CN107530153A - 牙龈状况评估 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了评估个体牙龈状况的方法，该方法包括步骤：(a)在受试者个体的口腔内刷牙；(b)用包含1ml至50ml体积的刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗预定的刷牙后漱洗时间，其中预定的刷牙后漱洗时间为1秒至1分钟；(c)从受试者个体收集吐出的刷牙后漱口液；(d)测量收集的刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；(e)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较所测量的血红蛋白量以从比较的血红蛋白量评估受试者个体的牙龈状况。

Description

牙龈状况评估
技术领域
本发明涉及评估个体的牙龈状况的方法。
背景技术
牙科专业人员普遍认为，“齿龈出血”或“牙龈出血”是潜在牙龈状况的症状。牙科专业人员在提及采用牙周探针在齿龈沟深度处操纵组织所诱导的出血时作出该种评估。存在多种可能的齿龈出血原因，包括牙龈线处牙斑的形成和积聚。一些牙龈状况诸如齿龈炎可利用适当刷牙和牙线洁齿(即良好的口腔卫生)来处理。然而，慢性齿龈炎可发展为牙周炎，其为以齿槽骨损失为特征的不可逆牙周感染，并且可最终导致牙缺失。
至少一个报告示出超过70％的中国人口患有不同程度的牙龈疾病。此外，许多个体没有访问牙科专业人员。即使访问牙科专业人员，在评估中也存在一定量的主观性，例如牙龈状况的相关状态(例如轻度、中度、重度)。一个报导的方法是对(由牙周探针诱导的)牙龈出血部位进行计数。换言之，牙龈健康状态的典型测量或牙龈状况的改善通过临床上观察出血部位数目的减少进行。然而，出血体积通常不纳入考虑。虽然可能临床上评估的出血部位总数目减少，但是剩余的(未处理的)出血部位仍可因牙周袋深度、炎症等而以不同的速率出血。需要客观量化血液量以提供牙龈状况的相关状态更客观的度量。此外，客观度量诸如量化血液体积对于公众更相关和有意义。
因此，需要一种评估个体牙龈状况的方法，并且这样做使主观性和成本最小化并同时使方便性最大化。一个目的在于提供对公众更相关和有意义的测量。这在发展中的市场例如中国尤其如此。
发明内容
本发明部分基于这样的观察：血液中所含的血红蛋白可为评估牙龈状况的代表。简言之，齿龈出血越多，就越可能存在牙龈健康状况(或牙龈状况越严重)。实际上，可对齿龈出血中所含的血红蛋白进行定量(并且与临床评估的牙龈状况相关联)。本发明还基于将可有助于处理牙龈状况的刷牙、有益的口腔卫生习惯结合到评估方法中。不受理论的束缚，此类方法减少了个体参与评估的障碍，并且加强了良好口腔卫生例如刷牙的需要。换言之，本发明将相关口腔卫生活动结合到牙龈状况评估方法中。
本文所述方法还可提供一种预筛多数需要进一步临床评估的个体的方法。
本文所述方法还可提供一种改善或评估用于处理牙龈状况的口腔护理产品或口腔卫生处理方案的方法。
本发明的第一方面提供一种评估受试者个体的牙龈状况的方法，包括以下步骤：(a)在受试者个体的口腔内刷牙；(b)用刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗，其中刷牙后漱口液包含1ml至50ml的刷牙后漱口液体积，其中刷牙后漱洗进行1秒至1分钟的预定刷牙后漱洗时间；(c)从受试者个体收集吐出的刷牙后漱口液；(d)测量收集的刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；以及(e)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较所测量的血红蛋白量以从比较的血红蛋白量评估受试者个体的牙龈状况。
本发明的第二方面提供一种评估受试者个体的牙龈状况的方法，包括以下步骤：(a)在受试者个体的口腔内刷牙；(b)用刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗，其中刷牙后漱口液包含1ml至50ml的刷牙后漱口液体积，其中刷牙后漱洗进行1秒至1分钟的预定刷牙后漱洗时间；(c)从受试者个体收集吐出的刷牙后漱口液；并且(d)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，在视觉上比较所收集的刷牙后漱口液以评估受试者个体的牙龈状况。
