CN107530021A - 具有用于判定是否满足可电击节律分类标准包括判定t波过度感测的装置的可植入医疗设备 - Google Patents

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Abstract

一种耦合到心外电极的医疗设备被配置用于：在信号分析段上分析心脏电信号以判定是否满足可电击节律分类标准(104)；当预定数量个TWOS分析窗口被分类为TWOS时，确定对于所述信号分析段满足TWOS检测标准；以及响应于确定满足所述TWOS检测标准而将所述信号分析段分类为不可电击。

Description

具有用于判定是否满足可电击节律分类标准包括判定T波过 度感测的装置的可植入医疗设备
技术领域
本公开总体上涉及可植入医疗设备，并且具体地涉及一种用于拒绝包括T波过度感测的时间段的方法和装置，以避免具体在心外可植入医疗系统中的错误心脏快速性心律失常检测。
背景技术
用于递送治疗、监测患者的生理状况或其组合的各种可植入医疗设备(IMD)已经在临床上植入或者被提议用于临床植入患者体内。一些IMD可以采用承载刺激电极、感测电极和/或其他传感器的一条或多条细长的电引线。IMD可以向如心脏、脑、胃、脊髓、骨盆底等各种器官、神经、肌肉或组织递送治疗或者监测其状况。可植入医疗引线可以被配置用于允许将电极或其他传感器定位在所期望的位置，以便递送电刺激或感测生理状况。例如，电极或传感器可以沿着引线的远端部分被承载。引线的近端部分可以耦合到可植入医疗设备外壳，所述可植入医疗设备外壳可以包含如信号生成电路和/或感测电路等电路。
如心脏起搏器或可植入心脏复律器除颤器(ICD)等一些IMD经由一条或多条可植入引线所承载的电极来将治疗电刺激提供到患者的心脏。引线可以是经静脉的，例如，穿过一条或多条静脉植入到心脏中。其他引线可以是植入在心脏外部的非经静脉的引线，例如，在心外膜、心包或皮下植入。在任一情况下，由IMD提供的电刺激可以包括用于解决异常心律(如心动过缓、心动过速或纤颤)的信号，如起搏脉冲、心脏复律电击或除颤电击等。
能够递送电刺激以治疗异常心律的IMD通常感测代表心脏的固有去极化的信号，并分析感测到的信号以识别异常节律。在检测到异常节律时，所述设备可以递送适当的电刺激治疗以恢复更为正常的节律。例如，IMD可以在检测到心动过速或心动过缓时向心脏递送起搏脉冲，并且在检测到心动过速或纤颤时向心脏递送心脏复律或除颤电击。在一些实例中，心脏信号可能被过度感测或感测不足。过度感测和感测不足会干扰对异常节律的正确检测。例如，对心脏电信号的过度感测可导致错误地检测到病理性快速心率，从而可导致不需要的电刺激治疗。
发明内容
一般来说，本公开涉及用于检测T波过度感测(TWOS)以避免递送不必要的心脏复律/除颤(CV/DF)电击的技术。根据本公开的技术操作的可植入心脏复律器除颤器(ICD)(如耦合到非经静脉的皮下引线的ICD)使用心外电极来获取心脏电信号并分析从所获取的心脏电信号中感测到的多组心脏事件来检测TWOS。
在一个示例中，本公开提供了一种由医疗设备执行的方法，所述方法包括：经由耦合到所述医疗设备的心外电极从患者的心脏接收心脏电信号；设置所述心脏电信号的信号分析段；分析所述信号分析段以判定对于所述信号分析段是否满足可电击节律分类标准；设置TWOS分析窗口；分析所述心脏电信号的心脏事件，以将所述多个TWOS分析窗口中的每个TWOS分析窗口分类为TWOS和无TWOS中的一个；当所述TWOS分析窗口中预定数量个窗口被分类为TWOS时，确定对于所述信号分析段满足TWOS检测标准；以及响应于确定满足所述TWOS检测标准而将所述信号分析段分类为不可电击。
在另一个示例中，本公开提供了一种可植入医疗设备，所述可植入医疗设备包括：感测模块，所述感测模块被配置用于经由耦合到所述可植入医疗设备的心外电极接收心脏电信号；以及控制模块，所述控制模块耦合到所述感测模块。所述控制模块被配置用于：设置所述心脏电信号的信号分析段；分析所述信号分析段以判定对于所述信号分析段是否满足可电击节律分类标准；设置TWOS分析窗口；分析所述心脏电信号的心脏事件以将所述多个TWOS分析窗口中的每个TWOS分析窗口分类为TWOS和无TWOS中的一个；当所述TWOS分析窗口中预定数量个窗口被分类为TWOS时，确定对于所述信号分析段满足TWOS检测标准；以及响应于确定满足所述TWOS检测标准而将所述信号分析段分类为不可电击。
在另一个示例中，本公开提供了一种非暂态计算机可读存储介质，所述非暂态计算机可读存储介质包括指令集，所述指令集当由医疗设备的控制模块执行时使所述医疗设备：经由耦合到所述医疗设备的多个心外电极从患者的心脏接收心脏电信号；设置所述心脏电信号的信号分析段；分析所述信号分析段以判定对于所述信号分析段是否满足可电击节律分类标准；设置TWOS分析窗口；分析所述心脏电信号的心脏事件以将所述多个TWOS分析窗口中的每个TWOS分析窗口分类为TWOS和无TWOS中的一个；当所述TWOS分析窗口中预定数量个窗口被分类为TWOS时，确定对于所述信号分析段满足TWOS检测标准；以及响应于确定满足所述TWOS检测标准而将所述信号分析段分类为不可电击。
本发明内容旨在提供本公开中所描述的主题的概述。本发明内容并不旨在提供对以下附图和说明书内详细描述的装置和方法的排他性或详尽解释。在以下附图和说明中阐述了一个或多个示例的进一步细节。
附图说明
图1是植入有包括耦合到除颤引线的ICD的示例IMD系统的患者的概念图。
图2是图1的患者的横向视图，示出了图1的除颤引线的替代植入位置。
图3是根据一个示例的图1的ICD的示意图。
图4是根据一个示例的提供由图1的ICD执行的可电击节律检测方案的概况的状态图。
图5是在相关状态期间由图1的ICD执行的操作的流程图。
图6是用于判定是否满足TWOS检测标准的方法的流程图。
图7是可以包括在图1的ICD的电感测模块和心脏信号分析器中的部件的示意图。
图8是根据一个示例的由图1的ICD执行的ECG信号和心脏事件感测和TWOS检测的描绘。
具体实施方式
一般来说，本公开描述了用于检测TWOS的技术。使用TWOS检测基于心率和/或形态学快速性心律失常检测标准来拒绝心脏电信号的已经被分类为可电击心律段的时间段。如本文所使用的，“可电击心律”是室性快速性心律失常，如心室纤颤(VF)，其对患者构成危险，使得需要CV/DF电击治疗以确保患者的安全。CV/DF电击可被递送到一个或两个心室。TWOS可导致检测到快速心率和错误地检测到可电击节律，从而导致不必要的CV/DF电击。CV/DF电击是痛苦的，但适当时可以挽救患者的生命。TWOS检测可以减少由于错误的可电击节律检测而递送不必要的CV/DF电击的发生。
图1是植入有示例血管外IMD系统10的患者12的概念图，所述血管外IMD系统包括耦合到血管外除颤引线16的皮下植入的ICD 14。如本文所使用的，术语“血管外”是指血管、心脏26和包围患者12的心脏26的心包外部的位置。
ICD 14包括外壳15和连接器组件17。ICD 14被配置用于检测可电击节律并经由引线16所承载的心外电极递送CV/DF电击治疗。ICD 14使用除颤引线16所承载的心外电极以及外壳15来获取心脏电信号，即心电图(ECG)信号。如本文将要描述的那样，分析ECG信号以检测TWOS。还分析ECG信号以将ECG信号段分类为可电击或不可电击。TWOS的检测防止ECG信号段被分类为可电击，从而减少由于TWOS而递送不必要的电击治疗的可能性。
