CN108025114B - 包括可拆除式聚合物结合的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包含在张力下断裂的接头的聚合物导管设计。所述接头通常由包括具有不同热和/或机械特性的两种不同聚合物的两个管状元件形成，所述两个管状元件重叠并暴露于热和压力下。本发明还涉及制造和使用这种导管的方法，例如用来递送医疗植入物。

Description

包括可拆除式聚合物结合的导管
优先权
根据35 U.S.C.§119，本申请要求于2015年10月6日提交的美国临时专利申请序列号62/237,914的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文并可用于所有目的。
技术领域
本申请涉及医疗装置和医疗程序领域。更特别地，本申请涉及用于医疗装置植入的装置和方法。
背景技术
小的、导管递送的医疗植入物在医学中无处不在并对先前无法治疗或通过开放手术治疗的多种病症进行了可行的微创治疗，包括灭菌、主动脉瓣膜置换、动脉瘤填充、肿瘤治疗以及恢复闭塞冠状动脉的血流。
由导管运载的植入物可能实现的微创治疗是其中体腔被闭塞的治疗，例如以防止体液不期望地流过体腔。这些所谓的治疗性栓塞手术可用于血管和非血管状况的治疗，诸如周围动脉瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和各种肿瘤。一种常用的血管栓塞剂为栓塞线圈，一种永久植入的线圈结构，其在植入到血管中时通过在其放置处引起血栓来闭塞血管。为了装配到不同大小的血管结构中并使其闭塞，栓塞线圈可具有不同的长度和/或截面直径。在使用中，线圈通过微导管以窄直径、细长的形态(例如，以安装在3Fr的导管腔中)进行递送。一旦放置到血管中，线圈可呈现出复杂的3-D形状，例如螺旋形、盘旋形、J形或鸟巢形，并可包括沿其长度形成血栓的纤维或纤维束以有助于促进凝结，由此闭塞其放置处的体腔。另一种常用的栓塞剂为可拆除球囊，以收缩形态在递送导管上或递送导管内递送，通过导管充胀以填充腔需要闭塞的部分，随后在导管缩回并移除后留在原位。
在植入过程期间，可拆除球囊和栓塞线圈两者，以及治疗性栓塞领域之外使用的导管运载的其他植入物(以下统称为“植入物”)通常附接、连接或以其他方式固定至递送导管以防止其在植入期间发生迁移，并仅在使用者根据需要进行定位之后拆除。通过使用可电解断开的连接、机械连结机构，或者在一些情况下通过导管内可自身打开或变形以释放植入物的接头，可帮助这种拆除。虽然机械和电解拆除机构是常用且良好建立的，但其增加了递送导管设计的复杂性并且可能增加生产这种导管的成本。相比之下，导管内自身拆除机构的发展则相对不太好：最常见的，植入物用粘合剂或通过附接至导管一部分(植入物在放置之前将位于该部分中)的子组件，或通过使导管沿其长度的一部分(该部分包括接合植入物的远侧部分)轴向裂开而保持在固定的位置处。然而，这些布置都不理想，因为每一个都可能增加导管设计的复杂性(于是潜在地增加了导管设计的成本)，或者对存储和使用期间的扭结或施加至导管的其他应力而言可能不是鲁棒性的。
发明内容
本发明在其各个方面提供了可拆除的聚合物接头，其响应于施加的高于预定阈值的张力而干净且周向断裂；以及利用这种接头的递送导管及制造和使用这种导管和接头的方法。
在一个方面中，本发明涉及一种导管，其包括分别包含第一和第二聚合物的第一和第二管状构件，其中聚合物具有不同的熔化温度和/或冷却速率(第二聚合物的值通常较高)。管状构件布置成使得第二管状构件与第一管状构件重叠处的接合在第二管状构件的近端界定了在施加高于预定阈值的张力时第一和第二管状构件分开的断点。在一些情况下，医疗植入物，诸如可拆除球囊、栓塞线圈、闭塞栓和/或机械瓣膜附接至第二管状构件。第一聚合物在一些情况下为聚醚嵌段酰胺(PBA)，而第二聚合物在一些情况下为聚氨酯。替代地或附加地，第二管状构件的第一端至少部分嵌入在第一管状构件的壁中。根据上述实施例的导管可用于医学中，特别是用于递送医疗植入物。
