CN107205657A - 心脏医疗设备中的房性心律失常事件检测 - Google Patents

心脏医疗设备中的房性心律失常事件检测 Download PDF

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Abstract

一种用于检测心脏事件的方法和医疗设备，包括：感测心脏信号；标识所述心脏信号中伴随心室去极化的R波；响应于所述所感测到的心脏信号而确定连续R波之间的RR间期；基于对所述RR间期的分析来检测房性快速性心律失常；响应于检测到所述房性快速性心律失常而迭代地感测预定数量的伴随心房去极化的P波的组；以及基于对所述迭代感测到的P波组的分析来确认所述房性快速性心律失常。

Description

心脏医疗设备中的房性心律失常事件检测
技术领域
本公开总体上涉及心脏医疗设备，并且具体地涉及用于在心脏医疗设备中的心室感测和起搏期间检测房性心律失常事件的方法。
背景技术
在正常窦性心律(NSR)期间，通过由位于右心房壁中的窦房(SA)结产生的电信号来调节心跳。由SA结产生的每个心房去极化信号遍布于心房上(从而引起心房的去极化和收缩)并且达到房室(A-V)结。A-V结通过将心室去极化信号传播通过心室隔的希氏束并且随后到达右心室和左心室的束支和浦肯野肌纤维来作出反应。
房性快速性心律失常包括心房纤颤的无组织形式以及各种程度的有组织房性心动过速，包括心房扑动。由于心房中的多个局灶触发或者由于心房基质的变化引起通过不同心房区域的传导的非均匀性而发生心房纤颤(AF)。异位触发可能起源于左心房或右心房或肺静脉中的任何地方。AC结将被频繁且不规则的心房激动轰击，但是将仅在AV结不应时传导去极化信号。心室周期长度将是不规则的并且将取决于AV结的不应性的不同状态。
由于已经了解了持续房性心律失常的更严重后果(比如，相对更严重的室性心律失常的相关联风险以及中风)，所以对监测和治疗房性心律失常的兴趣越来越高。植入式心脏监视器和植入式心律转复除颤器(ICD)可以被配置成用于获取心脏电信号，可以对所述心脏电信号进行分析以便检测房性心律失常。
发明内容
总体上，本公开涉及用于通过医疗设备来检测心脏事件的技术。根据本文中所公开的技术进行操作的医疗设备使用从心脏电信号中确定的RR间期来检测心脏事件。响应于心脏事件检测，医疗设备迭代地感测预定数量的P波的组并且对P波进行分析以便确认心脏事件检测。
在一个示例中，本公开提供了一种在医疗设备中检测心脏事件的方法，所述方法包括：感测心脏信号；标识所述心脏信号中伴随心室去极化的R波；响应于所述所感测到的心脏信号而确定连续R波之间的RR间期；基于对所述RR间期的分析来检测房性快速性心律失常；响应于检测到所述房性快速性心律失常而迭代地感测预定数量的伴随心房去极化的P波的组；以及基于对所述迭代感测到的P波组的分析来确认所述房性快速性心律失常。
在另一个示例中，本公开提供了一种用于检测心脏事件的医疗设备，所述医疗设备包括：感测电路系统，所述感测电路系统被配置成用于从耦合至所述医疗设备的多个电极接收心脏信号；以及处理器，所述处理器被配置成用于：标识所述心脏信号中伴随心室去极化的R波；确定所述所感测到的心脏信号中的连续R波之间的RR间期；基于对所述RR间期的分析来检测房性快速性心律失常；响应于检测到所述房性快速性心律失常而迭代地感测预定数量的伴随心房去极化的P波的组；并且基于对所述迭代感测到的P波组的分析来确认所述房性快速性心律失常。
在另一个示例中，本公开提供了一种存储指令的非瞬态计算机可读存储介质，所述指令用于使包括在医疗设备中的处理器执行用于检测心脏事件的方法。所述方法包括：感测心脏信号；标识所述心脏信号中伴随心室去极化的R波；响应于所述所感测到的心脏信号而确定连续R波之间的RR间期；基于对所述RR间期的分析来检测房性快速性心律失常；响应于检测到所述房性快速性心律失常而迭代地感测预定数量的伴随心房去极化的P波的组；以及基于对所述迭代感测到的P波组的分析来确认所述房性快速性心律失常。
本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。本发明内容并不旨在提供对以下附图和说明书内详细描述的装置和方法的排他性或详尽解释。在以下附图和说明书中阐述了一个或多个示例的进一步细节。
附图说明
图1是根据一个示例的用于检测心律失常的植入式医疗设备(IMD)系统的概念图。
图2是可以包括在图1以及图3A和图3B中所示出的植入式心律转复除颤器中的电路系统的示意图。
图3A和图3B是可以被配置成用于根据本文中所公开的技术来检测心房纤颤(AF)的替代性IMD系统的概念图。
图4是根据一个示例的由图1的ICD或图3A和图3B的ICD用于对心脏事件进行分类的方法的示意图。
图5是表示用于检测心律失常的洛伦兹图(Lorenz plot)区域的二维直方图的图示。
图6是根据一个示例的用于在使P波模板生成成为可能之前通过图1的ICD或图3A和图3B的ICD来分析心室信号的方法的流程图。
图7是根据一个示例的用于生成P波模板的方法的流程图。
图8A和图8B是根据一个示例的标识感测到的心脏信号的P波窗口的示意图。
图9是根据一个示例的基于感测到的R波来确定P波窗口起点的图形表示。
图10A和图10B是根据一个示例的用于确定P波模板参数的方法的示意图。
图11是根据一个示例的用于生成用于检测AF的P波模板的方法的流程图。
图12是根据本文中所公开的技术的一个示例的可由医疗设备执行以便确定P波匹配的方法的流程图。
图13A和图13B是根据本文中所公开的技术的一个示例的用于通过图1的ICD或图3A和图3B的ICD来检测房性心律失常的方法的流程图。
图14是根据一个示例的用于使用本文中所公开的迭代P波信号分析技术来检测房性心律失常的方法的流程图。
具体实施方式
在以下说明中，参考用于执行本文中所描述的方法的说明性实施例。应当理解的是，在不背离本公开的范围的情况下，可以利用其他实施例。
在各个示例中，心室信号用于确定用于检测房性心律失常的连续心室周期长度。响应于检测到房性心律失常，标识预定数量的P波的组并对其进行分析以便确认房性心律失常。可以在植入式或外部医疗设备中的软件、硬件或固件中使本文中所呈现的方法具体化。这种设备包括具有心脏电信号监测能力的监测设备以及相关联心脏电信号感测电极的植入式监测设备，所述感测电极可以是例如心内电极、心外膜电极、胸骨下非经静脉电极、肌肉下电极或皮下电极。
单腔室设备已经被设计成用于使用心室EGM信号来检测AF。在向曹(Cao)等人共同转让的美国专利申请号14/520,798、向曹等人共同转让的美国专利申请号14/520,847以及向曹等人共同转让的美国专利申请号14/520,938中总体上描述了用于使用心室EGM信号来检测AF的说明性方法和设备。伴随心室去极化的R波是从心室EGM信号中感测的并且用于确定RR间期(RRI)，即，连续R波之间的间期。连续RRI差是通过将RRI减去紧接着前一个RRI来确定的。对连续RRI差的洛伦兹图的分析可能显示AF的典型RRI变化性。然而，在一些情况下，当实际上不存在AF时，可能满足基于RRI变化性的AF检测标准，从而在可能需要心室治疗时导致错误AF检测。本文中所公开的技术提供了用于减少基于RRI变化性分析来进行的错误AF检测。根据本文中所公开的技术进行操作的ICD或其他医疗设备响应于基于RRI变化性分析进行的AF检测而使P波模板匹配分析成为可能。
本文中所描述的方法可以结合到具有心脏信号监测能力的各种植入式或外部医疗设备中，所述心脏信号监测能力可以包括治疗递送能力，比如，在心室中感测R波并且向心室递送电刺激治疗的单腔室、双腔室或双心室起搏系统或ICD。当前公开的房性心律失常检测方法还可以结合到具有植入式电极的植入式心脏监视器或具有耦合至患者皮肤以便检测R波的ECG电极的外部心脏监视器(例如，霍尔特监视器(Holter monitor))中或结合在对预先记录的ECG和EGM数据进行分析的计算机化系统内。进一步地，可以在患者监测系统(比如，集中式计算机系统，所述集中式计算机系统对由植入式或可穿戴监测设备向其发送的数据进行处理)中实施实施例。
图1是根据一个示例的用于检测心律失常的植入式医疗设备(IMD)系统1的概念图。图1的IMD系统1包括植入式心律转复除颤器(ICD)10，所述ICD经由经静脉的电引线6、11和16耦合至患者心脏2。ICD 10包括连接器块12，所述连接器块可以被配置成用于接收右心室(RV)引线16、右心房(RA)引线11和冠状窦(CS)引线6的近端，所述引线经静脉前进以便对用于在三个或所有四个心脏腔室中进行感测和刺激的电极进行定位。
RV引线16被定位成使得其远端处于右心室中以便感测RV心脏信号并且在右心室中递送起搏或电击脉冲。为了这些目的，RV引线16配备有被示出为环形电极30和尖端电极28的起搏和感测电极。在一些示例中，尖端电极28是可回缩地安装在电极头29内的可延伸螺旋电极。RV引线16被进一步示出为用于承载除颤电极24和26，所述除颤电极可以是用于递送高压心律转复/除颤(CV/DF)电极的细长线圈电极。因为除颤电极24可以沿着RV引线16承载，从而使得当远端起搏和感测电极28和30被定位成用于在右心室中进行起搏和感测时，其基本上被定位在右心室内，所以其在本文中被称为“RV除颤电极”或“RV线圈电极”。因为除颤电极26可以沿着RV引线16承载，从而使得当RV引线16的远端前进到右心室时，其至少部分地被定位成沿着上腔静脉(SVC)，所以其在本文中被称为“SVC除颤电极”或“SVC线圈电极”。
电极24、26、28和30中的每个电极连接至在引线16的本体内延伸的相应绝缘导体。绝缘导体的近端耦合至由引线16的近端处用于提供与ICD 10的电连接的近端引线连接器14(例如，IS-4连接器)承载的相应连接器。应当理解的是，尽管图1中所展示的ICD 10是耦合至RA引线11和CS引线6的多腔室腔室设备，但是ICD 10可以被配置为仅耦合至RV引线16的单腔室设备并且可以被配置成用于使用用于接收心脏电信号以便检测AF的电极24、26、28和/或30(以及在一些示例中，外壳15)来执行本文中所公开的技术。
RA引线11被定位成使得其远端处于右心房和上腔静脉附近。引线11配备有被示出为尖端电极17(所述尖端电极可以是可回缩地安装在电极头19内的可延伸螺旋电极)以及在近端与尖端电极17间隔开的环形电极21的起搏和感测电极17和21。电极17和21在右心房中提供感测和起搏并且各自连接至RA引线11的本体内的相应绝缘导体。每个绝缘导体在其近端处耦合至由近端引线连接器13承载的连接器。
