CN107847715A - 双重同心导引线 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种双重导引线，包括二条导引线(100、300)，被同心地布署且其中一条在另一条内。每条导引线被形成为一细长柔性轴件(110、120、310、320)并具有一远程部分，所述远程部分包括一可偏转的螺旋线圈(111、314)终止于一远程末梢(115、311)处。所述第一导引线(100)被实现为一中空导引线并具有一中心内腔(150)沿着所述中空导引线的长度延伸，而所述第二导引线(300)被配置成一小规型导引线并被布署在所述第一导引线的所述中心内腔内。一调节器机构(210)允许所述内部的导引线相对于所述外部的导引线被推进及缩回，使所述导引线在下列状态之间变换：一第一状态，在所述第一状态中，所述第二导引线的所述远程末梢与所述第一导引线的所述远程末梢相邻；及一第二状态，在所述第二状态中，所述内部的导引线的所述远程部分的至少一部分被推进而超出所述第一导引线的远程末梢。

Description

双重同心导引线
技术领域及背景技术
本发明涉及用于介入心脏病学(interventional cardiology)、放射学(radiology)及血管手术(vascular surgery)的诸多医学装置。更具体而言，涉及用于此种程序的一导引线(guidewire)。
参考美国第5,968,064号专利案(由Selmon等人于1997年提出)，狭窄症(stenosis)指的是一动脉的内部通道正在变窄(narrowing)或阻塞(obstruction)。在患有动脉粥样硬化(atherosclerosis)(在动脉中的纤维、脂肪或钙化组织的累积)的诸多患者中，通常会发现这种称为一闭塞症(occlusion)的状况。一闭塞症可能表现在高血压(hypertension)(高的血压)、缺血(ischemia)(循环不足)、心绞痛(angina)(胸痛)、心肌梗塞(myocardial infarction)(心脏病发作)、中风(stroke)或死亡等状态中。一闭塞症可以是局部的或完全的，可以是柔软的(soft)及柔韧的(pliable)或坚硬的(hard)及钙化的(calcified)，并且可以在包括所述主动脉(aorta)、所述冠状动脉(coronary)及所述诸多颈动脉(carotid arteries)以及诸多周边动脉(peripheral arteries)在内的动脉系统(arterial system)的诸多部位(sites)被发现。
在患有严重的或完全的动脉闭塞(“慢性完全闭塞(chronic total occlusion)”或CTO)的患者中，优选为畅通严重或完全闭塞的动脉本身，而不是进行一旁路过程(bypass)。如果一导引线及工作导管(working catheter)可以被穿过或围绕所述动脉粥样硬块(atheroma)，所述严重的或完全的闭塞可以通过经皮冠状动脉腔内成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA)、定向冠状动脉斑块旋切术(directional coronary atherectomy，DCA)、支架置入术(stenting)、现场特定的药物输送(site-specific drug delivery)或这些被证明的疗法的一组合而被治疗。
为了执行这些程序，一导引系统(guidance system)与冠状动脉导管插入术(coronary catheterization)一起被使用。这些导引系统中的一个是双平面荧光检查(biplane fluoroscopy)，其中所述干预者(interventionist)观察从不同角度获得的两个平坦的实时X射线图像(flat real-time x-ray images)。当使用一成像技术时，所述患者暴露于一相对大量的X射线辐射(x-ray radiation)。密集暴露于X射线会增加罹患癌症(cancer)的风险。另外，为了获得诸多血管的一图像，在手术期间，通过诸多导引导管(guide catheters)将X射线造影剂(x-ray contrast media)的剂量注射到所述患者的诸多血管。所述造影剂具有一定程度的毒性(toxicity)，所述毒性取决于它的物理化学性质，诸如亲水性(hydrophilicity)/亲脂性(lipophilicity)及蛋白质结合能力(proteinbinding ability)。由于这些风险，将所谓的医疗干预时间(medical intervention time)降到最低是非常有意义的。
意图通过将旋切术(atherectomy)用于CTO横越穿过术(CTO crossing)的诸多装置近年来被发展。例如：CrosserTM、FrontrunnerTM及TruePathTM。CrosserTM(巴德周边血管公司，Bard Peripheral Vascular,Inc.)是一种3.9F的导管，利用高频机械振动量(high-frequency mechanical vibration)横越穿过诸多CTO。FrontrunnerTM(寇德士公司，CordisCorporation)是一种3.1F的导管，带有致动的远程末梢，所述致动的远程末梢可通过钝性显微切割术(blunt microdissection)形成一个通过诸多闭塞的一通道(channel)。TruePathTM(波士顿科学公司)具有一0.018英寸(1.4F)的轴剖面，以经由被一内驱轴(innerdrive shaft)的动力驱动而开创通过CTO的一显微切割，所述内驱轴具有一金刚石涂覆且0.017英寸的旋转烧蚀末梢(rotating abla-tive tip)。