CN107635623B - 具有有源部件监测的可植入医疗设备 - Google Patents

Abstract

一种可植入医疗设备包括壳体、电源和耦合至所述电源的操作电路。所述操作电路包括：第一电极端子和第二电极端子；输出电路，被配置用于通过所述第一和第二电极端子递送电刺激治疗；以及控制电路，被配置用于评估与所述输出电路相关联的电参数并用于响应于所述被评估参数的结果来控制所述电刺激治疗的生成。此外，所述可植入医疗设备可以响应于所述评估的结果来更改所述治疗递送的参数。

Description

具有有源部件监测的可植入医疗设备

技术领域

本公开涉及人体可植入医疗设备，并且更具体地涉及在用于提供电治疗输出的可植入医疗设备中实现的电路和技术。

背景技术

人体解剖学包括可以自主地或不自主地执行某些功能的许多类型的组织。在疾病、损伤或天然缺陷之后，某些组织可能不再在一般解剖学规范内工作。例如，器官(如心脏)可能开始经历某些故障或缺陷。这些故障或缺陷中的一些可以用可植入医疗设备进行诊断、纠正或治疗。

可植入医疗电引线与各种各样的这些可植入医疗设备一起使用。所述医疗引线可以被配置用于允许将电极定位在所需的心脏位置，使得所述设备可以监测刺激治疗和/或递送刺激治疗到所需位置。例如，除了递送电刺激之外，可植入引线上的电极还可以检测患者体内的电信号(如心电图)。

目前，ICD使用从ICD壳体通过静脉系统延伸到心脏的心内膜引线或心外膜引线。通过引线定位在心脏中或邻近心脏的电极用于起搏功能和感测功能。心脏复律和除颤冲击通常施加在由所述引线之一所承载的线圈电极与所述ICD壳体之间，所述ICD壳体用作有源罐电极。

皮下可植入心律转复除颤器(SubQ ICD)与更常用的ICD的不同之处在于，所述壳体和引线通常是在皮下植入的，使得感测和治疗是在皮下完成的。SubQ ICD不需要将引线放置在心脏中或与心脏接触。相反，SubQ ICD利用所述壳体上的一个或多个电极以及携带除颤线圈电极和感测电极的皮下引线。

所述可植入医疗设备通常是电池供电的，并且通常利用电容器或其他电荷存储部件来保持电输出以使其对患者可用。由于除颤治疗或其他高电压治疗的性质，对于可植入医疗设备而言，通过从电源汲取而在瞬时需求时提供能量是不实际的。相反，设有附加电路以传送和存储来自所述电源的能量以累积所需的电压电平。

然而，将(多个)SubQ ICD引线和(多个)电极放置在心脏外部对于产生递送适当治疗所需的足够能量水平提出了挑战。如本文所述，本公开解决了本领域中提供用于在SubQICD系统中产生适当的电刺激治疗的电路和技术的需要。

发明内容

根据本公开的各方面，提供了在可植入医疗设备中实现的用于从多电池单元电源产生电刺激治疗的电路和技术。根据对所述可植入医疗设备的操作电路系统的状态的评估来控制所述可植入医疗设备的治疗递送。

根据一些实施例，一种可植入医疗系统包括：壳体；电源，布置在所述壳体内；以及操作电路，布置在所述壳体内并耦合至所述电源，所述操作电路具有：(a)第一电极端子和第二电极端子；(b)输出电路，被配置用于通过所述第一和第二电极端子递送电刺激治疗；以及(c)控制电路，被配置用于评估与所述输出电路相关联的电参数并且用于响应于所述被评估参数的结果来控制所述电刺激治疗的生成。

在本公开的实施例的进一步方面，在测量所述电参数的过程中，所述控制电路将所述输出电路的至少一个部件偏置为非导通状态。

在本公开的实施例的进一步方面，所述控制电路被配置用于执行测试操作，所述测试操作包括：控制通过所述输出电路递送亚阈值电刺激治疗，从而基于所递送的亚阈值电刺激治疗来评估所述电参数。

在本公开的实施例的进一步方面，所述控制电路被配置用于通过执行测试操作来评估所述电参数，包括：将所述四个互连开关中的至少一个偏置为导通状态，控制通过所述至少一个已偏置开关将所述电刺激治疗递送至所述第一和第二电极端子中的至少一项，以及响应于所递送的电刺激治疗来监测电压。

附图说明

以下附图是对本公开的具体实施例的说明，并且因此，并不限制本公开的范围。这些附图不是按比例绘制的(除非这样规定)并且旨在与以下详细说明的解释结合使用。将会在以下结合附图来说明实施例，在附图中相同的参考数字/字母表示相同的元件，并且：

图1是植入有示例血管外心脏除颤系统的患者的概念图；

图2是根据实施例的示例性血管外心脏除颤系统中所包括的操作电路系统的示意图；

图3根据本公开的实施例展示了示出图2的操作电路的一部分的示例性示意图；

图4描绘了被提供以用于对示例性血管外心脏除颤系统的输出电路的电参数进行评估的示例性监测电路；

图5描绘了被提供以用于对示例性血管外心脏除颤系统的输出电路的电参数进行评估的示例性监测电路；并且

图6示出了流程图，描绘了由示例性血管外心脏除颤系统采用来控制治疗递送的技术的示例性实施例的方法任务。

具体实施方式

如在本公开中将概述的，采取技术来根据对IMD的操作电路系统的状态的评估来控制可植入医疗设备(IMD)的治疗递送。举例而言，可以监测和评估操作电路系统的一个或多个部件的电参数。IMD可以响应于对泄露电流的评估来更改治疗递送的参数。

