CN106659893B - 耳蜗植入患者的预装配评估 - Google Patents

耳蜗植入患者的预装配评估 Download PDF

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Abstract

描述了用于为耳蜗植入患者评估潜在的装配过程的装置。处于给定的测试频率下的测试刺激序列被输送给耳蜗植入患者。该测试刺激序列包括测试频率由于抖动变化分量而变化的抖动刺激时段以及测试频率恒定而没有抖动变化分量的非抖动刺激时段。并行地测量耳蜗植入患者对所述测试刺激序列的至少两个不同的反应。所述不同的反应包括客观电生理反应和主观心理物理反应。评估所述不同的反应之间的相关性，以为所述耳蜗植入患者确定适当的装配过程。

Description

耳蜗植入患者的预装配评估
本申请要求2014年6月25日提交的美国临时专利申请62/016,793和2014年9月24日提交的美国临时专利申请62/054,503的优先权，这两者都通过引用的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及对用于耳蜗植入患者的潜在装配技术的评估。
背景技术
正常的耳朵如图1所示地通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨骼，中耳103又使耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是绕着其轴线螺旋缠绕约两匝半的狭长管。耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，该上通道和下通道由耳蜗管连接。鼓阶形成具有被称为蜗轴的中心的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞处于该蜗轴中。响应于接收到由中耳104传送的声音，充液的耳蜗104充当换能器而生成被传送到蜗神经113并最终传送到大脑的电脉冲。当在将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义的作用电位的能力方面存在问题时，听力就受损了。
在某些情况下，可以通过耳蜗植入物来解决听力损伤，该耳蜗植入物利用由沿着植入电极分布的多个电极触点输送的小电流来对听神经组织进行电刺激。图1示出了典型耳蜗植入系统的某些部件，其中，外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，该外部信号处理级111实现各种已知信号处理方案中的一种。已处理的信号被外部信号处理级111换换成数字数据格式，例如数据帧序列，以便发送到植入物壳体108中的接收机处理器。除了提取音频信息之外，植入物壳体108中的接收机处理器可以执行另外的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并产生通过电极引线109中的导线发送到所植入的电极阵列110的刺激模式(基于所提取的音频信息)。
电极阵列110通过被称为耳蜗造口的手术开口而刺入耳蜗104中。电极阵列110具有在其外表面上的或者略微凹陷而低于其外表面的多个电极触点112，以便向耳蜗104内的目标听神经组织施加一个或多个电刺激信号。除了可能具有接地电极之外，从植入物壳体108行进至耳蜗造口开口的耳蜗外电极引线109通常不具有电触点，并且其内含连接导线，该连接导线向电极阵列110上的电极触点输送电刺激信号。
在植入之后，需要在临床装配过程中针对每个特定患者调整该耳蜗植入系统。需要有在使用该植入系统的同时与患者的表现有关的信息，以针对该系统的性能或患者的体验方面的任何差异来比较多个不同的处理算法和/或处理参数。此信息可以通过来自患者的反馈以主观方式获得和/或通过不同的客观测量方法获得。
发明内容
本发明的实施例包括用于为耳蜗植入患者评估潜在的装配过程的系统和方法。测试刺激发生器向耳蜗植入患者输送处于给定的测试频率下的测试刺激序列。该测试刺激序列包括抖动刺激时段和非抖动刺激时段，在该抖动刺激时段中，测试频率由于抖动变化分量而变化，在该非抖动刺激时段中，测试频率恒定而没有抖动变化分量。反应测量模块并行地测量耳蜗植入患者对所述测试刺激序列的至少两个不同的反应。该反应测量模块包括测量客观电生理反应的客观测量子模块和测量主观心理物理反应的主观测量子模块。相关性评估模块评估所述不同的反应之间的相关性，以为耳蜗植入患者确定适当的装配过程。
