CN105982982A - 一种治疗烧烫伤中药膜剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗烧烫伤中药膜剂,取蒲公英35份,大青叶35份,地榆25份,用10倍量90%-95%乙醇浸泡8h,回流提取120min,将冰片5份破碎,加入醇提取液中,加热使溶解,回收乙醇,收集药液;药渣加10倍量水煮提90min,滤取药液,再加8倍量水煮提60min,滤取药液,弃药渣,将醇提取液与两次水提取液混匀,精密滤过,浓缩成清膏;制膜:中药提取物按干燥品计取40份;羧甲基纤维素钠45份用10倍量水溶解,将药材清膏溶于羧甲基纤维素钠溶液中,加15份丙二醇搅拌均匀,使无汽泡,倾于平板玻璃中,于65℃-70℃干燥即得。
Description
1所属技术领域
本发明涉及一种治疗烧烫伤中药膜剂,系用4味中药组方及用现代技术精制而得,对烧烫伤有治疗作用,本发明属中医药制剂领域。
2背景技术
2.1现代医学对烧烫伤的论述
烧烫伤(Scald and Burns):是由沸水、热蒸汽、热油、火焰、强光、电流、化学物质(如强酸强碱等),放射线等因素,作用肌体而引起的一种急性损伤性疾患,本病多伤在皮肤,亦可伤及肌肉、骨骼、胃和口腔或食管及胃肠道、肺部及气管支气管等。轻者,局部热盛肉腐而成疮,重者,不仅皮焦肉卷,且可炎毒内攻,害于脏腑,引起全身阴阳、气血、津液紊乱和脏腑功能失调,乃至危及生命。
中医认为本病由于热毒之邪外侵,皮肉先受其害,经脉损伤,气血阻滞,故见创面红肿热痈,或有瘀斑、出血点、焦痂等,即为瘀的表现,若瘀热蕴结,或感外邪,则热盛肉腐而成脓,严重者疮毒内陷。火热灼,创面津液淋漓,耗津伤气,常致阴液亏损或气阴两伤,甚至阴损及阳而致阳脱。
辩证治疗原则:(1)若火热伤阴,则需清热解毒,养阴生津。(2)若气阴两伤,则益气养阴,清热生津。(3)若阴损及阳,则益气养阳,回阳固脱。(4)若热入营血,则清营凉血,清热解毒。(5)若气血两虚,则益气养血,托毒生肌。现代技术首先是清创消毒,抗菌,植皮手术等。
2.2医药学文献
(1)陈灏珠主编《实用内科学》,ISBN 7-117-04313X,人民卫生出版社出版,2002年4月第11版。
(2)周文泉等编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第-版。
(3)鲁兆麟等点校《神农本草经》巍·吴晋等述,清.孙星衍辑ISBN7-5381-2560-4辽宁医科技术出版社1997年8月第-版。
(4)牛占兵编著中医经典通缉《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第-版。
(5)清-吴谦等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R.729人民卫生出版社1995年4月第二版
(6)佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版。
(7)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285,人民卫生出版社1996年10月第二版。
(8)丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R.285,中国医药科技出版社1999年2月第-版。
(9)刘国杰主编《药剂学》统一书号:14048-4693,人民卫生出版社。1985年2月第2版;
(10)范碧亭主编《中药药剂学》ISBN7-5323-4439-8/R-1178,1997年1月第1版。
(11)李时珍编《本草纲目》ISBN7-80568-077-9/R.1中国书店出版社1988年第一版(商务印书馆版本影印)。
3发明内容
本发明涉及一种治疗烧烫伤的中药膜剂,根据烧烫伤的临床治疗原则,用4味中药组方,提取有效成分,利用中药的多种药物功效结合现代技术制成疗效确切而副作用较轻及使用方便的中药喷剂。
3.1配方
蒲公英35份,大青叶35份,地榆25份,冰片5份,提取有效成分,取提取精制物40份,膜剂斌形剂羧甲基纤维素钠45份,丙二醇15份。
注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95%-105%之内。
3.2工艺过程