图1是植入有示例血管外心脏除颤系统2的患者4的概念图。在图1展示的示例中，血管外心脏除颤系统2是植入的皮下除颤系统。然而，本公开的技术也可以用于其他血管外植入的心脏除颤系统中，诸如具有至少部分地植入在胸骨下或肌肉下位置中的引线的心脏除颤系统。另外，本公开的技术还可以与其他IMD系统一起利用，诸如可植入复律除颤器系统、可植入心脏再同步治疗(CRT)系统(例如，CRT-P或CRT-D系统)、可植入起搏系统、包括上述心脏系统的组合的其他可植入心脏系统。同样，所述技术可以用于非心脏可植入系统，包括可植入神经刺激系统、药物递送系统、或其他将引线、导管或其他部件植入在患者4体内的血管外位置处的系统。然而，出于展示的目的，在可植入血管外心脏除颤系统的背景下描述本公开。

血管外心脏除颤系统2包括连接至至少一根可植入心脏除颤引线10的可植入心脏除颤器(ICD)8。图1的ICD 8皮下地植入在患者4的左侧。连接至ICD 8的除颤引线10从ICD 8居中地延伸到患者4的胸骨42和剑突40。在靠近剑突40的位置处，除颤引线10皮下地向上方弯曲或转动并延伸，基本上平行于胸骨42。在图1展示的示例中，植入除颤引线10，从而使得引线10侧向地向胸骨体42的左侧偏移(即，朝向患者4的左侧)。

ICD 8包括形成保护ICD 8内的部件的气密密封的壳体。ICD 8的壳体可以由导电材料形成，如钛或其他生物相容的导电材料或导电材料和非导电材料的组合。在一些情况下，ICD 8的壳体用作与除颤引线10上的电极之一组合使用的电极30(有时称为壳体电极或罐电极)，以将治疗递送到心脏6或感测心脏的电活动6(比如心脏电描记图(EGM)信号)。ICD8还可以包括连接器组件(有时称作连接器块或接头)，所述连接器组件包括电馈通，通过所述电馈通在除颤引线10内的导体与被包括在壳内的电子部件之间进行电连接。壳体可以围住一种或多种部件，包括处理器、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路系统、治疗电路系统以及其他适当的部件(在此通常称作模块)。

除颤引线10包括具有近端和远端的引线体，所述近端包括被配置用于连接至ICD8的连接器，所述远端包括一个或多个电极36、34、或32。除颤引线10的引线体可以由非导电材料(包括硅酮、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物以及其他适当材料)来形成，并且可以被成形为用于形成一个或多个内腔，在一个或多个导体在所述一个或多个内腔延伸。然而，这些技术并不限于这种构造。尽管除颤引线10被展示为包括三个电极36、34或32，但是除颤引线10可以包括更多或更少的电极。

除颤引线10包括一个或多个细长电导体(未展示)，所述一个或多个细长电导体在引线体内从除颤引线10的近端上的连接器向电极36、34或32延伸。换言之，被包含在除颤引线10的引线体内的所述一个或多个细长电导体中的每个细长电导体都可以与电极36、34或32中的对应电极接合。除颤引线10的近端处的连接器连接至ICD 8，从而经由连接器组件中的连接件(包括相关联馈通)电耦合至ICD 8的电路系统(诸如治疗模块或感测模块)。ICD 8的电路系统配备有耦合至电导体的电极端子。电导体将治疗从ICD 8内的操作电路系统传输至电极36、34和32中的一个或多个电极，并且将所所感测到的电信号从电极36、34和32中的一个或多个电极传输至ICD 8内的感测模块。

沿着胸骨42放置除颤引线10，从而使得除颤电极34与第二电极(诸如ICD 8的壳体电极或罐电极30或放置在第二引线上的电极)之间的治疗向量基本上跨过心脏6的心室。在一个示例中，治疗载体可以被视为从除颤电极34上的点延伸到ICD 8的壳体电极或罐电极30上的点的线。在另一个示例中，可以沿着胸骨42放置除颤引线10，从而使得除颤电极34与ICD 8的壳体电极或罐电极30(或其他电极)之间的治疗向量基本上跨过心脏6的心房。在这种情况下，血管外ICD系统2可以用于提供心房治疗，诸如治疗心房纤颤的治疗。

图1中展示的实施例是血管外ICD系统2的示例配置，并且不应被认为限制在此描述的技术。例如，尽管在图1的示例中被展示为从胸骨42的中线侧向地偏移，但是可以植入除颤引线10，从而使得引线10向胸骨42的右边偏移或胸骨42之上。此外，可以植入除颤引线10，从而使得它不基本上平行于胸骨42，而是以角度从胸骨42偏移(例如，在近端或远端与胸骨42侧向地成角度)。作为另一示例，除颤引线10的远端可以定位在患者4的第二肋或第三肋附近。然而，除颤引线10的远端可以定位在更上方或更下方，取决于ICD8的位置、电极36、34和32的位置或其他因素。