本发明的第三方面提供一种评估产品或方案在处理牙龈状况中的效果的方法，所述方法包括以下步骤：
(a)评估个体的第一牙龈状况，包括以下步骤：
(i)在个体的口腔内刷牙；
(ii)用第一刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗，其中刷牙后漱口液包含1ml至50ml的刷牙后漱口液体积，其中刷牙后漱洗进行预定的刷牙后漱洗时间，其中预定的刷牙后漱洗时间为1秒至1分钟；
(iii)从个体收集吐出的第一刷牙后漱口液；
(iv)测量第一刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；
(v)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较第一测量的血红蛋白量以评估个体的第一牙龈状况；
(b)使个体经受产品或方案；
(c)评估个体的第二牙龈状况，包括以下步骤：
(i)在个体的口腔内刷牙；
(ii)用具有刷牙后漱口液体积的第二刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗，并且进行预定的刷牙后漱洗时间；
(iii)从个体收集吐出的第二刷牙后漱口液；
(iv)测量第二刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；
(v)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较第二测量的血红蛋白量以评估个体的第二牙龈状况；并且
(d)比较第一牙龈状况评估与第二牙龈状况评估，以评估产品或方案在处理个体的牙龈状况中的效果。
本发明的第四方面提供一种评估受试者个体的牙龈状况的计算机辅助系统，该系统包括：(a)对受试者个体吐出的刷牙后漱口液进行采样的采样部分；(b)与采样部分连通的测量部分，其中测量部分被构造成用于测量吐出的刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；以及(c)与测量部分通信的计算部分，其中计算部分被构造成用于接收测量的血红蛋白并对于牙龈状况统计分析测量的血红蛋白。
对于本领域的技术人员来说，通过下面的具体实施方式，本发明的这些和其它的特征、方面和优点将变得显而易见。
具体实施方式
说明书
任选但优选的初始步骤是给个体提供有关本文所述方法的说明书。说明书可以现场演示、预先录制的视频、文献(例如文本和图片)、网络为基础、或它们的组合提供。优选地，说明书包括视频，因为用户通常发现模仿所观看的行为相比于阅读其更为容易。预先录制的视频比指导者的现场演示性价比更高。具体提及的是指导个体刷牙；优选地使得个体对其自身口腔进行刷牙。另选地，受过训练的测试人员刷拭个体的口腔。可任选地包括其它口腔卫生产品和方案。说明书还可提供教导或加强正确刷牙技术(或其它口腔卫生习惯)的额外益处。
预漱洗
在任选地提供给个体说明书之后，任选但优选的步骤是在刷牙步骤(以上所述)之前用预漱口液预漱洗个体的口腔。优选地，预漱口液包含预定的预漱洗体积，更优选地，预定的预漱洗体积为1ml至5ml，还更优选地1ml至2.5ml。不受理论的束缚，具有少于1ml的体积将使口腔过于干燥，甚至可能刺激口部。然而，大于约2.5ml的体积可能在测试中导致不期望波动。预漱洗步骤的另一个优点在于从口腔潜在地除去可负面影响结果的污染物。
优选地，预漱洗步骤进行预定的预漱洗时间，更优选地，预定的预漱洗时间为1秒至1分钟，还更优选地2秒至10秒。优选地，预漱口液包含按预漱口液重量计90％至100％，更优选地95％至100％，还更优选地98％至100％的水。预漱口液可包含微量成分例如盐(以提供等渗盐溶液)或者包含抗菌剂等。优选地，预漱口液仅为水。实际上，仅使用水是节省成本的。
浸没牙刷
