CN108430558A - 用于患者界面装置的定制成形的框架 - Google Patents

Abstract

一种在用于将呼吸气体流输送至患者的气道的患者界面装置中使用的框架，包括被构造成置于患者的前额处或周围的第一端以及与第一端相反的第二端。第二端被构造成联接至适于在患者的气道周围密封地接合患者的面部的衬垫。该框架还包括在第一端和第二端之间延伸的脊状件。该脊状件被确定尺寸且被构造成沿着患者的前额、眉和鼻子中的每个的至少一部分跟随患者的轮廓。

Description

用于患者界面装置的定制成形的框架

相关申请的交叉引用

本专利申请根据35 U.S.C.§119(e)要求于2015年12月29日提交的美国临时专利申请No.62/272,189的优先权权益，其内容通过引用的方式并入本文中。

技术领域

本申请涉及用于将呼吸气体流输送至患者的气道的系统。本发明还涉及在用于将呼吸气体流输送至患者的气道中使用的界面装置。本发明还涉及用于此类患者界面装置的框架。

背景技术

存在着许多需要或期望将呼吸气体流以非侵入的方式输送到患者的气道的情形(即，在不对患者插管或不以外科手术方式将气管导管插入患者食道中的情况下)。举例来说，已知使用称为非侵入式通气的技术给患者通气。还已知输送持续气道正压(CPAP)来治疗某些医学病症，其中最为典型的是OSA。已知PAP疗法包括：持续气道正压(CPAP)，其中给患者的气道提供持续正压以便把患者的气道打开；和可变气道压力，其中被提供给患者气道的压力随患者的呼吸循环而变化。通常，这些疗法在夜晚患者睡眠时被提供给患者。

如刚才所述的非侵入式通气和压力支持疗法涉及将包括具有软的柔性衬垫的面罩部件的患者界面装置放置在患者的面部上。面罩部件可以是且不限于覆盖患者鼻子的鼻罩、具有容纳在患者鼻孔内的鼻插管的鼻衬垫、覆盖患者的鼻子和嘴巴的鼻/口罩或覆盖患者的面部的全面罩。这些患者界面装置还可采用其它患者接触部件，例如，前额支架、脸颊垫和下巴垫。患者界面装置连接到气体输送管或导管，并且将通气机或压力支持装置与患者的气道连接，以使呼吸气体流可从压力/流量产生装置输送到患者的气道。已知通过头架将这些装置保持在佩戴者的面部上，该头架具有适于配合在患者的头部上/周围的一个或多个条带。

由于这种面罩通常会佩戴一段延长的时间，因此必须考虑各种担心因素。例如，在提供CPAP来治疗OSA时，患者通常在他或她睡觉时整夜佩戴患者界面装置。在这种情况下，担心的一点是患者界面装置适当地配合且应尽可能舒适，否则患者可能会避免佩戴该界面装置，因而不能实现规定的压力支持治疗的目的。使界面装置的整体尺寸最小化也是重要的，从而不会在患者的面部上过于笨重。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种界面装置，该界面装置提供舒适、稳固的配合同时使妨碍最小化。这一目的根据本发明的一个实施方式通过提供一种在用于将呼吸气体流输送至患者的气道的患者界面装置中使用的框架来实现。该框架包括：第一端，该第一端被构造成置于患者的前额处或周围；与第一端相反的第二端，该第二端被构造成联接至适于在患者的气道周围密封地接合患者的面部的衬垫；以及在第一端和第二端之间延伸的脊状件，该脊状件被确定尺寸且被构造成沿着患者的前额和鼻子中的每个的至少一部分跟随患者的轮廓。

该脊状件可包括从其延伸的多个保持构件，保持构件中的每个被构造成接合主导管并将主导管联接至框架。

第一端可包括第一联接导管，该第一联接导管被构造成联接至用于将呼吸气体流输送至患者的系统的输送导管。该框架可被形成为单体的构件的第一部分，且第一联接导管可被整体地形成为该单体的构件的第二部分。

该框架可包括沿着脊状件在第一联接导管和框架的第二端之间延伸的主导管，主导管被构造成将呼吸气体流从联接构件引导至衬垫。该框架可被形成为单体的构件的第一部分，且主导管可被整体地形成为该单体的构件的第二部分。