尽管ICD 8被展示为植入在患者4的腋中线附近，但是也可以将ICD 8植入患者4的其他皮下位置处，诸如朝向腋后线在躯干上进一步向后、朝向腋前线在躯干上进一步向前、在胸肌区中、或在患者4的其他位置处。在ICD 8植入在胸部的实例中，引线10将顺着不同的路径，例如跨过上胸部区域并且沿着胸骨42向下。当ICD 8植入在胸肌区中时，血管外ICD系统可以包括第二引线，所述第二引线包括除颤电极，所述除颤电极沿着患者的左侧延伸，从而使得第二引线的除颤电极沿着患者的左侧定位以便充当这种ICD系统的治疗向量的阳极或阴极。

ICD 8可以经由一个或多个感测载体来感测心脏6的电活动，所述一个或多个感测载体包括电极36和32与ICD 8的壳体电极或罐电极30的组合。例如，ICD 8可以获得使用电极36和32之间的感测载体感测到的电信号，获得使用电极36和ICD 8的导电壳体或者罐电极30之间的感测载体感测到的电信号，获得使用电极32和ICD 8的导电壳体电极或罐电极30之间的感测载体感测到的电信号，或其组合。在一些情况下，ICD 8甚至可以使用感测载体来感测心脏电信号，所述感测载体包括除颤电极34，如除颤电极34和电极32或36之一之间的感测载体或除颤电极34和ICD 8的壳体电极或罐电极30之间的感测载体。

ICD可以分析所感测到的电信号以检测心动过速(诸如心室心动过速或心室纤维性颤动)，并且响应于检测到心动过速，可以产生并向心脏6递送电治疗。例如，ICD 8可以经由治疗载体来递送一次或多次除颤电击，所述治疗载体包括除颤引线10的除颤电极34和所述壳体/罐电极30。除颤电极34可以例如是细长线圈电极或其他类型的电极。在一些实例中，ICD 8可以在递送除颤电击之前或之后递送一个或多个起搏治疗，诸如抗心动过速起搏(ATP)或电击后起搏。在这些情况下，ICD 8可以经由治疗载体来产生和递送起搏脉冲，所述治疗载体包括电极36和32之一或两者和/或所述壳体/罐电极。电极36和32可以包括环形电极、半球形电极、线圈电极、螺旋电极、分段电极、定向电极或其他类型的电极或其组合。电极36和32可以是相同类型的电极或不同类型的电极，尽管在图1的示例中电极36和32两者均被展示为环形电极。

除颤引线10还可以包括在或朝向引线10的远端的附接特征38。附接特征38可以是环、链环或其他附接特征。例如，附接特征38可以是由缝合线形成的环。作为另一示例，附接特征38可以是环、链环、金属环、包覆金属或聚合物。附接特征38可以形成为具有均匀或不同厚度和不同尺寸的数个形状中的任一种形状。附接特征件38可以与所述引线成一体，或者可以在植入之前由用户加入。附接特征38可以用于辅助引线10的植入和/或用于将引线10固定在期望的植入位置。在一些实例中，除了或代替附接特征，除颤引线10可以包括固定机构。尽管除颤引线10被展示为具有附接特征38，但是在其他示例中，引线10可以不包括附接特征38。在这种情况下，除颤引线10可以经由过盈配合连接到或固定到植入工具。过盈配合(有时也被称为摩擦配合)是两个零件之间的紧固，通过在将所述零件推在一起之后的摩擦来实现，而不是通过任何其他紧固方式来实现。

引线10还可以包括在引线10的近端处的连接器，诸如DF4连接器、分叉连接器(例如，DF-1/IS-1连接器)、或其他类型的连接器。引线10的近端处的连接器可以包括接线销，所述接线销耦合至ICD 8的连接器组件内的端口。在一些实例中，引线10可以包括在引线10的近端处的附接特征，所述附接特征可以耦合至植入工具以便辅助引线10的植入。引线的近端处的附接特征可以与连接器分离并且可以与引线是一体的或者在植入之前由用户加入。

除颤引线10还可以包括位于电极30附近的缝合套管或其他固定机构(未示出)，其被配置用于将引线10固定在剑突或下胸骨位置附近。所述固定机构(例如缝合套管或其他机构)可以与所述引线成一体，或者可以在植入之前由使用者添加。

图1中展示的示例在本质上是示例性的并且不应被认为限制本公开中所描述的技术。例如，血管外心脏除颤系统2可以包括多于一根引线。在一个示例中，除了除颤引线10之外，血管外心脏除颤系统2可以包括起搏引线。

在图1展示的示例中，皮下地植入除颤引线10，例如在皮肤与肋骨和/或胸骨之间。在其他实例中，除颤引线10(和/或任选的起搏引线)可以植入在其他血管外位置处。在一个示例中，除颤引线10可以至少部分地植入胸骨下位置中。在这种配置中，除颤引线10的至少一部分可以放置在纵膈中的、并且更具体地前纵膈中的胸骨底下或下方。前纵隔在侧面由胸膜界定，在后面由心包界定，并且在前面由胸骨界定。除颤引线10可以至少部分地植入到其他心外膜位置，即在心脏6的外表面周围但不与心脏6的外表面直接接触的区域中的位置。这些其他心包外位置可以包括在纵膈中但从胸骨42偏移、在上纵膈中、在中纵膈中、在后纵膈中、在剑突下或剑突下方区域中、在心尖附近、或其他不与心脏6直接接触且不是皮下的位置。

电极36、34和32可以包括环形电极、半球形电极、线圈电极、螺旋电极、带状电极或其他类型的电极或其组合。电极36、34和32可以是相同类型的电极或不同类型的电极。在所示的示例中，电极34是线圈电极，并且电极36和32是环形电极或半球形电极。