经由粥样斑块切除术(atherectomy)的横越穿过的过程需要具有足够硬(stiff)的一切削末梢(cutting tip)的一装置，以通过所述CTO近程帽部的所述钙化斑块(calcified plaque)进行一切剥过程(dissections)。就诸多安全因素而言，为了降低损伤及穿破血管壁的风险，所述装置在所述病变部位(lesion)内的一准确定位是被需要的。所述装置的诸多硬的末梢防止这些装置容易被操纵而被转向(steered)及在所述病变部位内导航(navigate)。CrosserTM及FrontrunnerTM通过定位所述工具的一导引线被推进(advanced)。推进所述工具需要操纵所述导引线通过所述病变部位，这又使所述横越穿过的过程变得麻烦。TruePath TM的所述末梢足够软(floppy)，可以在相对直的及较大的外周血管内被转向，但是另一方面，就用于所述诸多冠状血管(coronary vessels)的所述弯曲的几何形状(tortuous geometry)而言它会是硬的。
一CTO经常以带有双向血栓样式(bidirectional thrombus formation)的一破裂斑块(ruptured plaque with bidirectional thrombus formation)作为开始。随着时间的推移，所述血栓(thrombus)及脂质(lipid)首先被胶原蛋白(collagen)取代并且随后被钙(calcium)取代。所述纤维组织(fibrous tissue)在所述病变部位的近程及远程的端部处特别密集，产生诸多纤维帽部(fibrous caps)在有组织的血栓及脂质的一较软芯部周围。诸多CTO的组织学检查(histological examination)发现，大多数腔内微通道(intraluminal microchannels)的大小可以从100变化至500微米(um)。Strauss等人已经提出的是，这些闭塞微血管(intraocclusion microvessels)可以为导引线横越穿过一CTO提供一通路(pathway)。(通过造影的包封注射的CTO再通术(CTO Recanalization byIntraocclusion Injection of Contrast)：微通道技术，Carlino等人，导管术及心血管介入(Catheterization and Cardiovascular Interventions)卷71，第1期，第20-26页，2008年1月1日)。通过微通道横越穿过CTO比手术切除(atractomy)更安全，因为它仅涉及带有一非创伤性末梢(non-traumatic tip)的一导引线。
为了对诸多微通道进行交涉(negotiate)，所述导引线应该具有一薄而软的末梢(thin floppy tip)，所述薄而软的末梢比传统的0.014英寸(”)末梢的一直径更小，优选地小于0.009”。所述末梢应该是一小型弯部(small curve)(在距端部1至2毫米处弯曲大约30°)，因为较大的弯部可能在方向控制期间伤害所述血管壁。但是正如下文所解释的，为了在所述血管系统中导航，所述弯部的大小(半径)应当大于所述血管腔直径。
一导引线的一远程末梢被预先成形以形成一弯部，或者所述远程末梢是可成形的，使得一医生可以将所述末梢成形以形成一弯部。由于所述末梢的弯部的形状，所述软的末梢被温和地压抵在诸多血管壁上。通过旋转并轴向地移动所述导引线，所述软的末梢沿着血管壁被推进。一旦所述末梢到达在所述血管系统中的一分支的开孔(ostium)(开口，opening)，所述末梢就落入所述分支。在这种情况下，进一步推动所述导引线将会使所述末梢沿着所述分支推进。
因此，具有相对较大的弯部的一0.014”的软的导引线被使用，以导航并先与病变部位进行交涉。然而，这种类型的弯部不适用于交涉一CTO病变部位，因为CTO病变部位通常由此软的导引线无法通过的一严重钙化近程部分(heavily calcified proximalportion)(被指名为所述近程帽部(proximal cap))组成。
为了横越穿过所述病变部位，医生可以典型地切换为具有一更硬及更小弯部末梢的一CTO导引线，并通过操纵所述导引线以尝试横越穿过。如果此线无法横越穿过所述病变部位，所述医生可能会用一更硬的线替换这条线。所述医生反复在诸多线之间切换，试图以更硬的导引线进行横越穿过。这种方法在时间、X射线暴露及造影剂消耗方面是造成浪费的。
当诸多线进行切换时，医生通常也会丢失所述线在所述血管内的位置。这反而降低他或她成功横越穿过所述病变部位的机会。
诸多硬的导引线通常包括一锥形的端部(tapered end)，所述锥形末梢的直径为0.009或0.008英寸。所述锥形末梢被意图允许在诸多微通道内操纵所述末梢，所述诸多微通道是近程帽部形态的一部分。然而，一锥形的端部及一硬质末梢(stiff tip)的所述组合会增加通过使用这些线而造成穿孔的风险，因此所述医生通常会限制将一硬的线使用在所述CTO的旁边或内部的诸多位置。一旦所述病变部位被横越穿过，医生宁愿切换回一软的导引线，尽管再一次切换又会耗费时间。
为了增加刚性并为所述导引线的末梢提供支撑，医生可能使用一微导管(microcatheter)。通过使所述微导管的所述末梢更靠近所述线的所述末梢，医生逐渐增加所述线的刚性。然而，由于在所述导引线与所述微导管之间的位置需要被准确设定，因此通过此方法精确地调整刚性是困难的。因此，所述导引线很容易比医生预想的要硬得多。这反而可能会增加所述血管穿孔的风险。
