CN107438414A - 人工心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，其具有瓣膜支架(2)，在所述瓣膜支架上固定有多个瓣叶(8)；以及轴向连接到所述瓣膜支架(2)的用于固定在血管中的固定区域，其中，在所述固定区域中设有稳定环(14)，所述稳定环限定所述固定区域的预设的形状和预设的直径并且具有至少一个额定拉伸部位(22)，所述额定拉伸部位使得能够通过径向作用到所述稳定环的内环周上的力来扩宽所述稳定环(14)。

Description

人工心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，尤其涉及一种用于替代主动脉瓣的人工心脏瓣膜。

背景技术

例如，从DE 10 2010 051 632中已知一种用于替代主动脉瓣的人工心脏瓣膜。在这种生物人工心脏瓣膜中存在下述问题：所述人工心脏瓣膜会磨损并且必要时必须进行替代。

发明内容

关于所述问题，本发明的目的是，改进人工心脏瓣膜，使其能够以简单的方式通过另一人工心脏瓣膜来替代。

本发明的目的通过具有在权利要求1中提出的特征的人工心脏瓣膜来实现。优选的实施方式在从属权利要求、下面的说明书以及所附的附图中获得。

根据本发明的人工心脏瓣膜具有瓣膜支架，在所述瓣膜支架上固定有多个瓣叶。在此，其优选为由生物材料制成的瓣叶，意即，优选为生物人工心脏瓣膜。特别优选的是，设有三个瓣叶，并且所述瓣膜支架相应地成形有三个弧形的保持元件，这些保持元件在三个合缝处(Kommissuren)中伸展并且承载瓣叶。瓣膜支架优选由金属构成并且在一定程度上可弹性变形。

轴向地，即沿流动方向或与所述流动方向相反地邻接于所述瓣膜支架地构成有用于固定在血管中的固定区域。在所述固定区域中尤其是可以安置缝合环，在所述缝合环处可以将人工心脏瓣膜与环绕的血管缝合。在固定区域中设有稳定环，所述稳定环限定固定区域的预设的形状和预设的直径。尤其是，所述稳定环优选限定人工心脏瓣膜的最大流动横截面。所述稳定环用于，必要时扩宽血管，使得能够实际上实现最大流动横截面。

根据本发明，稳定环具有至少一个额定拉伸部位，该额定拉伸部位使得能够通过从内部作用到其内环周上的径向的力作用来扩宽稳定环。额定拉伸部位构成为，其优选在稳定环的整个轴向长度上延伸，使得所述稳定环能够在力作用下沿环周方向上扩展。

稳定环的这种特性能够用于，将人工心脏瓣膜在磨损时通过新的人工心脏瓣膜来替代，其方式为：将新的人工心脏瓣膜引入根据本发明的人工心脏瓣膜的内部。这例如可以是经导管人工心脏瓣膜，所述经导管人工心脏瓣膜经由导管被引入血管和现有的人工心脏瓣膜的内部。在该处，该新的人工心脏瓣膜然后被扩展，其中，所描述的力作用到根据本发明的人工心脏瓣膜的稳定环的内环周上，使得稳定环在其额定拉伸部位处拉伸和扩宽。由此，人工心脏瓣膜可以沿径向方向被压开，使得在内部为新的人工心脏瓣膜提供出空间，于是可以使新的人工心脏瓣膜固定在现有的人工心脏瓣膜的内部，尤其是力配合和/或形状配合地固定。在此，旧的人工心脏瓣膜的瓣叶同样被向外压到血管壁上。固定环的扩宽使得能够使用新的人工心脏瓣膜，而不会使内部横截面显著缩小。更确切地说，这样能够通过新的人工心脏瓣膜使稳定环和环绕的血管组织都得到拉伸，使得再次获得适合的流动横截面。

优选将额定拉伸部位构成为，为了在力作用下扩宽稳定环，必须超过预定的边界力。优选这样选择该边界力：在正常使用和尤其是在植入人工心脏瓣膜时不超过该边界力，从而不会损坏稳定环，即稳定环未拉伸地插入血管中并在该处以以上所述的方式固定。优选将边界力选择为，在插入新的人工心脏瓣膜时才借助于导管达到该边界力。在此，然后从内部施加超过边界力的大的力，使额定拉伸部位拉伸，从而使稳定环沿环周方向扩展。

