CN105974607A - 一种可植入隐形眼镜及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可植入隐形眼镜及制备方法，眼镜包括光学部，位于眼镜中间，具有角膜曲率，用于矫正眼睛屈光度；主体部，包围在光学部周围，植入后贴附在晶状体表面，用于支撑光学部；至少两个锚点固定部，为半圆形状，厚度小于主体部，对称分布在主体部的周围，植入后紧密贴附在晶状体表面，防止眼镜滑移；锚定孔，位于锚点固定部的中间位置，为穿透锚点固定部的圆孔，直径为0.6‑1.2mm，用于注入亲水物质，使眼镜与晶状体分离，方便取出眼镜。制备方法可以采用模具成型法，或采用3D打印成型法。制备了一种亲和性强、舒适度强、具有逆向脱离功能的可植入式隐形眼镜。
Description
技术领域
本发明属于人体植入医疗器械技术领域，具体地说，涉及一种可植入隐形眼镜及制备方法。
背景技术
屈光不正易引起近视、远视和散光等，严重影响人们对外界事物的感知。目前帮助屈光不正患者恢复高清视力的方法主要有佩戴隐形眼镜，或者通过手术方式如角膜手术、晶状体手术等。角膜手术需要去除或破坏角膜组织，对角膜进行不可逆切削，易出现眼镜干涩、疲劳、视力波动等症状。晶状体手术通过重新植入晶状体的方式矫正视力，会对人体本身的眼睛组织带来伤害。而通常的隐形眼镜又称角膜接触镜，是根据人眼角膜状态制成的，直接附着在角膜表面的泪液层上，达到矫正视力的目的；隐形眼镜具有既薄又轻、不影响外观、视野更广阔等诸多特点，受到了近视人群的钟爱；但是隐形眼镜佩戴不方便，对隐形眼镜的卫生情况要求较高，易出现干眼症，最长佩戴周期不超过2-3年。
一种新兴的近视矫正方法是可植入式隐形眼镜（Implantable CollamerLens ，缩写ICL），是当前安全、高端的近视矫正方案。与激光和其他切削眼角膜组织的手术不同，它不切削角膜，通过微创手术将晶体植入眼内，对角膜无损伤，矫正之后视力更清晰，是近视矫治技术的新趋势。
发明内容
本发明涉及一种可植入隐形眼镜及制备方法，从眼镜结构上并配合眼镜的制备材料上进行优化处理，是一种亲和性强、舒适度强、具有逆向脱离功能的可植入式隐形眼镜。
一种可植入隐形眼镜，包括光学部，位于眼镜中间，具有角膜曲率，用于矫正眼睛屈光度；主体部，包围在光学部周围，植入后贴附在晶状体表面，用于支撑光学部；至少两个锚点固定部，为半圆形状，厚度小于主体部，对称分布在主体部的周围，植入后紧密贴附在晶状体表面，防止眼镜滑移；锚定孔，位于锚点固定部的中间位置，为穿透锚点固定部的圆孔，直径为0.6-1.2mm，用于注入亲水物质，使眼镜与晶状体分离，方便取出眼镜。
为了使主体部对光学部起到更好的支撑作用，所述主体部的厚度是100-800μm。
为了使锚点固定部更容易与晶状体紧密贴附，有效防止可植入隐形眼镜在眼睛内滑移，所述锚点固定部的半径为500-2000μm，厚度是20-500μm。
为了保证可植入隐形眼镜具有良好的亲水性和透氧性，提高佩戴时的舒适度，所述光学部、主体部和锚点固定部所采用的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料3-8份，亲水性材料5-10份，引发剂0.01-0.04份，交联剂0.1-0.2份。
为了配合3D打印成型法的优势，根据眼镜的光学部、主体部和锚点固定部的性能需求以及整个眼镜的性能需求，分别对三个部分的原料配方进行调整，所述光学部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料3-8份、亲水性材料5-10份、引发剂0.01-0.04份、交联剂0.1-0.2份；所述主体部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料12-18份、亲水性材料4-6份、引发剂0.01-0.04份、交联剂0.1-0.2份；所述锚点固定部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料2-3份、亲水性材料20-30份、引发剂0.01-0.02份、交联剂0.1-0.15份。在锚点固定部中增加亲水性组分，提高与晶状体的贴合性；在主体部中增加透氧性组分，利于眼部与外界的气体交换。
本发明还提供了采用模具成型法制备可植入隐形眼镜的方法，步骤为
1）对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数；
2）将制备眼镜的原料混合均匀，注入到预加热至85-95℃的模具中，保持温度密闭反应100-150min；
3）反应完成后，于75-85℃水合6-15min，眼镜从外向内依次脱模成型；
4）根据所需矫正度数，对成型的眼镜进行磨片、抛光处理，修正屈光度，得到本发明的可植入隐形眼镜，保存于生理盐水中。
本发明还提供了采用3D打印成型法制备可植入隐形眼镜的方法，步骤为