取蒲公英35份,大青叶35份,地榆25份,用10倍量90%-95%乙醇浸泡8h,回流提取120min,将冰片5份破碎,加入醇提取液中,加热使溶解,回收乙醇,收集药液;药渣加10倍量水煮提90min,滤取药液,再加8倍量水煮提60min,滤取药液,弃药渣,将醇提取液与两次水提取液混匀,精密滤过,浓缩成清膏;制膜:中药提取物按干燥品计取40份;羧甲基纤维素钠45份用10倍量水溶解,将药材清膏溶于羧甲基纤维素钠溶液中,加15份丙二醇搅拌均匀,使无汽泡,倾于平板玻璃中,于65℃-70℃干燥,分装,包装即得。
3.3功能主治与用法用量
(1)功能主治:清热解毒,散瘀消肿,凉血止血,燥湿止痛,收敛生肌。
(2)用法用量:用于治疗烧烫伤,将烧烫伤部位清洁后敷贴于患处,每2日1次,至愈。
3.4药物功效分析
(1)蒲公英:本品为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolucum Hand.-Mazz、碱地蒲公英TanaSinicum Kitag、或同属植物的干燥全草。中国卫生部2002年2月28日“关于进一步规范保健食品原料管理的通知”,将其列为“既是食品又是药品的物品名单”。
性味与归径:苦、甘,寒,归肝、胃径。
功能与主治:清热解毒,消肿散结,利尿通淋。用于疖疮肿毒,乳痈,瘰病,目赤,咽痛,肺痈,肠痈,湿热黄胆,热淋涩痛。
化学成分:蒲公英甾醇(Taraxasterol),β-香树脂醇(β-amyrin),豆甾醇(stigmasterol),β-谷甾醇(β-sitosterol),叶黄素(Cutein),蝴蝶梅黄素(violaxanthin),叶绿醌(plastoquinone),花中含山金牛二醇(arnidiol),叶黄素和毛莨黄素等成分;每百克蒲公英中含糖11g,蛋白质3.6g,脂肪1.7g,钙115mg,磷115mg,铁12.4mg,维生素C47mg,胡萝卜素7.08mg,核黄素0.39mg,硫胺素0.04mg,并含叶酸、维生素B等。
药理作用:抗病原微生物作用,对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及卡地双球菌、肺炎双球菌、脑膜炎双球菌、白喉杆菌、痢疾杆菌及绿脓杆菌等有较强的抑制作用。促肝利胆抗溃疡作用,等等。
临床应用:治疗高热,治疗上呼吸道感染,急性咽喉炎、腮腺炎、慢性胃炎及消化道溃疡,急性肝炎,高脂血症,肾功能衰竭,泌尿系统感染,丹毒,盆腔炎,毛囊炎,中耳炎,乳腺炎,溃疡性创口及烧烫伤等;用蒲公英为主加金银花、甘草等临床治疗淋证(尿急、尿频、尿黄灼热、腹痛等)总效率97%。
文献资料:佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版,第4453页。
(2)大青叶:本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigatica Fort.的干燥叶。注:大青叶即板蓝根的地上部分叶,板蓝根则指全草,功效大致相同但略有区别。另外:爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia(Nees)Bremek.的叶,马鞭草科植物大青木Clerodendroncyrtophyllum Turcz.的叶,蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Lour.的叶均等同药用。
性味:苦,寒;归心、胃径。
功能与主治:清热解毒,凉血消斑。用于温邪入营,高热神昏,发斑发疹,黄疸,热痢,痄腮,喉痹,丹毒,痈肿。
化学成份:叶含靛玉红(indirubin)、靛蓝(indigo)、色胺酮(tryptanthrin)、喹唑二酮、羟基吲哚酮、扶搡甾醇等。
药理作用:抗癌作用,抗菌及抗病毒作用(对金黄色葡萄球菌、链球菌、双球菌、痢疾杆菌、卡他球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、流感杆菌、白喉杆菌、痢疾杆菌,皮癣真菌、芽孢杆菌、枯草杆菌等有较强的抗菌作用),促肾上脾素皮质激素作用,抗炎作用,治疗白血病作用等。
临床应用:治疗乙型脑炎、流行性腮腺炎、上呼吸道感染、小儿高热、白喉、水痘、肝炎、慢性粒细胞白血病、消化道溃疡、癫痫、痛风、女子外阴瘙痒、单纯疱疹、带状疱疹、脓疱疮、银屑病、扁平疣、角膜炎、中耳炎、结膜炎,久治不愈之溃疡性创口及烧烫伤等等。