图1中还示出的是医疗设备编程器20，所述医疗设备编程器被配置用于对LPD 8进行编程并从中检索数据。作为例子，编程器20可以是手持计算设备、台式计算设备、联网计算设备等。编程器20可以包括具有使得编程器20的处理器提供归于本公开中的编程器20的功能的指令的计算机可读存储介质。ICD 8可以与编程器20进行无线通信。例如，ICD 8可以向编程器20传送数据并且可以从编程器20接收数据。编程器20还可以对ICD 8进行无线编程和/或无线充电。编程器20还可以响应于ICD 8的所测量的电参数下而发警告信号来通知用户，如下面将更详细描述的。

使用编程器20从ICD 8检索的数据可以包括关于操作电路系统的部件的测量数据，如在此将描述的。其他的示例包括关于ICD 8的功能的数据或生理学数据，比如ICD所存储的指示心脏6的电活动的心脏EGM以及指示与ICD8相关联的感测事件、诊断事件、和治疗事件的发生和计时的标记通道数据。使用编程器20向ICD 8传送的数据可以包括例如使得ICD如在此描述的那样进行操作的ICD 8的操作程序。传送至ICD 8的数据可以包括在此描述的ICD或其他IMD的任何可编程参数，诸如在此描述的任何间期或延迟的长度、由所述另一IMD(诸如ICD 8)递送的电脉冲的宽度和/或振幅、以及由IMD对指示另一腔室的固有去极化的电脉冲进行递送和感测所使用的电极向量。

图2是根据本公开的实施例的包括在ICD 8中的操作电路系统48的示意图。应当理解，图2的系统包括低功率电路系统和高功率电路系统。本公开可以用在提供高功率电刺激治疗(如高功率除颤治疗)或低功率电刺激治疗(如起搏脉冲)或两者的设备中。因此，操作电路系统48中的部件可以支持这些治疗中的一个或两个的生成和传递。为了便于描述，本公开将描述仅支持高功率电刺激治疗(如心脏复律和/或除颤刺激治疗)的操作电路系统48。然而，应当注意，操作电路系统48还可以提供除颤阈值(DFT)诱导治疗、抗心动过速起搏(ATP)治疗、或者休克后起搏。

由一个或多个电源46对操作电路系统48供电。电源46可以包括可以是可再充电的或不可再充电的电池、能量收集装置、或可以提供充足的能量为ICD 8的功能提供动力的任何其他能量源。

在示意性示例中，借助于协作监测患者的心脏电信号(例如，EGM)、确定何时需要复律或除颤电击以及执行规定的除颤治疗的所存储的软件、固件和硬件来控制ICD 8功能。图2的示意图结合了例如Keimel的共同转让的美国专利号5,103,427“用于提供单次和多次心脏复律和除颤脉冲的装置(Apparatus for Delivering Single and MultipleCardioversion and Defibrillation Pulses)”以及Keimel的美国专利号5,188,105“用于治疗快速性心律失常的装置和方法(Apparatus and Method for Treating aTachyarrhythmia)”中阐述的电路，用于选择性地递送单相的、同时双相的以及顺序双相的心脏复律-除颤刺激治疗，这两项专利都通过引用以其全文结合在此。在示例性实现方式中，ICD8可以采用输出电路56的耦合到电极节点HV-A的壳体电极30和耦合到电节点HV-B的至少一个电极(比如电极34)(分别在端子30a和34a处)来递送刺激治疗。在替代实施例中，ICD 8可采用附加电极，如耦合到诸如S1、S2(分别在端子32a和36a处)的节点的电极32、36而用于感测或刺激治疗。

心脏复律除颤刺激治疗能量和电容器充电电压可以被介导到由具有至少一个与心脏接触的心脏复律-除颤电极的可植入医疗系统以及大多数具有与皮肤接触的心脏复律-除颤电极的AED所提供的能量和电压。ICD 8使用大多数双相波形所需的典型的最大电压为大约750伏特，具有大约40焦耳的相关最大能量。AED所需的典型的最大电压大约为2000-5000伏，取决于使用的波形，最大能量大约为200-360焦耳。本公开的ICD 8使用在约700至约3150伏范围内的最大电压，并且与约25焦耳至约210焦耳的能量相关联。总高压电容的范围可以在从约50至约74微法拉。

仅在通过使用ICD 8领域中已知的可用检测算法之一对远场心脏ECG进行处理来检测恶性快速性心律失常(例如心室纤维性颤动)时递送这种复律-除颤刺激治疗。

在图2中，起搏器定时/感测放大器电路52处理跨越由选定的电极对30、34以及可选的电极对36、32(如果存在的话)限定的特定ECG感测载体形成的远场ECG SENSE信号，如上所述。所述感测电极对的选择通过控制电路54以提供感兴趣的EGM信号的最可靠感测的方式来完成，所述EGM信号将是被认为处于导致猝死的纤维性颤动的风险中的患者的R波。远场ECG信号穿过控制电路54到达起搏器定时/感测放大器电路52中的感测放大器的输入端。

控制电路54可以包括一个或多个微处理器、专用集成电路(ASIC)、数字信号处理器(DSP)、现场可编程门阵列(FPGA)、离散电子部件、状态机、传感器和/或其他电路。控制电路54可以在诸如存储在存储设备53内的软件和/或固件指令的编程指令的控制下操作。所述存储设备53可以包括用于存储数字数据和编程指令的易失性、非易失性、磁性、光学和/或电介质，包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、可移动存储设备等。这些一个或多个存储设备53可以存储由控制电路54执行的程序。

