一种眼科用组合套装
技术领域
本发明涉及银离子在眼科的应用技术领域,特别是应用银离子为主料的含有营养眼周围组织成份的中药成份的新配方,并将其与眼贴及治疗棒相结合的新型治疗眼部炎症反应的产品。
背景技术
欧洲在历史上用银币来保持牛奶的新鲜,贵族用银制的餐具是因为他们发现用银餐具的家庭少生病和少受感染。打仗受伤的士兵也用银箔来治疗伤口。而内服细小的银,用来治病已经有一百多年的历史。因为当时生产细小的银很昂贵和难以控制颗粒的大小。1930年便宜的抗生素出现而且发展迅速,人们渐渐的忘掉了银在抗菌方面的强大功效。直到每一种抗生素都催生新的细菌,到最近更是研制新抗生素的速度远远跟不上耐药超级细菌产生的速度了。人们又面临历史上无药可用的境地。世界已经进入后抗生素时代了。科学家又想起传统的天然银的强大抗菌能力。而且近代纳米技术的发展大大加速了科学家的研究。
在现实生活中,抗生素被许多人当作是包治百病的万能药。一遇到感冒发烧、咳嗽、腹泻等,首先想到的就是使用抗生素,以为抗生素可以快速控制和消除症状,而对滥用抗生素产生的危害却知之甚少,造成了目前抗生素的滥用现状。有研究表明:在中国使用量、销售量列在前15位的药品中,有10种是抗生素类药物。我国每年有20万人死于药品不良反应,其中40%死于滥用抗生素。也就是说,在我国每年有8万人死于抗生素的滥用。其次抗生素的滥用加速了耐药细菌、超级细菌的产生。研发新的抗生素的速度远远落后于超级细菌产生的速度。
现在全世界已经意识到后抗生素时代的到临。寻找抗生素的替代品,减少抗生素的使用迫在眉睫,研究开发新型的无耐药性的抗菌材料是一种必然途径。银离子作为一种非抗生素类抗菌材料,抗菌活性高、抗菌谱广、对耐药性细菌有效且不产生耐药性等特征,对细菌、真菌及支原体等致病微生物具有很强的杀菌能力,因此越来越受到追捧,而逐渐广泛应用于医疗和保健领域。值得一提的是,抗生素不能杀灭病毒,而银离子是物理杀菌,对病毒、简单结构真菌照样有效。银离子的功效归纳如下:
1.广谱抗菌
一种抗生素能杀灭大约6种病原体,而银离子可杀灭数百种致病微生物。杀灭细菌、真菌、滴虫、支/衣原体、淋球菌,杀菌作用强,对抗生素耐药菌有同样杀灭作用。
2.强效杀菌
据研究发现,银离子可在数分钟内杀死650多种细菌。银离子颗粒与病原菌的细胞壁/膜结合后,能直接进入菌体、迅速与氧代谢酶的巯基(-SH)结合,使酶失活,阻断呼吸代谢使其窒息而死。独特的杀菌机理,使得银离子颗粒在低浓度就可迅速杀死致病菌。
3.渗透性强
银离子具有超强的渗透性,可迅速渗入皮下2mm杀菌,对普通细菌、顽固细菌、耐药细菌以及真菌引起的较深处的组织感染均有良好的杀菌作用。
4.修复再生
银离子可促进伤口愈合,促进受损细胞的修复与再生,去腐生肌,抗菌消炎改善创伤周围组织的微循环,有效地激活并促进组织细胞的生长,促进上皮的生长,加速溃疡和伤口的愈合,因可取代部分锌的作用,故可减少疤痕的生成。
5.抗菌持久
纯物理杀菌,不消耗银离子,长久抑制细菌生长.