在任选地预漱洗个体的口腔之后但在刷牙步骤(以上所述)之前，任选但优选的步骤是将牙刷浸没到牙刷浸没溶液中的步骤。优选地，浸没溶液包含按浸没溶液重量计90％至100％，更优选地95％至100％，还更优选地98％至100％的水。牙刷浸没溶液可包含微量成分例如盐(以提供等渗盐溶液)或者包含抗菌剂等。更优选地，浸没溶液仅为水。实际上，仅使用水是节省成本的。
优选地，浸没牙刷的步骤进行预定的浸没时间，优选地，预定的浸没时间为0.1秒至5秒，更优选地0.5秒至2秒，或者约1秒。
刷牙
本发明的一个步骤是在个体的口腔内刷牙。个体可进行刷牙或者受过训练的测试人员可对个体进行刷牙。
优选地，刷牙还包括刷牙预定的刷牙时间。优选地，预定的刷牙时间为30秒至5分钟，更优选地1分钟至3分钟，或者约2分钟。刷牙可通过手动牙刷或自动牙刷(例如，电动牙刷、牙龈刷(例如Gum HealthTM))。为了清楚起见，术语“刷牙”应当被广义地解释为包括设计用于刷拭牙龈的那些刷拭。所刷拭的口腔部分可包括牙齿、牙龈、或它们的组合。在一个非限制性示例中，刷拭牙齿和牙龈之间的界面。
刷牙后漱洗
本发明的一个步骤是在刷牙之后用刷牙后漱口液漱洗口腔。当在前述刷牙步骤后立即进行刷牙后漱洗步骤时，通常获得最佳结果。优选地，刷牙后漱口液包含预定的刷牙后漱口液体积。优选地，预定的刷牙后漱口液体积为1ml至50ml，更优选地5ml至40ml，还更优选地5ml至15ml，或者约10ml。不受理论的束缚，如果体积小于5ml，则其可能在测试中导致不期望波动。然而，大于50ml的体积可提供太低以致于无法通过一些方法(例如，在下文进一步详述的紫外光-可见光分析)精确检出的血红蛋白浓度。可采用多于一次刷牙后漱洗。
优选地，刷牙后漱洗步骤进行预定的刷牙后漱洗时间。优选地，预定的刷牙后漱洗时间为1秒至1分钟，还更优选5秒至15秒，或者约10秒。优选地，刷牙后漱口液包含按预漱口液重量计90％至100％，更优选地95％至100％，还更优选地98％至100％的水。刷牙后漱口液可包含微量成分诸如盐(以提供等渗盐溶液)或者包含抗菌剂等。优选地，刷牙后漱口液仅为水。实际上，仅使用水是节省成本的。
特别优选的是从个体的经刷牙口腔中收集唾液样品的步骤，包括收集刷牙后漱口液。
收集
本发明的一个步骤是从个体收集吐出的刷牙后漱口液。这可通过杯、试管、小瓶等进行。
离心
在前述收集吐出的刷牙后漱口液之后，任选但优选的步骤是在测量血红蛋白量(以下所述)之前对所收集的唾液样品进行离心。优选地，离心步骤进行预定的离心时间，更优选地，预定的离心时间为1分钟至20分钟，还更优选地5分钟至15分钟。优选地，离心步骤以如达到大于30重力(克-力)的离心力的速度旋转，优选地，离心力为30克-力至25,000克-力，优选地8,000克-力至12,000克-力，或者约10,733克-力。不受理论的束缚，对所收集的唾液样品进行离心除去了可能妨碍测量血红蛋白量的固体或其它成分。
测量血红蛋白量
本发明的一个步骤是测量收集的刷牙后漱口液(或离心的刷牙后漱口液)中所含的血红蛋白量。可使用测量血红蛋白量的任何已知方法，包括但不限于比色、分光光度、化学指示剂、ELISA、胶体金技术、以及其它免疫学技术等等。
简单、快速且廉价的那些测试是优选的。测量收集的唾液样品中所含的血红蛋白量的一个尤其优选的方法是紫外光-可见光分析(“UVVLA”)，更优选地，其中UVVLA在340nm至440nm，优选地400nm至410nm，或者约406nm的波长下进行。
针对已知标准进行比较
本发明的一个步骤是针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准来比较测量的血红蛋白量。此类标准可商购获得。当然，已知标准将依赖于所采用的血红蛋白量测量的测试。
在视觉上比较
本发明的一个步骤是针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，在视觉上比较所收集的刷牙后漱口液。当分析材料或仪器不可用或者可接受较不准确或精确的结果时，可简单地将收集的刷牙后漱口液相对于物理标准、图片、照片、视频等在视觉上(即用肉眼)进行比较。
传播牙龈健康状态
本发明方法中任选但优选的步骤是对评估的牙龈健康状态进行传播。与初始任选的说明书类似，这也可以现场咨询、预先录制的视频、文献(例如文本和图片)、网络为基础、或它们的组合提供。传播信息优选地被设计为所评估的特定牙龈健康状态，最甚至更优选地包含如果评估出不期望的牙龈状况可以并应当由个体实现以改善个体的牙龈状况的信息。从公知和相应的工业部门获得批准或证明并进行展示也可有助于采用本文所述的方法。