1）对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数；
2）建立可植入隐形眼镜的三维模型，并根据光学部所需屈光度对三维模型进行调节，对模型文件进行分层处理；
3）将光学部、主体部或锚点固定部的材料分别混合均匀，分别放入预热至85-90℃的料筒一、料筒二或料筒三中；在3D打印软件控制下逐层打印，得到本发明的可植入隐形眼镜，微调眼镜度数，保存于生理盐水中。
进一步的，所述透氧性材料为甲基丙烯酰氧甲基三甲基硅烷、γ-（甲基丙烯酰氧）丙基三甲氧基硅烷的一种或两种；所述亲水性材料为甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）、N-乙烯基吡咯烷酮（PNVP）、丙烯酸等、聚乙二醇的至少一种。
与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是：本发明的可植入隐形眼镜中锚点固定部是主体部的延伸，尺寸较小，且厚度小于主体部，约是主体部厚度的二分之一，更容易与晶状体紧密贴附，可有效防止可植入隐形眼镜在眼睛内滑移。所述锚定孔是穿透锚点固定部的微孔，可通过锚定孔向眼镜内侧注入水凝胶等亲水物质，眼镜可迅速与晶状体分离，方便将眼镜取出，因此，本实施例的可植入隐形眼镜具有逆向脱离功能。
附图说明
图1. 本实施例中一种可植入式隐形眼镜的俯视图；
图2. 如图1中可植入式隐形眼镜的侧视图；
图3. 本实施例中另一种可植入式隐形眼镜的俯视图；
图中标注：光学部1、主体部2、锚点固定部3及锚定孔4。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细的说明。本发明所提到的比例、“份”，如果没有特别的标记，均以重量为准。
本实施例针对目前前沿的近视矫正方法可植入式隐形眼镜技术进行改进，从眼镜结构上并配合眼镜的制备材料上综合考虑，制备一种亲和性强、舒适度强、具有逆向脱离功能的可植入式隐形眼镜。
所述可植入隐形眼镜，在结构上包括光学部1、主体部2、锚点固定部3及锚定孔4。所述光学部位于眼镜中间，具有角膜曲率，用于矫正眼睛屈光度。所述主体部包围在光学部周围，植入后贴附在晶状体表面，用于支撑光学部。至少两个锚点固定部，为半圆形状，厚度小于主体部，对称分布在主体部的周围，植入后紧密贴附在晶状体表面，防止眼镜滑移。所述锚定孔位于锚点固定部的中间位置，为穿透锚点固定部的圆孔，直径为0.6-1.2mm，用于注入亲水物质，使眼镜与晶状体分离，如果需要更换可植入隐形眼镜，利用锚定孔逆向功能取消粘附，方便取出眼镜。
本实施例中锚点固定部是主体部的延伸，尺寸较小，且厚度小于主体部，更容易与晶状体紧密贴附，可有效防止可植入隐形眼镜在眼睛内滑移。所述锚定孔是穿透锚点固定部的微孔，可通过锚定孔向眼镜内侧注入水凝胶等亲水物质，眼镜可迅速与晶状体分离，方便将眼镜取出，因此，本实施例的可植入隐形眼镜具有逆向脱离功能。
所述主体部可以是长方形或圆形，主体部的厚度是100-800μm。如图1所示主体部为长方形，两侧对称连接锚点固定部。如图3所示主体部为圆形，周边等间距分布三个锚点固定部。锚点固定部的半径为500-2000μm，厚度是20-500μm。
本实施例中眼镜的制备材料采用高透氧性、高亲水性的共聚物材料，可长期植入，生物相容性好，长期置于体内不会引起免疫排斥反应。眼镜的制备方法可以采用模具成型法，或采用3D打印成型法。
模具成型法中，眼镜的光学部、主体部和锚点固定部所采用的原料相同，具体是包括如下质量份的组分，透氧性材料3-8份，亲水性材料5-10份，引发剂0.01-0.04份，交联剂0.1-0.2份，该材料具有较强的亲水性和透氧性，表面有大量亲水基团，与眼睛的亲和性强，佩戴时舒适度强，无异物感。具体步骤为：
1）对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数；
2）将制备眼镜的原料混合均匀，注入到预加热至85-95℃的模具中，保持温度密闭反应100-150min；
3）反应完成后，于75-85℃水合6-15min，眼镜从外向内依次脱模成型；
4）根据所需矫正度数，对成型的眼镜进行磨片、抛光处理，修正屈光度，得到本发明的可植入隐形眼镜，保存于生理盐水中。
3D打印成型法中，眼镜的光学部、主体部和锚点固定部所采用的原料不同，可根据三个部分的性能需求以及整个眼镜的性能需求，分别对原料配方进行调整。本实施例中所述光学部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料3-8份、亲水性材料5-10份、引发剂0.01-0.04份、交联剂0.1-0.2份；所述主体部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料12-18份、亲水性材料4-6份、引发剂0.01-0.04份、交联剂0.1-0.2份；所述锚点固定部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料2-3份、亲水性材料20-30份、引发剂0.01-0.02份、交联剂0.1-0.15份。特点是在锚点固定部中增加了亲水性组分，提高了这一部分的亲水性，提高与晶状体的贴合性；在此基础上，在主体部中增加了透氧性组分，提高了这一部分的透氧性，利于眼部与外界的气体交换。具体步骤为：
