴向方向偏置。

针的杆可以被示为从正好在针尖端的斜面区段的近侧处到在针尖端的近侧和导管管体的远端的近侧的一定距离处具有几乎恒定的外直径，在该位置处，外直径可以减小到小于针杆在针尖端附近的直径的外直径。

针可以具有带两个或更多个不同的外部针直径的连续杆。

针杆可以包括轮廓改变部和两个不同直径的区域，包括杆直径区域和直径减小区域。轮廓改变部可以位于更接近针尖端处而不是针的近端处。

轮廓改变部可以形成在杆直径区域处，所述杆直径区域具有大于直径减小区域的外直径。

可将针杆的两个直径中的更大者称为第一直径区域或杆直径区域，并且可将两个直径中的更小者称为第二直径区域或直径减小区域。也可将不同区域称为区段。

可以使用常规挤制或制造方法来形成杆直径区域以将针形成为第一直径或原始挤制直径，并且可以通过进一步将杆模锻（swaging）、挤压或挤制到更小的直径来形成直径减小区域。

在其他示例中，可以首先将杆直径区域和直径减小区域形成为具有不同的外直径的两个单独的针区段，然后可以将这两个单独的针区段附接在一起（诸如，通过焊接）以形成针。

过渡区段（诸如，减小部或扩大部）可以位于这两个不同的直径区段之间。

过渡区段可以是平缓的或突然的。过渡区段的长度可以是直径减小区域的直径的大约0.5倍到3倍。

杆直径区域的外直径可以开始在针尖端的近侧和导管管体的远端的近侧朝直径减小区域渐缩一定距离。

可将渐缩区域称为过渡区域。

在一些示例中，针的杆可以具有至少三个区域或区段：(1)杆直径区域；(2)直径减小区域，其具有小于杆直径区域的外直径；以及(3)位于杆直径区域与直径减小区域之间的过渡区域。

杆直径区域可以从大约针尖端延伸到过渡区域。

可取决于针意图刺入的深度和组织的类型来设计杆直径区域的直径的尺寸。

也可以取决于待分配的输注速率及因此供与杆直径区域一起使用的导管管体尺寸来选择杆直径区域的直径。

在一个示例中，经选择用于杆直径区域的14规格（gauge）针可以允许使针与相对更大的导管管体一起使用，这然后允许实现比16规格或18规格针的输注速率相对更大的输注速率。在其他示例中，杆直径区域可以具有不同的尺寸，诸如16规格、18规格或20规格。

本公开的另外的方面可以包括一种导管组件，其包括定位在针杆周围或套在针杆上的导管管体，其中，针杆可以具有至少两个不同的杆直径，并且其中，导管管体的孔的尺寸和形状可以被设计成配合套在两个直径中的更大者上。

连接到导管毂的导管管体的孔的尺寸和形状还可以设计成配合套在针杆的两个直径区域上。

在一个示例中，针可以具有两个不同的直径区段或区域。两个直径区域的至少一部分可以位于导管管体的孔内部处于导管毂的鼻状区段的远侧，并且两个直径中的更大者可以位于导管管体的远侧开口的近侧。

导管管体的远端可以颈缩或缩减，以在针尖端附近与两个直径中的更大者形成密封。

过渡区域和针杆的具有两个直径中的更小者（诸如，直径减小区域）的至少一部分可以位于导管管体的孔内部。例如，过渡区域和针杆的具有两个直径中的更小者的至少一部分可以位于导管管体的孔内部位于导管管体的远侧开口的近侧。

针装置可以具有至少两个不同的环形空间。

在一个示例中，针与在渐缩远端的近侧（诸如，针尖端的近侧）的杆直径区域处的导管管体之间的环形空间可以小于或窄于针与直径减小区域处的导管管体之间的环形空间。

导管管体可以具有大体恒定的外直径和内直径，除了减小的远端和用于将导管管体固定到导管毂的收缩的近端之外。

本公开的一个方面可以包括在针杆的过渡区域和导管管体的孔处的可变环形空间区域。

在一个示例中，由于过渡区域从杆直径区域渐缩到直径减小区域，所以过渡区域处的环形空间可以至少沿过渡区域的长度的一部分是可变的。

在准备位置中，导管管体的远端可以向内渐缩，以抵靠杆直径区域形成密封并且促进将针和导管管体的组合插入到患者体内。

杆直径区域可以从针尖端延伸到至少正好在导管管体的渐缩远端的近侧处，使得杆直径区域的至少某一部分可以位于渐缩远端的近侧并与导管管体的内部形成环形空间。

在一些示例中，杆直径区域的位于远端的近侧的长度（其可以称为杆直径区域凹进长度）可以是杆直径区域的位于导管管体的远端的远侧的长度的至少0.1倍。

在一些示例中，杆直径区域凹进长度可以是针杆的总长度的大约0.5倍一直到大约80%。因此，本公开的一个方面可以包括一种针杆，所述针杆具有至少两个不同的直径区段和其间的过渡区段，并且其中，至少两个不同的直径区段和过渡区段全部定位在导管管体的孔内处于导管管体的远侧开口的近侧。

在一个示例中，如果杆直径区域凹进长度是相对短的，则针位于导管管体的孔内部的剩余部分可以包括过渡区域和直径减小区域。

在特定的示例中，杆直径区域凹进长度可以为位于导管管体的远端的远侧的长度的大约3倍到位于导管管体的远端的远侧的长度的大约10倍。

其中杆直径区域凹进长度位于导管管体的减小的远端的近侧的构型可以允许针在建立血管通路期间支撑导管管体的远端和远侧区段。 这也允许导管管体的尺寸增加以容纳杆直径区域以及在近端处具有直径减小区域以供与护针器一起使用，使得护针器的两个臂未被针向外偏压与在针的全长具有与杆直径区域相同的直径时被向外偏压的量相同的量。因此，可以将相同的护针器用于具有不同的杆直径区域的针装置。

此外，由于导管管体尺寸在尺寸上增大以容纳至少两个套管直径中的更大者，所以相比仅用于直径减小区域的可比较的导管管体，更大的输注流速可以被推压穿过该导管管体。

过渡区域可以位于导管毂的远端处或附近，并且可以具有朝直径减小区域向内渐缩的渐缩区段。

过渡区域可从杆直径区域到直径减小区域平缓地或突然地渐缩。换句话说，过渡区域的长度可以发生变化，更长的长度用于产生平缓的渐缩部，且更短的长度用于产生相对更陡峭的渐缩部。

替代地，可包括台阶而非过渡区域，以将杆直径区域连接到直径减小区域。

从大直径区域过渡到更小直径区域的台阶（其可以更接近于突然的减小部）可以被视为过渡区域。

更平缓的渐缩部可以减少在过渡部处穿过针的孔的摩擦损耗。

台阶过渡部可比平缓的渐缩过渡部具有更高的摩擦损耗。直径减小区域在成功的静脉穿刺之后可不导致明显慢的血液回流。使用本公开的双直径套管的主要回血时间可并未受到显著影响。

当护针器的臂（诸如，护针器的远端）在套管撤回期间接触套管时，更平缓的渐缩部可以减小摩擦和阻力从而实现顺利拔出。

直径减小区域可以从过渡区域延伸到针的近端。在一些示例中，针的近端可以具有比直径减小区域更大的针直径或更小的针直径。

可以通过在形成针尖端之前或之后对拉制套管进行机械模锻或受控挤压来产生过渡区域的渐缩部和直径减小区域的直径。

在一些示例中，可以包括在过渡区域的近侧的第二过渡区域，以产生在直径减小区域的近侧的第二直径减小区域。

本替代性实施例中的第二直径减小区域的端部可以附接到针毂。

在一个示例中，根据本公开的各方面的针可以包括：第一大直径区段，其具有在针尖端处或邻近于针尖端的14规格针区段；过渡区段；16规格针区段；第二过渡区段；以及在针杆的近端处的附接到针毂的18规格针区段。在其他示例中，诸如仅包括单个过渡区段的示例，更小的直径延伸到近端。

在准备位置中，护针器可以位于导管毂中，其中两个远侧壁的曲形唇缘挤压抵靠针的直径减小区域。

当组装针装置时，可以将护针器可滑动地定位在针上位于针尖端的近侧和轮廓改变部的近侧。然后可以将针近端放置成穿过针毂的针保持孔并且固定到其（诸如，通过粘附剂）。

护针器的近侧壁可以定位成接触针毂的远端处的护针器延伸部，或定位成在护针器延伸部的远侧或与其间隔。

近侧壁可以邻接护针器延伸部的就座表面，并且与平行于针的轴线的竖直支撑壁对准。

曲形唇缘或远侧壁（如果不包括曲形唇缘的话）可以接触直径减小区域。换言之，当两个曲形唇缘或两个远侧壁接触针的侧部时，杆的直径减小区域可以向外偏压肘状区段。

当两个远侧壁或曲形唇缘不接触针的侧部时，可以允许肘状区段塌陷或截面尺寸减小。

当护针器在安装期间与护针器延伸部间隔时，近侧壁可以在护针器延伸部的远侧，取决于护针器最初沿针的轴向长度被定位在哪里，曲形唇缘或远侧壁挤压抵靠杆直径区域、过渡区域或直径减小区域。

在护针器定位在针上并且肘状区段被针向外偏压的情况下，可以通过近侧开口向远侧将针和针毂插入到导管毂中并且插入到内腔中。

在插入针期间，肘状区段可最终遇到突起，所述突起可以防止护针器进一步向远侧移动到保持室中，除非两个肘状区段被压缩和/或偏转。在这个当口，仍可通过相对于限定近侧壁上的开口的围界并且穿过所述开口使针向远侧前进来进一步将针插入到导管毂中并且插入到导管管体中，直到近侧壁在其面向近侧的表面上被针毂上的护针器延伸部的就座表面挤压抵靠。大致地或近似地大约在同一时间，肘状区段可以被向远侧推压以挤压抵靠内部突起。可将安装的这个当口称为护针器的预就座位置。

