CN107113515B - 用于植入式浮动转换器的砧骨短突附件 - Google Patents

Abstract

描述了一种中耳假体联接构件，其包括适于联接到机械信号转换器的转换器联接元件，和联接到转换器联接元件并且适于牢固地附接到患者中耳的砧骨小骨的短突的小骨紧固件。小骨紧固件包括平行分离的第一和第二紧固夹。每个紧固夹有两个相对的可弯曲腿部，其适于形成用于接收砧骨小骨的短突的内部区域，并且相对的腿端部之间的释放式开口为砧骨小骨移动地提供进入所述内部区域的通路。紧固夹牢固地将砧骨小骨的短突包围在内部区域中。第一紧固夹适于施加力以将小骨紧固件拉向砧骨小骨的短突。第二紧固夹仅适于在横向运动上将小骨紧固件保持在砧骨小骨的短突上的适当位置，并且基本上不施加将小骨紧固件拉向砧骨小骨的短突的力。

Description

用于植入式浮动转换器的砧骨短突附件

本申请要求于2014年11月12日提交的美国临时专利申请62/078,541的优先权，所述申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及医用植入物，更具体地涉及中耳植入装置和用于将植入式机械信号转换器固定在患者的中耳的砧骨小骨的短突(short process)上的中耳假体联接构件。

背景技术

正常的耳朵如图1所示将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳鼓)102，其移动中耳103的小骨(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是长而窄的器官，绕其轴线螺旋缠绕大约两周半。其包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管连接。耳蜗104形成竖直的螺旋锥，中央被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞就位于蜗轴中。对收到的由中耳103传送的声音做出响应，充有流体的耳蜗104起到转换器的作用，产生传送到蜗神经113并最终到大脑的电脉冲。

当耳朵的沿着耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电位的能力出现问题时，听力受损。为了改善受损的听力，已开发出各种类型的听觉假体。例如，当听力损失与中耳103的操作有关时，可以使用传统的助听器或中耳植入(MEI)装置来向听觉系统提供声学机械振动。

图1还显示了典型MEI装置中的一些部件，其中外部音频处理器111处理环境声音以产生通过皮肤传送到植入的接收器108的植入物通信信号。接收器108包括经皮接收信号、植入物通信信号的接收器线圈，该植入物通信信号随后被解调成转换器刺激信号，该信号经引线109通过颞骨中的手术产生的通路传送到固定在中耳103的砧骨上的浮动质量转换器(FMT)110。转换器刺激信号引起FMT 110内的驱动线圈产生变化的磁场，该变化的磁场进而使悬浮在FMT 110内的磁体振动。FMT 110内的磁体的惯性质量的振动造成FMT 110的外壳相对于磁体的振动。FMT 110的这种振动被耦合到中耳103的砧骨，然后耦合到耳蜗104，并且被用户感知为声音。参见美国专利号6,190,305，该专利通过引用并入本文。

使用诸如FMT 110的电磁转换器的中耳植入物可能存在一些问题。多数使用复杂的外科手术来安装，其中具有与大手术相关的常见风险，并且还需要脱离(断开)中耳103的一个或多个骨骼。脱离剥夺了患者可能在手术前拥有的任何残留听力，如果日后发现植入装置在改善患者听力方面无效，则使患者情况恶化。此外，在正常的中耳解剖结构中，许多情况下，将FMT 110固定在砧骨上是困难的。在手术过程中，可以接近砧骨小骨的短突而不需要复杂的外科手术。其中，砧骨短突朝向主体更卵圆并且在短突的尖端具有渐缩的圆形。这使得难以将FMT 110的卡扣夹在砧骨短突上，并且砧骨解剖结构在狭窄的面部凹陷中变化。此外，砧骨内的血管需要保留，以避免砧骨坏死。