评估产品或方案的效果
本发明的另一个方面提供一种评估产品或方案在处理个体牙龈状况中的效果的方法。所述方法包括以下步骤：首先评估个体的第一牙龈状况，其包括以下子步骤：(i)在个体的口腔内刷牙；(ii)用第一刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗预定的刷牙后漱洗时间，其中预定的刷牙后漱洗时间进行1秒至1分钟；(iii)从个体收集吐出的第一刷牙后漱口液；(iv)测量第一刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；并且(v)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较第一测量的血红蛋白量以评估个体的第一牙龈状况。
第二步骤是使个体经受产品或方案。产品或方案可包括牙刷、牙膏、漱口液、牙线、牙贴白、或它们的组合。实际上，可设计或测试新的成分或产品。
第三步骤是评估个体的第二牙龈状况(在个体经受产品或方案之后)，其包括以下子步骤：(i)在个体的口腔内刷牙；(ii)用第二刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗预定的刷牙后漱洗时间；(iii)从个体收集吐出的第二刷牙后漱口液；(iv)测量第二刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；并且(v)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较第二测量的血红蛋白量以评估个体的第二牙龈状况。
第四步骤是比较第一牙龈状况评估与第二牙龈状况评估，以评估产品或方案在处理个体的牙龈状况中的效果。
所述方法的优选方面包括先前对本发明前述方面描述的那些(为简明起见此处不作重复)。
计算机辅助系统
本发明的另一个方面提供一种评估受试者个体的牙龈状况的计算机辅助系统，该系统包括：(a)对受试者个体吐出的刷牙后漱口液进行采样的采样部分；(b)与采样部分连通的测量部分，其中测量部分被构造成用于测量吐出的刷牙后漱口液中所含的血红蛋白量；(c)与测量部分通信的计算部分，其中计算部分被构造成用于接收测量的血红蛋白并对于牙龈状况统计分析测量的血红蛋白。
优选地，计算部分包括：(i)与测量部分通信的输入模块，其中输入模块用于输入输入数据，其中输入数据包括受试者个体的人口统计信息或受试者个体的医学信息；以及(ii)与输入模块通信的数据处理模块，其中数据处理模块被构造用于统计分析输入数据以与关于牙龈状况的统计显著性相关联。
优选地，测量唾液样品中所含血红蛋白量的步骤为如前所述的紫外光-可见光分析(“UVVLA”)。
实施例——临床研究
在临床研究中使用本发明具有创造性的方法进行齿龈血红蛋白的检测和量化。
对总体研究设计和计划进行描述
研究为两组的3日临床研究。约40名符合所有研究入组标准的合格受试者参与研究。通过在基线和3日情况下采样的血红蛋白测量齿龈炎。
在基线访问的第一天，受试者接受电动牙刷对齿龈血红蛋白进行采样。然后，给予所有受试者一管Regular Caries Protection牙膏和一支MeiLiLiangJie牙刷，并且被要求在研究持续期间用于其正常的口腔卫生习惯。在第二天，受试者接受手动牙刷对齿龈血红蛋白进行采样。在采样之后，将受试者随机分为两个处理组：预防性和非预防性。被分配给预防性组的受试者接受牙病预防。
在3日访问的第一天：受试者接受电动牙刷对齿龈血红蛋白进行采样。在第二天，受试者接受手动牙刷采样。以下列出了具体过程(表1)。
表1：过程类型和访问的研究计划表
基线访问：在第一天，受试者被要求阅读并签署知情同意书并接受他们档案的签名副本。获得并审阅病史信息并且保留为网站源文档。获得人口统计信息和入选标准并记载于适当的情况报告表(CRF)上。然后，受试者接受电动牙刷对齿龈血红蛋白进行采样。然后，给予所有受试者一管Regular Caries Protection牙膏(Lot#40671864AA)和一支MeiLiLiangJie牙刷(Lot#OM003)。受试者被要求在研究过程中使用指定产品并且被提醒禁止在其下次访问的前晚11pm后或下次访问的早晨进行吸烟和任何口腔卫生并且禁止在其下次访问前至少4个小时用口腔食用任何东西(除少量水之外)。将一般性评论(如果适用)记录于适当的CRF中。