1）对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数；
2）建立可植入隐形眼镜的三维模型，并根据光学部所需屈光度对三维模型进行调节，对模型文件进行分层处理；
3）将光学部、主体部或锚点固定部的材料分别混合均匀，分别放入预热至85-90℃的料筒一、料筒二或料筒三中；在3D打印软件控制下逐层打印，得到本发明的可植入隐形眼镜，从打印基板取下可植入隐形眼镜，抛光处理，微调眼镜度数，保存于生理盐水中。
3D打印方法可以在同一个眼镜的不同部位使用不同的材料进行打印，强化了不同部位的功能作用。且3D打印方法可以根据角膜曲率，计算眼镜屈光度，编辑到3D模型中，打印即可一次成型，省去了对眼镜的磨片处理，精度更高，避免人为误差，操作更简便。
以上所述透氧性材料为甲基丙烯酰氧甲基三甲基硅烷、γ-（甲基丙烯酰氧）丙基三甲氧基硅烷的一种或两种；所述亲水性材料为甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）、N-乙烯基吡咯烷酮（PNVP）、丙烯酸等、聚乙二醇的至少一种。所述引发剂可以为偶氮二异丁腈、过氧化二苯甲酰或偶氮二异庚腈；所述交联剂可以为N,N-亚甲基双丙烯酸酰胺、二乙烯基苯或二异氰酸酯。
实施例1
采用模具成型方式制作可植入隐形眼镜，步骤为：
1、对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数。
需要选择的角膜曲率计算简化公式如下：
（水平曲率+垂直曲率）/2*110%＝需要选择的角膜曲率
例如：水平曲率为7.8，垂直曲率为7.5，所需镜片基弧为： (7.8+7.5)/2*110%=8.4
2、原材料预聚体注入成型模具，制作可植入隐形眼镜：
1）原材料预聚体包括甲基丙烯酸羟乙酯3g，N-乙烯基吡咯烷酮3g，甲基丙烯酰氧甲基三甲基硅烷4g，引发剂偶氮二异丁腈0.02g和交联剂N,N-亚甲基双丙烯酸酰胺0.1g混合均匀；
2）将混匀后的预聚体注入预加热至90℃的隐形眼镜成型模具，保持温度密闭反应2h；
3）反应完成后，模具取出并于80℃水合6-15min脱模，如图2所示，可植入隐形眼镜的锚点固定部3、主体部2和光学部1依次脱离模具，得到可植入隐形眼镜；
4）根据所需度数对可植入隐形眼镜进行磨片、抛光处理，修正屈光度。
3、可植入隐形眼镜置于生理盐水浸泡、保存，生理盐水pH值为7.4。
实施例2
采用3D打印成型方式制作可植入隐形眼镜，步骤为：
1、对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数。
需要选择的角膜曲率计算简化公式如下：
（水平曲率+垂直曲率）/2*110%＝需要选择的角膜曲率
例如：水平曲率为7.8，垂直曲率为7.5，所需镜片基弧为： (7.8+7.5)/2*110%=8.4
2、3D打印可植入隐形眼镜。
1）建立可植入隐形眼镜的三维模型，并根据患者需求对眼镜屈光度对三维模型进行调节，然后对模型文件进行分层处理。可植入隐形眼镜可设计成图3所示的结构，三个锚点固定部3等间距的分布在圆形的主体部2周边，锚点固定部3的半径为1000μm，可紧密贴附在晶状体表面；
2）原材料预聚体制备，光学部包括甲基丙烯酸羟乙酯5g，N-乙烯基吡咯烷酮5g，甲基烯酰氧基甲基三乙氧基硅烷7g，引发剂偶氮二异丁腈0.03g和交联剂N,N-亚甲基双丙烯酸酰胺0.15g混合均匀，迅速加入到预热至90℃的3D打印喷头的料筒一中；
主体部包括甲基丙烯酸羟乙酯2g，N-乙烯基吡咯烷酮3g，甲基烯酰氧基甲基三乙氧基硅烷16g，引发剂偶氮二异丁腈0.03g和交联剂N,N-亚甲基双丙烯酸酰胺0.15g混合均匀，迅速加入到预热至90℃的3D打印喷头的料筒二中；
锚点固定部包括甲基丙烯酸羟乙酯14g，N-乙烯基吡咯烷酮13g，甲基烯酰氧基甲基三乙氧基硅烷2g，引发剂偶氮二异丁腈0.03g和交联剂N,N-亚甲基双丙烯酸酰胺0.15g混合均匀，迅速加入到预热至90℃的3D打印喷头的料筒三中；
3）在3D打印软件控制下逐层打印，得到可植入隐形眼镜。
4) 对上述制备得到的可植入隐形眼镜进行抛光处理，微调眼镜度数。
3、可植入隐形眼镜置于生理盐水浸泡、保存，生理盐水pH值为7.4。
以上实施例仅是本发明若干种优选实施方式中的几种，应当指出，本发明不限于上述实施例；对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。
Claims (8)
1.一种可植入隐形眼镜，其特征在于，包括
光学部，位于眼镜中间，具有角膜曲率，用于矫正眼睛屈光度；
