CN107427310A - 一次性注射系统 - Google Patents

Abstract

本发明是一种一次性皮内注射装置，该一次性皮内注射装置能够以受控制的方式且在不需要专业技术来施用试剂(例如，疫苗、药物、药剂等)的输送的情况下皮内输送此类试剂。注射装置被配置成在现场且在场地中用微剂量的试剂填充，同时在填充过程期间保持无菌并且防止潜在的污染。注射装置进一步被配置成被致使在其将试剂输送给患者之后无法重复使用，由此防止装置的重复使用并且降低由于重复使用而导致的传播血液传染疾病的风险。

Description

一次性注射系统

相关申请的交叉参考

本申请主张2014年12月18日递交的第14/575,635号美国非临时申请的权益和优先权，并且该美国非临时申请的内容全文以引用的方式并入本文中。

技术领域

本发明大体上涉及用于输送物质(例如，药剂)的输送装置，并且更确切地说涉及一次性皮内注射装置，其被致使在其将治疗剂输送给患者的预定用途之后不能再次使用。

背景技术

每年，数百万的人被多种疾病感染且死于这些疾病，而这些疾病中的一些是可通过疫苗预防的。虽然接种疫苗引起若干传染病的病例的数量的显著下降，但是这些疾病中的一些仍然相当常见。在许多情况下，世界上的较大人群(尤其是在发展中国家中)遭受由于低效的免疫规划导致的疫苗可预防疾病的传播的影响，这些低效的免疫规划是因为较差的实施、缺乏负担得起的疫苗或用于施用疫苗的不适当的装置，或这些原因的组合。

免疫规划的一些实施方案通常包括通过典型的可重复使用注射器来施用疫苗。然而，在许多情况中，尤其是在发展中国家中，疫苗的施用发生在医院之外并且可能由非专业人士提供，使得在没有谨慎地控制对注射器的获取的情况下对患者进行注射。在这些环境下对可重复使用注射器的使用增大了血液传染疾病的感染和传播的风险，尤其是在之前已经被使用且不再无菌的注射器被用来执行随后的注射的情况下更是如此。举例来说，世界卫生组织(WHO)估计例如肝炎和人类免疫缺陷病毒(HIV)等血液传染疾病是由于此类注射器的再次使用而传播的，造成了每年一百万以上的人的死亡。

因而，作为对再次使用的这种问题的回应，已经制造出一次性注射针以防止此类装置的可能的再次使用并且减少致命的血液传染疾病的传播。虽然一次性注射针已经减少了血液传染疾病的潜在传播，但是此类针具有缺点。举例来说，一些一次性注射针受限于通过肌肉内或皮下路径输送疫苗。近年来，对皮内疫苗输送重新产生了关注。这一重新产生的关注是通过人类皮肤的真皮和表皮富含某些免疫受体和抗原呈递细胞的事实驱使的，表明并不是疫苗到肌肉或皮下组织的输送而是疫苗到这些层的输送应当是更高效的并且以较少量的疫苗抗原诱发保护性免疫应答。一些当前的一次性注射针并不是被配置成用于有效的皮内输送的，并且因此不能够提供与之相关联的益处。

通过研究已经发现，皮内输送提供了剂量节省的可能性，其中疫苗的典型剂量的一部分显示通过皮内输送路线为有效的。用于脊髓灰质炎病毒根除的当前项目是主要实例。WHO安排到2016年分阶段停止使用口服脊髓灰质炎病毒疫苗，这是由于疫苗的口服品种可以突变为不可治疗的野生型病毒的事实，而这会给脊髓灰质炎病毒的完全根除带来困难。WHO计划使用已证实为与口服品种相比更有效的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗，这部分地归因于灭活脊髓灰质炎病毒通过皮内输送来施用的要求，因此需要可以提供较小剂量(例如，0.05ml到0.1ml)的皮内注射的装置。

然而，皮内输送的主要问题在于很难将药物精确地输送到皮肤层中。一般而言，外层(表皮)具有约0.05到2mm的厚度并且真皮具有在约1.5mm与4mm之间的厚度。因此，为了将试剂输送到真皮，针头必须穿透皮肤达到不超过5mm的深度，优选地在约2mm与4mm之间。将注射控制到这一较浅深度是非常困难的。

施用皮内注射的一个技术被称为曼托程序(Mantoux procedure)。在此程序期间，精细规格针头被插入在约45度角度处以试图将试剂输送到真皮中。然而，曼托程序是相对复杂的，并且需要来自医学专业人士或施用注射的个人的专业技能。另外，曼托程序对于接受注射的个人可被证明为疼痛的，尤其是在没有经验的人员施用注射的情况下更是如此。因此，曼托程序并不是优选方法，尤其是在施用发生在健康机构之外以及由非专业人士进行的实例中。

已经提出一些装置用于提供皮内注射，这些装置包括与常规的针头大小相比缩短的针头。举例来说，已经提出微型贴片，微型贴片可以包括覆盖在微针头中的涂覆有疫苗或由疫苗组成的皮肤贴片。然而，此类装置需要特定配方的疫苗以及疫苗的测试和试验，这可能需要许多年才能通过，并且也需要大量资金。另外，已经研发出包括预填充剂量的疫苗或其它药剂的其它微型针头注射装置。然而，由于装置是预填充的，并且疫苗通常必须保持在某一温度范围内，所以此类预填充注射装置的实施可能是高成本的，因为此类装置必须根据冷链要求运送和储存。因而，此类装置在以下实例中并不是主导的：注射必须在较短的时间周期内在健康机构之外的区域中且在没有合适的储存机构的情况下给予较大数量的个人，而这可能正是在发展中国家中的情况。