第二端可包括第二联接导管，该第二联接导管被构造成联接至适于在患者的气道周围密封地接合的衬垫。第二联接导管可包括呼气装置。

该框架可经由增材制造工艺形成。

本发明的目的还根据本发明的另一实施方式通过提供一种用于将呼吸气体流输送至患者的气道的患者界面装置来实现。该界面装置包括框架，该框架包括：第一端，该第一端被构造成置于患者的前额处或周围；与第一端相反的第二端；以及在第一端和第二端之间延伸的脊状件，该脊状件被确定尺寸且被构造成沿患者的前额和鼻子中的每个的至少一部分跟随患者的轮廓。该界面装置还包括：衬垫，该衬垫联接至脊状件的第二端，该衬垫适于在患者的气道周围密封地接合患者的面部；以及主导管，该主导管在框架的第一端和第二端之间延伸，该导管被构造成接收呼吸气体流并将呼吸气体流引导至衬垫。

第一端可包括第一联接导管，该第一联接导管联接至主导管且被构造成联接至用于将呼吸气体流输送至患者的系统的输送导管。该框架可被形成为单体的构件的第一部分，且第一联接导管可被形成为该单体的构件的第二部分。

第二端可包括联接至主导管和衬垫的第二联接导管。该框架可被形成为单体的构件的第一部分且主导管可被形成为该单体的构件的第二部分。

第一端可包括第一联接导管，该第一联接导管联接至主导管且被构造成联接至用于将呼吸气体流输送至患者的系统的输送导管；第二端可包括联接至主导管和衬垫的第二联接导管；且该框架可被形成为单体的构件的第一部分，第一联接导管被整体地形成为该单体的构件的第二部分，且第二联接导管被整体地形成为该单体的构件的第三部分。主导管可被整体地形成为该单体的构件的第四部分。

第二联接导管可包括呼气装置。

该框架可经由增材制造工艺形成。

本发明的目的根据本发明的又一实施方式通过提供一种用于将呼吸气体流输送至患者的气道的系统来实现。该系统包括：压力产生装置，该压力产生装置被构造成产生呼吸气体流；输送导管，该输送导管联接至压力产生装置且被构造成接收来自压力产生装置的呼吸气体流；以及患者界面装置。患者界面装置包括框架，该框架包括：第一端，该第一端被构造成置于患者的前额处或周围；与第一端相反的第二端；以及在第一端和第二端之间延伸的脊状件，该脊状件被确定尺寸且被构造成沿着患者的前额和鼻子中的每个的至少一部分跟随患者的轮廓。患者界面装置还包括：衬垫，该衬垫联接至脊状件的第二端，该衬垫适于在患者的气道周围密封地接合患者的面部；以及主导管，该主导管在框架的第一端和第二端之间延伸，该导管被构造成接收来自输送导管的呼吸气体流并将呼吸气体流引导至衬垫。

在参照附图考虑了下面的描述和所附的权利要求之后，本发明的这些和其它目的、特征和特点以及结构相关元件和部件组合的操作方法和功能、制造的经济性将变得更加明显，所有的这些描述以及权利要求和附图形成本说明书的一部分，其中类似的附图标记标示不同附图中的对应部件。然而，应当清楚地理解，这些附图仅出于例示和描述的目的，并不旨在作为对本发明的限制的限定。

附图说明

图1是根据本发明的一个示例性实施方式的被示为连接至气流/压力产生系统(示意地示出)以形成适于给患者提供呼吸治疗方案的系统的患者界面装置和导管的一部分的侧视轴测图；

图2是根据本发明的一个示例性实施方式的被示为置于用户面部的一部分上的图1的患者界面装置的侧视图；

图3是图1的患者界面装置的框架的侧视图；

图3B是沿线B-B所作的图3的框架的一部分的剖视图；

图4是图1的患者界面装置的框架的前视图；

图5是图1的患者界面装置的框架的后视图(面向患者侧)；

图6是图1的患者界面装置的框架的仰视图，也示出框架的后面(面向患者侧)的一部分；

图7是图1的患者界面装置的框架的俯视图；

图8是图1的患者界面装置的框架的仰视图，也示出框架的前面的一部分；

图9是图1的患者界面装置的剖视图；

图10是根据本发明的一个示例性实施方式的患者界面装置的侧视轴测图；

图11是图10的患者界面装置的剖视图；以及

图12-15是根据本发明的多个示例性实施方式的被示为置于患者头部上的患者界面装置的侧视图。此类界面装置也被示为联接至导管，该导管被示为联接至气流/压力产生系统(示意地示出)以形成根据本发明的示例性实施方式的适于给患者提供呼吸治疗方案的系统。