来自发明人的WO2013/009807描述了一种转换器夹具，其包括在假体构件的第一端的夹持指部，用于牢固地接合被包围的机械信号转换器的外表面。在假体构件的第二端处的小骨紧固件适于牢固地附接到患者中耳的一个小骨。小骨紧固件包括平行的平面紧固夹，每个紧固夹具有带弹性瓣的三叶草形状，其围绕由连接弯曲部的瓣限定的内部区域。这种小骨紧固件不适于联接到砧骨的短突，因为它太大，难以装入中耳腔的相应位置，带弹性瓣的三叶草形状也不能联接到砧骨短突的锥形外表面上，而是滑落。

DE10204780B4描述了一种小骨紧固件装置，其包括用于将磁体固定到锤骨小骨的两个夹具。夹具彼此分离以适应锤骨的解剖结构，并且每个夹具包围伸长的、更圆柱形的锤骨。这种使用常规夹具的固定方式适于固定到锤骨上，因此仅适于固定到锤骨小骨。如果这种固定方式用于固定到砧骨，由于砧骨的解剖结构，该固定方式仅允许在砧骨的长突和短突之间固定浮动质量转换器。这个区域在手术上难以到达，为了使外科医生进入该固定位置，需要进行的外科手术需要大量侵入性步骤，并且具有损害面神经或砧骨短突上的腱的风险。此外，为了可靠固定而施加到砧骨小骨上的固定力可能会损害砧骨小骨内的血管。这是因为短突和长突在其两者之间包围一个角度，使得小骨紧固件的卡扣将施加相反的牵引力以用于固定。

本发明的一个目的是克服现有技术的这些缺点，并提供一种用于将植入式机械信号转换器联接到患者中耳的砧骨小骨的短突的中耳植入装置和中耳联接构件。

发明内容

本发明的实施例涉及一种中耳假体联接构件，其包括用于联接到机械信号转换器的转换器联接元件和联接到转换器联接元件并适于牢固地附接到患者中耳的砧骨小骨的短突的小骨紧固件。小骨紧固件具有平行分离的第一和第二紧固夹。每个紧固夹包括两个相对的可弯曲腿部，腿部适于形成用于接收砧骨小骨的短突的内部区域，以及相对的腿端部之间的释放式开口为砧骨小骨移动地提供进入内部区域的通路。紧固夹将砧骨小骨的短突牢固地包围在内部区域中。第一紧固夹适于施加力以将小骨紧固件拉向砧骨小骨的短突。第二紧固夹仅用于在横向运动上将小骨紧固件在砧骨小骨的短突上保持就位，并且基本上不施加将小骨紧固件拉向砧骨小骨的短突的力。由机械信号转换器产生的振动通过假体联接构件耦合到砧骨的短突。

第一紧固夹可以适于联接到砧骨的短突的尖端。第二紧固夹可以适于联接到砧骨的短突的主体端。第一紧固夹的腿部可以比第二紧固夹的腿部短。中耳假体联接构件还可以包括在第一紧固夹的腿部之间的翼部，用于利用外科手术工具在小骨的短突上牢固地扣紧和固定。紧固夹的腿部可以具有矩形或卵圆形的横截面，分别平行于半长轴侧的长边面向砧骨小骨的短突的外表面。紧固夹的两个并排的相对的腿部可以包围大于0°的角度。该角度可以是35°。

在释放式开口处的相对的腿端部可分开延伸形成导向件，用于在夹在砧骨小骨上时临时推开相对的腿端部。转换器夹持部和小骨紧固件可相互垂直。机械信号转换器可直接固定在小骨紧固件上。联接元件可包括适于与被包围的机械信号转换器的外表面牢固接合的多个夹持指部。联接元件可包括用于将由机械信号转换器产生的振动耦合到假体联接构件的机械振动传导伸长构件。机械信号转换器可以与假体联接构件分开。振动传导伸长构件可以是杆，其一端可以联接到假体联接构件，另一端可以联接到机械信号转换器的外表面。该杆可以与铰链联接。振动传导伸长构件可以是充有液体的软管。