如果所述血管被完全闭塞，则造影剂不能流出所述被闭塞的区段。结果是，在所述X射线图像中，血管的以下部分是不可见的，并且医生必须根据他的知识及经验将硬的导引线的路径引导通过所述闭塞。如果血液通过意外的穿孔从动脉中流出，积聚在所述心包膜腔(pericardial space)内，则会压迫心脏，需要紧急介入以避免心脏衰竭(heartfailure)及死亡。
发明内容
本发明是双重导引线(double guidewire)。
根据本发明的教示，提供一种双重导引线，包括：(a)一第一导引线，包括一细长柔性轴件，所述细长柔性轴件具有一远程部分，所述远程部分终止于一远程末梢，所述远程部分包括一可偏转的螺旋线圈，所述第一导引线为一中空导引线，所述中空导引线具有一中心内腔，所述中心内腔沿着所述第一导引线的一长度延伸；(b)一第二导引线，包括一细长柔性轴件，所述细长柔性轴件具有一远程部分，所述远程部分终止于一远程末梢，所述远程部分包括一可偏转螺旋线圈，所述第二导引线被布署在所述第一导引线的所述中心内腔内；及(c)一调节器机构，被机械地链接到所述第一导引线的远程部分及所述第二导引线的远程部分，所述调节器机构能运作以使所述第二导引线相对于所述第一导引线在下列状态之间纵向位移：(i)一第一状态，在所述第一状态中，所述第二导引线的所述远程末梢与所述第一导引线的所述远程末梢相邻，及(ii)一第二状态，在所述第二状态中，所述第二导引线的所述远程部分的至少一部分被推进而超出所述第一导引线的远程末梢。
根据本发明实施例的另一个特征，所述调节器机构还能运作以使所述第二导引线相对于所述第一导引线纵向位移至一第三状态，在所述第三状态中，所述第二导引线的所述远程末梢沿着所述中心内腔被朝近程撤出，用以沿着所述第一导引线的所述远程部分的至少一部分清空所述中心内腔的一部分。
根据本发明实施例的另一个特征，与所述第一导引线及所述第二导引线中的每个的所述远程末梢相邻的所述远程部分的一区域被配置成非弹性地可变形或被预赋形，以对所述远程部分赋予一侧向偏转量，并且其中当与所述第一导引线及所述第二导引线中的每个的所述远程末梢相邻的所述远程部分的一第一长度被偏转时，所述第二导引线从所述第一状态向所述第三状态被部分撤出致使所述双重导引线的一第二长度被偏转，所述第二长度比所述第一长度更长。
根据本发明实施例的另一个特征，所述第一导引线的所述远程部分的一外表面被涂覆有一亲水性涂层，并且其中所述第二导引线的所述远程部分的一外表面未被涂覆所述亲水性涂层。
根据本发明实施例的另一个特征，所述第一导引线还包括一金属的带材，所述金属的带材沿着所述螺旋线圈的一内表面延伸并且在沿着所述螺旋线圈的多个间隔的位置处被永久附接到所述螺旋线圈。
根据本发明实施例的另一个特征，所述第二导引线还包括一锥状的金属芯，所述锥状的金属芯在所述螺旋线圈内延伸并且在所述远程末梢处被永久附接到所述螺旋线圈。
根据本发明实施例的另一个特征，所述第一导引线的一外径被设定尺寸为使用于“与014兼容的”多个过线装置。
根据本发明实施例的另一个特征，所述第一导引线的一外径被设定尺寸为使用于“与038兼容的”多个过线装置。
根据本发明的实施例的教导还提供一种对一患者进行一外科手术的方法，包括步骤：(a)提供根据权利要求1所述的一双重导引线，其中与所述第一导引线及所述第二导引线中的每个的所述远程末梢相邻的所述远程部分的一区域带有一侧向偏转量，所述第一导引线的所述被偏转的部分具有一第一长度；(b)引导所述双重导引线进入所述患者的一血管系统，并且在所述血管系统内对所述双重导引线进行导航以到达一侧向分支血管的一位置；及(c)相对于所述第一导引线选择性地位移所述第二导引线，用以定位所述第一导引线及所述第二导引线相对于彼此被纵向位移的多个偏转部分，从而对所述双重导引线赋予用于延伸一第二长度的一侧向偏转量，所述第二长度比所述第一长度更长，以促进导航所述双重导引线进入所述侧向分支血管。
根据本发明实施例的另一个特征，所述第二导引线相对于所述第一导引线被选择性地位移，使得所述第二导引线的所述远程部分延伸而超出所述第一导引线的所述远程末梢。
根据本发明实施例的另一个特征，沿着所述双重导引线推进一“与014兼容的”过线装置，所述装置被选自于由一血管成型术球囊及一可扩张支架所组成的一群组。
附图说明
在此仅通过举例的方式参照附图描述本发明，其中：
图1以图解说明本发明的一优选实施例，包括位于具有一受控末梢的一双重导引线的所述近程处的一手动控制握柄的一示意性截面。
图2A及图2B是包括图1的所述双重导引线的所述末梢的所述远程部分的示意性纵向的及横向的横截面。
图3是图2的握柄的示意性横截面的一详细视图，其中一安全条带被连接到所述导引线的所述近程端部。
图4是对于图1的所述握柄的一示例的一组视图。
图5是图1的所述握柄的一对示意性轴向的横截面视图。
图6是图1的所述导引线的一示意性横截面，其中所述导引线的第二内部的导引线的所述末梢通过操纵图1的所述握柄而突出所述导引线的所述末梢。
图7是图1的所述导引线的一示意性横截面，其中所述第二导引线的末梢的突出程度是以操纵所述握柄的方式被调整。
图8以图解说明本发明包括第二导引线的一优选实施例，所述第二导引线具有一预成形的末梢，使得在所述优选实施例突出所述导引线的末梢时被弯曲。
图9是图1的所述导引线的一示意性横截面，其中所述第二导引线的末梢在所述导引线的近程部分内的所述位置以操纵所述握柄的方式被调整，以控制末梢的刚性及曲率。
图10是图1的所述导引线的另一示意性横截面，其中所述第二导引线的末梢在所述导引线的近程部分内的位置以操纵所述握柄的方式被调整，以控制末梢的刚性及曲率。
