CN106994209A - 一种治疗抑郁发作的光源和光治疗设备 - Google Patents
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Abstract
一种治疗抑郁发作的光源及光治疗设备，所述光源包括第一组发射蓝光的LED发射源和第二组发射白光的LED发射源，第一组LED发射源包括至少一个LED，第二组合LED发射源包括至少一个LED；其中第一组LED发射源的波长为460nm‑480nm，第二组LED发射源的波长为420nm‑700nm；第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.03‑0.25。还涉及了所述光治疗设备的使用方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗抑郁发作的光源和光治疗设备，尤其是涉及用于治疗双相抑郁的LED光源和光治疗设备。
背景技术
双相障碍(Bipolar disorder，BD)是一种临床常见的重性精神疾病，以抑郁与躁狂反复发作为主要临床表现。双相障碍的临床特征更为复杂，涉及到精神病理学大部分领域，并一直受到精神科医师及科研人员的重视及关注。一项最新的研究发现，有19.6％的抑郁症患者事实上是符合双相障碍的诊断标准的。将诸多因素考虑在内，双相障碍的终身患病率可能增至5～6％。在2010年世界卫生组织发布的疾病负担调查的结果中显示，双相情感障碍是排名第十八位的致残性疾病。双相障碍相关的医疗花费巨大，对患者本身的社会功能产生巨大的影响，对患者的照料者也带来了严重的经济压力及情感负担。
抑郁发作是双相情感障碍一个重要的临床阶段，众多研究表明，双相情感障碍患者存在抑郁症状的时间是躁狂症状存在时间的3倍以上，且对患者工作及生活产生更严重的损害。研究发现，自杀或自杀企图绝大部分发生在抑郁发作期。因此，对于双相抑郁的治疗需求显得尤为迫切。
目前双相抑郁的治疗原则是：以稳定患者的病情，干预其发作性病程为主要方向，以心境稳定剂作为基础治疗，以长期稳定心境的理念代替短期对症处理。双相抑郁的临床治疗也均是以心境稳定剂为主，目前广泛使用的锂盐、抗惊厥药物及非典型抗精神病药的广泛使用也已经取得了一定的效果，然而双相抑郁的治疗仍有众多问题没有解决。首先，因目前针对双相抑郁的临床研究较少，故目前所取得的临床证据不足以支持指南做出明确的治疗推荐。双相抑郁患者经治疗后常残留部分抑郁症状，而患者残余的抑郁症状多与其后病情反复密切相关。其次，目前与药物治疗相关的副作用也无法忽视，而这也是造成双相抑郁患者治疗依从性较差的重要原因。因此目前双相抑郁的治疗仍然相当棘手，一直是临床医师所面临的巨大挑战。
随着对于双相障碍研究的不断深入，越来越多的研究开始关注到双相障碍的季节特征或情绪特征，并认为这对于双相障碍的临床特征、转相及治疗反应具有显著的意义，因此光照治疗开始引起人们的关注。
光照治疗(light therapy)是一种利用人工光源或者自然光源防治疾病的物理治疗方法。因其副作用小，普适性强等特点，自上世纪八十年代起，已经在欧洲及北美被用于心境障碍的治疗。有大量研究表明，光照治疗季节性情感障碍(Seasonal affective disorder，SAD)具有明确的疗效，例如在公开号为CN102600559A的专利申请中，其公开了采用波长范围为590nm-630nm的橙色光对季节性抑郁具有良好的疗效。飞利浦公司也研发了一些光治疗仪产品，用于改善情绪、调节心情，但是由于疗效不确切，仍没有大规模的市场应用。
光照治疗的作用机理目前仍然不能明确，大多认为其能影响人类的松果体释放褪黑素(melatonin)，从而影响人体的节律，由此改善抑郁症状，另外光照治疗可以影响人体血清素系统、甲状腺功能以及免疫炎症因子等。
虽然光照治疗在非季节性抑郁(non-seasonal depression，NSD)的治疗中也得到了十分广泛的应用，但目前得到的结论却尚不明确。