根据另一优选的实施方式，稳定环由金属制成，尤其是由镍钛诺、钛或其它合适的合金制成。替选地，稳定环还可以由合适的塑料制成。

稳定环优选具有这种刚性：能够抵抗径向从外部作用到其上的力而不会发生塑性变形，该力通过环绕的血管在稳定环拉伸时施加在稳定环上。优选稳定环抵抗从外部的径向的压力大于从内部的径向的压力。

根据一个特别优选的实施方式，至少一个额定拉伸部位构成为额定断裂部位，在该额定断裂部位上，稳定环在力作用下在其内环周上以限定的方式撕裂。即，在该额定拉伸部位上，稳定环在足够的力作用下以限定的方式分离，从而使其扩宽。

代替额定断裂部位，额定拉伸部位还可以构成为分离部位，在该分离部位上稳定环的在环周方向上相对置的部分彼此贴靠，使得稳定环能够抵抗来自外部的压力，但是在来自内部的力作用下则通过分离部位的扩展而沿环周方向扩宽。

根据另一优选的实施方式，额定拉伸部位构造为，在力作用下沿稳定环的环周方向塑性地拉伸。由此稳定环在额定拉伸部位处的扩宽是不可逆的。即，稳定环在力作用取消后保持其扩宽的形状。这样的额定拉伸部位优选构成为，其不完全撕裂，以使稳定环保持为封闭的环。

根据本发明，在稳定环中设置至少一个额定拉伸部位或额定断裂部位。但根据一个特别优选的实施方式，可以设置多个额定拉伸部位或额定断裂部位，这些额定拉伸部位或额定断裂部位优选均匀地分布在环周上。特别优选的是，设置三个额定拉伸部位，这些额定拉伸部位优选基本上设置在人工心脏瓣膜的合缝处的角位置上。以这种方式，在力作用下可以实现均匀的扩宽，在此，在合缝处的区域中，瓣膜支架也优选可以变形为，随稳定环的扩宽而扩宽。

此外要理解的是，在稳定环中也可以使用能够实现塑形变形的额定拉伸部位、额定断裂部位和/或分离部位的组合，以实现稳定环的期望的特性，即相对于来自外部的压力的抵抗能力和在从内部的力作用下的可拉伸性。

根据另一优选的实施方式，稳定环设置在包封部的内部。这样的包封部例如可以由织物材料构成，所述织物材料也包封瓣膜支架。这样的材料例如可以建立与缝合环的连接或者同时用作为缝合环，用于缝合的线被引导穿过所述缝合环。

包封部优选构成为，其在稳定环扩宽时相应地拉伸，即以与稳定环拉伸相同的程度拉伸。因此包封部不会阻碍稳定环的扩宽。

替选地，包封部可以构成为，其在稳定环扩宽时，优选在至少一个额定断裂部位上撕裂。由此也确保包封部不会阻碍稳定环的扩宽。为了能够实现撕裂，这样选择包封部的材料：当整体材料选择为该材料在边界力下撕裂时，所述材料在超出边界力时通过沿环周方向作用的拉伸力在至少一个额定断裂部位处限定地撕裂或者在任意部位处撕裂。设置一个或多个额定断裂部位的优点在于限定的撕裂，由此可以确保没有留下包封部的松弛的部分。

根据另一优选的实施方式，稳定环与瓣膜支架力解耦地连接，这使得瓣膜支架可以相对于稳定环运动并且尤其是可以相对于稳定环扩宽。因此，瓣膜支架的弧形部可以延伸到窦腔主动脉中，如从DE 102010051632中已知的。以这种方式可以实现最大流动横截面。此外，由此可以使瓣膜支架在插入新的人工心脏瓣膜时与稳定环无关地扩宽，以为新的人工心脏瓣膜提供空间。在插入新的人工心脏瓣膜时，稳定环由于所描述的额定断裂部位或额定拉伸部位而变宽，而力解耦的瓣膜支架则优选与稳定环中的额定断裂部位或额定拉伸部位无关地仅由于其弹性和/或塑性可变形性而沿径向方向扩宽。

特别优选瓣膜支架可弹性变形地构成。这一方面可以支持瓣叶的打开和关闭运动，另一方面可以实现：瓣膜支架为了插入可以在其直径或横截面上缩小并且随后扩宽，特别是如上所述，插入到窦腔主动脉中。此外可以如上所述地，在稳定环扩宽时，瓣膜支架也以另一尺寸扩宽，以在内部为新的人工心脏瓣膜提供空间。

