CN107519152A - 一种口腔溃疡膜及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种口腔溃疡膜，包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶3‑10份、克霉唑3‑10份、盐酸达克罗宁3‑10份、利多卡因3‑10份、脱乙酰壳多糖3‑15份、倍他米松磷酸钠0.005‑0.015份、聚乙烯醇15‑25份、海藻酸钠25‑50份、乙醇100‑150份、上述组分加蒸馏水加到1000‑1500份。还提供了上述口腔溃疡膜的制备方法。本发明的口腔溃疡膜，粘附性强，直接将药物贴敷于溃疡处，药物直达病灶，作用迅速，效果直接，消炎止痛及愈合迅速，且不容易被唾液冲刷下来，能在一定程度上抵抗唾液和吞咽的清除作用，延长了病损区的药物作用时间，且药物不容易到达病灶以外的位置，因此也不容易对口腔内环境造成不利影响，且药效稳定，便于携带，显示出了其治疗的独特优势。

Description

一种口腔溃疡膜及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种口腔溃疡膜及其制备方法，用于治疗口腔溃疡。
背景技术
口腔溃疡俗称“口疮”，是最常见的口腔黏膜病，男女老少一年四季均可发生，其种类多样，包括复发性口腔溃疡、创伤性口腔溃疡、白塞氏病、放化疗性口腔溃疡等，可发生于口腔黏膜的任何部位，多见于口腔黏膜角化较差的区域，如唇、颊、舌、软腭、前庭沟等部位，严重的还会波及咽部黏膜。口腔溃疡临床表现为孤立的圆形或椭圆形溃疡，单发或多发，溃疡中央凹陷，上覆黄色假膜，周边围有充血红晕带，边界清晰，基底不硬，发作时局部剧烈烧灼样疼痛，受刺激疼痛加重，严重者还会影响患者说话和进食，有的还可伴发口臭、头痛、烦躁、淋巴结肿大等全身症状，有的还反复发作，给患者的正常生活造成很大的痛苦。
口腔溃疡病因复杂，与遗传、免疫、感染、系统性疾病等有关，发作机制尚不完全明确，目前尚不能根治，也尚无针对本病的特效药物。现今临床上以止痛促愈合为主要治疗原则。由于口腔环境的特殊性，口腔内有唾液，还有舌体的活动及患者的吞咽活动，传统的治疗口腔溃疡的药物剂型如散剂、喷剂等用于口腔内溃疡处后，很容易被唾液稀释并冲刷下来，因此发挥作用时间较短，效果不理想。而一些含化片、抗菌漱口水等除了使溃疡处吸收药物外，还会使整个口腔黏膜都吸收药物，很容易造成口腔内菌群失调。
发明内容
本发明提供了一种口腔溃疡膜及其制备方法，该药膜能够迅速缓解口腔溃疡面的疼痛情况，并能够促进创面愈合，具有显著的治疗效果。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案予以实现：
一种口腔溃疡膜，包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶3-10份、克霉唑3-10份、盐酸达克罗宁3-10份、利多卡因3-10份、脱乙酰壳多糖3-15份、倍他米松磷酸钠0.005-0.015份、聚乙烯醇15-25份、海藻酸钠25-50份、乙醇100-150份、上述组分加蒸馏水加到1000-1500份。
进一步地，所述口腔溃疡膜包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶5份、克霉唑5份、盐酸达克罗宁5份、利多卡因5份、脱乙酰壳多糖10份、倍他米松磷酸钠0.005份、聚乙烯醇25份、海藻酸钠40份、乙醇120份，上述组分加蒸馏水加到1300份。
进一步地，所述口腔溃疡膜的制备方法，包括以下步骤：
(1)取配方量的海藻酸钠加一半量的乙醇浸润；
(2)将配方量的聚乙烯醇加蒸馏水加热到95℃以上使溶；