发明内容

本发明提供一种克服了当前皮内注射装置和方法的缺点的一次性注射装置。具体地说，本发明的一次性注射装置能够以受控制的方式且在不需要专业技术来施用试剂(例如，疫苗、药物、药剂等)的输送的情况下皮内输送此类试剂。注射装置被配置成在现场且在场地中用微剂量的试剂填充，同时在填充过程期间保持无菌并且防止潜在的污染。因此，由于注射装置本身并不是预填充的，所以本发明的注射装置在运送或储存期间并不需要维持某一温度(例如，2到8℃)，因此降低了总体成本。并非如当前装置的情况那样将注射装置维持在恒定温度，而是仅需要将包含疫苗或药物(例如，提供于填充注射器中的单个供应)的来源维持在恒定温度。

另外，由于注射装置被配置成储存和输送微剂量的试剂，所以注射装置考虑到剂量节省。通过潜在地降低疫苗的每次注射的成本(包含运输和储存)，剂量节省可以为成功的免疫接种计划做准备，尤其是在资源贫瘠的环境中，这是因为可以从现有疫苗提供(vaccine presentation)中获得更多的剂量。在供应受到制造能力的限制的情况下，剂量节省还可以扩展疫苗的可用性。

注射装置被配置成允许以相对简单的方式在不需要皮内注射针头部分的专业培训的情况下将试剂输送给患者。具体地说，注射装置被设计成使得施用试剂的人员(例如，施用者)仅需要对着施用部位(例如，肩部、手臂、胸部等)按压注射装置，其中该装置被配置成使得针头穿透限于施用部位内的正确的长度和取向。在针头穿透之后，施用者随后可以完全地挤压包含微剂量的试剂的储集器，由此输送正确的预定义剂量给患者。因此，本发明的注射装置并不需要经培训的熟练的医疗职业人员来施用疫苗或药物。因而，注射装置可尤其适于在非医疗相关的机构(例如，诊所或医院之外的机构)中施用疫苗或药物并且在较短的时间周期内由非专业人员将疫苗或药物给予较大数量的个人的情况中使用。注射装置进一步被配置成被致使在其将试剂输送给患者之后无法重复使用，由此防止装置的重复使用并且降低由于重复使用造成的传播血液传染疾病的风险。

一方面，本发明提供一次性注射装置，该装置包括用于将流体试剂皮内注射到患者中的针头，以及用于将流体试剂提供到针头中的底座部件。底座部件包括具有被配置成从来源中接收流体试剂的入口端口的近端，以及具有耦接到针头且被配置成提供流体试剂到针头的出口端口的远端。底座部件进一步包括提供从入口端口到出口端口的流体路径的通道，以及放置在通道的流体路径内的单向阀。单向阀被配置成将流体流动限制成从入口端口朝向出口端口的顺行方向。

注射装置进一步包括耦接到底座部件的顶部部件。顶部部件包括与通道的流体路径成流体连通的至少一个可压缩的储集器部件。储集器部件具有内部容积，该内部容积被配置成接收和储存通过单向阀的流体试剂，且被进一步配置成响应于施加到其上的挤压力将流体试剂排出到流体路径中并且通过出口端口进入到针头中。因此，在通过入口端口从来源中接收流体试剂之后，单向阀被配置成仅允许流体试剂从入口端口通过阀门且通过通道的流体路径朝向出口端口的单向流动。因此，当用储存在填充物注射器中的流体试剂填充注射装置时，例如，人员仅需要耦接注射器与入口端口并且随后通过施加压力到填充物注射器的柱塞而用流体试剂填充储集器。由于单向阀的存在，流体试剂仅被准许在储集器内流动，并且被防止以逆行的方式流出储集器。此外，储集器的内部容积可以处于被认为是微剂量的范围内。因此，并不需要人员密切地监测提供到注射装置的流体试剂的准确的量，他们仅需要提供流体试剂到注射装置直至储集器的内部容积被完全地填充(对于任何给定流体试剂，内部容积限于剂量)。

在一些实施例中，密封部件可以覆盖底座部件的入口端口以便防止在用流体试剂填充注射装置之前任何污染物进入入口端口并且潜在地污染注射装置。举例来说，由相对薄的材料片(例如，金属箔、塑料等)组成的一次性密封部件可以气密密封到入口端口的开口，由此防止污染物(例如，气体、流体、污物、碎片等)进入注射装置。密封部件被配置成在填充物注射器耦接到入口端口之后破裂，由此允许流体通过入口端口进入到注射装置中。因此，密封部件提供了安全性的措施以确保注射装置保持无菌直至它被使用。因此，在灭菌过程期间或灭菌过程之后密封部件可以应用于注射装置，此时空的注射装置可以被运送且储存在需要的位置处并且部分地由于密封部件将保持无菌，由此改善储存此类装置的过程以及此类装置的组装和使用速度。