文献资料:①中国药典2010年版一部第20页;②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版,第320页;③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285,人民卫生出版社1996年10月第二版第59页;④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230,上海科技出版社1986年5月第1版,2003年5月第15次印刷,第126页。
(3)地榆:本品为蔷薇科植物地榆Sanguisorba OfficinalisL.或长叶地榆S.O.L.Var.longifolia(Bert)Yuet Li.的干燥根。地榆炭:取地榆片,置锅内用武炎炒至表面焦黑色,内部焦黄色,喷淋水少许,取出,凉干(中国药典2010年版附录“药材炮制通则”)。
性味与归径:苦、酸、涩;归肝、大肠径。
功能与主治:凉血止血,解毒敛疮。用于便血,痔血,血痢,崩漏,水火烫伤,痈肿疮毒。
化学成分:地榆皂甙(Ziyuglycoside I、II、III)、坡模醇酸-28-β-D-吡喃葡萄糖甙(pomolic acid-28-β-D-glucopyranoside)、山香醇酸糖甙(Suavissimoside F.)、没食子酸类鞣质,地榆皂酸二内酯等逆没食子酸类鞣质,儿茶素、棕儿茶素等综合类鞣质,没食子酸、鞣花酸、β-谷甾醇及Ca、Fe、Mg、Zn、Cu、Mn、Ge等等。
药理作用:对烧烫伤抑菌、降低血管通透性、减少渗出,减轻水肿,有收敛作用,抗炎作用,止血作用,镇静镇吐作用,对DNA酶的抑制作用,对动物延长动情期作用,对超氧阴离子自由基(O2)、羟基自由基(OH)、脂质过氧化物(LPO)有清除作用。
临床应用:用于治疗慢性胃炎,上消化道出血,肠炎,痢疾,咳血,各种烧烫伤,痔疮肚裂,痤疮,湿疹,严重表皮剥脱性皮肤病等。
文献资料:①中国药典2010年版一部第117页;②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285,人民卫生出版社1996年10月第二版第351页;③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230,上海科技出版社1986年5月第1版,2003年5月第15次印刷,第806页;④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版,第1774页。
(4)冰片:本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶,有清香气,味辛、凉,具挥发性,点燃发生浓烟,并有带光的火焰。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶,在水中几乎不溶,本品分子量C10H18O·154,25,熔点205℃-210℃。
本品药材分为机制冰片与艾片两类。机制冰片用樟脑、松节油等化学合成;艾片为用菊科龙脑香属植物大风艾Blumea balsamifera DC.的鲜叶茎蒸汽蒸馏,冷却而得天然冰片。
性味与归径:辛、苦,微寒。归心、脾、肺径。
功能与主治:开窍醒神,清热止痛。用于热病神昏,痉厥,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓,烧烫伤。
化学成分:合成冰片主要含龙脑(borneol)、异龙脑(isoborneol)、樟脑(campher)等。天然冰片主要含右旋龙脑(d-borneol)、忽布烯(hymulene)、β-榄香烯(β-elemene)、石竹烯(Carphyllene)、石竹素(oleanolic acid)、积雪草酸、龙脑香醇酮等三萜类成分。
药理作用:对皮肤溃疡修复作用,透血脑屏障的作用,抗病原微生物作用,神经痛或消炎,粘膜、皮下组织均易吸收,镇痛作用较强。
临床应用:各种古方中成药及文本用于烧烫伤方剂含冰片者占90%以上,主要用于烧烫伤化脓性软组织炎,化脓性中耳炎,外耳道炎,治疗头痛、头晕、失眠,脑肿瘤头痛,口腔溃疡,干槽症、牙痛,带状泡疹、毛囊炎,外科感染,疥疮,过敏性鼻炎,外阴瘙痒症,霉菌性阴道炎等等。