综上所述，目前对双相抑郁的疗效的研究仍处在起步阶段，对于达到确切疗效所需的具体光照治疗的参数仍然没有科学而又统一的结论，例如采用何种光源、其激发波长是多少以及照射时间的长度等等。
发明内容
为了解决上述问题，本申请的发明人对光源进行了深入研究，并开展了大规模的人群调查和临床研究，设计出了一种对于双相抑郁具有明确疗效、区别于现有光照治疗仪的LED光源及其设备。
一方面，本发明提供了一种治疗抑郁发作的光源，包括第一组发射蓝光的LED发射源和第二组发射白光的LED发射源，第一组LED发射源包括至少一个LED，第二组合LED发射源包括至少一个LED；其中第一组LED发射源的波长为460nm-480nm，第二组LED发射源的波长为420nm-700nm；第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.03-0.25。
优选地，第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.07-0.18，更优选为0.10-0.15。
优选地，第二组LED发射源的色温大于10000K；更优选地，第二组LED发射源的色温为10000K-15000K；最优选地，第二组LED发射源的色温为10976K。
在距离光源的60cm-120cm处，第一组LED发射源的光强为4000-6000lux；
优选地，第一组LED发射源的波长为470nm-480nm；第二组LED发射源的波长为440nm-650nm。
优选地，该光源的光功率为5000mw-6000mw；更优选地，光功率为5549.1454mw。
优选地，该光源的色纯度为0.243。
优选地，该光源包括至少一个光照单元；其中每个光照单元具有任何适当的形状，可以为矩形、圆形、椭圆形、六角形等。
优选地，该光源包括3-25个光照单元；较优选9-18个光照单元。
优选地，每个光照单元呈矩形。
优选地，每个光照单元包括10-1000个LED，较优选地包括30-500个LED；更优选包括49-100个LED。
优选地，该光源的第一组LED发射源和第二组LED发射源中的LED分别排列组合成特定的图案，例如、9、8、∞、☆、□等。
优选地，第一组LED发射源设置于光照单元的外周；第二组LED发射源设置于光照单元的中央；较优选地，第一组LED发射源和第二组LED发射源在光照单元中同心设置，例如同心圆或者同心矩形。
优选地，当光照单元呈矩形时，第一组LED发射源的每个LED以相等间隔均匀分布于光照单元的外周的横向和纵向上，第二组LED发射源的每个LED以相等间隔均匀分布于光照单元的中央的横向和纵向上。
作为较佳的实施方式，该光源的光照单元设置成3列；第一组LED发射源分布于中间一列的每个光照单元的外周，中间一列的每个光照单元的中央设置第二组LED发射源；其余每个光照单元上只设置第二组LED发射源；由此，该光源中第一组LED发射源组成特定的图案。
另一方面，本发明提供了一种光治疗设备，其包括如上所述的光源、电源、控制系统；每组LED发射源中的每个LED均与控制系统电连接；控制系统采用PWM(pulse-widthmodulation，脉宽调制)方式调节并控制每组LED发射源中每个LED的开/关及其发光强度；控制单元包括MCU，控制LED驱动；LED驱动包括照明驱动与治疗驱动；治疗驱动用于驱动第一组LED发射源；照明驱动用于驱动第二组LED发射源。
优选地，该光治疗设备还包括显示单元、人机交互界面、时钟芯片；其中，时钟芯片为该光治疗设备提供准确的时间计时，同时控制每一次光治疗的照明时间，例如2小时、1.5小时、1小时等。人机交互操作界面可以为按键、旋钮或触摸屏等，可以人工设置系统、选择照明灯光与治疗灯光的亮度和持续时间等，例如控制设备的开启和关闭，选择光照强度等。显示单元可以为液晶显示器，用于显示系统的时间、灯光的强度以及灯盘上随机显示的数字或字符等信息。
又一方面，本发明提供了如上所述的光治疗设备的使用方法，控制系统通过控制第一组LED发射源和第二组LED发射源中不同LED的开或关，使得光源在不同时间段呈现出不同的图案。
