CN107708625B - 用于治疗梅尼埃病的装置 - Google Patents

Abstract

内耳流体循环系统包括植入式循环泵，该植入式循环泵具有都与植入患者的内耳液流体连通的泵入口和泵出口。循环泵配置成驱动内耳液从泵入口流入并通过泵出口流出。泵控制器耦合到循环泵和一个或多个感测元件，用于测量植入患者的内耳中的一个或多个流体状况，并且配置成根据所测量的一个或多个流体状况来控制循环泵的操作。还公开了包括这种流体循环系统的耳蜗植入物装置和前庭植入物装置。

Description

用于治疗梅尼埃病的装置

本申请要求2015年6月18日提交的美国临时专利申请62/181,315的优先权，其全部内容通过援引并入本文。

技术领域

本发明涉及医学植入系统，特别涉及缓解梅尼埃病(Menière’s disease)和梅尼埃病相似症状疾病的症状的系统。

背景技术

如图1中所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜102，鼓膜102移动中耳103的骨头使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长管。耳蜗包括通过中央耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。耳蜗104形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。

当沿耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力有问题时，听力受损。为了改善受损的听力，已经开发出听觉假体。当损伤与耳蜗104有关时，具有植入电极的耳蜗植入物可通过沿着植入电极分布的多个电极触点传递的小电流来电刺激听觉神经组织。

图1还示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件，其中外部麦克风向实现各种信号处理方案的外部信号处理器111提供音频信号输入。经处理的信号然后被转换成数字数据格式，以通过外部发射线圈107发送到植入装置108中。除了接收经处理的音频信息外，植入装置108还执行诸如纠错、脉冲形成等附加信号处理，并且产生通过电极引线109发送到植入的电极阵列110的电刺激模式(基于提取的音频信息)。电极阵列110在其外表面上包括向耳蜗104内的相邻神经组织提供选择性电刺激的多个电极触点112。

除了开发听觉之外，内耳还基于来自内耳的前庭结构的神经信号向大脑提供平衡感测功能，内耳的前庭结构在身体的每个横向外侧上具有一个。如图2所示，每个内耳200包括具有耳蜗管214和前庭系统215的耳蜗201。前庭系统215包括五个感测器官：感测旋转运动的三个半规管——水平(横向)管203，后管204和上管205——的壶腹208，以及前庭202中的感测线性移动的椭圆囊206和球囊207。还示出了卵圆形窗口213和圆形窗口212。

内耳的内部空间由相互连接的耳蜗201和前庭系统215形成，并被分成两个不同的内室：充满内淋巴液的内淋巴室210和充满外淋巴液的外淋巴室209。在内耳中、特别是在前庭系统内有几个产生内淋巴液的位置，例如内淋巴囊211。内淋巴液的产生涉及颅液转化成内淋巴液。类似地，在某些位置(例如，沿着赖斯纳氏膜(Reissner’s membrane)和/或基底膜)，也有内淋巴液到外淋巴液的传送，并且在内耳的前庭和耳蜗系统两者中的特定位置也可以将外淋巴液传送到颅液(例如在外淋巴管215中)。还假定会发生相反的过程。众所周知，前庭系统中的内淋巴液与耳蜗系统中的内淋巴液是流体连通的，这同样适用于外淋巴液。

内耳中所有这些不同类型的内耳流体的传送与不同类型流体的流动通道一起引起内耳和前庭系统内的内淋巴液和外淋巴液的缓慢而持续的循环。典型的流体循环流动速率可以在相当大的范围内变化，从小至0.1μm/s到大至数百μm/s至mm/s，因患者而异，并且极大取决于患者的年龄。尽管流体循环流率在很大的范围内变化，但是特定患者的流体循环流率通常保持相对稳定，并且可能仅在异常期间(例如在梅尼埃病发作期间)变化。

内耳和前庭系统可能患有包括梅尼埃病和自身免疫疾病的各种病症。梅尼埃病的发病特点是各种痛苦症状，可包括严重的头晕、耳鸣(持续听到铃声)，并最终随着时间的推移失去自然听音能力。梅尼埃病的生理学起源还不完全清楚，但部分地由于内淋巴液压力增大。