从护针器的预就座位置来说，针毂处的额外插入力会导致护针器延伸部沿远侧方向推压抵靠近侧壁，以迫使肘状区段抵靠突起并且导致肘状区段和远侧壁朝针弹性地径向向内弯曲。

在肘状区段径向向内移位的情况下，臂的肘状区段现在可以沿远侧方向在突起下方滑动和/或滑动穿过突起。

一旦肘状区段离开突起进入到保持室中，肘状区段和远侧壁就可以在保持室内部弹性地向外弹回并且处于就座位置中。

在护针器的远侧壁位于保持室内部的情况下，可以进一步插入针毂直到在导管毂与针毂之间实现物理止挡，并且针尖端在导管管体的远侧开口的远侧延伸。

在准备位置中，突起与护针器延伸部两者可以防止肘状区段向近侧移出保持室。

对于导管毂的给定的阴型鲁尔件尺寸来说，预定的空间或空隙可用于包括导管毂内部的各种特征。因此，如果将相对大的针直径与标准阴型鲁尔件尺寸一起使用，则相对小的剩余空间可用于包括其他特征。相反，如果将相对更小的针直径与标准阴型鲁尔件尺寸一起使用，则相对更大的剩余空间可用于包括其他特征。通过包括具有至少两个不同的直径区段的针，可以将所述至少两个不同的直径区段中的更大者与相对更大的导管管体一起使用以维持穿过导管管体的高流体流速，而两个直径区段中的更小者可以提供更多的操作空间以在导管毂的阴型鲁尔件区段处包括任何数目的特征。

通过利用具有至少两个直径区段的针杆，可以更容易将护针器组装到导管毂中，尽管针具有相对大的针直径区段以供与相对大的导管管体一起使用。

在一个示例中，可以将包括具有14规格杆直径区域和18规格直径减小区域的针杆的导管组件与护针器一起使用，这两个直径区域由过渡区域彼此连接。在另一个示例中，18规格区段可以改为16规格区段或20规格区段。

导管管体的尺寸可以设计成用于14规格针区段，以允许穿过所述导管管体的流速大于穿过尺寸设计成用于18规格针的导管管体的流速。然而，由于在针杆的近端处的18规格直径减小区域，护针器可以可滑动地定位在18规格针区域上，并且就座在导管毂内部，与在针完全由14规格针制成时相比具有更大的空隙。

作为示例，18规格针与14规格针之间的直径上的不同可以允许导管毂内部的其他部件（诸如，护针器）利用额外的空间。

在预就座位置处，与被14规格针偏压相比，护针器的肘状区段在被本公开的针杆的18规格直径减小区域偏压时可并未向外偏压那么大，且因此肘状部或肘状区段不必偏转那么多以滑移穿过突起从而放置在就座位置中。

在护针器就座位置中，由于护针器被杆的相对更小的针直径区段偏压，所以也可以减小所述护针器的肘状部所处于的导管毂的底切部（undercut）或最大内直径处。在示例中，可以通过利用已减小的导管毂的底切部或最大内直径来获得更大的精度和更短的模制周期时间。

本公开的另一个方面可以包括一种针组件，其包括具有导管管体的导管毂和具有针的针毂。针可以包括至少两个不同直径的区域或区段，它们通过过渡区域彼此连接。导管管体的尺寸可以设计成用于针的两个直径中的更大者，以便能够适应大于在尺寸设计成仅用于针的两个直径区域中的更小者的情况下的输注流速的输注流速。此外，由于针具有直径减小区段，所以减小的直径可并未将护针器的两个臂径向向外偏压与在这两个臂被针杆的直径更大区域向外偏压时相比相同的量。

护针器可以就座在导管毂内部，而在通过导管毂内部的突起时不必使护针器的两个肘状区段过度偏转或压缩达与相同的护针器就座在相同的导管毂内部但使用具有单一直径的针时相比相同的程度或量，并且其中，所述单一直径与本发明的针的两个直径中的更大者相同。

在成功的静脉穿刺之后，可以通过保持导管毂并将针毂向近侧拉拽离开导管毂来将针毂和针与导管毂分离。

当从导管毂拉拽针并且由内部突起保持护针器时，直径减小区域可以相对于曲形唇缘滑动并且在臂的自由端部处接触曲形唇缘。曲形唇缘可以位于远侧壁的端部处，所述远侧壁可以是臂的一部分。

当针继续使其向近侧撤回时，针的过渡区域和杆直径区域可以相对于曲形唇缘滑动并且接触曲形唇缘。

在撤回针期间，护针器可向近侧移动，直到其接触内部突起（如果还没有接触内部突起的话）。

在一个示例中，在针撤回期间当曲形唇缘挤压抵靠杆直径区域的侧部时，肘状区段可接近保持室的内壁，但不接触保持室的内壁。

在另一个示例中，在针撤回期间当曲形唇缘挤压抵靠杆直径区域时，肘状区段可接触保持室的内壁。

针可以继续沿近侧方向移动，直到针尖端移动到正好在远侧壁的近侧处或两个曲形唇缘的近侧处。大约在同一时间或此后不久，轮廓改变部可以接触护针器的近侧壁上的开口的围界。

护针器的肘状区段可以定位成邻近于保持室中的突起，直到针尖端移动到正好在两个曲形唇缘的近侧。此刻且在不再被针偏压的情况下，两个臂可以主要通过由所选的钢材料的弹性性质产生的所建立的弹簧力以及在组装到针杆上之前的特定弯曲来径向向内移动，并且远侧壁可以在保护位置中覆盖针尖端。

在针尖端受护针器的保护并且肘状部径向向内移动且在不再接合突起或受其阻碍的情况下，针可以在护针器覆盖针尖端的情况下进一步向近侧远离导管毂撤回。

轮廓改变部可以接合限定近侧壁上的开口的围界，以从具有针的导管毂向近侧拉拽护针器。

在其他示例中，针装置可以包括在导管毂内部的阀和阀开启器以用于限制沿近侧方向的流动，诸如用于在成功静脉穿刺之后阻止血流从导管毂的开放近端出来。

阀和阀开启器可以类似于美国专利号9,149,625中所公开的阀和阀开启器，所述专利的内容通过引用明确地并入本文中。

本公开的另外的方面可以包括一种针装置，其包括针毂、在针毂的远侧延伸的针、导管毂、在导管毂的远端的远侧延伸的导管管体、以及定位在导管毂中的处于准备位置中的护针器。针可以具有两个过渡区域，其中第二过渡区域从直径减小区域将针反向扩大到在直径减小区域的近侧的第二杆直径区域。

针的直径减小区域可以延伸一定的长度，之后第二过渡区域使杆增大返回到杆直径区域。

在示例中，直径减小区域的长度可以是护针器的长度的大约20%到大约90%。

在其他示例中，直径减小区域的长度可以长于护针器的长度，诸如是护针器的长度的150%到300%。

在其他示例中，可以由护针器的远侧壁的形状来设定最小界限。

本公开的一个方面可以包括一种针组件，其包括具有导管管体的导管毂和具有针的针毂。针可以包括至少两个不同直径的区域或区段和至少两个过渡区段或区域。

在一个示例中，针可以包括杆直径区域、沿近侧方向从大的直径渐缩到更小的直径的过渡区域、直径减小区域、沿近侧方向从小的直径渐宽到更大的直径的过渡区域、以及在第二过渡区域的近侧的杆直径区域。

导管管体的尺寸可以设计成用于针的两个直径中的更大者，以便能够适应大于在尺寸设计成仅用于针的两个直径区域中的更小者的情况下的输注流速的输注流速。此外，由于针具有直径减小区段，所以减小的直径并未将护针器的两个臂径向向外偏压与在这两个臂被针杆的直径更大区域向外偏压时相比相同的量。

护针器可以就座在导管毂内部，而在通过导管毂内部的突起时不必使护针器的两个肘状区段过度偏转或压缩达与相同的护针器就座在相同的导管毂内部但使用具有单一直径的针时相比相同的程度或量，并且其中，所述单一直径可以与本发明的针的两个直径中的更大者相同。

本发明的针的两个杆直径区域可以具有基本上相同的外直径，所述外直径大于直径减小区域的直径。

针可以具有从针尖端向近侧延伸到过渡区域的杆直径区域，所述过渡区域向内渐缩到直径减小区域。

直径减小区域可以延伸一定距离到另一个过渡区域，所述过渡区域向外渐宽到延伸至针毂的另一个杆直径区域。

这些过渡区域中的渐缩部（或渐宽部）越平缓，穿过针的孔的摩擦损耗越小。

在其他示例中，过渡区域中的一者或多者可以包括台阶而不是平缓的渐缩部（或渐宽部）。

针在过渡区域和直径减小区域处的孔的直径的减小可并未由于形成直径减小区域而明显减小。

杆直径区域的邻近于针尖端的至少一部分以及第一过渡区域可以位于导管管体的孔内部位于导管管体的远侧开口的近侧。

直径减小区域可以沿针在如下区域中的长度来定位，在所述区域中，护针器的两个曲形唇缘或远侧壁接触针杆，诸如当在备用位置中时。

两个曲形唇缘可以在准备位置中接触直径减小区域，所述直径减小区域位于两个过渡区域之间。换言之，直径减小区域可以包括沿针的长度延伸的一段短的长度，并且在准备位置中可以定位成邻近于突出部或可以居中地位于保持室中。两个曲形唇缘可以接触直径减小区域，所述直径减小区域在轴向位置中定位成邻近于内部突起。

可以通过对拉制套管进行机械模锻或受控挤压来产生针杆的直径减小区域的局部化区域，所述局部化区域被选择为护针器的远侧壁或曲形唇缘在准备位置中挤压抵靠直径减小区域的所在部位。

局部化区域可以在准备位置中位于导管毂的突起处或附近，并且护针器的远侧壁或曲形唇缘挤压抵靠局部化区域。

由于针的直径减小区域可仅延伸一段短的距离而非延伸到针的近端，所以用于形成直径减小区域的机械模锻、锻造或受控挤压可以被限制到针的相对更短的长度，与将针的直径一直减小到针杆的近端形成对照，这是可以实践的。

当组装针装置时，护针器可以可滑动地定位在针上位于针尖端的近侧，其中近侧壁接触护针器延伸部或定位在护针器延伸部的远侧，诸如与护针器延伸部间隔。

在护针器定位于针上并且针附接到导管毂的情况下，可以将针插入到导管毂中直到导管毂物理地止挡针毂。

在插入针期间，护针器的肘状区段可以向远侧前进抵靠突起的近侧侧部，突起的近侧侧部会阻碍或限制护针器进一步向远侧移动到保持室中。这时候，可以通过使针滑动穿过在护针器的近侧壁上的开口来进一步将针插入到导管毂中，直到针毂的护针器延伸部邻接近侧壁。在组装的这时候，两个曲形唇缘或远侧壁可以被直径减小区域向外偏压。

