CN108052774A - 一种双层结构骨螺钉的制备方法 - Google Patents

一种双层结构骨螺钉的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种适合用于骨质疏松骨的断骨连接、骨骼病变以及骨畸形修正的双层结构骨螺钉。本发明经过骨螺钉内层棱柱结构设计与优化、骨螺钉外层结构设计与优化和骨螺钉整体结构打印三个步骤，制备出具有双层结构的骨螺钉，该骨螺钉在保证具有接近骨弹性模量性能的同时，仍保持足够大的扭矩，以满足应用需求。本发明提供的骨螺钉解决了骨螺钉力学性能不匹配的问题,有效降低了传统骨螺钉带来的应力遮挡效应；提出了骨螺钉的多孔结构设计方法，为寻求促进骨折的骨骼快速恢复、避免术后对骨骼的二次伤害骨螺钉的设计方式与加工方法提供了新思路；解决了传统制造方式无法制作复杂结骨螺钉的难题。

Description

一种双层结构骨螺钉的制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体地涉及一种适合用于骨质疏松骨的断骨连接、骨骼病变以及骨畸形修正的双层结构骨螺钉。
背景技术
骨螺钉，如椎弓根螺钉、动力髋螺钉等，作为脊椎及髋骨的内固定植入物，已经成熟应用于治疗骨折或者骨变形。通常骨螺钉是以手术插入骨骼中固定，但对于骨骼来说，骨螺钉的弹性模量太大，植入后会出现应力屏蔽的现象,影响骨骼生长。由于传统钛合金医用螺钉，其弹性模量与真实骨骼相差较大且与人体的骨骼组织相容性差，很容易手术后出现应力集中而最终导致植入物的脱落或骨骼的二次伤害，甚至出现螺钉经体液腐蚀、生锈，最终对人体产生毒副作用。
由于骨骼是人体承受各种力学载荷的主要受力结构，再加上连接好的断骨或修正好的骨骼很容易将所承受的力载荷传递给用于固定的骨螺钉，因此在实际使用中，骨螺钉往往需要承受各种各样周期不同的变力。这就要求骨螺钉具有较高强度,在实际使用过程中,能够承受正常情况下所需承载的力和力矩等。而多孔结构的骨螺钉在相同情况下，其强度要小于传统骨螺钉，所以其强度至少要保证能够在使用过程中可以正常旋入和旋出。
发明内容
本发明就是针对上述问题，提供一种具有双层棱柱结构骨螺钉的制备方法，该方法经过骨螺钉内层棱柱结构设计与优化、骨螺钉外层结构设计与优化和骨螺钉整体结构打印三个步骤，制备出具有双层结构的骨螺钉，该骨螺钉在保证具有接近骨弹性模量性能的同时，仍保持足够大的扭矩，以满足应用需求。
本方法具体包括以下两个方案：
方案一
该方案包括以下步骤：
1、骨螺钉内层棱柱结构设计与优化
(1)用CAD软件进行骨螺钉内层单体棱柱结构的设计，其结构为由多个平行四边形以长边为共用边相互拼接，围成的底面为多边形的多棱柱结构，其内层结构参数：长边为0.6mm～1mm，短边为0.6mm～1mm，长短边直径相同为
0.6mm～1mm，长短边夹角为30°～90°，平行四边形的数量为3～7。
(2)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，在步骤(1)中给出的内层结构参数的数值范围内，对步骤(1)中设计的骨螺钉内层单体棱柱结构的弹性模量进行计算，选取弹性模量在5-20GPa的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合A。
(3)将步骤(2)得到的骨螺钉内层单体棱柱结构以棱柱底面为共用面依次拼接，形成骨螺钉内层棱柱结构。
(4)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，对步骤(3)得到的骨螺钉内层棱柱结构的弹性模量进行模拟计算，选取弹性模量在5-20GPa的组合A中的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合B。
2、骨螺钉外层结构设计与优化
