CN107124871A

CN107124871A - 导管的扩展气囊组件

Info

Publication number: CN107124871A
Application number: CN201580039967.3A
Authority: CN
Inventors: 托马斯·R·帕克斯; 索林·马吕斯·戈尔干
Original assignee: Nellcor Puritan Bennett LLC
Current assignee: Nellcor Puritan Bennett LLC; Covidien LP
Priority date: 2014-06-20
Filing date: 2015-06-19
Publication date: 2017-09-01
Anticipated expiration: 2035-06-19
Also published as: US20170128012A1; EP3157614A1; EP3157614B1; EP3157614A4; US10750999B2; WO2015195991A1; CN107124871B

Abstract

本发明涉及一种用于肛门直肠测压导管的气囊组件，其包括三部分管以及可安装在管上的气囊。三部分管可包括弹性的近端连接管(PCT)、弹性的远端连接管(DCT)以及插设在所述PCT和所述DCT之间并且连接到所述PCT和所述DCT中的每一个的半弹性的传输管。气囊可具有连接到传输管的第一端部的第一开口，以及连接到与传输管的第一端部相反的传输管的第二端部的第二开口。三部分管可以配置为随着DCT首先滑动，在第一方向上沿着导管并且在其上可滑动。三部分管还可以配置为在相反方向上在导管上方可滑动，使得PCT向它本身上折叠并且完全地包含在传输管中。

Description

导管的扩展气囊组件

技术领域

本发明一般涉及导管，并且更具体地，涉及一种用于扩大肛门直肠测压导管的位置感测范围，并且总体增强肛门直肠测压导管的感测能力的组件。

背景技术

称作“直肠容量”的术语或者生理特性是指直肠的体积。例如通过使用具有合适几何形状的高顺应性气囊，通过观察用于填充气囊的气体或液体的量，直到该量使气囊进一步膨胀所需的压力明显升高到高于基准线(例如，接近腹内压)处，来近似地测量此生理特性。称作“直肠顺应性”的术语或者生理特性是指直肠的扩张弹性的量度。通常在气囊已经填充了未伸展(未扩张)器官后，该量度被认为是所测量的气囊内部压力的变化除以气囊填充体积(空气或水)的变化。

直肠顺应性和直肠容量与较弱的肠胃(GI)功能和功能紊乱(例如，腹泻和便秘)有重大的关系。对直肠顺应性和直肠容量的测量目前作为与更通常采用的直肠测压研究不同的测试来进行，此研究基于在肛管和直肠腔中所测量/感测的生理压力。例如，直肠顺应性的降低，其缩短了有粪便感与急需排便之间的时间，这可能引起或者导致大便失禁。外科手术或放射性损伤可以使直肠结疤并变硬。炎症性肠病也可能使直肠的顺应性更弱。目前，为肛门和直肠评测而设计的肛门直肠测压导管使用短气囊，其不能评测直肠容量和直肠顺应性。

发明内容

尽管使用传统的肛门直肠测压导管对于测量肛管和肛门括约肌中的压力有利，但是在传统直肠测压导管上装配之后增加扩展气囊组件将是有利的，该扩展气囊组件将加强导管的压力测量能力至直肠容量和直肠顺应性也可测量。

本文使用的术语“近端”和“远端”，指的是物体(例如，导管、管、管节)以及物体的端部或侧面(例如，导管、管、管节和气囊等的端部)，在物体(例如，具有气囊组件的导管)插入直肠内期间，“近端”和“远端”分别首先和最后进入肛门。例如，物体(例如，管、管节)的近端端部在该物体的远端端部之前进入肛门，并且多节管(例如，二节管、三节管)的近端连接管或节在多节管(例如，三节管)的远端连接管或节之前进入肛门。

改装的肛门直肠测压导管可以包括肛门直肠(AR)导管以及在导管上可安装的改装的气囊组件。导管可以包括N个压力传感器(N＝1、2、3至n；例如，N＝13)，其中N1个传感器(N1<N)(例如，N1＝10)可以用于测量由例如至少肛门括约肌引起的压力，并且N2个传感器(N2＝N-N1)(例如，N2＝2)可以被用于测量由更多内部器官例如一般的腹部压力与直肠结合的方面引起的压力。