注射装置可被配置成防止无意的针头戳刺，并且因此减少传播血液传染疾病的可能性。举例来说，在一些实施例中，底座部件进一步包括从邻近于出口端口的远端延伸的针头保护器部件。针头保护器部件被配置成在其中针头的穿透尖端被遮蔽的闭合位置与其中针头的穿透尖端暴露的打开位置之间移动。因此，在注射装置被运送、储存和操纵时(例如，在注射装置的填充期间)针头保护器部件可以处于闭合位置。施用者仅需要将针头保护器部件移动到打开位置从而暴露针头以用于将流体试剂输送到患者身上的目标部位。在输送流体试剂之后，施用者可随后将针头保护器部件移动到闭合位置并且丢弃注射装置，以便防止无意的针头戳刺。

如先前描述，符合本发明的注射装置并不是预填充的。因此，不是将个别注射装置维持在恒定温度处(如同一些当前装置的情况)，而是仅需要将包含流体试剂的来源(例如，填充物注射器)维持在恒定温度处。另外，由于注射装置的储集器部件被配置成储存和排出微剂量的流体试剂，所以本发明的注射装置考虑到剂量节省。因此，可以以降低的成本运送和储存多个空的注射装置，并且随后直接地在现场且根据需要而填充，从而使得对于待在任何给定点处输送的数以百计的剂量来说，仅需要单个填充物注射器。另外，由于注射装置不是预填充的，所以它可以在填充有流体试剂之前在任一点处得到灭菌，这进一步改善了此类装置的大宗运送和储存。

底座部件和顶部部件可以由医学级别材料形成。在一些实施例中，底座部件和顶部部件可以例如由热塑性聚合物形成。注射装置的结构的一个优点在于，底座部件和顶部部件可以彼此分开地生产，其中底座部件可以具有一致的生产大小和形状，而顶部部件的生产可以取决于剂量而改变。举例来说，某些疫苗需要特定剂量。因此，可以生产顶部部件的第一次生产以便具有储集器，该储集器具有对应于建议用于第一疫苗(例如，脊髓灰质炎病毒疫苗)的剂量的内部容积，并且可以生产顶部部件的第二次生产以便具有储集器，该储集器具有对应于建议用于第二疫苗(例如，肝炎)的剂量的内部容积。因此，可以在仍然使用底座部件的通用生产的同时，容易地生产不同剂量(生产不同顶部部件)。顶部部件随后被密封到底座部件以提供组装好的注射装置。

注射装置进一步被配置成被致使在其将试剂输送给患者之后无法重复使用，由此防止装置的重复使用并且降低由于重复使用导致的传播血液传染疾病的风险。举例来说，在一些实施例中，储集器部件被配置成在大量的挤压施加到其上之后基本上压扁并且减少内部容积。具体地说，顶部部件可以包括非弹性材料，使得在大量的挤压之后防止储集器部件重新形成并且防止内部容积发生扩展。在一些实施例中，顶部部件可以进一步包括阀盖，该阀盖被配置成基本上将单向阀包围在内。在大量的挤压施加到阀盖之后，阀盖被配置成基本上压扁在单向阀上并且使得单向阀不可操作，由此阻断从入口端口到储集器部件的流体流动。

附图说明

图1是与本发明一致的一次性注射装置的透视分解视图。

图2是图1的一次性注射装置的俯视图，图1说明了在组装状态中的底座部件和顶部部件。

图3是图1的一次性注射装置的侧视图，图1说明了在组装状态中的底座部件和顶部部件。

图4和图5说明将图1的一次性注射装置耦接到来源以用于将流体试剂提供到一次性注射装置。

图6A和图6B说明用图1的一次性注射装置进行流体试剂的皮内输送。

具体实施方式

本发明提供一种一次性注射装置，该一次性注射装置能够以受控制的方式且在不需要专业技术来施用试剂(例如，疫苗、药物、药剂等)的输送的情况下皮内输送此类试剂。注射装置进一步被配置成被致使在其将试剂输送给患者之后无法重复使用，由此防止装置的重复使用并且降低由于重复使用导致的传播血液传染疾病的风险。

通过概述的方式，本发明提供一种一次性注射装置，该一次性注射装置包括用于将流体试剂皮内注射到患者的针头，以及用于将流体试剂提供到针头中的底座部件。底座部件包括具有入口端口的近端和具有出口端口的远端，该入口端口被配置成从来源中接收流体试剂，且该出口端口被耦接到针头且被配置成提供流体试剂到针头。底座部件进一步包括提供从入口端口到出口端口的流体路径的通道，以及放置在通道的流体路径内的单向阀。单向阀被配置成将流体流动限制成从入口端口朝向出口端口的顺行方向。

注射装置进一步包括耦接到底座部件的顶部部件。顶部部件包括与通道的流体路径成流体连通的至少一个可压缩的储集器部件。储集器部件具有内部容积，该内部容积被配置成接收和储存通过单向阀的流体试剂，且被进一步配置成响应于施加到其上的挤压力将流体试剂排出到流体路径中并且通过出口端口进入到针头中。

注射装置被配置成允许以相对简单的方式在不需要皮内注射针头部分的专业培训的情况下将试剂输送给患者。具体地说，注射装置被设计从而使得它可以在现场且在场地中用微剂量的试剂填充，同时在填充过程期间保持无菌并且防止潜在的污染。举例来说，当用流体试剂填充注射装置时，人员仅需要将包含流体试剂的填充物注射器耦接到入口端口，并且随后通过施加压力到填充物注射器的柱塞来用流体试剂填充储集器。由于单向阀的存在，流体试剂仅被准许在储集器内流动，并且被防止以逆行的方式流出储集器。此外，储集器的内部容积可以处于被认为是微剂量的范围内。因此，在填充储集器时，注射装置并不需要准确的测量值。替代地，人员仅需要完全地填充储集器(其包括了正确的剂量)，并且进一步防止过量填充，这是因为对于任何给定的流体试剂内部容积受限于剂量。