(5)利用CAD软件进行骨螺钉外层单体棱柱结构的设计，其结构上下底面为圆环，侧面为八条棱柱围绕中心均匀分布而成，其中圆环的内径为4.1mm，外径为5.3mm，所以厚度为0.6mm，两底面间距定义为d，棱柱的围绕形式有以下三种：①均匀垂直分布于上下底面之间,②均匀分布在底面上，以螺旋线的方式围绕而成，螺旋线直径为底面内径，螺距为8d，③均匀分布在底面上，以螺旋线的方式围绕而成，螺旋线直径为底面内径，螺距为4d。
(6)在CAD软件中，将骨螺钉内层棱柱结构嵌入骨螺钉外层结构中，保证骨螺钉内层棱柱结构底面多边形的端点通过横向连接柱均匀地连接于骨螺钉外层结构底面上，且优先连接于骨螺钉外层结构底面的端点上。
(7)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，在步骤(5)中给出的外层结构参数的数值范围内，对步骤(6)中设计的骨螺钉结构的弹性模量进行计算，选取弹性模量在15-20GPa的结构参数作为骨螺钉结构的尺寸组合C。
(8)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，对步骤(7)得到的骨螺钉结构的最大扭矩进行模拟计算，选取最大扭矩在2N·m以上的结构参数作为骨螺钉结构的尺寸组合D。
3、骨螺钉整体结构打印
(9)将步骤(8)得到的结构导出，利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息。
(10)通过激光烧结技术打印出螺钉，材料为Ti6Al4V。
方案二:
1、骨螺钉内层棱柱结构设计与优化
(1)用CAD软件进行骨螺钉内层单体棱柱结构的设计，其结构为由多个平行四边形以长边为共用边相互拼接，围成的多棱柱结构，其内层结构参数：长边为0.6mm～1mm，短边为0.6mm～1mm，长短边直径相同为0.6mm～1mm，长短边夹角为30°～90°，平行四边形的数量为3～7。
(2)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，在步骤(1)中给出的内层结构参数的数值范围内，对步骤(1)中设计的骨螺钉内层单体棱柱结构的弹性模量进行计算，选取弹性模量在5-20GPa的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合A1。
(3)将步骤(2)得到的骨螺钉内层单体棱柱结构以棱柱底面为共用面依次拼接，形成骨螺钉内层棱柱结构。
(4)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，对步骤(3)得到的骨螺钉内层棱柱结构的弹性模量进行模拟计算，选取弹性模量在5-20GPa的组合A中的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合B1。
2、骨螺钉外层结构设计与优化
(5)利用CAD软件进行骨螺钉外层结构的设计，其结构为圆筒结构,圆筒的内径为4.1mm，壁厚0.6mm，圆筒的壁上分布着圆孔，圆孔以一定的直径和间距分布在圆筒上。
(6)在CAD软件中，将骨螺钉内层棱柱结构嵌入骨螺钉外层结构中，保证骨螺钉内层棱柱结构底面多边形的端点通过横向连接柱均匀地连接于骨螺钉外层结构底面上，且优先连接于骨螺钉外层结构底面的端点上，尺寸组合为C1。
(7)利用有限元模拟软件，如ANSYS\deform，对步骤(6)得到的骨螺钉结构的最大扭矩进行模拟计算，选取最大扭矩在2N·m以上的组合C中的外层结构参数作为骨螺钉外层单体棱柱结构的尺寸组合D1。
3、骨螺钉整体结构打印
(8)将阶段(7)得到的结构导出，利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息。
(9)通过激光烧结技术打印出螺钉，材料为Ti6Al4V。
上述的弹性模量模拟计算方法为：