具体实施方式

如本文中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该(所述)”包括复数的指代，除非上下文中清楚地以其他方式指明。如本文中使用的，语句“两或多个部分或部件‘联接’”应当表示所述部分直接或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件)连接或一起运转，只要出现连接。如本文中使用的，“直接联接”表示两个元件直接互相接触。如本文中使用的，“固定联接”或“固定”表示两个部件联接而作为一体运动，同时相对彼此保持不变的方位。

如本文中使用的，词语“单体的(一体的、整体的)”表示部件形成为单个件或单个单元。即，包括分开地形成且然后联接在一起成为单元的多个零件的部件不是“单体的(一体的、整体的)”部件或物体。如在本文中采用的，语句“两个或更多部分或部件互相‘接合’”将表示所述部分直接或经过一个或多个中间部分或部件互相施加作用力。如在本文中采用的，术语“数目”将表示一或大于一的整数(即，多个)。

如本文所使用的，术语“患者”或“用户”应可互换地使用，以指代界面装置输送呼吸气体流所指向的人

在本文中使用的方向性短语，比如(举例且非限制性的)顶、底、左、右、上、下、前、后及其派生词，涉及附图中所示元件的方位，而并非对权利要求限制，除非其中明确记载。

在图1中概括地示出根据本发明的一个示例性实施方式的给患者提供呼吸治疗方案的系统2。系统2包括压力产生装置4(示意地示出)、输送导管6(部分示意地示出)和具有流体联接导管10的患者界面装置8。图2示出了患者界面装置8，其被置于示例用户的面部上并通常经由条带或其他合适的头架11固定至用户的面部。压力产生装置4被构造成产生呼吸气体流，且可以包括但不限于通气机、恒压支持装置(例如持续气道正压通气装置或CPAP装置)、可变压力装置(例如或C-Flex^TM装置，由宾夕法尼亚州的Philips Respironics of Murrysville制造和分销)和自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造成通过流体联接导管10将来自压力产生装置4的呼吸气体流连通到患者界面装置8，流体联接导管10在所示实施例中是弯管连接器。输送导管6和用户界面装置8通常统称为患者回路。

装置是一种双水平装置，其中提供给患者的压力随患者的呼吸循环而变化，使得在吸气期间比在呼气期间输送更高的压力。自动滴定压力支持系统是这样一种系统，即，在这种系统中压力随患者的状况而变化，例如患者是打鼾还是经历呼吸暂停或呼吸不足。为了当前的目的，压力/流量产生装置4也被称为气流产生装置，因为当产生压力梯度时流量也产生。本发明设想到压力/流量产生装置4是用于将气体流输送到患者的气道或用于提高患者的气道处的气体压力的任何常规系统，包括上面概述的压力支持系统和非侵入式通气系统。

在图1和2所示的示例性实施方式中，患者界面装置8被示为鼻罩，其包括联接到通常刚性的框架14的用户密封组件或衬垫12。然而，应理解的是，其它类型的衬垫(比如但不限于，鼻枕衬垫或全面部衬垫，其有利于将呼吸气体流输送至用户的气道)可大体上替代衬垫12，同时仍保持在本发明的范围内。在图1和2所示的示例性实施方式中，患者界面装置8被示为经由流体联接导管10联接至导管6，该流体联接导管呈凸形球接头回转联接件的形式。然而，应理解的是，导管6可经由任何合适的联接件联接至患者界面装置8或替代性地不使用任何中间联接件联接至患者界面装置8，而不偏离本发明的范围。