存储设备53同样可以存储数据，所述数据可以包括但不限于编程参数、患者信息、从患者感测到的数据以及指示ICD 8的状态的状态信息。例如，所述数据可以包括统计信息和用来对操作电路系统48的一个或多个部件(比如输出电路56的部件)进行评估的其他特征数据，如下面将更详细讨论的。

经由控制电路54根据从起搏器定时/感测放大器电路52输出到控制电路54的一个或多个感测信号(例如，R波信号和/或P波信号)来确定恶性快速性心律失常的检测。在授予Stadler的标题为“快速性心律失常终止的检测(Detection of TachyarrhythmiaTermination)”的美国专利7,103,404中描述了示例性检测算法，所述专利通过引用以其全文结合在此。执行检测算法标准的某些步骤在微型计算机50中协作地执行，包括可以通过本领域中常规的遥测接口(未示出)编程的所存储的检测标准。

微型计算机50通常表示处理器和相关联的存储器。所述存储器可以驻留在微型计算机50内部，或者单独存储在存储装置53中。例如，所述存储器可以包括计算机可读指令，所述计算机可读指令在由处理器执行时使得医疗设备的操作电路系统和或任何其他部件执行属于它们的各种功能。例如，所述存储器可以包括任何易失性介质、非易失性介质、磁介质或电介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、可移除存储设备、或用于存储数字数据和已编程指令的任何其他数字媒体。这种存储器通常将是非暂时性的。处理器可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效离散或集成逻辑电路中的任何一个或多个。在一个或多个示例性实施例中，所述处理器可以包括多个部件，如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC和/或一个或多个FPGA、以及其他离散或集成逻辑电路的任何组合。属于微型计算机50的功能可以实现为软件、固件、硬件或其任何组合。

数据和命令经由双向数据/控制总线61在微型计算机50和控制电路54、起搏器定时/放大器电路52和输出电路56之间进行交换。起搏器定时/放大器电路52和控制电路54以较慢的时钟速率定时。微型计算机50通常处于睡眠状态，但是响应于由感测到的心脏事件或接收到下行链路遥测编程指令所产生的中断或者在传递心脏起搏脉冲时由快速时钟唤醒和操作，以执行任何必要的数学计算，执行心动过速和纤维性颤动检测程序，并且更新由起搏/感测电路52中的定时器监测和控制的时间间隔。

所述检测算法对存在或不存在威胁生命的室性心律失常(例如室性心动过速(V-TACH)和心室纤维性颤动(V-FIB))是高度敏感的和特异的。如上所述，根据本公开考虑的检测算法可以利用感测到的心脏信号来检测心律不齐。另外，还可以包括用于心房颤动的检测算法。本公开的ICD 8包括对最恶性的节律紊乱的自动检测和治疗。

当检测到恶性心动过速时，通过充电电路58将高电压电容器(图3)充电到预编程的电压电平。通常认为在高电压电容器上始终保持恒定电荷是效率低的。相反，当控制电路54发出传送到充电电路58且通过来自HV输出电路56的(多个)双向信号线控制充电的高电压充电命令时启动充电。并不旨在限制，所述高电压输出电容器可以包括膜、铝电解构造或湿钽构造。在授予Nielsen的标题为“用于医疗设备的电容器(Capacitors for MedicalDevices)”的共同转让的美国专利8,086,34,中描述了所述高电压输出电容器的一些示例，所述专利通过引用以其全部内容结合在此。

所述高电压输出电容器可以被充电到非常高的电压(例如700-3150V)，以在第一、第二和可选的第三和/或第四皮下心脏复律-除颤电极30、34、32、36中所选的电极对之间通过身体和心脏来放电。以下将讨论示例性充电电路58和输出电路56的细节。所述高压电容器由充电电路58和高频高压变压器充电。所述电容器充电的状态由输出电路56内的电路监测，所述电路向控制电路54提供指示电压的反馈信号。当所接收的信号与编程的电容器输出电压(即心脏复律-除颤峰值冲击电压)匹配时，控制电路54终止所述高电压充电命令。

控制电路54然后产生施加到输出电路56的控制信号而用于触发复律或除颤电击的传递。以这种方式，控制电路系统54用于控制输出电路56的操作，其在以下各项中选定的一对或多对之间传递高能量心脏复律-除颤刺激治疗：第一，第二，以及可选地，耦合到HV-A、HV-B和可选地耦合到(耦合至S1、S2端子的)其他电极(比如电极36、32)的第三和/或第四心脏复律-除颤电极30、34，如图2所示。

因此，ICD 8监测患者的心脏状态，并且响应于需要心脏复律-除颤的快速性心律失常的检测而通过所选择的一对或多对第一、第二、第三和/或第四电极30、34、36和32来启动心脏复律-除颤刺激治疗的传递。

通常，所述电容器的充电周期具有较短的持续时间，例如，其可以花费从两秒到约二十秒的任何时间，并且非常少地发生。ICD 8可以被编程用于尝试以上述示例实现方式与所检测的R波定时同步地将复律电击递送至心脏，或者可以被编程或制造用于在不尝试使递送同步至所检测的R波的情况下以上述示例实现方式将除颤电击送至心脏。与快速性心律失常的检测和心脏复律-除颤刺激治疗的传递相关的发作数据可以存储在RAM中，用于向本领域中公知的外部编程器传输上行链路遥测，以便于诊断患者的心脏状态。