梅尼埃病、耳鸣眩晕和耳内压都可能受到内耳中压力过大的不利影响。这种过度的压力可能是内耳中流体循环不正常造成的。美敦力(Medtronic)的美尼特(Meniett)仪器旨在通过将外耳和中耳的低频压力波释放到内耳中以影响内耳中的压力来治疗梅尼埃病。US2009/0209945和US2010/0032355描述了用于治疗梅尼埃病的装置，但两篇参考文献都没有讨论内耳中的受控流体循环。

发明内容

本发明的实施例针对内耳流体循环系统。植入式循环泵具有都与植入患者的内耳流体直接流体连通的泵入口和泵出口。循环泵配置成驱动内部流体从泵入口流入并通过泵出口流出。泵控制器耦合到循环泵和一个或多个感测元件，用于测量一个或多个流体状况，并且其中，泵控制器配置成根据植入患者的内耳中的一个或多个流体状况控制循环泵的操作。

在另一具体实施例中，还可以存在流体压力传感器作为感测元件，其配置成感测内耳流体的压力并向泵控制器提供流体压力信号，然后，泵控制器根据流体压力信号控制循环泵。附加地或替代地，可以存在作为感测元件的流体流率传感器，其配置成感测内耳流体的流率并向泵控制器提供流率信号；然后泵控制器根据流率信号控制循环泵的操作。

泵入口和泵出口可以位于植入患者的耳蜗内；例如，位于在植入患者的耳蜗或前庭系统中植入的耳蜗或前庭植入电极阵列的外表面上，作为耳蜗或前庭植入物的一部分。循环泵则可位于植入患者的耳蜗或前庭系统内的耳蜗或前庭植入电极阵列内，或者其可位于植入患者的耳蜗或前庭系统的外部。替代地，泵入口和泵出口可位于植入患者的前庭系统内；例如，在前庭系统的内淋巴囊或前庭中。

在特定实施例中，循环泵可以是无阀扩散器/喷嘴泵和/或压电泵。内耳流体可以是内淋巴液或外淋巴液。

附图说明

图1示出了具有耳蜗植入系统的人耳的解剖结构。

图2示出了前庭系统和流体室及其产生流体的位置和与内耳的交换。

图3示出了根据本发明的一个实施例的用于内耳流体的循环的装置。

图4A-4B示出了适用于本发明实施例的无阀扩散器/喷嘴泵的操作原理。

图5示出了根据本发明另一实施例的用于内耳流体的循环的另一种装置。

具体实施方式

本发明的实施例旨在通过恢复/维持内耳中的流体循环来缓解类似于梅尼埃病的症状。因此，本发明可以缓解梅尼埃病和有或没有症状与梅尼埃病相似的发病的自身免疫疾病的症状。操作植入式循环泵以驱动内耳系统内的流体，优选地使得内淋巴液/外淋巴液的目标流率匹配术前确定的目标值。内耳或前庭系统内的流体流动增强或恢复内淋巴液、外淋巴液和颅液在如图2所述的位置处的转移。没有流体离开内耳系统，也没有其他流体或药剂进入系统。

图3示出了用于患有梅尼埃病的患者的内耳流体循环的装置。植入式循环泵306位于在接受植入物的患者的耳蜗301内植入的耳蜗植入电极阵列305内。具体地，耳蜗301的外表面304具有电极插入开口303，电极插入开口303可从患者的中耳302进入，电极阵列305通过电极插入开口303手术插入耳蜗301的内部，使得电极阵列305的插入部分的外表面上的电极触点可以将电刺激信号传递到附近的神经组织，用于感知为声音。

循环泵306具有泵入口307和泵出口308，泵入口307和泵出口308终止于耳蜗301内的电极阵列305的外表面上的小开口中。泵入口307和泵出口308两者都与耳蜗301(内耳)中的流体直接流体连通。循环泵306配置成驱动内耳流体(具体可以是内淋巴液或外淋巴液)从泵入口307进入并且通过泵出口308离开，以在内耳中实现流体流动。泵控制器309耦合到循环泵306，并配置成基于来自测量耳蜗301内的一个或多个流体状况的一个或多个感测元件的测量结果来控制循环泵306的操作。