优选地，每次图案持续显示的时间≤30秒，更优选≤20秒，最优选≤10秒。
优选地，每天使用该光治疗设备30-120分钟，其光照强度为4000-6000lux*小时/天。
对于双相障碍抑郁发作患者的急性期治疗，采用本发明提供的光源和光治疗设备进行光照治疗，并结合一线药物治疗(情感稳定剂或非典型抗精神病药)临床疗效显著优于单纯药物治疗。
由于光照治疗相对于单纯的药物治疗来说，患者的接受度非常高，相对于药物治疗而言，患者对光照治疗极少有心理上的抵触，避免或减少了双相抑郁患者的转躁风险，也不存在服用药物所导致的副作用和不良反应，其治疗效果更为显著。
研究发现，长时间照射蓝光会对受试者的视网膜造成损伤，这也是光治疗仪在抑郁治疗中应用受限制的一个重要原因。如何保证治疗效果同时避免其不良反应是精神科医师和光治疗仪研究人员一直致力解决的问题。本申请的发明人根据大规模的人群研究结果，对蓝光光源进行反复研究和尝试，首次创造性地提出将蓝色光源和白色光源结合使用，通过白色光源来中和蓝色光源发出的光，避免了长时间照射蓝光或者过强蓝光对受试者造成伤害，提高受试者的依从性，并且极大程度地降低了不良反应的发生。
本申请的发明人通过经过深入的临床试验后，确定了较佳的第一组LED发射源的LED数量与第二组发射源的LED数量的比例，从而极大程度避免了蓝色光源对受试者造成的视网膜损伤，在以往的光治疗研究中是从来没有进行过的。在本发明的光治疗设备中，控制系统以PWM的方式控制第一组和第二组LED发射源中不同LED的开或关或者其光强，从而使得整个光源在不同时间段呈现出不同的符号，例如在开始治疗时，光源呈现“”；治疗第20秒，光源呈现“☆”；治疗第40秒，光源呈现∞。通过这种方式，能够吸引受试者的注意，提高患者对光治疗设备的关注度，防止由于单一形状的照射图案使患者产生视觉疲劳，以保证了治疗效果；更重要的是，控制系统在不同时间段控制发射蓝光的第一组LED发射源中不同LED的开/关，可以增加受试者的眨眼频率、调节眼部肌肉，避免单一、均匀照射的蓝光LED对受试者视网膜造成损伤。
本研究采用发光二极管(Light-Emitting Diodes，LED)技术，这种光照热辐射低、耗能小，故更加安全与环保。LED的光源单色性更好，也可以根据要求调整光波的范围，其峰值及波长也更加稳定，本研究对于被试在光照治疗前后进行生命体征及各项常规检查的记录，结果均未发现任何具有临床意义的改变，确保了光照治疗的安全性。
附图说明
附图1为本发明的LED光源的一个实施例的示意图。
附图2为本发明的光治疗设备的一个实施例的正视图。
附图3为本发明的光治疗设备的一个实施例的系统框图。
附图4为本发明的光治疗设备的控制系统框图。
附图5为对照光治疗设备的实物图。
附图6为光照组治疗起效时间。
附图7为治疗后光照组与对照组YMRS上升情况分析。
具体实施方式
以下结合具体实施例，对本发明作进一步说明。应当理解的是以下实施例仅用于说明本发明而非用于限定本发明的范围。
实施例1光源
图1为本发明的LED光源的一个实施例示意图，图2为本发明光治疗设备的正视图。图1中显示了本发明的光源1，其较佳包括9-18个光照单元11，图1中显示为12个光照单元11。每个光照单元11由若干个LED组合而成。光照单元11为矩形，其也可以是其它任意图案，例如正方形、圆形、六角形等。
如图1所示，该12个光照单元11分为三列四行。从图2的光治疗设备的正视图中可以看出，位于中心的两个光照单元11的外周设置有若干个第一组LED发射源，第一组LED发射源发出蓝光，其波长范围为460nm-480nm，在该实施例中波长为480nm。在该位于中心的两个光照单元11的中央以及其余光照单元11中设置第二组LED发射源，第二组LED发射源发出白光，其波长范围为420nm-700nm，在该实施例中为430nm-650nm。