图11也是图1的所述导引线的另一示意性横截面，其中第二导引线的末梢在所述导引线的近程部分内的位置通过操纵握柄的方式被调整，以控制末梢的刚性及曲率。
图12是图1的所述导引线的一握柄的一示意性等距视图。
图12A至图12C是图12的一区域的诸多放大视图，分别以图解说明处于一锁定位置、一解锁位置及在一滑件控制器进一步推进后的一解锁位置的一安全环。
图13是图1的所述导引线处于一第一偏转状态的一示意性局部切开侧视图。
图14是类似于图13的一视图，其中所述导引线的一远程部分沿一轴向平面被切开。
图15是类似于图14的一视图，显示出处于一第二偏转状态的所述导引线。
图16是类似于图14的一视图，显示出处于一第三偏转状态的所述导引线。
具体实施方式
本发明是一种双重同心导引线(double concentric guidewire)。
参考附图及所附描述可以更好地理解根据本发明的诸多导引线的原理及运作。
通过介绍，应该注意的是，本发明的某些优选实施例的特征在于提供一种双重导引线，其中的二条导引线被同心地布署，每条提供一导引线所需的一组特征，其中一条在另一条内。因此，每条被形成为一细长柔性轴件(elongated flexible shaft)，所述细长柔性轴件具有一远程部分(distal portion)，所述远程部分终止于一远程末梢(distal tip)，其中所述远程部分包括一可偏转的螺旋线圈(deflectable helical coil)。所述螺旋线圈是一导引线的所述远程部分的一关键特征，提供一种易于偏转的结构的组合，所述结构易于交涉蜿蜒的路径(meandering paths)，当所述线圈的所述诸多线匝(coils)被相互紧密抵接(closed against each other)时，同时允许施加相当大的轴向力。所述第一导引线被实现为一中空导引线(hollow guidewire)，所述中空导引线具有一中心内腔(centrallumen)，所述中心内腔沿着所述第一导引线的长度延伸，而所述第二导引线被配置为被配置成一小规型导引线(smaller gauge guidewire)，所述小规型导引线被布署在所述第一导引线的所述中心内腔内。
一调节器机构(adjuster mechanism)通常被实现为一手动受控滑件(manually-controlled slider)，所述手动受控滑件与所述双重导引线的一握柄(handle)被集成在一起，允许所述第二导引线，即内部的导引线相对于第一导引线，即外部的导引线被推进及缩回，从而向所述使用者提供所述导引线末梢的所述诸多性质的变化的一范围，所述导引线末梢通常可以仅通过交换多条导引线(将第一导引线从所述主体内取出并插入一替代的导引线)被实现，具有如上所论述的这种替换的所有缺点。具体而言，通过操作所述调节器机构，所述使用者可以优选地使所述导引线在以下状态中的两个或更多个之间转换：
一第一状态(first state)(请见图9)，在所述第一状态中，所述第二导引线的所述远程末梢与所述第一导引线的所述远程末梢相邻。在此状态下，所述二导引线皆有助于所述导引线的刚性，以提供相对较硬的导引线，并且所述导引线的有效末梢直径(effective tip diameter)为较大的外部的导引线的有效末梢直径。
一第二状态(second state)(请见图6至图8)，在所述第二状态中，所述内部的导引线的所述远程部分的至少一部分被推进而超出所述第一导引线的远程末梢。在这种状态下，所述整个导引线的所述远程部分的所述诸多性质通过所述内部的导引线的所述诸多特性单独限定，以提供所述导引线的相对更精细的规格及更柔性的导向部分(relativelyfiner gauge and more flexible leading portion)。
一第三状态(third state)(请见图1、图2、图10、图11及图13至图16)，在所述第三状态中，所述第二(内部的)导引线的所述远程末梢沿着所述中心内腔被朝近端撤出(withdrawn proximally)，用以沿着所述第一导引线的所述远程部分的至少一部分清空所述中心内腔的一部分。所述内部的导引线从所述外部的导引线的所述远程部分的所述撤回可以被用于延伸经历偏转过程的所述远程末梢的一长度，如将在以下参考图14至图16进一步描述的内容。附加地或替代地，这可以被用于增强所述第一导引线的所述远程部分的所述柔性。
在上述第一及第二状态之间切换的能力允许所述使用者根据需要在第一及第二导线可能提供的其他特性之间进行交换。例如：根据一个特别优选的非限制性示例，所述第一(外部的)导引线的所述远程部分的所述外表面被涂覆有一亲水性涂层(hydrophiliccoating)，而第二(内部的)导引线的所述远程部分的所述外表面未被涂覆所述亲水性涂层，也未被涂覆或具有一些其他的涂层，诸如一疏水性涂层(hydrophobic coating)。这有利于所述导引线处于所述第一状态下的平稳插入，其中所述导引线的远程端部的所述特性通过所述外部的导引线被限定，并且与一未被涂覆的导引线相比，所述亲水性涂层确保摩擦被大幅减低。当所述使用者接近目标位置或需要被增强的触觉反馈(enhanced tactilefeedback)时，以相对较高摩擦的第二导引线被推进，使得没有一亲水性涂层的所述外表面成为所述主导被暴露的导引线的表面(leading exposed guidewire surface)，从而提供所述被期望的增强的触觉反馈。
为了保持所述第一(外部的)导引线的结构完整性并且作为一安全特征，所述第一导引线优选地包括一金属的带材(metal strip)(塑形的条带，shaping ribbon)，所述金属的带材沿着所述螺旋线圈的一内表面延伸并且在沿着所述螺旋线圈的多个间隔的位置处被永久附接到所述螺旋线圈。