6.“天然抗生素”,无耐药性
银离子是物理杀菌,所以不会产生耐药性,能有效避免因耐药性而导致反复发作久治不愈。
眼部睑缘是眼表的第一道防护屏障,因此,睑缘容易发生微生物的感染,导致眼表的损伤,睑缘保持清洁可大大缓解眼部不适症状。随着电子产品的广泛使用,睑缘相关疾病越来越多,如北京流行病学调查研究发现,睑板腺功能障碍(MGD)的发病率是85%,睑缘炎的发病率为20%,而儿童睑缘炎相关性角膜结膜病(BKC)的误诊率高达50%,总之,睑缘相关炎性疾病越来越受到临床的重视。目前治疗睑缘炎症疾病的方法多为药物治疗以及辅助局部理疗,药物治疗方面多为局部抗生素眼水的使用,甚至使用激素类药物,但往往会伴随着严重的并发症,如细菌的耐药问题,激素性青光眼等,儿童对激素的敏感性相当高,如果局部使用激素不当,很容易导致激素性青光眼,损伤视功能,而且是不可逆的损害,目前临床需要一种治疗睑缘疾病无毒副作用的药物或方法。对于睑缘炎的清洁和护理,目前市场上还有的局部使用次氯酸液体进行局部擦洗,但次氯酸对眼表损伤较大,刺激性较大,非严重睑缘炎患者不建议使用。同时,针对视距疲劳导致的眼部干涩、皮肤松弛、皮肤色素沉着等问题,目前治疗这部分疾病的方法多为局部冷敷,局部使用眼贴等方法,但目前市场上几乎所有眼贴所含成份大同小异,均含有对眼部有严重损伤刺激的冰片或薄荷脑等化学成份,目前临床不建议使用含有上述两类成份的眼部护理及治疗产品。
综上所述,寻找一种安全和有效的治疗睑缘炎症性疾病以及缓解眼部周围组织炎症性反应的药物或方法势在必行,需找一种能够对眼睑皮肤无任何刺激的并能营养眼睑周围组织皮肤的护理和治疗产品也是市场正确发展的方向,并引领健康的眼部护理方法。
发明内容
本发明针对临床所需要,并结合目前市场上类似产品的弊端进行了改进,提供了一种眼科用组合套装。首先,本发明根据眼部疾病特别是睑缘相关疾病、眼睑周围皮肤组织相关疾病的护理治疗需求,提供了一种“银离子+明目中药”的组合,并创造性的设计了“眼贴+治疗棒”的套装组合,使用效果非常显著,使用更加卫生和方便,
本发明首先提供了一种眼贴,其特征是,所述眼贴吸附的药液包括银离子液体和中药提取液,其中药液中的银离子浓度为2-8ppm,所述中药提取液的原料药为玫瑰花、洋甘菊、甘草、桑叶、决明子和枸杞子。
进一步的,所述中药提取液的组分及体积份数为:玫瑰花提取液6~10、洋甘菊提取液6~10、甘草提取液0.5~1.5、桑叶提取液0.5~1.5、决明子提取液0.5~1.5和枸杞子提取液0.5~1.5。
其中银离子液体为:银离子浓度为5-10ppm的水溶液,医用级别。尽可能采用电解法制备的纯正银离子液体,成分为纯Ag+和去离子水。
所述各中药提取液,是将各中药原料加入水中进行加热蒸馏,蒸馏液冷凝后分离出精油后获得到的纯露。每500g玫瑰花、洋甘菊、甘草、桑叶、决明子和枸杞子可以分别获得150±20ml 玫瑰花提取液、130±20ml洋甘菊提取液、80±20ml甘草提取液、100±20ml桑叶提取液、50±20ml 决明子提取液、110±20ml枸杞子提取液。举例说明(如图2所示):将500克玫瑰花加入水中,加热蒸馏,蒸馏液冷凝后分离上部精油,剩余150ml蒸馏液(纯露),即玫瑰提取液,其他中药提取液的制备方法同玫瑰花提取液制备方法。