本发明的其他实施例涉及一种中耳植入装置，其包括外部身体穿戴的音频处理器和植入式刺激器，植入式刺激器包括接收器和联接到砧骨小骨的短突的机械信号转换器，机械信号转换器包括中耳假体联接构件。

附图说明

图1示出了包含中耳植入装置的人耳中的各种解剖结构。

图2示出了根据本发明的实施例的中耳假体联接构件的正视透视图。

图3示出了根据本发明的实施例的中耳假体联接构件的俯视图。

图4示出了根据本发明的实施例的中耳假体联接构件的顶部前视图。

图5a和5b示出了根据本发明的实施例的横截面图，其中中耳假体联接构件的第一和第二紧固夹夹着砧骨小骨的短突。

具体实施方式

本发明的各实施例涉及一种中耳假体联接构件，其用于将机械信号转换器连接到受体患者的小骨，更具体地，连接到砧骨小骨的短突，从而为患者提供听觉。机械信号转换器可以是本领域已知并且例如在US5913815(通过引用并入本文)中描述的浮动质量转换器。在另一实施例中，本发明涉及一种包括中耳假体联接构件的中耳植入装置。

图2示出了根据本发明的实施例的中耳假体联接构件200的例子。中耳假体联接构件200包括转换器联接元件201和小骨紧固件202，小骨紧固件202联接到转换器联接元件201以使来自包围在转换器联接元件201内的机械信号转换器的机械振动耦合到牢固地包围在小骨紧固件202内的砧骨小骨的短突。转换器联接元件201可包括用于牢固地接合被包围的机械信号转换器例如浮动质量转换器的外表面的多个夹持指部203。小骨紧固件202适于牢固地附接到患者中耳的砧骨小骨的短突，并且包括分别平行分离的第一和第二紧固夹205a和205b。每个紧固夹205a和205b包括两个相对的可弯曲腿部206a和206b，其适于形成用于接收砧骨小骨的短突的内部区域207a和207b，并且在相对的腿端部之间为砧骨小骨可移位地提供进入内部区域207a和207b的通道的释放式开口208a和208b，使得紧固夹205a和205b将砧骨小骨的短突牢固地包围在内部区域207a和207b内。紧固夹205a和205b的腿部206a和206b通过使用合适的生物可相容的材料例如钛合金、超弹性镍钛诺或MP35而具有柔性。

在本发明的一个实施例中，紧固夹205a和205b的两个相对的腿部206a和206b可具有矩形或卵圆形的横截面，在固定时，横截面的长边或半长轴贴合砧骨小骨的短突的外表面。这确保了足够大且平的座接合表面并且帮助避免伤害小骨的外表面。这例如在图1和图3中可见，其中小骨被包围在腿部206a和206b的示例性矩形横截面的内部区域中。根据本发明的另一方面，矩形腿部可具有圆形边缘以避免边缘在固定时和固定过程中伤害小骨外表面。

在另一实施例中，紧固夹的两个并排的相对的腿部包围大于0°的角度α，如图4所示。选择角度α的方式反映了砧骨短突的不同解剖结构并确保分别平行于矩形或卵圆形腿部的半长轴侧的长边最佳地贴合砧骨小骨的短突的外表面。已经发现，35°的角度α最佳地满足这个标准。这在图4中示例性地示出。对于大多数解剖结构，与砧骨短突的外表面接触的腿部接触点都通过该角度α处于分别平行于矩形或卵圆形腿部的半长轴侧的长边的中间。