所述内部的(第二)导引线优选地被形成有一锥形的金属芯(tapered metalcore)，所述锥形金属芯在螺旋弹簧内延伸，并且在远程末梢处被永久附接(例如被焊接)到所述螺旋线圈。所述金属芯的所述锥形化(tapering)过程在本质上为所述第二导引线提供逐渐变化的刚性，其中所述远程端部是最软的部分，随着与末梢的距离的增加逐渐变硬。
本发明的所述双重导引线可被用于广泛的应用中。通过一组特别优选的应用，所述双重导引线被用于在所述冠状动脉(coronary arteries)中进行的手术。对于这样的应用，所述第一(外部的)导引线的一外径的尺寸被设定为以“与014兼容的(014compatible)”诸多过线装置(over-the-wire devices)一起使用，即外径不大于约0.014英寸(0.36毫米)。
在所述周边血管系统(peripheral vascular system)的其他应用中，本发明的诸多实现方式可以采用所述第一(外部的)导引线的一外径的尺寸被设定为“与038兼容的”诸多过线装置一起使用，即外径不大于约0.038英寸(0.97毫米)。
如图1以图解说明的本发明的一优选实施例包括一导引线(100)，意图用于在血管介入手术期间便于放置导管。诸如一球囊扩张导管(balloon dilatation catheter)(未在图中示出)的一典型导管不是可导向的或可操纵的，并且因此所述典型导管本身不能到达所述期望位置。为了将所述扩张所述扩张球囊递送到所述血管系统中的所述期望位置，所述导管的至少一部分在所述导引线(100)上被引导。
所述导引线(100)是中空的并且具有一远程部分(110)及一近程部分(proximalportion)(120)，所述远程部分(110)终止于一远程末梢(111)，所述近程部分(120)与一握柄(handle)(200)相关联。
如图2所示，所述远程部分(110)优选地包括被相互联接(joined)的二线圈：一远程线圈(112)，由无线电不透射的材料(radio opaque material)制成，诸如(但不限于)铂/钨合金，及一近程线圈，由高弹性材料制成，诸如(但不限于)弹簧回火不锈钢(springtemper stainless steel)(113)。所述远程部分的所述远程末梢(111)位于所述无线电不透射的线圈(112)内。所述近程部分(120)是由高弹性材料制成的一海波管(hypotube)，所述高弹性材料诸如(但不限于)弹簧回火不锈钢或超弹性镍钛合金(super elasticNitinol)。所述近程部分(120)的所述远程端部(121)及所述远程部分(110)的所述近程端部通过焊接(welding)、钎焊(soldering)、粘附(adhering)或任何其他合适的方法被永久地联接在一起。在诸多优选实施例中，为了改善所述导引线的扭曲性(torquability)，所述近程部分(120)的所述远程端部及所述远程部分(110)的一部分以聚合物热收缩套筒(polymeric heat shrink sleeve)(130)被覆盖，所述聚合物热收缩套筒由诸如(但不是限于)PET或PTFE所制成。
根据在图2中所示的位于所述远程部分(110)内的一塑形的条带(shapingribbon)(140)，所述条带的所述远程端部被附接到所述远程末梢(111)的所述端(115)并且沿着所述远程部分被附接到其他点(116)。所述条带防止所述远程部分的所述诸多线圈拉伸，因此增强所述导引线(100)的扭转性(torquability)。最优选地，塑形的条带(140)被实现为一金属的带材(metal strip)的一部分，所述金属的带材沿着所述外部的导引线的整个长度延伸，沿着所述导引线在诸多间隔的位置处被附接，还用以作为一安全条带(safetyribbon)，以防止所述导引线的任何部分与所述导引线的其余部分不会分离，即使在一机械故障的情况下。所述塑形的条带(140)由高弹性材料制成，诸如(但不限于)弹簧回火不锈钢、钴合金(诸如L605)及超弹性镍钛合金。
沿着所述导引线在诸多间隔的位置处的金属的带材的附接过程可以通过将所述带暂时压抵所述外部的导引线的所述内表面被实现，所述外部的导引线的所述内表面被一内杆(inner rod)暂时插入，所述内杆由一不粘涂层(non-stick coating)形成或涂有所述不粘涂层，所述不粘涂层诸如聚四氟乙烯(PTFE)，从而将所述带材向外压抵在所述外部的导引线的内表面，然后采用一适当的粘结(bonding)技术，诸如焊接(welding)，以在所述外部的导引线与所述金属的带材之间形成一永久连接(permanent connection)。然后去除所述暂时的内杆，并且引入所述内部的导引线。
所述近程部分(120)与一握柄(200)相关联。所述近程部分(120)的近程端部通过所述把手(200)保持，使得所述近程部分(120)可以通过使用所述握柄作为一扭矩而围绕所述近程部分(120)的纵向轴线被转动。根据图1所示的一优选实施例，在图3及图4中，所述握柄包括一切割工具(cutter)(220)，以切割所述近程部分(120)，用以移除所述握柄(200)，以便于将一导管放置在所述导引线上。
回到图1所示，所述远程末梢(111)被预先成形以形成一弯部(curve)，或者所述远程末梢(111)是可成形的，使得医生可以对所述远程末梢(111)进行成形以形成一弯部。所述被弯曲末梢(111)使医生能够操纵所述导引线(100)穿过所述血管系统。为了以安全及有效的方式对所述末梢(111)进行转向，所述远程部分(110)一方面应当是软的并且是柔软的以进行偏转(deflection)，另一方面应该坚硬用以扭转(torsion)，使得所述远程部分(110)以一比一的比例输送转矩。由于所述远程部分(110)弯曲的形状，所述软的末梢(111)被温和地压抵在所述血管壁上(图中未示出)。