本发明眼贴采用椭圆形外观(如图1),与眼部上下眼睑所形成的眼部外型相似,故外观不仅美观,同时可对眼睑及眼部的作用达到精准的目的,也不会浪费资源;眼贴采用无纺布,因为无纺布吸水能力强,对眼部皮肤无任何刺激;每片眼贴吸附液体约2.5ml;吸附药液后的眼贴保存在一次性使用铝箔纸真空无菌袋中,室温保存,不必使用任何防腐剂,因为银离子即可有抑菌和杀菌效果,这也是本发明一大特色。
本发明一个具体实例中,药液的具体成份配方如下(以10ml液体为例):5ppm银离子液体:8ml,玫瑰花提取液:0.8ml,洋甘菊提取液:0.8ml,甘草提取液:0.1ml,桑叶提取液:0.1ml,决明子提取液:0.1ml,枸杞子提取液:0.1ml。其中每500g玫瑰花、洋甘菊、甘草、桑叶、决明子和枸杞子可以分别获得150ml玫瑰花提取液、130ml洋甘菊提取液、80ml甘草提取液、100ml桑叶提取液、50ml决明子提取液、110ml枸杞子提取液。
本发明还提供了一种眼科用组合套装,它包括上述的眼贴和治疗棒,其中治疗棒为管腔内装有5~10ppm纯银离子液体,管腔两端医用棉封闭的棉棒,棉棒的一端为能够掰开的标示端。使用时掰断标记端后,液体自上而下进入另段医用棉内,进行擦拭睫毛根部及睑缘。
优选的,所述棉棒中的纯银离子液体为0.2ml。
本发明眼贴及组合套装适应症:眼睑疾病、睑缘疾病、睑板腺功能障碍、睑缘炎相关角结膜病变(BKC)、干眼症、视疲劳、角膜炎、结膜炎、玻璃体混浊、视神经萎缩、近视、老花眼、青光眼、眼肌疲劳。
使用方法:首先清洁眼睑皮肤,再将眼贴帖附于眼睑,4-6分钟后丢弃眼贴,取出治疗棒,掰断标示端,治疗棒内液体进入另端医用棉内,轻闭双眼,自内向外轻轻擦拭睫毛根部及睑缘处,10-20次,自然晾干即可,一眼一贴一棉棒,不可重复使用,不可双眼混用。使用方便、卫生,一次性使用,避免交叉感染。
本发明与目前市场现有的眼贴产品相比较,有以下优点:
(1)目前市场的眼贴成份含有大量的防腐剂,而本发明中银离子具有天然的抗菌能力,因此,在发挥银离子活性作用的同时,不需要对眼贴内所含液体成份加入任何防腐剂,而防腐剂为化学有害成份,对眼睑皮肤具有损伤作用;
(2)目前眼贴均含有对眼部有严重损伤刺激的冰片或薄荷脑等化学成份,临床中不建议使用含有上述两类成份的眼部护理及治疗产品,而本发明无以上两种化学成份,银离子本身中医角度为凉性,桑叶又具有清热解毒功效,因此,本发明在眼部使用过程中具有以往眼贴具有的清凉的感觉和功效,纯天然冰凉物质,作用非常的温和,对眼睑皮肤及睑缘等眼部组织无任何的刺激性和有害性;
(3)本发明发挥银离子的强渗透性,协助中药成分对眼部组织的深部滋养,因此,不需要对组织有损害的化学物质透皮剂;
(4)本发明中的所有物质均为纯天然提取物,无任何的人工添加成份,无任何刺激,而以往的眼贴中除了防腐剂外,还含有如化学透皮剂等有害物质;
(5)眼贴所添加中药配方为全国知名眼科机构多年来的临床经验总结,对眼部皮肤滋养及缓解眼部各种不适症状具有明显的作用疗效,与银离子的结合,又再次的促进了中药成份的治疗效果。
本发明与目前眼睑睑缘清洁治疗产品的优势:
(1)目前市场所用眼睑睑缘产品成份多为激素类药物或次氯酸液体,这类成份导致患者高眼压或严重的干眼症,损伤眼表组织,本发明使用的液体为纯天然的银离子,非常低的浓度即可达到以往传统杀菌物质的作用,同时,无刺激,无任何不适感,不会产生耐药性。