在另一方面中，本发明涉及制造诸如上述那些的导管的方法，其是通过下列步骤进行的：将分别包括不同的第一和第二聚合物的第一和第二管状构件设置在芯轴上，使得第二管状构件与第一管状构件重叠；将第三热收缩构件设置在重叠的第一和第二管状构件上；随后加热重叠的第一、第二和第三构件，从而(a)使第三热收缩构件收缩并向重叠的第一和第二管状构件施加压力，以及(b)软化第一管状构件使得第二管状构件的端部渗入第一管状构件。所得到的导管包括第二管状构件已渗入第一管状构件处的易断裂接头。在一些情况下，第一聚合物为聚醚嵌段酰胺和/或第二聚合物为聚氨酯。可选地或附加地，加热重叠的第一、第二和第三构件的步骤(a)不包括软化第二管状构件，(b)包括加热第一管状构件邻近第二构件的重叠终点的部分，和/或(c)包括使重叠的第一、第二和第三构件中的至少一个与诸如热封机的受热体相接触。在一些情况下，在加热重叠的第一、第二和第三构件的步骤期间将热屏障设置在受热体附近，使得第一管状构件的一部分不被加热。所得到的导管中的易断裂接头能够在对导管施加超过预定阈值(诸如3N)的张力时断裂。
在又另一方面中，本发明涉及治疗患者的方法，包括：将如上所述的导管插入到患者体内，随后向导管施加张力，从而使第一和第二管状构件分开。在一些情况下，该方法包括在向导管施加张力之前将附接至第二管状构件的医疗植入物(例如，可拆除球囊、栓塞线圈、闭塞栓和/或机械瓣膜)定位在患者体内。
附图说明
下面参照附图描述本发明的各个方面，附图中相同的附图标记表示相同的元件，其中：
图1示出根据本发明某些实施例用于形成聚合物接头的机械系统的示意性侧视图。
图2A示出包括聚合物接头的示例性导管的照片。
图2B示出图2A中导管和接头的放大图。
图2C示出图2B中所示包括聚合物接头的感兴趣区域的放大图。
图3A示出包含已断开的聚合物接头的示例性导管的照片侧视图。
图3B示出图3A中接头断开端的照片视图。
附图不必按比例绘制，除非在以下说明书中另有说明，其重点在于说明本发明的原理。
具体实施方式
本文所述的聚合物接头和包含该聚合物接头的导管设计通常包括在两个包含不同聚合物的管状段之间热结合并压力处理的重叠，诸如聚氨酯和聚醚嵌段酰胺(“PBA”)，包括但不限于：以名称PebaxTM销售的PBA聚合物，其由Arkema，S.A.(科隆布，法国)进行商业化。这些聚合物的不同之处在于其熔化温度(中等硬度(55D)的尿烷约189℃，PBA约170℃)和冷却温度(即，聚合物材料在加热后开始凝固的温度；尿烷的冷却温度约为111℃，而PBA的冷却温度约为144℃)。不希望受任何理论约束，与PBA相比，聚氨酯相对较高的熔化温度和冷却温度对于形成这种接头来说是特别有用的，因为这两种聚合物在加热时不会形成均质熔池，并且较刚性的聚氨酯在暴露于增加的温度和压力时可在重叠处和沿着重叠置换较软的PBA，使得该重叠冷却时，所得到的接头在施加阈值张力时干净地断裂。
转向图1，本发明接头的一个示例性系统生产方法包括在管件的内段10(优选地包含PBA)和管件分开的外段20(优选地包含聚氨酯)之间形成重叠。在这两个段10、20定位于芯轴(为了清楚起见，未在图1中示出)上时，该重叠形成，该芯轴优选润滑的或包括润滑涂层以便在形成接头之后从管件上移除。在接头上，定位有热收缩管件30的一段，以便在加热过程期间或之后对接头施加压力。诸如恒定的热封机的加热元件a位于接头上，以向该重叠施加热，热屏障b可选地(但不必)位于加热元件a的远侧(即，朝向外段20的远端)以保护可能因施加热量而受损的任何结构。加热元件的温度选择为高于聚合物段10、20中至少一个的熔点并高于使热收缩管件30收缩所必需的温度。向接头施加热量足够长的时间间隔使得内段10软化但没有完全熔化。