由于注射装置本身没有被预填充，所以本发明的注射装置在运送或储存期间并不需要维持某一温度(例如，2到8℃)，因此降低了总体成本。不是如当前装置的情况那样将注射装置维持在恒定温度，而是仅需要将包含疫苗或药物的来源(例如，提供于填充注射器中的单个供应)维持在恒定温度。另外，由于注射装置被配置成储存和输送微剂量的试剂，所以注射装置考虑到剂量节省。通过潜在地降低疫苗的每次注射的成本(包含运输和储存)，剂量节省可以为成功的免疫接种计划做准备，尤其是在资源贫瘠的环境中，这是因为可以从现有疫苗提供中获得更多的剂量。在供应受到制造能力的限制的情况下，剂量节省还可以扩展疫苗的可用性。因此，可以以降低的成本运送和储存多个空的注射装置，并且随后直接地在现场且根据需要填充，使得对于待在任何给定点处输送的数以百计的剂量来说，仅需要单个填充物注射器。

一旦被填充，注射装置被设计成使得施用试剂的人员(例如，施用者)仅需要对着施用部位(例如，肩部、手臂、胸部等)按压注射装置，其中该装置被配置成使得针头穿透限于施用部位内的正确长度和取向。举例来说，在一些实施例中，相对于底座部件的远端所沿的平面基本上垂直地放置针头，使得针头被配置成以基本上垂直的角度插入到患者的皮肤中，并且远端被配置成接触患者的皮肤以指示用于流体试剂的皮内注射的足够的穿透深度。

在针头穿透之后，施用者随后可以完全地挤压包含微剂量的试剂的储集器，由此输送正确的预定义剂量给患者。注射装置进一步被配置成被致使在其将试剂输送给患者之后无法重复使用，由此防止装置的重复使用并且降低由于重复使用导致的传播血液传染疾病的风险。举例来说，在一些实施例中，储集器部件被配置成在大量的挤压施加到其上之后基本上压扁并且减少内部容积。具体地说，顶部部件可以包括非弹性材料，使得在大量的挤压之后防止储集器部件重新形成并且防止内部容积发生扩展。在一些实施例中，顶部部件可以进一步包括阀盖，该阀盖被配置成基本上将单向阀包围在内。在大量的挤压施加到阀盖之后，阀盖被配置成基本上压扁在单向阀上并且使得单向阀不可操作，由此阻断从入口端口到储集器部件的流体流动。

此外，注射装置可被配置成防止无意的针头戳刺，并且因此减少传播血液传染疾病的可能性。举例来说，在一些实施例中，底座部件进一步包括从邻近于出口端口的远端延伸的针头保护器部件。针头保护器部件被配置成在其中针头的穿透尖端被遮蔽的闭合位置与其中针头的穿透尖端暴露的打开位置之间移动。

图1是与本发明一致的一次性注射装置10的透视分解视图。图2和图3是在组装状态中的图1的一次性注射装置10的俯视图和侧视图。如图所示，一次性注射装置10包括具有尖端的针头11，该尖端被配置成用于穿透目标部位且将流体试剂注射到目标部位中。如本文中将更详细地描述，针头可以包括被配置成穿透患者的皮肤向下达到真皮的深度并且输送一定剂量的流体试剂到其上的微针头。装置10进一步包括底座部件12以及耦接到其上的顶部部件14，其中组合的底座部件12和顶部部件14被配置成将流体试剂提供到针头中以用于随后的注射。如一般理解，流体试剂可以包括待注射给患者(例如，哺乳动物，人类或非人类)且能够产生效果的任何类型的试剂。因此，试剂可以包括(但不限于)：疫苗、药物、治疗剂、药剂或类似物。

底座部件12包括具有入口端口18的近端16和具有出口端口22的远端20，入口端口18被配置成从来源中接收流体试剂，出口端口22被耦接到针头11并且被配置成提供流体试剂到针头11。如本文中更详细地描述，流体试剂的来源可以包括(例如)被配置成可拆卸地耦接到底座部件16的入口端口18的填充注射器。如图所示，入口端口18可以包括鲁尔型连接19，例如鲁尔-洛克(Luer-Lok)配件，其被配置成可拆卸地啮合在注射器的衬套上的对应的鲁尔型连接，由此提供注射器与底座部件12的入口端口18之间的流体连接。应注意，入口端口18无需限于ISO标准(例如，ISO 594)鲁尔配件。举例来说，在其它实施例中，入口端口18可以包括与来源或适配器的非标准连接配件耦合的非标准连接配件。

如图所示，密封部件21可以覆盖入口端口18以便防止在用流体试剂填充注射装置10之前任何污染物进入入口端口18并且潜在地污染注射装置10。举例来说，一次性密封部件21可以由相对薄的材料片(例如，金属箔、塑料等)组成，这些相对薄的材料片可以气密密封到入口端口18的开口，由此防止污染物(例如，气体、流体、污物、碎片等)进入注射装置10。密封部件21可以通过任何已知的密封技术(例如，热、振动或粘合剂工艺)耦接到入口端口18。就密封部件21提供与入口端口18的充分密封并且防止污染物通过入口端口18进入到装置10中而言，密封部件21被配置成耐久的，同时还被配置成在将入口端口18耦接到来源(例如，填充物注射器的衬套)之后是柔韧且破裂的，由此允许流体通过入口端口18进入到注射装置10中。因此，密封部件21提供了安全性措施以确保注射装置10保持无菌直至它被使用。