附图说明

下面示例性地借助附图描述本发明。在附图中示出：

图1示出根据本发明的人工心脏瓣膜的立体图；

图2示出根据图1的人工心脏瓣膜从下部的俯视图；

图3示出根据图1和图2的人工心脏瓣膜的瓣膜支架和稳定环的立体图；

图4示出根据图3的瓣膜支架和稳定环的侧视图；

图5示出根据图4的瓣膜支架和稳定环的设置从上方看的俯视图；

图6示出根据本发明的稳定环的立体细节图；

图7示出根据本发明的稳定环的第二实施方式；

图8示出根据本发明的稳定环的第三实施方式；

图9示出根据本发明的稳定环的第四实施方式。

具体实施方式

在图1和图2中示出的根据本发明的人工心脏瓣膜在其内部，如在图3至图5中示出的，具有瓣膜支架2，所述瓣膜支架具有三个弧形部6，这些弧形部在其端部上通过连接弧7相互连接进而形成三个合缝处4。瓣膜支架2由金属丝成形，所述金属丝是可弹性变形的。三个弧形部6承载三个由生物材料制成的瓣叶8。这些袋状瓣或瓣叶8在三个接触棱边10上彼此抵靠并且在该处相互密封。为了打开，瓣叶8径向向外移动，使其在接触棱边10上脱离接触并且露出中央开口。

此外，瓣膜支架2由包封部12包封，所述包封部由纺织材料或织物材料构成，所述瓣膜支架还在合缝处4上方延伸并且全面地封闭所述合缝处。人工心脏瓣膜的位于下游的第一轴向端部由合缝处4的连接弧7或尖部限定。在位于上游的相反的轴向端部上构成有固定区域。在该处，在包封部12的内部设有稳定环14。所述稳定环14由金属制成并且具有限定的圆环形状。稳定环14的内横截面基本上对应于位于合缝处14的尖部之间的内横截面并且限定穿过人工心脏瓣膜的最大流动横截面。这尤其在图5中可见。

与瓣膜支架2相反，稳定环14刚性地构成，也就是说，稳定环具有比瓣膜支架2更低的弹性或弹性可变形性。尤其是，稳定环14在径向方向上基本上不可弹性变形。稳定环14沿径向方向具有穿通部16。这些穿通部16使得可以引导缝合材料或纱线穿过稳定环14，以将人工心脏瓣膜在稳定环14上固定在血管中。此外，稳定环14在其一个轴向端部上具有三个延伸伸入瓣膜支架2的合缝处4中的合缝处支撑部18。这些合缝处支撑部18在合缝处4的区域中支撑包封部12，从而使包封部12保持在限定的形式。

尤其如在图6中可见的，稳定环14还在合缝处支撑部18的角位置上在内侧具有轴向延伸的凹口22。所述凹口22平行于流动方向延伸穿过人工心脏瓣膜并且形成额定断裂部位。当从内周将足够大的力施加到稳定环14上时，稳定环会在凹口22的区域中撕裂或断裂，即在该处形成的额定断裂部位断裂，并且稳定环14可以沿环周方向扩宽，使稳定环获得较大的直径。在此，引起合缝处支撑部18的变形，为此在合缝处支撑部的尖部处可变形地构成有额定变形或额定拉伸部位23。这些部位也可以替代地以在图9中示出的方式构造。替选地，还可以在合缝处支撑部18的区域中在其尖部处设置额定断裂部位。同时，包封部12构成为，当所述稳定环在其凹口22处撕裂时，所述包封部可以随稳定环14拉伸。该设计方案能够实现，在该人工心脏瓣膜的内部中插入另一人工心脏瓣膜，然后将该人工心脏瓣膜径向地展开并且在力的作用下压入稳定环14的内部区域中，从而使稳定环在其凹口22处断裂并扩展并且连同新的人工心脏瓣膜的固定区域一起压向环绕的血管组织，使血管同样扩展。因此，可以将新的人工心脏瓣膜在旧的人工心脏瓣膜扩展的情况下固定在血管中，在此流动横截面基本上没有缩小。这使得可以借助导管插入新的人工心脏瓣膜，而不必移除至今为止的人工心脏瓣膜。