采用deform软件，将设计的双层棱柱骨螺钉结构作为工件，设置上下模具，对其进行压缩，上模具压缩速度设置为0.01mm/s，步数设置为200步，步长设置为0.01mm，下模具压缩速度为零，模拟计算得到上模具的行程载荷曲线，取工件发生塑性变形前的载荷曲线求得应力应变曲线，通过最小二乘法拟合求得工件的弹性模量。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)解决了骨螺钉力学性能不匹配的问题,有效降低了传统骨螺钉带来的应力遮挡效应。
(2)提出了骨螺钉的多孔结构设计方法，为寻求促进骨折的骨骼快速恢复、避免术后对骨骼的二次伤害骨螺钉的设计方式与加工方法提供了新思路。
(3)解决了传统制造方式无法制作复杂结骨螺钉的难题。
(4)解决了无法直接利用3D打印技术成形出多孔骨螺钉的问题。
(5)经过骨螺钉内外层单体棱柱结构、内外层结构以及整体结构弹性模量和扭矩的模拟计算筛选得到了一种内外层结构参数，使得骨螺钉在服役过程中发生局部缺陷时，依然能够保持良好的弹性模量性能。
附图说明
图1实施例1中外层结构的三种围绕方式。
图2实施例1中内层棱柱结构嵌入外层结构示意图。
图3实施例1中加装螺纹后的骨螺钉示意图。
图4实施例2中外层结构示意图。
图5实施例2中内层棱柱结构嵌入外层结构示意图。
图6实施例2中加装螺纹后的骨螺钉示意图。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明多孔结构骨螺钉作进一步的说明。
实施例1：
采用方案一：
1、骨螺钉内层棱柱结构设计与优化
(1)利用CAD软件进行骨螺钉内层单体棱柱结构的设计，其结构为由多个平行四边形以长边为共用边相互拼接，围成的多棱柱结构，其内层结构参数：长边为0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm，短边为0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm，长短边相等，长短边直径相同为0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm，长短边夹角为30°、45°、60°、75°、90°，平行四边形的数量为3、4、5、6、7。
(2)利用ANSYS\deform，在步骤(1)中给出的内层结构参数的数值范围内，对步骤(1)中设计的骨螺钉内层单体棱柱结构的弹性模量进行正交试验的计算(见表1、表2)，根据各个变量对弹性模量的影响趋势，选取弹性模量在5-20GPa的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合A(见表2、表3)。
表1方案一内层单体棱柱结构正交试验因素水平表
A棱长(mm) B直径(mm) C倾角 D形状
1 0.6 0.6 30° 三角形
2 0.7 0.7 45° 正方形
3 0.8 0.8 60° 正五边形
4 0.9 0.9 75° 正六边形
5 1.0 1.0 90° 正七边形
(3)将步骤(2)得到的骨螺钉内层单体棱柱结构以棱柱底面为共用面依次拼接，形成骨螺钉内层棱柱结构。
(4)利用ANSYS\deform，对步骤(3)得到的骨螺钉内层棱柱结构的弹性模量进行模拟计算，选取弹性模量在5-20GPa的组合A中的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合B，见表4(形状为正方形，直径为0.9mm，长边＝短边＝棱长为0.7mm，倾角为90度)。
2、骨螺钉外层结构设计与优化
(5)利用CAD软件进行骨螺钉外层单体棱柱结构的设计，其结构上下底面为圆环，侧面为八条棱柱围绕中心均匀分布而成，其中圆环的内径为4.1mm，外径为5.3mm，俩底面间距为8mm，棱柱的组成形式有以下三种：①均匀垂直分布于上下底面之间,②均匀分布在底面上，以螺旋线的方式围绕而成，螺旋线直径为底面内径，螺距为64mm，③均匀分布在底面上，以螺旋线的方式围绕而成，螺旋线直径为底面内径，螺距为32mm，三种情况见图1。