在护针器延伸部沿远侧方向挤压抵靠近侧壁的情况下，施加到针毂的额外力可以使肘状区段推压抵靠突起并导致肘状区段和远侧壁弹性地向内弯曲抵靠针的直径减小区域。肘状区段（截面尺寸由于变形而减小）现在可以滑动穿过内部突起，并且然后一旦肘状区段位于保持室内部就弹性地向外弹回。

通过利用相对更小的直径区段以在安装期间偏压臂，更多的空间或空余就可用于护针器使得肘状区段并未被偏转达与单直径杆相比相同的量或程度，并且其中，单直径杆具有与本装置的两个直径区段中的更大者相同的尺寸。

在护针器的远侧壁位于保持室内部的情况下，可以进一步插入针毂直到在准备位置中被导管毂物理地止挡。

在准备位置中，突起与护针器延伸部两者可以防止肘状区段向近侧移出保持室。在成功的静脉穿刺之后，可以从导管毂拉拽针，其中针尖端被处于保护位置中的护针器防护。

本公开的另外的方面可以包括一种导管组件，其包括定位在针杆周围或套在针杆上的导管管体，并且其中，针杆具有至少两个不同的杆直径，并且其中，导管管体的孔的尺寸和形状设计成配合套在两个直径中的更大者上。

导管管体的孔的尺寸和形状还可以设计成配合套在针杆的两个直径区域上。例如，导管管体可以具有单一内孔直径，以容纳两个杆直径区段。在另一个示例中，导管管体可以具有两个不同的内孔直径以容纳两个不同的杆直径区段。

导管管体的远端可以颈缩或缩减，以在针尖端附近与两个直径中的更大者形成密封。由于过渡区域和具有两个直径中的更小者（诸如，直径减小区域）的针杆可以位于导管管体的孔内部，所以本发明的针组件可以具有至少两个不同的环形空间。

在一个示例中，针与在渐缩远端的近侧的杆直径区域处的导管管体之间的环形空间可以小于或窄于针与直径减小区域处的导管管体之间的环形空间。

本公开的另一个方面可以包括针杆的过渡区域处的可变环形空间区域。

在一个示例中，由于过渡区域从杆直径区域渐缩到直径减小区域，所以过渡区域处的环形空间可以至少沿过渡区域的长度的一部分是可变的。

针可以具有第二过渡区域和在第二过渡区域的近侧的单独的杆直径区域、以及额外的环形空间（即，第二过渡区域处的可变环形空间区域和在第二过渡区域的近侧的第二杆直径区域处的第二更小的环形空间）。

本公开的另外的方面可以包括一种针装置，其包括针毂、在针毂的远侧延伸的针、导管毂、在导管毂的远端的远侧延伸的导管管体、以及定位在导管毂中的处于准备位置的护针器。

针的过渡区域（在针的杆直径区域与针的直径减小区域之间）可以延伸成距针尖端更近。

针可以具有杆直径区域，所述杆直径区域过渡到正好在导管管体的渐缩远端开口的近侧处的直径减小区域，所述渐缩远端开口与杆直径区域形成密封。

杆直径区域自身与过渡区域一起可以充当轮廓改变部以用于接合护针器的近侧壁上的开口的围界，而无需褶皱或隆起部。

在其他示例中，轮廓改变部可以形成在过渡区域上或过渡区域附近。

可以通过在研磨（grinding）之前或之后对拉制套管进行机械模锻或受控挤压来产生直径减小区域。

杆直径区域的一部分和过渡区域在准备位置中可以位于导管管体的孔内部处于远侧开口的近侧。

导管管体可以被选择为配合围绕针的直径更大区域，同时在杆的近端处的直径减小区域促进将护针器组装到导管毂中。

护针器可以可滑动地定位在针上处于针尖端的近侧，其中近侧壁接触护针器延伸部或定位在护针器延伸部的远侧，诸如与其间隔。

两个曲形唇缘或远侧壁（如果不包括曲形唇缘的话）可以被偏压抵靠直径减小区域。在护针器定位于直径减小区域上并且针附接到针毂的情况下，可以将针向远侧插入到导管毂中。

在插入针期间，肘状区段可以向远侧前进抵靠突起，这会阻碍护针器进一步向远侧移动到保持室中。针仍可以通过相对于护针器移动并且滑动穿过护针器的近侧壁的开口而向远侧前进，直到护针器延伸部邻接近侧壁。在护针器延伸部挤压抵靠近侧壁的情况下，可以将额外的向远侧指向的力施加到针毂以将肘状区段推压抵靠突起，从而使护针器弹性地弯曲并且径向地压缩这些肘状部。肘状区段（截面尺寸现在被减小）可以滑过突起，并且一旦位于保持室内部就弹性地向外弹回。针毂可以前进，直到在准备位置中被导管毂物理地止挡。

在准备位置中，突起与护针器延伸部两者可以防止肘状区段向近侧移出保持室，并且针尖端可以在导管管体的远侧开口的远侧延伸。

通过利用相对更小的直径区段以在安装期间偏压臂，更多的空间或空余就可用于护针器使得肘状区段并未被偏转达与单直径杆的情况相比相同的量或程度，并且其中，单直径杆可以具有与针组件的两个直径区段中的更大者相同的尺寸。

本公开的另外的方面可以包括一种针组件，其包括在保护位置中的针和护针器，其中针尖端由两个远侧壁覆盖（诸如，在成功静脉穿刺之后以及在从针毂撤回针期间），护针器的曲形唇缘不再被偏压抵靠针。针上的轮廓改变部可以邻接近侧壁，且更具体地，邻接限定近侧壁上的开口的围界，以在针尖端已受到安全保护处于保护位置中之后防止护针器向远侧移位离开针尖端。

轮廓改变部可以位于过渡区域上、杆直径区域上、或直径减小区域上。杆直径区域自身可充当轮廓改变部。在保护位置中，两个曲形唇缘或远侧壁可以防止针尖端向护针器的远侧移动，并且轮廓改变部与开口之间的接合可以防止从针移除护针器。

本公开的另外的方面包括一种针装置，其可以包括：导管管体，其附接到导管毂，所述导管毂包括毂主体，所述毂主体包括外表面和限定内腔的内表面；突起，其从内腔中的内表面延伸；针，其突出穿过导管管体，并且具有：针尖端，其在备用位置中在导管管体的远端的远侧延伸；近端，其附接到针毂；以及杆，其具有杆直径区域、直径减小区域、以及在杆直径区域与直径减小区域之间的至少一个过渡区域；以及护针器，其包括近侧壁和在近侧壁的远侧延伸的两个臂，这两个臂在准备位置中挤压抵靠杆并且在保护位置中对针尖端进行防护。

这两个臂可以在准备位置中挤压抵靠直径减小区域。

护针器的每个臂可以包括远侧壁和肘状区段，所述肘状区段受助于将两个臂向外偏压的针的直径减小区域而在准备位置中接合导管毂的内腔内部的突起。

曲形唇缘可以在准备位置中从每个远侧壁延伸并且挤压抵靠直径减小区域。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到导管毂的远端。

可以提供邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域可以在准备位置中关于远侧壁居中，并且过渡区域可以位于直径减小区域的相对侧部上。

可以提供邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到邻近于针尖端处。

杆直径区域可以大于限定近侧壁上的开口的围界。

本公开的额外的方面包括一种用于制造针装置的方法。所述方法可以包括：将导管管体附接到导管毂，所述导管毂包括毂主体，所述毂主体包括外表面和限定内腔的内表面。

本公开的又一另外的方面包括一种针组件，诸如超出针导管组件，其包括导管毂和具有远端的导管管体、具有针尖端的针、以及针毂。 针突出穿过导管毂和导管管体，并且针尖端在备用位置中延伸出导管管体的远端。

针组件可以包括护针器，所述护针器具有近侧壁，所述近侧壁具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面。近侧壁可以包括限定用于接合针上的轮廓改变部的开口的围界。两个臂可以在近侧壁的远侧延伸。

针可以包括至少两个不同的针直径，并且在针的长度中，这两个不同直径中的每一者长于典型的轮廓改变部或褶皱。这些直径可以大体为圆形。直径减小部也可以具有不同的截面形状，诸如卵形、半卵形或椭圆形，其具有：水平宽度或两个直径中的更大者，与杆直径区域大约相同；以及正交于水平宽度的垂直宽度，其从杆直径区域的垂直宽度减小。

这两个不同的直径可以包括杆直径区域或区段和直径减小区域或区段。过渡区域可以将杆直径区域与直径减小区域连接。针可以进一步包括第二过渡区域。直径减小区域可以位于过渡区域与第二过渡区域之间。

针可以进一步包括杆直径区域，所述杆直径区域位于第二过渡区域的近侧。

针对具有单个过渡区域的实施例，杆直径区域的长度可以从针尖端延伸到正好在导管管体的远端的近侧处一直到大约导管毂的鼻状区段的某个位置，在所述位置处，导管管体进入或离开导管毂。

因此，本公开的一个方面被理解为包括一种针组件，其包括具有至少两个不同直径的套管，并且其中，两个直径中的更大者具有从针尖端延伸到在导管管体的远侧开口的近侧的位置并且一直到大约导管毂的鼻状区段的某个位置（在所述位置处，导管管体进入或离开导管毂）的长度。可以将两个直径中的更大者称为杆直径区域，并且可以将两个直径中的更小者称为直径减小区域。

护针器可以就座在导管毂的内部内，并且其中，护针器的一个或两个臂（诸如，具有可选的曲形唇缘的端壁或远侧壁）被直径减小区域向外偏压以与导管毂接合。例如，这些臂可以具有肘状部或肘状区段，并且其中，由两个远侧壁或曲形唇缘的接触强迫这些肘状部径向向外以与导管毂接合，使得两个肘状部或肘状区段中的至少一者可以接合导管毂内部的内部突起。