除颤引线16包括连接到ICD 14的近端27以及承载电极24、28和30的远端部分25。电极24是与ICD 14的导电外壳15一起使用的作为无关的返回电极以递送高压CV/DF电击的除颤电极。ICD 14的外壳15的全部或一部分可以由诸如钛或钛合金的导电材料形成，并且耦合到内部ICD电路以充当电极，有时称为“罐电极”。电击向量路径从除颤电极24穿过心室心肌延伸到外壳15。除颤电极24通常是具有比电极28和30相对更高的表面积的细长线圈电极以便用于递送高压电击，但是可以被实现为除线圈电极之外的另一种类型的电极。
电极28和30在本文中被称为感测电极，因为它们可以用于感测ECG信号。可以使用电极28、30和外壳15的任何组合来感测ECG信号。例如，可以选择电极28与电极30之间的感测向量、电极28与外壳15之间的感测向量或者电极30与外壳15之间的感测向量。在一些示例中，感测向量甚至可以包括除颤电极24。如下所述，可以由ICD 14一次选择两个感测向量以用于监测可电击节律和用于检测TWOS。尽管沿引线16示出了三个电极24、28和30，但是在其他示例中，引线16可以承载更多或更少的电极。在图1所示的示例中，感测电极28和30通过除颤电极24彼此分离。换句话说，感测电极28位于除颤电极24的远端，并且感测电极30靠近除颤电极24。在各种示例中，电极28和30可以沿着引线16在除了所示的位置之外的其他位置处被承载，但是通常被定位成获取具有用于感测心脏事件(如在心室去极化时出现的R波信号)的可接受的心脏信号强度的ECG信号。
应当理解，一个或多个引线可以耦合到ICD 14，以用于将至少一个除颤电极和一个感测电极连接到ICD 14，以用于监测心脏电信号并递送CV/DF电击治疗。此外，应当认识到，即使电极24在本文中被称为“除颤电极”并且电极28和30在本文中被称为“感测电极”，在一些示例中，电耦合到ICD 14的治疗递送模块的电极24、28和30和外壳15中的任何一个可用于递送心脏起搏脉冲以恢复更正常的心律。可以由ICD 14使用电极24、28、30和外壳15中的任何一个递送的起搏治疗可以包括抗心动过速起搏(ATP)和/或用于在CV/DF电击之后治疗心动过缓或心脏停搏的电击后起搏。
除颤引线16在图1中被展示为皮下地或肌肉下地植入皮肤与胸腔32和/或胸骨22之间。ICD 14被示出为植入在患者12的腋中线附近。在这个位置，除颤引线16从ICD 14向剑突20在皮下延伸。在剑突20附近的位置，除颤引线16弯曲或转动并且基本上平行于胸骨22向上在皮下延伸。除颤引线16的远端部分25可以平行于胸骨22上方或从胸骨22向左或向右横向偏移。在其他示例中，除颤引线16的远端29可以远离胸骨22向左或向右横向倾斜，使得远端部分25不平行于胸骨22延伸。
在其他实例中，引线16可以植入在其他血管外位置。如图2中患者12的横向视图所示，引线16可以至少部分地植入到胸骨后位置，例如，在胸腔32和/或胸骨22与心脏26之间。在一种这样的配置中，引线16的近端部分(在图2的横向视图中看不到)从ICD 14朝向胸骨22皮下地延伸，并且引线16的远端部分25在前纵隔36中在胸骨22下面或下方延伸。前纵隔36在侧面由胸膜39界定，在后面由心包38界定，并且在前面由胸骨22界定。
在一些实例中，前纵膈36的前壁也可以由胸横肌以及一根或多根肋软骨形成。前纵隔36包括一定量的疏松结缔组织(如蜂窝组织)、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨后肌肉组织(例如胸横肌)、胸廓内动脉的分支以及胸廓内静脉。在一个示例中，引线16的远端部分基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨后肌肉组织内沿着胸骨22的后侧延伸。引线16可以至少部分地植入其他胸廓内位置，例如其他非血管心包外位置，包括围绕心包或心脏26的其他部分的周边并且邻近但不连接到心包或心脏26的其他部分的间隙、组织或其他解剖特征。
也可以将ICD 14植入在患者12的其他皮下位置，如朝向腋后线在躯干上进一步向后、朝向腋前线在躯干上进一步向前、在胸部区域或在患者12的其他位置处。在ICD 14植入胸部的实例中，引线16将顺着不同的路径，例如跨过上胸部区域并且沿着胸骨22向下。当ICD 14植入胸部区域时，系统10可以包括包含除颤电极的第二引线，所述第二引线沿着患者的左侧延伸，从而使得第二引线的除颤电极沿着患者的左侧定位以便充当包括位于前方的另一除颤电极的治疗向量的阳极或阴极以便对位于其之间的心脏26进行除颤。
在另一个示例中，ICD 14可以皮下植入在前侧中间位置的胸腔32外部。引线16可以皮下穿透到与患者12的一部分背阔肌相邻的位置，从ICD 14的中间植入囊袋横向地且向后地向患者背部到与心脏26相对的位置，使得心脏26通常置于ICD 14与除颤电极24和远端感测电极28之间。
再次参考图1，引线16包括细长的引线主体18，所述引线主体承载沿着引线主体18的长度的远端部分25定位的电极24、28和30。引线主体18使穿过引线主体18从相应的电极24、28和30延伸到在引线近端27处耦合到ICD14的近端连接器(未示出)的一个或多个细长电导体(未示出)绝缘。引线主体18可以由非导电材料形成，如硅胶、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物或其他合适的材料，并且成形为形成所述一个或多个导体在其中延伸的一个或多个管腔。所述导体经由ICD连接器组件17中的连接而电耦合到ICD电路(如治疗递送模块或感测模块)，所述ICD连接器组件包括用于接收引线16的近端连接器的连接器孔以及穿过ICD外壳15的相关联电馈通件。所述电导体将电刺激治疗从ICD 14内的治疗模块传输到电极24、28和30中的一个或多个，并将心脏电信号从电极24、28和30中的一个或多个传输到ICD14内的感测模块。
外壳15形成保护ICD 14的内部电子部件的气密密封。如上所述，外壳15可以充当“罐电极”，因为导电外壳或其一部分可以电耦合到内部电路，以便在ECG感测过程中或者在心脏复律/除颤电击递送过程中用作无关电极或接地电极。ICD 14还包括连接器组件17(有时称为连接器块或头部)，其包括电馈通件，通过所述电馈通件在引线16内的电导体与包括在外壳15内的电子部件之间进行电连接。如本文将要进一步详细描述的那样，外壳15可以封闭一个或多个处理器、存储器设备、发射器、接收器、传感器、感测电路、治疗电路以及其他适当的部件。
图1中展示的示例在本质上是说明性的并且不应被认为限制本公开中所描述的技术。本文公开的技术可以在包括用于感测心脏电信号以检测可电击节律的心外电极的许多ICD和电极配置中实现。如本文所使用的，“心外”电极是位于心脏26和心包38外部并且不与心脏26直接接触的电极。IMD系统10被称为血管外或心外IMD系统，因为引线16是位于血管、心脏26和心包38外部的血管外位置处的承载心外电极的非经静脉的引线。
外部设备40被显示为通过通信链路42与ICD 14进行遥测通信。外部设备可以包括处理器、显示器、用户接口、遥测单元和用于与ICD 14进行通信的其他部件，用于经由通信链路42发射和接收数据。可以使用射频(RF)链路(如蓝牙、Wi-Fi或医疗植入通信服务(MICS))或其他RF带宽在ICD 14与外部设备40之间建立通信链路42。外部设备40可以体现为在医院、诊所或医生办公室中使用的编程器，以从ICD 14检索数据并且对ICD 14中的操作参数和算法进行编程而用于控制ICD功能。外部设备40可以用于编程ICD 14使用的可电击节律检测参数和CV/DF电击治疗控制参数。ICD 14存储或获取的数据(包括生理信号或从其中导出的相关联数据、设备诊断结果以及所检测到的可电击节律事件和所递送的治疗的历史)可以在询问命令之后由外部设备40从ICD 14中检索。外部设备40可以替代地体现为家庭监护仪或手持设备。