在进一步的特定实施例中，所述相关性评估模块可以包括装配过程选择子模块，当所述相关性被评估为“充分”时，该装配过程选择子模块将客观电物理装配过程确定为所述适当的装配过程。当所述相关性被评估为“不充分”时，该装配过程选择子模块可进一步将主观心理物理装配过程确定为所述适当的装配过程。
所述主观测量子模块具体地可以基于耳蜗植入患者对抖动变化分量的感知来测量所述主观心理物理反应。由所述客观反应子模块测量的客观电物理反应可以包括听觉稳态反应(ASSR)，例如声诱发ASSR(AASSR)和/或电诱发ASSR(EASSR)。并且，所述测试刺激发生器具体地可以将声测试刺激序列和/或电测试刺激序列输送给耳蜗植入患者。
所述测试刺激发生器可以在所有的抖动刺激时段内产生测试频率的恒定变化量，或它可以在不同的抖动刺激时段之间改变测试频率的变化量。所述测试刺激发生器可以提供具有一致的持续时间的刺激时段或具有不同持续时间的刺激时段，和/或所述测试刺激发生器可以提供持续时间相等的抖动刺激时段和非抖动刺激时段。
附图说明
图1示出了人耳的各种解剖结构和与之相关的典型耳蜗植入系统的部件。
图2A-2B示出了有抖动分量(jitter component)和无抖动分量的正弦调幅测试刺激信号的频谱。
图3示出了根据本发明实施例的装配评定系统中的各种操作模块。
图4示出了根据本发明实施例的装配评定过程中的各种步骤。
图5示出了用于抖动AASSR刺激序列的示例性波形。
图6示出了用于包含抖动刺激时段和非抖动刺激时段的测试刺激序列的记录测试信号的实例。
图7示出了响应于抖动刺激时段和非抖动刺激时段的示意性EEG信号。
图8示出了FFT测试分析的示例性波形。
图9示出了ASSR与抖动音高率辨别(JRPD)之间的相关性的示例性示意图。
具体实施方式
本发明的实施例针对基于诸如听觉稳态反应(ASSR)测量的客观电物理测量进行的已接收到耳蜗植入物的患者是否可以被装配或者是否替代地基于现有技术的心理物理技术或其它客观装配方法来执行装配的装配前评估。可以排他地使用或者除了其它标准装配方法之外还使用电物理装配，例如基于ASSR的电物理装配。装配前测试向所述测试刺激添加抖动变化分量，然后评估患者的客观ASSR与其对心理物理测量的多个同时的主观反应之间的相关性。
在下文中，除非明确地有不同的规定，听觉稳态反应ASSR可以是电诱发ASSR(EASSR)和声诱发ASSR(AASSR)中的任一种或两者。EASSR中的抖动变化(jittervariation)是指在多个单独脉冲之间具有变化距离(时间)的刺激脉冲序列。AASSR中的抖动变化是指上文所解释的测试调制频率的变化。
在ASSR测量中，在施加周期性测试刺激信号的序列之后诱发了神经反应。在声诱发ASSR(AASSR)中，该测试刺激信号可以是具有载波频率fc和调制频率fm的正弦调幅信号(SAM)。图2A示出了用于这种SAM测试刺激信号的相应频谱的示例，其中，载波频率fc确定耳蜗内的特定刺激位置，而调制频率fm(边带)确定未分辨谐波的情况下的频道内的时间波动。图2B示出了针对其中向调制测试频率fm中引入抖动分量的情况的相应AASSR频谱。在电诱发ASSR(EASSR)中，植入电极阵列的有源电极触点确定耳蜗内的特定刺激位置，并且所述测试刺激信号可以是具有调制测试频率fm的一定重复率的周期性脉冲序列。
当听觉系统接收到这种测试刺激信号时，神经元反应信号被锁定到测试频率fm，从而允许非常频率特定的客观测量。(参见例如Bahmerh和Baumann发表的Recording andOnline Analysis of Auditory Steady State Responses(ASSR)in Matlab，J.Neurosci.Methods.，2010，187(1)：105-13；Picton等人发表的Potentials Evoked bythe Sinusoidal Modulation of the Amplitude or Frequency of a Tone，J.Acoust.Soc.Am.，1987，82：165-78；Rees等人发表的Steady State Evoked Responsesto Sinusoidally Amplitude-Modulated Sounds Recorded in Man，Hear Res.1986，23：123-33；Hofmann和Wouters发表的Electrically Evoked Auditory Steady StateResponses in Cochlear Implant Users，J.Assoc.Res.Otolaryngol.2010 June，11(2)：267-82；上述文献的全部内容通过引用的方式并入本文)。因此，本发明的实施例提供了用于确定诸如ASSR的客观电生理测试与主观心理物理测试之间的相关性的大小。