通过旋转所述导引线(100)并且通过轴向移动所述导引线(100)，使所述软的末梢(111)沿着所述血管壁移动。一旦所述末梢到达在所述血管系统中的一分支的开孔(开口)，所述末梢将落入所述分支。在这种情况下，进一步推动所述导引线(100)将进一步导致所述末梢(111)沿所述分支推进。使用这种方法，医生可以将所述远程末梢(111)转向到几乎在所述血管系统中的任何期望的位置。
所述中空导引线(100)限定一内腔(150)，所述内腔(150)沿着所述中空导引线(100)的整个长度从所述近程部分(120)的所述近程端部(122)延伸至所述远程部分(110)的所述末梢(111)的所述远程端部(115)。在图2及图3中以图解说明的诸多优选实施例中，为了增强安全性，所述塑形的条带(140)沿着所述导引线(100)的整个长度延伸并且被附接到所述近程部分(120)的近程端部(122)，并且优选地还沿着所述导引线的长度在其他位置(100)被间隔开，以便如果一接合处(joint)因为某些原因造成在所述导引线(100)的任何部位(portions)或构件(components)之间的失败(fail)，则所述条带(140)仍将保持整体包装在一起，允许医生能够安全地撤回所述导引线(100)。因此，单个金属带材优选用作一“塑形的条带”及一“安全条带”。
如在图2中以图解说明的，一第二内部的导引线300通过所述内腔(150)从所述握柄(200)延伸到所述远程部分(120)。所述第二导引线(300)可滑动地收纳在所述内腔(150)内。所述第二导引线(300)具有一远程部分(310)及一近程部分(320)，所述远程部分(310)终止于一远程末梢(311)，所述近程部分(320)与握柄(200)相关联。
如在图2中以图解说明的，所述内部的导引线(300)的所述远程部分(310)由芯线(core wire)(312)构成，所述芯线(312)具有一锥形的端部(tapered end)(313)，所述锥形的端部(313)被放置在一内部的远程的线圈(inner distal coil)(314)内。所述内部的线圈(314)的所述远程端部被附接到所述芯线(311)的所述远程端部。所述内部的线圈(313)的所述近程端部(315)也被附接到所述芯线(311)的所述锥形部分(312)。所述第二内部的导引线(300)的所述诸多构件由高弹性材料制成，诸如(但不限于)弹簧回火不锈钢、钴合金(诸如L605)及超弹性镍钛合金。所述内部的线圈(314)优选地由无线电不透射的材料制成，诸如(但不限于)铂/钨合金。在诸多优选实施例中，所述芯线(312)被涂覆有PTFE或其他适当的涂层以减少摩擦。
所述第二导引线(300)的所述近程部分(320)通过一滑动构件(slider member)(210)与侧握柄(side handle)(200)相关联。所述近程端部(321)通过使用焊接、钎焊、粘附或任何其它合适的方法被附接到所述滑件。通过沿着所述握柄(200)滑动所述滑动构件(210)，医生可以在所述导引线(100)的所述内腔(150)内移动所述第二内部导引线(300)。
所述第二导引线的所述远程末梢(311)被配置成通过操纵所述握柄(200)而从所述导引线的所述远程末梢(111)突出。如图6所示，所述通过朝向所述握柄(230)的所述远程端部移动所述滑件，可以使所述第二导引线(300)的所述远程末梢(311)突出超过所述外部的导引线的所述远程末梢。
所述第二、内部的导引线的直径是小的，取决于所述导引线(100)的外径，所述第二、内部的导引线的直径可以在0.005”至0.024”之间变化。在一优选实施例中，所述第二导引线(300)的至少一远程部分的直径小于0.014”，并且在某些特别优选的实现方式中，为0.007”±0.002”。这使得所述内部的导引线特别适合用于允许医生交涉一CTO病变部位的所述近程帽部的所述诸多薄微通道，用以横越穿过。
如图7所示，所述第二导引线的末梢(311)的突出(340)的程度受控于所述滑件(210)与所述握柄(230)的所述远程端部之间的距离(240)。通过移动所述滑件(210)，医生可以在所述病变部位内准确地定位所述末梢。此外，医生可以控制所述末梢的刚性。所述末梢(311)随着突出(340)的程度增加而变得松软。此外，医生可以通过重复地来回移动所述滑件(210)以产生叩诊过程(tapping)。
在图8所示的本发明的另一优选实施例中，所述第二导引线(300)具有一预成形末梢(311)，使得所述预成形末梢(311)在超出所述外部的导引线末梢(111)时弯曲。
在此被描述的所述导引线的诸多实施例优选地与一常规导引线具有相同的尺寸。因此，相对于传统尺寸0.038”、0.024”、0.018”及0.014”，所述导引线(100)的直径为0.038”或更小。
用于经皮冠状动脉腔内成形术(percutaneous transluminal coronaryangioplasty，PTCA)及经皮腔内血管成形术(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)的诸多球囊扩张导管(balloon dilatation catheters)通常被意图在一0.014”导引线上被导引通过，在本文中被称为“014兼容”。因此，如果本发明的导引线(100)被意图在这些过程期间便于放置诸多球囊扩张导管，则所述导引线为0.014”或更小是有利的。