图3和图4分别示出了根据本发明的一个方面的中耳假体联接构件301和401在固定到砧骨309和409的短突310和410上时的俯视图和正视图。砧骨小骨309和409由主体312和412、短突310和410以及长突311(图4中不可见)组成。可以看出，短突具有从主体端312和412朝向圆形尖端313和413逐渐变细的锥形。短突310和410的横截面随着患者的不同解剖结构而变化，但通常形状更卵圆。第一紧固夹305a在尖端313和413处包围砧骨310和410的短突，并且施加力以将小骨紧固件301和401拉向砧骨小骨309和409，从而推动砧骨310和410的短突进入假体联接构件的内部区域并将其牢固地固定在内部区域内。特别参见图3，如箭头所示，位于第一紧固夹305a的内部区域中的砧骨小骨309的短突310被两个相对的可弯曲腿部向上推。

下面参照图3进一步描述本发明。仅通过第一紧固夹305a固定中耳假体联接构件301不能防止横向运动。例如，容易发生假体联接构件301围绕第一紧固夹305a转动。为了防止中耳假体联接构件301在砧骨309的短突310上的这种横向移动，第二紧固夹305b附接到砧骨309的短突310的主体端。发明人已经发现，为了使假体联接构件301牢固地附接到砧骨309的短突310，第二紧固夹305b必须适于在横向运动上保持小骨紧固件就位，并且基本上不施加任何力来将小骨紧固件拉向砧骨309的短突310。此外，发明人已经发现，使施加力以将小骨拉向中耳假体联接构件301的固定方式与防止横向运动的固定方式相结合是牢固附接到砧骨309的短突310而不需要过多固定力的唯一方式。发明人已知的任何其他替代固定方式都需要大量外科手术并对小骨进行部分破坏；例如，通过在小骨上铣削凹部，或通过螺钉固定。根据本发明的中耳联接构件不具有这些缺点。

上述根据本发明的一个实施例的固定的组合可以通过使第一紧固夹305a适于联接到砧骨309的短突313的尖端并且使第二紧固夹305b适于联接到砧骨309的短突312的主体端来实现。在另一实施例中，第一紧固夹305a的腿部比第二紧固夹305b的腿部短。这样选择紧固夹的腿部的长度实现了中耳假体的根据本发明的一个方面的固定，如下文参见图5a和5b进一步说明的。

现在参考图5a和5b。图5a示出了在主体端包围砧骨510的短突的第二紧固夹505b的剖视图。箭头示出了当砧骨510的短突被包围在内部区域中时两个相对的可弯曲腿部506b所施加的力。可以看出，该力主要垂直于释放式开口施加，而在任何方向都没有横向分力相对于砧骨510牵拉紧固夹。因此，只有摩擦力将第二紧固夹505b保持在适当位置并防止第二紧固夹505b横向运动。图5b示出了在尖端处包围砧骨510的短突的第一紧固夹505a。箭头示出了当砧骨510的短突被包围在内部区域中时两个相对的可弯曲腿部506a所施加的力515。可以看出，力515分成两部分。当内部区域没有包围小骨时，分力516用于将两个相对的腿端部复位到初始位置。分力515施加力以将紧固夹505a拉向砧骨510的短突。

假体装置200可经由传统的乳突切开术/鼓室上隐窝切开术通过非常狭窄的后上鼓室切开术进行手术安装，例如2012年由Mario Sanna和Hiroshi Sunose在Georg ThiemeVerlag KG的“Middle Ear and Mastoid Microsurgery”中描述的；该文献通过引用并入本文。通过这种手术方式，砧骨小骨的短突可以通过钻孔直接访问，无需使中耳腔内的导向复杂化。手术工具可以是直的，例如镊子。外科医生只需要用外科手术工具扣紧中耳假体联接构件200的翼部204，将其直接穿过钻孔并将其夹在砧骨小骨的短突上。