CS引线6经由冠状窦和心静脉18在心脏的左侧的脉管系统内前进。在图1的实施例中，CS引线6被示出为具有一个或多个电极8，所述一个或多个电极可以与或者RV线圈电极20或者SVC线圈电极23组合地用于递送用于心律转复和除颤治疗的电击。在其他示例中，冠状窦引线6还可以配备有一个或多个用于在心脏的左腔室(即，左心室和/或左心房)中递送起搏和或感测心脏电信号的电极8。所述一个或多个电极8耦合至CS引线6的本体内的相应绝缘导体，所述本体提供与近端连接器4的连接。
RA起搏和感测电极17和21以及RV起搏和感测电极28和30可以用作双极对，所述双极对通常被称为用于感测心脏电信号的“尖端到环”配置。进一步地，RV尖端电极28可以与线圈电极8、24或26一起被选择为用作整合的双极对，所述双极对通常被称为用于感测心脏电信号的“尖端到线圈”配置。ICD 10可以例如选择一个或多个感测电极向量，包括电极26与24之间的尖端到环感测向量以及例如RV尖端电极26与SVC线圈电极26之间、RV尖端电极28与RV线圈电极24之间、RV环形电极30与SVC线圈电极26之间或RV环形电极30与RV线圈电极24之间的尖端到线圈感测向量。在一些情况下，电极8、17、21、24、26、28或30中的任何电极可由ICD 10选择为与充当惰性电极的ICD外壳15(通常被称为“金属壳”或“罩壳”电极)成单极感测配置。应当认识到的是，使用由耦合至ICD 10的引线6、15和16中的一条或多条引线承载的各个电极的众多感测和电刺激电极向量可能是可用的，并且ICD 10可以被配置成用于选择性地将一个或多个感测电极向量耦合至由外壳15封闭的感测电路系统，例如，包括被配置成用于获取用于检测心律失常的心脏电信号的一个或多个放大器、滤波器、整流器、比较器、感测放大器、模数转换器和/或其他电路系统的感测电路系统。
在其他示例中，ICD外壳15可以与线圈电极8、24或26中的一个或多个线圈电极组合地充当用于向心房或心室递送CV/DF电击的皮下除颤电极。应当认识到的是，替代性引线系统可以代替图1中所展示的三引线系统。虽然在图1中展示了特定多腔室ICD和引线系统，但是本发明中所包括的方法可以被适配成与任何单腔室、双腔室或多腔室ICD或起搏器系统；皮下植入式设备或其他内部或外部心脏监测设备一起使用。
图2是图1的ICD 10的功能示意图。此图应当被认为是对可以用来具体化本发明的设备类型进行展示而不被认为是限制性的。图2中所示出的示例是微处理器控制设备，但是还可以使用其他类型的设备(比如，采用专用数字电路系统的设备)来实践本发明的方法。
对于图1中所展示的电极系统，ICD 10提供有多个用于实现与引线6、15和16及其相应电极的电连接的连接端子。在单极刺激或感测期间，外壳15可以用作惰性电极。电极24、26和8可以选择性地耦合至高压输出电路234以便促进使用线圈电极8、24和26中的一个或多个线圈电极以及(可选地)外壳15来向心脏递送高能电击脉冲。
RA尖端电极17和RA环形电极21可以耦合至心房感测放大器204以便感测如P波等心房信号。RV尖端电极28和RV环形电极30可以耦合至心室感测放大器200以便感测心室信号。心房感测放大器204和心室感测放大器200可以采用具有可调灵敏度的自动增益控制放大器的形式。ICD 10和(更具体地)微处理器224可以响应于对过度感测的检测而自动地调整心房感测放大器204、心室感测放大器200或两者的灵敏度，以便减小对心脏事件和/或非心脏杂音的过度感测的可能性。
心房感测放大器204和心室感测放大器200可以从起搏器定时和控制电路系统212接收定时信息。例如，心房感测放大器204和心室感测放大器200可以接收消隐期输入(例如，分别地，ABLANK和VBLANK)，所述消隐期输入指示“断开”放大器以便阻止由于所施加的起搏脉冲或除颤电击而产生的饱和的时间量。对心室感测放大器200和心房感测放大器204的一般操作可以与在美国专利号5,117,824(凯梅尔(Keimel)等人)中公开的一般操作相对应。每当心房感测放大器204接收的信号超过心房敏感性时，在P输出信号线206上生成信号。每当心室感测放大器200接收的信号超过心室敏感性时，在R输出信号线202上生成信号。如以下所描述的，R输出信号线202上的信号(其可以被称为心室感测事件(Vs事件)信号)可由微处理器224接收并且用于确定RRI差以及用于设置P波窗口以便标识预定数量的P波的迭代组中用于确认房性心律失常检测的P波。
开关矩阵208用于选择将可用电极8、17、21、24、26、28和30中的哪些电极耦合至用于数字信号分析的宽带放大器210。对电极的选择由微处理器224经由数据/地址总线218控制。可以根据ICD 10的各种感测、起搏、心律转复和除颤功能的需要而改变所选电极配置。例如，虽然RV电极28和30被示出为耦合至暗示专用起搏/感测电极的感测放大器200和起搏输出电路216并且线圈电极24和26被示出为耦合至暗示专用CV/DV电击电极的HV输出电路234，但是应当认识到的是，包括在开关矩阵208中的切换电路系统可以用于选择如之前所指示的感测电极向量、起搏电极向量或CV/DF电击向量中的可用电极。
来自被选择为用于耦合至带通放大器210的电极的信号被提供到多路复用器220，并且此后由A/D转换器222转换为多位数字信号以便在直接存储器存取电路228的控制下经由数据/地址总线218存储在随机存取存储器226中。微处理器224可以采用数字信号分析技术来表征存储在随机存取存储器226中的数字化信号以便采用用于分析心脏信号和心脏事件波形(例如，P波和R波)的众多信号处理方法中的任何信号处理方法来识别并分类患者的心律。在美国专利号5,545,186(奥尔森(Olson)等人)中描述了一种快速性心律失常检测系统。如本文中所描述的，可以响应于基于RRI的对房性心律失常的检测而执行对P波组的数字信号的分析以便确认房性心律失常。
在检测到心律失常时，EGM数据的事件连同所感测到的间期以及所感测到的事件的相应注释可以存储在随机存取存储器226中。所存储的EGM信号可以从经编程的近场和/或远场感测电极对中感测到。通常，近场感测电极对包括被定位在心房或心室中的尖端电极和环形电极，比如，电极17和21或电极28和30。远场感测电极对包括被间隔得更远的电极，比如以下各项中的任何项：除颤线圈电极8、24或26连同外壳15；尖端电极17或28连同外壳15；尖端电极17或28连同除颤线圈电极8、24或26；或心房尖端电极17连同心室环形电极30。在美国专利号5,193,535(巴尔迪(Bardy))中描述了对心律失常事件的近场和远场EGM感测的使用。在美国专利4,374,382(马科维茨(Markowitz))中描述了所感测到的事件的可以与EGM数据一起显示和存储的注释。
遥测电路330包括用于借助于天线332从外部设备接收下行遥测并且向外部设备发送上行遥测的收发器。遥测电路330提供与外部设备(比如，用于经由可以在ICD 10与外部设备之间经由射频(RF)链路(比如，、Wi-Fi、医疗植入通信服务(MICS)或其他RF或通信频带宽度)建立的通信链路传输和接收数据的医疗设备编程器)的双向遥测通信。
ICD 10可以经由遥测电路330接收程序操作参数和算法以便存储在RAM226中并由微处理器224访问以便控制ICD功能。例如，ICD 10所使用的心律检测参数和治疗控制参数可以经由遥测电路330编程。
ICD 10存储或获取的数据(包括生理信号或从其中的导出的相关联数据、设备诊断结果以及所检测到的心律失常事件和所递送的治疗的历史)可由遵循遥测电路330接收的询问命令的外部设备从ICD 10中检索。在各种示例中，外部设备(未示出)可以是基于诊所或医院的编程器、家庭监视器或手持设备。待上行传输至外部设备的数据以及用于遥测电路330的控制信号由微处理器224经由地址/数据总线218提供。所接收的遥测经由多路复用器220提供至微处理器224。已知用于植入式医疗设备的众多类型的遥测系统可以在ICD10中实施。
在图2中所示出的其他电路系统展示了可以包括在采用本文中所公开的房性心律失常检测技术的ICD或其他植入式医疗设备中的治疗递送电路系统(当所述设备被配置成用于提供心脏起搏、心律转复和除颤治疗时)。例如，起搏器定时和控制电路系统212可以包括可编程数字计数器，所述可编程数字计数器对与在心房或心室中递送的各种单腔室、双腔室或多腔室起搏模式或抗心动过速起搏治疗相关联的基本时间间期进行控制。起搏器定时和控制电路系统212还在微处理器224的控制下设置心脏起搏脉冲的振幅、脉冲宽度、极性或其他特性。
在起搏期间，起搏器定时和控制电路系统212内的逸搏间期计数器在感测到如分别由线202和206上的信号所指示的R波和P波时重置。根据所选起搏模式，起搏脉冲由心房起搏输出电路214和心室起搏输出电路216生成。起搏输出电路214和216经由开关矩阵208耦合至期望起搏电极。逸搏间期计数器在生成起搏脉冲时重置并且由此控制心脏起搏功能(包括抗心动过速起搏)的基本定时。
逸搏间期的持续时间由微处理器224经由数据/地址总线218确定。当逸搏间期计数器通过所感测到的R波或P波重置时，在逸搏间期计数器中存在的计数值可以用于测量用于检测各种心律失常的发生的R-R间期和P-P间期。
微处理器224包括相关联只读存储器(ROM)，所存储的对微处理器224的操作进行控制的程序驻留在所述ROM中。随机存取存储器(RAM)226的一部分可以被配置为多个能够保持由微处理器224进行分析以便预测和诊断心律失常的一系列测量间期的再循环缓冲器。响应于检测到心动过速，可以通过根据所检测到的心动过速的类型将来自微处理器224的方案加载到起搏定时和控制电路系统212中来递送抗心动过速起搏治疗。如果需要更高压心律转复或除颤脉冲，则微处理器224激活心律转复和除颤控制电路系统230以便发起在高压充电控制线240的控制下经由充电电路236对高压电容器246和248进行充电。高压电容器上的电压经由电压电容器(VCAP)线244来监测，所述VCAP线经过多路复用器220。当电压达到由微处理器224设置的预定值时，在电容器充满(CF)线254上生成逻辑信号，由此终止充电。除颤和心律转复脉冲在起搏器定时和控制电路系统212的控制下由输出电路234经由控制总线238递送至心脏。输出电路234确定用于递送心律转复和除颤脉冲的电极以及脉冲波形。
在一些示例中，ICD 10可以配备有患者通知系统250。已知用于植入式医疗设备的任何患者通知方法可以用于比如生成可感知的抽搐刺激或可听见的声音。患者通知系统可以包括音频换能器，所述音频换能器发出可听见的声音，包括存储在模拟存储器中并且与编程或询问操作算法或与如在美国专利号6,067,473(格里林戈尔(Greeninger)等人)中总体上描述的警告触发事件关联的有声声明或乐音。