用于肛门直肠测压导管的气囊组件可以包括气囊以及弹性的组件管(例如，三节管)，其在导管上可安装以促进，或者使得气囊能够安装在导管上。可在导管上安装的弹性的组件管可以作为一个可以包括三个不同的管状节(其可以具有不同的或可替换的刚性)的组件管被实现，或者作为两个可以纵向连接并且相似地可以包括三个管状节或者相似的管状节的两个管被实现，或者作为三个可以纵向连接并且相似地包括或包含三个管状节的三个管，因此可以互相交换地使用术语“三部分管”和“三节管”。三节管可以配置为环绕导管的至少一部分并且其可以在第一方向上沿着导管并且在其上同轴滑动。三节管可以包括弹性的近端连接管或节(“PCT”)、弹性的远端连接管或节(“DCT”)，以及纵向插设在PCT和DCT之间并且连接到PCT和DCT中的每一个的半弹性(弹性小于PCT和DCT)的传输管或节。在三节管上安装的气囊可以具有第一开口，其是或者可以是以密封的方式连接到传输管/节的第一端部，以及例如相反的第二开口，其是或者可以是以密封的方式连接到传输管/节的第二/相反的端部。

PCT可以至少部分地向传输管/节内部或内同轴折叠，以使传输管/节和DCT能够在相反的方向(例如，在与第一方向相反的第二方向)上沿着导管并且在其上同轴滑动。气囊可以通过传输管/节膨胀。例如，传输管/节可以包括孔或气体通道以使气囊能够膨胀。

传输管/节可以包括凸起以保护包括在导管中的压力传感器免受外部的或者外来的压力，其可以是不同于气囊内部的压力(例如，可能由于传输管/节与传感器接触所引起的接触压力)。凸起可以是加硬的。凸起可以包括通孔或气体通道以使气囊内部的压力能够通过包括在导管中的压力传感器测量。凸起可以包括通孔或气体通道以使气囊能够膨胀。膨胀气囊和测量气囊内部的压力均可以使用同样的通孔或者气体通道，或者可以使用不同的通孔或气体通道来执行气囊膨胀和压力测量。(传输管/节可以不包括凸起。)

虽然任何管或者管状节的直径可以超过或不同于各自的范围，但是PCT、传输管/节和DCT的“自由”直径可以分别在8.5mm-10mm(但可以是4mm-10mm)、8mm-9.5mm(但可以是4mm-10mm)和5.5mm-6.5mm(但可以是4mm-10mm)的范围内。这些尺寸可以变化或者不同以适应于实际使用的导管的尺寸。例如，一些AR导管制造商使用的用于AR测试的标准导管直径是9mm，并且特定的多维压力成像AR导管可以具有近似11mm的直径。当然，本文描述的气囊组件和气囊组装方法不限于任何特定的导管长度、直径或厚度，因为它们是与使用的导管相适应的或者适合的。利用连接管的“自由直径”表示连接管在“松弛”状态或“正常”状态下的直径，该状态是在其伸展至更大直径以使其能够连结或附接到传输管之前的连接管或其部分的状态。因此，可以使用具有与本文描述的具有更小或更大直径和/或不同厚度的导管、连接管/节和传输管/节。

虽然任何管或节，或这些管或者节的部分可以超出或者不同于各自的范围，但是PCT、传输管/节和DCT的壁厚可以分别在0.01mm-0.5mm、0.1mm-4mm和0.01mm-0.5mm的范围内。PCT可以由柔软的、易弯曲的以及生物相容的材料(例如，塑料)诸如由Polyzen Inc.生产的TSP-1051聚氨酯(或者TSP-1066聚氨酯；例如，2.2mil厚)，或者另一种聚氨酯或者基于/包括聚氨酯的材料，或者例如适合的热塑性弹性体(“TPE”)制成。DCT可以由TPE(例如，XFlex SEBS；“SEBS”即苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)制成。传输管/节可以由为半刚性材料的(成管状的)聚氨酯材料制成。(传输管/节的弹性可以小于近端管/节和远端管/节的弹性。)当然，传输管和连接管可以由其它或着不同于本文提到的那些的材料产生。

将气囊组件安装在肛门直肠测压导管上的方法的实施例可以包括在第一方向上沿着导管并且在其上，同轴滑动三节弹性管，直到PCT的近端端部与导管上近端附接点排成一列或者对齐，然后以密封或近乎密封的方式将PCT的近端端部固定到导管上的近端附接点；然后反向地，例如，在与第一方向相反的第二方向上，在导管上并且朝向导管的近端端部滑动传输管/节和DCT，直到DCT的远端端部与导管的远端联接点排成一列或者对齐，然后以密封或者近乎密封的方式将DCT的远端端部固定到远端导管联接点。将PCT的近端端部固定到近端导管的联接点以及将DCT的远端端部固定到远端导管的附接点可以通过橡皮筋或通过线类型的材料例如缝合线或牙线来实现。气囊可以在三节管在导管上并且与沿着导管滑动之前或者之后，被附接到传输管或传输节。气囊可以在PCT和DCT连接到传输管处或者附近附接到PCT和DCT。气囊可以事先在传输管或传输节上的两处位置或者仅一处位置被附接。在另一个实施例中，组件管可以包括传输管和DCT，但不包括PCT。