参照图2-8，框架14包括第一端20，该第一端被构造成置于患者的前额处或周围(图2)。为了将框架14辅助固定至患者，第一端20可包括限定于其中的一个或多个槽22或用于接合头架(例如且不限于，头架11)的其他合适结构或其他合适机构。在图1-8所示的示例性实施方式中，第一端20包括第一联接导管24，该第一联接导管被构造成经由中间构件(例如且不限于，流体联接导管10)直接地或间接地联接至系统2的输送导管6。在图1-8所示的示例性实施方式中，第一联接导管24呈凹形球接头回转联接件的形式。然而，应理解的是，第一联接导管24可包括任何合适的联接构件，而不偏离本发明的范围。

框架14还包括与第一端相反地布置的第二端26，以及在第一端20和第二端26之间延伸的脊状件28。第二端26被构造成联接至衬垫，诸如图1和2中的衬垫12，该衬垫适于密封地接合患者的气道。在图1-8所示的示例性实施方式中，第二端26包括第二联接导管30，该第二联接导管具有总体上从第一端30a至第二端30b逐渐增加的区域，该第二端被构造成具有与第二端密封地接合的衬垫12。第二联接导管30可包括集成的呼气装置32，在图1-8所示的示例性实施方式中，该呼气装置是多个呼出端口。然而，应理解的是，可以利用其它合适的布置结构而不偏离本发明的范围。第二联接导管30还可包括安装座34或其他合适的结构，其可被用于将界面装置8进一步固定至用户的头部。

如图2和3中所示，脊状件28被确定尺寸且被构造成沿着患者的前额、眉和鼻子的至少一部分跟随患者的轮廓P(图3)(出于示例性的目的，在图3中轮廓P被示为离开脊状件28)。更具体而言，如图2和3中所示，脊状件28包括背离患者的第一侧28a和面对患者的第二侧28b。另外，由于脊状件28被确定尺寸且被构造成沿着患者的前额、眉和鼻子的至少一部分跟随患者的轮廓，所以脊状件28的第二侧28b通常被设置成抵靠患者的前额、眉和鼻子的至少一些部分。应理解的是，具体患者的轮廓P可以以任何合适的方式确定而不偏离本发明的范围。例如，可使用患者面部的3D扫描。在更简单的方法中，可使用沿患者的前额、眉和鼻子选择的一些选定标记(点)来确定轮廓P。如图3所示的示例性实施方式中所示出的，典型的轮廓P可具有三个非常明显的通常线性的区段a、b、c。然而，应理解的是，可利用具有其他数量的区段的面部轮廓而不偏离本发明的范围。

如图3B的剖视图中所示，脊状件28还可具有弯曲轮廓从而也大体上跟随患者的轮廓P₂，其中轮廓P₂垂直于轮廓P。在图3B中所示的示例中，轮廓P₂通常用半径R来限定。应理解的是，这种布置结构仅是出于示例的目的而给出，并且可利用其它形状而不偏离本发明的范围。还应理解的是，脊状件28的这种布置结构提供了一种以比现有方案更加舒适和牢固的方式容易地固定至患者的框架。

脊状件28包括从其延伸的多个保持构件40。更具体而言，每个保持构件40从第一侧28a延伸从而大体上远离用户延伸。每个保持构件40被构造成接合并联接主导管42，该主导管在第一联接导管24和第二联接导管30之间延伸。每个保持构件40可完全地绕主导管42的周边延伸或仅绕主导管42的周边的一部分延伸，以将主导管42联接至框架14。参照图1和图9的剖视图，因此根据前面的描述应理解的是，在使用时，在第一联接导管24处接收的由压力产生装置4产生的呼吸气体流(图9中由箭头F示出)穿过第一联接导管并进入主导管42。然后，气流F穿过主导管42并进入第二联接导管30。然后，气流F在最后进入患者的气道之前穿过第二联接导管并进入衬垫12。