图3A和图3B是可以被配置成用于根据本文中所公开的技术来检测和确认AF的替代性ICD系统100的概念图。图3A是植入在患者112体内的心血管外ICD系统100的正视图。图3B是植入在患者112体内的ICD系统100的侧视图。ICD系统100包括连接至心血管外电刺激和感测引线116的ICD 110。ICD系统100可以进一步包括心内起搏器101，所述心内起搏器被配置成用于向心室或心房腔室递送起搏脉冲。
ICD 110包括外壳115，所述外壳形成保护ICD 110的内部部件的气密密封。内部设备部件可以包括图2中所示出的电路系统，比如，(多个)感测放大器、A/D转换器、起搏输出电路系统、高压输出电路系统和微处理器以及存储器和/或其他控制电路系统。ICD 110的外壳115可由导电材料(比如，钛或钛合金)形成。外壳115可以充当外壳电极(有时被称为金属壳电极)。在本文中所描述的示例中，外壳115可以用作用于递送由HV充电电路236(图2)递送的心律转复/除颤(CV/DF)电击或其他高压脉冲的有源金属壳电极。在其他示例中，外壳115可供起搏器输出电路结合基于引线的阴极电极用于感测心脏信号或用于递送单极低压心脏起搏脉冲。在其他实例中，ICD 110的外壳115可以包括在外壳的外部部分上的多个电极。外壳115的充当(多个)电极的(多个)外部部分可以涂覆有材料，比如，氮化钛。
ICD 110包括连接器组件117(也被称为连接器块或连接头)，所述连接器组件包括与外壳115交叉的电馈通以便提供在引线116的引线体118内延伸的导体与包括在ICD 110的外壳115内的电子部件之间的电连接。如以上结合图2而描述的，外壳115可以容纳一个或多个处理器、存储器、遥测收发器、感测电路系统(比如，感测放大器和模数转换器)、治疗递送电路系统(比如，起搏器定时和控制、CV/DF控制、起搏输出和HV输出电路以及相关联充电电路)、开关矩阵、数据总线、一个或多个电池或其他电源以及其他用于感测心脏电信号、检测心律并控制和递送电刺激脉冲以便治疗异常心律的部件。
引线116包括具有近端127和远端125的细长引线体118，所述近端包括被配置成连接至ICD连接器组件117的引线连接器(未示出)，并且所述远端包括一个或多个电极。在图3A和图3B中所展示的示例中，引线116的远端125包括除颤电极124和126以及起搏/感测电极128、130和131。在一些情况下，除颤电极124和126可以一起形成除颤电极，因为它们可以被配置成同时激活。可替代地，除颤电极124和126可以形成单独的除颤电极，在这种情况下，电极124和126中的每个电极可以被独立激活。在一些实例中，除颤电极124和126耦合至电隔离导体，并且ICD 110可以包括切换机构以便允许电极124和126被用作单个除颤电极(例如，同时激活以便形成公共阴极或阳极)或用作单独的除颤电极(例如，单独激活，一个作为阴极并且一个作为阳极；或者一次激活一个，一个作为阳极或阴极并且另一个保持不活跃，外壳115作为有源电极)。
电极124和126(以及在一些示例中，外壳115)在本文中被称为除颤电极，因为它们单独或共同地用于递送高压刺激治疗(例如，心律转复或除颤电击)。电极124和126可以是细长线圈电极，并且相比于低压起搏和感测电极28、30和31，通常具有用于递送高压电刺激脉冲的相对高表面面积。然而，除了或代替高压刺激治疗，电极124和126以及外壳115还可以用于提供起博功能、感测功能或者起博和感测功能两者。在这个意义上，本文中对术语“除颤电极”的使用不应当被视为将电极124和126限制成仅用于高压心律转复/除颤电击治疗应用。电极124和126可以在起搏电极向量中用于递送心血管外起搏脉冲(比如，ATP脉冲)、电击后起搏或其他起搏治疗和/或在感测向量中用于感测心脏电信号以便检测房性和室性心律失常(通常被称为“心脏事件”)，包括心房纤颤(AF)、室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF)。
电极128、130和131是用于递送低压起搏脉冲并且用于感测心脏电信号的相对小表面积电极。电极128、130和131被称为起博/感测电极，因为它们总体上被配置用于低压应用，例如，用作用于递送起博脉冲和/或感测心脏电信号的或者阴极或者阳极。电极124、126、128、130和/或131可以用于获取用于根据本文中所公开的技术来进行AF检测的心脏电信号。
在图3A和图3B中所展示的示例中，电极128被定位在除颤电极124的近端，并且电极130被定位在除颤电极124与126之间。第三起搏/感测电极131可以定位在除颤电极126的远端。在其他示例中，没有、一个或多个起搏/感测电极可以定位在除颤电极124的近端；没有、一个或多个起搏/感测电极可以定位在除颤电极124与126之间；和/或没有、一个或多个起搏/感测电极可以定位在除颤电极126的远端。尽管在图3A和图3B的示例中，电极128和130被展示为环形电极，并且电极31被展示为半球形尖端电极，但是可以被提供为其他类型的电极。
引线16在皮下或肌肉下在胸腔132上方从ICD 110的连接器组件127朝着患者112的躯干中心(例如，朝着患者112的剑突120)居中地延伸。在剑突120附近的位置处，引线116在前纵隔136内在胸骨下位置中向上弯曲或反转并延伸。系统100的引线116至少部分地植入在患者112的胸骨122下面。
前纵隔136可以看作在侧面由胸膜、在后面由心包膜138并且在前面由胸骨122界定。在一些实例中，前纵膈136的前壁也可以由胸横肌和一根或多根肋软骨形成。前纵隔136包括一定量的疏松结缔组织(比如，蜂窝组织)、脂肪组织、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织、胸廓内动脉或静脉的小侧分支以及胸腺。在一个示例中，引线116的远端部分125基本上在前纵隔136的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内沿着胸骨122的后侧延伸。
被植入成使得远端部分125基本上处于前纵隔136内的引线可以被称为“胸骨下引线”。在图3A和图3B中所展示的示例中，引线116在胸骨122下被定位成基本上居中。然而，在其他实例中，引线116可以被植入成使得其从胸骨122的中心侧向偏移。在一些实例中，引线116可以侧向地延伸，从而使得引线116的远端部分125处于胸腔132(除了或代替胸骨122)下面/下方。在其他示例中，引线116的远端部分125可以被植入到其他心血管外胸腔内位置中(包括胸膜腔)或者在心脏102的心包138的周界周围并在其附近但通常不在其内。
在其他示例中，引线116可以保持在胸腔之外并且在胸腔132和/或胸骨122上方在皮下或肌肉下延伸。引线116的路径可以取决于ICD 110的位置、由引线远端部分125承载的电极的安排和位置和/或其他因素。
导电体(未展示)从近端引线端127处的引线连接器延伸穿过引线116的细长引线体118的一个或多个内腔到达被定位成沿着引线体118的远端125的电极124、126、128、130和131。引线116的引线体118可由非导电材料(包括，硅酮、聚氨酯、氟聚合物、其混合物以及其他适当材料)形成并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，本文中所公开的技术不限于这种构造或不限于任何特定引线体设计。
包含在引线体118内的细长导电体各自与相应除颤电极124和126以及起搏/感测电极128、130和131电耦合。起搏和感测电极128、130和131中的每个起搏和感测电极耦合至相应导电体，所述导电体可以是引线体内的单独相应导体。相应导体将电极124、126、128、130和131电耦合至电路系统(比如，用于进行选择并耦合至感测放大器或其他心脏事件检测电路系统和/或耦合至治疗输出电路(例如，用于递送CV/DF电击脉冲的起搏输出电路或HV输出电路)的开关矩阵或其他切换电路系统。电极导体与ICD电路系统之间的连接经由连接器组件117中的连接(包括与外壳115交叉的电馈通)来进行。导电体将治疗从ICD 110内的输出电路传输至除颤电极124和126和/或起博/感测电极128、130和131中的一者或多者，并且将所感测到的电信号从除颤电极124和126和/或起博/感测电极128、130和131中的一者或多者传输至ICD 110内的感测电路系统。
ICD 110可以经由包括电极128、130和/或131的组合的感测向量的组合来获得与心脏102的电活动相对应的电信号。在一些示例中，ICD 110的外壳115与感测电极向量中的电极128、130和/或131中的一个或多个电极组合使用。ICD 110甚至可以使用包括一个或两个除颤电极124和/或126的感测向量(例如，在电极124与126之间)或电极124或126之一组合电极128、130、131中的一个或多个电极和/或外壳115来获得心脏电信号。
ICD 110对从感测向量中的一个或多个感测向量接收的心脏电信号进行分析以便监测异常心律，比如，AF、VT和VF。ICD 110响应于检测到快速性心律失常(例如，VT或VF)而生成并递送电刺激治疗。ICD 110可以响应于VT检测而递送ATP，并且在一些情况下，可以在CV/DF电击之前或者在高压电容器充电期间递送ATP以试图避免需要递送CV/DF电击。当检测到VF时或者当VT未被ATP终止时，ICD 110可以递送CV/DF电击脉冲。
在其他示例中，引线16可以包括少于三个起搏/感测电极或多于三个起搏/感测电极和/或单个除颤电极或多于两个电隔离或电耦合的除颤电极或电极段。起搏/感测电极28、30和/或31可以定位在沿着引线16的长度的其他地方。例如，引线16可以包括在除颤电极24与26之间的单个起博/感测电极30并且在除颤电极26的远端或除颤电极24的近端不包括任何起搏/感测电极。在共同转让的美国专利申请号14/519,436、美国专利申请号14/695,255以及临时提交的美国专利申请号62/089,417中描述了可以结合本文中所公开的AF检测技术来实施的心血管外引线和电极以及尺寸的各种示例配置。
ICD 110被示出为沿着胸腔132皮下地植入在患者112身体的左侧。在一些实例中，ICD 110可以植入在患者112的左腋后线与左腋前线之间。然而，ICD 110可以植入在患者112体内的其他皮下或肌肉下位置处。例如，ICD 110可以植入在胸肌区中的皮下袋中。在这种情况下，引线116可以在皮下或肌肉下从ICD 110朝胸骨122的胸骨柄延伸并且在皮下或肌肉下从胸骨柄向下弯曲或转向并且延伸到期望位置。在又另一个示例中，ICD 110可以置于腹部。