图3示出了装配评定系统中的各种操作模块，并且图4示出了根据本发明实施例的装配评定过程中的各种步骤。装配评定系统303包括测试刺激发生器304，其在步骤401中以给定的测试频率向耳蜗植入患者301输送测试刺激序列。来自测试刺激发生器304的该测试刺激序列包括使其中测试频率由于抖动变化分量而改变的抖动刺激和其中测试频率在没有抖动变化分量的情况下恒定的非抖动刺激的交替的刺激时段。
针对每个装配评定会话，由测试刺激发生器304产生的测试刺激序列的持续时间应足够长，以适当地在测试人体中形成生理稳态反应，它通常约30秒。然而，该值取决于各种不同的参数，所以可以是患者特定的，因此，在15秒和60秒之间的任何值或甚至超过60秒的值都是可接受的。测试刺激发生器304具体地可以向耳蜗植入患者301输送声测试刺激序列和/或电测试刺激序列。图5示出了用于抖动AASSR刺激序列的示例性波形。在各种特定实施例中，由测试刺激发生器304产生的抖动变化分量可以在所有抖动刺激时段期间产生测试频率的恒定变化量，或者它可以在不同的抖动刺激时段期间改变测试频率的变化量，并且高斯抖动变化分量可以具体包括从0.2至0.8的标准偏差，更具体地，从0.4至0.6的标准偏差。一个具体的测试刺激序列可以包括纯抖动刺激时段、纯非抖动刺激时段、或者抖动刺激时段和非抖动刺激时段的任何混合。
测试刺激发生器304可以提供具有一致的持续时间的刺激时段或者具有不同持续时间的刺激时段。有利的是使测试刺激发生器304提供具有相同持续时间的抖动刺激时段和非抖动刺激时段，使得耳蜗植入患者301的听觉系统始终具有相同的时间以适应新的测试刺激序列。在要求可以相当容易地满足的EASSR(但不是针对AASSR)的情况下，另外满足另一附加要求可能是有利的。在图5所示的抖动刺激时段中，竖直短划线将抖动刺激时段内的多个全正弦波周期分开。各个全波周期的具体长度可以根据抖动变化分量的具体大小而改变。对AASSR有利的是使仅使用包括这种全波周期的变化模式，使得整个抖动刺激时段包含多个全波周期。
装配评定系统303中的反应测量模块305并行地测量耳蜗植入物对测试刺激序列的至少两个不同的反应(步骤402)。反应测量模块305包括客观测量子模块，其测量耳蜗植入患者301的客观电生理反应(例如，听觉稳态反应(ASSR)，例如声诱发ASSR(AASSR)和/或电诱发ASSR(EASSR))；以及主观测量子模块，其测量耳蜗植入患者301的主观心理物理反应(例如，基于耳蜗植入患者301对抖动变化分量的感知)。
相关性评估模块306评估上述不同反应之间的相关性(步骤403)，以确定用于耳蜗植入患者301的适当装配过程(步骤404)。为此，相关性评估模块306可以包括装配过程选择子模块，该装配过程选择子模块在相关性被评估为“充分”时将客观电物理装配过程确定为所述适当的装配过程。当相关性评估模块306将相关性评估为“不充分”时，该装配过程选择子模块可进一步将主观心理物理装配过程确定为所述适当的装配过程。
重要的是，用包括多个抖动刺激时段和非抖动刺激时段的测试刺激序列来测试耳蜗植入患者以允许患者主观地作出反应，并且在执行客观电生理测量的同时指示检测到抖动刺激时段。
对于ASSR信号测量，可以响应于声学测试刺激声源(在AASSR的情况下)或电测试刺激声源(在EASSR的情况下的耳蜗植入电极触点)来记录脑电图(EEG)信号。可以对分析窗口进行时移，以计算ASSR信号。可以使用例如在患者的头皮和/或前额上的可植入或不可植入的记录电极来测量EEG信号。图6示出了用于包含抖动刺激时段和非抖动刺激时段的测试刺激序列的、作为记录时间(ms)的函数的ASSR反应记录的示例。