有利地，具有至少两个不同直径的针的大小可以设计成使得导管管体配合套在两个直径中的更大者上，以允许与在导管管体的大小设计成配合围绕两个直径中的更小者时相比输注速率更大。可以将两个直径中的更大者称为杆直径区域，并且可以将两个直径中的更小者称为直径减小区域。此外，由于具有一个或两个臂的护针器可以被直径减小区域偏压，所以一个或两个臂上的偏压量（以距离测量）小于当一个或两个臂被杆直径区域偏压时（诸如，当具有与杆直径区域相同的直径的单一直径针偏压一个或两个臂时）的偏压量。这可以翻译成对于给定的内腔空间而言（诸如，对于具有鲁尔渐缩部的内腔而言）在一个或两个臂上的更小的变形。

所述方法可以进一步包括：使针突出穿过导管管体，使得针的针尖端在备用位置中在导管管体的远端的远侧延伸，所述针具有：近端，所述近端附接到针毂；以及杆，所述杆具有杆直径区域、直径减小区域、以及在杆直径区域与直径减小区域之间的至少一个过渡区域。

所述方法可以进一步包括：提供护针器，所述护针器包括近侧壁和在近侧壁的远侧延伸的两个臂，所述两个臂在准备位置中挤压抵靠杆并且在保护位置中对针尖端进行防护。

所述方法可以进一步包括：使两个臂在准备位置中挤压抵靠直径减小区域。

所述方法可以进一步包括：使每个臂的肘状区段受助于将两个臂向外偏压的针的直径减小区域而在准备位置中接合抵靠导管毂的内腔内部的突起。

曲形唇缘可以在准备位置中从每个臂的远侧壁延伸并且挤压抵靠直径减小区域。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到导管毂的远端。

可以提供邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域可以在准备位置中关于远侧壁居中，并且过渡区域位于直径减小区域的相对侧部上。

可以提供邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到邻近于针尖端处。

杆直径区域可以大于限定近侧壁上的开口的围界。

所述方法或设备可以进一步包括本文中所描述的一个或多个结构特征和/或步骤。

本公开的另一个方面包括一种针装置，其包括：导管毂，所述导管毂具有限定内腔的主体并且具有近侧开口；导管管体，所述导管管体在所述导管毂的远侧延伸并且包括远侧开口；针毂；针，所述针在针毂的远侧延伸，所述针包括杆和在备用位置中在导管管体的远侧开口的远侧延伸的针尖端，所述针具有杆直径区域和直径减小区域，所述杆直径区域和所述直径减小区域通过过渡区域彼此连接，针在杆直径区域处的外直径大于针在直径减小区域处的外直径，并且杆直径区域的至少一部分和过渡区域位于导管管体的孔中处于远侧开口的近侧；以及护针器，所述护针器包括近侧壁和在近侧壁的远侧延伸的至少一个臂，所述至少一个臂在准备位置中挤压抵靠直径减小区域并且在保护位置中对针尖端进行防护。

护针器可以具有两个臂，所述两个臂在准备位置中挤压抵靠直径减小区域。

护针器的两个臂各自包括远侧壁和肘状区段，并且所述肘状区段中的至少一者在准备位置中接合从内腔的内表面延伸的突起，针的直径减小区域将两个臂向外偏压。

曲形唇缘可以在准备位置中从每个远侧壁延伸并且挤压抵靠直径减小区域。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到导管毂的远端。

针可以进一步包括邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

针可以进一步包括在直径减小区域的近侧的杆直径区域。

针进一步包括邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到邻近于针尖端处。

杆直径区域可以大于限定近侧壁上的开口的围界。

本公开的另一个方面包括一种用于制造针装置的方法，所述方法包括：将导管管体附接到导管毂，所述导管毂包括毂主体，所述毂主体包括外表面和限定内腔的内表面；使针突出穿过导管管体，使得针的针尖端在备用位置中在导管管体的远端的远侧延伸，所述针具有：近端，所述近端附接到针毂；以及杆，所述杆具有杆直径区域、直径减小区域、以及在杆直径区域与直径减小区域之间的过渡区域；以及提供护针器，所述护针器包括近侧壁和在近侧壁的远侧延伸的两个臂，所述两个臂在准备位置中挤压抵靠直径减小区域；并且其中，杆直径区域具有大于直径减小区域的外直径的外直径，并且其中，杆直径区域的一部分和过渡区域在备用位置中位于导管管体的孔中处于导管管体的远端的近侧。

所述方法可以进一步包括：使两个臂在准备位置中挤压抵靠直径减小区域。

所述方法可以进一步包括：使这些臂中的至少一者的肘状区段在准备位置中接合抵靠导管毂的内腔内部的突起，并且这两个臂被针的直径减小区域向外偏压。

曲形唇缘可以在准备位置中从每个臂的远侧壁延伸并且挤压抵靠直径减小区域。

直径减小区域可以在准备位置中从针毂延伸到导管毂的远端。

针可以进一步包括邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域可以在准备位置中关于远侧壁居中，并且过渡区域位于直径减小区域的相对侧部上。

针可以进一步包括邻近于针尖端的轮廓改变部，其中，所述轮廓改变部大于限定近侧壁上的开口的围界。

直径减小区域在准备位置中从针毂延伸到邻近于针尖端处。

杆直径区域可以大于限定近侧壁上的开口的围界。

本公开的另一个方面可以包括一种针装置，其包括：针，所述针具有：近端，所述近端附接到针毂；位于远端处的针尖端；直径减小区域，所述直径减小区域位于针尖端的近侧和杆直径区域的近侧，所述杆直径区域具有大于直径减小区域的外直径尺寸的外部尺寸；以及轮廓改变部；以及护针器，所述护针器包括：近侧壁，所述近侧壁具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面；两个臂，所述两个臂在面向远侧的壁表面的远侧延伸，并且其中，两个臂挤压抵靠直径减小区域。

附图说明

本装置、系统和方法的这些和其他特征及优点将变得被了解，因为其参考说明书、权利要求书和附图而变得被更好地理解，在附图中。

图1A是在准备位置中的根据本公开的各方面的针装置的截面侧视图。

图1B是图1A的针装置中的针的侧视图。

图1C是图1A的针装置的近视图。

图1D是图1A的针装置的截面侧视图，其中针在保护位置中得到防护。

图2A是在准备位置中的根据本公开的另外的方面的针装置的截面侧视图。

图2B是图2A的针装置的针的侧视图。

图3A是在准备位置中的根据本公开的其他的另外的方面的针装置的截面侧视图。

图3B是图3A的针装置的针的侧视图。

图3C是在保护位置中由护针器防护的针的近视侧视图。

具体实施方式

下文结合附图阐述的详细描述意图作为对根据本组件、系统和方法的各方面提供的针装置的当前优选的实施例的描述，并且不意图表示可构造或利用本装置、系统和方法的唯一形式。该描述阐述了用于结合所说明的实施例构造和使用本组件、系统和方法的实施例的特征和步骤。然而要理解，相同或等效的功能和结构可由也意图包含在本公开的精神和范围内的不同实施例实现。如在本文中其他地方所表示，相同的元件标记意图指示相同或类似的元件或特征。

现在参考图1A，示出了根据本公开的方面提供的针装置100（诸如，超出针导管组件或IV导管组件）的实施例的截面侧视图。图1A示出了处于安装或备用位置中的针装置100，在安装或备用位置中，针尖端在导管管体的远端50的远侧延伸，以用于接入患者的脉管系统。在示例中，针装置100包括：导管毂106，其具有导管毂主体，所述导管毂主体具有近端130、内腔120；导管管体108，其从导管毂106的远端向远侧延伸；针毂102，其附接到近端130；套管或针104，其在针毂102的远侧延伸并突出穿过近端130和导管管体108，并且具有在导管管体的远侧开口的远侧延伸的针尖端110。护针器122可滑动地定位在针104上，并且位于导管毂的内腔120中。导管管体108的近端可以使用衬套145或其他常规构件附接到导管毂106。

导管毂106的近端130具有带外螺纹132的阴型鲁尔件锥形部（也称为带螺纹的阴型鲁尔件连接器）。阴型鲁尔件连接器构造成配对地接收阳型鲁尔件连接器（诸如，IV管线、鲁尔件接入连接器、注射器尖端、通气塞、IV套组、扩展套组、另一种已知的连接器、或未来开发的具有鲁尔件尖端的IV装置）。这些部件中的每一者的尺寸可以被设计成并且这些部件中的每一者可以被构造成在当前或未来标准下符合阴型和阳型鲁尔件连接的至少一些国际标准化组织（ISO）标准。出于讨论的目的，可以将这些部件中的任一者或这些部件中的任一类别称为阳型医疗器械或阳型连接器。如所示，带螺纹的阴型鲁尔件连接器接收针毂102的鼻状区段102a。提供导管毂与针毂之间的物理邻接，以便设定针尖端延伸出导管管体的远端50的距离。

导管毂106的内腔120可以被划分成开放室120a和在开放室120a的远侧的保持室120b。开放室120a由在内腔120内部的轮廓改变部136与保持室120b分离。轮廓改变部l36可以由第一内直径限定，所述第一内直径位于更大的第二内直径的附近。可以将更小的直径视为突起，且因此可以将轮廓改变部136称为突起136或内部突起，其可以构造成用于将护针器122保持在准备位置中，如图1A、图1C、图2A和图3A中所示。突起136还可以用于在成功静脉穿刺之后撤回针104期间保持护针器122。

如所示，轮廓改变部136可以具体实施为围绕内腔120的周边或内直径形成的单个连续突出部。突起136可以具有两个表面，这两个表面具有顶点，并且其中，这两个表面可以包括朝向开放室120a的渐缩部和在顶点的另一侧部上朝向保持室120b的渐缩部。然而，这两个渐缩表面无需对称，以仍实践本发明的针装置。可以选择突起136的渐缩部分以与护针器122相互作用，使得护针器122可以容易安装在准备位置中并且在针104拔出期间能够容易移除，如下文进一步详细讨论的那样。在另一个示例中，突起136可以包括围绕内腔120的周界形成的两个或更多个间隔开的区段而非一个连续的环形环。

导管毂106可以包括在其外部上的凸耳131，所述凸耳构造成在操纵装置100时用作杠杆，以便在插入或移除针104期间进行推压抵靠。一对翼部109可在导管毂106的侧向延伸，以在成功静脉穿刺之后抵靠患者来支撑和稳定化导管毂106。可选地，可以省略凸耳131和翼部109。