在本发明的示例性实施方式中，使用增材制造工艺来形成框架14，诸如DMP(直接金属印刷)和DMLS(直接金属激光烧结)。使用此类工艺，框架14由钛、不锈钢和铝合金形成。另外，可使用SLS(选择性激光烧结)工艺来利用聚合物。应理解的是，可利用其它工艺和材料而不偏离本发明的范围。通过利用增材制造工艺，第一联接导管24、第二联接导管30、保持构件40和/或主导管42中的一个或多个可被形成为框架14的整体部分。例如，在图9的剖视图中所示的示例性实施方式中，第一联接导管24、第二联接导管30和脊状件28全部被形成为同一构件的整体部分(例如但不限于，由钛、不锈钢、铝合金、聚合物形成)。相反，主导管42来源于硅树脂管或任何可弯曲橡胶，例如医疗管材(即，PVC(乙烯)、TPU(热塑性聚氨酯)、TPE(热塑性弹性体)、PEBA(聚醚嵌段酰胺))，其被切割成匹配脊状件24的长度(并且由保持构件40容纳)，然后被安装在界面装置8中。可替代地，第一联接导管24和第二联接导管30可以是通用部件(即具有相同的大小、结构以及尺寸，以与任何脊状件28一起使用)，它们通过注射模制或其他合适的工艺来预制并然后接合至具体的脊状件28。

作为另一示例，图10和11示出了患者界面装置108，其具有与患者界面装置8(前面描述的)大体上相似的布置结构，除了患者界面装置108包括与脊状件128以及第一联接导管124和第二联接导管130整体地形成的主导管142。再一次，应理解的是，图10和11中所示的布置结构能够通过使用诸如前面所述的增材制造工艺做出。

作为个体地定制用于具体患者的脊状件28的替代例，可根据对面部或扫描的具体组进行仔细的聚类以产生平均面部(average faces)，来生成半定制的脊状件28。根据这种平均面部，可产生平均的面部轮廓，其中脊状件可被调整以配合具有相似面部结构的一组个体。例如，可通过性别、体格和种族进行聚类而分组。聚类的数目将取决于多么详细地考虑的这些组。

图12-15示出患者界面装置208、308、408和508的附加的示例性实施方式，它们被示为通过示例性头架211、311、411、511联接至患者的头部上并且经由导管6(如前面关于图1所论述的)联接至压力产生装置4。图12示出利用单独的鼻衬垫212的示例性实施方式，而图13-15示出利用鼻衬垫312、412和512的示例性实施方式。从这些附加的示例以及先前描述的实施方式，应理解的是，本发明的各种细节(例如但不限于，患者密封部分、管的长度/直径、头架的尺寸/类型等)可以变化而不偏离本发明的范围。

在权利要求中，在括号之间的任何附图标记都不应解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排斥存在除了权利要求中列举的那些之外的元件或步骤。在列举了几个装置的装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。在元件前面的词语“一”或“一个”不排斥存在多个这种元件。在列举了几种装置的任何装置权利要求中，这些装置中的一些可以由同一个硬件来体现。事实上，某些元件在彼此区别的从属权利要求中描述并不表示这些元件不能结合使用。

虽然为了说明的目的已经基于目前认为是最实用和优选的实施例详细描述了本发明，但是应当理解，这些细节仅用于该目的，且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖落入所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明设想在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。

Claims (19)

1.一种用于在将呼吸气体流输送至患者的气道的患者界面装置(8)中使用的框架(14)，所述框架包括：

第一端(20)，所述第一端被构造成置于所述患者的前额处或周围；

与所述第一端相反的第二端(26)，所述第二端被构造成联接至衬垫(12)，所述衬垫适于在所述患者的气道周围密封地接合所述患者的面部；以及

在所述第一端和所述第二端之间延伸的脊状件(28)，所述脊状件被确定尺寸且被构造成沿着所述患者的前额和鼻子中的每个的至少一部分跟随所述患者的轮廓。

2.根据权利要求1所述的框架，其中，所述脊状件包括从其延伸的多个保持构件(40)，所述保持构件中的每个被构造成接合主导管并将所述主导管联接至所述框架。

3.根据权利要求1所述的框架，其中，所述第一端包括第一联接导管(24)，所述第一联接导管被构造成联接至用于将所述呼吸气体流输送至所述患者的系统的输送导管。

4.根据权利要求3所述的框架，其中，所述框架被形成为单体的构件的第一部分，且所述第一联接导管被整体地形成为所述单体的构件的第二部分。

5.根据权利要求3所述的框架，其中，所述框架还包括沿着所述脊状件在所述第一联接导管和所述框架的所述第二端之间延伸的主导管，所述主导管被构造成将所述呼吸气体流从所述联接构件引导至所述衬垫。