在第二天，对继续标准进行评估并记载于适当的CRF上。受试者接受手动牙刷采样。然后，基于电动牙刷的紫外光-可见光分析(“UVVLA”)得分、年龄、性别和吸烟状态，受试者被随机分为两个处理组：预防性和非预防性。被分配给预防性组的受试者接受牙病预防。受试者被要求在研究过程中使用指定产品并且被提醒禁止在其下次访问的前晚11pm后或下次访问的早晨进行吸烟和任何口腔卫生并且禁止在其下次访问前至少4个小时用口腔食用任何东西(除少量水之外)。将一般性评论(如果适用)记录于适当的CRF中。
3日访问：
在第一天，对继续标准进行评估并记载于适当的CRF上。然后，受试者接受电动牙刷采样。受试者被要求在研究过程中使用指定产品并且被提醒禁止在其下次访问的前晚11pm后或下次访问的早晨进行吸烟和任何口腔卫生并且禁止在其下次访问前至少4个小时用口腔食用任何东西(除少量水之外)。将一般性评论(如果适用)记录于适当的CRF中。
在第二天，对继续标准进行评估并记载于适当的CRF上。受试者接受手动牙刷采样。在完成所有过程之后，进行最终的受试者归责，并且受试者在接受补偿之后终止研究。
入选标准：
为包括在研究之中，每名受试者必须：
(i)至少18岁；(ii)在参加之前提供书面知情同意书并且被给予签名的知情同意书副本；(iii)具有最少12颗天然前牙；(iv)具有齿龈炎但无牙周炎；(v)处于如由研究人员/指定者基于审阅的病史/参与研究的更新信息确定的良好总体健康状况；以及(vi)正常的健康成年人。
对其访问进行记录的受试者禁止：在其约定之前进行任何口腔卫生；在其下次访问前至少4个小时用口腔食用任何东西(除少量水之外)。受试者同意接受研究所需的牙病预防。如果在过去2周内刷牙时存在可见的出血，则受试者自己记录。除牙垢之外无牙周疾病及其它口腔疾病。
排除标准：
在存在以下任一项证据的情况下，将受试者排除在研究参与之外：(i)除齿龈炎外有牙周疾病(如以上入选标准中所示)；(ii)龋齿的全齿冠被广泛修复并具有严重的牙结石；(iii)牙齿有尚未解决的龋损伤；(iv)任何需要预先使用抗生素以给药进行牙病预防的状况；(v)在研究过程中自行报告妊娠或意图怀孕以及女性哺乳；(vi)齿龈组织的非典型变色或色素沉着；(vii)固定的面部正畸器具；(viii)在研究期间的任何时间使用抗生素；(ix)任何可预期妨碍受试者安全完成研究的疾病或状况；以及(x)不能进行成像或其它研究过程。
继续标准：
受试者可因以下任一项而被排除在研究或分析之外：(I)在研究期间的任何时间使用抗生素；(ii)妊娠或发展出使受试者处于增大的风险或使研究结果无效的间发医疗状况；(iii)使用除指定研究产品以外的任何口腔护理产品；(iv)对其访问进行记录的受试者在其约定之前已进行任何口腔卫生；(v)对其访问进行记录的受试者在其下次访问前至少4个小时已用口腔食用任何东西(除少量水之外)；以及(vi)UVVLA得分>0.2。
一个或多个口腔护理产品：
在该研究中未使用任何研究产品。在研究期间，受试者以其正常习惯使用Regular Caries Protection牙膏和MeiLingLinagJie牙刷(依照先前所述的批号)。
为受试者分配处理顺序的方法：
为确保采样方法随机化，受试者根据其访问次序随机选取两个方法。为确保处理随机化，在基线访问时，受试者基于各个组内的电动牙刷UVVLA得分、年龄、性别、以及吸烟状态分为不同等级。受试者被随机分配给两个组(预防性/非预防性)。居住在相同家庭中的受试者分配至相同的组。
一个或多个主要功效变量：
得到样品图片的RGB数字成像：该系统由Fuji制造的S2Pro CCD高分辨率数字摄像机或类似的摄像机组成。其配备有带有线性偏光镜的Nikon Micro Nikkor镜头以允许交叉偏振光，或者类似的光学系统。安装到成像装备上的Dedo灯提供光照。
在每天使用之前，校准系统以确保正确操作。另外，使颜色标准居中并每小时成像，然后在使样品成像之前移除。对于各个检查周期，房间是黑暗的——将样品管置于颏托上，使白平衡置于样品管后面。操作员遵循标准捕获图像过程并捕获样品成像。