在本申请的光治疗设备或光源中，起治疗作用的为发出蓝光的第一组LED发射源，发出白光的第二组LED发射源为照明光源。根据以往的研究结果以及大量的临床观察得知，蓝光会对使用者的视网膜造成损伤，这也是光治疗仪在情绪有关疾病的治疗应用中受限的重要原因。为了解决该问题，本申请的研究小组对多种光源以及不同光源的组合进行不断的尝试，并结合大规模的临床人群研究，在本申请中创造性地提出了采用白色光源来中和蓝色光源，避免了单纯照射蓝色光源而造成的不良反应；同时经过大量的实验，确定了白色光源和蓝色光源的LED数量比例，在确保治疗效果的同时，使不良反应降至最低。其中，第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例较佳为0.03-0.25，更好为0.07-0.18，更优选为0.10-0.15，在本实施例中为0.03。
每个光照单元中的第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例可以进行适当调整，例如图2中是沿着中心两个光照单元的外周设置一组第一LED发射源，也可以沿着中间一列每个光照单元的外周设置一组第一LED发射源采用该设置时，第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.07。本领域技术人员可以任意设置第一LED发射源的位置和数量，只要满足第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.03-0.25即可。在该范围内，即能保证治疗效果，同时又减少了蓝光对眼部造成的不良反应。
另一方面，为了进一步提高治疗效果，申请人通过调节发出白光的第二组LED发射源的色温，使其更加接近蓝光，从而在提高疗效的同时避免了对视网膜的损伤。第二组LED发射源的色温应当大于10000K，较佳为10000K-15000K，在该实施例中色温为10976K。
本申请的发明人比较了单纯采用蓝光以及采用蓝光和白光混合的方式进行治疗的治疗效果以及不良反应，其中蓝光的波长为476.4nm，白光的波长为449.0nm，光功率为5549.1454mw，光源的色纯度为0.243。分析蓝光以及蓝白光混合的治疗效果。两种光源的具体数据见表1：
表1 白光、蓝光的光学参数
| 发光颜色 | 白光 | 蓝光 |
| 型号 | 2835 | 2835 |
| VF | 2.8-3.4V | 2.8-3.4V |
| IF | 60MA | 250MA |
| 色温 | 10000-15000K | —— |
| 波长 | 400-750nm | 420-510nm |
| RA | ＞70 | —— |
| 使用电流 | 25MA | 60MA |
| 发光角度 | 120° | 120° |
将符合受试条件的受试者分为两组，分组各37人。两组在性别、年龄、体重、基础疾病等因素方面无显著性差异。入组后，受试者每天接收光治疗，每次治疗时间为1小时。在安装了光照系统的房间内，受试者需保持视线与光照灯箱的中心在同一水平线上。在距离光源1m范围内，进行60分钟的阅读或其他活动，期间需保持每隔5分钟直视光源2秒钟，但不可盯视时间过长。在实验期间，受试者每次接受光照之前及之后，监测生命体征，记录不良事件。基线(V0)、光照治疗1周后(V1)及光照治疗2周后(V2)分别接受一次HAMD(HamiltonDepression Scale，汉密尔顿抑郁量表)、SERS(Rating Scale for Side Effects，Asberg抗抑郁剂副作用量表)、CGI(Clinical Global Impression，临床疗效总体评定量表)、YMRS(YoungMania Rating Scale，杨氏躁狂量表)等量表的评估，及血常规、生化、心电图等常规检查。
本研究的光照治疗持续2周，本研究以2周后HAMD-17总分的减分率为疗效的判断指标，并定义2周后HAMD-17减分率[减分率＝(基线得分-2周后得分)/基线得分]≥50％为有效。结果显示，蓝光组的有效率为80.00％，蓝光和白光混合组的有效率为78.79％。两组的治疗有效率不存在显著性差异(见表2)。