在一些患者体内，心内起搏器101可以存在于右心室、右心房或左心室中。起搏器101可以被配置成用于在没有感测到的固有心跳的情况下响应于检测到VT或根据其他起搏治疗算法递送起搏脉冲。例如，起搏器101可以植入在患者的右心室中以便提供单腔室心室起搏。可以在存在由ICD 110和/或由如起搏器101等心内起搏器递送的心室起搏的情况下利用本文中所公开的用于将节律分类为AF或非AF的技术。起搏器101总体上可以与在美国专利8,923,963(邦纳(Bonner)等人)中公开的心内起搏器相对应。相比于ICD 110，起搏器101可能具有有限的处理能力和治疗递送能力，从而使得可以在ICD 110中而不是在起搏器101中实施本文中所公开的高级心律检测技术。如此，结合ICD 10或ICD 110而描述本文中所公开的方法。然而，这些技术将不被考虑为限制于在ICD中实施。当可以通过心内起搏器101来获取具有充分信噪比质量的P波信号时，可以在起搏器101中全部或部分地实施本文中所公开的AF检测技术的方面。
图4是根据一个示例的由ICD 10(或ICD 110)用于对心脏事件进行分类的方法的示意图。已经开发了用于基于心室周期的从展现出区别特征(当在洛伦兹散点图(比如，图4中所示出的绘图)中标绘时)的RRI差中确定的不规则性来检测房性心律失常的方法。由里切尔(Ritscher)等人在美国专利号7,031,765中总体上公开了这样一种方法。由萨卡尔(Sarkar)等人在美国专利号7,623,911中以及在美国专利号7,537,569中并且由霍本(Houben)在美国专利号7,627,368中总体上公开了其他方法。
为了判定是否发生AF，微处理器224可以基于所感测到的R波(图2中的R输出信号线202)来确定RRI之差。微处理器224可以至少部分地基于RRI差的结果模式或特征作出关于是否发生AF事件的决定。如以下所描述的，当RRI差的结果特征指示正发生AF时，执行对预定数量的P波的组的分析以便确认基于RRI的AF检测。本文中所公开的技术可以用作在ICD 10(或ICD 110)中实施的整体快速性心律失常检测和辨别算法的一部分。
使用RRI差的特征来检测AF的概念通过生成如图4中所示出的洛伦兹散点图来展示。微处理器224确定可以针对RRI的时间序列而标绘的连续RR间期对(δRR)之差。洛伦兹图150是由沿着x轴152的δRRi和沿着y轴154的δRRi-1限定的笛卡尔坐标系。如此，洛伦兹图中的每个标绘点由等于δRRi的x坐标和等于δRRi-1的y坐标限定。δRRi是第i个RRI与前一个RRI(RRIi-1)之差。δRRi-1是第i个RRIi-1与前一个RRI(RRIi-2)之差。
如此，在洛伦兹图150上标绘的每个数据点表示与在四个连续感测到的R波之间测量的三个连续RRI(RRIi、RRIi-1和RRIi-2)相关的RRI模式。RRI信息不限于对R波的检测和对RRI的确定。如本文中所使用的术语RRI和δRRi总体上分别指心室周期长度(VCL)的测量结果和两个连续VCL测量结果之差，不论VCL测量结果是源自来自心脏电信号的一系列感测到的R波还是源自从另一个生理信号中进行的一系列心室周期事件检测(例如，从压力信号中确定的峰值压力)。为了进行展示，本文中所描述的方法指用于执行VCL测量的R波检测和对(δRRi、δRRi-1)点的确定。
如在图4中所展示的，感测到一系列R波170(由垂直条表示)，并且为了标绘洛伦兹图区域150上的点，通过确定从所感测到的R波170中确定的连续RRI来确定(δRRi、δRRi-1)点。在所示出的示例中，具有三个连续RRI(RRIi-2、RRIi-1和RRIi)的第一系列172提供了洛伦兹图区域150上的第一数据点155。作为RRIi-2与RRIi-1之差的δRRi-1接近0。作为RRIi-1与RRIi之差的δRRi为正变化。相应地，在洛伦兹图150中标绘了具有y坐标接近0以及正x坐标的(δRRi、δRRi-1)点155，表示具有四个所感测到的R波(三个RRI)的第一系列172。
具有三个RRI的下一个系列174提供了具有负x坐标(系列174的最后一个RRI小于紧接着前一个RRI)和正y坐标(系列174的中间RRI比系列的第一RRI更长)的下一个(δRRi、δRRi-1)点156。这种标绘(δRRi、δRRi-1)点的过程以提供数据点158的三周期系列176继续。
图5是表示用于检测心律失常的洛伦兹图区域150的二维直方图的图示。总体上，在图4中所示出的洛伦兹图区域150由分别在针对δRRi坐标(对应于x轴)和δRRi-1坐标(对应于y轴)的正方向和负方向两者上具有预定义范围184和186的二维直方图180数字地表示。二维直方图180被分成各自具有预定义δRRi和δRRi-1值范围的仓(bin)188。在一个示例中，对于δRRi和δRRi-1值两者，直方图范围可以从-1200ms延伸到+1200ms，并且直方图范围可以分成采用导致160仓×160仓直方图180的两个尺寸中的每个尺寸的在7.5ms的范围内延伸的仓。在检测时间间期内确定的连续RRI差用于填充直方图180。每个仓存储落入每个相应仓范围中的(δRRi、δRRi-1)数据点的数量的计数。然后，仓计数可由微处理器224用于确定RRI变化性度量和模式以便检测心律类型。
RRI变化性度量是从直方图仓计数中确定的。总体上，被占据的直方图仓越多(即，(δRRi、δRRi-1)点的分布越稀疏)，在数据获取时间段期间的VCL越规律。如此，RRI变化性的可以用于检测AF(其与高度不规则的VCL相关联)的一个度量可以将具有至少一的计数的直方图仓(其被称为“被占据”仓)数量考虑在内。在一个示例中，像以上结合的‘911专利中总体上描述的那样确定用于检测AF的RRI变化性度量(被称为AF分数)由微处理器224。简要地，AF分数可由以下公式限定：
AF证据＝不规则性证据-原点计数-PAC证据
其中，不规则性证据是在洛伦兹图区域的原点周围限定的零段(Zero Segment)188之外的被占据的直方图仓的数量。在正常窦性心律或高度有组织的房性心动过速期间，几乎所有点将由于连续RRI之间的相对较小的恒定差而落入零段188内。因此，零段188之外的大量被占据的直方图仓是正面AF证据。
原点计数是零段188中在洛伦兹图原点周围限定的点的数量。高原点计数指示规则的RRI(AF的负指示符)并且因此从规则性证据项中减去。另外，可以像在以上结合的‘911专利中总体上描述的那样计算规则PAC证据分数。基于数据点的聚类特征模式来计算规则PAC证据分数，所述聚类特征模式与房性期前收缩(PAC)特别相关联，PAC以规则的耦合间期发生并且呈现规则的RRI模式，例如，与二联律(短短长RRI)或三联律(短短短长RRI)相关联。在其他实施例中，可由微处理器224像在以上结合的‘765、‘316、‘911、‘569和‘368专利中的任何专利中所描述的那样确定用于对房性节律进行分类的AF分数和/或其他RRI变化性分数。
将AF分数与AF阈值进行比较以便基于RRI分析检测AF。可以基于所选患者人群的历史临床数据或个体患者历史数据来选择和优化AF阈值，并且最优阈值设置可能因患者而变化。如果度量与检测阈值相交，则在其内收集RRI的时间段被分类为AF段。当阈值数量的时间段被分类为AF时，可以进行AF检测，例如，基于AF分数满足AF阈值而被分类为AF的单个n秒或n分钟时间段可能导致AF检测。在其他示例中，在将心律检测为AF之前，可能需要将更高数量的时间段分类为AF。
微处理器224提供了对AF检测的响应，所述响应可以包括抑制或调整治疗(例如，抑制用于治疗室性快速性心律失常的ATP或电击治疗)、存储稍后可能由临床医生检索的心脏信号数据、触发患者通知系统250、经由遥测电路330传输数据以便警告临床医生和/或触发其他信号获取或分析。
在进行AF检测之后，可由微处理器224继续执行RRI分析以便在下一个n秒检测时间间期期间填充直方图。在每个检测时间间期之后，可以重新确定AF分数，并且针对下一个检测时间间期而将直方图仓重新初始化为零。在每个检测时间间期结束时确定的新AF分数(或其他RRI可变性度量)可以用于判定在进行初始AF检测之后，是维持还是终止了AF事件。
图6是根据一个示例的用于在使P波模板生成成为可能之前通过ICD 10(或ICD110)来分析心室信号的方法的流程图260。本文中所呈现的流程图不旨在展示ICD或其他治疗递送或心律监测设备的功能操作，并且不应当被解释为反映实践本发明所必需的软件、固件或硬件的特定形式。据信，将主要通过所述设备中采用的特定系统架构以及通过所述设备采用的特定检测和治疗递送方法来确定软件的特定形式。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代医疗设备的背景下提供软件、固件和/或硬件以便实现所公开的技术在本领域的技术人员的能力之内。
可以在非瞬态计算机可读介质中实施结合本文中所呈现的流程图而描述的方法，所述计算机可读介质包括用于使如微处理器224等可编程处理器执行所描述的方法的指令。“计算机可读介质”包括但不限于任何易失性或非易失性介质，比如，RAM、ROM、CD-ROM、NVRAM、EEPROM、闪存等。所述指令可以被实施为一个或多个软件模块，所述一个或多个软件模块可由其自己或与其他软件组合地执行。
如在图6中所展示的，在生成P波模板之前，微处理器224验证正常稳定的室性节律，在所述室性节律期间，将获得P波以便像以下在图7中所描述的那样生成P波模板。在一个示例中，微处理器224验证未发生心室起搏(框262)。用户可以在ICD植入时或在患者随访期间发起生成P波模板。用户可以在视觉上验证室性节律不是室性心律失常(VF或VT)。对于全自动P波模板生成，可能要求在非起搏节律期间的心室率很低(例如，小于每分钟100次心跳)，从而使得在心动过速期间不生成P波模板。在AF检测过程期间，可以在节律未知时在存在心室起搏的情况下执行P波模板匹配。然而，可以在已知心室起搏不存在时执行对P波模板的生成。
在ICD 10的情况下，微处理器224可以确认当前未控制起搏器定时和控制电路212递送起搏脉冲，例如，针对预定数量的连续RRI或至少针对预定数量的连续RRI之外的阈值数量的RRI。在ICD系统100的情况下，当存在如起搏器101(图3A)等心内起搏器时，ICD 110可以检测正由起搏器101递送起搏脉冲。可以从由心室感测放大器200接收的心脏电信号中或者从来自A/D转换器222(图2)的数字信号中经由引线116承载的电极检测起搏脉冲。在美国专利号4,226,245(班尼特(Bennett))和美国专利公开号2015/0305642(赖因克(Reinke)等人)中总体上公开了用于检测起搏脉冲的技术。