底座部件12可以进一步包括通道24，该通道形成于其一部分内并且提供从入口端口18到出口端口22的流体路径。因此，在通过入口端口18从来源中接收流体试剂之后，流体试剂可以在通道24提供的路径内流动。底座部件12进一步包括放置在通道24的流体路径内的单向阀26。单向阀26被配置成允许流体从入口端口18到出口端口22的顺行流动，同时防止流体从出口端口22通过阀门26且通过入口端口18的逆行流动(例如，回流)。举例来说，单向阀26可以包括打开的入口端和可调节的出口端，出口端被配置成在常闭位置与打开位置之间移动。单向阀26被放置成使得打开的入口端被配置成从入口端口18中接收流体，并且在远离入口端口18且朝向出口端口22的方向上充分施加流体压力(例如，按压填充注射器的柱塞以用流体试剂填充装置10)之后，阀门26的出口端从常闭位置移动到打开位置以允许流体在朝向出口端口22的方向上流动通过其中，如由方向箭头所指示。然而，当处于闭合位置时，出口提供基本上防漏和/或气密密封以便防止任何流体从出口端进入阀门26。此外，阀门26被配置成使得在远离出口端口22且朝向阀门26的出口端的方向上施加任何流体压力的情况下，出口端保持闭合，由此防止任何流体在从出口端口22朝向入口端口18的逆行方向上流过阀门26。如一般所理解，单向阀26可以包括被配置成允许流体仅在单个方向上流动的任何类型的阀门。单向阀26可以包括具有医学级别材料并且配置成与流体流一起使用的任何类型的阀门。举例来说，单向阀26可以包括簧片阀(Reed valve)或海姆立克阀(Heimlich valve)。

顶部部件14可以与底座部件12分开地形成，这提供如本文中先前描述的优点。因此，顶部部件14可以沿着安装区段28耦接到底座部件12的一部分。举例来说，安装区段28大体上包括底座部件12的大部分并且包括通道24和单向阀26的至少一部分，使得在将顶部部件14耦接到底座部件12的安装区段28之后，顶部部件基本上包围通道24和单向阀26。

顶部部件14包括可压缩的储集器部件30和可压缩的阀盖36，使得在将顶部部件14耦接到底座部件12之后，储集器部件30与通道24的流体路径成流体连通并且阀盖36基本上包围单向阀26。顶部部件14可以进一步包括入口32和出口34并且限定在其之间延伸且与储集器部件30和阀盖36成流体连通的流体路径。因此，一旦耦接到底座部件12，则入口34和出口34以及在其之间延伸的路径可以基本上对应于通道24的流体路径，由此彼此协作以形成从入口端口18到出口端口22的组合的单个通道路径。

顶部部件14可以通过任何已知的方法耦接到底座部件12以便形成气密封接。举例来说，底座部件12和顶部部件14可以通过任何已知的粘合剂、胶合剂、超声波焊接或热塑性粘合技术彼此密封。底座部件12和顶部部件14由医学级别材料组成。在一些实施例中，底座部件12、顶部部件14或这两者可以由热塑性聚合物组成，包括但不限于，聚丙烯、聚乙烯、聚苯并咪唑、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)聚苯乙烯、聚氯乙烯、PVC或类似物。

储集器部件30包括被配置成接收和储存通过单向阀26的流体试剂的内部容积。在施加挤压力到储集器部件30之后，流体试剂被排出到通道24的流体路径中并且通过出口端口22进入到针头11中。因此，输送流体试剂给患者的方法是相对简单的且直接了当的过程，该过程简单地需要施用者施加充分的压力到填充的储集器部件30以便使储集器变形，从而引起所储存的流体试剂从内部容积中排出。由于单向阀26的存在，流体试剂被迫使在朝向出口端口22的方向上流动并且离开针头11。

底座部件12进一步包括从远端20延伸且邻近于出口端口22的针头保护器部件38。针头保护器部件38可以借助于任何已知的方法耦接到远端20。举例来说，在所示出的实施例中，针头保护器部件38借助于活动铰链40耦接到远端20。因此，针头保护器部件38被配置成在闭合位置与打开位置之间移动，如由箭头42所指示。当处于闭合位置中时，针头保护器部件38被配置成基本上包围针头11的穿透尖端，由此保护个人免于无意中的针头戳刺。如图所示，当处于打开位置时，针头11的穿透尖端是暴露的并且准备用于在患者的目标部位上的皮内注射。因此，当注射装置10被运送、储存和操纵时(例如，在填充注射装置10期间)针头保护器部件38可以处于闭合位置。施用者仅需要将针头保护器部件38移动到打开位置以暴露针头11以用于将流体试剂输送到患者身上的目标部位。在输送流体试剂之后，施用者可随后将针头保护器部件38移动到闭合位置并且丢弃注射装置10，以便防止无意的针头戳刺。