为了从所记录的EEG信号中导出ASSR信号，可以用长度L来定义评估窗口，其中，L至少为时间T。如果抖动刺激时段和非抖动刺激时段两者的长度L不相等，则该评估窗口的长度应至少是所述测试刺激序列内的最短的抖动/非抖动刺激时段的长度。图7示出了其中该评估窗口横跨4个抖动刺激时段/不抖动刺激时段的EEG信号。可以选择该评估窗口使得所述EEG信号中的每个第二时段T被选择用于进一步处理(特别地，如果测试刺激序列仅包括多个相同的非抖动刺激时段)。替代地，可以仅从所述信号中选择单个刺激时段。然后，例如可以通过对滤波数据求平均、计算该平均数据的频谱(例如，通过FFT)并然后导出在fc-fm或fc+fm下的FFT振幅来进一步处理用于所选择的刺激时段的滤波数据。然后，可以将所述评估窗口时移(shifted in time)，重复进行上述评估程序。
图8示出了作为时间的函数(对应于所述分析窗口的移位)的、用于模拟EASSR值(未归一化)的FFT测试分析的示例性波形。竖线表示抖动刺激时段与非抖动刺激时段之间的变化。如图8中可见，在测量到的ASSR信号中将存在局部最大值和局部最小值。局部最大值对应于当评估窗口处于其丢弃所有抖动刺激时段而使得仅采用非抖动刺激时段来求平均和进行FFT分析的位置时。类似地，局部最小值对应于当评估窗口处于其丢弃所有非抖动刺激时段的位置时。可以向该EEG信号的多个特定点且进一步向其中抖动刺激时段和非抖动刺激时段已改变的该测试刺激序列分配所述ASSR信号中的局部最大值和局部最小值的序列。因此，可以识别记录的开始，其先前由于所述测试刺激序列与开始反应信号记录之间的未知延迟而是未知的。该知识被用于此客观电物理测量的结果与主观心理物理测试的结果之间的比较。
在EASSR测量的特定情况下，还需要考虑刺激伪像的抵消。由Hoffman和Wouters发表的Electrically Evoked Auditory Steady State Responses in Cochlear ImplantUsers，J Assoc Res Otolaryngol.2010 June，11(2)：267-82以及由Hoffman和Wouters发表的Improved Electrically Evoked Auditory Steady-State Response Thresholds inHumans，J Assoc Res Otolaryngol.2012 Aug.，13(4)：573-89提出了几种可能的方法；上述文献通过引用的方式整体并入本文。
在与ASSR记录并行地执行的主观心理物理测试中，可以要求测试的患者区别抖动刺激时段和不抖动刺激时段(所感知的信号声音不同)。患者报告其何时感测到抖动刺激时段发生，或者患者可以对抖动刺激时段的数目进行计数。一个可能测试场景可以如下：
●向测试人呈现具有不同音高的两个非抖动音调。
●增加音高的差异，使得此人能够可靠地辨别这两个音高(例如，辨别率高于90％)。
●然后为上述测试刺激序列呈现抖动刺激时段，并且测试人必须表明他是否仍能够辨别这两个音调。替代地，测试人的任务可以是报告他/她已将这两个音高中的哪一个感知为较高者。
●然后，为另一测试刺激序列呈现与先前的刺激流相比增加的抖动。
●所述测试刺激序列之间的中断是可选的。
●各种其它心理物理测试也是可行的，这些仅是一部分示例。
在主观心理物理测试中，被测试的患者通常必须提供所谓的抖动率音高辨别(JRPD)。图9示出了表明JRPD以增加的标准偏差减小的一组实验结果。随后，ASSR和JRPD的值被归一化(例如，使最大和最小ASSR值之间的距离为1，并且，用于纯不抖动刺激的JRPD是1)，然后就各种相关性进行比较，例如，一个图形中针对抖动信号的标准偏差描绘两个值(图9)。可能的相关性准则可能包括公共峰值、所记录的信号的相同单调性、多个对应点之间的距离的均方和低于特定值，等等。如果能够示出两个信号之间的相关性，则该相关性可以充当用于后续的电生理学测量或装配程序的参考，例如基于作为客观测量的ASSR。如果预先的测试并未表明两个实体之间的相关性，则必须采用标准的心理物理装配程序。
可以用任何常规的计算机编程语言来部分地实现本发明的实施例。例如，可以用过程编程语言(例如，“C”)或面向对象的编程语言(例如，“C++”、Python)来实现优选实施例。本发明的替代实施例可以实现为预先编程的硬件元件、其它相关部件或者作为硬件部件和软件部件的组合。