图3是根据一个示例的ICD 14的示意图。封装在外壳15内的电子电路包括软件、固件和硬件，所述软件、固件和硬件协作地监测一个或多个ECG信号，判定何时需要CV/DF电击，并且递送规定的CV/DF电击治疗。ICD 14可以耦合到承载心外电极24、28和30的引线(如图1所示的引线16)，所述电极被定位为与患者的心脏成操作关系(但在心脏外部)，用于递送电击治疗和感测心脏电信号。
ICD 14包括控制模块80、存储器82、治疗递送模块84、电感测模块86和遥测模块88。控制模块80包括心脏信号分析器90，所述心脏信号分析器包括快速性心律失常检测器94和定时电路92。电源98在需要时向ICD 14的电路(包括模块80、84、86、88、90和存储器82中的每一个)提供电力。电源98可以包括一个或多个能量存储设备，如一个或多个可再充电电池或不可再充电电池。
图3中示出的功能块表示包含在ICD 14中的功能，并且可以包括实现能够产生归属于本文的ICD 14的功能的模拟电路和/或数字电路的任何离散和/或集成电子电路部件。例如，所述模块可以包括模拟电路，例如，放大电路、滤波电路和/或其他信号调节电路。模块还可以包括数字电路，例如模拟数字转换器、数字信号处理器(DSP)、组合或顺序逻辑电路、集成电路、专用集成电路(ASIC)、存储器设备等。如本文所使用的，术语“模块”是指ASIC、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用或群组)和存储器、组合逻辑电路、状态机或提供所描述的功能的其他合适的部件。用于实现本文公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式将主要由所述设备中采用的特定系统架构以及由ICD采用的特定检测和治疗递送方法来确定。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代IMD系统的背景下提供软件、硬件和/或固件以实现所述功能在本领域技术人员的能力之内。
存储器82可以包括任何易失性、非易失性、磁的或电的非暂态计算机可读存储介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其他存储器设备。而且，存储器82可以包括存储指令的非暂态计算机可读存储介质，在由一个或多个处理电路执行这些指令时使控制模块80或其他ICD模块执行归属于ICD 14的各个功能。存储指令的非暂态计算机可读介质可以包括上述列出的介质中的任何一种，其中唯一的例外是瞬态传播的信号。
此处可以将归属于所述模块的功能体现为一个或多个处理器、硬件、固件、软件或其任何组合。将不同特征描绘为模块旨在突显不同的功能方面并且不一定暗示这种模块必须由分开的硬件或软件部件来实现。相反，可由分开的硬件或软件部件来执行与一个或多个模块相关联的功能、或者将其整合在共同的硬件或软件部件内。例如，由心脏信号分析器90执行的用于判定对由ICD 14递送的治疗的需要的可电击节律检测操作可以在执行存储在存储器82中的指令的控制模块80中实现。
控制模块80与治疗递送模块84以及电感测模块86通信，以便感测心脏电活动、检测心律并且响应于感测到的心脏信号而控制心脏治疗的递送。治疗递送模块84和电感测模块86电耦合到由引线16(图1所示)承载的电极24、28和30以及外壳15，它们可以在电击治疗递送过程中充当感测电极或者公共电极或接地电极。
电感测模块86选择性地耦合到电极28、30和外壳15，以便监测患者心脏的电活动。电感测模块86可以另外选择性地耦合到电极24。感测模块86能够选择性地监测从可用电极24、28、30和15中选择的一个或多个物理感测向量。例如，感测模块86可以包括切换电路，所述切换电路用于选择电极24、28、30和外壳15中的哪一些被耦合到在感测模块86中所包括的感测放大器或其他心脏事件检测电路。切换电路可以包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器或适合用于选择性地将感测放大器耦合到所选择的电极的任何其他类型的切换设备。
在一些示例中，电感测模块86包括用于感测选自电极24、28、30和外壳15的多个ECG感测向量的多个感测通道83和85。感测模块86在图3的示例中被示为包括两个感测通道83和85。每个感测通道83和85可以被配置用于对从耦合到相应感测通道的所选择电极接收到的ECG信号进行放大、滤波和整流，以改善用于感测心脏事件(例如，R波)的信号质量。
在一个示例中，第一感测通道83(ECG1)可以可选择地被配置用于对感测电极30和ICD外壳15之间的ECG信号进行感测，并且第二感测通道85(ECG2)可以可选择地被配置用于使用电极28和30对ECG信号进行感测。感测模块84可以替代地被配置用于感测感测电极28与ICD外壳15之间的心脏电信号。在其他示例中，一个感测通道83或85可以使用除颤电极24接收ECG信号。
每个感测通道83和85包括心脏事件检测电路，用于从跨过所选择的电极24、28、30或15上产生的接收到的ECG信号来感测心脏事件。可以根据可以存储在存储器82中的感测控制参数来自动地调整每个感测通道83和85所使用的心脏事件感测阈值。当相应地接收到的ECG信号越过自动调整心脏事件感测阈值时，每个感测通道83和85感测到心脏事件。例如，用于从经整流的ECG信号感测心室事件的R波感测阈值可以被设置为当前感测事件的峰值振幅的60％。自动调整感测阈值可以从起始阈值衰减到底限阈值(floor threshold)，直到感测到下一个心室事件(或起搏逸搏间期到期)为止。
每当接收到的ECG信号在消隐间期之外越过给定通道83或85的感测阈值时，产生心脏事件检测信号(本文也称为“感测事件信号”，如“心室感测事件信号”)并传送到控制模块80。例如，当接收到的ECG信号越过给定通道83或85的R波感测阈值时，心室感测事件信号可以被传送到快速性心律失常检测器94和心脏信号分析器90的定时电路92。由感测通道83或85产生的感测事件信号可用于基于满足VT或VF检测标准的事件间期来检测可电击节律并用于由定时电路92调度R波同步电击。
感测模块86可以包括用于将来自于一个或两个感测通道83和85的数字化的ECG信号提供给控制模块80和/或心脏信号分析器90的模拟数字转换器。例如，来自每个感测通道83和85的ECG信号可以各自由感测模块86转换为多位数字信号并被提供给心脏信号分析器90。如下所述，在每个心室感测事件信号上，心脏信号分析器90在感测阈值越过之前和之后从相应的ECG信号对信号样本进行采样，以用于分析ECG信号以进行TWOS检测。
快速性心律失常检测器94执行用于鉴别可电击节律和不可电击节律的检测算法。快速性心律失常检测器94可以分析从感测通道83和85接收的一个或两个ECG信号，以判定是否满足可电击节律检测标准。如果满足可电击节律检测标准，则控制模块80控制治疗递送模块84根据所编程的治疗控制参数来递送电击治疗。
心脏信号分析器90还可以包括定时电路92，所述定时电路包括用于确定感测事件之间的时间间期(例如，RR间期、RT间期、TR间期或由快速性心律失常检测器94用于检测TWOS和用于检测可电击节律的其他感测到的心脏事件间期)的各定时器和/或计数器。快速性心律失常检测器94可以对由定时电路92测量的落入不同心率检测区中的RR间期进行计数，以用于确定心室率或执行用于检测可电击节律的其他基于心率或基于间期的评定。定时电路92可以被配置用于设置各种设备控制的时间间期，例如起搏逸搏间期、ECG信号分析时间段或由心脏信号分析器90用来监测患者心脏的节律和用于控制递送的治疗的其他时间间期。