表2 蓝光组与混合组有效率比较
此外，我们还比较了两组的不良反应，其结果见表3：
表3 蓝光组与混合组不良反应的比较
| 指标 | 蓝光组 | 混合组 |
| 眼睛发干、发涩 | 31.9％ | 15.6％ |
| 眼睛疼痛 | 16.8％ | 8.6％ |
| 眼睛红肿 | 12.3％ | 5.9％ |
| 脱落率 | 18.91％ | 10.81％ |
从表3可以看出，单纯照射蓝光的受试组眼部不适症状的发生率显著高于蓝光和白光的混合组。此外，单纯照射蓝光的受试组的脱落率也显著高于混合组，单纯照射蓝光组有7个人中间脱离，蓝光和白光混合组有4人脱离。受试者中断试验虽然存在着其他因素，但是根据对受试者的问卷调查和主诉，眼睛的不适是蓝光组受试者中间脱落的主要因素。
从上述表2和3的结果可知，蓝光以及蓝光和白光的混合对抑郁症均有明显的治疗效果，能够显著改善患者的精神或情绪症状。但是单纯采用蓝光的眼部不良反应高于蓝光和白光的混合，有可能导致患者中断治疗。因此，为了保护患者，提高患者的依从性，在以下实施例中均采用蓝光和白光的混合治疗。
实施例2光治疗设备
图3和图4分别显示了本发明的光治疗设备的框图及其控制系统的框图，该光治疗设备包括如上实施例1所述的光源1、电源3、控制系统5；每个光照单元11与控制系统5电连接，采用PWM方式调节光；控制单元5包括MCU，控制LED驱动；LED驱动包括照明驱动与显示驱动；照明驱动为照明冷白LED或暗红LED提供稳定的恒流驱动。
优选地，控制单元5还包括分别与MCU连接的时钟芯片、按键部分和液晶显示部分；其中，时钟芯片为该光治疗设备提供准确的时间计时，同时控制每一次光治疗的照明时间，例如2小时、1.5小时、1小时；按键部分可以控制设备的开启和关闭，并且能够调节光照的强度，例如可以分为4个或5个档位，分别对应不同程度的光强，受试者可以根据个人的主观感受或者身体状况选择不同的档位，从而避免脱队提高治疗效果；液晶显示部分可以显示系统的时间、光照的强度和时间等信息。译码器将MCU编码转换为控制蓝光LED显示阵列的信号。表4和表5分别显示了该光治疗设备的驱动和整机参数。
表4 光治疗设备的驱动参数
I：驱动
| 类型 | 恒流调光电源 | 双路恒压电源 |
| 输入电压范围 | 90-265V AC | 170-260V AC |
| 输入电压频率 | 50/60Hz | 50/60Hz |
| 输出电压 | 33.6-40.8 V/21.6-24V DC | 43V &5V DC |
| 输出电流 | 4.2A/4.2A pwm：0％-100％ | 1.5A&0.5A |
| 效率 | ＞0.9 | ＞0.85 |
| PF | ＞0.95 | ＞0.90 |
| 额定功率 | 180W/105W | 75W&6W |
| 护等级 | IP67 | IP67 |
表5 光治疗设备的整机参数
IV：整机
| 类型(组别) | 白光组(白光+蓝光) | 红光组(红光) |
| 使用电压范围 | 170-260VAC | 170-260V AC |
| 使用电压频率 | 50/60Hz | 50/60Hz |
| 照度(1M) | ＞60LUX | ＞20LUX |
| 光通量 | ＞10000Lm | ＞3500Lm |
| 显色指数 | ＞70 | 一 |
| PF | ＞0.9 | ＞0.9 |
图2显示了本发明光治疗设备的一个实施例，其为60cm×80cm×10cm的灯箱。输入电压范围为AC 100-240V，电源功率因素PF≥0.90，灯具输入功率为180W±15W。
照明用光为亮白色光，峰值波长为449.0nm，主波长为476.4nm，色温为10976K，色纯度为0.243，光功率为5549.1454mw。距离被试视野水平1m的范围光强约为5000lux。