在准备位置中，针104从针毂102的鼻状区段102a向远侧突出穿过导管毂106。针104具有延伸出导管管体108的远端的针尖端110，如先前所描述的那样。针104的近端可以延伸到针毂102的回血室103中，所述回血室在近端102b处具有可以由通气塞（未示出）闭合的开口。可选地，通气塞可以具有允许收集和分配血液（诸如，在血糖试纸或佩特里盘上）的采样特征。示例性止血器可以类似于2014年12月19日提交的未决的美国专利申请号14/576,802中所公开的止血器，所述申请的内容通过引用明确地并入本文中。

针尖端110构造成用于刺穿患者的表皮层并且接入患者的脉管系统。针毂102可以具有护针器延伸部125，所述护针器延伸部从鼻状区段102a延伸到内腔120的开放室120a中以用于在组装期间将护针器122推压到内腔120b中，下文将进一步解释其细节。

如图1A中所示，护针器122在准备位置中完全定位在导管毂106的内腔120内部。在其他示例中，护针器122可以部分地定位在导管毂主体106内部，或完全定位在导管毂106的外部，诸如在护罩或位于导管毂106与针毂102之间的单独的护针器壳体中。在美国专利号8,460,247中公开了位于护针器壳体中的示例性护针器，所述专利的内容通过引用明确地并入本文中。护针器122可类似于美国专利号6,616,630中所公开的护针器122。如图1A中所示，护针器122可以具有近侧壁126和在近侧壁126的远侧延伸的两个臂124a、124b。每个臂124a、124b可以包括：延伸部分93a、93b，其从近侧壁126延伸；远侧壁90a、90b，其用于在保护位置中阻挡针尖端110（如图1D中所示）；以及肘状区段94a、94b，其将远侧壁90a、90b联接到延伸部分93a、93b。

近侧壁126可以包括限定近侧开口127的围界，所述近侧开口使针104从中穿过。近侧壁126可以具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面以及限定开口的围界，所述开口形成为穿过近侧壁、穿过面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面。近侧开口127构造成用于在将导管管体108放置到患者的脉管系统中之后接合针104的轮廓改变部128。轮廓改变部可以是形成在针杆上并且邻近于针尖端110的褶皱、隆起部、套筒或材料积聚部，以防止护针器122在保护位置中向远侧移位离开针104。

可在远侧壁90a、90b的与肘状区段94a、94b相对的每一端处包括曲形唇缘92a、92b。当被包括时，曲形唇缘92a、92b可以在针104相对于护针器122滑动穿过开口127时降低远侧壁90a、90b与针104的针杆之间的摩擦。在其他示例中，远侧壁90a、90b可以简单地以直线边缘终止。

当在准备位置与保护位置两者中沿图1A的侧视图观察时，延伸部分93a、93b可以彼此相交（图1D）。在其他示例中，两个臂124a、124b向近侧壁126的轴向延伸，并且在备用位置中彼此不相交。在另外的其他示例中，护针器仅包括单个臂124a。针104使两个臂124a、124b向外偏压，使得在准备位置中在两个肘状区段94a、94b的径向外端处测得的截面尺寸大于在导管毂106的内腔内部的突起136的尺寸。这防止护针器沿近侧方向被拉动，直到在当沿近侧方向被拉动时允许两个肘状区段塌陷或尺寸减小从而穿过突起136。

如所示，利用接合突起136的肘状区段94a、94b将远侧壁90a、90b维持在保持室120b内部，以防止护针器122在处于准备位置中时和在针104移除期间向近侧移出保持室102b，如下文将更详细地讨论的那样。在一些示例中，仅肘状区段94a、94b中的一者可以接合突起。两个肘状区段可以沿轴向方向偏置。在图1B中更清楚地图示了图1A的针装置中的针104的物理特性。

现在参考图1B，针104的杆被示为从正好在针尖端110的斜面区段的近侧处到在针尖端110的近侧和导管管体的远端50的近侧的一定距离处具有几乎恒定的外直径，在该位置处，外直径减小到小于针杆在针尖端附近的直径的外直径。因此，针104可以具有带两个不同直径的连续杆。如本文中所使用的术语直径被理解为意指针的外直径。本公开的具有不同直径的针杆能够与单直径杆上的褶皱或轮廓改变部区分开，所述褶皱或轮廓改变部被限制为单直径杆的单个不同区段，并且其中，单直径杆的尺寸在褶皱或轮廓改变部的远侧和近侧处大体上相同。此外，褶皱通常包括沿一个平面的扩大部分和沿另一个平面的凹进部分。

如图1D中所示，本针杆包括轮廓改变部128和两个不同直径的区域，包括杆直径区域104a和直径减小区域104b，并且其中，轮廓改变部128形成在杆直径区域104a处，所述杆直径区域具有大于直径减小区域104b的外直径。

出于讨论的目的，可将两个直径中的更大者称为第一直径区域或杆直径区域104a，并且可将两个直径中的更小者称为第二直径区域或直径减小区域104b。也可将不同区域称为区段。

可以使用常规挤制或制造方法来形成杆直径区域104a以将针形成为第一直径或原始挤制直径，并且可以通过进一步将杆模锻、挤压或挤制到更小的直径来形成直径减小区域104b。在其他示例中，首先将杆直径区域104a和直径减小区域104b形成为具有不同的外直径的两个单独的针区段，然后将这两个单独的针区段附接在一起（诸如，通过焊接）以形成针104。可以将过渡区段（诸如，减小部或扩大部）放置在这两个不同的直径区段之间。

如所示，杆直径区域104a的外直径开始在针尖端110的近侧和导管管体的远端的近侧朝直径减小区域104b渐缩一定距离。可将渐缩区域称为过渡区域104c。因此，图1B中的针104的杆可以具有至少三个区域或区段：(1)杆直径区域104a；(2)直径减小区域104b，其具有小于杆直径区域104a的外直径；以及(3)位于杆直径区域104a与直径减小区域104b之间的过渡区域104c。

在示例中，杆直径区域104a从针尖端110延伸到过渡区域104c。可取决于针104意图刺入的深度和组织的类型来设计杆直径区域104a的直径的尺寸。也可以取决于待分配的输注速率及因此供与杆直径区域一起使用的导管管体尺寸来选择杆直径区域104a的直径。例如，经选择用于杆直径区域104a的14规格（14 gauge）针将允许使针104与相对更大的导管管体108一起使用，这然后允许实现比16规格（16 gauge）或18规格（18 gauge）针的输注速率相对更大的输注速率。

因此，本公开的一个方面是一种导管组件，其包括定位在针杆周围或套在针杆上的导管管体，并且其中，针杆具有至少两个不同的杆直径，并且其中，导管管体的孔的尺寸和形状被设计成配合套在两个直径中的更大者上。导管管体的孔的尺寸和形状还可以设计成配合套在针杆的两个直径区域上。例如，针可以具有两个不同的直径区段或区域，如本文中所讨论的，并且其中，两个直径区域的至少一部分位于导管管体的孔内部处于导管毂的鼻状区段的远侧，并且两个直径中的更大者位于导管管体的远侧开口的近侧。

导管管体108的远端50可以颈缩或缩减，以在针尖端110附近与两个直径中的更大者104a形成密封。此外，由于过渡区域104c和可能的话针杆的具有两个直径中的更小者（诸如，直径减小区域104b）的部分位于导管管体的孔内部，所以本发明的针组件具有至少两个不同的环形空间。例如，在渐缩远端50的近侧的杆直径区域104a处的导管管体与针之间的环形空间将小于或窄于直径减小区域104b处的导管管体与针之间的环形空间。出于清晰性，导管管体被理解为具有大体恒定的外直径和内直径，除了减小的远端50和用于将导管管体固定到导管毂的收缩的近端之外。

本公开的一个方面进一步被理解为包括在针杆的过渡区域104c处的可变环形空间区域。例如，由于过渡区域104c从杆直径区域104a渐缩到直径减小区域104b，所以过渡区域104c处的环形空间至少沿过渡区域104c的长度的一部分是可变的。

在准备位置中，导管管体108的远端50可以向内渐缩，以抵靠杆直径区域104a形成密封并且促进将针和导管管体的组合插入到患者体内。杆直径区域104a从针尖端110延伸到至少正好在导管管体108的渐缩远端50的近侧处，使得杆直径区域104a的至少某一部分位于渐缩远端50的近侧并与导管管体的内部形成环形空间。

在一些示例中，杆直径区域104a的位于远端50的近侧的长度（其可以称为杆直径区域凹进长度）是杆直径区域104a的位于导管管体的远端50的远侧的长度的至少0.1倍。在一些示例中，杆直径区域凹进长度是针杆的总长度的大约二分之一一直到大约80%。因此，如果杆直径区域凹进长度是相对短的（诸如，仅是在远端50的远侧延伸的这部分的长度的1倍），则针位于导管管体的孔内部的剩余部分将包括过渡区域104c和直径减小区域104b。

在特定的示例中，杆直径区域凹进长度为位于导管管体的远端50的远侧的长度的大约3倍到位于导管管体的远端50的远侧的长度的大约10倍。此构型（其中杆直径区域凹进长度位于导管管体的减小的远端50的近侧）允许针在插管期间支撑导管管体的远端和远侧区段；允许导管管体的尺寸增加以容纳直径相对更大的区段（即，杆直径区域104a），以及在近端处具有直径减小区域104b以供与护针器一起使用，使得护针器的两个臂未被针向外偏压与在针的全长具有与杆直径区域104a相同的直径时被向外偏压的量相同的量。此外，由于导管管体尺寸在尺寸上增大以容纳至少两个套管直径中的更大者，所以相比仅用于直径减小区域104b的可比较的导管管体，更大的输注流速可以被推压穿过该导管管体。

再次返回参考图1A，过渡区域104c被示为位于导管毂106的远端处或附近，并且具有朝直径减小区域104b向内渐缩的渐缩区段。过渡区域104c可从杆直径区域104a到直径减小区域104b平缓地或突然地渐缩。换句话说，过渡区域的长度可以发生变化，更长的长度用于产生平缓的渐缩部，且更短的长度用于产生相对更陡峭的渐缩部。替代地，可包括台阶而非过渡区域104c，以将杆直径区域104a连接到直径减小区域104b。当台阶（其可以更接近于突然的减小部）从大直径区域过渡到更小直径区域时，其可以被视为过渡区域。