主体部，包围在光学部周围，植入后贴附在晶状体表面，用于支撑光学部；
至少两个锚点固定部，为半圆形状，厚度小于主体部，对称分布在主体部的周围，植入后紧密贴附在晶状体表面，防止眼镜滑移；
锚定孔，位于锚点固定部的中间位置，为穿透锚点固定部的圆孔，直径为0.6-1.2mm，用于注入亲水物质，使眼镜与晶状体分离，方便取出眼镜。
2.根据权利要求1所述的可植入隐形眼镜，其特征在于，所述主体部的厚度是100-800μm。
3.根据权利要求1所述的可植入隐形眼镜，其特征在于，所述锚点固定部的半径为500-2000μm，厚度是20-500μm。
4.根据权利要求1-3任一项所述的可植入隐形眼镜，其特征在于，所述光学部、主体部和锚点固定部所采用的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料3-8份，亲水性材料5-10份，引发剂0.01-0.04份，交联剂0.1-0.2份。
5. 根据权利要求1-3任一项所述的可植入隐形眼镜，其特征在于，所述光学部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料3-8份、亲水性材料5-10份、引发剂0.01-0.04份、交联剂0.1-0.2份；所述主体部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料12-18份、亲水性材料4-6份、引发剂0.01-0.04份、交联剂0.1-0.2份；所述锚点固定部的原料包括如下质量份的组分，透氧性材料2-3份、亲水性材料20-30份、引发剂0.01-0.02份、交联剂0.1-0.15份。
6.根据权利要求4所述的可植入隐形眼镜的制备方法，其特征在于，步骤为
1）对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数；
2）将制备眼镜的原料混合均匀，注入到预加热至85-95℃的模具中，保持温度密闭反应100-150min；
3）反应完成后，于75-85℃水合6-15min，眼镜从外向内依次脱模成型；
4）根据所需矫正度数，对成型的眼镜进行磨片、抛光处理，修正屈光度，得到本发明的可植入隐形眼镜，保存于生理盐水中。
7.根据权利要求5所述的可植入隐形眼镜的制备方法，其特征在于，步骤为
1）对患者进行眼部检查，采集眼部数据，计算可植入隐形眼镜的矫正度数；
2）建立可植入隐形眼镜的三维模型，并根据光学部所需屈光度对三维模型进行调节，对模型文件进行分层处理；
3）将光学部、主体部或锚点固定部的材料分别混合均匀，分别放入预热至85-90℃的料筒一、料筒二或料筒三中；在3D打印软件控制下逐层打印，得到本发明的可植入隐形眼镜，微调眼镜度数，保存于生理盐水中。
8.根据权利要求6或7所述的可植入隐形眼镜，其特征在于，所述透氧性材料为甲基丙烯酰氧甲基三甲基硅烷、γ-（甲基丙烯酰氧）丙基三甲氧基硅烷的一种或两种；所述亲水性材料为甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA）、N-乙烯基吡咯烷酮（PNVP）、丙烯酸等、聚乙二醇的至少一种。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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| CP01 | Change in the name or title of a patent holder | ||
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Effective date of registration: 20191115 Address after: 510000 room 120, building A3, No. 3, Qingxu street, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province Patentee after: Guangzhou youni Zhikang Biotechnology Co.,Ltd. Address before: North Laoshan Road Licang District 266000 Shandong Province, Qingdao City No. 1022 in the arts and Creative Industry Park 1688 building 205 D2 Patentee before: Qingdao Santie Biotechnology Co.,Ltd. |
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| TR01 | Transfer of patent right |