附图说明

以这些示例不受限制为目的在附图中示出了各种示例性实施例。将理解的是，为了示出的简单性和清楚性，下文参考的图中示出的元件未必是等比例绘制的。而且，在适当的情况下，参考标记可以在图中被重复以表示相同的、相应的或者相似的元件。在附图中：

图1是消化系统(现有技术)的下部的横截面示意图；

图2示出了根据本发明的示例性实施例的(改装的)肛门直肠测压导管；

图3示出了根据本发明的示例性实施例的将气囊组件安装在肛门直肠测压导管上的方法；

图4A-图4D示出了根据本发明的示例性实施例的将气囊组件安装在肛门直肠导管上的步骤；

图5A示出了根据本发明的示例性实施例的三部分管的线图；

图5B示出了部分为展示根据本发明的示例性实施例的安装在图5A的三部分管上的气囊的线图；

图5C和图5D是分别用作制作图5A和图5B中的线图的基础的图；

图6A和图6B示出了展示根据本发明的示例性实施例的安装在导管上的气囊的线图，其中分别示出了部分膨胀(图6A)和完全膨胀(图6B)的气囊；

图6C和图6D是分别用作制作图6A和图6B中的线图的基础的图；以及

图7示出了根据另一个实施例的气囊组件。

具体实施方式

下文的描述提供了示例性实施例的各种细节。然而，这些描述不是要限制权利要求的范围，而是要解释本发明的各种原理和实施本发明的方法。

除非明确声明，本文描述的方法的实施例不受限于步骤、操作或过程的特定次序或顺序。此外，其中一些描述的方法实施例或它的元件可以在同一时间点出现或被执行。

图1示出了表示MRI影像100显示的示意图，其示出除此以外，填充有250毫升超声级凝胶(此“超声的”凝胶由图1中的白色区域110和120表示)的直肠用射线照相对比材料钆来标明。(在成像过程期间，患者是在MRI扫描仪内呈半卧姿势躺着)。图1中示出了充满凝胶(110)的直肠，并且一些凝胶(120处所示)进入乙状部分/节段。(凝胶区域110和120示出可用于容纳粪便的容积大于直肠本身)。

测量超过20个患者的从肛门(130)到固定边界(例如，140处所示的S3椎骨)的直肠的(矢状切面150的)平均长度是10厘米(最小值7cm和最大值14cm)。(位于离肛门边缘近端5cm处的该体积扩张的)直径(160)是大约6cm。直肠大致为圆柱形并且它的直径取决于肛门边缘与直肠中的各个位置之间的距离而变化。

直肠容量和直肠顺应性可以通过利用细长气囊来测量，该气囊足够长以占据肛门括约肌170与在被称作“S3椎骨”的脊椎骨附近的乙状结肠(盆腔结肠)的远端之间的长度/空间，或者在其后几厘米，并且该气囊在直径(160)中足够大，使得即使不能覆盖上文提到的直肠体积的全部，也能覆盖其大部分。

图2示出了根据本发明的示例性实施例的肛门直肠测压导管组件200。肛门直肠测压导管组件200可以包括具有总长度202的测压导管210，以及附加气囊组件204。气囊组件204可以包括如本文所描述的三部分管和气囊。

导管210可以包括用于测量一个或多个类型的生理参数的一个或多个(例如，一系列的)传感元件，或者传感器。例如，导管210可以包括十二个压力传感器，其中十个在220处示出(这些传感器称作传感器S1、S2、S3至S10)并且另外两个传感器称作S11和S12。传感器S1至S10通常用于测量肛门括约肌内(或由肛门括约肌引起)的压力。传感器S11和S12可结合相对较短的气囊使用，通过该短气囊，传感器S11和S12可以感测压力，用以测量直肠内的压力。然而，使用短气囊的导管具有以下缺点：短气囊不能完全填充直肠，并因此不能提供适合于评测直肠容量和直肠顺应性的压力测量。