通常，渐缩越平缓，在过渡部处穿过针104的孔104d的摩擦损耗就越小。台阶过渡部将比平缓的渐缩过渡部具有更高的摩擦损耗。不期望直径减小区域104b在成功的静脉穿刺之后导致明显慢的血液回流。因此，使用本公开的双直径套管的主要回血时间并未受到显著影响。从外部上，渐缩越平缓，当护针器的臂124a、124b（诸如，护针器的远端）在套管撤回期间接触套管时摩擦和阻力将越小从而实现顺利拔出。

直径减小区域104b可以从过渡区域104c延伸到针104的近端。可以通过在形成针尖端110之前或之后对拉制套管进行机械模锻或受控挤压来产生过渡区域104c的渐缩部和直径减小区域104b的直径。

在一些示例中，包括在过渡区域104c的近侧的第二过渡区域，以产生在直径减小区域104b的近侧的第二直径减小区域。本替代性实施例中的第二直径减小区域的端部可以附接到针毂。例如，根据本公开的各方面的针可以包括：第一大直径区段，其具有在针尖端处的14规格（14 gauge）针区段；过渡区段；16规格（16 gauge）针区段；第二过渡区段；以及在针杆的近端处的附接到针毂的18规格（18 gauge）针区段。

图1C示出了在准备位置中的导管毂106中的护针器122的近视图，其中两个远侧壁90a、90b的曲形唇缘92a、92b在准备位置中挤压抵靠针的直径减小区域104b。当组装针装置100时，可以将护针器122可滑动地定位在针104上位于针尖端110的近侧和轮廓改变部128的近侧。然后将针近端104d放置成穿过针毂的针保持孔并且固定到其（诸如，通过粘附剂）。护针器122的近侧壁126可以或者定位成接触针毂上的护针器延伸部125，或者定位成在护针器延伸部125的远侧或与其间隔。

近侧壁126可以邻接护针器延伸部125的就座表面125a，并且与平行于针104的轴线的竖直支撑壁125b对准。曲形唇缘92a、92b或远侧壁90a、90b（如果不包括曲形唇缘的话）接触直径减小区域104b。换言之，当两个曲形唇缘或两个远侧壁接触针的侧部时，杆的直径减小区域104b向外偏压肘状区段94a、94b。当两个远侧壁或曲形唇缘不接触针的侧部时，允许肘状区段塌陷或截面尺寸减小，如图1D中所示。在护针器122在安装期间与护针器延伸部125间隔的情况下，近侧壁126在护针器延伸部125的远侧，取决于护针器最初沿针的轴向长度被定位在哪里，曲形唇缘92a、92b或远侧壁90a、90b挤压抵靠杆直径区域104a、过渡区域104c或直径减小区域104b。

在护针器122定位在针104上并且肘状区段94a、94b被针104向外偏压的情况下，可以通过近侧开口130向远侧将针104和针毂102插入到导管毂106中并且插入到内腔120中。在插入针104期间，肘状区段94a、94b最终遇到突起136，所述突起可以防止护针器122进一步向远侧移动到保持室120b中，除非两个肘状区段被压缩和/或偏转。在这个当口，仍可以通过相对于限定近侧壁上的开口127的围界并且穿过所述开口使针104向远侧前进来进一步将针104插入到导管毂106中并且插入到导管管体中，直到近侧壁126在其面向近侧的表面上被针毂上的护针器延伸部125的就座表面125a挤压抵靠。大致地或近似地大约在同一时间，肘状区段94a、94b被向远侧推压以挤压抵靠内部突起136。可将安装的这个当口称为护针器的预就座位置。

从护针器的预就座位置来说，针毂102处的额外插入力会导致护针器延伸部125沿远侧方向推压抵靠近侧壁，以迫使肘状区段94a、94b抵靠突起136并且导致肘状区段94a、94b和远侧壁90a、90b朝针104弹性地径向向内弯曲。在肘状区段94a、94b径向向内移位的情况下，臂124a、124b的肘状区段94a、94b现在可以沿远侧方向在突起136下方滑动和/或滑动穿过突起136。

一旦肘状区段94a、94b离开突起136进入到保持室120b中，肘状区段94a、94b和远侧壁90a、90b就可以在保持室120b内部弹性地向外弹回并且处于就座位置中。在护针器122的远侧壁90a、90b位于保持室120b内部的情况下，可以进一步插入针毂102直到在导管毂与针毂之间实现物理止挡，并且针尖端110在导管管体的远侧开口50的远侧延伸。在准备位置中，突起136与护针器延伸部125两者防止肘状区段94a、94b向近侧移出保持室120b。

对于导管毂的给定的阴型鲁尔件尺寸来说，预定的空间或空隙可用于包括导管毂内部的各种特征。因此，通过利用具有至少两个直径区段的针杆（诸如，图1B的针），可以更容易将护针器（诸如，本文中别处所描述的护针器）组装到导管毂中，尽管针具有相对大的针直径区段以供与相对大的导管管体一起使用。例如，可以将包括具有14规格（14 gauge）杆直径区域104a和19规格（18 gauge）直径减小区域104b的针杆的导管组件与护针器一起使用，这两个直径区域由过渡区域104c彼此连接。导管管体的尺寸可以设计成用于14规格（14 gauge）针区段。这允许穿过所述导管管体的流速大于穿过尺寸设计成用于18规格（18gauge）针的导管管体的流速。然而，由于在针杆的近端处的18规格（18 gauge）直径减小区域104b，护针器可以可滑动地定位在18规格（18 gauge）针区域上，并且就座在导管毂内部，与在针完全由14规格（14 gauge）针制成时相比具有更大的空隙。作为示例，18规格（18gauge）针与14规格（14 gauge）针之间的直径上的不同允许导管毂内部的其他部件（诸如，护针器）利用额外的空间。因此，在预就座位置处，与被14规格（14 gauge）针偏压相比，护针器的肘状区段94a、94b在被本公开的针杆的18规格（18 gauge）的直径减小区域偏压时并未向外偏压那么大，且因此肘状部或肘状区段不必偏转那么多以滑移穿过突起136从而放置在就座位置中。在护针器就座位置中，如图1C中所示，由于护针器被杆的相对更小的针直径区段偏压，所以也可以减小所述护针器的肘状部所处于的导管毂106的底切部或最大内直径处，以获得更大的精度和更短的模制周期时间。

本公开的另一个方面被理解为包括一种针组件，其包括具有导管管体的导管毂和具有针的针毂。针可以包括至少两个不同直径的区域或区段，它们通过过渡区域彼此连接。导管管体的尺寸可以设计成用于针的两个直径中的更大者，以便能够适应大于在尺寸设计成仅用于针的两个直径区域中的更小者的情况下的输注流速的输注流速。此外，由于针具有直径减小区段，所以减小的直径并未将这两个臂径向向外偏压与在护针器的两个臂被针杆的直径更大区域向外偏压时相比相同的量。因此，护针器可以就座在导管毂内部，而在通过导管毂内部的突起时不必使护针器的两个肘状区段过度偏转或压缩达与相同的护针器就座在相同的导管毂内部但使用具有单一直径的针时相比相同的程度或量，并且其中，所述单一直径与本发明的针的两个直径中的更大者相同。

在成功的静脉穿刺之后，可以通过保持导管毂106并将针毂102向近侧拉拽离开导管毂106来将针毂102和针104与导管毂106分离。当从导管毂106拉拽针104并且由内部突起136保持护针器时，直径减小区域104b相对于曲形唇缘92a、92b滑动并且接触曲形唇缘92a、92b。然后，当针继续使其向近侧撤回时，针的过渡区域104c和杆直径区域104a相对于曲形唇缘92a、92b滑动并且接触曲形唇缘92a、92b。

在撤回针期间，护针器122可向近侧移动，直到其接触内部突起136（如果还没有接触内部突起的话）。在一个示例中，在针撤回期间当曲形唇缘92a、92b挤压抵靠杆直径区域104a的侧部时，肘状区段94a、94b接近保持室120b的内壁，但不接触保持室120b的内壁。在另一个示例中，在针撤回期间当曲形唇缘92a、92b挤压抵靠杆直径区域104a时，肘状区段94a、94b接触保持室120b的内壁。

针继续沿近侧方向移动，直到针尖端110移动到正好在远侧壁90a、90b的近侧处或两个曲形唇缘92a、92b的近侧处，如下文参考图1D示出和讨论的那样。大约在同一时间或此后不久，轮廓改变部128接触护针器122的近侧壁上的开口的围界。

现在参考图1C和图1D，护针器122的肘状区段定位成邻近于保持室120b中的突起136，直到针尖端110移动到正好在两个曲形唇缘92a、92b的近侧。此刻且在不再被针偏压的情况下，两个臂124a、124b主要通过由所选的弹簧钢材料产生的所建立的弹簧力以及在组装到针杆上之前的特定弯曲来径向向内移动，并且远侧壁90a、90b在保护位置中覆盖针尖端110。在针尖端110受护针器122的保护并且肘状部径向向内移动且在不再接合突起136或受其阻碍的情况下，针104可以在护针器122覆盖针尖端110的情况下进一步向近侧远离导管毂撤回。轮廓改变部128接合限定近侧壁126上的开口127的围界，以从具有针的导管毂106向近侧拉拽护针器122。

在其他示例中，针装置100可以包括在导管毂106内部的阀和阀开启器以用于限制沿近侧方向的流动，诸如用于在成功的静脉穿刺之后阻止血流从导管毂的开放近端出来。阀和阀开启器可以类似于美国专利号9,149,625中所公开的阀和阀开启器，所述专利的内容通过引用明确地并入本文中。