如图2所示，第一组LED发射源设置在中间的两个光照单元11的外周，构成了图案“8”；受试者直视该光源2秒钟之后需要转移视线，例如阅读等，5分钟之后再次直视光源，此时控制单元5可以调节第一组LED发射源的各个LED的开/关，使其呈现不同的形状，例如“6”或“9”，避免单一图案而使受试者丧失兴趣，或者免于刺激受试者使其烦躁，由此提高患者的依从性。第一组LED发射源和第二组LED发射源可以形成任意图案，例如、9、8、∞、☆、□等。可以针对不同的受试者，根据其喜好，可以定制相应的光治疗设备灯箱，从而提高受试者的依从性以保证疗效。
在本申请中，优选每天使用该光治疗设备30-120分钟，其光照强度为4000-60001ux*小时/天。每次图案持续显示的时间≤30秒，更优选≤20秒，最优选≤10秒。每个图案显示≤10秒钟，优选2-5秒钟。第一LED发射源在光源1中的排列可以呈任何形状，例如圆形、矩形、六角形等，甚至是卡通图案，其目的都是为了提高受试者的依从性。
附图5显示了对照组的光治疗设备，同样为60cm×80cm×10cm的灯箱，其采用单一的暗红色光源，主波长为690.4nm，光照强度＜300Lux。在本实施例中，距离被试视野水平1m的范围内光强约为100lux。其照射方式与控制方式同本申请的光治疗设备。
实施例3光源和光治疗设备的应用
本发明所采用的光照系统由北京大学物理学院、北京大学宽禁带半导体研究中心研制，同时按照该光照系统的外观及功率，做出相同的对照组所用红光光源进行临床治疗研究。
1.基础资料
本研究选择自2013年11月至2015年3月入组就诊于上述三家研究中心(北京大学第六医院、北京回龙观医院、首都医科大学附属北京安定医院)的门诊及住院的双相障碍抑郁发作的患者共74名，其中光照组37名，对照组37名。光照治疗持续2周，2周后完成本研究的患者共63名，脱落11名患者，脱落率为14.86％。
光照组患者平均年龄为35.09±14.19岁，男性13名，占39.40％；女性20名，占60.60％。婚姻状况及受教育水平方面，光照组及对照组两组的差异均不具有统计学意义。
两组患者在试验过程中同时接受双相抑郁一线药物治疗，其治疗药物主要为喹硫平联合丙戊酸钠，或喹硫平联合碳酸锂。喹硫平剂量在100mg～600mg之间，丙戊酸钠剂量在500mg～1500mg之间，碳酸锂剂量在250～1000mg之间。光照组与对照组两组的药物治疗方面使用的药物种类及剂量基本相当(p＝0.987)。
HAMD-17量表共包含5个因子，其中焦虑躯体化因子包含第10项、11项、12项、15项、16项；认知障碍因子包含第2项、3项、9项；睡眠障碍包含第4项、5项、6项；阻滞因子包含第1项、7项、8项、14项；体重因子包含第16项。光照组及对照组基线HAMD-17各项详细得分情况记录见表6，两组的差异均不具有统计学意义。
表6 基线HAMD-17各因子分
本研究的光照治疗持续2周，本研究以2周后HAMD-17总分的减分率为疗效的判断指标，并定义2周后HAMD-17减分率]≥50％为有效(其中，减分率＝(基线得分-2周后得分)/基线得分)。结果显示，光照组有效率为78.79％，对照组有效率为43.33％。两组有效率的差异具有统计学意义(p＝0.01)，即光照治疗组的有效率显著高于对照组(见表7)。
表7 光照组与对照组有效率比较
*p＜0.05
将基线、治疗1周后及治疗2周后的HAMD-17的总分记录在表8。结果显示经过治疗2周治疗后，光照组与对照组患者的HAMD-17总分均较基线明显下降(p＜0.01)。治疗2周末光照组的HAMD-17的总分低于对照组，两组的差异具有统计学意义(p＝0.03)。
表8 治疗过程中两组HAMD-17总分比较
a2周末与基线比较，*p＜0.05
由于两组患者的来源(即门诊或者住院)差异具有统计学意义，进一步探讨了患者来源对疗效是否有影响。结果未发现患者来源对于疗效有显著性影响(p＝0.93)(见表9)。
表9 患者来源对治疗疗效的影响分析
故将患者按照来源进行分层分析，结果见表10。门诊患者中，光照组有效率为72.27％，对照组有效率为16.67％，两组差异具有统计学意义(p＝0.02)，即门诊患者中光照治疗的有效率显著高于对照组。住院患者中，光照组有效率为81.81％，对照组有效率为50.00％，两组的差异不具有统计学意义(p＝0.16)。