泵入口307和泵出口308可形成为从嵌入式循环泵306通向电极阵列305的外表面上的小开口的通道。类似地，压力传感器310和/或流体流率传感器311可以形状配合地定位在电极阵列305的外表面上。泵入口307和泵出口308的开口可定位成用于优化内耳流体的流率。泵入口307和泵出口308可以沿着电极阵列305的长度分开，例如在电极触点的一侧/相对侧。在另一个示例中(未示出)，泵入口307和泵出口308可以在电极阵列305的相对侧上。泵入口307和泵出口308可以形成喷嘴以引导流体流入/流出特定方向；例如垂直于电极阵列305的外表面流入/流出。这有助于实现最大的内耳流体流动，并且允许将流体流引导到进行流体交换的内耳中的特定区域，以有效地增强流体交换。

具体地，循环泵306可以是无阀的扩散器/喷嘴流体泵，如F.M.White,"FluidMechanics",McGraw Hill Book Company,1986或E.Stemme,G.Stemme,“A valvelessdiffuser/nozzle bases fluid pump”,Sens.Actuators A 39(1993),pp.159-176中描述的。这样的循环泵306可以被植入以用于慢性治疗，并且由于无阀设计而避免了生物组织的生长。

图4A-4B示出了这种无阀扩散器/喷嘴泵的操作原理。在图4A所示的进气模式中，泵隔膜404向上移动，增大泵室401的体积并降低其压力。泵室401与泵入口402、泵出口403之间的最终压力差将流体从泵入口405、泵出口406两者吸入泵室401中。在该构造中，入口流体从泵入口405沿着扩散器配置方向(重箭头)在402进入泵室401，而在泵出口406处，出口流体403改为沿喷嘴方向(浅箭头)进入泵出口406。因此，更多的流体从泵入口405进入泵室401。在图4B所示的泵送模式中，发生相反的过程。在具体实施例中，泵隔膜404可以用诸如压电膜或压电泵的压电元件致动。

流体压力传感器310例如可以用作感测元件并配置成感测耳蜗301中的内耳流体的压力以及向泵控制器309提供流体压力信号，然后泵控制器309可根据流体压力信号来控制循环泵306的操作。作为感测元件，附加地或替代流体压力传感器310，可以是流体流率传感器311，其位于例如泵出口308附近并配置成感测内耳流体的流率并向泵控制器309提供流率信号。泵控制器309可以根据流率信号来控制循环泵306的操作。泵控制器309可以根据压力信号和流率信号两者来控制循环泵306。泵控制器309将工作泵流量(例如循环泵隔膜404的操作频率)控制为与内耳流体的自然循环流量相当，例如可以是为特定患者术前确定的。具体地，泵控制器309控制循环泵306的工作泵流量，使得内耳流体的流量处于低至自然循环流量，高至比自然循环流量高大约十倍的范围内。例如，可以至少部分地基于来自流体流率传感器311的测得的流率信号来控制泵流量。例如，如果流体压力传感器310测出流体压力大于某个预定阈值压力和/或流体流率传感器311测出流率小于某个预定阈值，泵控制器309则使循环泵306开始工作以驱动内耳流体。可以理解，感测元件在手术期间位于任何合适的位置而不脱离本发明。例如，压力传感器310或流率传感器311可容易地在手术期间位于内耳内的远程、安全且可接近的位置处。

图5示出了根据本发明的另一实施例的用于循环内耳流体的另一种装置，其中循环泵506和泵控制器509位于耳蜗301外部的骨外表面304上。例如位于电极引线内的电源线512向循环泵506和泵控制器509供电。穿过外表面304的一个通道为泵入口507和流体压力传感器510提供进入耳蜗304的内部的通路，通过外表面304的另一通道为泵出口508和流体流率传感器511提供进入耳蜗301内部的通路。在其它实施例中，可以有穿过外表面304的单个通道，其提供进入耳蜗301内部的通路。