文献资料:①中国药典2010年版一部第136页;②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285,人民卫生出版社1996年10月第二版第326页;③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230,上海科技出版社1986年5月第1版,2003年5月第15次印刷,第951页;④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版,第1978页。
(5)羧甲基纤维素钠(Carboxymenthyleellulose Sodium,CMC),(R-OCH2COONa)n:本品为白色或淡黄色粉未,具有湿润性,可溶于水,在中性或微碱性时为高粘度液体。对化学品、热、光稳定,无臭,无味,无毒性(世界卫生组织专门委员会和联合国粮农组织都确认了其安全性)。主要用途:在医药工业中作膜剂基质,注射剂的乳化稳定剂,片剂的粘结剂等。其他工业方面用于制皂、制洗涤剂,石油工业悬浮稳定剂,造纸工业添加剂,食品工业用于增稠剂,乳液稳定剂及冰淇淋的冰晶抑制剂,纺织、印染、化妆品、陶瓷等用途广泛。
质量标准:中国药典2010年版第二部第1240页。
文献资料:①章思规主编《精细有机化学品技术大全》ISBN7-03-002657-810-498,科学出版社1992年2月第1版422页。②俞观文主编《医药原料产供销大全》ISBN7-5025-2869-5/R.67,化学工业出版社,2000年6月第3版,第234页。
(6)丙二醇(1.2-Propanediol,C3H8O2=76.10):亦叫1.2-二羟基丙烷。本品为无色粘稠液体。熔点-59℃,沸点188.2℃,闪点107℃,折光率1.4293(27℃),相对密度1.036(25/4℃),能与水、丙酮、氯仿混溶,溶于醚。易吸潮,略具甜味。在150℃以上易氧化,常温下稳定,对人体皮肤眼睛和粘膜无刺激性。口服LD50为25mo/kg。
主要用途:医药工业中常用于各类软膏、油膏、药丸、膜剂等的溶剂、软化剂、吸湿剂、抗冻剂、润滑剂等。在化妆品工业、食品工业用途也广泛。
质量标准:中国药典2010年版第二部第1190页。
文献资料:①章思规主编《精细有机化学品技术大全》ISBN7-03-002657-810-498,科学出版社1992年2月第1版1151页。②俞观文主编《医药原料产供销大全》ISBN7-5025-2869-5/R.67,化学工业出版社,2000年6月第3版,第196页。
3.5关键性技术
(1)方剂组成
蒲公英清热解毒,消肿散结,利尿通淋;对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌,溶血性链球菌,绿脓杆菌等较强杀灭抑菌作用。大青叶清热解毒、凉血消斑,对金黄色葡萄球菌等有抑制作用。地榆凉血止血,解毒验疮,冰片开窍醒神,清热止痛,组成了“清热解毒,散瘀消肿,凉血止血,燥湿止痛,收敛生肌”功效之方剂,用于治疗烧烫伤。
(2)剂型优化与工艺技术
现代中药技术膜剂是对烧烫伤敷护治疗较理想的剂型。蒲公英含β-谷甾醇(C29H50O)难溶于水,绿原酸、咖啡酸微溶于水;大青叶成分靛玉红和青黛酮不溶于水而可溶于乙醇;地榆中的β-谷甾醇、山柰素等难溶于水,所以连同大青叶、蒲公英、地榆三味采用高浓度乙醇(90%-95%)热回流提取后再水煮提的方法,较大限度地提取有效成分。提取液再经精密滤过系除弃一些较大颗粒,再浓缩成清膏。冰片不溶于水,故而选择溶于90%乙醇,这样从工艺上可达到最佳药物成分利用效果。
(3)工艺技术设计(收率与剂型斌型剂计算)
a.中药提取收率:试验证明,蒲公英、大青叶、地榆提取收率按干燥品计为9%±0.2%,则血竭按净药材计。b.斌形剂比例:膜剂的较佳配比羧甲基纤维素钠应不低于药材的45%,丙二醇应不低于15%,方能组合形成符合膜剂要求的品质。按此计算,若批投料蒲公英35kg、大青叶30kg、松花粉30kg、冰片5kg,提取有效成份收13.55kg,投羧甲基纤维素钠15.26kg,丙二醇5.09kg得总膜重33.9kg,则生药100000g/膜33900g=膜每g含生药3g±5%。若每块5g则相当生药量15g,含生药量达治疗目的。
3.6本发明有益效果