参照图2，细长气囊230利用本文描述的装配方法的实施例被安装在导管210上。气囊230可以通过利用可以包括纵向连接的弹性管(例如三个管)或者管节段(例如三个管状节段)的三节弹性管附接到或安装在导管210上，可选择三节弹性管的材料和弹性以使它们能够使细长气囊230全部并且方便地插入并且紧密地地适合直肠的长度的绝大部分或者大多数，并且完全占据直肠的，即使不能占据全部，也能占据其大多数的部分/节的体积。形成管的管或管状节段可以被连结，使得本文称作“传输管”和“传输节”的“半弹性”或略有弹性的管/节插设在本文称作“连接管”或“连接节”的弹性更大的管或管状节之间。为了区分两个连接管或管状节，一个连接管/节在本文中称作“近端连接管”(PCT)或“近端连接节”，且另一个连接管/节在本文中称作“远端连接管”(DCT)或“远端连接节”。如上文定义的，术语“近端”指的是在导管插入直肠期间，在另一个物体(或另一个物体的端部)进入之前，进入肛门的物体(或物体的端部)。另一个物体(或者另一个物体的端部)指的是本文所指的“远端”。

再次参照图2，导管210的近端端部在240处示出。气囊230具有近端端部/开口232和远端端部/开口234。具有长度L1的第一弹性管或节250(PCT)可以(通过它的远端端部)纵向并且连续地连接到可具有长度L1+L2的第二管或节260(传输管/节)的近端端部，或者作为其延长。(PCT在传输管/节的内部可以有长度L1。)(PCT和传输管在L1的左侧连接。)

传输管/节260的另一个(例如，相反或远端)端部可以(通过它的远端端部)纵向并且连续地连接到具有长度L3的第三管/节270(DCT)的近端端部，或者作为其延长。传输管/节260是纵向插设在PCT 250和DCT 270之间，以与其形成一个、连续的管。气囊近端端部/开口232和远端端部/开口234可以被连接到或附接到传输管/节260。

PCT 250和DCT 270可以由弹性材料制成，并且传输管/节260可以由“半弹性”材料制成，也就是说，传输管/节260可以由弹性比PCT 250和DCT 270的材料小的材料制成。例如，传输管/节260可以包括聚氨酯(例如，C-210-A聚氨酯)，或者由其制成，并且PCT 250和DCT 270可以包括弹性更大的材料，或者由它们制成，例如聚氨酯(例如，TSP-1051聚氨酯)或者包括聚氨酯的材料。在一些实施例中，如果每个管/节具有为其设计的或者期望的物理性质，则管/节250、260和270可以包括其它材料或者额外的材料，或者由它们制成。(PCT应是足够弹性的以能够彻底地翻出；例如，将它同轴地折叠在它本身上。DCT可以具有和PCT一样的弹性或者稍微小点的弹性，并且传输管/节应是半弹性的；也就是说，在一个实施例中，其可以是足够弹性的以能够容易地插入直肠内，并且其还应是足够刚性的以机械地维持或支承整个气囊组件/结构，例如，为了防止气囊在气囊插入并然后在直肠内膨胀至它的完全的设定膨胀体积时的塌陷、弯曲或者缠住，或者在插入直肠期间的弯曲。)

可以包括气囊230、PCT 250和DCT 270以及传输管/节260的气囊组件可以被组装在导管210上，以使传输管/节260的一部分周向环绕压力传感器S11和S12。传输管/节260在围绕传感器S11和S12的部分处可以具有或者包括凸起，例如凸起280。传感器S11和S12可以相对于气囊组件204被定位在导管210上，以使传感器可以不间断地传感气囊230内的压力。凸起280可以是加强的或者加固的以机械地保护传感器S11和S12不受在执行肛门直肠程序期间可能不利于这些传感器的正确操作的不期望的(例如，外来)压力。(例如，外来压力可以是除了气囊230内部的压力以外的任何压力。)

传输管/节260可以具有一个或多个通气孔/通孔，(例如，两个通气孔/通孔，被称为V1和V2)或者气体通道。(如果正确地放置，例如图2所示出的，当导管210弯曲时，两个孔可以防止气体通道的阻塞。)一方面，通气孔/通孔230(例如，通气孔/通孔V1和V2)或者气体通道可(例如通过使用在传统导管中使用的传统的膨胀系统)使气囊230膨胀，并且，另一方面，通气孔/通孔或者气体通道可使压力传感器S11和S12测量气囊230内部的压力或者压力变化。