壳体8可以包括遥测电路(图2中未示出)，使得其能够借助如现有技术中已知的双向遥测链路通过外部设备20(图1)来编程。上行链路遥测允许将设备状态和诊断/事件数据发送到外部编程器，以供患者的医生审查。下行链路遥测允许外部编程器经由医生控制而允许所述设备功能的编程以及对特定患者的检测和治疗的优化。适合于在本公开的实践中使用的编程器和遥测系统多年来是公知的。已知的编程器通常经由诸如蓝牙

射频、近场或低频之类的双向遥测链路与植入设备通信，使得编程器可以发送控制命令和操作参数值以由所述植入设备接收，并且使得可以向编程器传送诊断和操作数据。

本领域技术人员将理解，为了便于讨论，低功率电路60的各个部件，即起搏器/感测电路52、控制电路54和微型计算机50被示出为单独的部件。在替代实现方式中，归于低功率电路系统60这些部件的功能可以适当地由一个单独的部件来执行。

操作电路系统48进一步包括状态监测电路100，所述状态监测电路被配置用于对输出电路56的一个或多个部件的条件进行评估。监测电路100测量输出电路56的供评估的部件中的一个或多个的电参数，从而检测潜在故障状态或实际故障状态。举例而言，监测电路100所测量的电参数可以包括流经输出电路56的一个或多个部件的泄露电流。在另一示例中，监测电路100所测量的电参数可以包括跨输出电路56的一个或多个部件的电压。对电参数进行评估的结果可以触发控制电路54可以响应于对电参数的评估结果来更改治疗递送方案。在替代性实施例追踪，可以在控制电路54内实现监测电路100的功能。这样，控制电路54将评估输出电路56的状态并根据对输出电路56的状态的评估来更改控制ICD 8的治疗递送。

通知模块66向使用者(比如患者4)发出通知。所述通知可以包括可闻的警告、振动、轻微电刺激、或这些警告的某组合。另外，所述通知可以包括发射无线电信号至编程器或外部设备，比如通过借助电话、寻呼、或电子邮件联系内科医生进行响应的收发器。另外，控制电路54可以响应于检测到潜在或实际故障状态而自动地激活性命攸关的特征，比如心室纤维性颤动检测和治疗。

图3更详细地展示了根据本公开的实施例的示出图2的操作电路的一部分的示例性示意图。输出电路56允许能量从所述能量存储电容器70、72、74、和76到患者4的受控传递。

输出电路56包括互连的四个开关80、82、84和86。这四个开关的互连包括开关80和82被配置用于沿着开关84和86平行取向，并且桥接器被设置成与一对平行连接的开关中的每一个相交。如图3中所示，在可能类似“H”的配置中，互连开关被排列成限定包括具有开关80和84的高侧对和具有开关82和86的低侧对的取向。换言之，这四个互连开关排列成具有限定H桥的高侧的开关80和84以及限定H桥低侧的开关82和86。

所述交叉的桥接器包括将输出电路56耦合到电极30和34的两个端子。如前所述，患者4可在位于开关80和开关82之间的端子HV-A与位于开关84和开关86之间的端子HV-B之间连接(例如，使用引线/电极30、32和任何其他合适的连接)。

虽然图3被展示为具有四个开关由此提供两个端子，应该注意的是，输出电路56不限于四个开关。在其他实施例中，输出电路56可以包括用于三个输出端子的六个开关，或用于四个输出端子的八个开关，或基于期望数量的输出端子的任何其他数量的开关。当然，将进行对本公开的电路的附加更改以适应此类变化，但此类变化在得益于本公开的本领域技术人员的理解范围内。

开关80和84耦合到能量存储电容器70、72、74、和76的正端子。与包括耦合在H桥形开关与能量存储电容器之间的放电开关的常规输出电路不同，本公开未提供放电开关。开关82和86耦合到能量存储电容器70、72、74、和76的负端子。可以由控制电路54所发出的控制信号来控制将开关80、82、84、86中的一个或多个偏置为导电或非导电状态。例如，用于将开关80、82、84、86中的一个或多个偏置为导电状态的控制信号可以被发出从而将H桥配置用于提供一类或多类刺激脉冲的一种或多种配置，或可以用来提供主动或被动充电等。

例如，根据实施例，ICD 8以下述方式向患者提供双相除颤脉冲。参考图3，一旦所述能量存储电容器70、72、74、和76被充电到选定的能量水平，开关80和86被闭合，以便提供从所述电容器70至76到电极30、34的路径而用于向患者4施加第一相的除颤脉冲。所存储的能量从所述电容器70至76的正端子，通过开关80，穿过患者4，通过开关86返回到所述电容器的负端子。因此，第一相的双相脉冲从电极30到电极34施加正脉冲。

在能量存储电容器70、72、74、和76被完全放电之前，开关86被偏置截止以准备用于应用双相脉冲的第二相。一旦开关86被偏置截止，开关80也将变成非导通的，因为流经它的电流下降到低于其保持电流。

在两相除颤脉冲的第一相结束之后，接通开关84和82，以开始双相脉冲的第二相。开关84和82提供了向患者4施加负除颤脉冲的路径。参考图3，能量从所述电容器70、72、74、和76的正端子通过开关84，穿过耦合到患者4的电极34、30，并通过开关82流出到所述电容器70、72、74、和76的负端子。所述第二相的除颤脉冲的极性因此在极性上与所述脉冲的第一相位相反。