可以由心脏信号分析器90执行的用于检测可电击节律的算法的示例(其可以被适配为包括本文描述使用的技术)总体上在美国专利No.8,160,684(Ghanem等人)和美国专利No.8,437,842(Zhang等人)中公开。检测算法对于危及生命的可电击VT和VF的存在或不存在而言是高度敏感和特定的。
治疗递送模块84包括高压(HV)治疗递送模块，所述高压治疗递送模块包括一个或多个HV输出电容器。当检测到可电击节律时，所述HV电容器通过HV充电电路被充电到预编程的电压电平。在检测到HV电容器已经达到递送所编程的电击能量所需的电压的来自治疗递送模块84的反馈信号时，控制模块80施加信号以触发所述HV电容器的放电。以这种方式，控制模块80控制治疗递送模块84的高压输出电路的操作，以使用除颤电极24和外壳15递送高能量CV/DF电击。
注意，所实现的可电击节律检测算法不仅可以利用ECG信号分析法，而且还可以利用补充传感器96，如血压、组织氧合、呼吸、患者活动、患者姿势、心音等，以便促进由控制模块80判定是施加治疗还是停止治疗。
可以经由遥测模块88将可编程的控制参数编程到存储器82中。遥测模块88包括用于使用RF通信与外部设备40(图1中所示)通信的收发器和天线。在控制模块80的控制下，遥测模块88可以从外部设备40接收下行链路遥测并向外部设备40发送上行链路遥测。
图4是根据一个示例的提供由ICD 14执行的可电击节律检测方案的概况的状态图100。在一些示例中，ICD 14在四个状态之一中操作：非相关状态102、相关状态110、待命状态116和电击状态120。在非相关状态102中，心脏信号分析器90从来自从感测通道83和85接收到的ECG1和ECG2中的一个或两个的心室感测事件信号中确定RR间期。
在本文所述的说明性示例中，同时分析ECG1和ECG2两者以用于可电击心律检测。应当认识到，在其他示例中可以仅分析ECG1和ECG2中的一个，或者如果多于两个感测通道83和85可用，则可以评估两个以上的ECG信号。在一些情况下，可以分析ECG1和ECG2中的一个来进行在状态102、110、116和120中执行的分析的一些部分，并且可以分析ECG1和ECG2中的另一个和/或ECG1和ECG2两者来进行在状态102、110、116和120中执行的分析的其他部分。例如，可以分析ECG1和ECG2两者，除非确定一个被噪声破坏，在这种情况下，可以忽略噪声通道，并且仅使用未被噪声破坏的通道。
使用RR间期来判定是否满足心率检测标准。在一些示例中，在非相关状态102期间不执行TWOS的分析和检测。结果，用于确定RR间期并判定是否满足心率检测标准的心室感测事件信号可能包括过度感测的T波。然而，在非相关状态102期间，可能不执行用于识别过度感测的T波的分析，并且因此不执行所确定的RR间期的校正。
可以将RR间期与间期阈值进行比较，以判定是否满足心率检测标准。可以在非相关状态102期间从RR间期确定心率估计并将其与心率检测标准进行比较。可以估计心率，并将其与心率检测标准逐心跳地进行比较。如果基于在心室感测事件信号之间确定的间期满足心率标准(框104)，则ICD 14转换到相关状态110。
在一个示例中，确定以每个感测事件为结束的RR间期并将其存储在缓冲器中以累积预定数量个最近的RR间期，例如12个RR间期。两个单独的缓冲器可以针对两个ECG感测通道83和85中的每一个逐心跳地更新。为了估计给定感测通道83或85的当前心率，将相关联的缓冲器从最短RR间期到最长RR间期进行排序。可以将心率估计确定为存储在缓冲器中的第n个最短RR间期。在一个示例中，心率估计是第九个最短RR间期(即，当前存储在缓冲器中的十二个RR间期中只有三个比所选择的RR间期心率估计长)。因为当从使用心外电极获取的ECG信号中感测到R波时，过度感测比感测不足更为常见，所以已缓冲的RR间期中相对较长的一个相比基于已缓冲的RR间期的平均数、中值、所有的或较短的一个的心率估计降低了由于感测不足而过高估计心率的可能性。然而，在VT或VF的情况下维持对短R-R间期的合理灵敏度。
如果两个ECG通道的所估计心率间期中的至少一个比所编程的心率检测阈值长，则ICD 14保持在非相关状态102。两个HR估计中较低的一个更可能是正确的，因为使用心外电极过度感测比感测不足更常见。如果两个心率估计间期都比所编程的心率检测阈值短，则ICD 14前进到相关状态110。所编程的心率检测阈值可以是对应于180次心跳每分钟(bpm)的心率的333毫秒的间期。在其他示例中，可以在非相关状态102期间使用基于在心室感测事件信号之间确定的RR间期的估计心率和基于心率的检测标准的其他判定。本文公开的方法不限于使ICD 14从非相关状态102转换到相关状态110的特定的基于心率的分析和检测标准。
在相关状态110中，执行来自感测通道83和85的ECG信号的形态学分析，以确认在非相关状态102中对相关节律的基于心率的检测。在相关状态期间分析的形态学标准可以包括ECG信号形态学分析，如总体形态学和/或基于心跳的形态学，其在递送电击治疗之前确认除感测事件的心率外ECG信号的形态学也满足可电击节律检测标准。如果在相关状态110期间不满足形态学标准并且不再满足心率检测标准(框106)，则ICD 14返回到非相关状态102。
此外，即使满足心率检测标准和形态学检测标准，在相关状态110期间检测到TWOS防止检测到可电击节律。如果检测到TWOS，只要继续满足心率检测标准，ICD 14就将保持在相关状态110；如果检测到TWOS，ICD 14将不会前进到待命状态116。
如果满足形态学标准并且没有检测到TWOS(框112)，则ICD 14前进到待命状态116。在待命状态116期间，心脏信号分析器90继续执行在非相关状态102期间执行的心率分析以及在相关状态110期间执行的形态学分析和TWOS检测分析，而控制模块80开始对治疗递送模块84的HV电容器进行充电。如果可电击节律在电容器充电期间自己终止，使得在完成电容器充电时不再满足心率和形态学标准(框114)，则ICD 14从待命状态116转换到非相关状态102。在另一示例中，如果由于TWOS检测而在待命状态116期间不再满足可电击节律检测标准(如下面更详细描述的)，则ICD 14转换回到非相关状态102。
如果充电完成并且仍然满足所有检测标准(包括心率标准、形态学标准和无TWOS)，则ICD 14转换到电击状态120并递送CV/DF电击。如下面详细描述的，在前进到电击状态120之前需要满足的所有检测标准可以包括心率标准和在确定不满足TWOS检测标准之后所需数量的n秒段被分类为可电击。
在递送电击(框122)之后，如果CV/DF电击在恢复正常心律中不成功，则ICD 14自动转换回到相关状态110以快速重新检测可电击节律。
图5是在相关状态110期间由ICD 14执行的操作的流程图。在相关状态110期间，可以在n秒ECG信号段上执行形态学分析，并且将每个n秒段分类为可电击或不可电击。在一个示例中，对3秒ECG信号段执行形态学分析。如果在被分析的一些或所有ECG感测通道信号(例如，来自感测通道83和85的一个或两个ECG信号)中，y个连续段中的至少x个段被分类为可电击，例如，如果三个连续n秒段中的两个段被分类为可电击，并且不满足TWOS检测标准，则进行可电击节律检测。ICD 14从相关状态110转换到待命状态116。现在结合图5更详细地描述这个过程。
在框202处，ECG信号的数字化的n秒段被存储在存储器缓冲器中。n秒段不需要相对于感测到的心脏事件进行定时，并且因此可以包括可变数量个感测到的心脏事件。在框204处执行形态学分析，以判定在n秒段期间的ECG形态学是否对应于可电击节律ECG形态学。形态学分析可以包括信号噪声分析、总体形态学分析和基于心跳的形态学分析。