气囊230可以由薄的弹性材料(例如，1.5mil(±0.4mil)厚的TSP-1051聚氨酯)制成，或者包括此材料。(TSP-1051聚氨酯可以用于1mil至2mil厚的层。)(气囊的弹性材料可以在1-2mil内，但其它厚度范围也可以使用，例如，0.5-4mmil，或者大于4mil或者小于0.5mil的厚度。)使用TSP-1051(或者相似材料)，气囊230可以在直肠内部膨胀，以使其即使不能占据由直肠内限定的全部空间，也能占据大部分。可以选择气囊230的材料和尺寸，以使其能够使气囊膨胀至其源于待填充的实际直肠体积/空间的最大设计体积，其可以是患者的生理特性。(气囊230的材料和尺寸可以与可能的患者生理学范围相适应。)在一些实施例中，气囊用作“气袋”，因此，它不需要由非常弹性的弹性材料制成；它需要足够弹性以完全膨胀，并且需要能够将空气提升至适当的压力。这可以使用各种薄的弹性塑料材料来完成。

一般而言，直肠的体积为近似250立方厘米(“cc”)，并且在一些实施例中，可以设计气囊以适应一些附加的体积余量。例如，可以这样设计气囊，使得它的最大膨胀体积为，例如500cc，然而其它的设计可以包括其它最大膨胀体积，例如高达400cc，或者高达750cc。(气囊在使用期间可能要承受外部的生理压力，例如，由身体器官(例如直肠)对气囊的外表面施加的压力)气囊230与在传统的肛门直肠测压程序中使用的气囊的区别在于，气囊230明显长于传统气囊。(传输管可以被设计为穿过直肠的大部分或全部以实现期望的容量和顺应性测量，并且气囊230可以比传统的气囊长约2-3倍，并且当完全膨胀时，它的直径可以是传统气囊直径的约1.5倍或者更多/更大。)

气囊230可以通过例如橡皮筋固定在导管210上的适当的位置。(例如，图4A(橡皮筋414)和图4D(橡皮筋480)中示出的示例性橡皮筋。)气囊可以优选地永久地与传输管连结，以便使用者所有需要做的就是将它们连接到导管(例如，图3和图4)。PCT和DCT可以利用牙线或橡皮筋与导管连接。

气囊230可以由例如可焊接在例如圆柱形的中心管上的两个圆盘状的塑料片构成，以形成管状或者胶囊状气囊。气囊可以使用其它技术制成。例如，一种制成气囊的简单的方法可以是，采取管状形状并且在附接点处将端部捏/串在一起。(管状的气囊可以采用胶囊在膨胀时的形状。)

将细长气囊推入肛门并且进入直肠内需要可以引导气囊通过肛门并且进入直肠内的“元件”。因此，将气囊“简单地”附接在导管的顶端可能不是好的解决方法。本文公开的管能够使细长气囊容易地通过肛门并且进入直肠内，因为半弹性的传输管/节，一方面足够弹性以能够方便地使气囊组件插入，另一方面足够硬以引导气囊通过肛门并且适当地通过直肠延伸。在一个实施例中，气囊应该向直肠内的更近端延伸(经由通过向近端延伸的传输管/节实现)，这将通过简单地将气囊附接到标准的AR导管的端部来实现。传输管/节也(通过控制它的近端和远端端部)限制气囊，以当导管的主传感器阵列位于肛管内时，保持气囊正确地位于直肠内。气囊的这种放置的好处是，在诊断测量期间使它远离在肛管中主传感器阵列，并因此不干扰这些测量的。气囊组件是AR导管的延伸，并且气囊组件的设计/构造以及安装在AR导管上的方式，使得AR导管上的专用压力传感器(例如，传感器S11和S12)能够“远程地”感测直肠顺应性和直肠容量，而不干扰AR导管的其它功能，即通过例如传感器S1至S10感测肛管中的压力。

图3示出了将根据本发明的示例性实施例的气囊组件安装在导管上的方法。将结合形象示出了各自的组装步骤的图4A至4D来描述图3。在步骤310中，具有插设在两个连接节之间的中心节(例如，传输管/节460)的管；例如包括PCT 450、传输管/节460(可选地具有保护性凸起482)以及DCT 470(一个连接节)的三节管，可以在例如从导管410的近端端部440到导管410的远端端部442的第一方向(例如，方向412)上同轴地沿着导管410并且在其上滑动。(在导管上DCT 470可以首先滑动，然后可随后的是传输或中心管/节460，并且最后是，PCT 450。)气囊430可以在三节管在导管410上移动之前或之后，例如通过胶(例如，环氧树脂)(以密封方式)附接到传输管/节460。气囊430可以通过将气囊的第一开口连接到传输管/节的第一端部并且将气囊的第二开口连接到传输管/节的第二端部来与传输管/节460附接。例如在图6A和6B中所示，在气囊的第一开口连接到传输管/节的一个端部并且气囊的第二开口不存在或者密封/连结的情况下，可以使用单个气囊附接。