在一个实施例中，翼部204位于第一紧固夹205a的腿部之间，以便容易地扣紧并且避免由于夹持期间的弯曲力而使被扣紧的假体联接构件转动。在另一个实施例中，联接构件200的紧固夹205a和205b的两个相对的腿部可以在释放式开口208a和208b处分开延伸并且形成一个引导件，用于在夹到砧骨小骨上时临时推开相对的腿端。所有这一切都允许更快更安全的手术步骤。此外，小骨紧固件202的几何形状可以是大致非横向的，这样不需要单独的左侧和右侧联接构件200。因此，有利地只需要一个制造工艺，并且不需要为左侧和右侧联接构件200提供额外的托架。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域技术人员显而易见的是，可以进行各种修改和变型，这些修改和变型将实现本发明的一些优点而不脱离本发明的真实范围。

Claims (17)

1.一种中耳假体联接构件，包括：

转换器联接元件，适于联接到机械信号转换器；和

小骨紧固件，联接到所述转换器联接元件并且适于牢固地附接到患者中耳的砧骨小骨的短突，该小骨紧固件包括平行分离的第一和第二紧固夹，每个紧固夹具有：

i.两个相对的可弯曲腿部，其适于形成用于接收砧骨小骨的短突的内部区域，以及

ii.相对的腿端部之间的释放式开口，为砧骨小骨移动地提供进入所述内部区域的通路，使得所述紧固夹牢固地将砧骨小骨的短突包围在所述内部区域中；

其中，第一紧固夹适于施加力以将所述小骨紧固件拉向砧骨小骨的短突；并且

其中，第二紧固夹仅适于在横向运动上将所述小骨紧固件保持在砧骨小骨的短突上的适当位置，并且基本上不施加将所述小骨紧固件拉向砧骨小骨的短突的力；

由此，通过所述机械信号转换器产生的振动由所述假体联接构件耦合到砧骨的短突。

2.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，所述第一紧固夹适于联接到所述砧骨的短突的尖端，并且所述第二紧固夹适于联接到所述砧骨的短突的主体端。

3.根据权利要求2所述的中耳假体联接构件，其中，所述第一紧固夹的腿部比所述第二紧固夹的腿部短。

4.根据权利要求2或3所述的中耳假体联接构件，还包括在所述第一紧固夹的腿部之间的翼部，该翼部用于利用外科手术工具牢固地扣紧和固定在所述小骨的短突上。

5.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，每个腿部具有矩形横截面，其长边面向砧骨小骨的短突的外表面。

6.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，每个腿部具有卵圆形横截面，其平行于半长轴的长边面向砧骨小骨的短突的外表面。

7.根据权利要求5或6所述的中耳假体联接构件，其中，所述紧固夹的两个并排相对的腿部包围大于0°的角度。

8.根据权利要求7所述的中耳假体联接构件，其中，所述角度为35°。

9.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，所述相对的腿端部在所述释放式开口处分开延伸形成导向件，用于当夹在砧骨小骨上时临时推开所述相对的腿端部。

10.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，所述转换器联接元件和小骨紧固件彼此垂直。

11.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，所述机械信号转换器直接固定在所述小骨紧固件上。

12.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，所述联接元件包括适于牢固地接合到包围的机械信号转换器的外表面的多个夹持指部。

13.根据权利要求1所述的中耳假体联接构件，其中，所述联接元件包括机械振动传导伸长构件，用于将由所述机械信号转换器产生的振动耦合到所述假体联接构件；所述机械信号转换器与所述假体联接构件分离。

14.根据权利要求13所述的中耳假体联接构件，其中，所述振动传导伸长构件是杆，其一端联接到所述假体联接构件，另一端联接到所述机械信号转换器的外表面。

15.根据权利要求14所述的中耳假体联接构件，其中，所述杆与铰链联接。

16.根据权利要求13所述的中耳假体联接构件，其中，所述振动传导伸长构件是充有液体的软管。

17.一种中耳植入装置，包括外部身体穿戴的音频处理器和植入式刺激器，所述植入式刺激器包括接收器和机械信号转换器，所述机械信号转换器通过根据前述权利要求中任一项所述的假体联接构件联接到砧骨小骨的短突。