噪声分析可以包括确定噪声信号比、平均周期、肌肉噪声脉冲计数或其他噪声度量。用于检测n秒段的噪声破坏的方法的示例总体在上述‘843专利(Zhang等人)和共同转让的美国专利号7,734,333(Ghanem等人)中公开。
总体形态学分析可以包括确定低斜率内容(LSC)、平均整流振幅、光谱宽度或鉴别可电击节律和不可电击节律的ECG总体形态学的其他度量。基于心跳的形态学分析可以包括使用归一化波形区域差(NWAD)或在n秒段内的单独感测到的心室事件信号的其他基于模板的波形形态学度量来确定未知心跳信号与已知心跳信号的匹配分数或相关性。本文公开的用于基于TWOS检测来拒绝基于形态学的可电击段分类的技术不限于在框204处执行的特定ECG形态学分析。可以执行上述任何示例或其他ECG信号形态学分析，如小波变换和模板匹配分析、确定个别心跳特征，如斜率、面积、宽度、信号峰值、信号极性等等。
如果在框206处对于当前的n秒段不满足形态学检测标准，则在框208处将所述段分类为不可电击。在将段分类定为不可电击之前，不需要对n秒段应用TWOS检测标准。心脏信号分析器返回到框202以分析下一个n秒段。然而，如果基于噪声分析、总体ECG信号形态学分析和/或基于心跳的感测事件形态学分析，n秒段的形态学分析产生可电击段分类，如在框206处所判定的，则在将n秒段分类之前在框210处对所述段应用TWOS检测标准。结合图6的流程图300更详细地描述TWOS检测标准的示例。
如果在框210处满足TWOS检测标准，则在框212处将前一个n秒段(即在被分析的当前n秒段前面的n秒段)分类为不可电击。如果所述前面的n秒段先前被分类为可电击，则响应于在当前的n秒段期间满足TWOS检测标准而在框212处将其重新分类为不可电击。如果所述前面的n秒段先前被分类为不可电击，则保持为不可电击分类。响应于在框210处满足TWOS检测标准，在框208处将当前的n秒段也分类为不可电击。只要仍然满足心率检测标准，心脏信号分析器90就移动到下一个n秒段以进行分析，这最有可能是由TWOS最引起的情况。不需要执行基于TWOS检测的心率校正来重新确定心率估计。n秒段的最终分类是基于TWOS检测(或无TWOS检测)，而不通过排除T波来重新确定校正的心率估计来验证是否仍然满足基于心率的标准。
如果在框210处对于当前的n秒段不满足TWOS检测标准，则在框214处将所述段分类为可电击。在框216处，快速性心律失常检测器94例如基于必需数量个n秒段被分类为可电击而在框216处判定是否满足可电击心律检测标准。例如，如果最近的y个n秒段中的x个(例如，3个最近的3秒段中的2个)被分类为可电击，则在框218处针对从中获得n秒段的ECG感测通道83或85进行可电击心律检测。在一些示例中，对于从感测通道83和85接收到的两个ECG信号两者，必需数量个n秒段必须被分类为可电击。在其他示例中，对于从感测通道83和85接收到的两个ECG信号中的仅一个，必需数量个n秒段必须被分类为可电击，以确定满足可电击心律检测标准。在又其他示例中，仅分析单个感测通道。响应于满足可电击节律检测标准，ICD 14在框220处转换到待命状态，以开始电容器充电从而进行CV/DF电击递送。
在一些示例中，通道83和85两者必须达到所需数量个可电击段分类，以便进行可电击节律检测并在框220处前进到待命状态116。当使用通道83和85两者时，如果在最近的y个段中的单个n秒段到期时对于一个感测通道83或85满足TWOS检测标准，则此TWOS检测防止进行可电击节律检测。
如果在框216处未达到必需数量个可电击段，则不进行可电击节律检测。只要例如基于如上文结合图4所描述的心率估计仍然满足心率检测标准(框222)，ICD 14就保持在相关状态110。心脏信号分析器90在框202处分析下一个n秒段。如上文结合图4的状态图100所描述的，如果在相关状态110期间不再满足心率检测标准(如在框222处所判定的)，则ICD14在框224处转换回到非相关状态。
图6是用于在图5的框210处判定是否满足TWOS检测标准的方法的流程图300。心脏信号分析器90可以在非相关状态102期间和在相关状态110期间在后台执行由流程图300所示的方法，使得当基于满足形态学检测标准而将段分类为可电击段时，m个感测事件的连续组的TWOS分类可用于在图5的框210处应用TWOS检测标准。在相关状态110的上下文中描述了图5和图6。应当认识到，本文描述的用于检测TWOS以拒绝n秒ECG信号段的待定可电击分类的过程也可以在待命状态116中执行，以对n秒信号段进行分类并验证在电容器充电完成时仍然满足可电击节律检测标准。
现在参考图6，在框302处，基于每个新感测事件，m个感测事件的移动窗口前进一个事件。最旧的感测事件被丢弃。如将要描述的那样，对m个感测事件的组进行TWOS分析，使得基于每个感测事件，前一个具有m个感测事件的组被分类为TWOS或无TWOS。在图5的框210处使用m个感测事件窗口的逐心跳TWOS分类，以判定在相关状态110期间是否满足TWOS检测标准。在一个示例中，移动窗口包括当前的感测事件和最近的五个前面的事件，总共六个最近感测事件。对于具有m个感测事件的给定窗口，在框304处从m个感测事件中确定R波鉴别阈值。
图7是根据一个示例的可以包括在电感测模块86和心脏信号分析器90中的用于在图6的框304处确定R波鉴别阈值且用于将m个感测事件窗口分类为TWOS的部件的示意图400。由图400表示的装置和技术涉及每个ECG感测通道83和85。电感测模块86的每个ECG信号通道83和85可以包括用于接收跨过耦合到感测通道的相应电极上产生的ECG信号的输入放大器402、A/D转换器和滤波器404以及事件检测器406。
来自输入放大器402的经放大ECG信号由A/D转换器和滤波器404转换成数字信号，并通过带通滤波器进行数字滤波，例如，通过频带为10至32Hz。经滤波的数字信号被提供给心脏事件检测器406，所述心脏事件检测器使用基于当前感测事件的峰值振幅设置的自动调整R波感测阈值。在越过阈值时，感测到心室事件，并且跟踪感测事件的峰值并用于设置用于感测下一个心室事件(在不应期之后)的R波感测阈值的起始点。当越过自动调整的R波感测阈值时，V感测(Vs)事件信号405从电感测模块86传递到心脏信号分析器90。
心脏信号分析器90接收Vs事件信号Vs 405和来自A/D转换器和滤波器404的经滤波数字信号。心脏信号分析器90包括事件峰值检测器408、差分滤波器410和差分信号事件峰值检测器412。事件峰值检测器408在每个Vs事件信号之前和之后对经滤波的数字信号进行采样。在一个示例中，经滤波的数字信号由事件峰值检测器408以256Hz在Vs事件信号之前采样4个样本并且在Vs事件信号之后采样24个样本。样本的最大信号振幅被识别为感测事件的峰值振幅。m个感测事件窗口中的每个第i个事件的峰值振幅(PEAK(i))作为输入被提供给TWOS检测器416。
来自A/D转换器和滤波器404的经滤波的数字信号也被提供给差分滤波器410。差分滤波器410确定一阶差分信号，例如，由Y(i)＝x(i)–x(i-1)给出，其中x(i)是当前采样点振幅，并且x(i-1)是前一信号采样点振幅。在其他示例中，可以使用另一种形式的高通或带通滤波器来获得原始滤波数字信号的高通滤波信号。在给定的ECG信号中，预期R波具有比T波更高的频带。差分滤波器410的高通滤波效应应该使T波振幅比R波振幅衰减得更多，从而增加为R波的Vs事件与为过度感测T波的Vs事件之间的振幅差。