在框264处，微处理器224判定RRI是否满足稳定节律标准。例如，微处理器224从接收自A/D转换器222的心脏电信号中或者从接收自心室感测放大器200的R波感测事件信号中确定RRI。如果RRI大于预定正常间期阈值(比如，600毫秒或700毫秒(ms))，则RRI由微处理器224标识为正常心室间期。稳定节律标准可以进一步要求预定数量的RRI被标识为是正常的。例如，在框264处，可能需要至少四个大于600ms的RRI以供微处理器224确认稳定节律。在一些示例中，稳定节律标准可以要求预定数量的正常RRI是连续的。在其他示例中，对于满足稳定节律标准而言，非连续间期可以是可接受的。如果在标识预定数量的正常RRI期间出现心室起搏(或短RRI)，则可以通过在框268处重置RRI计数器并返回到框262来重新开始所述过程。
微处理器224可以判定限定满足稳定节律标准的RRI的R波的形态是否满足正常节律标准(框266)。可以将限定预定数量的正常RRI的R波中的每个R波的R波形态与形态模板或R波形态特征进行比较，并且可以要求其在预定形态匹配阈值内匹配以便满足正常节律标准(框266)。可以使用在心脏信号分析中使用的波形匹配方案(比如，小波变换分析方案或其他形态匹配方案)来确定形态匹配。在美国专利号6,393,316(吉尔贝格(Gillberg)等人)、美国专利号7,062,315(科伊拉克(Koyrakh等人)等人)以及美国专利号7,996,070(万达姆(van Dam)等人)中总体上公开了心脏信号模板获取和信号分析方法的示例。
根据一个示例，微处理器224可以判定与经标识的四个正常RRI相关联的至少四个R波(或全部五个)各自是否具有将R波标识为具有正常固有R波形态的单独预定形态匹配分数。如果R波中的一个或多个R波不满足将R波标识为具有期望R波形态的预定形态匹配分数，则通过以下方式来重复标识预定数量的R波的过程：返回到框268以便重置RRI和R波计数器从而生成满足稳定节律标准的新预定数量的RRI(框262和264)。对于新获取的与正常RRI相关联的R波，再次应用满足正常节律标准的形态匹配要求(框266)。
一旦通过由流程图260展示的方法标识了具有期望R波形态的R波限定的预定数量的正常RRI，就使P波模板生成成为可能(框270)。
图7是根据一个示例的用于通过ICD 10(或ICD 110)来生成P波模板的方法的流程图300。P波模板由微处理器224用于像以下所描述的那样将心脏信号的时间间期分类为AF(或非AF)。在图6的框270处使流程图300的过程成为可能。
处理器224标识预定数量的具有期望R波形态的正常R波(即，与非起搏的慢节律相关联的R波)(框301)。在框301处标识的预定数量的正常R波可以是标识为在图6的框266处满足正常节律标准的正常R波。在其他示例中，在满足正常节律标准之后，可以使用与稳定节律标准和以上结合流程图260而描述的正常节律标准相同或相似的标准来标识正常R波。
在比慢节律要求更长(例如，比至少600ms更长或比至少700ms更长)的RRI处发生的预定数量的正常R波可以是或者连续的或者非连续的R波。然后，如以下详细地描述的，与这些R波相关联的心动周期用于生成P波模板。
微处理器224确定预定数量的正常R波中的每个正常R波的P波窗口(框302)。如以下结合图8A和图8B进一步描述的，P波窗口用于标识与每个R波相关联的P波。如以下将详细描述的，在使用P波窗口来标识P波时，微处理器224对每个经标识的P波执行P波调整(框304)，并且确定与每个P波相关联的P波模板参数(框306)。如以下将详细描述的，一旦已经标识了与R波中的每个R波相关联的P波(框302)，已经进行了P波调整(框304)，并且已经确定了P波模板参数(框306)，对于预定数量的P波中的每个P波(框308的“否”分支)，微处理器224就使用在框306处确定的确定P波模板参数来判定P波是否为用于P波模板生成的有效波形(框310)。如果确定预定P波中的任何P波不是有效模板生成波形(框310的“否”分支)，则重复对用于标识P波并执行P波验证过程(框302至310)的预定数量的正常R波进行标识的过程(框301)。如以下将详细描述的，如果预定P波中的所有P波被确定为来自P波模板生成的有效波形(框310的“是”分支)，则使用有效波形来生成P波模板(框312)。
图8A和图8B是根据一个示例的标识由ICD 10或ICD 110获取的所感测到的心脏信号336的P波窗口340的示意图。如在图8A中所展示的，微处理器224标识与感测心脏信号336的四个感测R波328、330、332和334相关联的四个稳定RR间期320、322、324和326并且如以上结合图7而描述的，确定相应R波328、330、332和334各自具有期望R波形态。为了标识心脏信号336的在预定数量的R波328、330、332和334中的每个R波之前的P波部分338，微处理器确定每个R波328、330、332和334的P波窗口340。
例如，如在图8B中所展示的，为了确定与每个R波328、330、332和334相关联的P波窗口340，微处理器224确定相应R波328、330、332和334之前的P波窗口起点342和P波窗口终点344。例如，确定P波窗口起点342位于与心脏信号336的R波328相关联的Vs事件348之前的预定时间间期346内，并且确定相应P波窗口340延长了预定P波宽度350(比如，242ms)例如，从P波窗口起点342到P波终点344。
对于在结合图7而描述的方法中执行的R波模板匹配并且对于P波模板生成和匹配，可以例如使用从RV线圈电极24到外壳15或者在SVC线圈电极26与RV线圈电极24(图1)之间的感测向量来选择具有相对高P波振幅的远场心脏电信号。在图8B中所示出的示例中，可以使用从例如真正双极感测电极向量(例如，使用RV尖端电极28和RV环形电极30)或整合双极感测电极向量(例如，RV尖端电极28至RV线圈电极24)获得的近场心室信号来执行由ICD10的感测放大器200进行的心室感测。可由感测放大器200响应于经滤波的整流近场心室信号与感测阈值相交而产生Vs事件348。因此，在图8B中所示出的Vs事件348可能好像比在(例如，从RV线圈电极24到SVC线圈电极26或在基于引线的电极与外壳15之间获得的)远场心脏电信号上出现的R波328更早。Vs事件348与R波328的相对定时可以取决于用于感测Vs事件348的感测电极向量和用于感测心脏电信号(其用于生成P波模板)的感测电极向量。可以基于Vs事件348来设置P波窗口340，并且可以在将用于感测P波的心脏信号的Vs事件348与R波328之间的任何时延考虑在内的情况下设置时间间期346。
图9是根据一个示例的通过ICD 10(或ICD 110)基于所感测到的R波来确定(图8B的)P波窗口起点342的图形表示。用于确定P波窗口的这种方法可由微处理器224既应用于在非起搏慢室性节律期间获得用于P波模板生成的P波也应用于在慢或快室性节律(起搏或非起搏)期间迭代地获得预定数量的P波的组以便用于确定基于RRI的AF检测。继续参照图8B，相对于Vs事件348的P波窗口起点342可能取决于与Vs事件348相关联的心律，例如，取决于RRI 320(图8A)。例如，对于R波328，微处理器224确定R波328与紧接着前一个R波352之间的RRI 320。微处理器224基于所述结果来设置P波窗口340的起点342。
具体地，根据一个示例，如果RRI 320大于RRI基线阈值(例如，700ms)，则从P波窗口起点342到Vs事件348的预定时间间期346被设置为460ms的基线时间间期343。因为RRI320、322、324和326可以被验证为大于阈值RRI的慢心跳，所以对于被标识为在P波模板生成期间使用的所有P波，P波窗口起点342可以被设置为460ms的基线时间间期。
如果RRI不大于700ms的RRI基线阈值，则预定时间间期346可能从基线间期343相对于确定RRI而减小某个量。例如，根据一个示例，时间间期346的减小可以从图9中所展示的图示中确定，从而使得如果RRI 320为600ms，则时间间期346从460ms减少至406ms。在一些示例中，要求用于设置用于生成P波模板的P波窗口的RRI至少为600ms。如此，根据P波模板生成期间的RRI长度，时间间期346可以被设置为从406ms(当RRI为600ms长时)到460ms(当RRI为700ms或更长时)。
在AF检测期间，RRI可能很长或很短。如果RRI 320为500ms，则时间间期346减小至350ms；并且如果RRI 320为400ms，则时间间期346减小至296ms；等等。根据一个示例，无论起点342的时间如何，在时间上相对于Vs时间348的P波窗口终点344位于其内的时间间期345都保持不变。
例如，可以基于在R波328与前一个R波352之间的RRI 320大于以上示例中的预定RRI阈值460ms时利用的时间间期346来设置P波窗口终点344与Vs事件348之间的时间间期345。时间间期345可以被设置为大约等于218ms(460ms减去在此示例中被设置为242ms的P波窗口宽度350)。以此方式，随着RRI的幅度减小，因为时间间期346减小但是时间间期345保持固定，所以P波窗口340的宽度350减小。
在图9中所示出的示例中，从Vs事件348到P波窗口340的起点342的时间间期346随着RRI而线性地减小。在其他示例中，可以限定时间间期346与RRI之间的非线性关系，比如，阶梯式变化或其他关系。
如在图8B中可以看到的，在一些实例中，P波338可以被成形为使得沿着心脏信号336的P波338的开始部分位于不同于P波338的结束部分的基线振幅处的基线振幅处，这是被称为基线漂移的现象。为了解释这种基线漂移，微处理器242可以被配置成用于确定与P波338的开始部分相关联的第一基线漂移窗口356以及与P波338的结束部分相关联的第二基线漂移窗口358。
例如，根据图8B中所展示的一个示例，ICD 10或ICD 110可以确定在P波窗口340之外发生基线漂移窗口356和358，第一基线漂移窗口356在P波窗口起点342与位于P波窗口起点342之前的预定时间间期347(如例如，30ms)内的基线窗口起点360之间延伸，并且第二基线偏移窗口358在P波窗口终点344与位于从P波窗口终点344开始的预定时间间期349(如例如，30ms)内的基线窗口终点362之间延伸。
然后，微处理器224基于相应窗口356和358内的心脏信号336来确定位于第一基线漂移窗口356内的第一基线终点366和位于第二基线漂移窗口358内的第二基线终点368两者。例如，终点366可以被确定为窗口356内的心脏信号336的平均振幅，并且终点368可以被确定为窗口358内的心脏信号336的平均振幅。在基线终点366与基线终点368之间延伸的线性P波基线370可以具有非零斜率。经调整的P波基线可由微处理器224确定为在端点366与端点368之间延伸以便校正基线漂移。