要理解的是，代替额定断裂部位22还可以构成额定拉伸部位，根据所述额定拉伸部位，材料在力作用下仅塑性变形，从而使稳定环14沿环周方向拉伸并由此扩展其直径。此外，还可以仅设置凹口22。代替凹口22，还可以以其它方式使材料变薄或减弱地构成，以提供额定断裂或额定拉伸部位。

图7示出替选的稳定环14，所述稳定环代替用作额定断裂部位的凹口22具有六个额定拉伸部位24。这些额定拉伸部位24通过材料横向于稳定环14的环周方向的弯曲或螺旋而形成，从而在额定拉伸部位24的区域中，稳定环的材料可以塑性变形，使得稳定环14可以沿环周方向拉伸。这通过在额定拉伸部位24处的螺旋的向上弯曲来实现。合缝处支撑部18具有额定拉伸部位23，如其借助图6所描述的那样。

在根据图8的稳定环14中也构成有额定拉伸部位24，如其借助图7所描述的那样。与根据图7的实施例不同，在合缝处支撑部18的尖部上没有构成额定拉伸部位23，而是构成分离部位25。在分离部位25，形成合缝处支撑部18的腹板具有连续的接缝或连续的间隙，这些间隙构成为，这些间隙的相对置的侧能够彼此相接触，以便传递压力。然而不能传递拉伸力，所述拉伸力引起间隙在分离部位25处扩宽，使得当额定拉伸部位24沿环周方向拉伸时，合缝处支撑部18也能够通过分离部位25的变大而沿环周方向扩宽。

图9示出稳定环14的另一变形方案。该变形方案基本上对应于根据图7的变形方案，其中，在合缝处支撑部18中的额定拉伸部位23’在此也通过在形成合缝处支撑部18的腹板中的螺旋部或弧形部构成。额定拉伸部位34也可以通过弧形部的扩宽而沿环周方向拉伸。

凹口22以及额定拉伸部位23、23’和24优选构成为，在超过预定的边界力时才撕裂。将所述边界力选择为，在将人工心脏瓣膜插入血管中时以及在其常规使用期间，边界力不会作用到稳定环14上，从而使稳定环可以已述的方式是形状稳定的。仅在通过引入已述的人工心脏瓣膜内部的导管插入新的人工心脏瓣膜时，可以施加足够大的力，使得超过该边界力，并且凹口22撕裂，或者额定拉伸部位23、23’和24沿环周方向拉伸。

要理解的是，已述的额定拉伸部位23、23’以及分离部位25还可以连同额定断裂部位或不同地构成的额定拉伸部位一起使用。此外要理解的是，代替凹口22或额定拉伸部位24还可以在稳定环14中设置分离部位，这些分离部位允许沿环周方向的扩宽，但使稳定环14中可以吸收径向从外部作用到稳定环14上的压力。此外要理解的是，还可以使用其它数量的额定断裂部位22或额定拉伸部位23、23’、24以及分离部位25，以便能够一方面实现稳定环相对于来自外部的压力的足够的稳定性，另一方面实现在来自内部的力作用下的扩宽。

如图3和图4所示，在图1中示出的设置在人工心脏瓣膜内部的瓣膜支架2和稳定环14的设置方案中，瓣膜支架2和稳定环14不直接相互连接。更确切地说，瓣膜支架2和稳定环14仅通过由纺织材料或织物材料构成的柔性包封部12相互连接，从而在瓣膜支架2和稳定环14之间形成力解耦的连接。由于包封部12的织物材料的柔性，瓣膜支架2可以相对于稳定环14运动。这使得瓣膜支架2具有可弹性变形性，尤其是沿径向方向的可弹性变形性，而稳定环14则由于其刚性的构造而在插入血管时不会变形。但是通过包封部12，稳定环14和瓣膜支架2与在包封部12内构成的瓣叶8形成预制的结构单元，所述结构单元可以作为整体插入血管中，而在手术时无需安装操作或在稳定环14和具有瓣叶8的瓣膜支架2之间的缝合。