如参照图3所描述的，这四个开关80、82、84和86允许自能量存储电容器70、72、74、和76的能量传递。开关80和84可以被设置为固态半导体器件比如MOSFET触发的阳极闸流晶体管(AGT)的组合，其中，MOSFET连接至AGT的栅极。在这种实施例中，MOSFET被控制电路54控制从导通到非导通状态。开关82和86均为固态半导体开关，比如绝缘栅双极晶体管(IGBT)。在其他实施例中，开关80至86中的任何一个可以被具体化为任意已知固态半导体开关器件，包括AGT、FET、IGBT、或硅控整流器(SCR)。可以基于控制电路54所提供的控制信号将这四个输出开关80至86从关(非导通)切换为开(导通)条件。只要存在控制电路54所提供的控制信号，开关80至86就保持在导通状态。

开关80、82、84、和86中的每一个耦合至监测电路100。监测电路100被配置用于执行测试操作，所述测试操作包括测量开关80至86的电参数。所述电参数可以包括流经开关80至86中的一个或多个的电流或跨开关80至86中的一个或多个的电压。为了便于展示，本公开的实施例中所描述的电参数将被视为流经开关80至86的电流。

在实施例中，控制电路54被配置用于通过控制刺激治疗脉冲或亚阈值电刺激脉冲经输出电路56的递送来执行测试操作。与刺激治疗脉冲相反，亚阈值电刺激脉冲是非捕获电刺激，所述非捕获电刺激被配置(例如，过低的幅值和/或脉冲宽度等)成在被递送至心脏时不生成诱发反应。在测试操作的过程中，在测量电参数之前和/或过程中，控制电路54可以将开关80至86中正被监测的一个或多个偏置为非导通状态。在另一实施例中，在将开关80至86偏置为导通状态的同时，可以执行用于评价开关80至86的条件的测试操作。

本公开的发明人已经观察到，典型的固态半导体开关器件比如SCR和IGBT在一些应用中会具有约1毫安的泄露电流。固态半导体开关器件比如本公开的开关80至86依靠栅电压来控制电流。在不旨在受理论限制的情况下，发明人相信在ICD 8的工作过程中流经开关80至86中的一个或多个的泄露电流的量可以改变。流经开关80至86的泄露电流的量的改变会影响向患者递送治疗并影响ICD 8的工作和功能。取决于泄露电流的变化幅度，ICD 8的故障状态可能出现。

可以跨负载比如患者的心脏6执行监测电路100对电参数的测量。输出电路56可以被控制以递送电脉冲，比如治疗刺激脉冲或亚阈值刺激脉冲。可以通过例如测量跨已知负载比如心脏6的电压来确定流经开关80至86中的一个或多个的电流。

利用输出电路56的一个或多个开关80至86的被测量的电参数(例如，泄露电流)来检测潜在或实际故障状态。监测电路100可以耦合至控制电路54以用于传输所测量的电参数。控制电路54对所测量的电参数进行评估并利用对电参数的评估结果来判断是否更改治疗递送方案。例如，更改可以包括提高有待递送至患者4的刺激治疗的刺激阈值。在另一示例中，可以响应于如在例如美国专利6,082,367中所描述的评估的结果生成警告信号，并且可以响应于对电参数的评估结果对使用者遥测所述警告信号。在另一示例中，可以由通知模块66响应于对电参数的评估结果来发出警告信号从而警告用户(比如患者4)潜在或实际故障。如之前所提及的，可以在控制电路54内实现监测电路100的功能。这样，控制电路54可以测量并评估所述一个或多个开关80至86的参数并根据对所述一个或多个开关80至86的评估来控制或更改由ICD 8进行的治疗递送。

参照图4和图5，提供了示例性监测电路用于对ICD 8的输出电路56的电参数进行评估。在图4中，监测电路100a包括复用器102、和比较器104。

如图4中所描绘的，来自互连开关80至84中的每一个的信号线(开关1至4)耦合至复用器102。复用器102选择信号线当中来自开关80-84中的一个对应开关的一条信号线作为对比较器104的第一输入电压。提供参考信号(REF)作为向比较器104中的第二输入电压。所述参考信号提供了被与选定的第一输入电压比较的预定义电压信号。例如，所述预定义电压可以对应于在不影响ICD 8的工作的情况下可以流经开关80至84中的一个给定开关的泄露电流的最大量。在示例中，此类参考信号值可以是凭经验确定的或存储在存储设备53中。

比较器104被配置用于将选定的第一输入电压的幅值与第二输入电压的幅值进行比较。然后，比较的结果是，比较器104输出关于所述幅值中的哪一个更大的信息作为一个数字值。

在替代性实施例中，可以可选地包括电压转换器106从而在输入比较器104之前将跨开关80至86中一个选定的开关流动的泄露电流转换成功电压。

在图5的替代性实施例中，监测电路100b可以被具体化为包括多个比较器104a至104d，从而使得信号线(开关1至4)中的每一条耦合至所述多个比较器104a至104d中的一个专用比较器。在这样做时，复用器102会变得不必要。可以可选地包括电压转换器106a至106d从而在输入比较器104之前将跨开关80至86中一个选定的开关流动的泄露电流转换成功电压。这种配置方便同时评估所述多个部件(例如，开关80至84)。