(6)在CAD软件中，将骨螺钉内层棱柱结构分别嵌入三种骨螺钉外层结构中，保证骨螺钉外层结构底面和骨螺钉内层棱柱结构底面至少有一个边相互平行，且骨螺钉内层棱柱结构底面多边形的端点通过横向连接柱均匀地连接于骨螺钉外层结构底面八边形上，且优先连接于骨螺钉外层结构底面八边形的端点上，见图2。
(7)利用ANSYS\deform，在步骤(5)中给出的外层结构参数的数值范围内，对步骤(6)中设计的骨螺钉结构的弹性模量进行计算，其中①型组合的弹性模量计算结果为25.254GPa，②型组合的弹性模量计算结果为19.316GPa，③型组合的弹性模量计算结果为16.795GPa，选取②型、③型作为骨螺钉外层单体棱柱结构的尺寸组合。
(8)利用ANSYS\deform，对步骤(7)得到的骨螺钉外层结构的弹性模量进行模拟计算，其中②型的计算结果为2.51N·m，③型的计算结果为
1.924N·m，选取②型的外层结构参数作为骨螺钉外层单体棱柱结构的尺寸组合。
3、骨螺钉整体结构打印
(9)将步骤(8)得到的结构加装螺纹(如图3)后导出，利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息。
(10)通过激光烧结技术打印出螺钉，材料为Ti6Al4V。
实施例2
采取方案二
1、骨螺钉内层棱柱结构设计与优化
同方案一。
2、骨螺钉外层结构设计与优化
(5)利用CAD软件进行骨螺钉外层结构的设计，其结构为圆筒结构,圆筒的内径为4.1mm，壁厚0.6mm，圆筒的壁上分布有均匀圆孔，见图4中从左到右分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。
(6)在CAD软件中，将骨螺钉内层棱柱结构嵌入骨螺钉外层结构中，保证骨螺钉内层棱柱结构底面多边形的端点通过横向连接柱均匀地连接于骨螺钉外层结构底面上，且优先连接于骨螺钉外层结构底面的端点上，尺寸组合为C1
(见图5)。
(7)利用ANSYS\deform，对步骤(6)得到的骨螺钉结构的最大扭矩进行模拟计算，选取最大扭矩在2N·m以上的组合C1中的外层结构参数作为骨螺钉外层单体棱柱结构的尺寸组合D1，其中Ⅱ型和Ⅲ型满足要求。
3、骨螺钉整体结构打印
(8)将阶段(7)得到的结构加装螺纹(如图6)后导出，利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息。
(9)通过激光烧结技术打印出螺钉，材料为Ti6Al4V。
表2方案一内层单体棱柱正交实验表
表3方案一内层单体棱柱尺寸组合A
表4方案一内层单体棱柱结构尺寸组合B

Claims (5)

1.一种双层结构骨螺钉的制备方法，其特征在于，包括骨螺钉内层棱柱结构设计与优化、骨螺钉外层结构设计与优化和骨螺钉整体结构打印三个步骤。
2.根据权利要求1所述的双层结构骨螺钉的制备方法，其特征在于，所述的骨螺钉内层棱柱结构设计与优化包括的步骤为：步骤（1），用CAD软件进行骨螺钉内层单体棱柱结构的设计，其结构为由多个平行四边形以长边为共用边相互拼接，围成底面为多边形的多棱柱结构，其中，长边为0.6mm~1mm，短边为0.6mm~1mm，长短边直径相同为0.6mm~1mm，长短边夹角为30°~90°，平行四边形的数量为3~7，步骤（2），利用有限元模拟软件，在步骤（1）中给出的结构参数的数值范围内，对步骤（1）中设计的骨螺钉内层单体棱柱结构的弹性模量进行计算，选取弹性模量在5-20GPa的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合A，步骤（3），将步骤（2）得到的骨螺钉内层单体棱柱结构以棱柱底面为共用面依次拼接，形成骨螺钉内层棱柱结构，步骤（4），利用有限元模拟软件，对步骤（3）得到的骨螺钉内层棱柱结构的弹性模量进行模拟计算，选取弹性模量在5-20GPa的组合A中的