注射装置被配置成允许以相对简单的方式在不需要皮内注射针头部分的专业培训的情况下将试剂输送给患者。具体地说，注射装置被设计从而使得它可以在现场且在场地中用微剂量的试剂填充，同时在填充过程期间保持无菌并且防止潜在的污染。

举例来说，图4和图5说明将一次性注射装置10耦接到来源以用于将流体试剂分配到注射装置10中。在所示出的实施例中，举例来说，来源可以包括填充物注射器100。填充物注射器100可以具体表现为常规的注射器。因此，填充物注射器100包括筒管102，该筒管具有被配置成可拆卸地耦接到注射装置10的底座部件12的入口端口18的远端衬套104。举例来说，入口端口18可以包括鲁尔型连接19，例如鲁尔-洛克配件，其被配置成可拆卸地啮合在注射器100的衬套104上的对应的鲁尔型连接，由此提供注射器100的筒管102的内部容积与入口端口18以及通过底座部件12的通道24形成的随后的流体路径之间的流体连接。

为了用注射器100所包含的流体试剂106填充注射装置10，具体地说，填充储集器部件30，人员仅需要耦接衬套104与入口端口18。如图4中所示，密封部件21是完整的并且覆盖入口端口18以便防止在用流体试剂填充注射装置10之前任何污染物进入入口端口18并且潜在地污染注射装置10。在插入衬套104与入口端口18啮合之后，衬套104被配置成刺穿密封部件21，在这之后，密封部件21破裂并且撕裂，如由箭头43所指示，由此破坏气密封接并且允许流体通过入口端口18从注射器100提供到装置10中。举例来说，在旋转注射器100或装置10中的任一者之后，如由箭头44所指示，衬套104和入口端口18可以接触并且发生螺纹啮合。人员可随后用流体试剂106填充储集器40，方法是施加压力到填充物注射器100的柱塞108，如由箭头46所指示。由于单向阀26的存在，流体试剂106仅被准许在朝向储集器30的方向上流动，并且被阻止以逆行方式流出储集器30。此外，储集器30的内部容积可以处于被认为是微剂量的范围内，例如，0.05ml到1.0ml。因此，当填充储集器30时注射装置10并不需要准确的测量值。替代地，人员仅需要完全地填充储集器(其包括正确的剂量)，并且一旦完全地填充，则正确的剂量已经达到并且压力的堆积将防止柱塞108进一步推进。因此，装置10允许流体试剂106从装置到装置的一致的填充和用量(例如，在任何时候填充数千个装置10)。因此，当在场地中或直接地在现场时，人员可以使用单个填充注射器100以一致的方式填充多个空的注射装置10。填充注射器100基本上充当储存和分配流体试剂的部分(aliquots)的构件。

一旦填充，则注射装置10被设计成使得施用试剂的人员(例如，施用者)仅需要对着施用部位(例如，肩部、手臂、胸部等)按压注射装置10。图6A和图6B说明用图1的一次性注射装置进行的流体试剂的皮内输送。如图所示，注射装置10被配置成允许以相对简单的方式在不需要皮内注射针头部分的专业培训的情况下将试剂输送给患者。具体地说，注射装置被设计成使得施用试剂的人员(例如，施用者)仅需要对着施用部位(例如，肩部、手臂、胸部等)按压注射装置，其中该装置被配置成使得针头穿透限于施用部位内的正确的长度和取向。如图所示，可以将注射装置10从填充物注射器100中移除并且将注射装置10作为独立装置用来施用流体试剂。然而，应注意，在流体试剂的施用期间注射装置10可以保持耦接到填充物注射器100，从而使得施用者可以使用填充物注射器100作为在流体试剂输送给患者期间稳定注射装置10的手柄或构件。

如图6A中所示，相对于底座部件12的远端20所沿的平面基本上垂直地放置针头11，从而使得针头11被配置成以基本上垂直的角度插入到患者的皮肤中。这是皮内输送试剂的更加直接了当的过程，尤其是在与曼托程序相比较时。此外，远端被配置成在针头11的穿透期间接触患者的皮肤，由此指示用于流体试剂的皮内注射的足够的穿透深度。举例来说，针头11可以是具有在0.5mm到4mm的范围内的长度L(从远端20测得)的微针头。

因此，如图6B中所示，在施用者在朝向目标部位的方向上施加压力之后，如由箭头48所指示，针头11被配置成穿透皮肤的表皮和真皮层。在底座部件12的远端与皮肤的外层之间的充分接触之后，如由箭头50所指示，针头11已经实现到真皮中的足够的穿透以用于流体试剂的皮内注射。在针头11进入到真皮中达到足够深度之后，施用者可随后挤压包含流体试剂的剂量的储集器部件30以便将流体试剂输送到真皮中。举例来说，储集器部件30被配置成在大量的挤压施加到其上之后基本上压扁并且减少内部容积，如由箭头52所指示。施用者仅需要完全挤压储集器部件30以便排出所需的剂量。在挤压储集器部件30之后，流体试剂被排出到通道24的流体路径中并且离开出口端口22且离开针头11，从而引起流体试剂被输送到真皮中，如由箭头54所指示。

在一些实施例中，储集器部件30被设定形状或大小从而使得在挤压施加到其上之后防止储集器部件30重新形成并且防止内部容积在大量的挤压之后发生扩展。

另外，或替代地，阀盖36可被设定形状或大小从而使得在挤压施加到其上之后，阀盖36被配置成基本上压扁在单向阀26上并且使得单向阀26不可操作，由此阻断进入或离开单向阀26的流体流动。因此，注射装置10被配置成被致使在其将试剂输送给患者之后无法重复使用，由此防止装置的重复使用并且降低由于重复使用导致的传播血液传染疾病的风险。