图3至图5示出瓣膜支架2的未变形的松弛状态。可见的是，瓣膜支架2的弧形部6在该状态下径向延伸超出稳定环14的外环周，而合缝处4基本上位于稳定环14的环周上。因此，瓣膜支架2的弧形部6可以在植入状态下延伸到窦腔主动脉中进而露出最大的内横截面，该内横截面基本上对应于主动脉的自然横截面。为此，所示出的人工心脏瓣膜在其尺寸方面与相应的血管相协调，使稳定环14的内直径基本上对应于主动脉的自然内直径或者略大于主动脉的自然内直径。由此，在插入时可以使血管组织在一定程度上扩宽，从而在总体上不会使流动横截面受到人工心脏瓣膜的限制。为此，优选将稳定环14构成为，其能够吸收来自外部的径向压力，而不会引起由凹口22形成的额定断裂部位的断裂或撕裂。因此，这些额定断裂部位构成为，它们能够较之压力吸收更多的拉伸力。

为了插入，瓣膜支架2能够，如从DE 10 2001 051 622 B4中已知的，径向向内运动，从而使弧形部6径向向内变形，并且最大外直径由稳定环14限定。由此简化了缝合。在缝合之后，可以释放瓣膜支架2的这种变形，使弧形部6能够然后如上文中描述的那样由于其弹性而被再次扩展并且尤其是能够扩展到窦腔主动脉中。这尤其是由于瓣膜支架2在稳定环14上的柔性的、力解耦连接而是可行的。稳定环14足够刚性地构成，以限定人工心脏瓣膜的内横截面并牢固地插入到血管中、即主动脉中并且在该处固定。在此，稳定环14预先给定人工心脏瓣膜的特定的大小和形状并且尤其是其流动横截面。

稳定环14可以由形状记忆合金、如镍钛诺制成，从而使稳定环在插入之前可径向变形，使其外横截面缩小。在插入之后，由于温度的变化稳定环可以向回变化到所示出的初始形状，并且然后牢固地固定在血管中，在该处稳定环作为刚性的结构限定期望的横截面。

在包封部12上在外环周上还设置有由纺织材料或织物材料构成的缝合环20，所述缝合环在外环周上与稳定环14叠合。这使得可以将人工心脏瓣膜这样缝入血管中：使血管组织置于稳定环14和缝合环20之间，并且可以将用于缝合的线引导穿过缝合环20、位于之间的人体组织，然后穿过稳定环14。在此，缝合材料被引导穿过包围稳定环14的包封部和稳定环14中的穿通部16。由此，稳定环14构成在缝合时的支座，从而不需要附加的毛毡(Filze)作为支座。

附图标记列表

2 瓣膜支架

4 合缝处

6 弧形部

7 连接弧

8 瓣叶

10 接触棱边

12 包封部

14 稳定环

16 穿通部

18 合缝处支撑部

20 缝合环

22 凹口/额定断裂部位

23、23’、24 额定拉伸部位

25 分离部位。

Claims (10)

1.一种人工心脏瓣膜，具有瓣膜支架(2)，在所述瓣膜支架上固定有多个瓣叶(8)；以及轴向连接到所述瓣膜支架(2)上的用于固定在血管中的固定区域，其中，在所述固定区域中设有稳定环(14)，所述稳定环限定所述固定区域的预设的形状和预设的直径并且具有至少一个额定拉伸部位(23、23’、24)，所述额定拉伸部位使得能够通过径向作用到所述稳定环的内环周上的力来扩宽所述稳定环(14)。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述额定拉伸部位(23、23’、24)构成为，为了在力作用下扩宽所述稳定环(14)，必须超过预定的边界力。

3.根据权利要求1或2所述的人工心脏瓣膜，其中，所述稳定环(14)由金属制成。

4.根据上述权利要求之一所述的人工心脏瓣膜，其中，至少一个所述额定拉伸部位(23、23’、24)构成为额定断裂部位(22)，在所述额定断裂部位上，所述稳定环(14)在力作用下在其内环周上限定地撕裂。

5.根据权利要求1至3之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述额定拉伸部位(23、23’、24)构造为，在力作用下沿所述稳定环(14)的环周方向塑性地拉伸。

6.根据上述权利要求之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述稳定环(14)设置在包封部(12)的内部。

7.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其中，所述包封部(12)是可拉伸的，所述包封部在所述稳定环(14)扩宽时相应地拉伸。

8.根据权利要求6所述的人工心脏瓣膜，其中，所述包封部(12)构成为，所述包封部在所述稳定环(14)扩宽时，优选在至少一个额定断裂部位处撕裂。

9.根据上述权利要求之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述稳定环(14)与所述瓣膜支架(2)力解耦地连接。

10.根据上述权利要求之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述瓣膜支架(2)构成为可弹性变形的。