齿龈血红蛋白法采样过程的采样和储存：通过手动牙刷刷牙进行的采样方法“1”和通过电动牙刷刷牙进行的采样方法“2”均遵循如下所列的相同过程：(1)观看刷牙说明书的视频；(2)得到一个空的管件；(3)用2ml水漱洗整个口腔5秒；(4)将牙刷从其包装打开并将整个刷头置入30ml水中1秒；(5)自己将全部牙齿彻底刷拭2分钟，吐到管件中；(6)在刷牙之后，立即用10ml水漱洗10秒，吐到管件中；(7)标记样品；(8)将样品以10,733克-力离心10分钟；(9)将1ml取入2ml管件中以用于UVVLA，并且立即拍摄样品图片。
紫外光-可见光谱法(UVVLA)：用于寻找血红蛋白的特定吸收波长，该特定吸收波长用于样品测量。样品的吸光度与血红蛋白的浓度成比例。
样品尺寸的测定：样品尺寸基于物流方面的考虑并且无功效影响。约40名合格的受试者参与研究。
假设：
就在3日情况下各个样品方法(方法1和2)的UVVLA而言，分别测试以下假设：
零：偏离基线得分的平均变化等于0。
另选形式：偏离基线得分的平均变化不等于0。
就在3日情况下各个样品方法的UVVLA而言，在组(预防性/非预防性)之间分别测试以下假设：
零：预防性组的平均得分等于非预防性组的平均得分。
另选形式：预防性组的平均得分不等于非预防性组的平均得分。
以下假设是3日端点的测试：
零：偏离基线得分的平均变化等于0。
另选形式：偏离基线得分的平均变化不等于0。
统计和分析计划：
使用成对t检验研究偏离基线的变化。协方差分析用于比较组(预防性/非预防性)的各功效变量：UVVLA。在每次访问时使用独立的统计模型来测试组的差异。各个相应端点的基线值用作各个模型的协变量。统计比较在0.05的显著性水平下是双侧的。
提供研究的总体结果
统计方法：UVVLA的最小检出水平是20。如果得分小于20，则将水平变为10作为最终得分。将Log 10变换应用于UVVLA变量以更好满足正态分布假设。使用成对t检验研究偏离基线的变化。协方差分析用于比较组(预防性/非预防性)的功效变量UVVLA。在每次访问时使用独立的统计模型来测试组的差异。UVVLA端点的基线值用作各个模型的协变量。统计比较在0.05的显著性水平下是双侧的。
研究群体：参见下表1，研究群体由第一次访问时参加的四十二(42)名受试者组成并且四十二(42)名受试者完成研究。受试者的年龄范围为20至53岁，平均33.74岁，并且标准偏差7.75岁。三十五名(83％)受试者为女性。
功效数据
手动牙刷：参考表2，在基线访问时，非预防性组和预防性组分别以1.93(0.56)和2.05(0.49)的平均(SD)值开始。在3日访问时，对于非预防性组和预防性组而言，平均(SD)值分别为1.80(0.57)和1.61(0.51)。
参考表3，非预防性组相对于预防性组表现出与基线的差异，偏离基线平均值的变化为0.13(0.36)(P＝0.1162)和0.44(0.48)(P＝0.0005)。预防性组相对于非预防性组表现出显著低(P＝0.0325)15.0％的平均值。
电动牙刷：参考表2，在基线访问时，非预防性组和预防性组分别以2.29(0.50)和2.31(0.37)的平均(SD)值开始。在3日访问时，对于非预防性组和预防性组而言，平均(SD)值分别为2.07(0.55)和1.78(0.51)。
参考表3，非预防性组相对于预防性组表现出与基线的差异，偏离基线平均值的变化为0.21(0.49)(P＝0.0606)和0.53(0.45)(P<0.0001)。预防性组相对于非预防性组表现出显著低(P＝0.0341)14.7％的平均值。
最后，下表4汇总了研究的功效结果。对于电动牙刷，预防性组相对于非预防性组表现出显著低(P＝0.0341)14.7％的平均值。对于手动牙刷，预防性组相对于非预防性组表现出显著低(P＝0.0325)15.0％的平均值。该方法在预防性与非预防性研究中加以验证(其为口腔护理产业的最佳接受标准并因此为阳性对照)。
临床研究的样品图片通过视觉感知研究进行评估。详细提供于下文：
研究设计
北京的9名年龄为18-35岁的健康女性受试者作为无经验评级者加入研究。
分析可变较深颜色。比较处理前和处理后图像的得分范围为-4至4。预防性组处理为牙病预防；并且非预防性组处理为正常口腔卫生习惯组。