(3)取配方量的氯化十六烷基吡啶、克霉唑、盐酸达克罗宁、利多卡因、脱乙酰壳多糖、加剩余乙醇使溶，缓缓加入步骤(1)中的物料中，另取配方量的倍他米松磷酸钠溶于蒸馏水，与步骤(2)得到的溶液混合，缓缓混合上述两液体，不停研磨，得胶液；
(4)制膜、干燥、分装，即得口腔溃疡膜。
其中，本发明配方中的药物成分为氯化十六烷基吡啶、克霉唑、盐酸达克罗宁、利多卡因、脱乙酰壳多糖、倍他米松磷酸钠，其中的氯化十六烷基吡啶具有杀菌消炎的作用，克霉唑具有去霉菌的作用，盐酸达克罗宁和利多卡因起协同麻醉、止痛作用，脱乙酰壳多糖具有很好的黏附性和抑菌性，可促进伤口愈合和组织再生。倍他米松磷酸钠可促进组织的愈合且起效迅速，几种药物组分协同效应增强药效，起到消炎止痛促愈合的效果；
辅助成膜组分为聚乙烯醇、海藻酸钠、乙醇以及蒸馏水，该成膜组分利于药物做成膜剂，该膜剂具有粘附性,可直接将药物贴敷于溃疡处，药物直达病灶，效果直接、迅速。
药物中关键组分为：氯化十六烷基吡啶、克霉唑、盐酸达克罗宁、利多卡因、脱乙酰壳多糖、倍他米松磷酸钠。成膜组分中的关键组分：聚乙烯醇、海藻酸钠。
本发明的口腔溃疡膜可直接外用，贴于患处，有抗菌、抗炎、止痛促愈合作用，尤其适用于口腔溃疡。
本发明的口腔溃疡膜，直接将药物贴敷于溃疡处，药物直达病灶，作用迅速，效果直接，消炎止痛及愈合迅速，且不容易被唾液冲刷下来，能在一定程度上抵抗唾液和吞咽的清除作用，延长了病损区的药物作用时间，且药物不容易到达病灶以外的位置，因此也不容易对口腔内环境造成不利影响，且药效稳定，便于携带，显示出了其治疗的独特优势。
本发明的口腔溃疡膜重在止痛促愈合，利用药物的协同作用增强药效，提高治愈率。通过口腔溃疡膜对复发性口腔溃疡患者的疗效应用例看，贴膜组平均溃疡期明显短于对照组(P＜0.01)，说明本发明的贴膜具有促进组织愈合的功效；贴膜组疼痛缓解率明显高于对照组，说明本发明贴膜具有良好的止痛作用。而且，本发明的贴膜使用方便，便于携带，特别适合在基层社区卫生服务机构中应用。
在发明内容部分中引入了一系列简化形式的概念，这将在具体实施方式部分中进一步详细说明。本发明内容部分并不意味着要试图限定出所要求保护的技术方案的关键特征和必要技术特征，更不意味着试图确定所要求保护的技术方案的保护范围。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明作进一步详细的说明。应当理解，此处所描述的实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种口腔溃疡膜，包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶5份、克霉唑5份、盐酸达克罗宁5份、利多卡因5份、脱乙酰壳多糖10份、倍他米松磷酸钠0.005份、聚乙烯醇25份、海藻酸钠40份、乙醇120份，上述组分加蒸馏水加到1300份。这里的1份是1克。制备方法，包括以下步骤：
(1)取配方量的海藻酸钠加一半量的乙醇浸润；
(2)将配方量的聚乙烯醇加蒸馏水加热到95℃以上使溶；
(3)取配方量的氯化十六烷基吡啶、克霉唑、盐酸达克罗宁、利多卡因、脱乙酰壳多糖、加剩余乙醇使溶，缓缓加入步骤(1)中的物料中，另取配方量的倍他米松磷酸钠溶于蒸馏水，与步骤(2)得到的溶液混合，缓缓混合上述两液体，不停研磨，得胶液；
(4)制膜、干燥、分装，即得口腔溃疡膜。
实施例2
一种口腔溃疡膜，包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶6份、克霉唑6份、盐酸达克罗宁6份、利多卡因6份、脱乙酰壳多糖12份、倍他米松磷酸钠0.006份、聚乙烯醇30份、海藻酸钠48份、乙醇140份，上述组分加蒸馏水加到1300份。这里的1份是1克。
制备方法同实施例1，不再赘述。
实施例3