6.根据权利要求5所述的框架，其中，所述框架被形成为单体的构件的第一部分，且所述主导管被整体地形成为所述单体的构件的第二部分。

7.根据权利要求1所述的框架，其中，所述第二端包括第二联接导管(30)，所述第二联接导管被构造成联接至适于在患者的气道周围密封地接合的衬垫。

8.根据权利要求7所述的框架，其中，所述第二联接导管包括呼气装置(32)。

9.根据权利要求1所述的框架，其中，所述框架经由增材制造工艺形成。

10.一种用于将呼吸气体流输送至患者的气道的患者界面装置(8)，所述界面装置包括：

框架(14)，所述框架包括：

第一端(20)，所述第一端被构造成置于所述患者的前额处或周围；

与所述第一端相反的第二端(26)；以及

在所述第一端和所述第二端之间延伸的脊状件(28)，所述脊状件被确定尺寸且被构造成沿着所述患者的前额和鼻子中的每个的至少一部分跟随所述患者的轮廓；

衬垫(12)，所述衬垫被联接至所述脊状件的第二端，所述衬垫适于在所述患者的气道周围密封地接合所述患者的面部；以及

主导管(42)，所述主导管在所述框架的所述第一端和所述第二端之间延伸，所述导管被构造成接收所述呼吸气体流并将所述呼吸气体流引导至所述衬垫。

11.根据权利要求10所述的患者界面装置，其中，所述第一端包括第一联接导管(24)，所述第一联接导管联接至所述主导管且被构造成联接至用于将所述呼吸气体流输送至所述患者的系统的输送导管。

12.根据权利要求11所述的患者界面装置，其中，所述框架被形成为单体的构件的第一部分，且所述第一联接导管被形成为所述单体的构件的第二部分。

13.根据权利要求10所述的患者界面装置，其中，所述第二端包括联接至所述主导管和所述衬垫的第二联接导管(30)。

14.根据权利要求13所述的患者界面装置，其中，所述框架被形成为单体的构件的第一部分，且所述第二联接导管被形成为所述单体的构件的第二部分。

15.根据权利要求10所述的患者界面装置，其中：

所述第一端包括第一联接导管(24)，所述第一联接导管联接至所述主导管且被构造成联接至用于将所述呼吸气体流输送至所述患者的系统的输送导管；

所述第二端包括第二联接导管(30)，所述第二联接导管联接至所述主导管和所述衬垫；以及

所述框架被形成为单体的构件的第一部分，所述第一联接导管被整体地形成为所述单体的构件的第二部分，且所述第二联接导管被整体地形成为所述单体的构件的第三部分。

16.根据权利要求15所述的患者界面装置，其中，所述主导管被整体地形成为所述单体的构件的第四部分。

17.根据权利要求13所述的患者界面装置，其中，所述第二联接导管包括呼气装置(32)。

18.根据权利要求10所述的患者界面装置，其中，所述框架经由增材制造工艺形成。

19.一种用于将呼吸气体流输送至患者的气道的系统(2)，所述系统包括：

(a)压力产生装置(4)，所述压力产生装置被构造成产生所述呼吸气体流；

(b)输送导管(6)，所述输送导管联接至所述压力产生装置且被构造成接收来自所述压力产生装置的所述呼吸气体流；以及

(c)患者界面装置(8)，所述患者界面装置包括：

(1)框架(14)，所述框架包括：

(i)第一端(20)，所述第一端被构造成置于所述患者的前额处或周围；

(ii)与所述第一端相反的第二端(26)；以及

(iii)在所述第一端和所述第二端之间延伸的脊状件(28)，所述脊状件被确定尺寸且被构造成沿着所述患者的前额和鼻子中的每个的至少一部分跟随所述患者的轮廓；

(2)衬垫(12)，所述衬垫联接至所述脊状件的第二端，所述衬垫适于在所述患者的气道周围密封地接合所述患者的面部；以及

(3)主导管(42)，所述主导管在所述框架的所述第一端和所述第二端之间延伸，所述导管被构造成接收来自所述输送导管的所述呼吸气体流并将所述呼吸气体流引导至所述衬垫。