计算所有评级者对各组图像(处理前和处理后图像)的平均得分。使用简单的t检验方法来测试得分以评估在处理之后是否存在显著变化。
如果p值小于或等于0.05(2侧)并且平均值为负，则认为在应用处理之后，处理在统计学意义上显著更好。
结果
较低的得分意指在3天后较不发红。
手动牙刷：在非预防性组中，平均值为-0.85；在预防性组中，平均值为-1.51；两组的平均值统计上显著低于假设平均值0(分别P<0.039和0.001)。比较2个组，未观察到统计上的显著差异(P＝0.225)；
电动牙刷：在非预防性组中，平均值为-0.53l；在预防性组中，平均值为-2.05；预防性组的平均值统计上显著低于假设平均值0(P<0.0001)，非预防性组的平均值并未示出统计上显著低于假设平均值0。比较2个组，观察到统计上显著差异(P＝0.018)。
结论
电动牙刷：在处理之后，预防性组示出显著更好的改善，并且其相对于非预防组表现出显著更好的变化(P＝0.018)。
手动牙刷：在处理之后，预防性组和非预防组两者均示出显著更好的改善，但是预防性组显著不优于(P＝0.225)非预防组。
此种使用电动牙刷的采样方法在预防性与非预防性研究中加以验证(其为口腔护理产业的最佳接受标准并因此为阳性对照)。
本文所公开的量纲和值不应理解为严格限于所引用的精确数值。相反，除非另外指明，否则每个这样的量纲旨在表示所述值以及围绕该值功能上等同的范围。例如，公开为“40mm”的量纲旨在表示“约40mm”。
除非明确地排除或以其它方式限制，否则本文所引用的每个文档，包括该申请要求其优先权或益处的任何交叉引用或相关的专利或申请和任何专利申请或专利，均全文以引用的方式并入本文。任何文献的引用不是对其相对于任何本发明所公开的或本文受权利要求书保护的现有技术的认可，或不是对其单独地或以与任何其它参考文献或多个参考文献的组合提出、建议或公开了任何此类发明的认可。此外，如果此文献中术语的任何含义或定义与以引用方式并入本文的文献中相同术语的任何含义或定义相冲突，将以此文献中赋予该术语的含义或定义为准。
虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方式，但是对于本领域技术人员而言显而易见的是，在不脱离本发明的实质和范围的情况下可作出多个其它改变和修改。因此，本文旨在于所附权利要求中涵盖属于本发明范围内的所有这些改变和变型。

Claims (15)

1.一种评估受试者个体的牙龈状况的方法，包括以下步骤：
(a)在受试者个体的口腔内刷牙；
(b)用包含1ml至50ml刷牙后漱口液体积的刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗预定的刷牙后漱洗时间，其中所述预定的刷牙后漱洗时间为1秒至1分钟；
(c)从所述受试者个体收集吐出的刷牙后漱口液；
(d)测量收集的刷牙后漱口液中包含的血红蛋白量；以及
(e)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较所测量的血红蛋白量以从所述比较的血红蛋白量评估所述受试者个体的牙龈状况。
2.一种评估受试者个体的牙龈状况的方法，包括以下步骤：
(a)在所述受试者个体的口腔内刷牙；
(b)用包含1ml至50ml刷牙后漱口液体积的刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗预定的刷牙后漱洗时间，其中所述预定的刷牙后漱洗时间为1秒至1分钟；
(c)从所述受试者个体收集吐出的刷牙后漱口液；以及
(d)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，在视觉上比较所收集的刷牙后漱口液以评估所述受试者个体的牙龈状况。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述预定的刷牙后漱洗时间为5秒至15秒。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述刷牙进一步包括：
刷牙预定的刷牙时间，其中所述预定的刷牙时间为30秒至5分钟，优选地1分钟至3分钟；并且