在图2和3所示的实例中，加热元件为恒定的热封机(Hot JawTMIMPAKCorporation，洛杉矶,加利福尼亚)，其表面温度为450℃，尽管在其他实施例中加热是由本领域目前使用的光学(例如，激光)或电磁(例如，感应)机构来提供，诸如由PlasticWeldSystems,Inc.(Newfane,纽约)商业化的感应系统。无论使用什么形式的加热元件，优选地，其能够围绕内段10和外段20近端之间的重叠提供相对集中的热量，并能够在一定时间间隔和适当温度下提供加热以避免外段20和/或热收缩管件30的熔化或降解，同时导致内和/或外段10、20充分变形以形成令人满意的接头。
具体地，关于加热元件a相对于接头的定位，图1示出一种优选的布局，其中外段20的近端位于待由加热元件a加热的区域内但靠近其边缘。例如，其中加热元件a为4mm宽，可选的热屏障b位于加热元件a远侧约1mm处，以对元件提供额外的热保护，诸如在组件远端的球囊。在图示的布局中，外管20的近端位于距热屏障b的内边缘4.8至5.0mm之间，导致重叠的外段20的近端位于距加热元件a的近侧边缘约0.2mm处。更普遍地，外管状段20的近端距加热元件a的近侧边缘小于0.2mm、0.3mm、0.5mm、0.75mm、1.0mm、1.5mm、2.0mm等。这种定位允许外管20近端周围的内管10软化，同时限制内管10软化的区域大致与由外管20覆盖因此而加强的部分相一致，从而避免邻近接头的内管熔化和/或弱化的可能性。
在加热之后，冷却得到的接头，移除收缩包装30和/或芯轴，并进一步处理连结的段以形成具有期望尺寸和特性的导管。如图2所示，得到的接头包括在其近端(和外管20的近端附近)，内和外聚合物材料之间的线性接合。图2B和2C示出外管20的近端已变形并浸入内管10。
现在转向图3，当足够的张力施加至包括根据本发明实施例的接头的导管时，如图3A和B所示，其在线性接合处干净地断裂。在图3所示的实例中，施加的张力为10N，尽管通过减小内段10和/或外段20的厚度以及通过增加形成过程期间使用的时间或温度能够使接头断裂所需的力显著减小，从而增加接头处变形和/或熔化的程度。在优选实施例中，使接头分开所需的力为约3-7N(例如，3N、4N、5N、6N、7N等)。使接头分开所必需的力通常基于应用选择，包括其中放置植入物的体腔的大小和鲁棒性以及递送的植入物的鲁棒性。
根据本发明的聚合物接头可用于各种基于导管的应用中。在优选情况下，接头定位在用于植入物(诸如栓塞线圈、可拆除的栓塞球囊、心脏瓣膜、支架等)的递送导管的远端或其附近。在使用中，递送导管插入到患者体内并且其远端定位在需要治疗和/或递送植入物的部位处或其附近。在插入植入物(诸如球囊充胀、或诸如支架、栓塞线圈或瓣膜的可折叠元件扩张)之后，张力施加至导管的近端，同时远端保持在原位，例如通过扩张和放置植入物，或经由插入到导管中的刚性线或其他元件，其沿着与张力施加至近端相反的方向施加力。不受任何理论的约束，在施加张力期间，应力在接头处积聚直到断裂发生。之后，导管的近侧部分(连同未植入的任何其他元件)缩回，将植入物留在患者的体内。
如本文使用的短语“和/或”应理解为表示如此结合的元件中的“任一个或两者”，即，在一些情况下元件结合地存在而在其他情况下分开地存在。除了由“和/或”明确标识的元件之外，可选择地，可存在其他元件，无论与明确标识的那些元件相关还是不相关，除非明确指出与此相反。因此，作为非限制性实例，当用于诸如“包括”的开放式语言中时，提及“A和/或B”在一个实施例中是指代A而不指代B(可选地包括除了B之外的元件)；在另一个实施例中是指代B而不指代A(可选地包括除了A之外的元件)；在又另一个实施例中是指代A和B两者(可选地包括其他元件)等。
术语“基本上由......组成”表示排除了有助于该功能的其他材料，除非本文中另有定义。但是，这种其他材料可以微量形式共同或单独地存在。