三节管可以环绕导管的至少一部分并且可以在第一方向(412)上沿着导管并且在其上同轴可滑动。三节管可以在导管上或者它的一定长度的上滑动，直到PCT 450的近端端部与导管上的近端附接点排成一列或者对齐。在步骤320中，一旦PCT 450的近端端部与近端端部导管附接点是对齐的，则三节管(PCT 450的近端端部)可以通过使用例如橡皮筋或者牙线414以密封形式在导管410上的近端附接点处固定/附接到导管410的近端端部440。导管410可以包括通气孔或通孔或者气体通道，使得通过导管410内部的膨胀通道/管能够使气囊430膨胀。图4A示出了三节管和安装在导管410上的气囊，来为下一装配步骤做好准备。气囊可以通过传输管/节膨胀。传输管/节可以与导管内部的膨胀通道/管一起形成气体通路或者气体路径或者作为其延伸。

在步骤330中，如图4B所示，随着PCT 450的近端端部固定在适当的位置(414)，传输管/节460在与方向412相反的方向上(例如与DCT 470一起在导管410上朝着导管的近端端部440向后(在方向416上))滑动；。例如图4C中所示的，传输管/节460和DCT 470在方向416上继续滑动，直到DCT 470的远端端部与导管上的远端端部附接点排成一列或者对齐。在步骤340中，如图4D所示，DCT 470以密封的形式通过例如使用橡皮筋、线或者牙线480在远端导管附接点处被固定/附接到导管。

当PCT 450的近端端部保持固定到导管的近端端部440时，弹性且薄的PCT 450能够使传输或中心管/节460在方向416上、PCT 450上方(也就是，在它本身上方)向后滑动。也就是说，向后移动传输管/节460引起弹性的PCT 450在传输管/节460内部至少部分地翻出。(PCT 450至少部分地向传输管/节460内可折叠；也就是说，当传输管/节460向后移动时，PCT 450同轴地向传输管/节460内折叠。)

再次参照图4B和图4C，示出PCT 450具有两个部分：未折叠的第一区域450A和折叠在部分450A上方的第二区域450B。图4A中示出在其初始未折叠状态下的PCT 450；也就是说，完全地展开状态下的PCT 450。传输管460和DCT 470沿方向416上滑动越多，PCT的部分450B就越长，并因此，PCT的(折叠的)部分450A就越短。(PCT 450的全部线长是固定的并且等于管部分450A和450B的长度之和。)部分450A示出PCT的外表面，而区域450B示出“向外拉”的PCT 450的内表面。PCT 450原先的内表面在传输管/节460向左滑动后成为它的外表面。在图4D中，示出传输管/节460和DCT 470在左侧滑动至由PCT 450的长度允许的最大距离(在图4D中，如在450B处所示，示出PCT 450的全部或绝大部分的长度被翻出)，这导致管/节部分450B是最长的可能，并且PCT 450完全或者大部分地被包括在传输管/节460内。传输管/节460可以具有两个通气孔/通孔V1和V2或者气体通道，以使气囊430能够膨胀并且通过传感器S11和S12进行压力测量。在图4D中，示出整个气囊部件490安装在导管410上，准备使用。(虚线492、494和496是仅为方便示出的参考线。)例如，图4中在导管/装置的近端端部示出的圆形顶端是可选择的并且可以在步骤330后增加。

图5A示出了根据本发明的示例性实施例的三节组件管500。(图5A是对图5C示出的图片的线条绘制图。)组件管500可以包括三个、不同功能的管、管状节、元件或构件：可以是弹性的第一管节510(例如PCT)、本文称作传输管/节并且可以是半弹性的第二中心管节520(例如传输管)以及可以是弹性的第三管节530(例如DCT)。(管节可以是与另一个管或管节纵向连接的单独的管。两个或三个管节可以形成为一个可以由各自不同的节生成的管。)

例如，PCT 510可以为近似120.65mm长，具有近似10mm的外直径并且由TSP-1051聚氨酯制成。例如，传输管520可以为近似152.75mm长，具有约6.35mm(1/4英寸)的内直径以及近似7.94mm(5/16英寸)的直外径，并且由tygothane C2010-A聚氨酯制成。例如，DCT 530可以为近似15mm长，具有近似6mm的直径并且由TSP-1066 2.2mil聚氨酯制成。(PCT 510、传输管520和DCT 530中的任一个可以具有不同于本文指定的材料和/或长度和/或直径。)