因此，本发明的注射装置10并不需要经过训练的有技巧的医疗专业人员来施用疫苗或药物。因而，注射装置可尤其适于在以下情况中使用：在非医疗相关的机构(例如，诊所或医院之外的机构)中施用疫苗或药物并且在较短的时间周期内由非专业人员将疫苗或药物给予较大数量的个人。

虽然在本文中已经描述和说明了本发明的若干实施例，但是所属领域的一般技术人员将容易地设想用于执行功能和/或获取结果和/或本文中所描述的优点中的一个或多个的多种其它构件和/或结构，并且此类变体和/或修改中的每一个被认为在本发明的范围内。更一般地说，所属领域的技术人员将容易地理解，本文中所描述的所有参数、尺寸、材料和配置意图为示例性的，并且实际的参数、尺寸、材料和/或配置将取决于本发明的教导所适用于的(一个或多个)特定应用。

仅仅使用常规实验，所属领域的技术人员将认识到或能够确定本文中所描述的本发明的具体实施例的许多等效物。因此，应理解，前述实施例仅借助于实例呈现，并且在所附权利要求书及其等效物的范围内，本发明可以采用与具体地描述和主张的方式相比不同的方式来实践。本发明涉及本文中所描述的每个单独特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，两个或两个以上此类特征、系统、物品、材料、套件和/或方法(如果此类特征、系统、物品、材料、套件和/或方法并非互不一致)的任何组合包含在本发明的范围内。

应理解，如本文中定义和使用的所有定义都支配字典定义、以引用的方式并入的文献中的定义和/或所定义的术语的普通含义。

如本文在说明书和权利要求中所使用的不定冠词“一”除非明确相反指示，否则应理解为表示“至少一个”。

如本文中在说明书中和在权利要求书中所使用，短语“和/或”应理解为表示如此结合的元件中的“任一者或两者”，即，元件在一些情况中结合地存在并且在其它情况中分离地存在。除非明确相反指示，否则除通过“和/或”分句所具体地识别的元件以外的其它元件可视情况存在，而无论它们与所具体地识别的元件相关或不相关。

在说明书通篇提及“一个实施例”或“一实施例”意味着，与该实施例结合描述的特定特征、结构或特性包括于至少一个实施例中。因此，在说明书通篇中，在不同位置中出现短语“在一个实施例中”或“在一实施例中”未必都是指代相同实施例。此外，在一个或多个实施例中，特定特征、结构或特性可以任何合适的方式组合。

本文中已经采用的术语和表述用作描述的术语而并非进行限制，并且在此类术语和表述的使用中并不意图排除所示出和所描述的特征的任何等效物(或其部分)，并且应认识到，在权利要求书的范围内各种修改是可能的。因此，权利要求书意图涵盖所有此类等效物。

以引用的方式并入

贯穿本发明已经参考且引用了其它文献，如专利、专利申请、专利公开案、期刊、书籍、论文、网络内容。所有此类文献在此出于所有目的以全文引用的方式并入本文中。

等效物

根据包含对本文中引用的科学和专利文献的参考的本文献的完整内容，所属领域的技术人员将显而易见除本文示出且描述的之外的本发明的各种修改以及其许多进一步的实施例。本文中的主题含有重要信息、范例和指南，其可适于本发明在其各种实施例及其等效物中的实践。

Claims (26)

1.一种一次性注射装置，其包括：

针头，其用于将流体试剂皮内注射给患者；

底座部件，其用于将所述流体试剂提供到所述针头中，所述底座部件包括：

近端和远端，所述近端具有被配置成从来源中接收所述流体试剂的入口端口，以及所述远端具有耦接到所述针头且被配置成提供所述流体试剂到所述针头的出口端口；

通道，用于提供从所述入口端口到所述出口端口的流体路径；以及

单向阀，其被安置在所述通道的所述流体路径内，所述单向阀被配置成将流体流动限制成从所述入口端口朝向所述出口端口的顺行方向；以及

顶部部件，其耦接到所述底座部件并且包括与所述通道的所述流体路径成流体连通的可压缩的储集器部件，所述储集器部件具有内部容积，其被配置成用于接收和储存通过所述单向阀的所述流体试剂，并且被配置成响应于施加到其上的挤压力将所述流体试剂排出到所述流体路径中并且通过所述出口端口进入到所述针头中。

2.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述储集器部件被配置成在大量的挤压施加到其上之后基本上被压扁并且所述内部容积减少。

3.根据权利要求2所述的一次性注射装置，其中所述顶部部件包括非弹性材料，从而使得在大量的挤压之后防止所述储集器部件重新形成并且防止所述内部容积发生扩展。

4.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述底座部件进一步包括针头保护器部件，所述针头保护器部件从邻近于所述出口端口的远端延伸，并且被配置成在其中所述针头的穿透尖端被遮蔽的闭合位置与其中所述针头的所述穿透尖端暴露的打开位置之间移动。

5.根据权利要求4所述的一次性注射装置，其中所述针头保护器部件通过活动铰链耦接到所述远端。

6.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述顶部部件进一步包括被配置成基本上包围所述单向阀的阀盖。