在本发明的另一实施例中，循环泵、泵控制器、泵入口和泵出口的装置可位于前庭系统215的内淋巴囊211中。该布置位置可能是有利的，因为内淋巴囊211是产生内淋巴液的主要来源。前庭系统215还包含一定量的外淋巴液，事实上，测量数据表明集中在前庭系统215中的外淋巴液比耳蜗中存在的外淋巴液体积更大。前庭系统215还包含外淋巴管、外淋巴管和脑脊液的交换通道，因此循环泵装置在前庭系统215中可能更有效，并且可能更容易影响或改变前庭系统中的内耳流体的量。使循环泵装置远离耳蜗放置也可以使循环泵工作时感知不需要的低频声音的普遍性下降。

用于内耳流体循环的装置对于有梅尼埃病的症状而听力损失不足以使用听力植入物的患者也是有用的。这样的装置可能有利地是一个模块化的系统，以后可以支持/配合如果听力损失严重可能将来要植入的听力植入物。模块化内耳流体循环泵可以包括配置成为耳蜗植入电极提供后续连接的多引脚连接器。保护帽可以首先覆盖并保护多引脚连接器的电引脚不与体液接触。连接器和保护帽可以在第一次和第二次手术之间存放在放大的中耳空间或人造的乳突腔中。

替代地，模块化内耳流体循环泵系统可在第一次手术中植入，其中与循环泵及其配合传感器的电连接由可断开的连接器提供。然后在第二次手术期间，可以通过耳蜗植入功能升级系统，并且循环泵及其传感器可以与控制器(位于植入物泵壳体中)断开。初始泵壳体可以被取出并由连接到可断开的连接器的新的植入物系统壳体代替。新的植入物壳体可以附接到耳蜗植入物电极，并且还可在壳体内包括电路，用于驱动内耳循环泵和流向植入电极引线的电极触点的电流两者。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域的技术人员来说显而易见的是，可以进行将实现本发明的一些优点的各种变型和修改而不脱离本发明的真实范围。

Claims (15)

1.一种耳蜗或前庭植入物装置，包括：

具有配置成能够植入到植入患者的耳蜗中的电极触点的耳蜗植入物电极阵列，或者具有配置成能够植入到植入患者的前庭系统中的至少一个电极触点的前庭植入物电极阵列；和

内耳循环系统，包括：

i.植入式循环泵，其具有都与植入患者的内耳流体直接流体连通的泵入口和泵出口，并配置成驱动内耳流体从泵入口流入并通过泵出口流出，以及其中，所述泵入口和出口布置成实现内耳流体流动；

ii.泵控制器，其耦合到循环泵和一个或多个感测元件，所述一个或多个感测元件用于测量植入患者的内耳中的一个或多个流体状况；

其中，所述泵控制器配置成根据所测量的一个或多个流体状况来控制循环泵的操作，其中，所述泵入口和所述泵出口位于所述电极阵列的外表面上，使得当将所述电极阵列植入患者时，所述泵出口和所述泵入口都分别在所述耳蜗或所述前庭系统内。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述循环泵位于所述耳蜗或前庭植入物电极阵列内。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或多个感测元件包括流体压力传感器，所述流体压力传感器配置成感测所述内耳流体的压力并向所述泵控制器提供流体压力信号；其中，所述泵控制器根据流体压力信号控制循环泵的操作。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述一个或多个感测元件包括流体流率传感器，所述流体流率传感器配置成感测所述内耳流体的流率并向所述泵控制器提供流率信号；其中，所述泵控制器根据所述流率信号控制循环泵的操作。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置是前庭植入物装置，并且其中，所述泵入口和所述泵出口位于所述前庭系统的内淋巴囊内。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置是前庭植入物装置，并且其中，所述泵入口和所述泵出口位于所述前庭系统的前庭中。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述循环泵是无阀扩散器/喷嘴泵。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述循环泵由压电元件致动。

9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内耳流体是内淋巴液。

10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内耳流体是外淋巴液。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置是耳蜗植入物装置，并且其中，所述循环泵配置成位于所述植入患者的耳蜗的外部。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述泵入口和所述泵出口形成为从嵌入式循环泵通向所述电极阵列的外表面上的小开口的通道。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述泵入口和所述泵出口沿着所述电极阵列的长度分开。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述泵入口和所述泵出口在所述电极阵列的相对侧上。

15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述泵入口和所述泵出口形成喷嘴以引导所述流体以垂直于所述电极阵列的外表面的方向流入或流出。

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