差分滤波信号被传递到差分事件峰值检测器412，所述差分事件峰值检测器在Vs事件信号405之前和之后对差分滤波信号进行采样并且确定m个感测事件窗口期间每个感测事件的差分信号峰值振幅DIFF PEAK(i)。在一个示例中，可以以256Hz对差分滤波信号进行采样，以在Vs事件信号405之前获得四个采样点并且在Vs事件信号405之后获得24个采样点。将m个感测事件窗口期间的每个Vs事件的差分峰值振幅DIFF PEAK(i)作为输入提供给处理块414。处理块414使用m个差分信号事件峰值振幅(例如包括六个Vs事件信号的窗口的DIFF PEAK(1)到DIFF PEAK(6))来计算当前的m个感测事件窗口的R波鉴别阈值。差分信号的事件峰值振幅DIFF PEAK(i)也被作为输入提供给TWOS检测器416。
R波鉴别阈值处理块414确定将差分滤波信号的更高衰减的T波与较少衰减的R波分开的R波鉴别阈值。在一个示例中，通过确定来自m个感测事件窗口中的三个连续DIFFPEAK(i)值的组中的最大峰值来计算R波鉴别阈值。如果m个感测事件窗口包括六个Vs事件，则DIFF PEAK(1)、DIFF PEAK(2)和DIFF PEAK(3)中的最大值被确定为MAX(1)。DIFF PEAK(4)、DIFF PEAK(5)和DIFF PEAK(6)中的最大值被确定为MAX(2)。对这两个最大峰值振幅MAX(1)和MAX(2)进行求平均以确定R波鉴别阈值。R波鉴别阈值可以被设置为平均最大值的预定百分比。在一个示例中，将平均最大峰值振幅的43.75％设置为R波鉴别阈值。
处理块414确定来自一次三个地选择的DIFF PEAK(i)值中的最大峰值振幅，因为噪声信号在从心外电极获得的ECG信号上可比在从心内或心外膜电极获得的心脏电信号中更常见。因此，在每三个Vs事件信号中，一个事件可以是真正的R波，一个事件可以是TWOS，并且一个事件可以是噪声。通过确定来自一次三个地(连续地)选择的DIFF PEAK(i)值的一个最大峰值，三个值中的最大值预期是真正的R波。如果一次取两个，则可以识别噪声信号和T波中的最大峰值，这将混淆R波和T波之间的鉴别。
R波鉴别阈值作为输入被提供给TWOS检测器416，以与每个DIFF PEAK(i)进行比较。如果给定的DIFF PEAK(i)跨过R波鉴别阈值，即大于或等于R波鉴别阈值，则针对所述Vs事件接收的PEAK(i)和DIFF PEAK(i)被标记为R波。如果DIFF PEAK(i)未跨过R波鉴别阈值，即小于R波鉴别阈值，则针对所述Vs事件接收的PEAK(i)和DIFF PEAK(i)被标记为T波。以这种方式，TWOS检测器416具有针对m个感测事件窗口的来自经滤波数字信号的m个峰值振幅和来自差分滤波信号的m个峰值振幅，其中每个峰值标记为“R”或“T”。TWOS检测器416被配置用于分析这些标记为“R”和“T”的峰值以检测TWOS并将m个感测事件窗口分类为TWOS或无TWOS。
再次参考图6，在框304处确定R波鉴别振幅之后，基于R波鉴别阈值将当前窗口中的m个感测事件中的每一个标记为用于R波的“R”或用于T波的“T”，如上所述。在框308处由TWOS检测器416评估现在标记的m个感测事件，以判定是否存在TWOS事件模式。为了检测TWOS模式，标记为T的事件必须在标记为R的事件之后，即R-T。在一些示例中，在m个感测事件窗口期间必须识别这些R-T对中的至少两个，以在框308处检测TWOS事件模式。两个R-T对不必是连续的，但必须是相互不同的R-T对。如果没有检测到TWOS事件模式，则心脏信号分析器90在框314处将当前的m个感测事件窗口分类为无TWOS。
如果识别出至少两个R-T对，则可以在框310处确定其他TWOS度量以验证感测事件的检测到的R-T模式。为了验证至少两个R-T对是有效的R波和T波事件，可以在框310处确定R波振幅稳定性、T波振幅稳定性、R-T间期稳定性和/或R波和T波之间的频率差的度量。用于验证R-T对的示例方法总体上在美国专利号7,831,304(Cao)中公开。被确定来验证有效R-T对的这些其他度量中的每一个可以仅使用构成m个感测事件窗口内的所识别的R-T对的R标记事件和T标记事件来确定。不遵循所需R-T模式的其他事件(R或T)可以被排除在本分析之外。例如，如果六个事件被识别为R-R-T-T-R-T，则可以从在框310处执行的分析中排除标记为R的最旧事件和标记为T的第四事件以确定其他TWOS度量。第二和第三事件被识别为一个R-T对，并且第五和第六事件被识别为另一个R-T对。这四个事件用于确定用于验证这两对是有效的R-T对的其他TWOS度量。
例如，参考图7，为了验证R波振幅稳定性，标记为“R”并且在来自事件峰值检测器408的R-T对中识别的每个PEAK(i)和/或标记为“R”并且在来自差分事件峰值检测器412的R-T对中识别的每个DIFF PEAK(i)可以被验证为在包括在m个感测事件窗口中的R-T对中的每个其他相应的R标记峰值的可接受范围内。在一个示例中，为了验证R波峰值振幅稳定性，将标记为“R”并包括在R-T对中的DIFF PEAK(i)值进行求平均以确定平均差分R波峰值振幅。确定标记为“R”的每个DIFF PEAK(i)与平均差分R波峰值振幅之间的差，并将其与阈值进行比较。阈值可以是平均差分R波峰值振幅的百分比，例如50％。如果所识别的R-T对中的标记为“R”的DIFF PEAK(i)值与平均差分R波峰值振幅之间的每个差小于阈值，则对应的R标记事件基于振幅稳定性被认为是有效的R波。
可以使用标记为“T”并在R-T对中识别的PEAK(i)值和/或DIF PEAK(i)值以类似的方式验证T波振幅稳定性。在一个示例中，可以分析每个R-T对的每个T标记事件的PEAK(i)值和/或DIFF PEAK(i)值，以验证经滤波的数字信号的T波振幅和/或差分滤波信号的经衰减的T波振幅是稳定的。为了说明，确定R-T对的每个T标记事件的PEAK(i)值的平均值(AVGPEAK(i))和DIFF PEAK(i)值的平均值(AVG DIFF PEAK(i))。将每个DIFF PEAK(i)与AVGDIFF PEAK(i)之间的差与最大阈值进行比较，所述最大阈值可以是AVG DIFF PEAK(i)的百分比，例如50％。小于阈值的差表明DIFF PEAK(i)与有效的T波相关联。另外，将每个PEAK(i)与AVG PEAK(i)之间的差同最大阈值(例如，AVG PEAK(i)的50％)进行比较。如果对于给定的T标记事件，这两个差(DIFF PEAK(i)–AVG DIFF PEAK(i)和PEAK(i)–AVG PEAK(i))都小于它们相应的最大阈值，则所述T标记事件基于振幅稳定性被认为是有效的T波。
可以由TWOS检测器416在框310处确定的另一个度量是所识别的R-T对中的R波信号频率与T波信号频率之差的度量。此频率差由差分滤波信号中比R波信号更大的T波衰减来表示，并且因此可以基于经滤波的数字信号与差分滤波信号之间的峰值振幅的相对变化的分析来评估。
在一个示例中，将从所识别的R-T对的T标记事件确定的AVG DIFF PEAK(i)与从所识别的R-T对的R标记事件确定的AVG PEAK(i)之积同阈值进行比较。当T标记事件是有效的T波时，与T标记事件是低振幅R波(可在可电击节律期间发生)时相比，由于差分信号中的有效T波的衰减更大，所以这个第一乘积应该减小。阈值可以定义为所识别的R-T对的R标记事件的AVG DIFF PEAK(i)与T标记事件的AVG PEAK(i)的乘积的百分比(例如，62.5％或在50％至70％的范围内)。当R标记事件是有效的R波时，这个第二乘积不应该显著减小，因为较高频率的R波在差分峰值信号中衰减较小。如果第一乘积小于第二乘积的预定百分比(指示差分滤波信号中的有效T波的实质衰减和有效R波的非实质衰减)，R-T对已经满足用于验证所识别的R-T对的R-T频率鉴别标准。