如本说明书中使用的，术语“大体”或“约”表示正或负10％(例如，重量或体积)，在一些实施例中，为正或负5％。在整个说明书中提及“一个实例”、“一实例”、“一个实施例”或“一实施例”表示该实例所描述的特定特征、结构或特性包括在本技术的至少一个实例中。因此，在整个说明书各处出现的短语“在一个实例中”、“在一实例中”、“一个实施例”或“一实施例”不必都指相同的实例。此外，特定的特征、结构、例程、步骤或特性可以任何合适的方式合并在本技术的一个或多个实例中。本文提供的标题仅仅是为了方便，并不旨在限制或解释所要求保护的技术的范围或含义。
上面已描述了本发明的某些实施例。然而，明确指出，本发明不限于这些实施例，而是旨在将本文明确描述的附加物和变型也包括在本发明的范围内。此外，应理解，在不脱离本发明实质和范围的情况下，本文所述的各种实施例的特征不是相互排斥的，可以各种组合和排列存在，即使这种组合或排列并没有在本文中表述。事实上，在不脱离本发明实质和范围的情况下，对本领域普通技术人员而言，将想到本文所述实施例的变型、修改和其他实施方式。同样，本发明并不仅仅是由前面的说明性描述所限定。

Claims (14)

1.一种导管，包括：
包含第一聚合物的第一管状构件；以及
结合至所述第一管状构件的第二管状构件，所述第二管状构件包含第二聚合物，所述第二聚合物具有比所述第一聚合物更高的熔化温度和更低的冷却温度中的至少一个，
其中所述第一和第二管状构件之间的接合配置成使得所述第二管状构件与所述第一管状构件的外部重叠，并且所述第二管状构件的近端界定了在施加至少3N的张力时所述第一和第二管状构件分离的点。
2.根据权利要求1所述的导管，还包括附接至所述第二管状构件的医疗植入物。
3.根据权利要求2所述的导管，其中所述医疗植入物选自由可拆除球囊、栓塞线圈、闭塞栓和机械瓣膜组成的组。
4.根据权利要求1至3中一项所述的导管，其中所述第一聚合物为聚醚嵌段酰胺(PBA)。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述第二聚合物为聚氨酯。
6.根据权利要求1至3中一项所述的导管，其中所述第二管状构件的第一端至少部分嵌入在所述第一管状构件的壁中。
7.根据权利要求1至3中一项所述的导管用于递送植入物。
8.制造根据权利要求1至3中一项所述的导管的方法，包括下列步骤：
将所述第一和第二管状构件设置在芯轴上，使得所述第二管状构件与所述第一管状构件的外部重叠；
将第三热收缩构件设置在重叠的第一和第二管状构件上；以及
加热重叠的第一、第二管状构件和第三热收缩构件，从而(a)使所述第三热收缩构件收缩并向重叠的第一和第二管状构件施加压力，以及(b)软化所述第一管状构件，使得所述第二管状构件的端部渗入所述第一管状构件。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述加热重叠的第一、第二管状构件和第三热收缩构件的步骤不包括软化所述第二管状构件。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其中所述加热重叠的第一、第二管状构件和第三热收缩构件的步骤包括加热所述第一管状构件邻近所述第二管状构件的重叠终点的部分。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述加热重叠的第一、第二管状构件和第三热收缩构件的步骤包括使所述第一管状构件和第三热收缩构件中的至少一个与受热体相接触。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述受热体为热封机。
13.根据权利要求11或12所述的方法，其中在所述加热重叠的第一、第二管状构件和第三热收缩构件的步骤期间，热屏障设置在所述受热体附近，使得所述第一管状构件的一部分不被加热。
14.根据权利要求9所述的方法，其中所述接合在向所述导管施加超过3N的张力时在所述点干净地分开。
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