还可以将实施例部分地实现为用于与计算机系统一起使用的计算机程序产品。这种实施方式可以包括固定在有形介质(例如计算机可读介质(例如，磁盘、CD-ROM、ROM或固定磁盘))上或者可经由调制解调器或者其它接口设备(例如通过介质连接到网络的通信适配器)发送到计算机系统的一系列计算机指令。上述介质可以是有形介质(例如，光学或模拟通信线路)或者用无线技术(例如，微波、红外或其它传输技术)实现的介质。上述系列的计算机指令实现在本文中之前针对该系统描述的功能的全部或一部分。本领域的技术人员应认识到，可以用许多编程语言来编写此类计算机指令，以与许多计算机架构或操作系统一起使用。此外，可以将此类指令存储在任何存储设备中，例如半导体存储设备、磁存储设备、光学存储设备或其它存储设备，并且可以使用任何通信技术来发送，例如光学、红外、微波或其它传输技术。可预期的是，这种计算机程序产品可以作为具有伴随的印刷文档或电子文档(例如，压缩软件包)的可移动介质分发、预先加载计算机系统(例如，在系统ROM或固定的磁盘上)或者通过网络(例如，因特网或万维网)从服务器或电子公告板分发。当然，可以将本发明的某些实施例实现为软件(例如，计算机程序产品)和硬件两者的组合。此外，本发明的其它实施例被实现为全硬件或全软件(例如，计算机程序产品)。
虽然已经公开了本发明的各种示例性实施例，但对于本领域的技术人员而言显而易见的是，可以在不脱离本发明的真实范围的情况下进行各种改变和修改，其将实现本发明的某些优点。

Claims (14)

1.一种用于为耳蜗植入患者评估潜在的装配过程的装配评估系统，所述系统包括：
测试刺激发生器，所述测试刺激发生器向所述耳蜗植入患者输送处于给定的测试频率下的测试刺激序列，所述测试刺激序列包括：
i.多个抖动刺激时段，在所述抖动刺激时段中，所述测试频率由于抖动变化分量而变化，和
ii.多个非抖动刺激时段，在所述非抖动刺激时段中，所述测试频率恒定而没有抖动变化分量；
反应测量模块，所述反应测量模块并行地测量所述耳蜗植入患者对所述测试刺激序列的至少两个不同的反应，所述反应测量模块包括：
i.客观测量子模块，所述客观测量子模块测量客观电生理反应，和
ii.主观测量子模块，所述主观测量子模块测量主观心理物理反应；以及
相关性评估模块，所述相关性评估模块评估所述不同的反应之间的相关性，以为所述耳蜗植入患者确定适当的装配过程。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述相关性评估模块包括装配过程选择子模块，当所述相关性被评估为“充分”时，所述装配过程选择子模块将客观电生理装配过程确定为所述适当的装配过程。
3.根据权利要求2所述的系统，其中，当所述相关性被评估为“不充分”时，所述装配过程选择子模块进一步将主观心理物理装配过程确定为所述适当的装配过程。
4.根据权利要求2所述的系统，其中，所述主观测量子模块基于所述耳蜗植入患者对所述抖动变化分量的感知来测量所述主观心理物理反应。
5.根据权利要求2所述的系统，其中，由所述客观测量子模块测量的所述客观电生理反应包括听觉稳态反应ASSR。
6.根据权利要求5所述的系统，其中，所述ASSR是声诱发ASSR(AASSR)。
7.根据权利要求5所述的系统，其中，所述ASSR是电诱发ASSR(EASSR)。
8.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器将声测试刺激序列输送给所述耳蜗植入患者。
9.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器将电测试刺激序列输送给所述耳蜗植入患者。
10.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器在所有的抖动刺激时段内产生所述测试频率的恒定变化量。
11.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器在不同的抖动刺激时段之间改变所述测试频率的变化量。
12.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器提供具有一致的持续时间的刺激时段。
13.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器提供具有不同持续时间的刺激时段。
14.根据权利要求2所述的系统，其中，所述测试刺激发生器提供持续时间相等的所述抖动刺激时段和所述非抖动刺激时段。
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