(2)以往擦拭睑缘物质为较大的棉片或湿巾,在擦拭睑缘时,与皮肤同时使用一片湿巾或棉片,导致眼睑皮肤微生物感染睑缘甚至进入眼内的可能性,甚至将眼睑皮肤化妆物质带入眼内,加重病情,而本产品眼贴与睑缘擦拭物质分离使用,做到了精准治疗的目的,更安全,更卫生。
总之,本发明首先研发了的“银离子+明目中药”组合配方,该配方在发挥银离子和明目中药作用的同时,又强强联合,通过发挥银离子的天然强渗透性,加强了中药成份的疗效作用,同时避免了使用防腐剂和透皮剂等对身体有害化学成份。然后本发明采用“眼贴+治疗棒”的套装组合方式,它解决了传统眼贴只能作用于眼睑皮肤的尴尬局面,任何药物只通过眼睑皮肤而达到缓解睑缘疾病及眼球疾病相关症状如视疲劳、眼干、眼涩等是不科学的,也是不现实的,而眼睑皮肤与睑缘清洁使用同一物质,存在感染及异物入眼损伤的风险,本发明从临床一线应用缺陷出发而设计,做到了精准治疗,避免了感染和异物损伤的风险,使用更加的科学、卫生、有效、安全和方便。
附图说明
图1为治疗棒和眼贴的结构示意图;其中A图为治疗棒,B图为眼贴;
图2为本发明中药提取液的制备流程示意图;
图3为病例1治疗前后对比图;
图4为病例2治疗前和治疗后6天的对比图;
图5为病例3治疗前和治疗后14天的对比图;
图6为病例4治疗前和治疗后6天的对比图;
具体实施方式
实施例1:
一、中药提取液制备
所有中药成分的制备均采用“高温蒸馏”的方法:
1、选材:花蕾(玫瑰花或者德国洋甘菊)或其他状态的中药物质(甘草、桑叶、决明子或枸杞子);
2、工艺:高温蒸馏+冷凝分离
3、详解:玫瑰花、德国洋甘菊、甘草、桑叶、决明子或者枸杞子加入水中后进行加热蒸馏,在高温蒸馏提纯植物中药精油的过程中,蒸馏液经过冷凝分离出现了植物精油和蒸馏水,蒸馏水即为纯露(即去掉植物精油的蒸馏液)。
其中每500g玫瑰花、洋甘菊、甘草、桑叶、决明子和枸杞子可以分别获得150ml玫瑰花提取液、130ml洋甘菊提取液、80ml甘草提取液、100ml桑叶提取液、50ml决明子提取液、110ml枸杞子提取液。
二、“银离子+明目中药”的组合配方:
为了充分发挥银离子的强效的抗菌、抑菌、收敛、促进愈合、高渗透性的功能,我们将银离子液体与明目中药成份进行了结合,具体成份配方如下(以10ml液体为例):5ppm银离子液体:8ml,玫瑰花提取液:0.8ml,洋甘菊提取液:0.8ml,甘草提取液:0.1ml,桑叶提取液:0.1ml,决明子提取液:0.1ml,枸杞子提取液:0.1ml。
本发明配方的创新点及优点如下:
1.充分发挥了银离子的抗菌和抑菌活性,解决了眼科微生物防治长期依赖抗生素和化学药物问题。
2.银离子的高渗透性,可协助明目中药成份更快速有效的渗透到眼睑周围皮肤深层组织,更好的发挥中药成份对皮肤的营养作用;
3.本中药组方为中医眼科专家运用古方结合多年临床经验而成,经过了大量的临床考证和研究,针对现代人用眼习惯和环境影响配制而成,累计惠及患者达10余万人次。
功能:诸药合用,有祛风清热,消肿止痒,除障明目,退赤敛湿、润燥解乏之功效。
主治:眼睑风赤疮痍;眼睑疖痛丹毒;睑弦赤烂;眼轮震跳;两眦漏晴、胬肉攀睛;暴风客热,天行赤眼,时复目养,神水将枯;金疳、火疳、白涩、聚星障、凝脂翳、花翳白陷;青风内障、云雾移睛;近视、老花疲劳。