一种口腔溃疡膜，包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶4份、克霉唑4份、盐酸达克罗宁4份、利多卡因4份、脱乙酰壳多糖6份、倍他米松磷酸钠0.006份、聚乙烯醇20份、海藻酸钠32份、乙醇96份，上述组分加蒸馏水加到1300份。这里的1份是1克。
制备方法同实施例1，不再赘述。
口腔溃疡膜对复发性口腔溃疡患者的疗效
口腔溃疡患者112例。纳入标准：(1)单发的口腔溃疡，标准以全国统编口腔内科教材的标准为依据。(2)溃疡发生1-2天内就诊，1个月内未使用过任何治疗复发性口腔溃疡的药物。(3)患者无其他口腔黏膜疾病及全身系统性疾病。(4)年龄20-50岁，病程1-5年，男54例，女58例，随机将病例分为贴膜组(56例，平均年龄42.6±3.2岁，平均病程2.17±0.46年)及对照组(56例，平均年龄43.5±2.9岁，平均病程2.35±0.42年)。(4)无本次治疗药物过敏史。(5)所有患者均自愿参加本次研究，患者或家属签署知情同意书。两组患者在性别、年龄、病程等资料上比较无显著差异P>0.05，一般资料具有可比性。
贴膜组患者将本发明实施例1制备的口腔溃疡膜贴敷于患处，每日6次(日3餐后半小时、上午10点、下午3点、临睡前)，半小时左右揭去贴膜、漱口。对照组患者给予西瓜霜喷剂(桂林三金药业股份有限公司，国药准字Z45021599)治疗，喷在患处，每日6次，用药时间同贴膜组，半小时左右漱口。用药期间不加其他任何药物，治疗5天复诊，统计其溃疡愈合情况及疼痛缓解程度。
疗效评定标准如下：
痊愈：用药5天溃疡愈合，疼痛消失。
有效：用药5天溃疡面缩小，疼痛减轻。
无效：用药5天溃疡面无明显改变或疼痛无明显减轻甚至加重。
总有效率＝(痊愈数+有效数)/总例数×100％。
复发性口腔溃疡局部治疗后，平均溃疡期为：贴膜组为(3.78±1.02)天，对照组为(5.90±1.09)天，两组结果经t检验P＜0.01，差异有显著性。疼痛缓解人数：贴膜组55例(96.4％)，对照组40例(71.4％)，具体参见表1。
表1贴膜组与对照组患者用药5天后疗效比较
由表1可见，贴膜组患者口腔溃疡疗效优于对照组(P＜0.05)。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种口腔溃疡膜，包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶3-10份、克霉唑3-10份、盐酸达克罗宁3-10份、利多卡因3-10份、脱乙酰壳多糖3-15份、倍他米松磷酸钠0.005-0.015份、聚乙烯醇15-25份、海藻酸钠25-50份、乙醇100-150份、上述组分加蒸馏水加到1000-1500份。
2.根据权利要求1所述口腔溃疡膜，其特征在于：所述口腔溃疡膜包括以下组分及其重量份数的原料制备而成：氯化十六烷基吡啶5份、克霉唑5份、盐酸达克罗宁5份、利多卡因5份、脱乙酰壳多糖10份、倍他米松磷酸钠0.005份、聚乙烯醇25份、海藻酸钠40份、乙醇120份，上述组分加蒸馏水加到1300份。
3.一种权利要求1或2所述口腔溃疡膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)取配方量的海藻酸钠加一半量的乙醇浸润；
(2)将配方量的聚乙烯醇加蒸馏水加热到95℃以上使溶；
(3)取配方量的氯化十六烷基吡啶、克霉唑、盐酸达克罗宁、利多卡因、脱乙酰壳多糖、加剩余乙醇使溶，缓缓加入步骤(1)中的物料中，另取配方量的倍他米松磷酸钠溶于蒸馏水，与步骤(2)得到的溶液混合，缓缓混合上述两液体，不停研磨，得胶液；
(4)制膜、干燥、分装，即得口腔溃疡膜。
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