现在转向图2A和图2B，示出了根据本公开的另外的方面提供的针装置100的截面侧视图和替代性针104的侧视图。针装置100包括针毂102、在针毂102的远侧延伸的针104、导管毂106、在导管毂106的远端的远侧延伸的导管管体108、以及定位在导管毂106中的处于准备位置中的护针器122。图2A的针装置100的实施例类似于图1A的针装置100，除了如图2B中所示的针104具有两个过渡区域104c之外，第二过渡区域104c从直径减小区域104b将针反向扩大到在直径减小区域104b的近侧的第二杆直径区域104a。图2B的针104的直径减小区域104b延伸一定的长度，之后第二过渡区域104c使杆增大返回到杆直径区域104a。在示例中，直径减小区域104b的长度可以是护针器的长度的大约20%到大约90%。在其他示例中，直径减小区域104b的长度可以长于护针器的长度，诸如是护针器的长度的150%到300%。在其他示例中，可以由护针器的远侧壁90a、90b的形状来设定最小界限。

因此，本公开的一个方面被理解为包括一种针组件，其包括具有导管管体的导管毂和具有针的针毂。针可以包括至少两个不同直径的区域或区段和至少两个过渡区段或区域。在本实施例中，针可以包括杆直径区域104a、沿近侧方向从大的直径渐缩到更小的直径的过渡区域104c、直径减小区域104b、沿近侧方向从小的直径渐宽到更大的直径的过渡区域104c、以及在第二过渡区域104c的近侧的杆直径区域104a。导管管体的尺寸可以设计成用于针的两个直径中的更大者，以便能够适应大于在尺寸设计成仅用于针的两个直径区域中的更小者的情况下的输注流速的输注流速。此外，由于针具有直径减小区段，所以减小的直径并未将护针器的两个臂径向向外偏压与在这两个臂被针杆的直径更大区域向外偏压时相比相同的量，如本文中别处所讨论的那样。因此，护针器可以就座在导管毂内部，而在通过导管毂内部的突起时不必使护针器的两个肘状区段过度偏转或压缩达与相同的护针器就座在相同的导管毂内部但使用具有单一直径的针时相比相同的程度或量，并且其中，所述单一直径与本发明的针的两个直径中的更大者相同。

本发明的针的两个杆直径区域104a具有基本上相同的外直径，所述外直径大于直径减小区域104b的直径。具体地，如图2B中所示，针104具有从针尖端110向近侧延伸到过渡区域104c的杆直径区域104a，所述过渡区域向内渐缩到直径减小区域104b。直径减小区域104b延伸一定距离到另一个过渡区域104c，所述过渡区域向外渐宽到延伸至针毂102的另一个杆直径区域104a。这些过渡区域104c中的渐缩部（或渐宽部）越平缓，穿过针104的孔104d的摩擦损耗越小。在其他示例中，过渡区域104c中的一者或多者可以包括台阶而不是平缓的渐缩部（或渐宽部）。针104在过渡区域104c和直径减小区域104b处的孔104d的直径的减小并未由于形成直径减小区域104b而明显减小。此外，杆直径区域104的邻近于针尖端的至少一部分以及第一过渡区域104c位于导管管体的孔内部位于导管管体的远侧开口的近侧。

如所示，直径减小区域104b可以沿针在如下区域中的长度来定位，在所述区域中，护针器122的两个曲形唇缘92a、92b或远侧壁90a、90b（如果不包括曲形唇缘的话）接触针杆，诸如当在备用位置中时。因此，如图2A中所示，两个曲形唇缘92a、92b在准备位置中接触直径减小区域104b，所述直径减小区域位于两个过渡区域104c之间。换言之，直径减小区域104b包括沿针的长度延伸的一段短的长度，并且在准备位置中定位成邻近于突出部136或居中地位于保持室102b中。两个曲形唇缘92a、92b接触直径减小区域104b，所述直径减小区域在轴向位置中定位成邻近于内部突起136。

可以通过对拉制套管进行机械模锻或受控挤压来产生直径减小区域104b的局部化区域，所述局部化区域被选择为远侧壁90a、90b或曲形唇缘92a、92b在准备位置中挤压抵靠直径减小区域104b的所在部位。换言之，局部化区域在准备位置中位于突起136处或附近，并且护针器的远侧壁90a、90b或曲形唇缘92a、92b挤压抵靠局部化区域。由于图2B的针104的直径减小区域104a仅延伸一段短的距离而非延伸到针104的近端（如参考图1B的针104所示），所以用于形成直径减小区域104a的机械模锻、锻造或受控挤压被限制到相比用于图1B的针的相对更短的长度。

当组装图2A的针装置100时，护针器122可以可滑动地定位在针104上位于针尖端110的近侧，其中近侧壁126接触护针器延伸部125或定位在护针器延伸部125的远侧，诸如与护针器延伸部125间隔。在护针器122定位于针104上并且针附接到导管毂的情况下，然后可以将针104插入到导管毂106中直到导管毂物理地止挡针毂。

如上文针对组装图1A的针装置100所描述的，在插入针104期间，护针器的肘状区段94a、94b将向远侧前进抵靠突起136的近侧侧部，突起136的近侧侧部阻碍或限制了护针器122进一步向远侧移动到保持室120b中。这时候，可以通过使针104滑动穿过在护针器122的近侧壁126上的开口127来进一步将针104插入到导管毂106中，直到针毂的护针器延伸部125邻接近侧壁126。在组装的这时候，如上文参考图1A的针组件所讨论的，两个曲形唇缘92a、92b或远侧壁90a、90b被直径减小区域104b向外偏压。

在护针器延伸部125沿远侧方向挤压抵靠近侧壁126的情况下，施加到针毂102的额外力使肘状区段94a、94b推压抵靠突起136并导致肘状区段94a、94b和远侧壁90a、90b弹性地向内弯曲抵靠针的直径减小区域104b。肘状区段94a、94b（截面尺寸由于变形而减小）现在可以滑动穿过内部突起136，并且然后一旦肘状区段94a、94b位于保持室120b内部就弹性地向外弹回。通过利用相对更小的直径区段以在安装期间偏压臂，更多的空间或空余就可用于护针器使得肘状区段并未被偏转达与单直径杆相比相同的量或程度，并且其中，单直径杆具有与本装置的两个直径区段中的更大者相同的尺寸。

在护针器122的远侧壁90a、90b位于保持室120b内部的情况下，可以进一步插入针毂102直到在准备位置中被导管毂106物理地止挡。在准备位置中，突起136与护针器延伸部125两者防止肘状区段94a、94b向近侧移出保持室120b。在成功的静脉穿刺之后，可以从导管毂106拉拽针104，其中针尖端110被处于保护位置中的护针器122防护，如上文参考图1D的针装置所描述的那样。

因此，本公开的一个方面是一种导管组件，其包括定位在针杆周围或套在针杆上的导管管体，并且其中，针杆具有至少两个不同的杆直径，并且其中，导管管体的孔的尺寸和形状设计成配合套在两个直径中的更大者上。导管管体的孔的尺寸和形状还可以设计成配合套在针杆的两个直径区域上。导管管体108的远端50可以颈缩或缩减，以在针尖端110附近与两个直径中的更大者104a形成密封。此外，由于过渡区域104c和具有两个直径中的更小者（诸如，直径减小区域104b）的针杆位于导管管体的孔内部，所以本发明的针组件具有至少两个不同的环形空间。例如，针与在渐缩远端50的近侧的杆直径区域104a处的导管管体之间的环形空间将小于或窄于针与直径减小区域104b处的导管管体之间的环形空间。

本公开的一个方面进一步被理解为包括针杆的过渡区域104c处的可变环形空间区域。例如，由于过渡区域104c从杆直径区域104a渐缩到直径减小区域104b，所以过渡区域104c处的环形空间至少沿过渡区域104c的长度的一部分是可变的。仍进一步地，由于本发明的针具有第二过渡区域104c和在第二过渡区域104c的近侧的单独的杆直径区域104a，所以本发明的针装置具有额外的环形空间，即第二过渡区域104c处的可变环形空间区域和在第二过渡区域的近侧的第二杆直径区域104a处的第二更小的环形空间。

现在转向图3A和图3B，示出了根据本公开的另外的方面提供的针装置100的截面侧视图和替代性针104的侧视图。针装置100包括针毂102、在针毂102的远侧延伸的针104、导管毂106、在导管毂106的远端的远侧延伸的导管管体108、以及定位在导管毂106中的处于准备位置的护针器122。

图3A的针装置100的实施例类似于图1A的针装置100，除了针104的过渡区域104c（在针104的杆直径区域104a与针104的直径减小区域104b之间）与图1B的针的过渡区域和杆直径区域相比延伸成距针尖端110更近之外。

在示例中，如图3B中所示的针104具有杆直径区域104a，所述杆直径区域过渡到正好在导管管体的渐缩远端开口50的近侧处的直径减小区域104b，所述渐缩远端开口与杆直径区域104a形成密封。此外，杆直径区域104a自身与过渡区域104c一起可充当轮廓改变部128以用于接合护针器的近侧壁上的开口的围界。替代地，轮廓改变部128可以形成在过渡区域104c上，如图3C中所示和下文所讨论的那样。可以通过在研磨之前或之后对拉制套管进行机械模锻或受控挤压来产生直径减小区域104b。

再次参考图3A且类似于图1A的实施例，杆直径区域104a的一部分和过渡区域104c在准备位置中位于导管管体的孔内部处于远侧开口50的近侧。因此，导管管体被选择为配合围绕针的直径更大区域，同时在杆的近端处的直径减小区域促进将护针器组装到导管毂中，如先前参考图1A的针组件所讨论的那样。

当组装图3A的针装置100时，护针器122可滑动地定位在针104上处于针尖端110的近侧，其中近侧壁126接触护针器延伸部125或定位在护针器延伸部125的远侧，诸如与其间隔。两个曲形唇缘92a、92b或远侧壁90a、90b（如果不包括曲形唇缘的话）被偏压抵靠直径减小区域104b。在护针器122定位于直径减小区域104b上并且针附接到针毂的情况下，可以将针104向远侧插入到导管毂106中。