例如通过将一个管节焊接到另一管节，管节(PCT)510可以在其端部540处连接或附接到管节520(传输管)，或者管节510可以是管节520的延伸。例如通过将管节530焊接到传输管520，管节(DCT)530可以在其端部550处连接或附接到管节520，或者管节530可以是管节520的延伸。在在导管上安装管500期间，管节510被折叠在管节520内部。(例如在图4B-4D示出这种折叠。)管节520可以包括保护性凸起522以机械地保护导管的用于测量气囊内部压力的压力传感器。气囊可以环绕管节520并且安装在管节520上，以使气囊的第一端部可以连接到管节520的第一端部(例如端部540)，并且气囊的第二端部(例如，与气囊的第一端部相反的端部)可以连接到管节520的第二端部(例如端部550)。

管500可以配置为环绕导管的至少一部分并且在第一方向(例如图4A的方向412)上以及然后在与第一方向相反的第二方向(例如图4B的方向416)上沿导管并且在其上方同轴滑动。示出管节520纵向插设在管节510和管节530之间。三节管组件500可以由单一的具有不同直径和/或厚度的无缝管或者由无缝连接的两个管(例如图7中所示)构成。

图5B示出具有气囊560的部分的图5A的管500的部分。(图5B是对图5D示出的图片的线条绘制的图。)气囊560，其可以(例如，通过焊接、胶粘或黏合)连接或附接到管节520的近端端部540，例如，通过将气囊560的第一开口或端部焊接在管节520的近端端部540。气囊560的第二开口或端部可以连接或附接到管节520的第二/相反端部。(管节520的第二/相反开口/端部未在图5B中示出。)气囊560的第一和第二开口或端部可以分别地与管节520的端部或端部密封地连接(例如，通过焊接或黏合)。

图6A-6B示出了根据本发明的示例性实施例的导管610与安装在其上的气囊620。图6A和图6B示出了仅在气囊的远端端部处联接到导管的气囊。(气囊的近端端部是自由的。)然而，更优选地是，气囊的近端端部和远端端部均联接到传输管，每个气囊的端部位于传输管的不同端部。(图6A和图6B分别是对图6C和图6D示出的图片的线条绘制的图。)

在图6A中，气囊620部分膨胀。图6B示出当完全膨胀时的气囊620。长的传输管在630处示出。(PCT被完全折叠在传输管内部，因此其未示出。)图6A和图6B还示出了，在气囊620内部的并且用虚线框突出的是两个用于测量气囊620内部压力的压力传感器640和650。(由于传输管630在气囊620内，其也用虚线框突出)。

图7示出了根据另一个实施例的气囊组件700。示出安装在导管710上的气囊组件700可以包括气囊730，以及仅包括传输管760和DCT 770(而不是额外地具有PCT)的两节组件管。DCT 770可以通过使用例如橡皮筋或牙线780附接到导管710/附接在导管710上。传输管760可以包括具有一个或多个通气孔(示出一个通气孔—V2)的凸起782。气囊730的远端端部或开口可以密封形式附接到DCT 770或者传输管760的远端部分。

气囊730的近端端部或开口可以密封形式附接到传输管760的近端部分。帽或栓790可以以密封形式密封传输管760的近端端部或开口，并且同时，通过用栓790将气囊的近端端部/开口插入并按压在传输管760的内部(向内直径上)来将气囊730的近端端部/开口连接到传输管760的近端端部/开口。可替换地，帽或栓790可以被用来以密封形式密封传输管760的近端端部或开口，并且可以通过用例如橡皮筋或牙线将气囊的近端端部/开口按压在传输管760的外部(向外直径上)来将气囊730的近端端部/开口连接到传输管760的近端端部/开口。栓或帽790可以被用来防止气体从传输管760的近端端部逸出。传输管760可以通过任何气体密封的方式在它的近端端部闭合或密封，并且气囊730的近端端部可以在此区域内的传输管的外直径位置处固定于传输管760。(栓或帽790在防止气体从气囊组件逸出方面与PCT功能相似，并因此可以替代PCT。)

导管710的近端端部740与栓/帽790之间的距离(D)可以相对较小或较大。假设导管710上的远端联接点、线或区域是固定的或者不可变的，可以通过滑动整个气囊组件(例如，传输管760，DCT 770，气囊730)至左手侧并且利用例如橡皮筋780将组件固定至导管710，或者通过选择具有合适长度的传输管，来设定期望的操作距离D。(导管的传感器及其其它元件在图7中未示出。)