图10A和图10B是根据一个示例的用于通过ICD 10(或ICD 110)来确定基线校正、经修改的P波372的方法的示意图，可以从所述P波中确定P波模板参数。如在图10A中所示出的，根据P波基线370来线性地调整P波338以便提供具有平整P波基线370’的基线调整P波338’。通过按基线370的斜率来调整P波338的每个样本点从而进行对P波338的线性调整，由此导致终点366与368之间具有大约为零斜率的经调整P波基线370’的基线调整P波338’。
如在图10B中所示出的，在一些示例中，微处理器224通过判定基线调整P波338’的最大峰值振幅的绝对值是大于还是等于最小峰值振幅的绝对值来确定经修改的P波372。如果最大振幅的绝对值大于或等于绝对最小振幅，则经修改的P波372的最大峰值振幅374被设置为等于绝对最大振幅，并且基线调整P波338’的负向部分369(即，在P波窗口340期间发生的任何负向P波信号样本点)被设置为等于零以便获得用于生成P波模板的经修改的P波372。
在另一方面，如果经调整的P波338’的最大峰值振幅的绝对值不大于或等于最小峰值振幅的绝对值，则经修改的P波372的最大振幅374被设置为等于绝对最小峰值振幅(并且整流所有负向样本点)，并且经基线调整的P波338’的任何正向部分(即，在P波窗口340期间的经调整的P波338’的任何正向样本点)被设置为等于零以便获得经修改的P波372。
微处理器224可以从如在图10B中示出的经修改的P波372中确定各种参数以便验证所述波形是否为有效P波，并且如果经验证，则用于生成P波模板。微处理器224确定被定位成沿着经修改的P波372的第一侧的第一最小振幅点376以及被定位成沿着经修改的P波372的与第一侧相反的第二侧的第二最小振幅点378(即，在具有振幅374的最大峰值之后)。根据一个示例，可以基于从经调整三维基线370’延伸到经修改的P波372的最大峰值的最大振幅374来确定第一最小振幅点376和第二最小振幅点378。例如，微处理器224将第一和第二最小点376和378确定为被定位成沿着经修改的P波372在最大振幅374的一部分处，比如，最大振幅374的十六分之一或最大振幅374的另一个百分比或部分。
然后，微处理器224确定P波区域380的面心(center of area)384。P波区域380(由对角线指示)由经修改的P波372和在第一最小振幅点376与第二最小振幅点378之间延伸的经修改的基线382限定。P波区域380具有从经修改的基线382延伸到经修改的P波372的峰值的振幅375。为了随后对准用于P波模板生成的当前四个(或其他所选数量的)经修改的P波372，微处理器224确定经修改的P波372中的每个经修改的P波的面心384。根据一个示例，为了近似估计P波区域380的面心384，微处理器224确定P波中心窗口386，所述P波中心窗口是对P波区域380的矩形估计并且以P波面心384为中心。可以例如通过对沿着第一与第二最小振幅点376和378之间的经修改的P波372发生的所有样本点振幅进行求和来确定P波区域380。P波中心窗口386的振幅388可以被确定为通过点376与378之间的经修改的基线382的宽度389来归一化的P波区域380。因此，P波中心窗口386具有宽度389以及通过以下方式来确定的高度388：通过宽度389来使P波区域380归一化。P波中心窗口386具有近似于P波区域380的面积(振幅388与宽度389的乘积)并且以面心384为中心。P波中心窗口386的基础的振幅可以与点376和378的振幅相对应，从而使得P波中心窗口386的高度388(在本文中也被称为P波中心窗口振幅388)从经修改的基线382延伸。面心384在y方向上的位置(振幅)可以被确定为高度388的一半。面心384在x方向上(沿着经修改的基线382)的位置是宽度389的中间点。面心384的位置可以用于对准多个经修改的P波372以便确定P波模板。
对所确定的R波328、330、332和334的每个P波338执行以下操作：通过对基线漂移校正进行线性调整来确定经修改的P波372；使具有与P波338的最大绝对值峰值振幅的极性相反的极性的样本点归零；以及基于最小振幅点376和378来设置经修改的基线382。对每个经修改的P波372执行以下操作：使用归一化的P波中心窗口386来确定近似面心384。随后，如以下所描述的，当满足所有其他P波模板生成标准时，利用每个相应经修改的P波372的面心384来对准预定数量的经修改的P波372以便生成用于确认所检测到的AF事件的P波模板。
响应于基于RRI的AF检测，可以使用图8B至图10B中所示出的技术来获得预定数量P波(例如，四个P波)的组。可以确定所述组中的P波中的每个P波的P波中心窗口386以便确定P波参数。以下结合图13A和图13B而描述的，可以将P波模板匹配标准应用于P波参数以便确认或不确认基于RRI的AF。因此，可以在所确认的慢节律期间执行确定经修改的P波370以及基于P波中心窗口386来确定P波参数的技术以便生成P波模板并且可以在基于RRI的AF检测期间执行所述技术以便用于进行比较分析，执行所述比较分析以便确认(或不确认)所检测到的AF。
图11是根据一个示例的用于生成由ICD 10或110用于检测AF的P波模板的方法的流程图401。如在图11中所展示的，在生成P波模板期间，ICD 10或110感测四个R波328、330、332或334并且标识如以上所描述的四个相应P波338。对于每个P波338，在框401处，如以上结合图8B而描述的，微处理器224确定P波窗口340，并且在框402处判定位于窗口340内的P波的最大振幅在框404处是否大于振幅阈值。另外地或可替代地，微处理器224可以判定在最大样本点振幅与最小样本点振幅之间的P波窗口340内是否发生最小幅度变化。例如，在P波窗口340内标识的每个最小峰值振幅需要至少两次心脏信号336的幅度变化。可以在框404处应用其他振幅或幅度变化要求以便确保P波窗口340内的心脏信号336可能是P波信号而不是基线杂音波动。
如果最大振幅不大于最大振幅阈值或者不满足其他振幅或幅度变化标准(框404的“否”分支)，则如在框406处所指示的，波形被确定为不是P波。当前四个P波作为整体而被丢弃，并且通过返回到框401以便开始对具有四个所确定的P波的下一个组的分析来重复所述过程。
如果最大振幅大于最大振幅阈值和/或满足了其他最大峰值振幅或幅度变化标准(框404的“是”分支)，则在框408处，如以上结合图10A和图10B而讨论的，微处理器224确定这四个(或其他预定数量的)P波338中的每个P波的经修改的P波372。微处理器224在框410处确定P波参数，比如，如以上结合图10B而描述的P波中心窗口宽度389和P波中心窗口振幅388。在针对所有四个经修改的P波而确定经修改P波372的P波参数时(框412的“否”分支)，微处理器224在框414和416处从这四个经修改的P波372中确定平均P波参数。
平均P波参数可以包括平均P波宽度和平均P波振幅。在一个示例中，平均P波参数由微处理器224利用在框410处针对每个经修改的P波372而确定的参数来确定。例如，可以在框414处将平均P波宽度确定为针对经修改的P波而确定的所有P波中心窗口宽度389的平均值。可以在框416处将平均P波振幅确定为针对经修改的P波而确定的所有P波中心窗口振幅388的平均值。
然后，微处理器224根据在框418处所应用的P波匹配标准来判定与这四个原始P波338相对应的经修改的P波372中的每个P波是否彼此匹配。应用P波匹配标准以便指示所有四个经修改的P波的波形表示真正P波并且可接受用于生成P波模板的可能性。接下来结合图12描述用于根据在框418处所应用的P波匹配标准来判定这四个经修改的P波是否彼此匹配的一种方法。
图12是根据一个示例的可由ICD 10或ICD 110在图11的框418处执行以便判定这四个(或其他预定数量的)经修改的P波372是否满足P波匹配标准的方法的流程图424。为了作出关于经修改的P波372是否彼此充分匹配以便各自表示真正P波并且可接受用于生成P波模板的这种确定，将P波匹配标准应用于每个经修改的P波372。
对于每个经修改的P波372，在框425处，微处理器224通过确定针对经修改的P波372而确定的P波中心窗口389与针对这四个经修改的P波而确定的平均P波宽度(图11的框414)之差的绝对值来确定相对宽度差。在框426处，将相对宽度差与宽度差阈值进行比较。如果宽度差不小于宽度阈值(框426的“否”分支)，则在框428处，波形被确定为不是P波。对于生成模板，这四个经修改的P波被视为是不可靠的。可以丢弃这四个经修改的P波。微处理器224返回到框401以便在框429处获得接下来的四个R波以及在新P波窗口期间的相应P波。
如果相对宽度差小于当前经修改的P波的宽度差阈值(框426的“是”分支)，则在框430处，微处理器224通过确定经修改的P波372的P波中心窗口振幅388与针对当前四个经修改P波而确定的平均P波振幅(根据图11的框416)之差的绝对值来确定经修改的P波的相对振幅差。在框432处，将振幅差与振幅差阈值进行比较，并且如果振幅差不小于振幅差阈值(框432的“否”分支)，则在框428处，波形被确定为不是P波。在框429处确定接下来的四个R波和相应P波，并且如以上所描述的，过程返回到框401(图11)以便使用接下来的四个P波而被重复。
如果确定相对振幅差小于振幅差阈值(框432处的“是”分支)，则微处理器224可以通过确定经修改的基线382(点376和378的振幅)与最大峰值振幅375之差来确定经修改的P波372的幅度变化(框434)。将幅度变化与幅度变化阈值进行比较(框436)。如果峰值振幅375与经修改的基线382之比或之差小于幅度变化阈值(框436的“是”分支)，则波形被确定为不是P波(框428)。在框429处，如以上所描述的，确定接下来的四个R波和相应P波，并且使用接下来的四个P波来重复在图11的框401处开始的过程。
如果P波幅度变化不小于幅度阈值(框436的“否”分支)，则确定当前经修改的P波满足P波匹配标准，并且使用下一个经修改的P波来重复流程图424的过程，直到在框440处已经确定与P波338中的每个P波相对应的所有四个经修改的P波372满足P波匹配标准。
根据一个示例，在框426处应用的宽度阈值和在框432处应用的振幅阈值被设置为等于百分之62.5。换言之，P波中心窗口386的宽度389需要处于针对这四个经修改的P波而确定的平均宽度的37.5％内。经修改的P波372中的每个P波的P波中心窗口振幅388需要处于针对这四个经修改的P波而确定的平均振幅的37.5％内。
在一个示例中，幅度变化阈值可以设置为百分之50。换言之，点376和378的振幅382必须小于给定经修改的P波372的峰值振幅375的50％，或者波形被确定为不是P波并且所有四个经修改的P波被拒绝用于模板生成。应用幅度变化标准以便验证每个经修改的P波372是真正P波。在其他示例中，如果相应P波338或经基线调整的P波338’已经满足在图11的框404处应用的指示P波窗口340内的波形不可能是基线杂音波动的最大振幅和/或幅度变化标准，则应用于经修改的P波372的幅度变化标准可以是可选的。