其中所述口腔包括牙齿、牙龈、或它们的组合。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括在刷牙步骤之前用预漱口液预漱洗所述口腔的步骤，其中所述预漱洗步骤进行预定的预漱洗时间，其中所述预定的预漱洗时间为1秒至1分钟，优选地2秒至10秒。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述预漱口液具有1ml至5ml的预漱洗体积。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述刷牙后漱口液和所述预漱口液为水。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括在刷牙步骤之前将牙刷浸没到牙刷浸没溶液中的步骤；并且其中所述浸没牙刷的步骤进行预定的浸没时间，其中所述预定的浸没洗时间为0.1秒至5秒，优选地0.5秒至2秒。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括将所收集的吐出的刷牙后漱口液离心的步骤。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述离心步骤进行预定的离心时间，其中所述预定的离心时间为1分钟至20分钟，优选地5分钟至15分钟；并且其中所述离心步骤在大于30重力的离心力下进行，优选地所述离心力介于30重力至25,000重力之间。
11.根据前述权利要求1或3-10中任一项所述的方法，其中所述测量所收集的吐出的刷牙后漱口液中包含的血红蛋白量的步骤通过紫外光-可见光分析(“UVVLA”)进行。
12.一种评估产品或方案在处理牙龈状况中的效果的方法，包括以下步骤：
(a)评估个体的第一牙龈状况，包括以下步骤：
(i)在所述个体的口腔内刷牙；
(ii)用包含1ml至50ml刷牙后漱口液体积的第一刷牙后漱口液将经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗1秒至1分钟的预定刷牙后漱洗时间；
(iii)从所述个体收集吐出的第一刷牙后漱口液；
(iv)测量所述第一刷牙后漱口液中包含的血红蛋白量；
(v)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较第一测量的血红蛋白量以评估所述个体的第一牙龈状况；
(b)使所述个体经受产品或方案；
(c)评估所述个体的第二牙龈状况，包括以下步骤：
(i)在所述个体的口腔内刷牙；
(ii)用所述具有刷牙后漱口液体积的第二刷牙后漱口液将所述经刷牙的口腔进行刷牙后漱洗并且进行所述预定的刷牙后漱洗时间；
(iii)从所述个体收集吐出的第二刷牙后漱口液；
(iv)测量所述第二刷牙后漱口液中包含的血红蛋白量；
(v)针对与血红蛋白量对应的已知牙龈状况标准，比较第二测量的血红蛋白量以评估所述个体的第二牙龈状况；以及
(d)比较所述第一牙龈状况评估与所述第二牙龈状况评估，以评估所述产品或方案在处理所述个体的牙龈状况中的效果。
13.一种评估受试者个体的牙龈状况的计算机辅助系统，包括：
(a)对所述受试者个体吐出的刷牙后漱口液进行采样的采样部分；
(b)与所述采样部分连通的测量部分，其中所述测量部分被构造成测量所述吐出的刷牙后漱口液中包含的血红蛋白量；以及
(c)与所述测量部分通信的计算部分，其中所述计算部分被构造成用于接收测量的血红蛋白并对于牙龈状况统计分析所述测量的血红蛋白。
14.根据权利要求13所述的计算机辅助系统，其中所述计算部分包括：
(i)与所述测量部分通信的输入模块，其中所述输入模块用于输入输入数据，其中所述输入数据包括所述受试者个体的人口统计信息或所述受试者个体的医学信息；以及
(ii)与所述输入模块通信的数据处理模块，其中所述数据处理模块被构造成用于统计分析所述输入数据以与关于牙龈状况的统计显著性相关联。
15.根据前述权利要求13或14中任一项所述的计算机辅助系统，其中所述测量唾液样品中包含的血红蛋白量的步骤为在340nm至440nm之间进行的紫外光-可见光分析(“UVVLA”)。
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