可以在框310处确定的其他TWOS度量可以包括所识别的R-T对的R-T间期稳定性的度量。TWOS检测器416可以确定在m个感测事件窗口期间识别的每个R-T对的R标记事件和T标记事件之间的时间间期。可以从R-T时间间期确定平均R-T间期。如果每个R-T间期在R-T间期平均值的可接受范围内，例如，在平均值的50％以内，则R-T间期被认为是稳定的并且已经满足用于确认所识别的R-T对的R-T间期稳定性标准。
如果满足R波振幅稳定性标准、T波振幅稳定性标准、R-T频率差标准和/或R-T间期稳定性标准，如在框312处所判定的，则在框308处检测到的所识别的TWOS模式被确认。TWOS检测器416在框316处将当前的m秒窗口分类为TWOS。TWOS检测信号418(图7)被提供给快速性心律失常检测器94(图3)，以用于在需要时确认如在决定框318处所判定的待定的可电击段分类。如果基于R波振幅稳定性、T波振幅稳定性、R-T频率差和/或R-T间期稳定性未确认所识别的R-T对，则在框314处将当前m个感测事件窗口分类为无TWOS。
结合框302至316描述的操作可以在非相关状态102(图4)和相关状态110中执行，从而使得如果ICD 14转换到相关状态并且变为满足形态学检测标准，则在结束连续的、重叠的m个感测事件窗口的每个Vs事件之后生成的TWOS检测信号418可用于判定在n秒段期间是否发生TWOS。如果ICD 14不在相关状态110中或者在相关状态110中但尚未满足形态学检测标准(即，没有待定的可电击段分类)，如在决定框318处所判定的，则图6所示的过程返回到框302以前进到下一个m个感测事件窗口。
如果ICD 14在相关状态110中并且已经满足形态学检测标准(框318的“是”分支)，则快速性心律失常检测器94分析从TWOS检测器416接收到的TWOS信号418，以在框320处判定是否满足TWOS检测标准。在一个示例中，评估从TWOS检测器416接收的针对前面的18个Vs事件(换句话说，针对前面的18个m个感测事件窗口)的TWOS信号418，以判定是否满足在n秒段期间的TWOS检测标准。TWOS检测标准可以包括出自前面18个(或其他数量个)m个感测事件窗口的TWOS信号的所需频率或数量418以及TWOS信号418中最晚的TWOS信号的新近程度或与在n秒段结束时满足形态学检测标准的同步程度的要求。
为了说明，如果针对最近18个连续重叠窗口中的m个感测事件窗口中的至少三个接收到TWOS信号418，并且在所述连续重叠窗口中的最近9个窗口内接收到这些TWOS信号中的至少一个，则在框320处，满足TWOS检测标准。应当认识到，可以建立在框320处使用的TWOS检测标准的许多变化，以用于基于从T波检测器416接收的TWOS信号418来检测n秒段期间的TWOS。换句话说，针对预定数量个前面m个感测事件窗口在相应的框316和314处进行的TWOS分类和无TWOS分类可用于在框320处判定是否满足TWOS检测标准。
如果不满足TWOS检测标准(框320的“否”分支)，则在框322处确认待定的可电击段分类。此确认对应于图5的框214。快速性心律失常检测器94可前进到图5的框216以判定是否满足可电击节律检测标准。
如果满足TWOS检测标准(框320的“是”分支)，则在框324处，基于形态学检测标准的待定的可电击段分类不被确认。这对应于图5的框210的“是”分支。前面的n秒段和当前的n秒段两者在框212和框208处被分类为不可电击，如先前所描述的。
在相应的框322和324处确认或不确认待定的可电击段分类之后，T波检测器416对T波过度感测的监测通过使移动窗口在框302处前进到下一个Vs事件并丢弃最旧的Vs事件而逐心跳地继续。
图8是如由ICD 14执行的ECG信号502和心脏事件感测和TWOS检测的描绘500。参考图4的示意图，ECG信号502由输入放大器402经由耦合到ICD 14的一对心外电极(例如，任何一对电极28和30以及外壳15)接收。ECG信号502包括相对高频率的R波501，其后跟相对低频率的T波503。T波503具有相对高的振幅并且易于过度感测。经滤波的信号504是由感测模块86的A/D转换器和滤波器404产生的经整流滤波数字信号，并被传递到事件检测器406、事件峰值检测器408和差分滤波器410。差分滤波信号506被提供给差分事件峰值检测器412。在比较经滤波的信号504与差分滤波信号506时，与经滤波的信号504相比，T波在差分滤波信号506中大幅衰减。差分滤波信号506中的较高频率R波的相对衰减比差分信号506中的T波衰减要小。
事件感测阈值510是由事件检测器406基于经滤波的信号504的感测事件的峰值振幅生成的经自动调整的衰减感测阈值。基于经滤波的信号504越过事件感测阈值510，事件检测器406生成Vs事件信号505。基于每个Vs事件信号505，电感测模块86可以应用消隐间期514以避免对相同心室事件的过度感测，例如，以避免对R波的双重感测。消隐间期514在一些示例中为至少150毫秒，以避免对R波501的双重感测，R波501具有比通过心内或心外膜电极获得的心电图信号中包括的R波相对更宽的信号宽度。
事件峰值检测器408在每个Vs事件信号505之前和之后对经滤波的信号504进行采样(包括消隐间期514期间的采样)，以针对每个Vs事件505检测经滤波的信号504的经整流的峰值振幅(PEAK(i))。这些峰值振幅PEAK(i)被提供给TWOS检测器416。
差分事件峰值检测器412在每个Vs事件信号505之前和之后对差分滤波信号506进行采样(包括消隐间期514期间的采样)，以针对每个Vs事件505获得差分滤波信号峰值振幅(DIFF PEAK(i))。这些差分滤波信号峰值振幅DIFF PEAK(i)也被提供给TWOS检测器416和R波鉴别阈值处理块414。
TWOS检测器416和处理块414将窗口540、542、544和546重叠设置，每个窗口包括预定数量个Vs事件信号505。窗口540至546被设置成用于分析包括在每个窗口中的PEAK(i)和DIFF PEAK(i)信号，以用于判定每个相应窗口中是否发生TWOS。处理块414通过分析每个m个感测事件窗口中包括的m个事件的DIFF PEAK(i)值来确定针对每个m个感测事件窗口540、542、544和546的R波鉴别阈值。在这个示例中，每个窗口540、542、544和546包括六个Vs事件信号505。
示出了针对一个窗口542确定的R波鉴别阈值512。通过确定在窗口542内一次三个所取的Vs事件的最大DIFF PEAK(i)来确定R波鉴别阈值512。换句话说，针对第一组三个Vs事件522确定最大DIFF PEAK(i)，并且针对最后一组三个Vs事件524确定最大DIFF PEAK(i)。R波鉴别阈值512是两个最大值的平均值。
每个Vs事件505在差分滤波信号506越过R波鉴别阈值512的情况下被识别为R事件518或者在差分滤波信号506未越过R波鉴别阈值512的情况下被识别为T事件520。TWOS检测器判定给定窗口540、542、544或546中是否存在至少两个R-T对，例如R-T对530、532和534。窗口540仅包括一个R-T对530。对于窗口540，TWOS检测器416确定无TWOS 551。这可以由指示无TWOS的信号来跟踪，或者TWOS检测器416未生成信号可以向快速性心律失常检测器指示未确定窗口540中存在TWOS。
在窗口542和544中识别出两个R-T对530和532。在窗口546中识别出三个R-T对530、532和534。可以通过分析R波振幅稳定性、T波振幅稳定性、R-T间期稳定性和/或R和T频率差来确认R-T对530、532和534，如上文结合图6所描述的。TWOS信号552、554和556由TWOS检测器416针对每个相应的窗口542、544和546产生。