可以将其他阈值应用于在框426、430和438处所进行的比较中的每个比较和/或可以确定其他P波参数并将其与P波匹配标准进行比较以便判定这四个经修改的P波372各自是否被验证为P波并且是否被验证为在用于生成P波模板的可接受限制或范围内彼此匹配。
返回到图11，如果使用图12中所描述的过程来确定了经修改的P波372中的所有四个P波满足P波匹配标准(框418的“是”分支)，则微处理器224可以在使用这四个经修改的P波来产生P波模板之前验证满足了其他P波模板生成标准。可以将标准应用于用来标识P波窗口的R波以及P波338两者、经基线调整的P波338’和/或经修改的P波372。例如，用于限定P波窗口的每个R波可能需要具有与其他R波中的每个R波或阈值形态匹配分数范围内的R波模板相匹配的形态。在其他示例中，在流程图424的过程中应用于每个经修改的P波或者在框419处应用的附加或可替代标准可以包括：要求从点376到点378的间期大于最小阈值并且小于最大阈值；要求从这四个经修改的P波中确定的平均P波宽度大于最小阈值；和/或要求面心384的x和/或y位置落入针对经修改的P波而确定的这三个其他面心的预定范围内。每个单独的面心384可能需要具有处于平均x坐标位置的预定范围内的x坐标位置。
一旦在框418和419处满足了所有P波模板生成标准，则微处理器224使用针对每个相应经修改的P波372而确定的面心384来将经修改的P波中的三个P波的波形与这四个经修改的P波的波形对准。例如，根据一个示例，通过将P波中心窗口386的宽度389的中点对准来将最后三个经修改的P波与第一个经修改的P波对准。微处理器224确定由经对准、经修改的P波产生的平均波形，然后，在框422处，所述平均波形被设置为P波模板以便随后用于在AF检测期间标识P波。
图13A和图13B是根据一个示例的用于通过ICD 10或ICD 110来检测房性心律失常的方法的流程图500。如在图13A和图13B中所展示的，ICD 10(或ICD 110)基于RRI差使用所实施的AF检测方案(比如，以上结合图4和图5而描述的AF检测方案)来标识AF事件。如在图13A中所展示的，在框500处检测到AF事件时，微处理器224标识与四个RRI相关联的四个R波。在一些示例中，可以在心室起搏存在的情况下标识这四个RRI，并且所述RRI可以是快或慢RRI。换言之，在获得用于AF确认的P波时，可以不应用用于获得用于模板生成的P波的RRI阈值。使用以上结合图8A和图8B而描述的过程，在框502处，微处理器224确定P波窗口。在框504处确定每个P波窗口的经修改的P波并且在框506处确定P波参数，比如，与如结合图10B而描述的经修改的P波372相关联的P波中心窗口宽度389和P波中心窗口振幅388。
当已经确定了所有四个P波的参数时(框508的“否”分支)，微处理器224利用所确定的P波参数来在框510处基于这四个P波中心窗口宽度的平均值从而确定平均P波宽度并且在框512处基于这四个P波中心窗口振幅的平均值来确定平均P波振幅。然后，在框514处，针对经修改的P波中的每个P波根据P波匹配标准而进行关于经修改的P波中的每个P波是否彼此匹配的判定，所述P波匹配标准可以包括应用于单独P波参数的指示波形中的每个波形是P波的可能性的一个或多个阈值。
根据一个示例，为了在框514处进行关于经修改的P波是否满足P波匹配标准的判定，微处理器224以与以上所描述的用于生成P波模板的方案类似的方式来确定这四个经修改的P波372中的每个P波的相应相对宽度差、相对振幅差以及P波幅度变化。具体地，为了确定宽度差，微处理器224确定每个经修改的P波的P波中心窗口386的宽度389与针对这四个经修改的P波而确定的平均宽度之差的绝对值。然后，将宽度差与宽度阈值进行比较。为了确定振幅差，微处理器224确定经修改的P波372的P波中心窗口振幅388与针对当前四个经修改的P波而确定的平均振幅之差的绝对值。将此振幅差与振幅阈值进行比较。最后，为了确定P波的幅度变化，微处理器224可以确定经修改的基线382与经修改的P波中的每个P波的最大振幅375之差，并且将所确定的P波幅度变化与幅度变化阈值进行比较。
对于经修改的P波中的任何P波，如果宽度差不小于宽度阈值，振幅差不小于振幅阈值，或者P波幅度变化小于幅度阈值，则波形被确定为不是P波，并且因此，P波中的所有P波未能满足P波匹配标准(框514处的“否”分支)。因此，如果基于其他检测标准(例如，基于RRI差分析)继续检测到AF事件(框501的“是”分支)，则微处理器224确定如以上所描述的接下来的四个R波和相应P波，并且使用接下来的四个P波来重复框502至512的过程，直到获得满足P波匹配标准的四个P波或者直到在框501处基于其他AF检测标准而不再检测到AF。
在另一方面，如果宽度差小于宽度阈值，振幅差小于振幅阈值，并且P波幅度变化不小于经调整的P波中的每个P波的幅度阈值，则在框514处，确定P波满足P波匹配标准。在一些示例中，用于在AF检测期间确定P波匹配的阈值比用于在图12的方法中在P波模板生成期间确定P波匹配的阈值更不严格。根据一个示例，在AF检测期间，宽度差阈值和振幅差阈值被设置为等于百分之50，并且幅度变化阈值被设置为百分之50。每个相对宽度差和相对振幅差仅需要分别处于平均宽度和平均振幅的百分之50内，而不是处于如在以上给定的说明性示例中针对P波模板生成而要求的百分之37.5内。
一旦确定这四个经修改的P波彼此匹配，就使用其相应面心384来将这四个经修改的P波对准，并且确定这四个经修改的P波的平均值并在框515处将其与P波模板进行比较。如果这四个经修改的P波的平均值与P波模板不匹配，则过程返回到框501。关于这四个经修改的P波的平均值是否与P波模板相匹配的判定可以基于这四个经修改的P波的平均值的P波中心窗口宽度与P波模板的P波中心窗口宽度之间、这四个经修改的P波的平均值的P波中心窗口振幅与P波模板的P波中心窗口振幅之间、以及经修改的P波的平均值的幅度变化与P波模板的幅度变化之间的比较。被比较以便确定P波模板匹配的参数可以类似于用于判定单独经修改的P波是否彼此匹配的P波参数，但是在一些示例中，具有更严格的阈值要求。在其他示例中，可以在框515处将这四个经修改的P波中的每个P波与P波模板进行比较或者可以将这四个经修改的P波的平均参数与P波模板的类似参数进行比较，而不是确定这四个经修改的P波的与P波模板进行比较的平均值。
如果确定这四个经修改的P波与P波模板相匹配(框515的“是”分支)，则在框516处，微处理器224设置定时器(或时钟间期计数器)以便对用于确认AF检测的P波信号进行分析。尽管在其他示例中可以使用更长或更短的间期，但是在框516处设置的定时器可以设置为两分钟。
如在图13B中所展示的，当在框516处启动定时器时，微处理器224标识下一个具有四个(或其他预定数量的)R波(或Vs事件)的组，并且在框518处使用以上所描述的过程来确定P波窗口。在框520处，从每个P波窗口中确定经修改的P波，并且在框522处，对于下一个具有四个经修改的P波的组中的每个P波，由微处理器224确定相关联的P波参数，比如，P波中心窗口386的宽度389和振幅388。
当已经确定了所有接下来的四个经修改的P波的P波参数时(框524的“是”分支)，针对此下一个具有四个经修改的P波的组，微处理器224利用所确定的参数来在框526处确定平均P波宽度并且在框528处确定平均P波振幅。在框530处，微处理器224根据P波匹配标准判定此下一个具有四个经修改的P波的组是否彼此匹配，并且根据模板匹配标准判定经修改的P波是否与P波模板相匹配，所述P波匹配标准和所述模板匹配标准指示波形中的每个波形为真正P波的可能性。
在框530处应用的标准可以在与图13A中的框514处应用的P波匹配标准以及在框515处应用的模板匹配标准相同。例如，在迭代程序中标识具有四个(或其他预定数量)经修改的P波的组，在所述程序中，在框530处，将这四个经修改的P波彼此比较以便判定是否满足P波匹配标准，并且将其与P波模板进行比较以便判定是否满足模板匹配标准。这些比较是使用从这四个经修改的P波中确定的参数(比如，P波中心窗口宽度389、P波中心窗口振幅388、面心384的x和/或y位置或最大振幅374)来进行的。如果经修改的P波组的所选P波参数在预定匹配阈值内彼此匹配，则可以通过使用面心384来对准经修改的P波从而确定经修改的P波组的平均波形。可以从经修改的P波的平均值中确定以上所列出的参数的任何组合，并且可以将其与P波模板的类似参数进行比较以便确定经修改的P波组与P波模板相匹配并且包括有效P波。
如果发现这四个经修改的P波不满足P波匹配标准或者如果这四个经修改的P波的平均值未能满足模板匹配标准(框530的“否”分支)，并且时间没有到期，则在框518处收集下一个P波组。以此方式，对预定数量的P波的组进行迭代感测和分析以便在基于RRI的AF检测期间标识有效P波。
如果在框530处，对于被评估的当前经修改的P波组，满足了P波匹配标准和模板匹配标准，则在框532处，微处理器224增大计数器以便响应于在框530处满足所有标准而对确定经修改的P波组满足所有标准匹配标准和所有标准模板匹配标准的次数进行跟踪。所有四个经修改的P波每次满足模板匹配标准时，可以将计数器增大一，或者对于包括在用于在框530处进行比较的经修改的P波组中的经修改的P波中的每个P波，将计数器增大一次。
当已经更新了计数器，或者确定这四个P波不满足P波匹配标准和模板匹配标准(框530的“否”分支)时，在框534处，微处理器224判定之前在框518处设置的定时器是否到期。如果定时器未到期(框534的“否”分支)并且如果继续检测到AF事件(框501的“是”分支)，则微处理器224确定如以上所描述的接下来的四个R波和相应P波窗口，并且只要根据所实施的AF检测算法(例如，基于RRI差)而仍检测到AF，就重复框518至530的用于对如以上所描述的下一个预定数量的组进行迭代感测和分析的过程。
如果定时器已经到期(框534的“是”分支)，则在框536处，微处理器224判定在框532处更新的计数器的值是否已经达到计数阈值。如果在定时器到期之前，迭代感测和分析的预定数量的P波的组根据在框530处应用的标准与P波模板相匹配的次数大于或等于计数器阈值(框536的“是”分支)，则事件被确定为非AF事件。基于RRI的检测可能是错误AF检测。定期发生的满足P波匹配标准的P波的存在与例如基于使用洛伦兹图来分析的RRI差来进行的AF检测相矛盾。