(1)烧烫伤系外伤性急性损伤感染病,需标本兼治,目前临床上用到治疗烧烫伤的优质中成药并不多见,本发明增加了患者对中成药的选择。
(2)临床效果(初步验证):本发明由蒲公英、大青叶、地榆、冰片组方精制而成,经用于3例I度烧伤和2例轻微烫伤的治疗,平均15天脱痂,30天痊愈。说明本组方对烧烫伤治疗有较好效果。
4具体实施方式
4.1处方组成:蒲公英35份,大青叶35份,地榆25份,冰片5份,提取有效成分,取提取精制物40份,膜剂斌形剂羧甲基纤维素钠45份,丙二醇15份。
注:每种具体实施时取量误差应为标示量的95%-105%之内。
4.2功能主治:清热解毒,散瘀消肿,凉血止血,燥湿止痛,收敛生肌。
4.3用法用量:用于治疗烧烫伤,将烧烫伤部位清洁后敷贴于患处,每2日1次,至愈。
4.4原材料来源及质量标准
(1)蒲公英:中国药典2010年版第一部331页。
(2)大青叶:中国药典2010年版第一部20页。
(3)地榆:中国药典2010年版第一部117页。
(4)冰片:中国药典2010年版第一部136页。
(5)羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版第二部1240页。
(6)丙二醇:中国药典2010年版第二部1190页。
(7)纯化水:中国药典2010年版第二部411页。
(8)乙醇:中国药典2010年版第二部10页。
4.5工艺规程
在GMP制药工程厂房进行生产。
(1)取蒲公英、大青叶、地榆进行捡拣、清洗、沥干水渍,投入多功能提取罐中加10倍量90%-95%乙醇液浸泡8h;
(2)启动多功能提取罐,加热回流提取120min,停机,滤取醇提取液;
(3)将冰片破碎,加入乙醇回收液中,加热溶解并回收乙醇至几无醇味;
(4)提取罐中药渣加10倍量水,煮提90min,滤取药液,再加8倍量水煮提60min,滤取药液,弃药渣;
(5)将醇提取液与两次水提取液合并,精密滤过;
(6)浓缩提取液至清膏,使比重为1∶1.05;
(7)将羧甲基纤维素钠用10倍量纯化水溶解,加入清膏中,搅拌均匀,加丙二醇继续搅拌(或研磨)均匀,使无气泡;
(8)将平板玻璃涂上一层液体石蜡(中国药典2010年版第二部1211页),将上述药膏倾于平板玻璃上,厚度使每g含生药量相当于3g;
(9)于65℃-70℃条件下干燥;
(10)切割:用药用PV盖面(双面),按5cm x 5cm规格或其他不同规格切开;
(11)分装:将每小块装于1小袋(按不同规格),密封;
(12)包装:装盒,装箱,即得烧烫伤之中药膜剂。
4.6具体实施范例
蒲公英35kg,大青叶35kg,地榆25kg,冰片5kg。斌形剂羧甲基纤维素钠45%即15.26kg,丙二醇15%即5.09kg,按照本发明申报资料说明书“4.5工艺规程”项下实施,即得。
Claims (1)
1.一种治疗烧烫伤中药膜剂,其特征在于:取蒲公英35份,大青叶35份,地榆25份,用10倍量90%-95%乙醇浸泡8h,回流提取120min,将冰片5份破碎,加入醇提取液中,加热使溶解,回收乙醇,收集药液;药渣加10倍量水煮提90min,滤取药液,再加8倍量水煮提60min,滤取药液,弃药渣,将醇提取液与两次水提取液混匀,精密滤过,浓缩成清膏;制膜:中药提取物按干燥品计取40份;羧甲基纤维素钠45份用10倍量水溶解,将药材清膏溶于羧甲基纤维素钠溶液中,加15份丙二醇搅拌均匀,使无汽泡,倾于平板玻璃中,于65℃-70℃干燥即得。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Zeng Zheng Document name: Notification of Passing Preliminary Examination of the Application for Invention |
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Zeng Zheng Document name: Notification of Publication and of Entering the Substantive Examination Stage of the Application for Invention |
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20161005 |