表10 门诊及住院患者两组有效率比较
*p＜0.05
既往的研究表明，性别因素是光照治疗有效率的一个预测因素。进一步探讨了性别对疗效是否有影响(见表11)。结果发现患者性别对于疗效具有显著性影响(p＝0.02)。
表11 患者来源对治疗疗效的影响分析
*p＜0.05
故本研究将患者按照性别因素进行分层分析。结果显示在表12中。对于男性患者，光照治疗组的有效率为69.23％，对照组的有效率为25.00％，两者的差异具有统计学意义(p＝0.04)，即光照组男性患者的有效率显著高于对照组。对于女性患者，光照治疗组的有效率为85.00％，对照组的有效率为64.29％，两者的差异不具有统计学意义(p＝0.40)。
表12 男性及女性患者两组有效率比较
*p＜0.05
从单因素分析的结果可见，治疗分组(光照组与对照组)、性别对于治疗的有效率具有显著性影响。因此，结合临床经验，将性别、治疗分组做为自变量，将治疗是否有效做为因变量进行多因素Logistic回归分析，探索治疗有效性的危险因素(有效编码1，无效编码0)。结果见表13，结果显示性别因素与治疗分组均是治疗有效性的独立的影响因素。当控制了性别因素后，光照组产生有效的概率是对照组的4.69倍(p＝0.01)。
表13 治疗有效性的多因素Logistic回归分析
*p＜0.05
本研究采用QIDS-SR16量表来评价光照治疗的起效时间，并定义QIDS-SR16减分率≥50％出现的时间为起效时间。本研究记录的时间内光照治疗组有9例起效，最长起效时间为6天(共2例)，最短时间为2天(共1例)，起效时间的平均数为4.33天。对照组患者中无人起效。图6显示了光照组的治疗起效时间。
采用重复测量的方差分析分别对两组患者在基线、治疗1周末及治疗2周末的HAMD-17总分进行分析，结果记录在表14中。结果显示，光照组不同时间点HAMD-17总分的差异具有显著性(p＜0.01)，而光照组及对照组的HAMD总分的差异不具有显著性(p＝0.53)，时间因素与分组存在交互作用(p＜0.01)。
表14 HAMD-17总分的重复测量方差分析
*p＜0.05
2、治疗前后HAMD-17各因子分变化比较
对HAMD-17各因子减分值进行比较，结果发现焦虑躯体化因子、认知障碍因子、阻滞因子及体重因子两组之间的差异均具有统计学意义，即光照组减分值显著大于对照组。而睡眠障碍因子两组的差异不具有统计学意义(详见表15)。
表15 两周后HAMD各因子减分值比较
*p＜0.05
3、治疗前后SDS减分值比较
光照治疗组SDS减分的平均值为16.16分，对照组的SDS减分的平均值为14.05分，两组的差异不具有统计学意义(p＝0.47)。
表16 治疗前后SDS减分值比较
4、转躁情况分析
治疗过程中具体转躁情况见附图7。本研究中光照组及对照组患者均未见明确转为躁狂发作的情况发生。光照组有1名患者2周后YMRS总分达到10分(基线YMRS总分0分)；1名患者2周后YMRS总分达到5分(基线YMRS总分0分)。对照组有1名患者2周后YMRS总分达到8分(基线YMRS总分0分)；1名患者2周后YMRS总分达到5分(基线YMRS总分0分)。两组出现YMRS总分上升的人数之间的差异不具有统计学意义(p＝0.60)。
5、治疗安全性及相关副作用情况分析
参与本研究的患者在治疗前后进行了生命体征、心电图、血常规、血生化、甲功及催乳素水平的测定，结果显示在治疗前后上述指标均未发生有临床意义的显著性改变(详见表17及表18)。
表17 光照组治疗前后血液学检查结果比较
WBC：白细胞，Hb：血色素，PLT：血小板，ALT：谷丙转氨酶，AST：谷草转氨酶，TP：总蛋白，TG：甘油三酯，PRL：催乳素，TSH：促甲状腺激素
表18 对照组治疗前后血液学检查结果比较
本研究未见严重不良事件的发生。两组治疗末新增副作用总结见表19。与对照组比较，光照组与光照治疗相关的新增不良反应包括头晕1例，疲劳1例，睡眠障碍2例。光照组8人出现新增副作用，对照组6人出现新增副作用，两组的差异不具有统计学意义(p＝0.92)。