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合B；所述的骨螺钉外层结构设计与优化包括的步骤为：步骤（5），利用CAD软件进行骨螺钉外层单体棱柱结构的设计，其结构上下底面为圆环，侧面为八条棱柱围绕中心均匀分布而成，其中圆环的内径为4.1mm，外径为5.3mm，两底面间距定义为d，所述八条棱柱的围绕形式有以下三种：①均匀垂直分布于上下底面之间,②均匀分布在底面上，以螺旋线的方式围绕而成，螺旋线直径为底面内径，螺距为8d，③均匀分布在底面上，以螺旋线的方式围绕而成，螺旋线直径为底面内径，螺距为4d，步骤（6），在CAD软件中，将骨螺钉内层棱柱结构嵌入骨螺钉外层结构中，保证骨螺钉内层棱柱结构底面多边形的端点通过横向连接柱均匀地连接于骨螺钉外层结构底面上，且优先连接于骨螺钉外层结构底面的端点上，步骤（7），利用有限元模拟软件，在步骤（5）中给出的外层结构参数的数值范围内，对步骤（6）中设计的骨螺钉结构的弹性模量进行计算，选取弹性模量在15-20GPa的结构参数作为骨螺钉结构的尺寸组合C，步骤（8），利用有限元模拟软件，对步骤（7）得到的骨螺钉结构的最大扭矩进行模拟计算，选取最大扭矩在2N·m以上的结构参数作为骨螺钉结构的尺寸组合D；所述的骨螺钉整体结构打印包括的步骤为：步骤（9），将步骤（8）得到的结构加装螺纹后导出，利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息，步骤（10），通过激光烧结技术打印出螺钉。
3.根据权利要求1所述的双层结构骨螺钉的制备方法，其特征在于，所述的骨螺钉内层棱柱结构设计与优化包括的步骤为：步骤（1），用CAD软件进行骨螺钉内层单体棱柱结构的设计，其结构为由多个平行四边形以长边为共用边相互拼接，围成底面为多边形的多棱柱结构，其中，长边为0.8mm~1mm，短边为0.6mm~1mm，长短边直径相同为0.6mm~1mm，长短边夹角为30°~90°，平行四边形的数量为3~7，步骤（2），利用有限元模拟软件，在步骤（1）中给出的结构参数的数值范围内，对步骤（1）中设计的骨螺钉内层单体棱柱结构的弹性模量进行计算，选取弹性模量在5-20GPa的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合A1，步骤（3），将步骤（2）得到的骨螺钉内层单体棱柱结构以棱柱底面为共用面依次拼接，形成骨螺钉内层棱柱结构，步骤（4），利用有限元模拟软件，对步骤（3）得到的骨螺钉内层棱柱结构的弹性模量进行模拟计算，选取弹性模量在5-20GPa的组合A中的内层结构参数作为骨螺钉内层单体棱柱结构的尺寸组合B1；所述的骨螺钉外层结构设计与优化包括的步骤为：步骤（5）利用CAD软件进行骨螺钉外层结构的设计，其结构为圆筒结构,圆筒的内径为4.1mm，壁厚0.6mm，圆筒的壁上分布有均匀的圆孔，步骤（6），在CAD软件中，将骨螺钉内层棱柱结构嵌入骨螺钉外层结构中，保证骨螺钉内层棱柱结构底面多边形的端点通过横向连接柱均匀地连接于骨螺钉外层结构底面上尺寸组合为C1，步骤（7），利用有限元模拟软件，对步骤（6）得到的骨螺钉结构的最大扭矩进行模拟计算，选取最大扭矩在2N·m以上的组合C中的外层结构参数作为骨螺钉外层单体棱柱结构的尺寸组合D1；所述的骨螺钉整体结构打印包括的步骤为：步骤（8），将步骤（7）得到的结构加装螺纹后导出，利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息，步骤（9），通过激光烧结技术打印出螺钉。
4.根据权利要求2、3所述的双层结构骨螺钉的制备方法，其特征在于，所述的有限元模拟软件为ANSYS\deform。
5.根据权利要求2、3所述的双层结构骨螺钉的制备方法，其特征在于，所述的激光烧结技术中选用的材料为Ti6Al4V。
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