每个传输管/节760和远端连接管770可以包括本文指定的任何材料或者其它材料或另外的材料或者由它们制成，并且，任何这种管/节可以具有本文指定的任何操作长度和直径以及厚度，或者其它操作长度和/或直径和/或厚度。

根据上下文，本文使用的术语“一个”指文章语法对象的至少一个。例如，“一个元件”可以指一个元件或多于一个元件。本文使用的或者可互换使用的术语“包括”意思是短语“包括但不限于”。除非上下文另有明确指示，本文使用的并且可互换使用的术语“或”和“和”意思是术语“和/或”。已经描述了本发明的示例性实施例，对于本领域技术人员而言，将在本发明的范围内对公开的实施例的修改将是显而易见的。因此，可替换的实施例可以包括更多的元件(例如，密封元件或材料)或者功能等同的元件。本公开涉及使用气囊来测量压力或其它参数的导管的各种类型。因此，权利要求的范围不被限于本文的公开。

Claims

1.一种用于肛门直肠测压导管的气囊组件，其包括：

组件管，其环绕导管的一部分并且在所述导管上可同轴移动，所述组件管包括：

远端连接管，以及

传输管，其纵向连接到所述远端连接管；以及

气囊，其具有连接到所述传输管的第一端部的第一开口和连接到所述传输管的第二端部的第二开口。

2.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述组件管进一步包括近端连接管，所述传输管纵向插设在所述近端连接管和所述远端连接管之间。

3.根据权利要求2所述的气囊组件，其中所述近端连接管向所述传输管内至少部分可折叠。

4.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述气囊通过所述传输管可膨胀。

5.根据权利要求4所述的气囊组件，其中所述传输管包括孔或者气体通道以使得所述气囊膨胀。

6.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述传输管包括凸起。

7.根据权利要求6所述的气囊组件，其中所述凸起包括孔以通过包括在所述导管内的压力传感器来实现对所述气囊内部的压力的测量。

8.根据权利要求6所述的气囊组件，其中所述凸起包括孔以使得所述气囊能够膨胀。

9.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述近端连接管、传输管以及远端连接管的直径在4mm-10mm的范围内。

10.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述近端连接管、传输管以及远端连接管的厚度分别在0.01mm-0.5mm、0.1mm-4.0mm以及0.01mm-0.5mm的范围内。

11.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述近端连接管由聚氨酯制成，所述远端连接管由热塑性弹性体制成，以及所述传输管由聚氨酯制成。

12.根据权利要求1所述的气囊组件，其中所述近端连接管由TSP-1051聚氨酯制成，所述远端连接管由XFlex苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)制成，以及所述传输管由C-210-A聚氨酯制成。

13.一种将气囊组件安装在肛门直肠测压导管上的方法，所述气囊组件包括：包括有近端连接节、远端连接节和纵向插设在所述近端连接节和所述远端连接节之间并且连接到所述近端连接节和所述远端连接节中的每一个的传输节，以及具有可连接到所述传输节的第一端部的第一开口和可连接到所述传输节的第二端部的第二开口的气囊，所述方法包括：

在第一方向上使沿着导管并且在其上，同轴滑动所述管，直到所述近端连接节的近端端部与所述导管上的近端附接点对齐；

将所述近端连接节的近端端部固定到所述近端附接点；

在与所述第一方向相反的第二方向上沿着所述导管并且在其上，滑动所述传输管和远端连接节，直到所述远端连接节的远端端部与所述导管上的远端附接点对齐；以及

将所述远端连接节的远端端部固定到所述远端附接点。

14.根据权利要求13所述的方法，其包括将所述气囊的第一开口连接到所述传输节的第一端部，并且将所述气囊的第二开口连接到所述传输节的第二端部。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，将所述近端连接节的近端端部固定到所述导管的近端附接点以及将所述远端连接节的远端端部固定到所述导管上的远端附接点由橡皮筋、线、缝合线和牙线中的任何种类来实现。

16.根据权利要求13所述的方法，其中，在所述第二方向上沿着所述导管并且在其上滑动所述传输节和所述远端连接节，包括在所述传输节内部至少部分地折叠所述近端连接节。

17.根据权利要求13所述的方法，其包括通过所述传输节使所述气囊膨胀。

18.根据权利要求13所述的方法，其包括通过所述传输节中的孔使所述气囊膨胀。

19.根据权利要求13所述的方法，其包括利用所述导管中的压力传感器来测量所述气囊内部的压力。

20.根据权利要求13所述的方法，其包括利用所述导管的压力传感器通过所述传输节中的孔来测量所述气囊内部的压力。