按语:眼睑疾病、睑缘疾病、睑板腺功能障碍、睑缘炎相关角结膜病变(BKC)、干眼症、视疲劳、角膜炎、结膜炎、玻璃体混浊、视神经萎缩、近视、老花眼、青光眼、眼肌疲劳。
君臣佐使:
(1)君:银
味辛、寒。
安五脏,定心神,止惊悸,除邪气。
能坚骨、镇心聪耳明目,使人肌肤润泽。
广谱杀菌消毒,加速创面和溃疡面愈合,通经络,促进药物渗透。
(2)君:洋甘菊(德国)
味甘苦,性微寒;有散风清热、清肝明目和解毒消炎等作用。
保湿、舒缓镇静肌肤并收敛毛孔;清凉、帮助皮肤组织再生的作用。
舒解焦虑、紧张、愤怒与恐惧,让心灵平静,对失眠很有帮助。
平复破裂的微血管,增进弹性,对干燥易痒的皮肤极佳。
(3)臣:玫瑰花
味辛、甘,性微温。理气解郁,化湿和中,活血散瘀。
气香而味淡,能和血柔肝醒脾,养胃宽胸散郁。
(4)臣:桑叶
性寒,味甘、苦,归肺肝经;
有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效。
用于目赤肿痛、头晕眼花、失眠、消除眼部疲劳。
(5)臣:菊花(洋甘菊)
性微寒,味甘、微苦,归肺肝经;
有疏散风热、解毒、平肝清肝明目的功效。
用于目赤肿痛、头晕眼花、失眠、消除眼部疲劳。
(6)佐:决明子
味甘、苦,性寒,微咸。清肝明目。
用于目赤涩痛,羞明多泪,头痛眩晕,目暗不明。
(7)佐:枸杞子
枸杞子甘平而润,性滋补。能补肾、润肺、生精、益气。
枸杞有助于提高视力,防止黄斑症。
(8)使:甘草
味甘平,归脾胃心肺经。
益气补中;缓急止痛;润肺止咳;泻火解毒;调和诸药。
三、“眼贴+治疗棒”的套装组合:
目前眼贴类产品均为眼部皮肤的贴附,由于眼睑的解剖结构为眼睑内陷,因此,目前市场上的眼贴仅仅对眼睑皮肤有一定的作用,对睑缘几乎无任何的接触。同时,因目前市场上的眼贴成份对眼表具有强烈的刺激性,因此,眼贴也不宜与睑缘接触。本发明除了含有我们发明的“银离子+明目中药”组合配方液体的眼贴(液体吸附在医用无纺布上,如图1)外,还创造性的设计了含有纯银离子液体的治疗棒,即如图1所示的棉棒。该棉棒PV管腔内为 5~10ppm纯银离子液体,一端为可以掰开的标示端。将眼贴帖服于眼睑皮肤5分钟后,取出该棉棒,掰断标记端后,液体自上而下进入另一端医用棉内,手持该棉棒擦拭睑缘,起到彻底清洁睑缘及治疗睑缘相关疾病的目的。使用方便、卫生,一次性使用,避免交叉感染。
以下结合临床资料及典型病例来进一步说明其效果。
一、临床资料
为了更好的分析本发明的特色及技术关键点,我们设计了部分临床实验,并进行了统计学分析:
(1)我们观察了使用眼贴的同时,是否联合使用治疗棒之间对视觉舒适度和睑缘炎症状的疗效有无差异,结果如下表1所示:
表1单独使用眼贴与眼贴+治疗棒联合使用疗效对比
*:P=0.027;**:p=0.012(p<0.05:差异具有统计学意义)
从表1可以看出:使用“眼贴+治疗棒”的套装组合比单独使用眼贴可明显提高患者的眼部视觉舒适度,并能更快的缓解睑缘炎患者的症状。
(2)将本发明中的眼贴+治疗棒的组合套装与单纯使用眼贴内液体成分点眼在对视觉舒适度、不良反应和睑缘炎症状的疗效对方面进行了对照,结果如表2所示。
表2使用本发明中的眼贴+治疗棒的组合套装与单纯将眼贴内液体成分点眼疗效对照
*:P=0.0000;**:p=0.037(p<0.05:差异具有统计学意义)