响应于检测到非AF节律，在框544处，微处理器224可以控制ICD 10(或ICD 110)提供适当响应，所述响应可以包括执行功能或功能组合，比如，递送治疗(所述治疗可以是心室治疗)；使患者警报成为可能；将对基于RRI分析将节律检测而不是确认为AF的指示连同对非AF节律的检测存储在ICD存储器内；和/或传输与非AF节律检测相关联的心脏信号数据。
如果在给定时间段期间迭代感测和分析的P波组彼此匹配并且与P波模板相匹配的次数不大于或等于匹配阈值(框536的“否”分支)，则确认之前的基于RRI差(和/或其他AF检测标准)的AF检测；具有少于满足P波模板的阈值数量的P波的时间段被确定为如在框538处所指示的基于RRI的AF事件检测的补强证据。
响应于确认的AF节律，在框542处，微处理器224可以控制ICD 10(或ICD 11)提供AF检测响应，所述响应可以包括执行功能或功能组合，比如，递送抗房性心律失常治疗；抑制心室治疗；使患者警报成为可能；将对AF事件的检测存储在ICD存储器内；和/或传输与AF检测相关联的心脏信号数据。虽然在图13B中未明确示出，但是要理解的是，如果定时器在框534处到期之前，在框518处不能确定足够数量的P波窗口，则在框536处，计数器将被确定为小于阈值(有可能不需要在时间间期期间确定任何P波参数)，从而导致在框538处确认适当的AF分类。
根据一个示例，在AF检测期间，在框530处应用的P波模板匹配标准可以包括宽度差标准、振幅差标准、幅度变化标准和极性标准。宽度差标准、振幅差标准和极性差标准用于将经修改的P波与P波模板的类似参数进行比较。例如，宽度差标准可以包括将在AF期间确定的经修改的P波组的平均P波中心窗口宽度与P波模板的P波中心窗口宽度之间的相对宽度差与阈值进行比较，在一个示例中，所述阈值可以被设置为等于百分之62.5。振幅差标准可以包括将在AF期间确定的经修改的P波组的平均P波中心窗口振幅与P波模板的P波中心窗口振幅之间的相对振幅差与阈值进行比较，在一个示例中，所述阈值可以被设置为等于百分之62.5。换言之，如果从在AF期间获取的经修改的P波的平均值中确定的P波中心窗口宽度和振幅参数处于类似P波模板宽度和振幅参数的37.5％内，则经修改的P波被确定为与P波模板相匹配。极性标准可以要求原始P波338的最大振幅的极性(正极或负极)与用于生成P波模板的P波的极性相匹配。模板匹配标准可以进一步包括处于P波模板的幅度变化的百分之50内的经修改的P波幅度变化。例如，当一次对具有四个经修改的P波的组进行分析时，在框516处设置的定时器可以被设置为两分钟，并且在框536处所应用的计数阈值可以被设置为二。
图14是根据一个示例的用于通过ICD 10或ICD 110来检测房性心律失常的方法的流程图600。如在图14中所展示的，为了检测AF，微处理器224在框601处根据以上结合图4和图5而描述的基于RRI的AF检测算法基于RRI差在预定时间段内确定AF分数。如果在某个时间段(例如，2分钟时间段)期间确定的一个或多个AF分数在时间段到期时满足AF检测标准，则所述时间段可以被分类为AF。在其他示例中，除了基于RRI的AF分数之外，可能需要满足其他AF检测标准，以便在框602处将时间段分类为AF。
根据一个示例，为了增强基于RRI的AF检测特异性，如果在框602处进行分类，则在框604处，微处理器224在下一个n分钟时间段内确定AF分数。如果在框602和604处，基于在所述时间段中的两个时间段内确定的AF分数将节律分类为AF(框606的“是”分支)，则微处理器224在框612处实现P波模板匹配算法以便收集P波，确定经修改的P波，将经调整的P波的参数与之前生成的P波模板进行比较，并且如结合图13A和图13B而描述的，判定是否满足P波模板匹配标准。在一些示例中，在框610和612处，在第三时间段期间同时执行基于RRI的AF检测算法和P波分析。如果如在框610处所确定的，从RRI差中确定的AF分数在第三时间段内满足AF检测阈值，并且在框612处所确定的，在第三时间段期间，基于对P波组的迭代分析(如结合图13B而描述的)，P波模板匹配标准被满足预定次数，则在框618处，心律被确定为非AF。通过P波模板匹配分析来推翻并且不确认基于之前的两个时间段(框602和606)的AF分类的AF检测。在框618处，心律被检测为非AF节律，或者抑制AF检测，直到对进一步信号分析和/或附加时间段进行分析。可以在框622处提供对非AF检测(或抑制AF检测)的响应，所述响应可以包括变更、抑制或递送治疗；存储心脏信号数据；使患者警报成为可能；远程地向临床医生传输警报信号；实现或继续心律检测算法，直到可以作出阳性心律检测；或其他适当响应。
如果在框610处，基于AF分数而仍然检测到AF，并且P波分析确定在所述时间段期间，P波模板匹配标准未被满足阈值次数(框612的“否”分支)，则在框614处确认AF检测。可以在框620处提供对AF检测的响应，包括抑制或变更治疗(比如，心室治疗)；存储稍后可由临床医生检索的数据；触发给患者的警报或者远程发送警报以便警告临床医生；递送或调整治疗(比如，心房治疗)；和/或触发其他信号获取或分析。
应当理解的是，虽然图14中所展示的实施例指示在三个单独的两分钟时间段内发生对AF事件的检测(P波分析包括在第三时间段内)，但是在框612处，其他示例可以包括一个、两个或多于两个重复的AF检测分析，并且P波分析可以与使用其他心脏信号分析和AF检测标准来进行的AF确定中的任何AF确定或任何组合一起被包括。还应当理解的是，可以在ICD植入期间或在就诊期间接收到手动命令时生成P波模板。可由ICD 10(或ICD 110)使用图11的方法来自动地(例如，每天或每周)更新模板。此外，可以在任何医疗设备(包括具有或不具有治疗递送能力的植入式或外部心律监测设备)中利用心脏电信号(比如，心内EGM向量、皮下ECG向量或体表ECG向量)来实施本文中所公开的技术。
因此，在前述描述中已经参照特定示例呈现了用于检测房性心律失常并对其进行响应的装置和方法。应当理解的是，在不背离以下权利要求书的范围的情况下，可以对所参考的示例作出各种修改，包括：修改所执行的步骤的顺序和/或修改本文中所呈现的流程图中所示出的组合。

Claims (11)

1.一种用于检测心脏事件的医疗设备，所述医疗设备包括：
感测电路系统，所述感测电路系统被配置成用于从耦合至所述医疗设备的多个电极接收心脏信号；以及
处理器，所述处理器被配置成用于：
标识所述心脏信号中伴随心室去极化的R波；
确定所感测到的心脏信号中的连续R波之间的RR间期；
基于对所述RR间期的分析来检测房性快速性心律失常；
响应于检测到所述房性快速性心律失常而迭代地感测预定数量的伴随心房去极化的P波的组；并且
基于对迭代感测到的P波组的分析来确认所述房性快速性心律失常。
2.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述处理器被配置成用于通过以下方式基于对所述迭代感测到的P波组的所述分析来确认所述房性快速性心律失常：
确定与所述预定数量的P波中的每个P波相关联的P波参数；
确定所述P波参数之间的相对差；
基于所确定的相对差来判定迭代感测到的组的所述预定数量的P波中的所述P波中的每个P波是否彼此匹配；
判定所述迭代感测到的组的所述预定数量的P波是否与P波模板相匹配；以及
响应于所述迭代感测到的P波组彼此匹配以及所述与所述P波模板相匹配而更新计数器，其中，响应于所述计数器在预定时间段到期时保持小于计数器阈值而确认所述房性快速性心律失常。
3.如权利要求2所述的医疗设备，其中，所述处理器被配置成用于通过以下方式来确定所述P波之间的相对差：
针对所述P波中的每个P波确定相对宽度差；以及
针对P波中的每个P波确定相对振幅差。
4.如权利要求2至3中任一项所述的医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置成用于：
在检测到所述房性快速性心律失常之前，通过在预定数量的RR间期大于间期阈值时感测第二预定数量的P波来确定所述P波模板；
确定所述第二预定数量的P波中的每个P波的基线斜率；
使用相应确定的基线斜率来调整所述第二预定数量的P波中的每个P波，经调整的P波具有零基线斜率；
通过将所述经调整的P波的具有所述经调整的P波的峰值振幅的相反极性的所有点设置为零来修改所述经调整的P波中的每个P波；
确定所述经修改的P波中的每个P波的面心；
使所述经修改的P波中的每个P波的所述面心对准；并且
根据所述经对准、经修改的P波来生成P波模板。
5.如权利要求1至4中任一项所述的医疗设备，其中，所述处理器被配置成用于通过以下方式来迭代地感测所述预定数量的P波的所述组：
基于所确定的RR间期来确定P波窗口；以及
通过确定经修改的P波基线来调整所述P波窗口内的P波。
6.如权利要求1至5中任一项所述的医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置成用于：
确定所述P波中的每个P波的最大振幅；
对于所述P波中的每个P波，将第一最小点和第二最小点确定为所述最大振幅的一部分；
基于在所述第一最小基线点与所述第二最小基线点之间延伸的基线来确定所述P波中的每个P波的面积；
基于所述面积以及在所述第一最小点与所述第二最小点之间延伸的时间间期来确定所述P波中的每个P波的面心窗口；并且
从针对所述相应P波中的每个P波而确定的所述面心窗口确定所述P波参数。
7.如权利要求6所述的医疗设备，其中，所述处理器被配置成用于通过以下方式来确定所述P波中的每个P波的所述面心窗口：
从所述面积以及所述相应P波的所述第一最小点与所述第二最小点之间的所述时间间期确定所述面心窗口的振幅；以及
基于从所述第一最小点与所述第二最小点的所述时间间期来确定所述面心窗口的宽度。
8.如权利要求7所述的医疗设备，其中，所述处理器被进一步配置成用于通过以下方式来确定所述P波参数：
基于针对所述P波而确定的所述面心窗口的所述宽度来确定相对宽度差；以及
基于针对所述P波而确定的所述面心窗口的所述振幅来确定相对振幅差。
9.如权利要求1至8中任一项所述的医疗设备，其中，所述处理器被配置成用于将所述房性快速性心律失常检测为心房纤颤。
10.如权利要求1至9中任一项所述的医疗设备，进一步包括：治疗输出电路系统和存储器，其中，所述处理器被进一步配置成用于提供对确认所述房性快速性心律失常的响应，所述响应包括以下各项中的至少一项：控制所述治疗输出电路系统抑制心室治疗以及将所述心脏信号的事件存储在所述存储器中。
11.如权利要求1至10中任一项所述的医疗设备，进一步包括：心血管外引线，所述心血管外引线耦合至所述医疗设备，所述心血管外引线至少承载所述多个电极的一部分。
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