现在转至图6，示出了流程图，所述流程图描绘被用来由可植入医疗设备比如ICD8根据对ICD 8的操作电路系统的部件的条件的评估来控制治疗递送的技术的示例性实施例的方法任务。

通过经由ICD 8的操作电路系统递送测试电脉冲来启动所述方法(200)。所述测试脉冲可以包括治疗刺激脉冲或亚阈值刺激脉冲。

响应于递送测试脉冲，测量操作电路系统的部件的电参数(202)。例如，所述电参数可以包括流经开关80至86中的一个或多个的电流。在另一示例中，所述电参数可以包括跨已知负载比如心脏6的电压。可以按照例如结合图2至图5中的状态监测电路100所描述的那样来测量所述电参数。

提供正被评价的(多个)部件的预定阈值(204)。所述预定阈值可以对应于(多个)部件的潜在或实际故障状态。例如，操作电路系统的部件可以包括开关。在此示例中，预定阈值将对应于代表在维持操作电路系统48的适当功能的同时可以流经开关的泄露电流的最大量的泄露电流值。

对被测量的电参数进行评估以平价操作电路系统的状态(206)。所述评估可以包括将被测量的电参数的幅值与预定阈值进行比较。

响应于电参数小于或等于阈值的评估结果，将不改变ICD 8的功能(208)。例如，ICD 8可以继续以预先存在的参数递送治疗。

然而，响应于电参数大于阈值的评估结果，可以改变ICD 8的功能。例如，ICD 8可以更改如上文在一个实施例中所讨论的一个或多个治疗递送参数(210)。在替代性实施例中，或另外，ICD 8可以发出警告以通知用户比如患者或临床医师关于检测到的潜在或实际故障(212)。用虚线示出了到任务210和212的流程，从而展示这两个任务都不需要存在，但是在给定的ICD 8中可以采取一项或两者。

如图6中所描述的方法的实施例可以被实现为存储在存储器(比如上文所描述的存储器设备)中的计算机实现的方法或计算机实现的指令，所述计算机实现的方法或计算机实现的指令在被处理器执行(单独地、或结合固件或硬件)时使得操作电路系统和或医疗设备的任何其他部件执行属于它们的各种功能。

Claims (7)

1.一种可植入医疗系统，包括：

壳体；

电源，布置在所述壳体内；以及

操作电路，布置在所述壳体内并耦合至所述电源，所述操作电路包括：

第一电极端子和第二电极端子；

输出电路，被配置用于通过所述第一和第二电极端子递送电刺激治疗，其中所述输出电路包括被排列成具有高侧和低侧的至少四个互连开关，其中所述至少四个互连开关中的每一个能配置成在非导通状态和导通状态之间进行偏置，并且其中当电刺激治疗被递送通过所述第一电极端子和所述第二电极端子时，所述至少四个互连开关中的至少两个被偏置成导通状态；

一个或多个电容器，耦合到所述电源并且被配置成用于使用所述电源而被充电，并且耦合到所述输出电路，所述一个或多个电容器被配置成用于存储能量以用于放电并通过所述输出电路递送所述电刺激治疗，以及

控制电路，被配置用于：

发布充电命令以在所述至少四个互连开关中的每一个处于非导通状态时发起对所述一个或多个电容器的充电；

测量和评估与所述输出电路相关联的电参数，其中，在测量所述电参数的过程中，所述控制电路将所述至少四个互连开关偏置为所述非导通状态，其中，所述被测量的电参数基于流过被偏置为所述非导通状态的所述至少四个互连开关中的至少一个开关的泄露电流，并且跨包括心脏的负载而被测得，以及

一旦所述一个或多个电容器被充电到选择的能量，就发布控制信号，以触发通过将所述开关中的两个或更多个偏置为导通状态经由所述输出电路对所述电刺激治疗的放电和递送，其中所述电刺激治疗的生成是响应于所评估的参数的结果而被控制的。

2.如权利要求1所述的可植入医疗系统，其中，所述控制电路进一步被配置用于执行测试操作，所述测试操作包括：控制通过所述输出电路递送亚阈值电刺激治疗，从而基于所递送的亚阈值电刺激治疗来评估所述电参数。

3.如权利要求1至2中任一项所述的可植入医疗系统，其中，所述高侧具有第一开关和第三开关并且所述低侧具有第二开关和第四开关，其中，所述第一电极端子耦合在所述第一与第二开关之间并且所述第二电极端子耦合在所述第三与第四开关之间。

4.如权利要求1至2中任一项所述的可植入医疗系统，其中，所述控制电路被配置用于通过执行测试操作来评估所述电参数，包括：

将所述四个互连开关中的至少一个偏置为导通状态，

控制通过所述至少一个已偏置开关将所述电刺激治疗递送至所述第一和第二电极端子中的至少一项，以及

响应于所递送的电刺激治疗来监测电压。

5.如权利要求1至2中任一项所述的可植入医疗系统，其中，所述电参数选自电压和电流中的一项。

6.如权利要求1至2中任一项所述的可植入医疗系统，进一步包括：监测电路，耦合至所述控制电路，所述监测电路被配置用于测量所述输出电路的至少一个部件的所述电参数。

7.如权利要求1至2中任一项所述的可植入医疗系统，进一步包括：引线，耦合至所述壳体，所述引线至少包括耦合至所述第一电极端子的第一电极。

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