以上研究结果显示,使用“眼贴+治疗棒”的套装组合比单独使用眼贴内含有银离子的液体点眼在患者的眼部视觉舒适度方面差异具有统计学意义,睑缘炎的治疗方面差异也具有统计学意义,因此,应用治疗棒强化睑缘的清洁及更精准的治疗,可明显提升患者的视觉舒适度及加快睑缘炎的恢复。
(3)我们对照了目前市场中常见的眼贴,与之使用对照,结果如下:
表3本发明与目前市场常见眼贴使用疗效对比及儿童可接受程度调查对照
#:两组之间,儿童年龄及性别差异无统计学意义(p>0.05)
*:P=0.0000(p<0.05:差异具有统计学意义)
以上研究结果显示,使用“眼贴+治疗棒”的套装组合比目前市场中销量较多的一种眼贴带给患者的舒适度明显提高,同时无任何不适症状,在本研究中的对照组眼贴使用一周后出现羞明、畏光、眼干加重等症状,甚至出现了角膜上皮的大面积损伤,这些问题都值得我们关注。
注:该研究中对照组眼贴为2016年销售较多的某品牌眼贴,其说明书成分为:冰片、薄荷脑(目前市场眼贴基本成分)及其它中药成份,如蓝莓等。
(4)为研究我们中医配方在缓解视觉疲劳及提高视觉舒适度方面的作用,我们将本发明眼贴中药成分改变后进行了对照研究,其对使用前后视觉舒适度、视疲劳缓解情况及近视儿童裸眼视力改善程度的结果如表4所示。
表4改变眼贴内中药成份对患者视觉舒适度、视疲劳及近视儿童视力改善方面的对照研究
*:P=0.0362;**:P=0.0284;***:P=0.0039;(p<0.05:差异具有统计学意义)
以上研究显示:眼贴内加入决明子及枸杞子成份,可以明显的提高患者视觉舒适度,特别是在缓解视疲劳、提高近视儿童视力方面有明显疗效,也说明了本发明中药成份中各味中药之间具有显著的协同作用。
二、典型病例
针对睑缘炎、各种睑皮炎、过敏性结膜炎、睑板腺功能障碍、视疲劳导致的眼干、眼涩、畏光和流泪等患者,使用本发明可有效缓解症状和治疗以上疾病。该类患者使用该发明时,建议首先清洁眼睑皮肤,将眼贴首先帖附于双眼眼睑,5分钟后丢弃眼贴,取出银离子治疗棒,掰断标示端,治疗棒内液体进入另端医用棉内,轻闭双眼,自内向外轻轻擦拭睫毛根部及睑缘处,10-20次,自然晾干即可,一眼一贴一棉棒,不可重复使用,不可双眼混用。
病例1:患者,男,39岁,睑缘炎,BKC(睑缘炎相关角结膜病变),使用本发明的治疗棒+眼贴,一天两次,连续治疗7天,未使用其它任何药物,使用本发明的治疗方式前后对照如图3所示。治疗后,患者的眼睑红肿、疼痛、干涩、流泪、畏光等体征及症状消失,患者眼睛恢复正常。
病例2:患者,女,42岁,以BKC收入院,使用本发明的治疗棒+眼贴进行治疗,一天两次,未给予糖皮质激素药物、抗生素等任何药物。采用本发明的治疗方式6天前后对照如图4所示。从图4可以看出:治疗6天后,患者的眼部红肿、疼痛、畏光、结膜充血、角膜溃疡等体征及症状明显减轻。
病例3:患者,男,72岁,以重度干眼症、睑缘炎收入院,使用本发明的治疗棒+眼贴进行治疗,一天两次,连续治疗7天后,改为两天擦拭一次,未给予任何其它药物治疗,间断使用该发明14天前后对照如图5所示。治疗14天后,患者的眼红、血丝、干涩等症状体征消失,患者眼睛恢复正常。
病例4:患者,男,26岁,BKC,使用本发明的治疗棒+眼贴进行治疗,一天两次,连续治疗6天,未给予任何其它药物治疗,使用该发明6天前后对照如图6所示。从图6可以看出:治疗6天后,患者的眼睑红肿、结膜充血、畏光、流泪等体征及症状明显减轻。