如上文针对组装图1A的针装置100所描述的，在插入针104期间，肘状区段94a、94b向远侧前进抵靠突起136，这阻碍了护针器122进一步向远侧移动到保持室120b中。然而，针仍可以通过相对于护针器移动并且滑动穿过护针器122的近侧壁126的开口127而向远侧前进，直到护针器延伸部125邻接近侧壁126。在护针器延伸部125挤压抵靠近侧壁126的情况下，可以将额外的向远侧指向的力施加到针毂102以将肘状区段94a、94b推压抵靠突起136，从而使护针器弹性地弯曲并且径向地压缩这些肘状部。肘状区段94a、94b（截面尺寸现在被减小）滑过突起136，并且一旦位于保持室120b内部就弹性地向外弹回。针毂102可以前进，直到在准备位置中被导管毂106物理地止挡。在准备位置中，突起136与护针器延伸部125两者防止肘状区段94a、94b向近侧移出保持室120b，并且针尖端在导管管体的远侧开口50的远侧延伸。通过利用相对更小的直径区段以在安装期间偏压臂，更多的空间或空余就可用于护针器使得肘状区段并未被偏转达与单直径杆的情况相比相同的量或程度，并且在单直径杆的情况中，单直径杆具有与本发明的装置的两个直径区段中的更大者相同的尺寸。

现在转向图3C，示出了在保护位置中的本文中别处所讨论的针104和护针器122的另一个实施例的侧视图，其中由两个远侧壁90a、90b覆盖针尖端110，这诸如在成功静脉穿刺之后以及在从针毂撤回针期间。如所示，护针器122的曲形唇缘92a、92b不再被偏压抵靠针104。针104上的轮廓改变部128被示为邻接近侧壁126，且更具体地，邻接限定近侧壁126上的开口127的围界，以在针尖端110已受到安全保护处于保护位置中之后防止护针器122向远侧移位离开针尖端110。轮廓改变部128位于过渡区域104c上，如图3C中所示。然而，轮廓改变部128可位于杆直径区域104a或直径减小区域104b上。替代地，如上文所讨论的那样，对于图3A和图3B来说，杆直径区域104a自身可充当轮廓改变部128。在保护位置中，两个曲形唇缘92a、92b或远侧壁90a、90b防止针尖端110向护针器122的远侧移动，并且轮廓改变部128与开口127之间的接合防止从针104移除护针器122。

本文中别处所示出和描述的制造和使用针装置的方法在本公开的范围内。

虽然本文中已明确描述和说明了针装置及其部件的有限的实施例，但是许多修改和变化对于本领域技术人员而言是明显的。此外，要理解和构想出，可采用针对一个针装置明确讨论的特征以由另一个针装置实施例来包括，前提条件是功能是兼容的。例如，图2A到图3C的实施例可包括针对图1A到图1D的实施例所公开的各种特征，前提条件是功能不冲突。因此，将理解的是，可以以与本文中明确描述的那样不同的方式具体实施根据所公开的装置、系统和方法的原理建构的针装置及其部件。在所附权利要求书中还限定了本公开。

Claims (21)

1.一种针装置（100），包括：

导管毂（106），所述导管毂（106）具有限定内腔（120）的主体并且具有近侧开口（130）；

导管管体（108），所述导管管体（108）在所述导管毂（106）的远侧延伸并且包括远侧开口（50）；

针毂（102）；

针（104），所述针（104）在所述针毂（102）的远侧延伸，所述针（104）包括杆和在准备位置中在所述导管管体（108）的远侧开口（50）的远侧延伸的针尖端（110），所述针（104）包括：第一杆直径区域（104a）；第一过渡区域（104c），所述第一过渡区域（104c）沿近侧方向从大直径渐缩到较小直径；直径减小区域（104b）；以及第二过渡区域（104c），所述第二过渡区域（104c）沿所述近侧方向从小直径渐宽到较大直径；以及第二杆直径区域（104a），所述第二杆直径区域（104a）位于所述第二过渡区域（104c）的近侧，所述针（104）在所述第一杆直径区域（104a）和所述第二杆直径区域（104a）处的外直径大于所述针（104）在所述直径减小区域（104b）处的外直径，并且所述第一杆直径区域（104a）和所述第二杆直径区域（104a）的至少一部分和所述第一过渡区域（104c）和所述第二过渡区域（104c）位于所述导管管体（108）的孔中处于所述远侧开口（50）的近侧；以及

护针器（122），所述护针器（122）包括近侧壁（126）和在所述近侧壁（126）的远侧延伸的至少一个臂（124a、124b），所述至少一个臂（124a、124b）在所述准备位置中挤压抵靠所述直径减小区域（104b）并且在保护位置中对所述针尖端（110）进行防护。

2.根据权利要求1所述的针装置（100），其中，所述护针器具有两个臂（124a、124b），所述两个臂在所述准备位置中挤压抵靠所述直径减小区域（104b）。

3.根据权利要求2所述的针装置，其中，所述护针器（122）的两个臂（124a、124b）各自包括远侧壁（90a、90b）和肘状区段（94a、94b），并且所述肘状区段中的至少一者在所述准备位置中接合从所述内腔（120）的内表面延伸的突起（136），所述针（104）的直径减小区域（104b）将所述两个臂（124a、124b）向外偏压。

4.根据权利要求3所述的针装置（100），其中，曲形唇缘（92a、92b）在所述准备位置中从每个远侧壁（90a、90b）延伸并且挤压抵靠所述直径减小区域（104b）。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的针装置（100），其中，所述直径减小区域（104b）在所述准备位置中从所述针毂（102）延伸到所述导管毂（106）的远端。

6.根据权利要求1-4中的任一项所述的针装置（100），其中，所述针（104）还包括邻近于所述针尖端（110）的轮廓改变部（128），其中，所述轮廓改变部（128）大于限定所述近侧壁（126）上的开口的围界。

7.根据权利要求1-4中的任一项所述的针装置，其中，所述针（104）还包括在所述直径减小区域（104b）的近侧的杆直径区域（104a）。

8.根据权利要求1-4中的任一项所述的针装置（100），其中，所述针（104）还包括邻近于所述针尖端（110）的轮廓改变部（128），其中，所述轮廓改变部（128）大于限定所述近侧壁（126）上的开口的围界。

9.根据权利要求1-4中的任一项所述的针装置（100），其中，所述直径减小区域（104b）在所述准备位置中从所述针毂（102）延伸到邻近于所述针尖端（110）处。

10.根据权利要求1-4中的任一项所述的针装置（100），其中，所述杆直径区域（104a）大于限定所述近侧壁（126）上的开口的围界。

11.一种用于制造针装置（100）的方法，所述方法包括：

将导管管体（108）附接到导管毂（106），所述导管毂（106）包括毂主体，所述毂主体包括外表面和限定内腔（120）的内表面；

使针（104）突出穿过所述导管管体（108），使得所述针（104）的针尖端（110）在准备位置中在所述导管管体（108）的远端（50）的远侧延伸，所述针（104）具有：近端，所述近端附接到针毂（102）；以及杆，所述杆包括：第一杆直径区域（104a）；第一过渡区域（104c），所述第一过渡区域（104c）沿近侧方向从大直径渐缩到较小直径；直径减小区域（104b）；第二过渡区域（104c），所述第二过渡区域（104c）沿所述近侧方向从小直径渐宽到较大直径；以及第二杆直径区域（104a），所述第二杆直径区域（104a）位于所述第二过渡区域（104c）的近侧；以及

提供护针器（122），所述护针器（122）包括近侧壁（126）和在所述近侧壁（126）的远侧延伸的两个臂（124a、124b），所述两个臂（124a、124b）在所述准备位置中挤压抵靠所述直径减小区域（104b）；并且

其中，所述第一杆直径区域（104a）和所述第二杆直径区域（104a）具有大于所述直径减小区域（104b）的外直径的外直径，并且其中，所述第一杆直径区域（104a）和所述第二杆直径区域（104a）的至少一部分和所述第一过渡区域（104c）和所述第二过渡区域（104c）在所述准备位置中位于所述导管管体（108）的孔中处于所述导管管体（108）的远端（50）的近侧。

12.根据权利要求11所述的方法，还包括在所述准备位置中使所述两个臂（124a、124b）挤压抵靠所述直径减小区域（104b）。

13.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，还包括在所述准备位置中使所述臂（124a、124b）中的至少一者的肘状区段（94a、94b）接合抵靠所述导管毂（106）的内腔（120）内部的突起（136），并且所述两个臂被所述针（104）的直径减小区域（104b）向外偏压。

14.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，从每个臂（124a、124b）的远侧壁（90a、90b）延伸的曲形唇缘（92a、92b）在所述准备位置中挤压抵靠所述直径减小区域（104b）。

15.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，所述直径减小区域（104b）在所述准备位置中从所述针毂（102）延伸到所述导管毂（106）的远端。

16.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，所述针（104）还包括邻近于所述针尖端（110）的轮廓改变部（128），其中，所述轮廓改变部（128）大于限定所述近侧壁（126）上的开口的围界。

17.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，所述直径减小区域（104b）在所述准备位置中关于每个臂（124a、124b）的远侧壁（90a、90b）居中，并且所述过渡区域（104c）位于所述直径减小区域（104b）的相对侧部上。

18.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，所述针（104）还包括邻近于所述针尖端（110）的轮廓改变部（128），其中，所述轮廓改变部（128）大于限定所述近侧壁（126）上的开口的围界。

19.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，所述直径减小区域（104b）在所述准备位置中从所述针毂（102）延伸到邻近于所述针尖端（110）处。

20.根据权利要求11-12中的任一项所述的方法，其中，所述杆直径区域（104a）大于限定所述近侧壁（126）上的开口的围界。

21.一种针装置（100），包括：

针（104），所述针（104）具有：近端，所述近端附接到针毂（102）；位于远端处的针尖端（110）；第一杆直径区域（104a）；第一过渡区域（104c），所述第一过渡区域（104c）沿近侧方向从大直径渐缩到较小直径；直径减小区域（104b），所述直径减小区域（104b）位于所述针尖端（110）的近侧；第二过渡区域（104c），所述第二过渡区域（104c）沿所述近侧方向从小直径渐宽到较大直径；第二杆直径区域（104a），所述第二杆直径区域（104a）位于所述第二过渡区域（104c）的近侧，其中，所述第一杆直径区域和所述第二杆直径区域具有大于所述直径减小区域（104b）的外直径尺寸的外部尺寸；以及轮廓改变部（128）；以及

护针器（122），所述护针器（122）包括：近侧壁（126），所述近侧壁（126）具有面向近侧的壁表面和面向远侧的壁表面；两个臂（124a、124b），所述两个臂（124a、124b）在所述面向远侧的壁表面的远侧延伸，并且其中，所述两个臂（124a、124b）挤压抵靠所述直径减小区域（104b）。

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