7.根据权利要求6所述的一次性注射装置，其中在将大量的挤压施加到所述阀盖之后，所述阀盖被配置成基本上压扁在所述单向阀上并且使得所述单向阀不可操作，由此阻断从所述入口端口到所述储集器部件的流体流动。

8.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述底座部件的所述入口端口被配置成通过标准流体配件可拆卸地耦接到所述来源。

9.根据权利要求8所述的一次性注射装置，其中所述入口端口包括鲁尔型连接，所述鲁尔型连接被配置成可拆卸地啮合被配置成提供所述流体试剂的注射器的对应的鲁尔型连接。

10.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中相对于所述底座部件的所述远端所沿的平面基本上垂直地放置所述针头，从而使得所述针头被配置成以基本上垂直的角度插入到患者的皮肤中，并且所述远端被配置成接触所述患者的皮肤以指示用于所述流体试剂的皮内注射的足够的穿透深度。

11.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述底座部件和所述顶部部件中的每一个包括医学级别材料。

12.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述顶部部件包括热塑性聚合物。

13.根据权利要求1所述的一次性注射装置，其中所述流体试剂是疫苗。

14.一种皮内一次性注射装置，其包括：

针头，其用于将流体试剂皮内注射给患者；

底座部件，其用于将所述流体试剂输送到所述针头中，所述底座部件包括：

具有入口和出口的通道，所述入口被配置成从来源中接收所述流体试剂，并且所述出口被配置成将所述流体试剂提供到所述针头；

单向阀，其放置在所述通道内并且被配置成将流体流动限制在从所述入口朝向所述出口的方向上；

针头保护器部件，其放置成邻近于所述出口端口，并且被配置成在所述针头的穿透尖端被遮蔽的闭合位置与所述针头的所述穿透尖端暴露的打开位置之间移动；以及

密封到所述底座部件的顶部部件，所述顶部部件包括：

基本上包围所述单向阀的可压缩的阀盖；以及

放置成邻近于所述单向阀并且与所述通道成流体连通的储集器部件，所述储集器部件被配置成储存通过所述单向阀的流体试剂并且响应于施加到其上的挤压力排出所储存的流体试剂，以便将所述流体试剂输送到所述针头以用于皮内注射。

15.根据权利要求14所述的皮内一次性注射装置，其中在对所述储集器部件进行大量的挤压之后，所述储集器部件被配置成压扁，由此减少其中的内部容积并且排出储存在内的大量的流体试剂。

16.根据权利要求15所述的皮内一次性注射装置，其中所述顶部部件包括非弹性材料，从而使得在大量的挤压之后防止所述储集器部件重新形成并且防止所述内部容积发生扩展。

17.根据权利要求14所述的皮内一次性注射装置，其中在对所述阀盖进行大量的挤压之后，所述阀盖被配置成基本上压扁在所述单向阀上并且使得所述单向阀不可操作，由此阻断从所述入口到所述储集器部件的流体流动。

18.根据权利要求14所述的皮内一次性注射装置，其中所述针头是具有在0.5mm到4mm的范围内的长度的微针。

19.根据权利要求14所述的皮内一次性注射装置，其中所述储集器部件的内部容积在0.05ml到1.0ml的范围内。

20.一种一次性注射系统，其包括：

注射器，其用于储存和分配流体试剂的部分；以及

多个一次性注射装置，其被配置成从所述注射器中接收所述流体试剂的部分，所述一次性注射装置中的每一个包括：

针头，其用于将流体试剂的部分皮内注射给患者；

底座部件，其用于将所述流体试剂输送到所述针头中，所述底座部件包括：

具有入口和出口的通道，所述入口被配置成可拆卸地耦合到所述注射器并且接收所述流体试剂的部分，并且所述出口被配置成将所述部分流体试剂提供到所述针头；以及

单向阀，其放置在所述通道内并且被配置成将流体流动限制成在从所述入口朝向所述出口的方向上通过所述通道；

密封到所述底座部件的顶部部件，所述顶部部件包括：

放置成邻近于所述单向阀并且与所述通道成流体连通的储集器部件，所述储集器部件被配置成储存通过所述单向阀的所述流体试剂的部分并且响应于施加到其上的挤压力排出所储存的流体试剂，以便将所述流体试剂的部分输送到所述针头以用于皮内注射。

21.根据权利要求20所述的一次性注射系统，其中在对所述储集器部件进行大量的挤压之后，所述储集器部件被配置成压扁，由此减少其中的内部容积并且排出储存在内的大量的所述流体试剂的部分。

22.根据权利要求21所述的一次性注射系统，其中所述顶部部件包括非弹性材料，从而使得在大量的挤压之后防止所述储集器部件重新形成并且防止所述内部容积发生扩展。

23.根据权利要求20所述的一次性注射系统，其中所述底座部件的所述入口包括鲁尔型连接，所述鲁尔型连接被配置成可拆卸地啮合所述注射器的衬套的对应的鲁尔型连接。

24.根据权利要求20所述的一次性注射系统，其中所述底座部件进一步包括针头保护器部件，所述针头保护器部件邻近于所述出口并且被配置成在所述针头的穿透尖端被遮蔽的闭合位置与所述针头的所述穿透尖端暴露的打开位置之间移动。

25.根据权利要求20所述的一次性注射系统，其中所述流体试剂是疫苗。

26.根据权利要求20所述的一次性注射系统，其中所述患者是哺乳动物。