在介入心脏科医生(interventional cardiologist physicians)间普遍被接受的是，诸多主力的导引线(在PTCA手术过程中首先交涉冠状动脉血管以进行导航的导引线)应该被涂覆有一亲水性涂层，以减少表面摩擦，而提高可追踪性(trackability)。同样可被接受的是，被意图与CTO交涉的诸多导引线的诸多远程末梢不应该被涂覆，因为亲水性涂层会干扰医生对于所述导引线在所述病变部位内的位置的触觉。
将为有利的是，为医生提供一种使用单一工具的选择，以利用一亲水末梢(hydrophilic tip)导航到所述CTO病变部位，然后以一未被涂覆的末梢与所述CTO进行交涉。因此在图6中以图解说明的诸多优选实施例中，所述导引线(100)的所述远程末梢(111)被涂覆有亲水性涂层(160)，而所述第二导引线(300)的所述远程部分(310)未被涂覆(130)(或可涂覆除了一亲水性涂层以外的一涂层)。
如图8、图9、图10及图11以图解说明的，通过使所述滑件(210)相对于所述握柄(200)的远程端部(230)移动，所述第二导引线(300)的所述远程末梢(311)在所述导引线(100)的所述远程部分(110)内的位置被调整。图9以图解说明所述第二导引线的所述末梢位于所述导引线(100)的所述末梢(115)的所述远程端部的位置。在此位置，刚性是最大的。在图10及图11中，所述末梢(311)被撤回，使得在内部导引线不会引起额外的曲率的情况下，根据所述外部的导引线末梢(111)的所述初始形状分别形成一45度弯曲或一直角弯曲。提供对曲率及偏转的附加控制的诸多附加选项将在以下参照图13至图16被描述。
通过使用所述滑件(210)在所述导引线(100)的所述远程部分(110)内移动所述第二内部的导引线(300)的所述末梢(311)，医生可按需求调整所述导引线(100)的所述远程末梢(111)的刚性及曲率。因此，通过使用本发明的所述装置，医生可以立即将他或她目前使用的所述导引线的特性从软的改变为硬的，反之亦然，而不需要在诸多导线之间进行切换。
在图2以图解说明的所述优选实施例中，图4的所述握柄具有在图2中所示的一安全环，使得当所述滑件(210)被如图12的V1所示的所述环(250)阻挡时，所述远程末梢(311)被推进到如图9所示的所述导引线(100)的末梢(111)的远程端部(115)。
为了使所述末梢(311)突出所述导引线(100)，医生转动如图12的V2所示的所述环，以使一狭槽(slot)与滑件(210)的所述径向突出部分(radially-projecting part)对齐，使得他或者她能够将所述滑件(210)推进朝向如图12所示的所述握柄(200)的所述远程端部(230)。
在图13及图14中以图解说明的一优选实施例中，所述远程末梢(111)被预成形以形成一第一弯部(first curve)(111a)。所述远程末梢(111)也可以是可塑形的，使得医生可以将所述远程末梢(111)成形为一第一弯部(111a)。如图14以图解说明的，从所述握柄(200)延伸穿过所述内腔(150)到所述远程部分(111)的所述第二内部的导引线(300)也具有一预成形的或使用者可成形的远程末梢(pre-shaped or user-shapeable distal tip)(311)。
因此，所述第二导引线的所述远程末梢(311)位于沿着所述外部的导引线的对应位置处诱导在所述外部的导引线中的一第二弯部(111b)，从而允许通过操纵所述握柄(200)的滑件(210)以调整所述导引线的所述末梢的形状。换言之，在所述外部的导引线的所述柔性远程部分内存在的内部的导引线的弯曲末梢产生一额外偏转区域(additionalregion of deflection)，所述额外偏转区域可通过操作滑件(210)而相对于所述外部的导引线被移位，从而调整所述双重导引线的所述末梢部分的曲率的整体范围、角度及几何形状。
在图13、图14、图15及图16中以图解说明的特征的效果示出的是，从所述导引线(100)的所述远程末梢(111)的轴线(160)经历的偏转及/或一完全的侧向偏转量(totallateral deflection)的所述末梢部分的曲率半径及/或长度可以如何通过操纵握柄而被调整：相对于所述握柄主体(230)推进滑件(210)以在所述导引线(100)内推进所述被弯曲末梢(311)朝向所述导引线(100)的远程顶端(111)的所述端部(115)。当在所述第一弯部(111a)与所述第二弯部(111b)之间的距离变短时，这又减小所述导引线(100)的所述完全的侧向偏转量(160)。更具体地说，如图13及图14所示，每个弯部(111a)及(111b)大致上对应于一45度的偏转，并且一相对直的部分位于两个弯部之间。在图15中，在使所述内部的导引线相对于所述外部的导引线稍微推进后，两个弯部被靠近在一起，从而导致近似于大致90度的一连续弯部，及与图14相比的一减小的完全的侧向偏转量。所述内部的导引线相对于所述外部的导引线的进一步推进导致所述内部的导引线及外部的导引线的所述偏转部分的至少一部分重叠，使得所述完全曲率小于90度，并且完全的侧向偏转量进一步减小，如图16所示。附带说明地，应该注意的是，参照图13至图16描述的操作原理，用于调整一导引线的所述曲率及所述偏转对应于本发明的可以独立于内部的线(300)的结构的细节实施的一个方面。因此，本发明的此方面的一替代实现方式提供可调节的曲率及偏转，如参照图13至图16所述，所述内部的元件未被实现为具有一远程线圈的一导引线，但取而代之的是某种其他类型的一曲率调节元件(curvature adjusting element)，诸如：举例而言，具有一预成型的偏转末梢(pre-shaped deflected tip)或一使用者可塑形的末梢(user-shapeable tip)的一适当直径的实心线(solid wire)。在这样的一实施例中，诸如滑件(210)之类的调节器机构优选地限制所述内部的曲率调节元件的运动，从而不会被推进超过所述外部的导引线的所述末梢。