示出了三秒的ECG信号分析段560和562。快速性心律失常检测器94在ICD 14处于相关状态110时在每个三秒段上分析经滤波的信号504，以判定是否满足形态学检测标准。在所示的示例中，信号分析段562的可电击段分类在三秒段562结束时基于形态学分析而待定。快速性心律失常检测器94可以对Vs事件信号505和TWOS信号552、554和556进行计数以判定对于信号分析段562是否满足TWOS检测标准。例如，快速性心律失常检测器94可以判定是否紧接在信号分析段562到期之前已经从预定数量个VS事件信号505中接收到所需数量个TWOS信号。
在上面给出的说明性示例中，必须在最新的18个Vs事件信号505内接收到至少三个TWOS信号552、554和556，并且必须已经在最新的9个Vs事件信号505内接收到最晚的TWOS信号556。由于对于信号分析段562满足这些TWOS检测标准，所以快速性心律失常检测器94在基于段562进行可电击节律检测之前将段562分类为不可电击570，并且从而防止在信号分析段562到期时转换到待命状态116(图4)。应当注意，在一些情况下，包括信号分析段562前面的Vs事件信号的一个或多个窗口(例如，窗口540)的分类可以促进在段562到期时进行的TWOS检测。由此，在段562期间发生的T事件520不是唯一的可以促进将段562分类为不可电击段的过度感测的T波。
在一些示例中，响应于对于信号分析段562满足TWOS检测标准而将前面的信号分析段560重新分类为不可电击段(如果先前被分类为可电击的话)。当可电击节律检测标准要求三个连续信号分析段中的至少两个被分类为可电击时，通过将段560重新分类为不可电击，不管段564被分类为不可电击还是可电击，都能防止ICD 14在下一个后续的信号分析段564之后从相关状态110转换到待命状态116。以这种方式，降低了由于TWOS而引起的电击递送的可能性。
因此，已经参考具体实施例在前面的描述中呈现了用于检测TWOS以用于降低错误地检测可电击节律并递送不需要的治疗的可能性的方法和装置。在其他示例中，本文描述的各种方法可以包括以与本文所示出和描述的说明性示例不同的顺序或组合执行的步骤。应当理解，可以对所参考的实施例进行各种修改而不脱离本公开和以上权利要求书的范围。

Claims (10)

1.一种可植入医疗设备，包括：
感测模块，所述感测模块被配置用于经由耦合到所述可植入医疗设备的多个心外电极接收心脏电信号；以及
控制模块，所述控制模块耦合到所述感测模块并且被配置用于：
设置所述心脏电信号的第一信号分析段；
分析所述第一信号分析段以判定对于所述第一信号分析段是否满足可电击节律分类标准；
设置多个T波过度感测(TWOS)分析窗口；
分析所述心脏电信号的心脏事件以将所述多个TWOS分析窗口中的每个TWOS分析窗口分类为TWOS和无TWOS中的一个，每个TWOS分析窗口在所述TWOS分析窗口期间的心脏事件满足TWOS标准时被分类为TWOS，并且在所述TWOS分析窗口期间的所述心脏事件不满足TWOS标准时被分类为无TWOS；
当所述多个TWOS分析窗口中预定数量个窗口被分类为TWOS时，确定对于所述第一信号分析段满足TWOS检测标准；以及
响应于确定满足所述TWOS检测标准而将所述第一信号分析段分类为不可电击。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述控制模块还被配置用于仅在对于所述第一信号分析段满足所述可电击节律分类标准之后判定对于所述第一信号分析段是否满足所述TWOS检测标准。
3.如权利要求1或2中任一项所述的设备，其中：
所述感测模块被配置用于从所述心脏电信号感测心脏事件；
所述控制模块还被配置用于：
在所述医疗设备的第一操作状态期间确定感测到的心脏事件的估计心率；
当心脏事件的所述估计心率满足可电击心率检测标准时，从所述第一操作状态转换到所述医疗设备的第二操作状态；
在所述第二操作状态期间设置所述第一信号分析段；以及
当对于所述第一信号分析段满足所述TWOS检测标准时，保持在所述第二操作状态，而不前进到所述医疗设备的第三操作状态。
4.如权利要求1至3中任一项所述的设备，其中，所述控制模块还被配置用于：当对于所述第一信号分析段满足所述TWOS检测标准时，将所述第一信号分析段前面的第二信号分析段分类为不可电击。
5.如权利要求4所述的设备，其中：
所述感测模块被配置用于从所述心脏电信号感测心脏事件；并且
所述控制模块还被配置用于：
在所述医疗设备的第一操作状态期间确定所述感测到的心脏事件的估计心率；
当所述感测到的心脏事件的所述估计心率满足可电击心率检测标准时，从所述第一操作状态转换到所述医疗设备的第二操作状态；
在所述第二操作状态期间设置所述第一信号分析段和所述第二信号分析段；以及
当对于所述第一信号分析段满足所述TWOS检测标准时，针对在所述第一信号分析段之后的第三信号分析段保持在所述第二操作状态，而不前进到所述医疗设备的第三操作状态。
6.如权利要求5所述的设备，其中：
所述感测模块还被配置用于：
通过从耦合到所述多个心外电极的第一感测通道接收所述心脏电信号来接收所述心脏电信号；以及
从耦合到所述多个心外电极的第二感测通道接收第二心脏电信号；以及
所述控制模块还被配置用于：
分析所述第二心脏电信号以将多个第四心脏信号段中的每一个分类为可电击和不可电击中的一个；以及
当对于所述第一信号分析段满足所述TWOS检测标准并且所述多个第四心脏信号段被分类为可电击时，针对所述第三信号分析段保持在所述第二操作状态。
7.如权利要求5或6中任一项所述的设备，其中，所述控制模块被配置用于：
当至少所述第三信号分析段被确定为满足可电击节律分类标准并且对于所述第三信号分析段不满足所述TWOS检测标准时，检测可电击节律；
当检测到所述可电击节律时，从所述第二操作状态前进到所述第三操作状态；以及
在所述第三操作状态期间为电容器充电以用于递送电击治疗。
8.如权利要求1至7中任一项所述的设备，其中，所述控制模块被配置用于通过以下方式来分析所述心脏电信号的所述心脏事件：
从所述多个TWOS分析窗口中的给定一个窗口内的所述多个心脏事件中选择具有至少三个连续心脏事件的至少一个组；
确定来自所述至少一个组的最大事件振幅；
使用所述最大事件振幅来确定事件鉴别阈值；以及
将所述多个TWOS分析窗口中的所述给定一个窗口内的所述多个心脏事件中的等于或大于所述事件鉴别阈值的所有心脏事件识别为R波；以及
将所述多个TWOS分析窗口中的所述给定一个窗口内的所述多个心脏事件中的具有小于所述事件鉴别阈值的最大信号振幅的所有事件识别为T波；以及
当所识别的R波中的至少一部分中的每一个以R-T对连续地后跟有所识别的T波中的一个时，识别为TWOS模式。
9.如权利要求8所述的设备，其中，所述控制模块还被配置用于：
通过验证R波振幅稳定性、T波振幅稳定性、R-T间期稳定性和R-T频率差中的至少一个来验证所述R-T对是有效的R-T对；以及
当所述给定的信号分析段内的至少两个有效的R-T对被验证时，将所述给定的信号分析段分类为TWOS。
10.如权利要求1至9中任一项所述的设备，其中，所述控制模块被配置用于：通过当所述多个TWOS分析窗口中的第一预定数量个窗口被分类为TWOS并且所述多个TWOS分析窗口中被分类为TWOS的第二预定数量个窗口在满足所述可电击节律分类标准之前出现在所述多个TWOS分析窗口中的第三预定数量个窗口内时确定满足所述TWOS检测标准，来确定对于所述第一信号分析段满足所述TWOS检测标准。
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