表19 治疗末光照组与对照组新增副反应情况比较
基于上述实施例可以看出，采用本发明的光源和光治疗设备，发现2周的光照治疗联合药物治疗双相抑郁的有效率为78.79％，与对照组(有效率为43.33％)相比差异具有统计学意义(p＝0.008)。本研究为迄今为止首先探讨光照治疗作为附加治疗，治疗双相抑郁的疗效的研究。通过临床随机对照试验的研究方法，证明对于双相抑郁来讲，光照治疗是一种非常有效的治疗方法。与单纯采用蓝光和红色光源相比，本发明采用的蓝色和白色的混合光源在减少对受试者眼部不良反应的同时具有良好的治疗效果。
以上实施方式仅仅是对本发明的示例性描述，并不对本发明的范围构成限制。本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神的范围内，对其进行适当的修改、变化，其仍然落在本申请权利要求的保护范围内。
Claims (16)
1.一种治疗抑郁发作的光源，包括第一组发射蓝光的LED发射源和第二组发射白光的LED发射源，第一组LED发射源包括至少一个LED，第二组合LED发射源包括至少一个LED；其中第一组LED发射源的波长为460nm-480nm，第二组LED发射源的波长为420nm-700nm；第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.03-0.25。
2.如权利要求1的光源，其特征在于，第二组LED发射源的色温大于10000K。
3.如权利要求1或2的光源，其特征在于，第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.07-0.18。
4.如权利要求1或2的光源，其特征在于，第一组LED发射源的LED数量与第二组LED发射源的LED数量的比例为0.10-0.15。
5.如权利要求1或2的光源，其特征在于，第二组LED发射源的色温为10000K-15000K。
6.如权利要求1或2的光源，其特征在于，第二组LED发射源的色温为10976K。
7.如权利要求1或2的光源，其特征在于，该光源包括至少一个光照单元，在所述光照单元中具有第一组LED发射源和第二组LED发射源；第一组LED发射源和第二组LED发射源中的LED分别排列组合成特定的图案。
8.如权利要求8的光源，其特征在于，第一组LED发射源设置于光照单元的外周；第二组LED发射源设置于光照单元的中央，该两组LED发射源在光照单元中同心设置。
9.如权利要求1或2的光源，其特征在于，第一组LED发射源的波长为470nm-480nm；第二组LED发射源的波长为440nm-650nm。
10.一种光治疗设备，其特征在于，包括如权利要求1-10任意所述的光源、电源、控制系统；每组LED发射源中的每个LED均与控制系统电连接；控制系统采用PWM方式调节并控制每组LED发射源中每个LED的开/关及其发光强度；控制单元包括MCU，控制LED驱动；LED驱动包括照明驱动与治疗驱动；治疗驱动用于驱动第一组LED发射源；照明驱动用于驱动第二组LED发射源。
11.如权利要求10的光治疗设备，其特征在于，还包括显示单元、人机交互界面、时钟芯片。
12.如权利要求10-11的光治疗设备的使用方法，其特征在于，控制系统通过控制第一组LED发射源和第二组LED发射源中不同LED的开或关，使得光源在不同时间段呈现出不同的图案。
13.如权利要求12的光治疗设备的使用方法，其特征在于，每次图案持续显示的时间≤30秒。
14.如权利要求13的光治疗设备的使用方法，其特征在于，每次图案持续显示的时间≤20秒。
15.如权利要求13的光治疗设备的使用方法，其特征在于，每次图案持续显示的时间≤10秒。
16.如权利要求13的光治疗设备的使用方法，其特征在于，该光治疗设备的光照强度为4000-6000lux*小时/天。
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