如图8所示，通过进一步推进所述滑件(210)，所述第二导引线(300)的所述预成形的(或使用者塑形的)弯曲末梢(311)被制成从所述导引线末梢(111)突出，从而提供已经讨论如上的所述精确度高度灵活的导引线功能(fine-gauge highly-flexible guidewirefunctionality)。
因此，本文描述的本发明的装置的各种特征因此提供用于畅通在冠状动脉及外周血管系统中的诸多CTO病变部位及其他血管应用的诸多装置的功效的各种改进方式，通常提供与传统技术相较的时间节省度及/或被降低的动脉穿孔风险。
就所附权利要求书已被起草而没有多重依赖性而言，这只是为了适应不允许这种多重依赖性的诸多司法管辖区的诸多形式要求。应被注意的是，通过使得权利要求的多重从属而被隐喻的特征的所有可能的组合被显然地设想并且应该被认为是本发明的一部分。
应该理解的是，以上描述仅用作诸多示例，并且本发明在如所附的诸多权利要求所限定的范围内的许多其余实施例是可行的。

Claims (11)

1.一种双重导引线，其特征在于：所述双重导引线包括：
(a)一第一导引线，包括一细长柔性轴件，所述细长柔性轴件具有一远程部分，所述远程部分终止于一远程末梢，所述远程部分包括一可偏转的螺旋线圈，所述第一导引线为一中空导引线，所述中空导引线具有一中心内腔，所述中心内腔沿着所述第一导引线的一长度延伸；
(b)一第二导引线，包括一细长柔性轴件，所述细长柔性轴件具有一远程部分，所述远程部分终止于一远程末梢，所述远程部分包括一可偏转螺旋线圈，所述第二导引线被布署在所述第一导引线的所述中心内腔内；及
(c)一调节器机构，被机械地链接到所述第一导引线的远程部分及所述第二导引线的远程部分，所述调节器机构能运作以使所述第二导引线相对于所述第一导引线在下列状态之间纵向位移：
(i)一第一状态，在所述第一状态中，所述第二导引线的所述远程末梢与所述第一导引线的所述远程末梢相邻，及
(ii)一第二状态，在所述第二状态中，所述第二导引线的所述远程部分的至少一部分被推进而超出所述第一导引线的远程末梢。
2.根据权利要求1所述的双重导引线，其特征在于：所述调节器机构还能运作以使所述第二导引线相对于所述第一导引线纵向位移至一第三状态，在所述第三状态中，所述第二导引线的所述远程末梢沿着所述中心内腔被朝近端撤出，用以沿着所述第一导引线的所述远程部分的至少一部分清空所述中心内腔的一部分。
3.根据权利要求2所述的双重导引线，其特征在于：与所述第一导引线及所述第二导引线中的每个的所述远程末梢相邻的所述远程部分的一区域被配置成非弹性地可变形或被预赋形，以对所述远端部分赋予一侧向偏转量，并且其中当与所述第一导引线及所述第二导引线中的每个的所述远程末梢相邻的所述远程部分的一第一长度被偏转时，所述第二导引线从所述第一状态向所述第三状态被部分撤出致使所述双重导引线的一第二长度被偏转，所述第二长度比所述第一长度更长。
4.根据权利要求1所述的双重导引线，其特征在于：所述第一导引线的所述远程部分的一外表面被涂覆有一亲水性涂层，并且其中所述第二导引线的所述远程部分的一外表面未被涂覆所述亲水性涂层。
5.根据权利要求1所述的双重导引线，其特征在于：所述第一导引线还包括一金属的带材，所述金属的带材沿着所述螺旋线圈的一内表面延伸并且在沿着所述螺旋线圈的多个间隔的位置处被永久附接到所述螺旋线圈。
6.根据权利要求1所述的双重导引线，其特征在于：所述第二导引线还包括一锥状的金属芯，所述锥状的金属芯在所述螺旋线圈内延伸并且在所述远程末梢处被永久附接到所述螺旋线圈。
7.根据权利要求1所述的双重导引线，其特征在于：所述第一导引线的一外径被设定尺寸为使用于“与014兼容的”多个过线装置。
8.根据权利要求1所述的双重导引线，其特征在于：所述第一导引线的一外径被设定尺寸为使用于“与038兼容的”多个过线装置。
9.一种对一患者进行一外科手术的方法，其特征在于：所述方法包括步骤：
(a)提供根据权利要求1所述的一双重导引线，其中与所述第一导引线及所述第二导引线中的每个的所述远程末梢相邻的所述远程部分的一区域带有一侧向偏转量，所述第一导引线的所述被偏转的部分具有一第一长度；
(b)引导所述双重导引线进入所述患者的一血管系统，并且在所述血管系统内对所述双重导引线进行导航以到达一侧向分支血管的一位置；及
(c)相对于所述第一导引线选择性地位移所述第二导引线，用以定位所述第一导引线及所述第二导引线相对于彼此被纵向位移的多个偏转部分，从而对所述双重导引线赋予用于延伸一第二长度的一侧向偏转量，所述第二长度比所述第一长度更长，以促进导航所述双重导引线进入所述侧向分支血管。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：所述方法还包括：所述第二导引线相对于所述第一导引线被选择性地位移，使得所述第二导引线的所述远程部分延伸而超出所述第一导引线的所述远程末梢。
11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于：所述方法还包括：沿着所述双重导引线推进一“与014兼容的”过线装置，所述装置被选自于由一血管成型术球囊及一可扩张支架所组成的一群组。
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